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ESTERILIZADORES VBTF
Doc.: M_130LF_08_02_pt
Data: 10/07/2013 Rev.: 08_02
NOME TCNICO: AUTOCLAVE
COPYRIGHT
Reservados todos os direitos. O contedo deste documento de propriedade intelectual de Antonio Matachana,
S.A. Est proibida a reproduo total ou parcial de toda a informao includa na documentao sem a
autorizao expressada do titular dos direitos, assim como sua traduo, copia ou manipulao com qualquer
meio ou em qualquer suporte.
A utilizao no autorizada da informao contida neste documento, assim como a leso dos direitos de
Propriedade Intelectual ou Industrial de Antonio Matachana, S.A., dar lugar s responsabilidades legalmente
estabelecidas pela lei.
CONTEDO
Devido a constante evoluo de nossos equipamentos o contedo desta documentao pode sofrer alguma
mudana. Por este motivo, ser necessrio que o usurio leia a seo Nota de mudanas e adaptaes (ver o
ndice Geral).
Algumas das caractersticas e/ou instrues de uso pode variar em funo de cada dispositivo. Por este
motivo, necessrio ler a seo Caractersticas Especficas de seu equipamento (ver o ndice Geral).
1. INTRODUO 7
2. DESCRIO DO ESTERILIZADOR 9
3. REAS DE APLICAO 11
4. ESPECIFICAES TCNICAS 13
9. FUNCIONAMENTO 27
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10. INFORMAO SOBRE A ESTERILIZAO POR VAPOR A BAIXA
TEMPERATURA E FORMALDEDO 29
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11.15 FUNCIONAMENTO DO SISTEMA DE FORNECIMENTO DE SOLUO
ESTERILIZANTE POR BOLSAS 53
11.16 INSTRUES DE USO DA IMPRESSORA (OPCIONAL) 54
11.16.1 MUDANA DO ROLO DE PAPEL 54
11.16.2 MUCANA DA FITA DE COR 55
15. ELIMINAO 77
17. GARANTIA 81
5
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1. INTRODUO
Este manual do usurio proporciona a base para a formao do operador e da informao essencial
para a operao e funcionamento do equipamento.
Este manual do usurio contm indicaes e conselhos importantes que requerem de ateno
especial. Tais indicaes esto marcadas com "CUIDADO", "ATENAO", ou "NOTA", "IMPORTANTE".
CUIDADO:
Utiliza-se q uando se devem seguir estritamente procedimentos de trabalho o u operao para evitar
riscos ao pessoal. Isto inclui indicaes de riscos especiais ao operar o equipamento.
ATENO
Refere-se aos procedimentos de trabalho ou operao que devem seguir-se estritamente para evitar
danos ou a destruio do equipamento. Isto tambm afeta ao trabalho rotineiro que se realize
depois de desgastes especficos ou sob influncias atmosfricas ou circunstncias de operao
incomum.
NOTA, !IMPORTANTE!:
Dirige-se aos requisitos tcnicos, que devem tratar-se pelo usurio do equipamento em particular.
- Este manual do usurio proporciona informao sobre a correta utilizao do equipamento para
evitar danos fsicos ou materiais que possam produzir-se por causa de tenso ou corrente
elctrica e por processos qumicos ou trmicos, assim como leses fsicas ou danos materiais e a
propriedade.
- O equipamento dever utilizar-se unicamente para o uso previsto segundo sua designao, descrito
neste manual.
- O usurio deve seguir escrupulosamente os conselhos e recomendaes deste manual, j que o uso
inapropriado do equipamento pode causar danos para o usurio.
- A instalao e posta em funcionamento devero ser realizadas apenas por pessoal especialmente
instrudo e autorizado pelo fabricante.
- Os procedimentos prvios para o funcionamento e utilizao devero ser realizados pelo usurio de
acordo com o manual, ou por pessoal especialmente instrudo para isso.
- No captulo 5 encontrar informao sobre o uso dos esterilizadores por vapor a baixa temperatura
e formaldedo (VBTF).
!Ateno!
Ver indicaes especiais no manual do usurio.
!Precauo!
Superfcies quentes! perigo de queimaduras!
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2. DESCRIO DO ESTERILIZADOR
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3. REAS DE APLICAO
O esterilizador Matachana 130 LF esteriliza mediante vapor de gua e formaldedo (VBTF), e realiza a
esterilizao de materiais termolbeis a 60 C o 78 C.
O modelo 130 LF est desenhado para seu uso em uma localizao fixa.
INDICAO:
A esterilizao por vapor a baixa temperatura e formaldedo, VBTF* deve considerar-se como um
mtodo adicional dos procedimentos de esterilizao a vapor e est desenhado u nicamente para
a esterilizao de materiais termolbeis. No est pensado como um substituto ou como um
mtodo alternativo ao procedimento tradicional de esterilizao a vapor.
A esterilizao est, portanto, reservada para aqueles materiais que no possam esterilizar-se por
vapor a 121 C e /ou 134C, m s q u e possa tratar-se com formaldedo a temperaturas
mencionadas anteriormente e que possam suportar o vcuo, ademais de ser resistentes a humidade.
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4. ESPECIFICAES TCNICAS
INDICAO: Se consegue uma gua apropriada quando se fornece gua de rede com
respeito a uma gua potvel, ao dispositivo de osmoses inverso integrado.
INDICAO:
Se durante o transporte ou armazenamento do equipamento, o mesmo foi exposto a condies
ambientais com temperaturas por debaixo de 5C ou por encima de 50C e uma humidade
relativa superior aos 6 5 %, o esterilizador deve adaptar-se paulatinamente as condiciones
ambientais do lugar antes de sua posta em funcionamento.
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4.2 REQUISITOS TCNICOS
Presso de esterilizao
Volumem total da
cmara do esterilizador: aprox. 145 Litros
Vaporizador
Dissipao de calor ao meio ambiente: aprox. 200 W na rea encima do esterilizador (zona tcnica)
aprox. 75W na rea frontal do esterilizador
(zona de carga/descarga)
Observao:
Como consequncia dos dados indicados, e sendo o vaporizador parte integrante de um produto
sanitrio, o equipamento no est sujeito aplicao da Diretiva Europeia sobre Equipamentos a
Presso 97/23/CE.
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5. INFORMAO GERAL SOBRE O USO DO ESTERILIZADOR
Os esterilizadores por VBTF (formaldedo) devem utilizar-se de acordo as instrues deste manual do
usurio e devem ser tratados corretamente para assegurar um funcionamento correto e a segurana
necessria no trabalho.
Se o esterilizador instalado e utilizado de acordo com este manual, se pode assegurar que durante
todas as fases de funcionamento, as emisses de formaldedo se encontraro bem por abaixo dos
valores limites ambientais (MAK/TLV VLA) estabelecidos para a rea de trabalho 1. por esta
razo que no necessria uma monitorizao continua da concentrao de formaldedo na rea de
trabalho. No entanto, devero ter em conta os limites estabelecidos no pas.
Geralmente, o fabricante dos produtos deve proporcionar esta informao segundo a EN ISO 17664.
Quando tal informao no est disponvel, se pode pedir a mesma ao fabricante ou provedor do
produto.
O usurio do esterilizador deve criar uma guia de uso para todo o mbito da esterilizao por
VBTF, para assegurar o seguimento tcnico dos equipamentos, incluindo dados relativos , por
exemplo, as inspees realizadas, avarias e tempo que o equipamento tenha estado fora de servio,
mudana de responsveis ademais da documentao relativa s cargas ou lotes esterilizados.
Nota (1) Valor-MAK: Valor limite para a concentrao mxima em estaes de trabalho de acordo a Deutsche Fors-
chungsgemeinschaft. Deve-se prestar ateno tambm ao TLV ou VLA (Threshold Limit Values ou Valores Limite
Admissveis), estabelecido pela Conferencia Americana de Higienistas Industriais do Governo, e a normativa local
sobre a limitao de valores de concentrao ambiental de agentes qumicos.
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6. GUIA RPIDA PARA OPERAO DO MODELO 130 LF
4 1
Procedimentos
3 5
2
Ao inicio da jornada
1
1 Manuteno preventiva dirio.
As operaes que se relacionam a continuao devem ser
realizadas diariamente e podem ser efetuadas pelo prprio
operador do esterilizador.
ATENO!: Limpe a/s junta/s da/s porta/s da zona de
carga e da zona de descarga em esterilizadores de dupla
porta, utilizando um pano molhado com gua que se passar
pela junta. Para realizar esta operao, no necessrio
PAINEL ZONA CARGA PAINEL ZONA desmontar a junta.
(Z.N.E.) DESCARGA (Z.E.) ATENO!: Limpe a cmara com um pano humedecido com
gua. No utilize elementos abrasivos. CUIDADO! Realize esta
operao com o equipamento desconectado e espere a que a
Zona de Carga (Z.N.E.) Zona de Descarga (Z.E.) cmara esteja fria.
Modelos 1 e 2 portas Modelos 2 portas
ATENO!: O esterilizador esta equipado de umas guias
1.- Interruptor geral 4.- Registrador grfico desmontveis que podem ser retiradas para realizar a limpeza.
2.- Impressora (opcional) eletrnico Deve-se prestar especial ateno zona anterior direita da
3.- Painel controle Z.N.E. 5.- Painel controle Z.E. cmara onde se encontra a sonda da cmara que
Detalhe compartimento porta zona de carga devemos evitar tocar para no danific-la.
2 Verifique os suprimentos de sua instalao.
3 Acione o interruptor geral (1) e espere a que a tela tctil se
ilumine e aparea o menu principal ( esta sequencia demora
1
2 uns 40 segundos)
3 11 10 ATENO!: No tocar a tela durante este tempo!
4 Comprove o estado e se se dispe de papel no registrador
12 grfico e/ou impressora (opcional) segundo se detalha mais
abaixo.
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Registrador grfico
1.- Manmetro presso gerador 7.- Conexo gua alimentao Comprove que dispe de suficiente papel e se o traado dos
de vapor bomba aparos est bem.
2.- Filtro estril desmineralizador 8.- Conexo gua tratada A margem direita do papel est marcado com X, de cor
de gua 9.- Filtro ar estril
3.- Bolsa soluo esterilizante 10.-Dispositivo esvaziada bolsa
vermelha, nos ltimos 60 cm que permite registrar 1 s
4.- Depsito gua desmineralizada soluo processo mais de esterilizao.
