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DU SYSTME QUALIT
ISO/CEI 17025
8E DITION
12-04-10
Porte
Liste des mthodes pour accrditation auprs du BNQ-EL
Division Clinique
C-247 Mthode danalyse pour le dpistage de drogues et de mdicaments en milieu biologique par GC-MS
C-414 Mthode danalyse pour doser les opiacs totaux dans lurine par GC-MS
C-435 Mthode danalyse pour doser le GHB dans lurine par GC-MS
C-528 Mthode danalyse pour doser les benzodiazpines dans le srum et le plasma par UPLC-MS-MS
C-530 Mthode danalyse pour doser la cratinine dans lurine par Hitachi 917
C-540 Mthode danalyse pour doser les antidpresseurs tricycliques dans le plasma et le srum par HPLC-MS-MS
C-543 Mthode danalyse pour doser les antidpresseurs inhibiteurs du recaptage de la srotonine (IRS) dans le
plasma et le srum par HPLC-MS-MS
C-544 Mthode danalyse pour doser la cocane et la benzoylecgonine dans lurine par HPLC-MS-MS
C-550 Mthode danalyse pour doser la cotinine dans lurine par UPLC-MS-MS - mthode robotise
C-551 Mthode danalyse pour doser la cotinine dans le srum par UPLC-MS-MS - mthode robotise
C-554 Mthode danalyse pour doser les AINS, lactaminophne et lacide valproque dans le sang entier par
UPLC-MS-MS
C-558 Mthode danalyse pour doser les alcools et lactone dans les liquides biologiques par GC-MS et injection
Headspace
C-566 Mthode danalyse pour doser la cotinine dans le srum chez les non-fumeurs par UPLC-MS-MS - mthode
robotise
C-568 Mthode danalyse pour doser la cocane et la benzoylecgonine dans le sang entier par UPLC-MS-MS
12-04-10
Porte
Liste des mthodes pour accrditation auprs du BNQ-EL
Division Environnement
Polluants organiques
E-301 Mthode danalyse pour doser lacide hippurique et lacide mthyl hippurique dans lurine par HPLC
E-302 Mthode danalyse pour doser lacide trichloroactique dans lurine par spectrophotomtrie
E-430 Mthode danalyse pour doser le cyanure dans le sang par GC-MS
E-446 Mthode danalyse pour doser les congnres de biphnyles polychlors, de polybroms, de toxaphnes et
des pesticides organochlors dans le plasma par GC-MS
E-448 Mthode danalyse pour doser les congnres de biphnyles polychlors, de polybroms, de toxaphnes et
des pesticides organochlors dans les tissus par GC-MS
E-453 Mthode danalyse pour doser les mtabolites des phthalates dans lurine par HPLC-MS-MS
E-456 Mthode danalyse pour doser les composs perfluors (PFC) dans le plasma par HPLC-MS-MS
E-477 Mthode danalyse pour doser les mtabolites du benzne et du tolune dans lurine par UPLC-MS-MS
12-04-10
Porte
Liste des mthodes pour accrditation auprs du BNQ-EL
Division Mtaux
M-554 Mthode danalyse pour doser le slnium dans lurine par spectromtrie de masse plasma dargon induit
(ICP-MS)
M-559 Mthode danalyse pour doser les mtaux et autres lments dans les cheveux et les ongles par
spectromtrie de masse plasma dargon induit (ICP-MS)
M-568 Mthode danalyse pour doser le mercure inorganique dans lurine par le module FIMS 100 de Perkin Elmer
M-571 Mthode danalyse pour doser les mtaux et autres lments dans lurine par spectromtrie de masse
plasma dargon induit (ICP-MS), DRC II
M-572 Mthode danalyse pour doser les mtaux et autres lments dans le sang par spectromtrie de masse
plasma dargon induit (ICP-MS), DRC II
M-578 Mthode danalyse pour doser les mtaux et autres lments dans leau dhmodialyse par spectromtrie
de masse plasma dargon induit (ICP-MS), Elan 6000
M-580 Mthode danalyse pour doser les mtaux et autres lments dans le srum et le plasma par spectromtrie
de masse plasma dargon induit (ICP-MS), DRC II
M-581 Mthode danalyse pour doser l'aluminium dans le plasma et le srum par spectrophotomtre dabsorption
atomique et correction Zeeman, modle AAnalyst 600
M-585 Mthode danalyse pour doser les espces darsenic dans lurine par chromatographie liquide haute
pression Waters Acquity en tandem avec la spectromtrie de masse plasma dargon induit Varian 820-MS
(HPLC-ICP-MS)
M-589 Mthode danalyse pour doser les mtaux et autres lments dans les tissus et les mconiums par
spectromtrie de masse plasma dargon induit (ICP-MS), DRC II
INDEX DES DOCUMENTS DU MANUEL DES PROCDURES
DU SYSTME QUALIT ISO/CEI 17025
2012-03-01
i
s.o.
NOTE DE PROPRIT
ii
s.o.
PORTE DE LACCRDITATION
iii
s.o.
INDEX 2012-03-01
1.1, rv. # 7
s.o.
DOMAINE DAPPLICATION
2.1, rv. # 7
s.o.
RFRENCES
3.1, rv. # 8
s.o.
DFINITIONS
4.1, rv. 10
s.o.
ORGANISATION ET GESTION
PO-4.4, rv. # 12
PL-102 :
Procdure de rception et de traitement des
REVUE DES DEMANDES, DES
demandes de service analytique, des appels
APPELS DOFFRES ET DES doffres et des contrats
CONTRATS
# PO OU SECTION PROCDURES ASSOCIES
PO-4.7, rv. # 9
s.o.
SERVICE LA CLIENTLE
PO-4.14, rv. # 8
s.o.
REVUE DE DIRECTION
5.1, rv. # 8
s.o.
