MINISTRIO DA EDUCAO

FUNDAO UNIVERSIDADE FEDERAL DA GRANDE DOURADOS

PR-REITORIA DE ENSINO DE PS-GRADUAO E PESQUISA
Comit de tica em Pesquisa

Lista de checagem do protocolo

A avaliao do projeto pelo CEP feita atravs da Plataforma Brasil. O (a)

responsvel faz o seu cadastro e de sua equipe no sistema e comea a fazer o
preenchimento, anexando os documentos abaixo. Obs. Acadmicos na graduao
no podem ser responsveis por projetos de pesquisa.
Pesquisador (a): antes de submeter o projeto de pesquisa o CEP/UFGD
recomenda que seja feita a leitura integral da Res. 466/12 CNS/CONEP,
bem como normativas complementares. Este procedimento facilitar o
preenchimento do projeto e consequentemente poder evitar pendncias
no parecer do CEP. As pendncias podem atrasar o cronograma de
execuo do projeto.

O CEP/UFGD indica aos pesquisadores deixarem pelo menos 90 dias

em seu cronograma reservados para a avaliao do projeto.

O protocolo submetido passa, inicialmente, por um perodo de verificao da

documentao submetida. Caso a documentao esteja incompleta ou inadequada, o
CEP recusar o protocolo para que o pesquisador/aluno possa efetuar as
modificaes pertinentes. Basta que o pesquisador faa as adequaes, conforme
justificativa emitida pelo CEP, e reenvie o protocolo este corresponde ao perodo de
reapresentao. Aps o aceite, o protocolo encaminhado ao relator para apreciao
tica. O parecer do relator ser discutido com os demais relatores na reunio do CEP,
onde ser emitido o parecer consubstanciado. ATENO AO AVISO DA PLATAFORMA
BRASIL.
Todo protocolo de pesquisa dever conter:

As assinaturas nos documentos devero vir acompanhadas de carimbo

para que possa ser feita a identificao de quem est assinando ou texto
em fonte legvel.

1. Resoluo emitida pela direo da Faculdade que o (a) pesquisador (a) tem
vnculo aprovando o projeto de pesquisa. A resoluo dever ser anexada na
Plataforma Brasil.
2. Folha de Rosto da CONEP: todos os campos devem ser preenchidos, datados
e assinados, com identificao dos signatrios. As informaes prestadas devem
ser compatveis com as do protocolo. A identificao das assinaturas deve
conter, com clareza, o nome completo e a funo de quem assina,
preferencialmente, indicado por carimbo. O ttulo da pesquisa ser apresentado
em lngua portuguesa e ser idntico ao do projeto de pesquisa; Utilizar a Folha
de Rosto da CONEP disponibilizada pela Plataforma Brasil. A folha de rosto
dever ser anexada na Plataforma Brasil.
3. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE que ser entregue aos
participantes para anuncia de participao na pesquisa, salvo nos casos em que
o (a) pesquisador (a) solicita a dispensa do TCLE. O TCLE dever ser anexado na
1
 Plataforma Brasil.
4. Projeto de pesquisa original na ntegra, em verso igual formulada na
Plataforma Brasil (cronograma, oramento etc). O projeto dever ser anexado na
Plataforma Brasil.
5. Termo de Compromisso - TC com a assinatura do (a) responsvel da
instituio onde sero coletados os dados. O termo de compromisso dever ser
anexado na Plataforma Brasil.
6. Projetos que sero realizados no Hospital Universitrio apresentar a anuncia
da Direo de Ensino, Termo de Compromisso TC e Demonstrao da
Infraestrutura.
7. Demonstrativo da existncia de infraestrutura necessria (descrever
laboratrios, equipamentos etc.) e apta ao desenvolvimento da pesquisa e para
atender eventuais problemas dela resultantes, com documento que expresse a
concordncia da instituio e/ou organizao por meio de seu responsvel maior
com competncia; Este documento dever ser emitido pela instituio
proponente e dever ser anexado na Plataforma Brasil.
8. Quando houver instrumentos de coleta de dados (questionrios por ex.)
devem ser anexados na Plataforma Brasil.
9. Pesquisas envolvendo populaes indgenas consultar a Res. 466/12 e Res.
304/00. Apresentar a anuncia dos rgos responsveis e TCLE em linguagem e
idioma apropriados.
10. Declarao de compromisso do pesquisador responsvel, devidamente
assinada, de anexar os resultados da pesquisa na Plataforma Brasil, garantindo
o sigilo relativo s propriedades intelectuais e patentes industriais. A declarao
dever ser anexada na Plataforma Brasil.
11. Oramento financeiro: detalhar os recursos, fontes e destinao; forma e
valor da remunerao do pesquisador; apresentar em moeda nacional ou,
quando em moeda estrangeira, com o valor do cmbio oficial em Real, obtido no
perodo da proposio da pesquisa; apresentar previso de ressarcimento de
despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessrio, tais como
transporte e alimentao e compensao material nos casos ressalvados no
item II.10 da Resoluo do CNS 466/12;
12. Cronograma que descreva a durao total e as diferentes etapas da
pesquisa, com compromisso explcito do pesquisador de que a pesquisa
somente ser iniciada a partir da aprovao pelo Sistema CEP-CONEP;
13. Outros documentos que se fizerem necessrios, de acordo com a
especificidade da pesquisa;
Modelos dos documentos disponveis em:
http://portal.ufgd.edu.br/setor/comite-etica-pesquisa humano/documentos-baixar