5.- Depsito armazenagem 11.-Acoplamento rpido
soluo esterilizante 12.-Soporte tablete de
6.- Cartucho gua desmineralizada descalcificao
NOTA IMPORTANTE: Antes de colocar em funcionamento o equipamento, o operador deve ter consultado o
manual do usurio no relativo aplicao da esterilizao, elementos de controle assim como para os aspectos
relacionados com a segurana.
Data: 25-01-2013 Rev.: 06
Doc.: GR_130LF_06_00_pt
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Guia rpida de funcionamento 2 VBTF LF
Operaes de funcionamento
Elementos de controle
Selecione o programa desejado
Painel mandos Zona de Carga
Antonio Matachana, S.A., manifesta a propiedade intelectual deste documento. No pode ser copiado, reproduzido nem entregado a terceiras pessoas sem autorizao expressa.
Carga do esterilizador
P ? 1) Quando a indicao PRONTA aparece na tela poderemos
carregar o esterilizador.
60 C VT 2) Abrir a porta pressionando que desbloquear o seguro
da porta e acionar a maaneta para cima.
3) Proceda com o carregamento do esterilizador. Ver a
78 C (B) seo 10.5 carga do esterilizador no manual do usurio.
4) Feche a porta girando a maaneta para baixo. A porta
ficar bloqueada.
Execuo do programa
1) Pressione uns segundos . O processo se coloca em andamento.
I
2 ?
Manobra de aborto do programa
Programa 60 C
Condicin vaco esperando 5 h.
Como abortar o programa no caso de necessidade:
1) Se por qualquer circunstancia se necessita interromper
Proceso en marcha
o programa se dever manter pressionado o cone O
12 min. T 65,3 C durante 15 seg. ativando-se o programa de recuperao.
P 21,8 kPa
Lote 12345 Para poder abrir a porta ver a seo 11.11 do manual do
8 min. FO 1,23 g usurio.
P
2) EM CASO DE ABORTO DO PROGRAMA O MATERIAL
DEVE SEMPRE CONSIDERAR-SE NO ESTRIL.
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7. INFORMAO GERAL DO EQUIPAMENTO, DESCRIO
TCNICA
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12 1
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7
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7.2 VISTA POSTERIOR (ZONA DE DESCARGA)
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7.3 ESTRUCTURA DO EQUIPAMENTO
7.3.5 EJETOR
Conectado diretamente a bomba de vcuo se inclui um ejetor para aperfeioar o vcuo final.
O depsito de soluo esterilizante (fig. 7.1/10) se preenche com uma soluo estabilizada de
formaldedo ao 2%, dosificada de acordo com as necessidades e que alimenta o vaporizador que
proporciona o vapor que contm formaldedo para a esterilizao.
Por favor, observe que se utilize unicamente a soluo esterilizante estabilizada MATACHANA, em
sua bolsa original para esterilizadores de vapor a baixa temperatura com formaldedo Matachana.
(Ver a s e o 8.6)
Observe que s se pode utilizar gua destilada ou desmineralizada, para evitar o deterioro do
esterilizador ou do material esterilizado.
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Um equipamento de osmoses inverso situado antes do cartucho desmineralizador impede que a
gua esteja demasiado salgada (devido, por exemplo, a um descalcificador colocado antes). A gua
est pr-tratada com o sistema de osmoses inverso incorporada com o que a vida do cartucho
desmineralizador se prolonga de forma evidente.
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8. INSTALAO
Se requer um local com uma superfcie mnima de 35m para instalao de um esterilizador a vapor a
baixa temperatura e formaldedo. Mesmo assim, se recomenda a ventilao para a renovao do ar a
razo de 6 vezes por hora. Deve assegurar-se que o sistema de ventilao especialmente se a sala
estiver equipada com ar condicionado, no transmita o ar da sala que poderia conter formaldedo
para outras salas.
O vapor que pode conter formaldedo absorvido pela bomba de vcuo de anel hidrulico. A gua
fornecida a bomba condensa o vapor. O formaldedo se dilui fortemente com a gua da bomba e
eliminado pela drenagem. A inevitvel carga de ar residual que contm formaldedo se manter
com segurana, limitada a valores mnimos sempre que o esterilizador seja utilizado de acordo com
seu uso previsto.
Segundo os clculos tericos para as possveis cargas mximas de formaldedo na zona de trabalho
do esterilizador 130 LF, confirmado pelos ensaios de acordo com a regulao Alemanha TRGS
402 realizados pelo laboratrio de ensaio de TV Nord, se requerer 100 m3/h como mnimo,
para assegurar que a carga mxima que se possa produzir est por debaixo de 0,1 ppm com
suficiente margem de segurana. Este dado aplicvel quando o esterilizador 130 LF a nica fonte
relevante de formaldedo na zona.
Outra medida adequada para minimizar as emisses adicionais de formol n a zona de trabalho,
de acordo com as Diretivas antes mencionadas, a conduo (DN40) da descarga de ar residual
do sistema de vcuo ao exterior ou filtra-la adequadamente.
IMPORTANTE:
O equipamento de formaldedo 130 LF de MATACHANA deve utilizar-se seguindo este manual do
usurio e cumprindo a normativa aplicvel em matria de preveno de riscos laborais. Se o
esterilizador se utiliza corretamente, podemos assegurar que a concentrao de formaldedo do ar se
manter constantemente no nvel mais baixo em todas as operaes no lugar de trabalho.
Para cumprir com os requisitos de Primeiros Auxlios, a sala onde se instale dever conter uma pia para
lavarem-se as mos ou dever t-la numa zona bem prxima, para que, no caso de que se produza o
contato entre a pele e a soluo esterilizante, a zona afetada possa lavar-se imediatamente.
ATENO:
O equipamento no est desenhado para ser instalado em zonas nas quais se possam criar
atmosferas explosivas.
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IMPORTANTE:
Recomenda-se deixar junto ao esterilizador a Guia Rpida de operao de acordo com a avaliao de
riscos laborais do posto de trabalho, facilmente alcanvel desde o equipamento na zona de trabalho.
Em seu desenho standard, o esterilizador est equipado para conect-lo a corrente trifsica.
Para operar a bomba de vcuo de anel lquido, se necessita gua corrente fria (max. 25 C qualidade
de gua potvel). Para seu fornecimento, se necessita uma conexo de gua de G3/4 com uma
vlvula de corte manual facilmente accessvel.
Para separar o esterilizador da alimentao de gua potvel, foi integrado um depsito aberto de
gua, segundo a norma EN 61770.
A conexo fig. 7.1/17 se necessita para alimentar o cartucho desmineralizador com gua tratada.
Ademais do cartucho desmineralizador para tratamento de gua interna, se inclui com o esterilizador e
se fornece j instalado um sistema osmotizador.
8.4 DRENAGEM
A sada de gua do esterilizador deve dirigir-se a uma conexo de drenagem de cho ou, para
esterilizadores de uma porta, tambm de parede. Deve ter uma pendente estvel e no deve formar
sifes. A altura mxima permissvel da conexo de parede de 440 mm por em cima do cho sobre o
qual o esterilizador est instalado.
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8.5 SUPRIMENTO DE GUA DE ALIMENTAO
Para a esterilizao se requer uma soluo aquosa estabilizada que contenha formaldedo. Esta
soluo se verte n o contentor de 5 litros integrado "Soluo Esterilizante". A soluo esterilizante
se fornece em bolsas de plstico especficas que podem conectar-se diretamente ao depsito de
gua atravs de um sistema de enchimento (ver seo 10.9).
ATENO
Deve-se ter especial considerao ao fato que tanto o sistema de suprimento das bolsas como as
bolsas em si mesmas so parte integral do sistema e, portanto, levam a marca CE. Ao serem
desenhadas especificamente para o esterilizador esto tambm classificadas para ser um dispositivo
n o mbito da MDD 93/42/CEE. Portanto, esto includas na declarao de conformidade do
equipamento, e forma parte ntegra do mesmo.
Por isso, no se permite o uso de dispositivos de enchimento ou de bolsas que no esto sinalizadas
com a marca CE.
Os esterilizadores de Formaldedo devem ser utilizados pelo pessoal devidamente formado no uso de
este tipo de esterilizador.
Deve prestar-se ateno formao do pessoal e aos requisitos de funcionamento que possam ser
requeridos pelas normativas nacionais.
Antes de iniciar a posta em funcionamento depois de longos perodos de o equipamento estar parado
sem funcionar, deve-se verificar que todos os suprimentos necessrios, assim como sua conexo ao
equipamento, sejam corretos (vlvulas, fusveis, etc..)
Para ligar / apagar o equipamento, se realiza com o interruptor geral (7.1/1) situado na parte
frontal do equipamento da mesma forma que durante o funcionamento ordinrio do equipamento.
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9. FUNCIONAMENTO
- Programa VT
Teste de Vcuo: programa de teste para comprovar a hermeticidade da cmara de esterilizao
e dos componentes anexos.
INDICAO:
A carga do material a esterilizar dentro da cmara do esterilizador e i ncio do programa
selecionado deve realizar-se apenas quando o pr-aquecimento ou o esfriamento.
Ao iniciar o ciclo se produz o vcuo no interior d cmara. Depois se acontecem varias fases
alternativas de injeo de vapor de formaldedo e de vcuo, que servem para a extrao de ar e para
a penetrao de vapor de formaldedo no material a esterilizar. Prvio a cada mudana entre o
incremento de presso e a evacuao, existe um tempo de manuteno de presso.
Depois de esta fase de vcuo fraccionado, se inicia a fase de esterilizao, durante a qual se mantem a
presso a um nvel constante com o controle de presso de ajuste baromtrico e a realimentao.
Durante a fase de esterilizao se gera a cmara um processo de vapor saturado com um
contedo de 2% de formol.
Depois do tempo de exposio se produz uma fase de neutralizao de gs mediante limpeza por
vapor. Esta se realiza mediante um nmero de pulsos fracionados utilizando vapor de gua.