SYSTME DE MANAGEMENT DE LA
QUALIT
PL-032, rv. # 9 :
PO-6.1, rv. # 9 Procdure de plan daccueil et de programme de
formation offerts aux cadres, chimistes,
PERSONNEL technologistes, assistants techniques, personnel
de bureau et stagiaires
Plans des locaux
Manuel de scurit au laboratoire, dition 4, juin
2011
PL-084, rv. # 6 :
Procdure en cas dalarme sur le panneau
Vulcain (surveillance des gaz dans lair ambiant)
PO-7.1, rv. # 7
PL-091 :
Procdure dentretien des douches durgence et
LOCAUX ET ENVIRONNEMENT des douches oculaires
PL-096 :
Procdure pour linspection du local C2-21
PM-083 :
Procdure de prvention de la contamination du
local de prparation mtaux (C4-29)
PL-002, rv. # 12 :
Procdure pour lidentification et la vrification des
diluteurs automatiques, micropipettes et des
repipettes
PL-008, rv. # 3 :
PO-8.1, rv. # 7
Procdure pour le remplacement du filtre dans le
purificateur dhlium
QUIPEMENTS
PL-012, rv. # 7 :
Procdure de surveillance des tempratures des
systmes rfrigrs et des mesures suivre en
cas de panne
# PO OU SECTION PROCDURES ASSOCIES
PL-020, rv. # 3 :
Procdure de marche suivre afin dobtenir un
change de dtecteur ECD
PL-038, rv. # 8 :
Procdure dtalonnage des thermomtres, des
bains-marie, des tuves et des systmes
rfrigrs
PL-039, rv. # 6 :
Procdure dutilisation, de calibrage et
dtalonnage des balances
PL-043, rv. # 8
Procdure pour modifications apporter
linventaire de lquipement
PL-048, rv. # 5 :
PO-8.1, rv. # 7 Procdure dentretien des GC-MS et GC-MS-MS
PL-049, rv. # 8 :
QUIPEMENTS Procdure dutilisation, dentretien et de contrle
de la qualit du systme de purification deau du
laboratoire
PL-051-A :
Procdure dvaluation de la performance
instrumentale (suite un dmnagement)
PL-052, rv. # 3 :
Procdure dchantillonnage des sources scelles
PL-055, rv. # 9 :
Procdure de vrification de la performance
dappareils analytiques utiliss au laboratoire de
toxicologie
PL-060, rv. # 5 :
Procdure suivre en cas de panne des
compresseurs dair SM11 et SK 15
PL-061, rv. # 6 :
Procdure de dpannage des pompes vide 30
et 17 de mercure et dentretien des pompes
vide 30 de mercure
PL-079, rv. # 2 :
Procdure de nettoyage de source pour GC/MS et
GC/MS/MS
PL-087, rv. # 1 :
Procdure dtalonnage du spectrophotomtre
Cary 50
PL-092 :
Procdure de ddouanement
# PO OU SECTION PROCDURES ASSOCIES
PL-098 :
Procdure dtalonnage des quadruples des
spectromtres de masse Xevo TQ MS et Xevo
PO-8.1, rv. # 7 TQ-S
PL-099 :
QUIPEMENTS Procdure de dpannage sur les appareils
analytiques spcialiss au laboratoire de
toxicologie
PL-100 :
Procdure dtalonnage des quadruples des
spectromtres de masse Quattro LC et Quattro
Premier XE
PM-062, rv. # 6 :
Procdure dutilisation et dentretien du systme
de mercure automatis
PM-065, rv. # 9 :
Procdure dutilisation, dentretien et de
dpannage de lICP ELAN 6000, PE Sciex
PM-071, rv. # 6 :
Procdure de critres dacceptabilit de la
performance pour les appareils dabsorption
atomique, division mtaux
PM-075, rv. # 6 :
Procdure dutilisation du FIMS 100 de Perkin
Elmer, de gestion des entres dans le logiciel et
de transfert des donnes dans le logiciel StarLIMS
PM-076, rv. # 4 :
Procdure dutilisation, dentretien et de
dpannage de lICP ELAN DRC11, PE SCIEX
PM-079, rv. # 2 :
Procdure dutilisation de lAAnalyst 600 de Perkin
Elmer, de gestion des entres dans le logiciel, de
transfert des donnes dans le logiciel StarLIMS et
de dpannage
PM-081 :
Procdure dutilisation, dentretien et de
dpannage de lICP-MS NexION, PE SCIEX
PM-082 :
Procdure dutilisation, dentretien, de dmarrage
et de dpannage de lICP-MS Varian 820-MS, de
lUPLC Waters Acquity et du logiciel dacquisition
Galaxie
# PO OU SECTION PROCDURES ASSOCIES
PL-016, rv. # 12 :
Procdure de contrle de qualit intralaboratoire
PO-9.1, rv. # 8 et interlaboratoire
PL-018, rv. # 10 :
TALONS DE RFRENCE, Procdure de prparation et de traabilit de la
TALONS, MATRIAUX DE prparation et de traabilit de la dtermination de
RFRENCE, RACTIFS, la valeur cible des matriaux de rfrence
SOLUTIONS ET PROGRAMMES DE PL-068, rv. # 4 :
COMPARAISONS Procdure de prparation, de traabilit de la
INTERLABORATOIRES prparation et de traabilit de lutilisation des
talons de rfrence, des talons, des ractifs et
des solutions
PL-010, rv. # 10 :
Procdure de validation des mthodes danalyse
PO-10.1, rv. # 6
PL-026, rv. # 3 :
Procdure de validation des protocoles de
MTHODES DANALYSE,
prlvements
PROTOCOLES DE PRLVEMENT
PL-054, rv. # 1:
ET PROCDURES ANALYTIQUES
Procdure de dtermination de lincertitude dun
rsultat danalyse
PL-093, rv. # 1 :
Procdure pour la sauvegarde des donnes
brutes, des mthodes instrumentales, des
PO-10.2, rv. # 9 gabarits de rapport et des squences des
instruments ainsi que de leur restauration la
SCURIT INFORMATIQUE division clinique et environnement
PM-077, rv. # 6 :
Procdure pour la sauvegarde des mthodes
instrumentales, des donnes brutes ou
reformates des appareils analytiques ainsi que
de leur restauration la division mtaux
Guide dutilisation StarLIMS :
F:\Partgage\Commun\Labo\LIMS
PO-17.1, rv. # 11
PL-075, rv. # 6 :
Procdure didentification, denregistrement et de
ACTIONS PRVENTIVES,
suivi daction prventive, de non-conformit et de
NON-CONFORMITS ET rclamation
RCLAMATIONS
1. DOMAINE DAPPLICATION
Le Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025 tablit les exigences gnrales auxquelles le
laboratoire de toxicologie doit se conformer sil veut tre reconnu comptent pour excuter des essais
spcifiques.
