INSTITUTO TECNOLOGICO DE DURANGO

DEPARTAMENTO DE INGENIERIA INDUSTRIAL

SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTION

ASPECTOS RELEVANTES DE LA NORMA ISO 9001:2015

Todas las normas ISO de sistemas de gestin estn sujetas a una revisin peridica segn
sus propias reglas. La revisin de la Norma ISO 9001 se orient a mantener su relevancia
en el mercado actual y futuro, para lo cual defini los siguientes objetivos:

Favorecer la integracin con otros Sistemas de Gestin y la Planeacin Estratgica

Proporcionar un enfoque integrado de la gestin organizacional
Reflejar los entornos cada vez ms complejos en los que operan las organizaciones
Mejorar la capacidad de la organizacin para satisfacer a sus clientes, aplicando
mecanismos de empresas de clase mundial.

De este modo, en Septiembre de 2015 la Organizacin Internacional de Normalizacin

ISO public la nueva Norma ISO 9001:2015, estableciendo otra etapa en su evolucin.

EVOLUCION EN LOS ENFOQUES 2008 Y 2015

Objetivos principales de los Cambios en la Norma ISO 9001:2015

1.- Alinear la Norma con la Planificacin Estratgica de las Organizaciones y terminar con
Sistemas de Gestin de la Calidad (SGC) escindidos.
2.- Facilitar su Implementacin en los distintos tipos de Sectores
3.- Incorporar conceptos de Gestin, utilizados por empresas modelo (de clase mundial),
tales como Apple, Toyota, Xerox, Nike, HP)

Los cambios y sus objetivos fueron analizados, diseados y evaluados por el Sub-Comit
ISO TC- 176, con la coordinacin y direccin del Presidente de dicho Sub-Comit Nigel
Howard Croft, durante un periodo de casi un ao y mediante consultas y revisin con los
pases miembros de ISO.

Aspectos notables de los Cambios

A.- Un Nuevo Enfoque

B.- Nuevos Conceptos
C.- Nueva Estructura
D.- Nuevos Requisitos Documentales.

Un nuevo enfoque basado en el Sistema de Gestin como Herramienta Preventiva,

utilizado para abordar la Mejora Continua y apoyado en el Pensamiento Basado en el
Riesgo y las Oportunidades y mejorar sustancialmente la comprensin y aplicacin del
Enfoque basado en Procesos (enfoque que ya se contempla desde ISO 9001:2008)

El Pensamiento basado en Riesgos y Oportunidades se menciona 7 veces en la Norma ISO

9001:2015

Los nuevos conceptos que aparecen en la Norma ISO 9001:2015, se refieren a los aspectos
que tienen relacin a:

Contexto de la Organizacin (se menciona 7 veces)

Riesgos y Oportunidades (se menciona 10 veces)
Direccin Estratgica (se menciona 5 veces)
Planeacin y/o Planificacin (se menciona 24 veces)

Los conceptos anteriores buscan de manera primordial, la Mejora de la aplicabilidad en los

Productos y Servicios.

En lo referente a la Nueva Estructura de la Norma ISO 9001:2015, el cambio fundamental

tiene que ver con la Necesaria Aplicacin del Enfoque de Procesos, del Pensamiento
basado en Riesgos y del Circulo Deming, en todas las partes estructurales de la norma, de
la siguiente manera:
 Enfoque de Procesos y Pensamiento basado en 0. Introduccin
Riesgos 1. Objeto y Campo de Aplicacin
Se deben considerar en todas las actividades del SGC, 2. Referencias Normativas
desde la Introduccin hasta la Mejora 3. Trminos y definiciones

Ciclo de Mejora Continua Norma ISO 9001:2015

Etapas Partes Estructurales
Planear 4. Contexto de la Organizacin
5. Liderazgo
6. Planificacin

Hacer 7. Apoyo
8. Operacin

Verificar 9. Evaluacin del Desempeo

Actuar 10. Mejora

Sin duda, un aspecto importante en la nueva estructura de las normas ISO, no solo en lo que corresponde a la ISO
9001.2015, sino a todas las dems; es el Cambio en los Principios de Gestin de la Calidad, que de 8 principios
anteriormente ahora cambian a 7, mismos que se mencionan y detallan en este material pginas adelante.

Los Nuevos Requisitos Documentales estn sealados en la Norma ISO 9001:2015, por medio de Nuevos Trminos
que aparecen en la misma y que son:

Productos y Servicios (se menciona 85 veces)

Operacin/Operaciones (se menciona 11 veces)
Informacin Documentada (se menciona 40 veces)
Conservar Informacin (se menciona 19 veces)
LOS 7 PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD SEGN ISO 9001:2015

DE QUE SE TRATA?

Los principios de gestin de la calidad son el marco de referencia para que la direccin de cada
organizacin guie a la misma, orientndola hacia la consecucin de la mejora del desempeo de su
actividad.

Los principios de gestin de la calidad se derivan de la experiencia colectiva y del conocimiento de

los expertos internacionales que participan en el Comit Tcnico ISO / TC 176 - Gestin de la
calidad y aseguramiento de la calidad, responsable del desarrollo y mantenimiento de las normas
ISO 9000.

Los principios de gestin de la calidad son aquellos que toda organizacin ha de seguir si quiere
obtener los beneficios esperados. De nada sirve que una organizacin implante un sistema de
gestin de la calidad que cumpla con los requerimientos detallados en la norma ISO 9001, si no
sigue los principios de gestin de la calidad.

Estos siete principios aparecen recogidos y definidos en la norma ISO 9001:2015 como una
adecuacin de los ocho principios de gestin de la calidad introducidos por la norma ISO 9000:2000
Sistemas de Gestin de la Calidad Fundamentos y Vocabulario, y en la norma ISO 9004:2000
Sistemas de Gestin de la Calidad Directrices para la mejora del desempeo.
LOS 7 PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD.
Principio 1: Enfoque al Cliente.
Las organizaciones dependen de sus clientes, y por lo tanto deben comprender las necesidades
actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las
expectativas de los clientes.

La empresa debe tener claro que las necesidades de sus clientes no son estticas, sino dinmicas y
cambiantes a lo largo del tiempo, adems de ser los clientes cada vez ms exigentes y cada vez est
ms informado. Por ello, la empresa no slo ha de esforzarse por conocer las necesidades y
expectativas de sus clientes, sino que ha de ofrecerles soluciones a travs de sus productos y
servicios, y gestionarlas e intentar superar esas expectativas da a da.

No olvidar que el cliente es quien nos solicita y quien valida nuestro trabajo, por lo que debemos
ubicarlo tanto al principio como al final de nuestra cadena de valor.

Principio 2: Liderazgo

Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de la organizacin. Ellos deberan

crear y mantener un ambiente interno en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente
en el logro de los objetivos de la organizacin.

El liderazgo es una cadena que afecta a todos los directivos de una organizacin, que tienen
personal a su cargo. Si se rompe un eslabn de esa cadena, se rompe el liderazgo de la
organizacin.

Principio 3: Participacin del personal

El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organizacin y su total compromiso posibilita
que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organizacin.

La motivacin del personal es clave, as como una red de comunicacin que permita que todos
conozcan los objetivos y su participacin en la consecucin de los mismos, as como
un feedback adecuado, donde todos puedan aportar ideas innovadoras y propuestas de mejora. Sin
estas dos acciones, difcilmente una organizacin pueda conseguir el compromiso del personal.

Principio 4: Enfoque basado en procesos

Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las actividades y los recursos

relacionados se gestionan como un proceso.

El cambio reside en la concepcin de organizacin. Ha dejado de ser una organizacin por

departamentos o reas funcionales para ser una organizacin por procesos orientados para la
gestin de la creacin de valor para los clientes.
Principio 5: Mejora

La mejora continua del desempeo global de una organizacin debera ser un objetivo permanente
de sta.