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Se ao finalizar o ciclo de esterilizao o operador no abre a porta o esterilizador realizar de forma
automtica cada 30 minutos uma nova fase de arejamento de corta durao. Portanto, isto assegura
que a contaminao de ar exterior est por debaixo do limite umbral, incluso se o esterilizador se
descarrega em outro momento.
Inci Fi
o m
Acondicionamento
Secage Igualao
m
ATENO:
Os programas de teste no so programas de esterilizao. Se por erro se utilizaram com materiais,
os materiais devem considerar-se no estril depois de um programa de provas.
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10. INFORMAO SOBRE A ESTERILIZAO POR VAPOR A
BAIXA TEMPERATURA E FORMALDEDO
A esterilizao por vapor a baixa temperatura e formaldedo, deve considerar-se como um mtodo
complementrio aos procedimentos de esterilizao a vapor. Deve utilizar-se unicamente para a
esterilizao de materiais termo sensvel. No um substituto nem uma alternativa aos
procedimentos tradicionais de esterilizao mediante vapor.
A esterilizao por vapor a baixa temperatura e formaldedo est, portanto, restringida a objetos que
no se possam esterilizar com vapor a 121C e que se possa tratar com formaldedo a 60C
(temperatura mxima do processo 64C) e/ou 78 C (temperatura mxima do processo 82C), e que
sejam resistentes ao vcuo e a humidade.
O processo da esterilizao por vapor a baixa temperatura e formaldedo, VBTF, deve utilizar-se com
cuidado devido que apresenta mais complexidade e dificuldade que a esterilizao a vapor. Os
materiais a esterilizar por este mtodo devem estar perfeitamente limpos e secos antes de prosseguir
com a esterilizao, com objetivo de reduzir ao mnimo a contaminao com grmens, sustncias
pirgenas, albuminosas e cargas minerais.
Os materiais a esterilizar se devem limpar depois de seu uso. Deve-se prestar especial ateno as
rachaduras e cavidades. Com a finalidade de eliminar os resduos dos detergentes utilizados para a
lavagem, deve-se realizar um bom enxgue final com gua destilada livre de pirgenos ou gua
desmineralizada.
Os objetos a esterilizar devem estar perfeitamente secos antes de prosseguir a sua embalagem para
ser submetidos ao processo de esterilizao. No se recomenda o uso de cabines de secagem
para e sta funo.
Para este mtodo de esterilizao, o material de embalagem deve atuar como barreira
microbiana suficiente para evitar a recontaminao durante o armazenamento do material estril.
Ademais, necessrio utilizar material de embalagem que cumpra com os requisitos de
permeabilidade ao vapor para possibilitar sua esterilizao e areado posterior. Com o fim de minimizar
resduos consequentes no material de embalagem, as embalagens que facilitam os depsitos de
humidade e em particular o formaldedo devem ser evitadas.
Recomenda-se a utilizao de embalagens tipo bolsa mista papel/plstico, segundo EN 868-5. Sua
parte frontal est formada por papel de alumnio e a parte de atrs est feita de papel de
esterilizao especial.
No se pode utilizar material txtil nem laminado como embalagem de esterilizao para este
mtodo.
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Se utilizar contentores de plstico ou metal (este ltimo preferivelmente de alumnio de parede fina)
os mesmos devem conter perfuraes na parte superior e inferior. Os contentores de esterilizao
procedentes da zona de esterilizao por vapor no so adequados.
Se quiser utilizar dupla bolsa se deve ter em conta que as caras de papel de cada embalagem
devem coincidir j que a entrada do agente esterilizante se produz unicamente pelo lado de papel da
embalagem e no pelo lado deplstico.
INDICAO:
Deve assegurar-se que a embalagem do material esterilizado esteja intacta quando se
descarregue o esterilizador. O material esterilizado com embalagem defeituoso tem que ser tratado
como no estril.
O material a esterilizar no deve estar em contato com as paredes da cmara. As cestas de hastes
que se fornece com o esterilizador esto concebidas para alojar o material que tem que ser
esterilizado.
J que nem o fabricante do esterilizador nem o usurio do material esterilizado sabem com segurana
de que material termolbeis est feitos os objetos a esterilizar, se requer, sob-recomendao das
autoridades competentes em matria de Sanidade (por exemplo, RKI - Robert-Koch Instituto em
Alemanha), que os fabricantes dos objetos indiquem as medidas de tratamento posteriores que
podem ser necessrias. Os materiais esterilizados devem ser armazenados num lugar bem ventilado.
A eliminao dos resduos de formaldedo dos materiais mediante o mtodo de "lavagem com vapor"
segundo o sistema de vcuos fracionados utilizado no processo de esterilizao muito efetivo.
Investigaes levadas realizadas com diferentes materiais confirmam que os resduos nos materiais
esterilizados so mnimos. Ademais, estas pequenas quantidades so facilmente metabolizadas pelo
corpo humano, que as elimina em forma de cido frmico.
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Devido ao baixo nvel de resduos que fica nos materiais esterilizados, estes podem armazenar-se nas
reas previstas sem que se exceda a concentrao mxima recomendada de formaldedo no ar (valor
MAK 1de 0,5 ppm).
Antes de liberar o material para sua utilizao e/ou armazenagem se deve verificar a eficcia do
processo de esterilizao segundo as regulaes e indicaes relativas manipulao de substancias
perigosa.
Os materiais esterilizados com formaldedo podem ser utilizados de forma imediata quando
forem extrados do esterilizador.
O equipamento MATACHANA tem uma soluo aquosa que contm um 2 % de formaldedo e uma
baixa quantidade de soluo estabilizadora de metanol - ou etanol. O formaldedo uma substncia
perigosa e se somete a normativa nacional em matria de substncias qumicas e perigosas. Devido a
baixa proporo de formaldedo, a soluo utilizada dever marcar-se apenas como prejudicial para a
sade (no futuro utilizando o smbolo de "Ateno"). Provoca irritao na pele e nas membranas
mucosas.
Propriedade do formaldedo
O Formaldedo (FA) um gs incoloro facilmente solvel em gua.
Possui um cheiro penetrante que pode perceber-se ao arrancar a 0,05ppm. De esta maneira se alerta
de sua presencia, muito antes que haja um verdadeiro perigo.
Atualmente, no existem valores limite fixados para a utilizao do formaldedo. O conselho que oferece
na atualidade o SCOEL (Comit Cientfico para Limites de Exposio Ocupacional, corpo consultivo
do Parlamento Europeu) referente ao valor limite de implementao a nvel europeu, de 0,2 ppm. O
DFG (Deutsche Forschungsgemeinschaft; Comunidade de Investigao Alemanha) sugere um valor
MAK2 de 0,3ppm trs uma avaliao habitual. Dentro das margens de esses valores limite no deve
temer-se nenhum risco de danos ou de morte.
A soluo esterilizante dever armazenar-se de maneira que esteja protegida da exposio luz do
sol, o aquecimento e a frieza. No pode ser acessvel para o pessoal no autorizado. Controle com
ateno a data de validade que aparece nas bolsas que contm a soluo esterilizante.
10.8 RISCOS
Nota (1) Valor-MAK: Valor limite para a concentrao mxima em estaciones de trabalho de acordo a Deutsche
Forschungsgemeinschaft. H de prestar ateno tambm ao TLV (Umbral de Valores Limite), estabelecido pela
Conferencia Americana de Higienistas Industriais do Governo, e a normativa local sobre a limitao de valores
para concentrao ambiental de agentes qumicos.
Nota (2): ver nota (1) no mesmo captulo
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Dada baixa concentrao de 2 % de formaldedo na soluo esterilizante frente Formalin (35 a 37
%), o possvel risco resulta muito baixo. As concentraes de 1 a 25% se consideram "prejudiciais, e
antes eram "de toxicidade menor.
INDICAO:
Na sala de trabalho devero colocar-se as instrues de u t i l i z a o de acordo com o N 20 da
Portaria sobre Sustncias Perigosas (Gefahrstoffverordnung). Se adjunta uma mostra no anexo do
manual do usurio. Mostra, entre outras coisas, os riscos e as medidas de proteo pertinentes.
Como dotao standard, o esterilizador 130 LF contm um sistema que permite a alimentao da
soluo esterilizante (fig. 7.1/6) de forma segura desde a bolsa at o depsito do esterilizador (fig.
7.1/10) sem que projete soluo de esterilizao nem formaldedo em direo ao local nem em direo
ao usurio.
10.9.2 ELIMINAO
Devido baixa quantidade de concentrao de formol, a soluo efetiva no se deve classificar como
perigosa em relao ao mdio ambiente e segundo a Diretiva Europeia 2008/98/CE.
Os operadores dos esterilizadores de formaldedo devem realizar de forma peridica os ensaios para
verificar a efetividade dos processos de esterilizao, (Ver EN ISO 25424).
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10.10.1 MONITORIZAO VARIAVEIS DE PROCESSOS FSICOS E QUMICOS
Para avaliar o transporte do agente (capacidade de penetrao), indicadores qumicos e/ou biolgicos
se utilizam no dispositivo de prova com cada carga. Para a documentao da carga, se recomenda os
dispositivos de prova de acordo com EN867-5 (ver figura 10.1).
No entanto, a aceitao de um produto no pode depender unicamente dos indicadores qumicos, j que
representa uma medida adicional a aceitao dos parmetros (presso, temperatura, seus processos
de tempo, quantidade de agente esterilizante).
No mercado existe uma grande variedade de indicadores qumicos, que de acordo com a Norma
Internacional ISO EN 11140 se classificam em 6 grupos ou categorias:
- Classe 2: Os indicadores especficos para realizar ensaios, por exemplo, para ser utilizado
dentro do dispositivo de teste.
- Classe 4: Os indicadores de mltiplas variveis. Esto desenhados para detectar o alcance das
condies especificadas, para um mnimo de duas variveis crticas.
- Classe 6: Os indicadores emuladores. Esto desenhados para reagir a todas as variveis crticas
de um processo de esterilizao dado.
Os requisitos para esses indicadores se especificam na norma EN ISO 11140. O mbito de aplicao
est definido por seu prprio fabricante. Faz-se especial nfase a norma internacional ISO 15882,
que proporciona uma orientao para a seleo, o uso e a interpretao dos resultados dos
indicadores qumicos.