Les exigences contenues dans ce manuel sappliquent quatre Divisions du laboratoire de toxicologie soit
clinique, dveloppement mthodologique, environnement et mtaux ainsi quau secteur dactivit des
programmes dassurance qualit externes (PAQE) lorsque quil est mentionn dans la documentation ISO/CEI
17025. Les exigences ne sappliquent pas aux activits et au personnel de la Division recherche. En
consquence, partout o il est mentionn laboratoire de toxicologie et personnel du laboratoire de
toxicologie , les activits et le personnel de cette Division ne sont pas viss.
Les essais spcifiques pour lesquels le laboratoire de toxicologie veut tre reconnu comptent sont les
mthodes danalyse de la porte daccrditation dont la liste est fournie en ii Porte de laccrditation .
La conformit aux prescriptions rglementaires et de scurit relative lexploitation des laboratoires nest pas
incluse dans le Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025 parce quelle nest pas traite par
la norme ISO/CEI 17025.
1. RFRENCES
1. OBJET
Cette section vise clarifier le sens des mots qui sont utiliss dans le manuel de procdures du
systme qualit ainsi que dans les autres documents du systme qualit.
2. DOMAINE DAPPLICATION
Tous les termes retrouvs dans les procdures et documents associs et ayant besoin dune dfinition
prcise.
3. DOCUMENTS ASSOCIS
s.o.
4. DFINITIONS/ABRVIATIONS
s.o.
5. RESPONSABILITS
Tout membre du personnel peut proposer au responsable qualit des dfinitions ajouter cette
section. La mise jour des dfinitions incombe au responsable qualit.
6. SYSTME
moins dindication contraire, les dfinitions indiques ci-dessous sont des dfinitions maisons.
Acheteur Client dans une situation contractuelle (Dfinition tire de la norme ISO-8402,
1994).
Action corrective Action visant liminer la cause dune non-conformit ou dune situation
indsirable dtecte. Une action corrective est entreprise pour empcher la
rapparition dune non-conformit ou dune situation indsirable (Dfinition tire
de la norme ISO 9000, septembre 2005).
Action prventive Action visant liminer la cause dune non-conformit potentielle ou dune autre
situation potentielle indsirable. Une action prventive est entreprise pour
empcher loccurrence dune non-conformit ou dune situation indsirable
(Dfinition tire de la norme ISO 9000, septembre 2005).
Analyses urgentes Les demandes danalyse autorises par le Centre anti-poison du Qubec
(CAPQ).
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MANUEL DE PROCDURES 3.1
Dfinitions
Appareils analytiques Instruments qui ncessitent des comptences spciales pour linstallation et
spcialiss lutilisation; ils sont identifis par un S dans linventaire.
Ex. : chromatographe gaz, spectromtre de masse, spectrophotomtre
dabsorption atomique.
Appareils utilitaires de Instruments qui ne ncessitent pas de comptence spciale pour linstallation et
laboratoire lutilisation; ils sont identifis par un U dans linventaire. Ex. : agitateur
Vortex, bain-marie.
Note : Pour des raisons pratiques, les micropipettes sont incluses dans cette
catgorie.
Appel doffres Procd utilis par le client pour choisir son contractant et selon lequel elle invite
toute personne intresse lui proposer ses services pour lexcution de travaux
quelle prcise dans un avis public (Dictionnaire de droit qubcois et canadien).
Avenant Actes par lesquels le client ou le fournisseur modifie ou ajoute certaines clauses
un contrat.
Biais de mesure Estimation dune erreur systmatique (Dfinition tire de la norme Guide 99,
2007).
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MANUEL DE PROCDURES 3.1
Dfinitions
Blanc de matrice Une partie aliquote de matrice non contamine, dun volume ou dun poids
quivalent aux chantillons analyss, soumise aux mmes procdures
analytiques de prtraitement au dosage que les chantillons rels.
Blanc de mthode Une partie aliquote deau pure ou de solvant, dun volume quivalant aux
chantillons analyss soumise aux mmes procdures analytiques du
prtraitement au dosage que les chantillons rels. Pour les chantillons solides,
seuls les ractifs sont considrs comme un blanc de mthode.
# BZ Numro de Ballschmitter.
Calibrage des balances Le calibrage consiste vrifier les balances avec des poids de rfrence et en
attester de leur conformit.
Chimiste responsable Le chimiste responsable dune mthode danalyse est celui inscrit sur la liste
dune mthode L-10 Liste des chimistes responsables des mthodes danalyse . Il sagit,
danalyse initialement, du chimiste responsable du dveloppement de la mthode
danalyse. Il est responsable des aspects scientifique et technique, du support,
des modifications et des revalidations des mthodes danalyse qui lui sont
attribues. Il approuve, par sa signature, la mthode danalyse et les formulaires
de validation associs.
Client Organisme ou personne qui reoit un produit (Dfinition tire de la norme ISO
9000, septembre 2005).
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MANUEL DE PROCDURES 3.1
Dfinitions
Contrat Le contrat est un accord de volont, par lequel une ou plusieurs personnes
sobligent envers une ou plusieurs autres excuter une prestation (Code civil
du Qubec, art. 1378).
Contractant Personne qui se lie par contrat, qui est partie un contrat (Dictionnaire du droit
qubcois et canadien).