PROTOCOLO DE PESQUISA

Protocolo de pesquisa: o conjunto de documentos, que pode ser varivel a depender do

tema, incluindo o projeto, e que apresenta a proposta de uma pesquisa a ser analisada pelo
Sistema CEP-CONEP.
Requisitos para submisso de um protocolo: O protocolo, para ser submetido reviso
tica, dever ter seu pesquisador responsvel cadastrado na Plataforma Brasil no endereo
eletrnico: http://www.saude.gov.br/plataformabrasil e seguir as orientaes para o
cadastramento. Somente sero apreciados protocolos de pesquisa lanados na Plataforma e
que apresentarem toda a documentao solicitada, em Portugus, acompanhado dos originais
em lngua estrangeira, quando houver.
2
Todos os protocolos de pesquisa devem conter:
a) Folha de rosto: todos os campos devem ser preenchidos, datados e assinados, com
identificao dos signatrios. As informaes prestadas devem ser compatveis com as do
protocolo. A identificao das assinaturas deve conter, com clareza, o nome completo
e a funo de quem assina, preferencialmente, indicados por carimbo. O ttulo da pesquisa
ser apresentado em lngua portuguesa e ser idntico ao do projeto de pesquisa;
b) Declaraes pertinentes;
c) Declarao de compromisso do pesquisador responsvel, devidamente assinada, de
anexar os resultados da pesquisa na Plataforma Brasil, garantindo o sigilo relativo s
propriedades intelectuais e patentes industriais;
d) Garantia de que os benefcios resultantes do projeto retornem aos participantes da
pesquisa, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes
da pesquisa;
e) Oramento financeiro: detalhar os recursos, fontes e destinao; forma e valor da
remunerao do pesquisador; apresentar em moeda nacional ou, quando em moeda
estrangeira, com o valor do cmbio oficial em Real, obtido no perodo da proposio
da pesquisa; apresentar previso de ressarcimento de despesas do participante e
seu acompanhantes, quando necessrio, tais como transporte e alimentao e
compensao material nos casos ressalvados no item II.10 da Resoluo do CNS 466/12
f) Cronograma que descreva a durao total e as diferentes etapas da pesquisa, com
compromisso explcito do pesquisador de que a pesquisa somente ser iniciada a partir da
aprovao pelo Sistema CEP-CONEP;
g) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) um documento pblico especfico
para cada pesquisa, incluindo informaes sobre as circunstncias sob as quais o
consentimento ser obtido, sobre o responsvel por obt-lo e a natureza da informao a ser
fornecida aos participantes da pesquisa, ou a dispensa do TCLE deve ser justificadamente
solicitada pelo pesquisador responsvel ao Sistema CEP/CONEP, para apreciao;
h) Demonstrativo da existncia de infraestrutura necessria e apta ao desenvolvimento da
pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com documento que
expresse a concordncia da instituio e/ou organizao por meio de seu responsvel
maior com competncia;
i) Outros documentos que se fizerem necessrios, de acordo com a especificidade da
pesquisa;
j) Projeto de pesquisa original na ntegra, em verso igual a que foi informada na Plataforma
Brasil;

Do projeto de pesquisa: o projeto de pesquisa o documento fundamental para que o

Sistema CEP-CONEP possa proceder a anlise tica da proposta, devendo ser
formulado pelo pesquisador e, em caso de projetos multicntricos internacionais, revisados,