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Os indicadores qumicos se devem utilizar para vrios fins. Utilizar os indicadores de processo da
Classe 1 sobre a superfcie externa da embalagem dos dispositivos mdicos para identificar ou
distinguir conforme foram processados para a esterilizao. Esses indicadores de processo no do
indicaes sobre a qualidade do processo de esterilizao, seno que simplesmente ajudam a
assegurar que o material estril tratado no se misture com material estril sem tratar. No justificam a
afirmao de que o material tratado seja estril.
Utilize a Classe 4, 5 ou 6 no interior da embalagem, junto com os dispositivos dentro do pacote para
comprovar que os valores de esterilizao para as variveis comprovadas do indicador qumico foram
corretas, e indicadores qumicos de Classe 2 insertados no dispositivo de ensaio adequado com o
fim de simular instrumentos e dispositivos que so os mais difceis de esterilizar devido a sua
forma complexa.
Os indicadores qumicos tambm se podem utilizar para validao e revalidao anual, especialmente os
que se usam junto com o dispositivo de ensaio adequado.
Os indicadores biolgicos utilizados tem uma especial resistncia frente ao agente esterilizante
(caracterizado pelo valor D). Recomenda-se executar um teste microbiolgico junto com os
demais indicadores fsicos e qumicos, utilizando ao mesmo tempo indicadores qumicos. Quando
os indicadores biolgicos so esterilizados, tem que ser analisados num laboratrio de ensaios
microbiolgicos.
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CONTROLE DE VARIVEIS FSICAS E QUMICAS
Folha de carga + registros procedentes
do registrador grfico e impressora digital
CADA CICLO
(se disponvel) + etiqueta de
rastreabilidade (em caso de utilizao)
INDICADORES QUMICOS
Na superfcie externa da embalagem de
Indicadores de processo qumicos, Classe 1
CADA PACOTE
Controle de lote:
Indicador qumico, Classe 2 introduzido no UM POR CARGA
dispositivo de teste
Indicadores qumicos, Classe 4 UM dentro DE CADA PACOTE
INDICADORES BIOLGICOS
Indicador biolgico autnomo
ou
UM por CARGA
Tira de indicador biolgico insertada dentro
do dispositivo de teste
5
1. Cpsula (suporte para o indicador qumico)
2. Junta
3. Indicador qumico 6
4. Conector roscado
5. Fim tubo aberto
6. Tubo PTFE
Dimetro inferior =2mm, longitude =1500mm
Indicadores qumicos
Os indicadores qumicos podem descarta-se junto com o lixo urbano normal.
Indicadores biolgicos
Os indicadores biolgicos utilizados no so considerados patgenos. No entanto, devem ser
previamente esterilizados antes de descarta-los junto com o lixo normal.
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10.10.6 VALIDAO
b) Verificar a eficcia dos processos como condio previa para assegurar qualidade no
tratamento dos produtos sanitrios.
A validao do processo, por exemplo do processo de esterilizao VBTF, deve realizar-se antes
de comear o funcionamento rotineiro. A validao deve verificar que um produto submetido ao
processo de esterilizao em sua embalagem final pode ser liberado em base aos parmetros do
processo. Os parmetros especficos do esterilizador Matachana 130 LF so presso, temperatura,
tempo e monitorizao adequada do agente esterilizante fornecido durante o ciclo. Esses valores se
podem medir reproduzir e documentar de forma fivel.
A validao3 consiste em realizar diferentes provas com cargas de referencia para verificar que o
esterilizador cumpre com as especificaes dadas pelo fabricante (qualificao do funcionamento) e
provas com diferentes materiais, facilitado pelo usurio em sua embalagem final (compatibilidade do
produto). Adicionalmente se podem realizar provas sobre o resultado do processo de dessoro (ver EN
14180, Anexos D e E).
A validao deve ser realizada por pessoal qualificado para e s t e trabalho4 ou por um
laboratrio de ensaios acreditado/certificado para e s s a tarefa. Geralmente, este trabalho pode
tambm ser efetuado por um experto em validaes do prprio fabricante do esterilizador. Contate por
favor, com nosso S.A.T.
Nota (3): A referncia utilizada para revisar a conformidade com o ranque de temperatura de esterilizao est situada no sensor de
temperatura da cmara (sensor na parte inferior, perto da porta de carga).
Nota (4): ANTONIO MATACHANA S.A.T., Servio de Assistncia Tcnica certificado por um organismo notificado de
acordo com DPS (Diretiva Produtos Sanitrios) para validaes segundo rendimento de acordo com
EN ISO 17665-1, EN ISO 25424, EN ISO 15883e EN ISO 11607.
Segundo os requisitos relativos certificao, os expertos em validao no dependem de instrues da direo com o fim de
garantir sua objetividade.
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11. ELEMENTO DE CONTROLE DO ESTERILIZADOR
No display do lado de carga e de descarga (no caso de esterilizadores de duas portas) existem trs
indicadores luminosos diferentes: Seu significado se descreve abaixo:
Este indicador se ilumina em verde cada vez que se atua sobre uma tecla. Ilumina-se em vermelho se
existe um falho no display e pisca em vermelho quando a bateria do display est esgotada.
Si este indicador est aceso ( indica que a comunicao entre o controlador e o display
correta). Se estiver apagado indica um falho das comunicaes entre o controlador e o display.
Si o indicador est iluminado em verde nos indica que o display est funcionando. Se no existe
conexo com o controlador, o indicador pisca.
A seguinte figura 11.1 mostra o display principal n a zona de carga. A tela azul com os
elementos de controle se indica abaixo. Os diferentes menus e seu funcionamento se explicam nos
prximos captulos.
Identificao: Este cone
identifica a correspondente
pgina do display.
Pressionando
esta tecla se
acede a
seguinte pgina
do menu de
ajuda.
Retorno
pgina anterior
Figura 11.2
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11.2 DISPLAY LADO DESCARGA (ESTERILIZADOR DUAS PORTAS)
Teclas de funo,
exclusivas para o SAT Matachana. A tecla
F3 se utiliza para a troca de idioma do
display
Figura 11.3
Figura 11.4
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11.4 MENU PRINCIPAL
Quando for finalizada a inicializao do sistema aparece a pgina do menu principal (fig.11.5):
Seleo de INFORMAO
programas
Estadsticas
Manuteno
Login (se a
funo "cdigo de
aceso" est
ativada)
Indicao estado
de porta, zona Desbloqueio Indicador estado de
carga porta (carga) porta, zona descarga.
Indicao estado
porta descarga
Figura 11.5
A pgina de cdigo de acesso s aparece se a funo de entrar cdigo de acesso est ativada na
configurao do menu MATACHANA. Normalmente, no est ativada. Em caso de que esteja e antes de
selecionar um programa ou aceder outra funo, se deve introduzir o cdigo de acesso.
Pressionando uma tecla que s funciona depois de haver introduzido um cdigo, automaticamente ter
acesso a pgina do Cdigo de Acesso (figura 11.6).
Se deve realizar o acesso mais tarde ou bem devemos mudar o cdigo de acesso, pressionando
[ ] acedemos ao menu seguinte.
Figura 11.6
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Para aceder a tela de acesso (fig.11.7), toque os nmeros azuis situados ao lado do operador. Mediante
o teclado numrico que aparece podemos introduzir o cdigo desejado. Para que o cdigo seja
aceito, deve ter sido dado de alta no sistema na correspondente tela (ver fig. 12.9).
Cdigo em uso
Cdigo
introduzido
atravs desta
pgina
Escape
Retorno
Figura 11.7
O cdigo se introduz pressionando os dgitos que aparecem no teclado da tela. Se pode igualmente
aceder e modificar com as teclas [ ] e [ ] para mover-se horizontalmente e utilizando
as teclas [ ]e[ ] mudar os valores dos diferentes espaos.
Pressionar [ ] para confirmar. Pressionar [ ] para cancelar.
Quando seja confirmado o cdigo se retorna a pgina principal (fig.11.6). O cdigo se mostra agora na
tela. Logo, se pressiona a tecla [ ] para confirmar o login. No display aparece um nvel de
acesso. Pressionando [ ] se volta ao menu.
Pressionando os cones do menu principal (fig.11.5) podemos aceder aos respectivos submenus. Para
entrar no menu de seleo de programas pressionar [ ]. O menu de programas aparece
(fig.11.8).
Teste de Vcuo
Esterilizao
Programa
60C
Esterilizao
Programa 78C
Retorno
ao menu
principal
Figura 11.8
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O menu de seleo de programas (fig.11.8) se mostram os programas as que se pode aceder.
Pressionando sobre o cone correspondente se carregar o programa selecionado. A partir de aqui
aparece na tela a pgina de inicio (fig.11.9) desde a que se pode comear o programa.
Quando for selecionado o programa se acede pgina de inicio do programa (fig. 11.8). A partir de
aqui o programa pode iniciar-se. A tela de controle (fig.11.9) nos mostra os diferentes
parmetros do processo como, presso, temperatura, tempo, etc. que se vo mostrando ao largo do
desenvolvimento do processo. Ademais, possvel tambm desbloquear ou bloquear a porta da zona
de carga enquanto o programa no se inicia, para selecionar a segunda tela de seguimento ou iniciar
o ciclo.
Programa
selecionado
Temperatura da
cmara em C
Fase do
programa
Presso
cmara em
Tempo estimado kPa
para finalizar
Nmero de lote
Tempo transcorrido
Quantidade de
desde o inicio
formaldedo uti-
lizada durante el
programa
Estado da
porta zona de Estado da porta Retorno ao menu de seleo
Desbloquei Inicio pro- de programas
carga zona de descarga
o porta grama
Figura 11.9
Quando for carregado o esterilizador se datar a porta. A mesma ficar bloqueada automaticamente
Pressionando durante alguns segundos a tecla [ ] se iniciar o programa. No possvel
comear um programa sem que a cmara tenha sido pr-aquecida at a temperatura nominal do
programa selecionado. Quando a temperatura correta aparece na tela a mensagem "Pronta para
comear o processo".
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Una vez iniciado o programa somente podemos visualizar as telas 1 e 2 (fig.11.10 e 11.11) at que o
programa finalize.
Quando se inicie o programa, se mostra a fase do programa atual, o tempo transcorrido da fase atual e
o tempo estimado at o final da carga. (figura 11.10). O tempo que falta para a finalizao do processo se
calcula mediante uma estimao de tempos totais de diferentes cargas realizadas.