Contribution non Une contribution non significative reprsente moins du tiers de la valeur de la
significative plus grande contribution (Caeal Policy on the Estimation of Uncertainty of
lincertitude Measurement in Environmental testing, 2002).
Copie de sauvegarde Copie dun fichier ou dun ensemble de fichiers, mise jour intervalles
rguliers, en vue dassurer la restauration des donnes en cas de perte (Office
de la langue franais, 2001).
Correction Action visant liminer une non-conformit (Dfinition tire de la norme ISO
9000, septembre 2005). Au laboratoire de toxicologie, correspond mesure
corrective,
Degr de libert Dans le cadre de la PL-054, le nombre de degrs de libert est gal au nombre
dobservations moins un.
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MANUEL DE PROCDURES 3.1
Dfinitions
lchantillon.
Demande Ensemble des produits et services que les acheteurs dsirent acqurir un jour
dtermin (Multi dictionnaire de la langue franaise).
Donnes Reprsentation dune information code de faon permettre son traitement par
ordinateur (Office qubcois de la langue franaise, 2004).
Donnes brutes Donnes gnres par les appareils analytiques (sur papier ou support
lectronique).
Drogues de rue Substances illicites pouvant modifier ltat de conscience et engendrer un tat de
dpendance.
Duplicata Deux parties aliquotes distinctes obtenues partir dun mme chantillon et
soumises toutes les tapes de la procdure analytique, allant du prtraitement
jusquau dosage.
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MANUEL DE PROCDURES 3.1
Dfinitions
cart-type temporaire cart-type associ la valeur cible temporaire. Cet cart-type est utilis dans
lattente de ltablissement de lcart-type dfinitif.
chantillons (pour ISO chantillons de nature humaine (sang, urine, tissus ou autres), de nature
17025) animale, de nature vgtale ou de nature chimique soumis lanalyse.
chantillon de routine chantillon soumis pour des analyses effectues de faon rgulire. Exclus les
(pour ISO 17025) chantillons faisant partie dun projet ou dune tude et les chantillons soumis
par le coroner pour expertise toxicologique.
chantillon enrichi chantillon dj analys auquel on a ajout une quantit connue dune ou de
plusieurs substances chimiques dintrt.
chantillon fortifi chantillon dj analys auquel on a ajout une quantit connue dune ou de
plusieurs substances chimiques dintrt.
Enregistrements Les formulaires complts des systmes qualit et tout document pertinent, sur
support papier ou informatique, permettant dassurer la traabilit des
informations lies un processus des systmes qualit.
Essai Voir section 1.3 du Manuel des procdures du systme qualit PAQE,
CAN-P-43.
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MANUEL DE PROCDURES 3.1
Dfinitions
talon Mise en solution dun talon de rfrence sous forme de solide ou dilution dune
solution dtalon de rfrence concentre. Le terme solution talon peut aussi
tre utilis pour talon.
talon certifi (pour Un talon est dit certifi , quand il a t vrifi par comparaison avec un autre
quipement) talon de plus grande prcision, par un organisme reconnu, externe au
laboratoire.
talons extraits talons prpars dans la mme matrice que les chantillons analyser et
suivant la mme procdure de prparation, tel que dcrit dans la mthode
danalyse. Ils permettent de calculer les facteurs dtalonnage permettant de
produire les courbes dtalonnage.
talon interne Substance qui doit avoir des proprits chimiques semblables celles de
lanalyte doser et qui doit produire une rponse analytique diffrente et ne pas
causer dinterfrence. Elle ne doit pas tre prsente dans la matrice analyser.
Elle est ajoute lchantillon juste avant la prparation et est utilise pour
compenser les variations dans la rponse analytique dues lappareil analytique
ou la matrice, les variations dans la quantit danalytes disponibles pour
lanalyse dues des pertes lors de la prparation, les variations dans le volume
final et les variations dans le volume dinjection.
Des pertes proportionnelles pour les analytes doser et ltalon interne sont
assumes.
talons non extraits Les talons non extraits servent vrifier ltat et/ou la linarit des appareils
analytiques et calculer les pourcentages de rcupration.
talon de rcupration Substance qui peut possder des proprits chimiques semblables celles de
lanalyte et qui provoque une rponse analytique diffrente sans tre sensible
aux interfrences. Ne doit pas tre prsente dans la matrice analyser. Sajoute
aux blancs, aux talons de la courbe dtalonnage, MR et chantillons juste
avant lanalyse instrumentale. Permet de dterminer la rcupration de ltalon
interne. Peut aussi servir surveiller le signal des appareils analytiques.
talon de rfrence Solide, liquide ou poudre, en gnral de la plus haute qualit mtrologique
disponible en un lieu donn, duquel drivent les talonnages effectus en ce lieu.
talon international talon reconnu par les signataires dun accord international pour une utilisation
mondiale (Dfinition tire de la norme Guide 99, 2007).
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MANUEL DE PROCDURES 3.1
Dfinitions
talon national talon reconnu par une autorit nationale officielle pour servir, dans un tat ou
une conomie, comme base lattribution de valeurs dautres talons de
grandeur de la mme nature (Dfinition tire de la norme Guide 99, 2007).
talonnage (pour Ltalonnage consiste vrifier par comparaison avec un talon certifi, un
quipement) quipement de contrle, de mesure ou danalyses, et en attester de sa
conformit aux exigences spcifies.
valuation de Mthode dvaluation de lincertitude par des moyens autres que lanalyse
lincertitude de type B statistique dune srie dobservations (Eurachem/Citac Guide CG 4. Quantifying
Uncertainty in Analytical Measurement, Second Edition).
Exactitude troitesse de laccord entre une valeur mesure et une valeur vraie dun
mesurande (Dfinition tire de la norme Guide 99, 2007).
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MANUEL DE PROCDURES 3.1
Dfinitions
Feuille de squence de Liste produite partir de StarLIMS contenant le gabarit et les numros
travail dchantillons analyser pour une mthode donne.