Esa mejora continua de los procesos se consigue siguiendo el ciclo PCDA del Dr. E. Deming:
Planificar Desarrollar Controlar Actuar, para mejorar.

El trabajo realizado a conciencia permite un autocontrol permanente. La implementacin de ideas

de revisin PDCA ayuda a la implementacin de mejoras inmediatas, econmicas y preventivas, que
aseguran no solo la reduccin de errores, sino una cultura de cambio y evolucin.

Principio 6: Enfoque basado en hechos para la toma de decisin

Las decisiones se basan en el anlisis de los datos y la informacin.

Normalmente tomamos decisiones apresurados, basndonos en la informacin del momento.

Incluso sin contar con que esta informacin es incompleta, debemos sumar la influencia de otros
factores como:

La inexactitud de nuestra memoria para recordar situaciones similares ocurridas en el pasado.

Lo mucho que nos afectan nuestras emociones y situaciones personales, las relaciones y
opiniones que tenemos de las personas involucradas.
El nimo con el que recibimos las noticias, etc.

Para tomar decisiones acertadas, fras y objetivas debemos asegurarnos de minimizar toda
subjetividad que pueda afectarlas.

Lo que no se puede medir no se puede controlar, y lo que no se puede controlar es un caos. Esto no
se puede olvidar.

Principio 7: Gestin de las Relaciones

"La correcta gestin de las relaciones que la organizacin tiene para con la sociedad, los socios
estratgicos y los proveedores contribuyen al xito sostenido de la organizacin"

Es necesario conocer, escuchar y fomentar el desarrollo de las partes interesadas, desarrollando

alianzas estratgicas con el objetivo de ser ms competitivos y mejorar la productividad, la
rentabilidad, y la relacin con la sociedad.

ISO 9001: 2015. Partes Interesadas

Las llamadas Partes Interesadas son uno de los cambios de la nueva ISO 9001:2015, y
constituyen la combinacin de factores internos y externos que determinan el Contexto
de la organizacin.

ISO 9001:2015 PARTES INTERESADAS

De los principales aportes que la revisin de la Norma ISO 9001:2015 seala es el

enfoque con el cual se debe definir el contexto de la organizacin y la consideracin que
se debe hacer de las partes interesadas en la organizacin, cuya importancia radica en
que los factores pertinentes a la planificacin e implementacin de un Sistema de Gestin
de la Calidad estn estrechamente vinculados con la consecucin de los resultados
previstos.
Contexto de la Organizacin en ISO 9001:2015
La nueva Norma ISO 9001:2015 introdujo numerosos cambios a los que las
organizaciones tendrn que hacer frente en su certificacin o transicin hacia este
estndar. Uno de esos cambios fundamentales que se introduce en la clusula nmero 4
es la obligatoriedad de definir el contexto de la organizacin.

Contexto de la organizacin: combinacin de cuestiones internas y externas que pueden

tener un efecto en el enfoque de la organizacin para el desarrollo y logro de sus
objetivos.
Nota 1: Los objetivos de la organizacin pueden estar relacionados con sus productos y
servicios, inversiones y comportamiento hacia todas sus partes interesadas.
Nota 2: El concepto de contexto de la organizacin se aplica por igual tanto a
organizaciones sin fines de lucro o de servicio pblico como a aquellas que buscan
beneficios.
Nota 3: En ingls, este concepto con frecuencia tiene otros nombres, tales como entorno
empresarial, entorno de la organizacin o ecosistema de una organizacin.
Nota 4: Entender la infraestructura puede ayudar a definir el contexto de la organizacin.

Qu relacin tiene el Contexto de la Organizacin con un Sistema de Gestin de la

Calidad (SGC)
Como se indic anteriormente el contexto de la organizacin es la combinacin de
factores internos y factores externos.
Los factores internos pueden ser: la cultura organizacional, productos y servicios,
estructura organizativa, roles y responsabilidades; las polticas y objetivos, las estrategias
para alcanzarlos, activos (por ejemplo, instalaciones, bienes, equipos y tecnologa),
capacidades, entendidas en trminos de recursos y el conocimiento (por ejemplo, capital,
tiempo, personas, procesos, sistemas y tecnologas); sistemas de informacin, flujos de
informacin y los procesos de toma de decisiones (formales e informales), las normas,
directrices y modelos adoptados por la organizacin, entre otros.

Los factores externos pueden ser: Impuestos generales, legislacin internacional

(influencias globales), estacionalidad u otras cuestiones climatolgicas, polticas
gubernamentales, , factores especficos del sector, financiacin, clientes o usuarios,
inters y tipos de cambio, guerras y conflictos, comercio internacional y cuestiones
monetarias, los factores sociales, la tecnologa, las actitudes del consumidor y sus
opiniones, puntos de vista de los medios de comunicacin, la comunidad, entre otros.

Es importante que la Organizacin determine cules de estos factores son pertinentes

en la implementacin y planificacin de un Sistema de Gestin de la Calidad, ya que de
no tomarlos en cuenta se puede afectar la capacidad para lograr los resultados
previstos. Adems esto ayuda a las decisiones estrategias que tome la organizacin con
respecto al SGC.
Conocer el contexto de la organizacin es vital para implementar un SGC
ISO9001 2015.

Ejemplo de algunos factores internos y externos que pueden afectar a un SGC:

Clientes: Las organizaciones deben atraer y retener a los clientes ofreciendo

productos/servicios que satisfagan sus necesidades y expectativas.

Empleados: Deben ser personas con la motivacin para permanecer como miembros
contribuyentes de la organizacin y desarrollar las habilidades necesarias para
proporcionar una ventaja competitiva.

Proveedores: Proveedores que proporcionan a las organizaciones los recursos que

necesitan para llevar a cabo sus actividades. Buenas relaciones con los proveedores
cercanos son una forma efectiva para seguir siendo competitivos y garantizar los recursos
necesarios.

Inversionistas: Todas las organizaciones requieren dinero para operar. Pueden pedir
prestado el dinero a un banco o atraer inversionistas que aporten capital. Las relaciones
con los inversionistas necesitan ser manejadas cuidadosamente para no tener problemas
que pueden afectar perjudicialmente el xito a mediano y largo plazo de la organizacin.

Los medios de comunicacin: Atencin positiva de los medios trae xito a la organizacin
por mantener una buena reputacin. La gestin de los medios de comunicacin
(incluyendo la presencia en redes sociales) es un gran reto.

Competidores: Los miembros de la organizacin necesitan tener un sentido de

pertenencia. La organizacin puede ofrecer beneficios que son mejores que los ofrecidos
por los competidores? Hay una propuesta de valor? El anlisis de competidores y
seguimiento es crucial si una organizacin quiere mantener o mejorar su posicin en un
entorno competitivo. La organizacin debe estar siempre al tanto de las actividades de su
competidor.

Qu herramientas usar para conocer el contexto de la Organizacin?

La matriz FODA (Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas) es una herramienta

de anlisis que puede ser aplicada para evaluar el contexto de la organizacin, es como si
se tomar una radiografa de la situacin puntual que se est estudiando. Las variables
analizadas y lo que ellas representan en la matriz son particulares de ese momento. Luego
de analizarlas, se debern tomar decisiones estratgicas para mejorar la situacin actual
en el futuro. (Analizar figura)
Luego de haber realizado el primer anlisis FODA, se aconseja realizar sucesivos anlisis de
forma peridica teniendo como referencia el primero, con el propsito de conocer si
estamos cumpliendo con los objetivos planteados en nuestra formulacin estratgica.
Esto es aconsejable dado que las condiciones externas e internas son dinmicas y algunos
factores cambian con el paso del tiempo.