Na linha "Formaldedo 123 g " (fig. 11.10), se indica a quantidade de formaldedo utilizado durante o
ciclo em gramas.
INDICAO:
Somente se indica a quantidade de formaldedo e no a quantidade total de soluo esterilizante. Se
desejar, se pode calcular a quantidade de soluo utilizada em cada ciclo.
Mudar a segunda
Programa salto de fase Programa sequencia do programa
(S servio tcnico) interrupo pgina
Fase do
programa
Figura 11.10
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Escala de
Temperaturas
Escala de
Presso
Deslocamento
Alimentao automtica Deslocamento
do eixo tempo
on/off do eixo tempo do eixo tempo Retorno pg. 1
Figura 11.11
Se por alguma razo se deseja interromper de forma voluntaria um ciclo em andamento, se dever
pressionar, durante 15 segundos, a tecla [ ] (ver fig. 11.10). Se a interrupo do programa
tem lugar durante a primeira fase de vcuo (antes da entrada do vapor que contm formaldedo), se
ventila a cmara e o programa alcana sua fase final depois de uns 90 segundos. Se a
interrupo do programa se realiza mais adiante em seu desenvolvimento, segue seu curso com
uma etapa de arejamento para eliminar os possveis resduos de soluo esterilizante. Na tela
aparecer a mensagem de "Programa Interrompido".
Quando for finalizado o programa de segurana se poder abrir a porta da zona de carga.
Si o programa de esterilizao foi finalizado corretamente sem nenhum falho, aparece a tela
seguinte (fig.11.12) de fim de programa.
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Figura 11.12
Tecla 1 Tecla 2
Figura 11.13
Pressionando a tecla 1 se desbloqueia a porta, que ao abrir permite a descarga dos materiais.
CUIDADO
A parte interior da(s) porta(s) e a cmara esto ainda quentes. No toque estas superfcies j que
pode queimar-se. Recomendamos a utilizao de luvas protetoras para efetuar a descarga dos
materiais.
A mensagem ACK e por tanto a funo da tecla 2 s aparecer em caso de que se tenha produzido
um falho. Neste caso o sinal acstico pode descativar-se pressionando a tecla 2.
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11.8 TESTE DE VCUO
Nos mostra os diferentes parmetros do processo como, presso, temperatura, tempo, etc. que se
vo mostrando ao largo do desenvolvimento do processo. Ademais, se pode bloquear e/ou
desbloquear a porta de carga, para mudar a visualizao da segunda tela de seguimento e iniciar o
ciclo.
Programa
selecionado
Temperatura
da cmara
em C
Fase do
programa
Presso
Tempo esti- cmara em
mado para kPa
finalizar
Nmero
Tempo de lote
transcorrido Quantidade de
desde o inicio formaldedo utilizada
durante o programa
Indicao estado
porta carga Retorno ao menu
de seleo de
Desbloquei Indicao Inicio
programas
o porta estado porta programa
descarga
Figura 11.14
Pressionar [ ] para desbloquear a porta do lado carga. Agora, se pode abrir a porta. Se estiver
aberta, aparece no display a seguinte indicao:
INDICAO: O teste de vcuo deve realizar-se com a cmara vazia sem nenhum tipo de carga. A
cmara no pode conter nenhum material de esterilizao.
Pressionando durante alguns segundos a tecla [ ] se iniciar o programa.
Quando for iniciado, no poder abandonar as pginas 1 e 2 do programa de sequencia at que
tenha finalizado.
Pressionando a tecla [ ] se acede a pgina 2. Em esta tela poderemos visualizar, no tempo real,
os valores medidos de presso e temperatura da cmara em forma de grfico. A medida que
o ciclo transcorre, a grfica vai deslocando-se de direita a esquerda, pelo que os ltimos valores
medidos do ciclo que transcorre, se encontram a direita da tela.
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11.8.2 INTERRUPO DO PROGRAMA
Se desejar interromper o teste se deve pressionar a tecla [ ] durante 15 segundos de
maneira continua. Se o teste de vcuo se interrompe a cmara se ventilar e voltar presso de
igualao.
Figura 11.15
Se o teste de vcuo finaliza, se ativa uma sinal acstica. Como o teste de vcuo no um programa
de esterilizao, deve abrir-se a porta da zona de carga pressionando [ ].
INDICAO:
Se se produzir um warning na tela (ver seo 13.1) deveremos assegurar de que este alarme ou
mensagem no compromete o desenvolvimento normal do programa. Se no est seguro deve abortar
o programa de esterilizao. A carga de este processo abortado deve ser considerada no estril e
deve repetir o programa. Para abortar o programa pressione durante 15 seg. a tecla [ ].
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Em caso de que persista o falho tcnico, o equipamento efetuar uma eliminao de vapor como
programa de recuperao de erro para neutralizar qualquer resduo de formaldedo. O material de
esterilizao descarregado posteriormente tem que ser considerado como no estril, em qualquer
caso!
Se o falho tcnico o permite, se realiza uma dessoro de vapor como programa de recuperao
de erros para eliminar o formaldedo residual. Ou bem se realizar uma injeo de ar. A introduo de ar
no to efetiva como a eliminao de vapor j que se pode produzir um intenso cheiro dentro da
cmara durante a abertura e a descarga. Portanto, se necessita em este caso suficiente
arejamento na zona (abertura de janela, conexo do sistema de ventilao/ ar condicionado).
Nas sees 13.2 e 13.3 se detalham os diferentes alarmes e warnings e seu exato significado. Se
Figura 11.16
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Figura 11.17
Quando for finalizado o processo deveremos abrir a porta da zona de carga do esterilizador em uma
zona no estril. Para desbloquear a porta deveremos introduzir o cdigo de desbloqueio.
Pressionando os dgitos azuis "0", ao lado de "introduzir cdigo desbloqueio", se acede tela de
introduo (fig.11.7). Quando for confirmado o cdigo, aparece na tela a tecla [ ]. Pressionando
sobre esta tecla desbloqueamos a porta e podemos abri-la. O cdigo de desbloqueio coincide com os
ltimos quatro dgitos do nmero do esterilizador (ver cap. 2).
PRECAUO: A carga dos programas no finalizados corretamente deve ser considerada sempre
como NO ESTRIL.
11.11 INFORMAO
Para aceder ao menu de informao (figura 11.18), selecione [ ] no menu principal (figura
11.5). Em esta tela aparecem a data, a hora, a temperatura da recmara, a temperatura do
vaporizador, e nmero do esterilizador, a verso do software e o cdigo de usurio. Os cdigos de
manuteno e SAT no aparecem em esta tela.
Data
Recmara
temperatura
Tempo
Evaporador
temperatura
Cdigo de
usurio
Retorno
ao menu
principal
Figura 11.18
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11.12 ESTADSTICAS
Retorno ao
menu principal
Figura 11.19
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11.13 DIAGRAMA DE FUNCIONAMENTO DO MENU
Menu Principal
Sequncia de Sequncia de
programa programa
pgina 1 pgina 2
Fim do Programa
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11.14 DOCUMENTAO DO PROCESSO
A escala do papel de 10 mm. O tempo se mede com o avance do papel que est regulado a 120
mm/h (5 min/cm.).
Antes de iniciar um programa se deve verificar se a quantidade de papel que fica no registrador
suficiente para o registro do ciclo. Tambm se deve verificar que os aparos tenham suficiente tinta
para realizar um trao visvel.
Em Anexo A se incluem unas mostras de registros grficos com as explicaes sobre os diferentes
registros que se obtm. Deve-se verificar ao finalizar cada ciclo o registro impresso com o fim de
comprovar que os parmetros do programa (vcuo, presso, nmero de pulsos de acondicionamento,
presso/temperatura durante a fase de esterilizao, durao da fase de esterilizao, nmero de
vcuos de dessoro, durao da secagem, nmero de aeraes) se foi desenvolvidos corretamente.
Se o equipamento possui impressora (fig.7.1/2) se pode obter, ademais do registro grfico, os dados
dos principais parmetros, mensagens e erros em modo alfanumrico. Este registro impresso um
documento adicional a adicionar ao registro documental dos processos.
O registro impresso nos indica entre outros dados, a durao total do processo, as diferentes fases do
processo e sua durao, as temperaturas e presses do programa selecionado, assim como o
cdigo do operador, o nmero de lote e a identificao do esterilizador.
Tambm se imprimem os eventuais falhos que puderam produzir-se. Se o processo termina sem
problemas se obtm o registro "ciclo sem incidncias".
(Ver instrues de uso da impressora alfanumrica, seo 11.16; para exemplos de impresso, ver
captulo 21).
O esterilizador, ademais de aos sistemas de registro integrados, permite sua conexo a um sistema
informtico de gesto.
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O Software CSSDoc de MATACHANA deve ser instalado no PC. Este software permite alm do mais
a funo de diagnstico online, via conexo por modem.
Ver os detalhes sobre o sistema de gesto informtico na documentao tcnica do sistema. Pode
dirigir-se a seu representante MATACHANA.
Com este sistema, se gera para cada pacote da carga uma etiqueta n o PC da zona de
preparao. Em esta etiqueta figuram os dados da carga em forma de texto e em forma de cdigo de
barras (descrio carga, programa esterilizao, data empacotado, etc.).
Para poder funcionar com este sistema, o esterilizador deve estar equipado de um leitor de cdigo
de barras que permitir a leitura dos diferentes produtos da carga e sua posterior liberao. O
equipamento contm um leitor (escner de mo) para ler o cdigo de barras. Antes de registrar o
cdigo de barras de uma carga, o usurio dever identificar-se introduzindo seu cdigo pessoal no
equipamento (escriva seu cdigo de barras pessoal). Em esse momento visualizar
automaticamente a pgina do cdigo de barras (figura 11.20). Se a leitura do cdigo ha sido correta,
o escner emitir um sinal acstico.
Cdigo usurio
Operrio 0000
o atual cdigo
de barras escaneado Cdigo de leitura 00 00 00 000000
Operador registrado Os ltimos cdigos de
Nmero de barras escaneados
aparelho 00 Cdigo 00 00 00 000000
00 00 00 00 000000
00 00 00 00 000000 Retorno ao menu
principal
Figura 11.20
Assim que visualize a pgina de cdigo de barras, poder ler o cdigo introduzido.