Feuille de vrification Feuille produite partir de StarLIMS et servant vrifier linformation des entres
des entres enregistres dans le LIMS partir des requtes danalyses.
Feuille de vrification Feuilles produites par StarLIMS et servant vrifier les rsultats entrs dans le
des rsultats logiciel manuellement ou par importation.
Formulaire Feuille utilise pour la saisie de linformation. Une fois rempli, le formulaire
devient un enregistrement.
Fournisseur Organisme ou personne qui procure un produit (Dfinition tire de la norme ISO
9000, septembre 2005).
Fournitures Dsignent ce qui est utilis pour raliser les activits du laboratoire de toxicologie
et des PAQE et nest pas inclus dans les matriaux. Exemples : colonnes,
embouts, matriel de bureau, verrerie, etc.
Fournitures jetables en Les nouvelles fournitures jetables en plastique sont des fournitures dont les
plastique (nouvelles) spcifications diffrent de la PL-034 Spcifications pour la slection des
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MANUEL DE PROCDURES 3.1
Dfinitions
Fournitures jetables en Les nouvelles fournitures jetables en verre sont des fournitures dont les
verre (nouvelles) spcifications diffrent de la PL-034 Spcifications pour la slection des
fournitures et des matriaux usuels ou des fournitures dont au moins un des
lments suivants est nouveau : la sorte de bouchon dans le cas des tubes, des
fioles, des pots, des bouteilles, etc.
ICP voir QMEQAS ICP-MS Interlaboratory comparison program for trace metals in biological
samples. Est devenu Quebec Multielements External Quality Assessment
Scheme.
Incertitude de mesure Paramtre non ngatif qui caractrise la dispersion des valeurs attribues un
mesurande, partir des informations utilises (Dfinition tire de la norme Guide
99, 2007).
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MANUEL DE PROCDURES 3.1
Dfinitions
Incertitude globale (U) Dans le cadre de la PL-054 : iincertitude standard combine (uc) multiplie par le
(Dfinition retrouve facteur de couverture (k). Lincertitude globale fournit un intervalle lintrieur
dans la PL-054) duquel la valeur du mesurande est suppose se trouver avec un niveau de
confiance lev ((Eurachem/Citac Guide CG 4. Quantifying Uncertainty in
ou Analytical Measurement, Second Edition).
Incertitude standard (u) Dans le cadre de la PL-054 : lincertitude du rsultat de la mesure exprime par
(Dfinition retrouve lcart type (standard deviation) (International Organization for Standardization.
dans la PL-054) Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM), corrected and
reprinted, 1995).
Ou
Lincertitude standard correspond la dfinition de lincertitude-type de la norme
Incertitude-type Guide 99, 2007 : incertitude de mesure exprime sous la forme dun cart-type.
Incertitude standard Dans le cadre de la PL-054 : incertitude obtenue par la combinaison des
combine (uc) incertitudes standards de chacune des composantes. Lvaluation se fait en
(Dfinition retrouve utilisant la loi de la propagation des incertitudes.
dans la PL-054)
Lincertitude standard combine correspond la dfinition de lincertitude-type
Ou compose de la norme Guide 99, 2007 : incertitude-type obtenue en utilisant les
incertitudes-types individuelles associes aux grandeurs dentre dans un
Incertitude-type modle de mesure.
compose
Interfrence Substance qui se superpose la substance doser et qui affecte la qualit des
rsultats.
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MANUEL DE PROCDURES 3.1
Dfinitions
informatique)
Limite de dtection (LD) La limite de dtection dune mthode danalyse est la plus basse concentration
pour un compos analys dans une matrice relle qui, lorsquil subit toutes les
tapes dune mthode danalyse complte, incluant le prtraitement et les
extractions chimiques, produit un signal dtectable avec une fiabilit dfinie
statistiquement diffrent de celui produit par un blanc de matrice dans les
mmes conditions.
Limite dtalonnage La limite dtalonnage est la plus haute concentration du domaine dtalonnage
(LE) (sauf si un talon est mis la limite de linarit valide), en de de laquelle se
retrouve la majorit des rsultats analytiques.
Limite de linarit (LL) La limite de linarit est la plus haute concentration qui peut tre quantifie avec
fiabilit en tenant compte de tous les facteurs considrer dans une mthode
danalyse.
Limite de linarit La limite de linarit valide est la plus haute concentration du domaine de
valide (LLV) linarit valid. Elle est de 20 30 % suprieure la limite dtalonnage.
Limite de quantification La limite de quantification dune mthode danalyse est la concentration minimale
(LQ) qui peut tre quantifie laide dune mthode danalyse avec une fiabilit
dfinie.
Limite instrumentale de La limite instrumentale de dtection est la plus basse concentration dun
dtection (LID) compos, analys dans leau pure ou dans un solvant appropri sans la
prsence de matrice, quun instrument analytique puisse dtecter avec une
fiabilit dfinie. cette concentration, le signal de linstrument est statistiquement
diffrent de la rponse du bruit de fond obtenu par linstrument.
Linarit La linarit dune mthode danalyse est ltendue de concentration des talons
qui se situe entre la LQ et la LL.
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MANUEL DE PROCDURES 3.1
Dfinitions
Matriaux Dsignent les produits chimiques y compris les gaz et les solvants usuels, les
matriaux de rfrence et les talons de rfrence, les mdicaments et les
drogues.
Matriau de rfrence Matriau suffisamment homogne et stable en ce qui concerne des proprits
spcifies, qui a t prpar pour tre adapt son utilisation prvue pour un
(MR) mesurage ou pour lexamen de proprits qualitatives (Dfinition tire de la
norme Guide 99, 2007).
Matriau de rfrence Matriau de rfrence obtenu dun fabricant autre que le laboratoire de
non certifi toxicologie. Le fabricant fournit une valeur attendue en prcisant que lutilisateur
doit dterminer sa propre valeur cible.