3
 interpretados e corretamente traduzidos para o portugus. Os itens do projeto variam de
acordo com sua natureza e procedimentos metodolgicos utilizados.
Todos os protocolos de pesquisa devem conter, obrigatoriamente:
1 Tema: contido no ttulo;
2 Objeto da pesquisa: o que se pretende pesquisar;
3 Relevncia social: importncia da pesquisa em seu campo de atuao,
apresentada pelo pesquisador;
4 Objetivos: propsitos da pesquisa;
5 Local de realizao da pesquisa: com detalhamento das instalaes, dos servios,
centros, comunidades e instituies nas quais se processaro as vrias etapas da pesquisa.
Em caso de estudos nacionais ou internacionais multicntricos, deve ser apresentada lista de
centros brasileiros participantes, constando o nome do pesquisador responsvel, instituio,
Unidade Federativa (UF) a que a instituio pertence e o CEP responsvel pelo
acompanhamento do estudo em cada um dos centros. Em caso de estudos das
Cincias Sociais e Humanas, o pesquisador, quando for o caso, deve descrever o campo da
pesquisa, caracterizando-o geogrfica, social e/ou culturalmente, conforme o caso;
6 Populao a ser estudada: caractersticas esperadas da populao, tais como: tamanho,
faixa etria, sexo, cor/raa (classificao do IBGE) e etnia, orientao sexual e
identidade de gnero, classes e grupos sociais, e outras que sejam pertinentes descrio da
populao e que possam, de fato, ser significativas para a anlise tica da pesquisa;
na ausncia da delimitao da populao, deve ser apresentada justificativa para a no
apresentao da descrio da populao, e das razes para a utilizao de grupos
vulnerveis, quando for o caso;
6.1 As especificidades ticas das pesquisas com populao indgena, dadas as suas
particularidades, so contempladas em Resoluo Complementar do Conselho Nacional
de Sade/CNS.
7 Garantias ticas aos participantes da pesquisa: medidas que garantam a
liberdade de participao, a integridade do participante da pesquisa e a preservao dos
dados que possam identific-lo, garantindo, especialmente, a privacidade, sigilo e
confidencialidade e o modo de efetivao. Protocolos especficos da rea de cincias
humanas que, por sua natureza, possibilitam a revelao da identidade dos seus
participantes de pesquisa, podero estar isentos da obrigatoriedade da garantia de sigilo e
confidencialidade, desde que o participante seja devidamente informado e d o seu
consentimento;
8 Mtodo a ser utilizado: descrio detalhada dos mtodos e procedimentos justificados
com base em fundamentao cientfica; a descrio da forma de abordagem ou plano de
recrutamento dos possveis indivduos participantes, os mtodos que afetem diretamente ou
indiretamente os participantes da pesquisa, e que possam, de fato, ser significativos para a
anlise tica;

4
 9 Cronograma: informando a durao total e as diferentes etapas da pesquisa, em
nmero de meses, com compromisso explcito do pesquisador de que a pesquisa somente
ser iniciada a partir da aprovao pelo Sistema CEP-CONEP;

11 Critrios de incluso e excluso dos participantes da pesquisa: devem ser

apresentados de acordo com as exigncias da metodologia a ser utilizada;
12 Riscos e benefcios envolvidos na execuo da pesquisa: o risco, avaliando sua
gradao, e descrevendo as medidas para sua minimizao e proteo do participante da
pesquisa; as medidas para assegurar os necessrios cuidados, no caso de danos
aos indivduos; os possveis benefcios, diretos ou indiretos, para a populao
estudada e a sociedade;

13 Critrios de encerramento ou suspenso de pesquisa: devem ser

explicitados, quando couber;
14 Resultados do estudo: garantia do pesquisador que os resultados do estudo sero
divulgados para os participantes da pesquisa e instituies onde os dados foram obtidos.
15 Divulgao dos resultados: garantia pelo pesquisador de encaminhar os
resultados da pesquisa para publicao, com os devidos crditos aos autores; 15.1 - Nos
casos que envolverem patenteamento, possveis postergaes da divulgao dos
resultados devem ser notificadas e autorizadas pelo Sistema CEP-CONEP;
16 Declaraes de responsabilidade, devidamente assinadas, do pesquisador, por
responsvel maior com competncia da instituio, do promotor e do patrocinador;
17 Declarao assinada por responsvel institucional, disponibilizando a existncia de
infraestrutura necessria ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais
problemas dela resultantes.

Requisitos especficos dos protocolos de pesquisa:

a) Se o propsito for testar um produto ou dispositivo para a sade, novo no Brasil, de

procedncia estrangeira ou no, dever ser indicada a situao atual de registro junto s
agncias regulatrias do pas de origem, se houver;
b) Identificar as fontes materiais de pesquisa, tais como espcimes, registros, dados, a
serem obtidos de seres humanos, indicando se esse material ser obtido especificamente
para os propsitos da pesquisa ou se, tambm ser usado para outros fins;
c) Relao das instituies participantes, na dependncia do protocolo;
proposto.

Referncias:

5
Manual Operacional CNS 001/2013
Resoluo 466/12 CNS/CONEP

*Este documento no exclui a necessidade da reviso das referncias citadas acima, bem
como sua complementares.

CEP/UFGD