Tambin para realizar el anlisis externo se puede usar el anlisis de PEST (poltico,
econmico, social y tecnolgico). Dicho anlisis determina qu factores pueden influir en
cmo opera la organizacin. La organizacin no puede controlar estos factores, pero
deben buscar adaptarse a ellos (Estrategia adaptativa), Incluso los factores PEST pueden
clasificarse como oportunidades y amenazas en un anlisis FODA.

A continuacin se seala las clausulas presentes en la Norma asociadas de manera directa

al contexto de la Organizacin:

Clausula 4 Contexto de la Organizacin

Clausula 4.1 Comprensin de la organizacin y su contexto.
Clausula 4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de la partes interesadas
Clausula 4.3 Determinacin del alcance del Sistema de gestin de la calidad
Uno de los aportes fundamentales de la Norma ISO 9001:2015 es la especial relevancia
en el trato que debe recibir el contexto de la organizacin y el papel que van a ocupar las
partes interesadas en el resto de requisitos.

As, en el captulo Comprensin de la organizacin y de su contexto, la Norma ISO

9001:2015 indica que la empresa no puede quedarse en una valoracin interna sino que
debe establecer todas aquellas cuestiones o factores, tanto internos como externos, que
pueden afectar su capacidad para lograr los objetivos definidos o los resultados
previstos.

4.1 Comprensin de la organizacin y su contexto

La organizacin debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes
para su propsito y su direccin estratgica, y que afectan a su capacidad para lograr los
resultados previstos de su sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin de la informacin sobre estas
cuestiones externas e internas.

NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su
consideracin.
NOTA 2 La comprensin del contexto externo puede verse facilitado al considerar
cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnolgico, competitivo, de mercado,
cultural, social, econmico, ya sea internacional, nacional, regional o local.
NOTA 3 La comprensin del contexto externo puede verse facilitado al considerar
cuestiones relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeo de la
organizacin.

Considerando que el contexto es un marco, un ambiente, un entorno, un conjunto de

fenmenos, situaciones y circunstancias que rodean o condicionan un hecho, la
interpretacin que se debe dar a este requisito de la Norma ISO 9001:2015 es que se debe
entender en qu entorno se mueve la organizacin, y qu parte de ese entorno la afecta
para conseguir los resultados que quiere.

4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organizacin de proporcionar
regularmente productos o servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organizacin debe determinar:

a) Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestin de la calidad;

b) Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestin de la
calidad.

La organizacin debe realizar el seguimiento y medicin de la informacin sobre estas

partes interesadas y sus requisitos pertinentes.
Una parte interesada en aquella persona u organizacin que puede afectar, ser afectada
por, o percibirse como afectada por una decisin o actividad.

La Norma ISO 9001:2015 considera a los clientes, propietarios, accionistas, proveedores,

banqueros, sindicatos, entes reguladores, socios, competidores, e incluso grupos de
presin; todos como potenciales partes interesadas que puedan verse afectadas por las
decisiones tomadas por la empresa o el alcance de su SGC. De este modo es fundamental
no perder de vista la palabra pertinente que se repite a lo largo de esta clusula, ya que
es la clave para su aplicacin: que sean pertinentes significa que sean relevantes.

El proceso a seguir para cumplir con estos requisitos podra ser el siguiente:

1. Identificar las partes interesadas desde el punto de vista de la calidad,

considerando clientes, usuarios, proveedores, distribuidores, reguladores, etc.
2. Identificar aquellas partes interesadas que son pertinentes.
3. Determinar los requisitos pertinentes de dichas partes interesadas.
4. Realizar el seguimiento y revisin de la informacin sobre estas partes interesadas
(internas y externas) y sus requisitos pertinentes.

4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad

La organizacin debe determinar los lmites y la aplicabilidad del sistema de gestin de la
calidad para establecer su alcance.

Cuando se determina este alcance, la organizacin debe considerar:

a) Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;

b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;
c) Los productos y servicios de la organizacin

La organizacin debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son
aplicables al alcance determinado de su sistema de gestin de la calidad.

El alcance del sistema de gestin de la calidad de la organizacin debe estar disponible y

mantenerse como informacin documentada. El alcance debe establecer los tipos de
producto y servicios cubiertos, y proporcionar la justificacin para cualquier requisito de
esta Norma Internacional que la organizacin determine que no es aplicable para el
alcance de su sistema de gestin de la calidad.

La conformidad con esta Norma Internacional slo se puede declarar si los requisitos
determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o responsabilidad de la
organizacin de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento
de la satisfaccin del cliente.
Para definir el alcance del SGC se debe considerar tanto el contexto de la organizacin
como los requisitos de las partes interesadas pertinentes.

4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos

4.4.1 La organizacin debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente

un sistema de gestin de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones,
de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. (Por primera vez se incluyen
aspectos relativos a riesgos)

f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del
apartado 6.1 (Acciones para abordar riesgos y oportunidades)
g) evaluar estos procesos y el sistema de gestin de calidad

4.4.2 En la medida en la que sea necesario, la organizacin debe:

a) mantener informacin documentada para apoyar la operacin de sus procesos;

b) conservar la informacin documentada para tener la confianza de que los procesos se
realizan segn lo planificado.

En la Norma ISO 9001:2015 se refuerza el enfoque a procesos, exigiendo ahora la

identificacin de las entradas y salidas de los procesos identificados y tambin la
determinacin de criterios y mtodos necesarios para asegurar la operacin eficaz y el
control de los procesos definidos en el SGC.

Y lo que es ms importante, aqu aparece el primer requisito relacionado a la

identificacin de riesgos y oportunidades (que se desarrolla de forma detallada en el
punto 6 de la norma). En este caso se debe aplicar el pensamiento basado en riesgos a la
planificacin e implementacin de los procesos del SGC

ISO 9001: 2015. Documentacin

La documentacin requerida en la nueva Norma ISO 9001:2015 no debe suponer un
aumento de la burocracia, por el contrario esta versin es ms liberal en cuanto a los
requisitos de documentacin, lo que se evidencia en que ya no hay seis documentos
obligatorios como en la anterior versin de 2008, sino que se reducen a cuatro.

Los documentos obligatorios requeridos en la nueva Norma ISO 9001:2015 son los
siguientes:

Alcance del Sistema de Gestin de la Calidad, requisito 4.3

Poltica de Calidad, requisito 5.2
Objetivos de Calidad y Planes para alcanzarlos, requisito 6.2
 Procedimientos para el Control de Procesos externamente prestados, productos y
servicios externalizados, requisito 8.4.1

Los registros obligatorios segn la Norma ISO 9001:2015 son:

Mantenimiento y Calibracin, requisito 7.1.5.1

Competencias, requisito 7.2
Revisin de requisitos del producto o servicio, requisito 8.2.3
Nuevos requisitos del producto o servicio, requisito 8.2.3
Datos de entrada en el Diseo, requisito 8.3.3
Controles en el Diseo, requisito 8.3.4
Datos de salida en el Diseo, requisito 8.3.5
Cambios en el Diseo, requisito 8.3.6
Evaluacin de proveedores, requisito 8.4.1
Fichas de producto o servicio, requisito 8.5.1
Cambios en las necesidades del cliente, requisito 8.5.3
Cambios en la planificacin de produccin, requisito 8.5.6
Evidencia de conformidad del producto, requisito 8.6
No conformidades, requisito 8.7.2; 10.2.2.
Supervisiones, requisito 9.1.1
Auditoras internas, requisito 9.2.2
Revisin por la direccin, requisito 9.3
No conformidades y acciones correctivas, requisito 10.2.2

En la ISO 9001:2015 desaparece de su redaccin la expresin procedimiento

documentado. En su lugar, la norma establece que las organizaciones debern mantener
en relacin con sus actividades la informacin documentada, la cual es la informacin
que debe ser controlada y mantenida por una organizacin y el medio en el que est
contenida.