(MRNC)
Les matriaux de rfrence obtenus des programmes dassurance qualit
externes AMAP, PCI, PMQAS et QMEQAS sont aussi classs dans cette
catgorie.
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MANUEL DE PROCDURES 3.1
Dfinitions
Mesurande Dans le cadre de la PL-054 : Une quantit particulire soumise une mesure
(Dfinition retrouve (Ex. : Le pH dune solution tampon 20C). Un mesurande peut avoir besoin
dans la PL-054) dtre prcis par un paramtre tel que : le temps, la temprature ou la pression
(International Organization for Standardization. Guide to the expression of
uncertainty in measurement (GUM), corrected and reprinted, 1995).
Mesure corrective Dans le cadre de la PO-17.1 et PO-18.1 : Moyen mis en place pour rpondre
une demande daction prventive, non-conformit ou rclamation.
Ex. : correction dun document, formation de personnel.
Mthode danalyse Au laboratoire de toxicologie, terme utilis pour dsigner mthode dessai selon
la dfinition de la norme Guide 99, 2007.
Mthode danalyse Mthode danalyse valide qui a t rdige et signe selon les exigences
officielle dfinies dans la PL-033 Procdure de rdaction et rvision des mthodes
danalyse et qui a fait lobjet dun avis de distribution selon les exigences
dfinies dans la PO-12.1 Matrise de la documentation et des
enregistrements .
Mthode danalyse Mthode danalyse pour laquelle un protocole analytique final a t dtermin
valide selon les exigences dfinies dans la PO-10.1 Mthodes danalyse, protocoles
de prlvement et procdures analytiques et qui a t soumise aux exigences
de validation dfinies dans la procdure PL-010 Procdure de validation des
mthodes danalyse , incluant la dtermination de la performance.
Mthode danalyse Mthode danalyse utilise tel que dcrit par un organisme reconnu.
normalise (Ex. : lEPA, le MEF) ou un fabricant (Ex. : Abbott).
Mthode danalyse Mthode danalyse utilise couramment lorsque deux mthodes danalyse
usuelle officielles existent pour effectuer la mme analyse.
Mthode dessai Procdure technique spcifie pour la ralisation dun essai (Dfinition tire de la
norme Guide 99, 2007). Correspond la dfinition de mthode danalyse.
MR Matriau de rfrence.
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MANUEL DE PROCDURES 3.1
Dfinitions
n. a. Non applicable.
n. d. Non disponible.
Non-conformit Non satisfaction dune exigence (Dfinition tire de la norme ISO 9000,
septembre 2005 et ISO 19011 :2011).
Offre de services Proposition formelle faite une personne dans le but de linciter conclure un
contrat (Dictionnaire de droit qubcois et canadien).
Ordre de grandeur Dans le cadre de la procdure PL-010 Procdure de validation des mthodes
danalyse , ordre de grandeur signifie approximativement un facteur 10.
Priode financire Espace de temps dfini par lorganisme partir du dbut de lanne financire
(1er avril). Chaque anne est divise en 13 priodes qui comptent en moyenne
28 jours.
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MANUEL DE PROCDURES 3.1
Dfinitions
Pipeter Action de transfrer un volume de liquide dun rcipient un autre laide dune
pipette ou dune micropipette.
Poste de travail de Ordinateur reli aux serveurs, situ au local C4-33, et servant principalement
division grer les donnes dune division (clinique, environnement ou mtaux). Il sert
grer, entre autres, les donnes vises par la procdure Archivage :
lenregistrement de lchantillon, lentre et la conservation des donnes pour la
production des rapports de laboratoire et des graphiques de contrle de qualit.
Poste de travail des Ordinateur qui contrle un appareil analytique. Il peut tre reli ou non aux
appareils analytiques serveurs.
Preuve daudit Enregistrements, noncs de faits ou dautres informations pertinents pour les
critres daudit et vrifiables (Dfinition tire de la norme ISO 9000, septembre
2005 et ISO 19011 :2011).
Procdure analytique Document sous forme de PC, PE, PM ou PL contenant des informations
complmentaires ncessaires la ralisation de la mthode danalyse. Au
laboratoire de toxicologie, certaines procdures analytiques sont utilises
comme mthode dessai.
Produit chimique Cette famille inclut : les produits chimiques utiliss tels quels et/ou utiliss pour
disponible commer- prparer des ractifs, les produits chimiques utiliss pour prparer des solutions
cialement (nouveau) et/ou des solutions tampon, les solutions et les solutions tampons prpares par
le fabricant, les enzymes sous forme de solide ou en solution et les agents
drivants.
Produit chimique Cette famille inclut : les nouvelles prparations de produits chimiques synthtiss
synthtis ou modifi au laboratoire tel que, le diazomthane, le diazothane etc. et les nouvelles
Approuv par Date de rdaction Date de rvision / #8 Page
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MANUEL DE PROCDURES 3.1
Dfinitions
au laboratoire prparations de produits chimiques modifis au laboratoire tel que le Florisil, qui
(nouveau) est dsactiv et par la suite activ un pourcentage constant d'eau
Projet majeur Les projets majeurs se dfinissent comme tant laddition de projets denvergure
et de complexit diffrentes en lien avec la ralisation de mthodes danalyse
existantes, modifier ou dvelopper au laboratoire de toxicologie.
Corolaire de cette dfinition : tout ce qui ne fait pas partie de loffre de service du
rseau des tablissements de sant fait partie des projets majeurs.
Ratio de conformit Paramtre qui permet de dterminer la validit dune dmarche pour
ltablissement dune limite de dtection. Cest le rapport entre la concentration
moyenne de lchantillon utilis pour calculer la limite de dtection et la limite de
dtection calcule.
C moyenne
R=
LDM calcule
Rclamation Action de sadresser une autorit pour faire reconnatre lexistence dune
revendication (plainte). Cette dfinition sapplique aux rclamations provenant
des clients ou des participants PAQE au sujet dune des activits du laboratoire.
Rcupration Portion dun analyte ajoute un chantillon qui est rcupr au terme de
lanalyse.