Junto ao texto "operador", visualizar o cdigo de barras do usurio correspondente. Junto a leitura
de cdigo, poder ler a leitura atual do cdigo de carga. Se introduzir um cdigo equivocado,
aparecer uma mensagem numa janela emergente no centro da tela.
Poder visualizar as seguintes mensagens:
Operador registrado
ERRO: OPERADOR NO VLIDO (cdigo de usurio no vlido)
Leitura finalizada
Lote cancelado
"Set" cancelado
ERRO: CDIGO CONTROLE ERRADO (cdigo controle ou cdigo
de barras no vlido)
ERRO: CARGA NO APTA VBTF (a carga no adequada para esterilizao)
ERRO: CARGA MIXTA (carga dimensionada para vrios programas)
Carga OK
ERRO: CDIGO DESCONOCIDO (leitura de cdigo no vlida)
ERRO: MEMORIA LLENA (quantidade cdigos de
leitura demasiado alta)
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Alm do mais, poder visualizar os ltimos trs cdigos escaneados, assim como um mximo de 50
cdigos de barra para carga.
A leitura dos cdigos de barra deve completar-se mediante o cdigo de controle fim de leitura (90
0000000001). Usando este cdigo, aparecer automaticamente a pgina de sugesto de programa
(figura 11.21).
Seleo de
Seleo do Programa prin- Alternativo programa
programa cipal alternativo
principal, ex.
programa a 60C
Figura 11.22
Quando for avaliada automaticamente a leitura dos cdigos de barras, ser proposto um programa
principal e/ou um programa alternativo adequado.
Pressione [ ] para aceder ao menu de seleo de programas (Fig. 11.8). Nesse menu se podem
selecionar todos os programas disponveis adequados para as respectivas cargas.
Agulha perfura-
3
dora
Acople 5
53
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Bolsa com tampo (1)
Deslize o sistema de vaziado da bolsa retirando completamente a agulha perfuradora lateralmente na coberta da
bolsa (3).
Pressione a agulha perfuradora com o parafuso de fixao na cobertura da bolsa (4) e gire o parafuso de fixao
(5) no sentido das agulhas do relgio at que se pare por completo. Mediante este
processo, a agulha oca penetra na membrana interna do f e c h o .
Coloque a bolsa no suporte facilitado para a mesma e conecte-a de novo ao dispositivo de conexo rpida.
Inserte a pea de acoplamento "E" no acople do suporte da bolsa; ficaro encaixados ao ouvir um clique. Depois de
vrios minutos a bolsa se esvaziar completamente no depsito. A bolsa vazia pode ser extrada completamente,
afrouxando a conexo rpida (clip "A").
Afrouxando os parafusos de fixao em direo esquerda, a agulha se pode extrair e o dispositivo de puno
pode quitar-se lateralmente.
INDICAO:
O depsito de soluo esterilizante tem uma capacidade mxima de 2 bolsas. No entanto,
tecnicamente impossvel que se produza um transbordamento do depsito, j que o esvaziado da
bolsa se retrasa se o depsito est cheio de soluo esterilizante.
Os ltimos 40 cm esto marcados por uma linha vermelha que vai desde a parte direita a esquerda a
medida que o papel sai da impressora. Se for necessrio se deve introduzir um novo rolo de papel.
1. Abrir a tampa frontal pressionando o boto azul. Depois a porta se pode abrir 180.
2. Observe as instrues de utilizao situadas na parte interna da tampa.
3. Corte o extremo do rolo de papel e faa avanar o resto pressionando o boto "Feed". Depois,
retire o resto do papel atravs da ranhura.
4. Retire o carto do porta-papel.
5. Corte o inicio do novo rolo de papel (ver instrues de utilizao na parte interna da
impressora e a figura 11.22).
6. Introduza o papel no alimentador na direo correta (ver fig. 11.22). Preste ateno direo
correta de enrolamento. A impressora o detecta e o carga automaticamente.
7. Inserte o novo rolo no suporte.
8. Feche a tampa da impressora. O indicador dianteiro do papel se ilumina de cor vermelho.
Ao pressionar "Feed" (lado superior esquerdo) para apagar o indicador vermelho.
Pressione o boto "Feed" de novo at que a tira de papel sobressaia vrios centmetros da
ranhura de sada.
Para comprovar a cor da fita, se pode efetuar uma inspeo visual da ltima impresso, ou bem
gerar uma prova de impresso mediante a tecla de "reset" da impressora (pression-la de maneira
continua com o equipamento conectado). Deve-se substituir a fita da impressora quando se observe
uma baixa qualidade de impresso.
1. Abrir a parte inferior da tampa frontal puxando da esquina inferior esquerda. Agora se pode
abrir a tampa aprox. 180C.
3. Retire a fita de tinta usada. Para faz-lo, retire a pequena placa frontal preta com a ranhura de
sada de papel e a pequena roda de acionamento situada trs a solapa da parte superior
direita.
4. Inserte o novo cartucho de cor tendo em conta de que o papel fique debaixo da fita de tinta.
5. Datar a tampa.
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12. MANUTENO, AJUSTES E MUDANAS DE PARMETROS
Desde o menu principal (figura 11.5) se pode aceder ao menus de manuteno e desde a as telas
necessrias para manuteno, ajuste e mudana de parmetros. Pressionando [ ] se
acede aos diferentes nveis do menu de manuteno (figura 12.1).
Atribuio de Password
Acesso exclusivo
SAT MATACHANA
Servio ao cliente
Retorno ao
menu principal
Figura 12.1
Indicao de
valores
analgicos,
temperatura, Ajustes bsicos
presso
Indicao e
Histrico impresso
de Alarme dos10 ltimos
processos
Retorno ao
menu de
manuteno
Figura 12.2
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As funes dos diferentes cones se descrevem a continuao.
Pressionando este cone se acede tela de Temperaturas e presses (figura 12.3). Em esta tela
se podem ver as temperaturas e presses.
Figura 12.3
Ativando este cone se acede tela ajustes bsicos (figura 12.4). Em esta tela se pode
ajustar o contraste, selecionar o idioma, e visualizar a data, hora e nmero de lote.
Nmero
de lote
Data
Hora
Seleo do idioma
(tocar a bandeira
Contraste adequada)
Tela
Alarme Russo
Retorno ao
Alem Espanhol Ingls Japons menu
manuteno
Figura 12.4
Ativando este cone se acede tela histrico de alarme (figura 12.5) Aqui se podem
consultar os ltimos 256 warnings e Erros. Mostram-se a data, hora, tipo e nmero de falho.
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Tela Alarme
Retorno
Retorno ao
menu
manuteno
Figura 12.5
Pressionando este cone, se acede a tela "dados do processo" (figura 12.6). Aqui, se podem
ler os dados de processo das ltimas 10 cargas, como o tempo, temperatura e presso ao comear o
programa, ao inicio e finalizao do tempo de exposio e ao finalizar o programa, a data, nmero de
carga, programa, usurio e os Erros ocorridos.
Pressionando [ ] se pode imprimir (se contar com a impressora opcional instalada) o programa
que se encontra na tela. Para imprimir desde esta tela, o esterilizador deve estar em stand-by.
Imprimir
Figura 12.6
Na tela "informao" (fig. 11.18) e na pgina "ajustes bsicos (fig. 12.4) se visualiza a data e
hora implementados no sistema. Para mudar a data ou a hora, dever pressionar a indicao
de data / hora em uma das duas pginas.
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Em esta tela, a data e a hora se podem ajustar pressionando as teclas [[ ] O novo campo, por
exemplo, os minutos da indicao da hora se podem selecionar pressionando a tecla [ ].
Quando se tenha finalizado o ajuste, pode sair da pgina pressionando [ ]. Os novos ajustes
aparecero no display. Para que apaream tambm no registrador grfico, deveremos
desconectar o esterilizador, utilizando o interruptor geral, e conect-lo de novo transcorridos
aproximadamente 20 segundos.
Retorno ao menu
principal
Figura 12.7
Selecionando o cone correspondente se acede a pgina onde se podem mudar os parmetros (figura
12.8). S possvel modificar o tempo de Secagem nos programas de 60C e de 78C Para introduzir
o novo tempo se deve pressionar sobre os dgitos azuis e introduzir o novo tempo e confirmar
pressionando Enter (figura 11.7). No possvel mudar os parmetros para o programa de
teste de vcuo.
Mudana do
tempo de
secagem
Retorno ao menu
de seleo de
programa
Figura 12.8
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12.4 ATRIBUIO DE CDIGOS DE ACESSO (PASSWORD)
Apenas se poder introduzir um cdigo de acesso se esta funo est ativada no menu de
configurao MATACHANA.
Pressionando [ ] na tela de acesso do menu de manuteno (figura 12.1) acederemos a tela
donde se podem mudar os cdigos de acesso (figura 12.9).
Para mudar o cdigo de acesso se deve pressionar sobre os dgitos azuis. Se pode ento
introduzir um novo e confirmar pressionando "Enter" (figura 11.7). Se podem atribuir um mximo de
8 cdigos de operador diferentes com uma longitude mxima de 6 dgitos. Para o Servio Tcnico
do Hospital s pode habilitar-se um.
Retorno ao menu
manuteno
Figura 12.9
61
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12.5 DIAGRAMA DO MENU DE MANUTENO
Histrico de alarme
Dados do Processo
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12.6 FUNO DESCONEXO AUTOMTICA
Se pode ativar pelo Servio Tcnico a funo de Desconexo automtica desde o menu de
ajustes. Esta funo se est ativada, desconecta os elementos aquecedores da cmara e o
gerador de vapor uma hora depois de finalizar o ciclo, se no f o r a a b e r t a a porta para
descarregar o esterilizador.
Se pelo contrario descarregamos o esterilizador antes que transcorra uma hora depois da
finalizao do ciclo no se produzir a desconexo e o esterilizador ficar pronto para um novo ciclo
(aquecimento at 60C, aprox. 14 minutos).
Esta funo especialmente til, se o esterilizador vai trabalhar em perodo noturno, sem presencia
de pessoal, o que permite a desconexo automtica do equipamento at que seja descarregado ao
dia seguinte.