En este sentido, el objetivo primordial de ISO 9001:2015 no es la descripcin exhaustiva

de todos los procesos, sino la obtencin de los resultados que se planificaron, de manera
tal que el propsito principal ya no est en la documentacin, sino en los procesos y su
ptima gestin.
ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS.
ISO 9001, ya desde su versin de 2008, maneja el enfoque basado en procesos. Un
proceso es un conjunto de actividades que estn interrelacionadas y que pueden
interactuar entre s. Estas actividades transforman los elementos de entrada en resultados,
para ello es esencial la asignacin de recursos.

Los procesos constan de:

Elementos de entrada y salida, los cuales pueden ser tangibles o intangibles. Los
resultados pueden ser tambin no intencionados como por ejemplo la
contaminacin ambiental.
Clientes y partes interesadas que tengan necesidades y expectativas en los
procesos, ellos son los que definirn los resultados que requiere un determinado
proceso.
Sistemas de medicin para proporcionar informacin sobre el desempeo del
proceso. Cualquier resultado debera ser analizado para poder determinar si existe
necesidad de aplicar algn tipo de accin correctiva o de mejora.
La ventaja principal del enfoque basado en procesos que propone ISO-9001:2015 reside
en la gestin y control de cada una de las interacciones ente los procesos y las jerarquas
funcionales de la organizacin. Los procesos deben servir para aportar valor a una
organizacin, adems deben ser congruentes con los objetivos, alcance y grado de
complejidad de la organizacin.

La Norma ISO 9001:2015 destaca la intencin de guiar el Enfoque en Procesos. Dicho

concepto fue introducido en la versin 2000 como uno de los principios de la gestin.
Ahora la nueva versin lo incluye a nivel de requisito y especifica elementos mnimos para
su aplicacin, asemejndose de esta manera al proceso HACCP. (El cual se refiere
principalmente al Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control (HACCP, por sus siglas
en ingls).

HACCP es un proceso sistemtico preventivo para garantizar la inocuidad alimentaria, de

forma lgica y objetiva. Es de aplicacin obligatoria en industria alimentaria aunque
tambin se aplica en todo tipo de industrias que fabriquen materiales en contacto con los
alimentos. En l se identifican, evalan y previenen todos los riesgos de contaminacin de
los productos a nivel fsico, qumico y biolgico a lo largo de todos los procesos de la
cadena de suministro, estableciendo medidas preventivas y correctivas para su control
tendientes a asegurar la inocuidad.

Existen siete principios bsicos en los que se fundamentan las bases del HACCP:

Principio 1: Identificacin de Peligros en cada etapa del Proceso y sus Medidas

Preventivas (PMP)

Principio 2: Identificar los Puntos de Control Crtico (PCC) La frmula para realizar el
clculo del ndice de Criticidad (IC) es la siguiente:

Probabilidad: ( P )
Severidad: ( S )
Persistencia: ( Pr )

Principio 3: Establecer los lmites crticos, que marcarn la diferencia entre lo seguro y lo
que no lo es. Tiene que incluir un parmetro medible (como temperatura, presin
longitud, peso volumen, concentracin mxima). Cuando un valor aparece fuera de los
lmites, indica la presencia de una desviacin y que por tanto, el proceso est fuera de
control, de tal forma que el producto puede resultar peligroso para el consumidor.

Principio 4: Establecer un sistema de vigilancia de los PCC. Debemos determinar qu

acciones debemos realizar para saber si el proceso se est realizando bajo las condiciones
que hemos fijado y que por tanto, se encuentra bajo control. Estas acciones se realizan
para cada PCC, estableciendo adems la frecuencia de vigilancia, es decir, cada cunto
tiempo debe comprobarse, y quin realiza esa supervisin o vigilancia.

Principio 5: Establecer las acciones correctivas. Se deben establecer unas acciones

correctoras cuando el sistema de vigilancia detecte que un PCC no se encuentra bajo
control. Es necesario especificar, adems de dichas acciones, quin es el responsable de
llevarlas a cabo. Estas acciones sern las que consigan que el proceso vuelva a la
normalidad y as trabajar bajo condiciones seguras.

Principio 6: Establecer un sistema de verificacin. ste estar encaminado a confirmar

que el sistema HACCP funciona correctamente, es decir, si se identifican y reducen hasta
niveles aceptables todos los peligros significativos para el proceso.
Principio 7: Crear un sistema de documentacin. Es relativo a todos los procedimientos y
registros apropiados para estos principios y su aplicacin, y que estos sistemas de PCC
puedan ser reconocidos por la norma establecida.

ISO 9001:2015 en el Captulo 4.4 Sistema de Gestin de la Calidad y sus procesos

especifica los requisitos esenciales para comprender plenamente el Enfoque en Procesos.
De este modo, se indica que la organizacin deber determinar:

Los insumos necesarios y los resultados esperados de estos procesos.

La secuencia e interaccin de procesos.
Los criterios y mtodos, incluyendo mediciones e indicadores de desempeo
relacionados, necesarios para garantizar el funcionamiento eficaz y el control de
los procesos.
Los recursos necesarios y su disponibilidad.
La asignacin de las responsabilidades y autoridades para los procesos.
Los riesgos y oportunidades en conformidad con el requisito 6.1 y planificar y
ejecutar las acciones apropiadas para hacerles frente.
Los mtodos de vigilancia, medicin y evaluacin de procesos y, si es necesario, los
cambios en los mismos para asegurar que se alcanzan los resultados previstos.
Las oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestin de la calidad.

El enfoque basado en procesos es una herramienta formidable para gestionar y organizar

las actividades de una organizacin, permitiendo adems crear valor para el cliente y otras
partes interesadas.

El enfoque basado en procesos que promueve ISO 9001:2015 se orienta hacia una gestin
ms horizontal, con el propsito de cruzar barreras entre las unidades funcionales y
unificar sus enfoques hacia las principales metas de la organizacin.

Entre las ventajas que supone el enfoque en procesos en la gestin de una empresa se
destacan las siguientes:

Reconocimiento de las cohesiones de las actividades entre los distintos puestos de

trabajos que hay en una organizacin.
Examinar y comprender la incidencia de cada etapa o actividad relacionado con la
satisfaccin de los clientes, tanto internos como externos.
Determinar ordenadamente las actividades fundamentales para el logro de los
objetivos definidos.
Expresar las obligaciones y responsabilidades para llevar la gestin de las
actividades que sirven de base de cada proceso.

De este modo, la principal ventaja del enfoque basado en procesos en el Sistema de

Gestin de la Calidad, reside en la gestin y control de cada una de las interacciones entre
los procesos y las jerarquas funcionales de la organizacin. Tambin se debe considerar
una clasificacin de los procesos de manera de est en lnea con los captulos de la
Norma ISO 9001:2015.

LOS MAPAS DE PROCESOS COMO HERRAMIENTA DE GESTIN

CONSECUCIN DE LOS OBJETIVOS GLOBALES

Tomando como referencia lo anterior, las acciones por parte de una organizacin para un
enfoque de procesos en su sistema de gestin, se pueden agregar en cuatro grandes
pasos:

1. La identificacin y secuencia de los procesos.

2. La descripcin de cada uno de los procesos.
3. El seguimiento y la medicin para conocer los resultados que obtienen.
4. La mejora de los procesos con base en el seguimiento y medicin realizados.

Identificacin y secuencia de los procesos. Mapa de procesos

El primer paso para adoptar un enfoque basado en procesos en una organizacin, en el
mbito de un sistema de gestin, es precisamente reflexionar sobre cules son los
procesos que deben configurar el sistema, es decir, qu procesos deben aparecer en la
estructura de procesos del sistema.