Rparation Action sur un produit non conforme pour le rendre acceptable pour lutilisation
prvue (Dfinition tire de la norme ISO 9000, septembre 2005).
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MANUEL DE PROCDURES 3.1
Dfinitions
Rplica Plusieurs parties aliquotes distinctes obtenues partir dun mme chantillon et
soumises aux mmes procdures analytiques du prtraitement au dosage.
Requte danalyse Feuille qui accompagne lchantillon et sur laquelle le client prcise lanalyse
requise ainsi que les informations associes lidentification du patient et/ou de
lchantillon. Est utilise pour faire les enregistrements dans le LIMS.
Rseau informatique Ensemble des serveurs et postes de travail grs par lINSPQ.
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MANUEL DE PROCDURES 3.1
Dfinitions
Responsable dsign Personne qui doit proposer une mesure corrective ou une action prventive et
sassurer quelle sera apporte dans les dlais exigs et/ou effectuer les
notifications au personnel ou au client/participant dans le cadre de lidentification
et du suivi daction prventive, de non-conformit et de rclamation, du suivi des
audits internes et pour les programmes dassurance qualit externes, du suivi de
la rtroaction.
Revue de contrat Dans le cadre de la PO-4.4 : actions systmatiques effectues par le fournisseur
avant la signature du contrat pour sassurer que les exigences sont dfinies de
faon adquate, sans ambigut, exprimes par des documents et ralisables
par le fournisseur.
Note : la revue de contrat est de la responsabilit du fournisseur, mais elle peut
tre effectue conjointement avec le client. Une revue de contrat peut tre
rpte diffrentes tapes du contrat, si besoin est (ISO-8402 :1994).
Robustesse Mesure de la capacit dune mthode danalyse ne pas tre affecte par des
variations faibles mais dlibres des paramtres de la mthode danalyse. Elle
fournit une indication sur la fiabilit de la mthode danalyse dans les conditions
normales dutilisation. (Selon Guide de validation des mthodes en biologie
mdicale, Document LAB GTA 04, Rvision 00-Juin 2004, COFRAC)
RQ Responsable qualit.
Serveurs Sur le rseau informatique de lINSPQ, les serveurs utiliss par la direction du
Centre de toxicologie sont lespace disque rseau (F) pour les oprations
courantes du Centre de toxicologie incluant les donnes du laboratoire et les
donnes des PAQE, lims (L) pour les oprations relatives la gestion de
linformation de laboratoire (LIMS), archivage rseau (S) pour la sauvegarde des
donnes brutes des appareils analytiques et INS03INSPQ00001 pour les
donnes relatives au courrier lectronique.
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MANUEL DE PROCDURES 3.1
Dfinitions
s. o. Sans objet
Solvant (nouveau) Un nouveau solvant est un solvant dont les caractristiques physico-chimiques
(grade) sont infrieures ou diffrentes de celui utilis (Ex. : ACS Certified vs
Pesticide grade) et, dans certains cas, le numro de lot (lorsque spcifi dans la
mthode d'analyse.
Solution Mise en solution dun solide ou la dilution dune solution concentre. Elle ne
rfre pas aux talons de rfrence et aux matriaux de rfrence.
Soumission Acte crit par lequel une personne ou une entreprise, en rponse un appel
doffres, propose ses services pour lexcution de travaux et indique le prix pour
lequel elle est prte les faire (Dictionnaire de droit qubcois et canadien).
Sous-traitant Se dit dune personne physique ou morale propose par le titulaire dun march
pour excuter, sous la responsabilit du titulaire, une partie des prestations.
Spciation Dosage spcifique des diffrentes formes (ou espces) dun lment.
Traabilit Proprit dun talon de rfrence, dun talon, dun matriau de rfrence ou
dune solution consistant pouvoir retracer son cheminement partir de sa
prparation jusqu son utilisation par lintermdiaire dune chane ininterrompue
denregistrements.
Traabilit dun Proprit dun chantillon consistant pouvoir retracer son cheminement partir
chantillon de sa rception jusqu son limination, par lintermdiaire dune chane
ininterrompue denregistrements.
Traabilit Proprit dun rsultat de mesure selon laquelle ce rsultat peut tre reli une
mtrologique rfrence par lintermdiaire dune chane ininterrompu et documente
dtalonnage dont chacun contribue lincertitude de mesure (Dfinition tire de
la norme Guide 99, 2007).
UV Ultraviolet.
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MANUEL DE PROCDURES 3.1
Dfinitions
Valeur cible dfinitive Valeur cible dun MR tablie selon les rgles prescrites dans la procdure PL-
018 Procdure de prparation et de traabilit de la prparation et de traabilit
de la dtermination de la valeur cible des matriaux de rfrence .
Valeur cible temporaire Valeur temporairement considre comme la valeur cible dun MR. Elle est
utilise dans lattente de ltablissement de la valeur cible dfinitive. Elle est
tablie selon les rgles prescrites dans la procdure PL-018 Procdure de
prparation et de traabilit de la prparation et de traabilit de la dtermination
de la valeur cible des matriaux de rfrence .
Valeur de rfrence Valeur dune grandeur servant de base de comparaison pour les valeurs de
grandeurs de mme nature (Dfinition tire de la norme Guide 99, 2007).
Vrification des Cette vrification consiste sassurer que les caractristiques de lquipement
spcifications sont conformes aux exigences de la mthode danalyse et/ou aux spcifications
du fabricant, que les ajustements et les rglages ncessaires au fonctionnement
normal de lquipement sont adquats et que les conditions denvironnement
sont appropries.
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MANUEL DE PROCDURES 4.1
Organisation et gestion
2000/10/09 2012/02/13 1 de 14
MANUEL DE PROCDURES 4.1
Organisation et gestion
2000/10/09 2012/02/13 2 de 14
MANUEL DE PROCDURES 4.1
Organisation et gestion
2000/10/09 2012/02/13 3 de 14
MANUEL DE PROCDURES 4.1
Organisation et gestion
toxicologie. Il contribue lvolution du laboratoire de toxicologie, du secteur dactivit des PAQE et assure
lexpertise scientifique dans le domaine de la biosurveillance.
