REPERTOIRE

DES METIERS
DES
ENTREPRISES
DU
MEDICAMENT

Famille : Dveloppement
Domaine d'activit : Affaires rglementaires et
enregistrements

Responsable des affaires

rglementaires
Autres appellations

n Directeur des affaires pharmaceutiques et rglementaires

n Responsable des affaires pharmaceutiques
n Directeur des affaires rglementaires
n Directeur des affaires pharmaceutiques
n Head of regulatory affairs

Missions

Proposer et mettre en oeuvre la stratgie technico-rglementaire de l'entreprise afin de

garantir l'application de la rglementation pharmaceutique pour le dveloppement,
l'enregistrement et l'exploitation des produits.

Activits principales

Leem - Tout droit rserv.

 n proposition et mise en oeuvre d'une stratgie technico-rglementaire et daccs au
march
n analyse et valuation des risques lis la vie du produit
n relations professionnelles et ngociation avec les autorits de sant pour
l'enregistrement et la vie des produits
n coordination et planification du plan d'enregistrement (dossiers pharmaceutique,
pharmacologique, toxicologique, clinique)
n supervision de la constitution et suivi des dossiers rglementaires
n dfinition et gestion du budget du secteur
n dveloppement d'un rseau d'experts externes en matire d'AMM
n validation des axes de communication dans le respect de l'AMM et de la lgislation sur
la publicit pharmaceutique
n prsentation de l'avancement du plan d'enregistrement la direction gnrale et aux
partenaires
n communication avec les autorits de sant de la position de l'entreprise vis--vis de la
rglementation
n reprsentation de l'entreprise auprs des autorits de sant
n intervention dans les congres dans le domaine des affaires rglementaires ou
instances professionnelles (ventuellement)
n gestion des ressources humaines de son organisation (recrutement, valuation,
formation...)
n formation et information des diffrents services rglementaires de la stratgie
d'enregistrement (filiales,socits du groupe...)
n conseil et assistance sur les aspects rglementaires auprs des services concernes
(dveloppement, production, qualit, marketing, ventes...)
n organisation de la transmission des informations rglementaires dans les services
concernes (production, qualit, marketing...)

Profil de recrutement

Niveaux de formation ou diplmes

Mdecin
Pharmacien
Master 2

Domaines de formation
Master 2 Scientifique avec formation complmentaire en droit de la sant
Anglais souhait
Exprience
Mtier accessible aux personnes exprimentes

Infos mtier

Pour visionner le tmoignage d'un pharmacien affaires rglementaires :

http://www.youtube.com/watch?v=3BdTS_hKjqc

Mobilit professionnelle

n responsable transparence/ Prix

n responsable des tudes pharmaco-conomiques.
A plus long terme :
n responsable de la pharmacovigilance
n responsable des accords et licences
n responsable de la communication scientifique et mdicale.

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