La Norma ISO 9001:2008 no establece de manera explcita qu procesos o de qu tipo

deben estar identificados, si bien induce a que la tipologa de procesos puede ser de toda
ndole (es decir, tanto procesos de planificacin, como de gestin de recursos, de
realizacin de los productos o como procesos de seguimiento y medicin). Esto es debido
a que no se pretende establecer uniformidad en la manera de adoptar este enfoque, de
forma que incluso organizaciones similares pueden llegar a configurar estructuras
diferentes de procesos.

Este dilema suele ser el primer obstculo con el que se encuentra una organizacin que
desee adoptar este enfoque. Ante este dilema, es necesario recordar que los procesos
ya existen dentro de una organizacin, de manera que el esfuerzo se debera centrar en
identificarlos y gestionarlos de manera apropiada. Habra que plantearse, por tanto,
cules de los procesos son los suficientemente significativos como para que deban formar
parte de la estructura de procesos y en qu nivel de detalle.

Entonces, la identificacin y seleccin de los procesos a formar parte de la estructura de

procesos no deben ser algo trivial, y tiene que partir de una reflexin acerca de las
actividades que se desarrollan en la organizacin y de cmo stas influye y orientan la
consecucin de los resultados.

Los principales factores para la identificacin y seleccin de los procesos son los
siguientes:

Influencia en la satisfaccin del cliente.

Los efectos en la calidad del producto/servicio.
Influencia en Factores Clave de xito (FCE).
Influencia en la misin y estrategia.
Cumplimiento de requisitos legales o reglamentarios.
Los riesgos econmicos y de insatisfaccin.
Utilizacin intensiva de recursos.

Una vez efectuada la identificacin y la seleccin de los procesos, surge la necesidad de

definir y reflejar esta estructura de forma que facilite la determinacin e interpretacin de
las interrelaciones existentes entre los mismos.
La manera ms representativa de reflejar los procesos identificados y sus interrelaciones
es precisamente a travs de un mapa de procesos, que viene a ser la representacin
grfica de la estructura de procesos que conforman el sistema de gestin. Para la
elaboracin de un mapa de procesos y con el fin de facilitar la interpretacin del mismo,
es necesario reflexionar previamente en las posibles agrupaciones que se les puede dar a
los procesos identificados.

La agrupacin de los procesos dentro del mapa permite establecer analogas entre
procesos, al tiempo que facilita la interrelacin y la interpretacin del mapa en su
conjunto.

El tipo de agrupacin puede y debe ser establecido por la propia organizacin, no

existiendo para ello ninguna regla especfica, aunque podran adoptarse tipos de
agrupaciones como la siguiente:

Procesos estratgicos como aquellos procesos que estn vinculados al mbito de las
responsabilidades de la direccin y, principalmente, al largo plazo. Se refieren
fundamentalmente a procesos de planificacin y otros que se consideren ligados a
factores clave o estratgicos.(tienen que ver de manera directa con la Visin)
Procesos operativos como aquellos procesos ligados directamente con la realizacin
del producto y/o la prestacin del servicio. Son los procesos de lnea. (tienen que ver
de manera directa con la Misin)
Procesos de apoyo como aquellos procesos que dan soporte a los procesos estratgicos
y los procesos operativos. (Se suelen referir a procesos relacionados con recursos y
evaluaciones).
 NORMA ISO 9001:2015 GESTION POR PROCESOS

Para establecer adecuadamente las interrelaciones entre los procesos es fundamental

reflexionar acerca de qu salidas produce cada proceso y hacia quin va, qu entradas
necesita el proceso y de dnde vienen y qu recursos consume el proceso y de dnde
proceden.

Las agrupaciones permiten una mayor representatividad de los mapas de procesos, y

adems facilita la interpretacin de la secuencia e interaccin entre los mismos.
Las agrupaciones, de hecho, se pueden entender como macro-procesos que incluyen
dentro de s otros procesos, sin perjuicio de que, a su vez, uno de estos procesos se pueda
desplegar en otros procesos (que podran denominarse como subprocesos, o procesos de
2 nivel), y as sucesivamente. En funcin del tamao de la organizacin y/o la complejidad
de las actividades, las agrupaciones y la cantidad de procesos (as como los posibles
niveles) sern diferentes.
Resulta conveniente considerar no caer en un exceso de documentacin, que adems
puede dificultar la interpretacin de los mapas. Hay que tener presente que los mapas de
procesos son un instrumento para la gestin y no un fin en s mismo.

Descripcin de los procesos

El mapa de procesos permite a una organizacin identificar los procesos y conocer la

estructura de los mismos, reflejando las interacciones entre los mismos, si bien el mapa
no permite saber cmo son por dentro y cmo permiten la transformacin de entradas
en salidas.

La descripcin de un proceso tiene como finalidad determinar los criterios y mtodos para
asegurar que las actividades que comprende dicho proceso se llevan a cabo de manera
eficaz, al igual que el control del mismo.

Esto implica que la descripcin de un proceso se debe centrar en las actividades, as como
en todas aquellas caractersticas relevantes que permitan el control de las mismas y la
gestin del proceso.

La descripcin de las actividades de un proceso se puede llevar a cabo a travs de un

diagrama, donde se pueden representar estas actividades de manera grfica e
interrelacionadas entre s.

Estos diagramas facilitan la interpretacin de las actividades en su conjunto, debido a que

se permite una percepcin visual del flujo y la secuencia de las mismas, incluyendo las
entradas y salidas necesarias para el proceso y los lmites del mismo.

Uno de los aspectos importantes que deberan recoger estos diagramas es la vinculacin
de las actividades con los responsables de su ejecucin, ya que esto permite reflejar, a su
vez, cmo se relacionan los diferentes actores que intervienen en el proceso.

Puede ser habitual que debido a la complejidad del proceso y/o a la extensin de las
actividades que lo comprenden no se pueda representar grficamente el conjunto de las
mismas en un diagrama.

Esta dificultad se puede solventar a travs de aclaraciones al pie del diagrama, o bien a
travs de otros diagramas de proceso complementarios o bien a travs de otros
documentos anejos, segn convenga.

Aunque la elaboracin de un diagrama de proceso requiere de un importante esfuerzo, la

representacin de las actividades a travs de este esquema facilita el entendimiento de la
secuencia e interrelacin de las mismas y favorece la identificacin de la cadena de
valor, as como de las relaciones entre los diferentes actores y funciones/operaciones
que intervienen en la ejecucin del mismo.
ISO 9001:2015. ENFOQUE CON PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS. (ISO 31000)
En la nueva versin de la Norma ISO 9001:2015 se destaca la intencin de enfatizar y guiar
el Enfoque basado en Riesgos, introduciendo ste en varias clusulas como en el
enfoque a procesos, en el liderazgo y especialmente en la planificacin.

Riesgo: Efecto de la incertidumbre

Nota 1: Un efecto es una desviacin de lo esperado, ya sea positivo o negativo.

Nota 2: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de informacin
relacionada con la comprensin o conocimiento de un evento, su consecuencia o su
probabilidad.
Nota 3: Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a eventos potenciales y
consecuencias, o a una combinacin de stos.
Nota 4: Con frecuencia el riesgo se expresa en trminos de una combinacin de las
consecuencias de un evento (incluidos cambios en las circunstancias) y la probabilidad
asociada de que ocurra.
Nota 5: La palabra riesgo algunas veces se utiliza cuando slo existe la posibilidad de
consecuencias negativas.

Norma ISO 9000:2015, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario,

item 3.7.9.

La norma ISO 31000:2009 conforma un marco para la gestin del riesgo aplicable a
cualquier tipo de empresa, sin importar su tamao o sector.
ISO 9001:2015 ENFOQUE BASADO EN RIESGOS

Proceso para Enfoque de pensamiento basado en Riesgos (ISO 9001:2015)

1. Identificacin
Es prioritario en este proceso contar con medidas para identificar los riesgos que pueden
afectar a la capacidad de una organizacin a lograr sus objetivos. El estudio de los riesgos
y formas para mitigarlos desembocar en nuevas oportunidades de mejora. La norma ISO
9001 2015 maneja conjuntamente los conceptos riesgo y oportunidad.