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13. ALARME E WARNINGS
Ao produzir-se o alarme se produz uma mensagem que aparece na tela de controle do processo
(figura 11.18). Ao final do processo se mostra o ERRO uma vez mais, para indicar que o processo
foi incorreto e que o material deve ser considerado no estril. O alarme fica registrado no grfico
e/ou no registro de impressora se dispor da mesma (opcional).
INDICAO:
Quando se produz uma mensagem de ERRO se deve comprovar sempre mediante a leitura da tela de
controle ou da informao necessria que o processo de esterilizao no vai ser afetado. Se no
se pode assegurar o resultado correto do processo, se deve interromper/abortar o processo. O
resultado ento deve ser descartado e a esterilizao tem que repetir-se. Para abortar o processo
pressione [ ] durante 15 segundos de forma continuada.
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ALARME 8: SENSOR TEMPERATURA VAPORIZADOR
Significado: O sensor de temperatura registra valores anmalos (temperatura superior a 149C
ou inferior a 0C).
Inicio: Se h um programa em andamento se interromper e o esterilizador realizar o
programa de segurana para a igualao com pulsos de a r e o vaporizador se
desconectar. Se o esterilizador est em stand-by no se poder iniciar um
programa.
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ALARME 17: CONTROLE DE PRESSO: DESVIAO SENSORES
Significado: A medio dos sensores difere em mais de 10 mbar.
Inicio: Em qualquer momento.
Resultados: Se h um programa em andamento, se interromper e o esterilizador realizar o
programa de segurana para a igualao com pulsos de vapor. Se o
esterilizador est em stand-by no se poder iniciar um programa.
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ALARME 24, PORTA FECHADA Z.N.E./ PORTA BLOQUEADA
27: Z.N.E.
Significado: A porta do lado de carga est, todavia aberta ou no bloqueada ou h uma indicao de
porta bloqueada sem que a mesma esteja fechada.
Inicio: Em qualquer momento.
Resultados: Se h um programa em funcionamento se interromper e o esterilizador realizar o
programa de segurana para a igualao com pulsos de vapor. Se o
esterilizador est e m stand-by no se poder iniciar um programa.
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IMPORTANTE:
13.3 WARNINGS
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MENSAGEM 8: CONTROLE DE TEMPERATURA: Temp. < 1 K
Significado: A temperatura nominal descende mais de 1K.
Inicio: Durante a fase de esterilizao.
Resultados: O tempo da fase de exposio se detm enquanto a mensagem est ativada.
ATENO
O interruptor geral do esterilizador no deve desconectar-se para no perder os dados. A bateria do
buffer deve trocar-se imediatamente.
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MENSAGEM 18: NIVEL DE GUA BOMBA DE VCUO BAIXA
Significado: No h sinal desde o limitador de enchimento durante mais de 4 minutos.
Inicio: Em qualquer momento.
Resultados: Durante o desenvolvimento de um programa a vlvula de vcuo se fechar e a bomba
se desconecta. Se o nvel de gua se recupera oportunamente, o programa
continua. Si isto no sucede se realizar o programa de segurana. Se o
esterilizador est em stand-by no se poder iniciar um programa.
ATENO
Cambiar a bateria imediatamente!
ATENO
Trocar a bateria imediatamente!
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13.4 COMPROVAES A REALIZAR SE O ESTERILIZADOR NO FUNCIONA
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14. MANUTENO PREVENTIVA
A verificao e as aes corretivas s podem ser realizadas pelo pessoal tcnico qualificado.
De acordo com a Norma Europeia EN 14180, apartado 9.5, as reparaes e aes de manuteno
s devem ser realizadas pelo pessoal oficial do fabricante ou pelo pessoal autorizado pelo mesmo.
Ademais, se recomenda realizar uma reviso tcnica como mnimo uma vez ao ano.
fundamental limpar a cmara de esterilizao em frio ou ainda quente uma vez na semana.
Devem-se retirar todas as incrustaes. A cmara de alumnio pelo que deve evitar-se o uso de
elementos abrasivos para no danific-la. A limpeza se pode realizar com um pano hmido e se requer
utilizao de um elemento detergente neutro e no deve deixar resduo.
ATENO:
Para o enxgue da cmara, se usar detergente, se deve utilizar gua destilada ou desmineralizada. No
devem eliminar-se os possveis resduos de limpeza da cmara pela drenagem da mesma. Limpe as
juntas com agentes de limpeza similares aos da cmara.
Posteriormente enxgue-as de novo com abundante gua limpa e varra-las em seco.
CUIDADO
O equipamento no est protegido frente s exploses. Por isso deve evitar-se o uso de produtos
de limpeza que possam favorecer o risco de incndio em contato com o ar.
14.3 MANUTENO
ATENO:
Desconecte o equipamento antes de proceder troca do filtro.
Retire o filtro de seu alojamento e substitua-o por um novo.
Ajuste o novo filtro em seu alojamento.
Conecte de novo o equipamento.
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- Troca de filtro da soluo/gua desmineralizada
ATENO:
Desconecte o equipamento antes de proceder troca do filtro.
Retire o filtro de seu alojamento / desconecte a mangueira e substitua-o por um novo.
Conecte de novo a mangueira sujeitando-a com os elementos de acoplamento.
Conecte de novo o equipamento.
CUIDADO:
Desconecte o equipamento antes de proceder troca do filtro. Retire o filtro de seu alojamento
soltando os elementos de acoplamento.
Inserte um novo filtro sujeitando-o com os elementos de acoplamento.
Conecte de novo o equipamento.
Se a qualidade da gua m, (condutividade > 1500 s/cm e/ou dureza > 30dH) recomendamos utilizar
uma nova pastilha descalcificadora de forma regular (cada aprox. 30-40 cargas) e/ou mensalmente.
Depois de esta mensagem o cartucho desmineralizador deve ser trocado na seguinte interrupo
operativa.
3 Porta Troca da junta pelo usurio/ ver seo. 14.3 Quando seja necessrio
responsvel
4 Cartucho gua Troca pelo usurio/responsvel ver seo. 14.3 Quando aparece o aviso
desmineralizador no display (mensagem
12; ver 13.3) ou ao
menos cada 8 semanas
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5 Filtro gua Troca pelo usurio/responsvel ver seo. 14.3 Semestral/anualmente
desmineralizada
Para perodos prolongados de desconexo (mais de 8 dias) o filtro de gua estril deve desmontar-se
(7.1/15). Em caso de reconexo do equipamento se deve instalar um novo filtro.
Para o transporte, a linha principal de alimentao eltrica s pode ser desmontada por um
experto (desconectar em primeiro lugar a alimentao principal do lado da corrente eltrica).
Desconectar os tubos de gua e eliminar os possveis restos.
Abrir as vlvulas de drenagem do depsito e esvazia-lo.
Limpar e secar a cmara.
Limpar e secar as juntas de porta e as cestas de carga. Coloc-las na cmara e segur-las para que
no se movam durante o transporte.
Embale o equipamento para seu transporte.
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15. ELIMINAO
Para a eliminao das bolsas de soluo esterilizante ver cap. 10.9.2. Para a eliminao dos
indicadores ver o cap. 10.10.1. Para a eliminao do cartucho de gua desmineralizada ver o cap.
14.3.
As seguintes peas podem ser eliminadas com os resduos normais ou devolvidas s e m cargo ao
fabricante.
Embalagem do equipamento.
Junta porta.
Conexes G.
Cestas de carga.
Filtros de ar.
Fundas filtros de gua / ou de soluo esterilizante
Refis do registrador grfico e impressora.
Bolsas de soluo esterilizante.
Depois de ter acabado com o uso do equipamento, e prvio a sua desmontagem, o sistema de
tubarias de soluo esterilizante se deve drenar e enxaguar com gua. A informao que segue
sobre a eliminao e a reciclagem se deve tomar em conta.
As pilhas contm produtos qumicos nocivos para o meio ambiente. No as descarte junto com
os resduos domsticos ou urbanos.
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16. NORMAS E MARCADO CE DE CONFORMIDADE
Segundo a Diretiva Europeia 93/42/CEE relativa aos Produtos Sanitrios (DPS), o esterilizador de
formaldedo MATACHANA 130 LF um Produto Sanitrio, que segundo o Anexo IX da Diretiva
sobre Produtos Sanitrios, est classificado sob Classe IIb. O mesmo ocorre com o sistema de
enchimento mediante bolsas com soluo esterilizante e seu dispositivo de conexo, formando parte
todos eles do conceito de segurana integrada do equipamento.
A empresa ANTONIO MATACHANA, SA estabeleceu um sistema de gesto de qualidade segundo as
normas EN ISO 9001 e EN ISO 13485 que so especficas para os sistemas de qualidade e
foram aprovadas por um organismo notificado aplicando o Anexo II, artculo 3 da DPS.
Sobre esta base, o esterilizador de formaldedo MATACHANA 130 LF junto com o sistema de
enchimento, assim como seus acessrios de acordo com este manual do usurio foi aplicado a um
procedimento regular para avaliao de conformidade e foram provados para cumprir com os
requisitos essenciais do Anexo I do Regulamento da CE 93/42/CEE. Isto permite ao esterilizador estar
marcado como um produto sanitrio, com meno do organismo notificado 0197, pelo selo:
0197
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17. GARANTIA
ANTONIO MATACHANA, S.A. garante seus equipamentos contra todo defeito de fabricao ou de
funcionamento por um perodo de 12 meses desde a instalao do equipamento, ou de 15 meses
desde a data de expedio (o que antes se produza), de acordo com as condies que se
estabelecem a continuao:
1. Substituio gratuita de toda pea que mostrara defeito de fabricao durante o perodo de
garantia, incluindo as peas de recambio, os trabalhos para sua substituio e os gastos de
envio. A substituio das peas defeituosas dever ser realizada por Antonio Matachana,
S.A. ou por seu distribuidor autorizado, em base a informao que por escrito, tenha remitido o
cliente. As peas substitudas passaro a ser propriedade do provedor.
