UNIVERSIDAD NORBERT WIENER

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

PRACTICA N 09

CURSO:
ASUNTOS REGULATORIOS
INTEGRANTES:
ARMIJO ABREGO WILMER
HUAMAN LABAN KENNI
MANYARI PEREZ LIZETH
SUAREZ BECERRA EDGAR
TORRES DE LA CRUZ FERNANDO

PROFESOR:
Q.F.

CICLO: SECCION:
IX- NOCHE FB9N1

LIMA - PER
2017

Cuestionario

1. Qu tipo de producto esta internando cada proveedor?

Proveedor #1 Bolsa Colectora De Orina

2000ml
 Dispositivo Medico-Bajo Riesgo

Tramedif 100mg/2ml Solucin

Inyectable
Proveedor #2
Producto Farmacutico-
Categora 1
Lorelina Depot 3.75mg
Inyeccin
Proveedor #3
Producto Farmacutico-
Categora 1

2. Qu normativas regulan los trmites de inscripcin y/o

reinscripcin del registro sanitario de este tipo de
productos?

Ley N 29459 Ley De Productos Farmacuticos, Dispositivos

Mdicos Y Productos Sanitarios
Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos Y Productos
Sanitarios

DS-016-2011-SA

TITULO IV Droguera ALFY MEDICA

Captulo I : Del registro EIRL , solicita inscripcin
sanitario de los dispositivos del RS del material
mdicos mdico extranjero Bolsa
Art. 124Requisitos para la colectora de orina (2000
inscripcin y reinscripcin mL) , para el cual
de DM de Clase I (De bajo presenta el certificado de
riesgo) 5 b anlisis CALIFICADO

Capitulo II : De los
Medicamentos Laboratorio MEDIFARMA
SUBCAPITULO I : Del RS de SA Solicita reinscripcin
especialidades del RS de la Especialidad
farmacuticas Farmacutica Nacional :
Art. 40 Requisitos para la Tramedif 100mg/2mL
inscripcin y reinscripcin Solucin Inyectable,
 de Especialidades presentando el Protocolo
Farmacuticas. de Anlisis APROBADO
A. Categora 1

Droguera PALMAGYAR SA
solicita reinscripcin del
RS de la Especialidad
Farmacutica Extranjera :
Lorelina Depot 3,75 mg
Inyectable, presentando
el certificado de anlisis
de la IFA y del solvente
que cumple con las
especificaciones
(APROBADOS)

3. Cunto es el plazo que tiene la entidad reguladora para

pronunciarse respecto a las solicitudes de inscripcin y/o
reinscripcin del registro sanitario para este tipo de
productos?

Entidad reguladora (DIGEMID) VIGENCIA

BOLSA COLECTORA DE ORINA Productos
Art. 136 : De los plazos Farmacuticos,
para el RS de DM Dispositivos Mdicos
Clase I (Bajo Riesgo) : Hasta Y Productos
sesenta das calendario Sanitarios son 5
aos.
TRAMEDIF 100MG/2ML
SOLUCIN INYECTABLE /
LORELINA DEPOT 3,75 MG
INYECTABLE
Art. 43 :De los plazos para
la evaluacin de las
solicitudes del registro
 sanitario
Especialidad Farmacutica
-Categora 1: Plazo no menor
de 45 ni mayor de 60 das
calendario

4. Qu decisin tomara respecto a la aceptacin de los

productos de los 3 proveedores luego de revisar el
expediente y evidencias de su tramite . fundamente su
respuesta en base a la regulacin vigente

EL Dispositivo medico: BOLSA COLECTORA DE ORINA con fecha

de vencimiento del RS: 22-06- 2016, el expediente con registro
16- 052869- 1 Reinscripcin de instrumental de uso mdico
quirrgico se ingreso via SUCE el 24-06 2016 , vemos que la
solicitud de reinscripcin fue ingresada fuera de la fecha de
vencimiento del RS es as que la ANM (digemid) procede a
evaluar como si fuera una inscripcin nueva Art. 40 Requisitos
para la inscripcin y reinscripcin de Especialidades
Farmacuticas.
A. Categora 1, Con un plazo para su evaluacin, Art. 136 : De
los plazos para el RS de DM Clase I (Bajo Riesgo) : Hasta
sesenta das calendario, esperando pronunciamiento de la
ANM

La espacialidad farmacutica TRAMEDIF 100MG/2ML SOLUCIN

INYECTABLE con fecha de vencimiento del RS : 01- 09 -2016, la
evidencia de su trmite mediante VUCE el expediente
16067655 fue ingresado el 12-08- 2016 , es decir antes de la
fecha de vencimiento , la cual ser aplicable los dispuesto por
la digemid en el numeral 13 del artculo 55 de la ley N 27444,
Ley del procedimiento Administrativo General, modificado por
el Decreto Legislativo N 1272, el cual manifiesta que la vigencia
de los RS es prorrogada hasta el pronunciamiento de la
institucin , siempre que la solicitud del reinscripcin del PF
 haya sido presentado dentro del plazo de vigencia del RS , es
as que sigue habilitado el RS del tramedif y puede seguir
comercializndose en el mercado farmacutico.

La espacialidad farmacutica Lorelina Depot 3.75mg Inyeccin

con fecha de vencimiento del RS : 04- 11 -2013, la evidencia de
su trmite mediante VUCE el expediente 13076147 fue
ingresado el 07-11- 2013, fue ingresada fuera de la fecha de
vencimiento del RS es as que la ANM (digemid) procede a
evaluar como si fuera una inscripcin nueva; Modificaccacion
del DS 016- 2011 SA : DS N 016- 2013 SA Art 40 Art. 40
Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de Especialidades
Farmacuticas. Categora 1 : Para la presentacin de
solicitudes de reinscripcin de las especialidades farmacuticas
que hayan obtenido registro sanitario al amparo de la Ley N
29316 (2009), incluyendo el requisito de estudios o informacin
tcnica de seguridad y eficacia correspondiente y cuya
informacin de su registro sanitario se encuentre actualizada, el
titular del registro sanitario quedar exceptuado de presentar
los requisitos sealados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto
sealado en el numeral 8 del presente litera, Con un plazo para
su evaluacin, Art. 136 : De los plazos para el RS de DM Clase I
(Bajo Riesgo): Hasta sesenta das calendario, esperando
pronunciamiento de la ANM,