Es muy valioso sondear experiencias de trabajadores involucrados en los procesos,

investigar el historial de no conformidades, reclamaciones o quejas de clientes y cambios
probables en el diseo.

En cuanto al Sistema de Gestin de la Calidad hay que tener especial cuidado con riesgos
como no detectar una no conformidad, la falta de eficacia de los planes de formacin, una
inadecuada evaluacin de la satisfaccin, el uso de indicadores deficientes, etc.
2. Anlisis, clasificacin y priorizacin
La organizacin estimar las consecuencias asociadas al riesgo y asignar la severidad del
dao, asociada al ndice de Criticidad para as identificar las posibles causas del riesgo y
evaluar la probabilidad que existe de que ocurran.
El anlisis realizado debe incluir a todos y cada uno de los procesos del Sistema de Gestin
de la Calidad. En todos aparecern acciones para eliminar el riesgo. Tras el anlisis, los
riesgos y oportunidades debern ser clasificados y organizados para facilitar la
planificacin, ejecucin y control de acciones. Por ltimo se asignar a cada riesgo un
nivel, se otorgarn prioridades y se establecern medidas y controles para asegurar un
correcto desempeo de los procesos.

3. Planificacin de acciones
En la gestin del riesgo la organizacin establecer el qu, quin, cmo y cundo para
cada una de las acciones y asignar un objetivo que servir como indicador para saber si la
causa fue eliminada o controlada. Una correcta gestin de riesgos hace que los efectos de
los mismos sean mitigados y que las consecuencias sean menos adversas que sin la
gestin.

4. Implementacin de acciones
Todas las medidas previstas debern ser implementadas en la organizacin, integrando
acciones en los procesos.
Los controles deben fortalecerse y ser documentados para asegurar que se seguirn
llevando a cabo.

5. Evaluacin de la eficacia de las acciones

Una evaluacin de la eficacia de las acciones hace que la gestin de riesgos se convierta
en una prctica habitual en la organizacin asegurando un control del riesgo constante y
la actuacin ante cualquier cambio. Al fin, los resultados no pueden ser otros que una
experiencia que dar buenos resultados en el proceso de mejora continua.
ETAPAS DE LA GESTIN DEL RIESGO

En trminos generales, pueden reconocerse 4 etapas en la Gestin del Riesgo:

1. IDENTIFICAR RIESGOS. La gestin comienza por identificar los riesgos de la

organizacin, entendiendo por organizacin la misma y su contexto,
comprendiendo sus necesidades y las de sus partes interesadas.
2. ANALIZAR Y EVALUAR RIESGOS: Una vez identificados los riesgos, deben
prevenirse estimando la posibilidad de que ocurran y cules seran sus
consecuencias. Existen numerosas herramientas para realizar esta evaluacin,
como la Tormenta de ideas, el Anlisis de peligros y puntos crticos de control
(ACCPP), Anlisis de causa y efecto (Ishikawa, Pareto...), o el Anlisis de Modo y
Efecto de fallos AMEF. Pero si toma en cuenta un enfoque estratgico, la
herramienta que puede tener ms utilidad es el Anlisis de debilidades,
amenazas, fortalezas y oportunidades (DAFO/FODA).
3. TOMA DE ACCIONES: Luego de realizada la evaluacin, se deben definir las
acciones de mejora que hagan frente a estos riesgos que se han identificado y
cuantificado, integrndolas e implantndolas en los procesos del sistema de
gestin.
4. VERIFICACIN DE LA TOMA DE ACCIONES: La etapa final consiste en evaluar la
eficacia de las acciones tomadas mediante el seguimiento y la revisin, empezando
de nuevo el proceso tal y como lo define el Ciclo PDCA de la mejora contina.

ETAPAS DE UN PROCESO DE GESTION DEL RIESGO

CORRELACIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015

Los requisitos normativos 2015 estn del apartado 4 al apartado 10, para el caso de ISO
9001, puede hacerse una correlacin entre la actual estructura de requisitos y la nueva
ISO, mediante una Matriz de correlacin a partir de ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015.
Recomendaciones para los comos en las clusulas del Apartado 4 Contexto de la
Organizacin.
4 Contexto de la Organizacin
4.1 Comprensin de la Organizacin y de su Contexto.
Crear y/o actualizar el FODA
Identificar cabalmente asuntos internos (debilidades y fortalezas) y asuntos externos
(oportunidades y amenazas)
4.2 Comprensin de las Necesidades y Expectativas de las Partes Interesadas.
Identificar de manera completa las partes interesadas (pertinentes)
Aplicar la herramienta del anlisis PEST y/o PESAT.
4.3 Determinacin del Alcance del Sistema de Gestin de la Calidad.
Revisar de manera completa el Alcance del SGC
Si es necesario y conveniente, mantener el Manual de Calidad, en caso contrario, generar
un Documento Independiente, disponible y controlado donde se especifique claramente
el alcance del SGC.
4.4 Sistema de Gestin de la Calidad y sus Procesos
4.4.1 y 4.4.2
Reforzar el concepto de Interaccin de todos los Procesos y sus Actividades.
Que todos los Involucrados tengan claro las Entradas al proceso, Quien provee dichas
entradas, las Salidas del proceso y sobre todo Quien o Quienes son los Clientes de tales
salidas.
Aplicar en cada proceso (previamente mapeado) alguna herramienta de Anlisis de
Riesgos y Determinacin de Oportunidades

Recomendaciones para los comos en las clusulas del Apartado 5 Liderazgo.

5 Liderazgo
5.1 Liderazgo
5.1.1 Generalidades
Desarrollar o actualizar la Planeacin Estratgica de la Empresa, donde se incluya al SGC.
La Alta Direccin, deber atender el 100% de las Auditorias de 1, 2 y 3 partes.
Aplicar en lo posible, el Enfoque de Negocio Holstico, incluyendo al SGC y todos sus
elementos.
Se debe Evidenciar el Liderazgo en toda la empresa, midiendo la Efectividad en los
Resultados Previstos del SGC
Asegurar la Efectividad de 3 Elementos claves; Poltica, Roles y Responsabilidades y el
Cambio Organizacional.
5.1.2 Enfoque al Cliente
Al definir y establecer los requisitos del Cliente, la empresa Debera hacer una adecuada
Aplicacin Metodolgica de una herramienta para el Manejo de los Riesgos y
Oportunidades, con el propsito de lograr una eficaz satisfaccin del cliente.
Para lo anterior, la empresa debera actuar de la misma manera al Entender y Aplicar los
Requisitos Legales Aplicables.
5.2 Poltica
5.2.1 Establecimiento de la Poltica de la Calidad.
5.2.2 Comunicacin de la Poltica de la Calidad.
Revisar la Poltica de la Calidad para asegurar que este alineada con la Nueva versin de la
Norma ISO 9001:2015.
Revisar con Todo el Personal, su Congruencia, Difusin, Comunicacin, Comprensin y
Nivel de Revisin.
5.3 Roles, Responsabilidades y Autoridades en la organizacin
Asegurarse que estn claramente definidas la Autoridad/Responsabilidad del personal, en
especial el que debe tomar Decisiones para lograr los Resultados/Salidas previstas en los
Procesos del SGC.

Recomendaciones para los comos en las clusulas del Apartado 6 Planificacin.