3. No esto amparadas por esta garantia as avarias que foram consequncia do deterioro
ou acidentes por negligencia, falta de vigilncia e de manuteno, ou utilizao no conforme
com este manual do usurio, ou de uso de consumveis que no cumpram com as
especificaes determinadas por Antonio Matachana S.A. Por uma manuteno no conforme
ou inadequada se entende tambm se no se respeitam os intervalos para a manuteno
preventiva ou se o mesmo realizado por pessoas no autorizadas expressamente para isso
por Antonio Matachana, S.A.
6. Mesmo assim, a garantia no ter efeito em intervenes nas que no seja detectado o defeito
denunciado, assim como ante os defeitos resultantes de causas de fora maior, tais como so
os fenmenos atmosfricos e geolgicos, gua, fogo, etc.
8. Esta garantia no aplicvel aos trabalhos de reparao. Estes estaro sujeitos a suas
prprias condies.
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18. REFIL E ACESSRIOS
85690.2 Caixa de 250 tiras, cada uma com 2 indicadores qumico, Classe
4, segundo EN ISO 11140-1.
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Cdigo Descrio de funcionamento
85431.5 Kit de controles qumicos para monitorizar uma carga de esterilizao
VBTF.
Caixa de 200 tiras de controles qumicos, Classe 2, segundo EN
ISO 11140-1 e 1 dispositivo de teste segundo EN 867-5
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19. AJUSTES E TOLERANCIAS
Tempo
Incio Arejame
ntocin
Acondicionamento
Secage Igualao
m
A quantidade de formaldedo consumida por ciclo est indicada no display na linha FO (formaldedo)
e expressada em gramas (ver apartado 11.7.1). O consumo depende do programa selecionado e o
tipo e quantidade da carga se estima aproximadamente entre 8 g/ciclo e 70 g/ciclo.
O sistema que mede a quantidade de formaldedo utilizado trabalha com uma preciso de 5%.
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Ajuste para o programa de 60C :
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Ajuste para o programa de 78C:
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Ajustes para o Test de Vcuo
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20. EXPOSIO AO FORMALDEDO 130 LF
2% formaldedo
Tanque interno
S depois do final
Cmara de esterilizao do processo
Evaporador de
passo
Arejamen
to
Porta
Entrada gua de
rede
Bomba de vcuo de anel hidrulico
Drenage
m
Bomba para depsito de gua
La exposio causada al abrir a porta quando se retira o material estril est limitada pela
quantidade de carga e os resduos permitidos nos materiais (EN 14180, seo 6.2). Esta ltima
confirmada por testes de qualificao (ensaios de tipo) dentro do mbito de aplicao de
conformidade com a Diretiva de Equipamentos Sanitrios 93/42/CE. Assim a emisso ao ambiente s
se libera durante um perodo de tempo muito breve (mx. 10 min por ciclo, 2 5 ciclos/dia). Segundo
os ensaios realizados, os valores pico mximos esto entre 0,090 e 0,050 mg/m (valores de
medio a partir de distintos anlises realizados desde 1997).
De esta maneira, a evaporao do formaldedo de gua da bomba segue sendo una fonte
substancial de estimao da exposio inalao causada pelo processo de VBTF.
Em 2005 o laboratrio externo TV Nord Umweltschutz extraiu e analisou mostras de gua de bomba
durante um processo standard a 60C (com carga pequena) nos passos de processo relevantes.
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Concentrao formaldedo em gua residual
As medies demostram que a carga da gua residual aumenta ostensivamente quando se inicia o
processo, quer dizer, na fase de condicionamento. Permanece constante em grande medida durante
o tempo de exposio, e volta a descender durante a fase de desgaseificao (algo mais
lentamente), de maneira que, aos 2/3 esta fase, apenas si entra. O valor mdio ao longo de todo o
ciclo (145 min) de aprox. 150 mg/L no programa a 60C, e o valor mdio de peso temporal durante as
fases relevantes (0-100 min) ascende a 166 mg/L.
Com o fim de poder incluir na a valiao programas diferentes e outras q u antidades de carga,
se mediro tambm sob estas condies o consumo relevante de soluo esterilizante para esterilizar
e de gua da bomba e se calculou sua entrada total na gua da bomba.
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Tabela 1: Dados de consumo do ciclo de VBTF (exemplo)
Quer dizer, aprox. 630 litros de ar standard, liberados no ambiente atravs da vlvula de
descarga.
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4. Exemplo de clculo para 60C, carga completa
Em condies de equilbrio semi-estacionrias, por exemplo, um total de 25 g formaldedo (1.250 ml x
2% a 60, com carga completa) imerso em 170 L de gua de bomba de vcuo (dando como resultado
um contedo mdio em formaldedo de 25/170 = aprox. 147 mg/L), entre 27 e 30C pode dissipar-se
por evaporao at chegar a 630 NL de ar ambiental, quantidade de formaldedo que resulta de
estabelecer concentraes de equilbrio termodinmicas em estas condies.
No caso de ocorrer uma distribuio supostamente desigual desta exposio no lugar de trabalho, com
o espao necessrio de 35m segundo DIN 58948 (ver cap. 8.1) a carga resultante ser de 0,423 mg/
m. Em caso de um clculo conservador, com um suposto "pior dos casos " Substituio do ar n a
sala a cada hora (recomendado de acordo com o 8.1 de 6/h) e com uma durao do processo de 3,17
h (190 min) este valor se reduz a 0,423 / 3,17 = 0,133 mg/m (0,11 ppm).
Em caso de renovao mnima do ar de 100 m/h, sob estas condies se obtm uma carga de
14,82 mg / (3,17 h x 100 m / h) = 0,047 mg/m (0,038 ppm) independentemente das dimenses da
sala. Este valor deve ser comparado com os valores mdios dos lugares de trabalho obtidos pelo
TV Nord, que deu lugar a valores entre 0,034 e 0,044 mg/m (0.027 0.035 ppm). A conformidade
significativamente boa.
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5. Vista geral de todos os resultados
Em base aos dados de consumo da tabela 1, foram calculados os valores mdios da carga
atmosfrica para todas as cargas e temperaturas de esterilizao, usando o mesmo esquema. O
listado de dados aparece na seguinte tabela:
Pode comprovar-se n a tabela que os valores do programa de 78C so aprox. duas vezes mais
elevados que os do programa de 60C. No h disponveis anlises de trabalho para o programa de
78C, ms, segundo os resultados correspondentes do programa 60C na prtica, sempre h que
esperar resultados de medio verdadeiros por debaixo de 0,1 ppm.
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21. REGISTRO DE CARGA
95
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a) Programa a 60C: mostra de uma copia impressa da impressora integrada
********
*******
******
*****
**** Quantidade de Formaldedo consumido no
FO consumido: 15,6g programa.
Tempo total: 186 Min.
livre de ERROS Hora de finalizao do processo, alarme e
Sequencia causa (si se produzem) e/ou a mensagem
progresso "Processo sem incidncias ", durao do
10:07 Fim do Ciclo ciclo
Nmero de fases: 5
----------Desgaseificao-----------
09:56 E. Secagem 2.3 Descrio da fase do programa (secagem)
09:46 S. Secagem 7.0 indicando a presso e a hora de inicio e
09:45 25. Presso 21.2 finalizao da fase
96
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b) Programa a 78C: mostra de uma copia impressa da impressora integrada
MATACHANA
*******
******
*****
****
FO consumido: 15,6g Tempo total: 107 Min.
livre de ERROS Sequencia progresso
08:48 Ciclo completo Nmero de fases: 5
----------Desgaseificao----------- 08:37 E. Secagem 1.5
08:27 S. Secagem 7.0
08:25 15. Presso 46.3
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c) Programa com ERROS: Imprimir exemplo
CUIDADO
Sequncia de processo
FALHO!
Material: classificado como
-------------Gaseificao------------
07:01 Inicio de ciclo
++++++++++++++++++++++++ Parmetros do programa selecionado
T. exposio: 60 Min
Presso : 21.2 kPa
Temperatura: 60 C
AJUSTES DE PROGRAMA
------------------------------------------- N operador, N lote, programa selecionado,
Operrio: 0 data, N fabricao.
Nmero de lote 38
Programa : 60 C
Data : 21.06.02
N de fabricao: 94424
------------------------------------------- Fabricante
Esterilizador VBTF
ANTONIO MATACHANA S.A.
98
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d) Test de Vcuo: mostra de uma copia impressa da impressora integrada
********
*******
******
*****
****
Final do ciclo de teste, durao e
Teste de vcuo: mensagem fim de ciclo "Teste correto",
Tempo total: 17 Min. Em caso de falho "Teste incorreto"
09:51 Ciclo completo
Valor teste 2: 8.2
Valor teste 1: 7.9 Descrio das fases do programa
09:50 Final Test 8.2 indicando a presso, o tempo e os
09:40 Inicio Test 7.9 valores de teste.
09:35 Equilbri 5.2
Tempo o Fase kPa
-------------------------------------------- Hora de inicio do
09:34 Inicio ciclo ciclo
++++++++++++++++++++++++
Teste presso: 5.3 kPa Parmetros do programa selecionado
Tempo de teste : 10.0 Min.
AJUSTES DE PROGRAMA
-------------------------------------------
Operrio : 0
N operador, N lote, selecionado
Nmero de lote : 38 Programa, data, N de fabricao.
Programa : VT
Data : 21.06.02
N fabricao: 94424
-------------------------------------------
ANTONIO MATACHANA S.A. Fabricante
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2) Registrador grfico
Eixo de Tempo
Hora, presso e
temperatura ao final da
fase de exposio
(impresso retrasada)
Curva de presso
(verde)
Hora, presso e
temperatura ao
inicio da fase de
exposio
Curva de temperatura (impresso
(vermelho) retrasada)
100
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b) Programa a 78C: mostra de uma copia impressa do registrador grfico
integrado
Fim de programa
com hora finali-
zao (ok se o
Indicao da data,
ciclo se
hora e temperatura
desenvolve sem
atuais. Indicao das
erros)
diferentes graduaes
das escalas, cor de
grfico para cada
canal (aqui CH2)
Fabricante
101
130lf_21_01_00_pt
Registro de carga 130 LF
Programa: Lote
Carga _________________________________________________________
102
130lf_21_01_00_pt
Inserte a copia impressa do lote da impressora aqui, se est
disponvel
Data: Assinatura:
________________________
Zorionria Santos
CREA/RJ - 2013138303
103
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