6 Planificacin
6.1 Acciones para abordar Riesgos y Oportunidades.
6.1.1 y 6.1.2

Mtodos para anlisis de Riesgos

Empricos, Heursticos o Semi-Cuantitativos o Cuasi- Cuantitativos o
Cualitativos Estadsticos Probabilsticos
Matriz de Anlisis de Riesgos Entrevistas Estructuradas o Anlisis de Errores en el
(consecuencia o Semi-Estructuradas Diseo (SNEAK y TAGUCHI)
Impacto/Probabilidad de
Ocurrencia)
Tormenta de Ideas (Brain- Estudio de Riesgos Anlisis de rbol de Fallos
Storming) Operacionales (HAZOP)
Lista de Verificacin Anlisis de Riesgos y Puntos Anlisis de rbol de Sucesos
( Check-Lists) Crticos de Control (HACCP)
Anlisis Preliminar de Riesgos Anlisis de Escenarios Anlisis de Niveles de
(Que Pasa SI; What If) Operativos Proteccin
Anlisis 5W-2H Anlisis del Impacto en el rbol de Decisin
Negocio de las Operaciones
Criticas.
Anlisis de Riesgos y Procesos Anlisis de Causa-Efecto Anlisis de Markov
Integrados (Ishikawa)
Anlisis de Causa-Efecto Anlisis de Causas- Simulacin de Montecarlo
(Ishikawa) Consecuencias
(Causes-Consequences)
Anlisis de Modo y Efecto de Estadsticas y Redes
Fallas (AMEF) Bayesianas
Anlisis de Mantenimiento Anlisis Costo-Beneficio
Centrado en la Confiabilidad
Anlisis 5W-2H Anlisis de Decisin Multi-
Criterios
Herramientas Six-Sigma
6.2.1 y 6.2.2
Se requiere la planificacin general de estrategias o acciones para asegurar que se
cumplen los objetivos de la calidad establecidos de acuerdo a funciones, niveles y
procesos pertinentes para el SGC.

6.3 Planificacin de los cambios

Se debe ser muy claros y objetivos en el proceso de la Planificacin de los Cambios.

Recomendaciones para los comos en las clusulas del Apartado 7 Apoyo.

7 Apoyo
7.1 Recursos
Asegurar la asignacin, distribucin, y aplicacin de los recursos, sobre todo para la
contribucin y cumplimiento de los objetivos previamente trazados.
7.1.2 Personas
Asegurarse que la asignacin del personal en cada uno de los procesos sea adecuada y
conveniente para prevenir el riesgo de una sobre carga de trabajo y/o estrs laboral.
Generar o actualizar la matriz Habilidades/Experiencia y/o matriz
Habilidades/Conocimientos puede contribuir a este requisito.
Clara definicin y establecimiento de la Descripcin de Puestos de todos los
involucrados en el SGC.
Asegurarse que el Diagrama de Organizacin (organigrama) este siempre actualizado y
apegado a la realidad de la empresa.
Disear y operar Programas de Capacitacin continua para todo el personal relacionado
con el SGC.
Nota: La asignacin o reasignacin de Autoridad/Responsabilidad es parte muy delicada
por tratarse de la gente y su facultad para decidir.
7.1.3 Infraestructura
Llevar a cabo Prcticas de Mantenimiento (preventivo, predictivo) que aseguren las
condiciones en edificios, instalaciones y equipos necesarias para la Operacin eficiente de
los Procesos.
7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos
Hacer una deteccin/identificacin de capacitacin/talento en base a la Gentica Humana
(RITAH a partir de los Neurotransmisores, que operan en base a la secrecin de Dopamina,
Serotonina y Noradrenalina)
Identificar en los individuos clave, sobre todo para el SGC la RITAH y atenderla para una
correcta y eficaz asignacin de las personas en los puestos.
Nota: RITAH es la parte de la Psicologa Humana que estudia la Neurosis inherente a la
Gentica Humana y tiene sus partes y contrapartes, de la manera siguiente:

Neurosis Anti-Neurosis
Rechazo Aprecio / Integracin
Injusticia Justicia / Equidad
Traicin Lealtad / Reconocimiento
Abandono Apoyo / Soporte
Humillacin Aceptacin / Motivacin

7.1.5 Recursos de Seguimiento y Medicin

7.1.5.1 Generalidades
7.1.5.2 Trazabilidad de las Mediciones
Hacer una eficaz validacin de los resultados de las mediciones de servicio, sobre todo
cuando el objeto es particularmente una encuesta o sondeo de opinion.
7.1.6 Conocimientos de la Organizacin.
Se debe hacer un Benchmark en materia de Mejores Prcticas y Gestin del
Conocimiento con empresas que ya dominan u obtuvieron esos mtodos o sistemas.
7.3 Toma de Conciencia
Asegurarse que el mtodo o proceso para lograr un mejor y eficiente enfoque a la toma
de conciencia (compromiso y cumplimiento) entre los individuos de la empresa, sea el
adecuado y conveniente de acuerdo a los requerimientos de esta norma Internacional.
7.4 Comunicacin
Como ahora en la ISO 9001.2015, la comunicacin es un proceso, es necesario hacer una
adecuada planeacin del mismo, de manera primordial para asegurar las ptimas salidas
de dicho proceso.
7.5 Informacin Documentada
7.5.1 Generalidades
La informacin documentada que la empresa considere pertinente para el SGC es
obligatoria y debe atender aspectos propios de la empresa, considerando; tamao de la
misma, complejidad de sus procesos y sus interacciones y la competencia de las personas.
7.5.2 Creacin y actualizacin
7.5.3 Control de la Informacin Documentada
7.5.3.1 La Informacin Documentada requerida
7.5.3.2 Control de la Informacin Documentada
Hacer una Reingeniera Documental, para asegurarse que la documentacin que se
declare realmente genere valor Agregado al SGC y asegure que se logran los resultados
esperados.
Nota: Lo que se refiere a el Acceso, puede significar segn se decida, solamente
autorizacin para consultar la documentacin documentada o bien el permiso para
consultar y modificar, esto ltimo debe quedar bien claro y explcito.
8. Operacion
8.1 Planificacin y Control Operacional
Asegurarse que al momento de realizar o actualizar la planificacin de los procesos y
servicios, se incluya el riesgo y la oportunidad inherente a cada uno de los procesos.
Cuando se realicen cambios en cualquier proceso, estos deben ser claros y entendidos por
todos los involucrados en su operacin y cumplimiento.
8.2 Requisitos para los Productos y Servicios
8.2.1 Comunicacin con el Cliente
Aplicar el Anlisis de Riesgos y Oportunidades en toda esta clusula, para tener claridad en
la secuencia de los requisitos, ya que ahora se deben incluir las acciones de manejo del
producto y las de contingencia con el producto.
8.2.2 Determinacin de los Requisitos para los Productos y Servicios.
8.2.3 Revisin de los Requisitos para los Productos y Servicios
8.2.3.1 Asegurar la Capacidad de la Empresa para cumplir los Requisitos.
8.2.3.2 Conservar la Informacin Documentada
En el caso de ventas por Internet, es irrealizable llevar a cabo una revisin formal para
cada pedido o cada requerimiento del cliente, en ese caso la revisin se puede cubrir
mediante toda la informacin previa del producto / servicio por medio de catlogos y
suscripcin de contratos.
8.2.4 Cambios en los Requisitos para los productos y Servicios
Aplicar el Anlisis de Riesgos y Oportunidades en cada clausula, sobre todo cuando los
cambios tengan que ver con Materiales, Holguras y Tolerancias.
8.3 Diseo y Desarrollo de los Productos y Servicios
8.3.1 Generalidades
8.3.2 Planificacin del Diseo y Desarrollo
Es necesario conservar la Informacin Documentada que la empresa considera
necesaria para demostrar que se han cumplido los Requisitos del Diseo y Desarrollo
8.3.3 Entradas para el Diseo y Desarrollo
Se deben cumplir cabalmente las normas o cdigos que la empresa se ha comprometido a
implementar (el SGC es una de ellas)
Las entradas de Diseo y Desarrollo deben estar bien claras, sin ambigedades
Es necesario conservar la Informacin Documentada pertinente acerca de las entradas del
Diseo y Desarrollo para evidenciar su cumplimiento.
8.3.4 Controles del Diseo y Desarrollo.
Las revisiones, la verificacin y la validacin del Diseo y Desarrollo pueden tener
propsitos distintos, por lo tanto, pueden realizarse de manera separada o bien en
cualquier combinacin, segn sea lo idneo para los productos y servicios de la empresa.
8.3.5 Salidas del Diseo y Desarrollo
Aplicar el anlisis de riesgos y oportunidades en toda la clusula, ya que en la nueva
norma se han fusionado en un solo requisito las etapas de revisin, verificacin y
validacin y se llama ahora Control de Diseo y Desarrollo.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo y alcance del control
8.4.3 Informacin para los proveedores externos
Aplicar el anlisis de riesgos y oportunidades en todas las clausulas, teniendo especial
cuidado en el proceso de Contratacin y evaluacin de los proveedores.
8.5 Produccin y previsin del servicio
8.5.1 Control de la produccin y provisin del servicio
Aplicar el anlisis de riesgos y oportunidades en toda la clusula, sobre todo porque se
fusionaron los elementos 7.5.1 y 7.5.2 de la versin ISO 9001 2008
8.5.2 Identificacin y trazabilidad
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
Nota: la propiedad de un cliente o proveedor externos puede incluir materiales,
componentes, herramientas, equipos, instalaciones, propiedad intelectual y datos
personales.
8.5.4 Preservacin (No auditable por ISO)
Nota: La preservacin puede incluir la identificacin, la manipulacin, el control de la
contaminacin, el embalaje, el almacenamiento, la transmisin de informacin o
transporte y la proteccin del producto o servicio.
Se deben aplicar tanto como sea posible, controles para la prevencin de la
contaminacin dentro del entorno donde opera la empresa y se deben incluir el aire, el
agua, el suelo, los recursos naturales, la flora, la fauna, los seres humanos en sus
actividades antropognicas y sus interacciones.
8.5.5 actividades posteriores a la entrega
Nota: Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir condiciones de garanta,
obligaciones contractuales para mantenimiento y conservacin, y servicios suplementarios
como capacitacin, reciclaje y disposicin final.
Cuando aplique se debe tener especial cuidado en el proceso de garantas y/o este tipo de
actividades post entrega.
8.5.6 Control de los cambios
Establecer y actualizar la actividades propias de cualquier tipo de cambio que demanda la
norma y la planificacin de estos cambios tiene que ser eficaz.
8.6 Liberacin de los productos y servicios
8.7 Control de las salidas no conformes
8.7.1 y 8.7.2
Nota: Siempre se debe conservar la informacin documentada sobre liberacin de
productos y servicios, como evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin y
como evidencia de la trazabilidad a las personas que autorizan la liberacin.
Nota: El trato para salidas no conformes puede adoptar distintas maneras, tales como;
correccin, separacin, contencin, devolucin o suspensin de la provisin del producto
o servicio, siempre se debe informar al cliente sobre todo cuando el autorice su
aceptacin bajo condicin especifica.
Nota: Se debe conservar la informacin documentada que describa; la no conformidad,
las acciones tomadas para la no conformidad, las concesiones obtenidas con el cliente y la
identificacin de la autoridad que decide la accin con respecto a la no conformidad.
Todo el personal debe tener bien definido que es un producto y que es un servicio.
Todo el personal involucrado y pertinente debe tener en cuenta todas las salidas no
conformes de todos los procesos del SGC para aplicarles acciones eficaces.
9. Evaluacin del desempeo
9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
9.1.1 Generalidades
Asegurarse que los mtodos establecidos y utilizados para el seguimiento, medicin,
anlisis y evaluacin generen los resultados esperados.
9.1.2 Satisfaccin del cliente
En la ISO 9001 2015 se requiere un mtodo para definir claramente cmo obtener la
percepcin de la satisfaccin del cliente.
9.1.3 Anlisis y evaluacin
Darle ms nfasis al anlisis de datos y sobre todo que los datos sean de verdadera
utilidad en su aplicacin para que opere eficazmente el SGC (Es recomendable incluir
tcnicas estadsticas para el anlisis de los datos).
9.2 Auditoria interna
9.2.1 y 9.2.2
Para esta clusula de la norma se debe hacer uso a modo de gua y orientacin de la
norma ISO 19011 2011 Directrices para auditoras internas y adems hacer una
adecuada aplicacin del enfoque procesos y del pensamiento basado en riesgos y
oportunidades.
9.3 Revisin por la direccin
9.3.1 Generalidades
9.3.2 Entradas de la revisin por la direccin
9.3.3 Salidas de la revisin por la direccin
Nota: Para el caso de entradas de la revisin por la direccin es importante tener especial
cuidado en los cambios para las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al
SGC, a la satisfaccin del cliente y a la retroalimentacin de las partes interesadas
pertinentes y a la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las
oportunidades (revisar apartado 6.1).
Se debe evidenciar el involucramiento total de la alta direccin para todo el SGC
10 Mejora
10.1 Generalidades
Darle mayor nfasis al proceso de planificacin de la mejora
Se debe mostrar de manera evidente el compromiso para la innovacin aunque sea de
manera tentativa
Se debe mostrar de manera evidente el compromiso para el proceso de cambio y mejora
continua
10.2 No conformidad y accin correctiva
10.2.1 No conformidad
10.2.2 Conservacin de informacin documentada
10.3 Mejora continua
Todo ejemplo de mejora puede incluir correccin para contencin, accin correctiva,
cambio abrupto, reorganizacin, innovacin y evidencia documentada.
Roles, autoridades y responsabilidades en ISO 9001:2015.
La clusula 5.3 de la norma ISO 9001: 2015 est orientada a definir todos los roles
funcionales, considerando a una funcin como el papel para ser llevado a cabo por una
unidad designada de la organizacin.

Organizacin: persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con
responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos.
Nota 1: El concepto de organizacin incluye, entre otros, un trabajador independiente,
compaa, corporacin, firma, empresa, autoridad, sociedad, asociacin, organizacin
benfica o institucin, o una parte o combinacin de stas, ya estn constituidas o no,
pblicas o privadas.

Segn esta definicin, para conseguir sus objetivos una empresa debe contar con los roles,
las autoridades y las responsabilidades adecuadamente definidos. Para ello es necesario
establecer cmo se relacionan las actividades a desarrollar y las personas asociadas con
tales actividades, de manera tal que resulte posible identificar a:

La persona responsable de realizar la tarea.

La persona con responsabilidad ltima sobre la tarea.
La persona a la que se consulta sobre la tarea.
La persona a la que se debe informar sobre la tarea.

Con respecto a la autoridad, sta se refiere a la potestad asignada por la Alta Direccin a
una persona o grupo de personas para tomar decisiones sobre un rea determinada, y se
representa de forma visual mediante un organigrama, en el que se aplican todos los
procesos y la estructura de la organizacin.

Papel del Responsable del SGC en ISO 9001:2015

Uno de los temas que ha despertado mayor inters entre los cambios de la Norma ISO
9001:2015 es el referido al papel del responsable del Sistema de Gestin de la Calidad, ya
que la nueva versin de la norma no incluye requisitos especficos para la figura del
representante de la gestin de la calidad, lo que no implica que desaparezca esta figura en
una organizacin, sino que desaparece el concepto de obligatoriedad asociado a este rol,
otorgando mayor flexibilidad a esta funcin.

La principal diferencia de la versin 2015 con respecto a la de 2008, es que ya no es

obligatorio asignar esta responsabilidad a un Representante de Direccin, sino que hay
mayor libertad por parte de la Alta Direccin para decidir cmo repartir estas funciones.