7.5.1 Responsabilits dlgues lors des absences des chimistes responsables des divisions analytiques
Le remplaant du chimiste responsable de ces divisions effectue les tches suivantes :
Validation des rsultats danalyse de la division dans le respect des procdures analytiques et de
lapplication adquate du contrle de la qualit.
Signature des rapports de laboratoire.
Soutien au personnel lors de problme instrumentaux et mthodologiques.
Suivi des demandes dinformation des clients.
Approbation et, sil y a lieu, transmission des rsultats des programmes de comparaison interlaboratoires.
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MANUEL DE PROCDURES 4.1
Organisation et gestion
2000/10/09 2012/02/13 5 de 14
MANUEL DE PROCDURES 4.1
Organisation et gestion
7.9 Technologiste
Sous lautorit du chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie et sous lautorit fonctionnelle du
coordonnateur technique, le technologiste ralise les travaux techniques conformment aux rgles et
exigences dcrites aux systmes qualit, de faon scuritaire et laide dquipements spcialiss de
manire rpondre aux critres de performance tablis et aux besoins des clients. Il rend compte des
rsultats issus de ses travaux et il informe des avaries lies la production et des sources potentielles de
risque pour sa scurit et celle des autres. Il value le besoin en ressources matrielles lui permettant
dexcuter ses tches. Il participe, avec le chimiste responsable de division ou le chimiste au dveloppement
mthodologique, la mise au point de nouvelles mthodes danalyse et lamlioration de mthodes
danalyse existantes. Il participe la formation du nouveau personnel technique et professionnel et la
formation dcoulant dune raffectation.
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MANUEL DE PROCDURES 4.1
Organisation et gestion
7.14 Collaborateurs
Au besoin, lquipe du laboratoire de toxicologie peut faire appel de lexpertise scientifique en toxicologie,
notamment dans le cadre de la rdaction des mthodes danalyse et de linterprtation de rapports dexpertise
toxicologique pour le Bureau du Coroner. Ce soutien scientifique se situe dans le secteur de lexpertise
toxicologique de la DSET.
Il ny a pas denqute de comptence ni de suivi des travaux raliss par les collaborateurs. Toutefois, dans
lexercice de leur fonction en lien avec les mandats indiqus ci-haut, les collaborateurs sont tenus de
respecter les engagements indiqus aux points 3 5 de cette procdure.
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MANUEL DE PROCDURES 4.1
Organisation et gestion
8. SIGNATAIRES APPROUVS
8.1 Chimistes
En accord avec la loi sur les chimistes, seuls les chimistes inscrits comme membres de l'Ordre des Chimistes
du Qubec sont habilits signer des rsultats danalyse.
Une vrification annuelle de linscription est ralise par le chef dunit scientifique du laboratoire de
toxicologie tel quindiqu dans le Calendrier dentretien des quipements et liste des tches. La prsence des
initiales du chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie sur le Calendrier confirme cette vrification.
Les chimistes ayant droit de signer sont :
Patrick Blanger, M.Sc., chimiste
Ren Brub, M.Sc., chimiste
Jean-Franois Bienvenu, M.Sc., chimiste
David Bisson, M.Sc., chimiste
Nicolas Caron, Ph. D., chimiste
Ciprian Mihai Cirtiu, Ph. D. chimiste
Isabelle Ct, M.Sc., chimiste
Pierre Dumas, B.Sc., chimiste
Normand Fleury, M.Sc., chimiste
ric Gaudreau, M.Sc., chimiste
ric Langlois, M.Sc., chimiste
Alain LeBlanc, B.Sc., chimiste
Michel Lefebvre, M.Sc., chimiste
Gilles Provencher, B.Sc., chimiste
8.2 Pharmacien
Le pharmacien habilit interprter les rsultats quantitatifs des rapports dexpertise toxicologique et
dassurer un suivi auprs des coroners du Bureau du coroner du Qubec est :
Pierre-Andr Dub, M.Sc., pharmacien
9. SUPPLANTS DU PERSONNEL
Le directeur scientifique du CTQ est remplac par le chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie en
ce qui concerne les activits en lien avec les systmes de management de la qualit ISO/CEI 17025 et
CAN-P-43.
Le responsable qualit est remplac par le directeur scientifique du CTQ ou, si ce dernier est absent, par le
chef dunit scientifique.
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MANUEL DE PROCDURES 4.1
Organisation et gestion
Le chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie est remplac par le chef du Secteur projets majeurs et
soutien ou, si ce dernier est absent, par le directeur scientifique du CTQ.
Le chef du Secteur projets majeurs et soutien est remplac par le chef dunit scientifique du laboratoire de
toxicologie, ou, si ce dernier est absent, par le directeur scientifique du CTQ.
Les chimistes responsables des divisions analytiques clinique, environnement ou mtaux sont remplacs par
le chimiste en appui leur division ou par un des chimistes signataires slectionn, aprs consultation avec le
chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie, par le chimiste responsable de la division analytique.
Le chimiste responsable de la division dveloppement mthodologique est remplac par le chef dunit
scientifique du laboratoire de toxicologie, ou, si ce dernier est absent, par le chef du Secteur projets majeurs
et soutien.
Le personnel dsign est remplac par le substitut indiqu dans la liste L-03 Liste du personnel dsign et
substitut .
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MANUEL DE PROCDURES 4.1
Organisation et gestion
contrles intralaboratoires est ajout ainsi que tout autre point relatif au systme qualit.
Un compte rendu est rdig dont le suivi est assur la runion suivante. Un suivi est galement fait aux
coordonnateurs techniques qui assurent le suivi dans leurs divisions.
10.4 Rencontre des sous-comits de suivi des divisions clinique, dveloppement mthodologique,
environnement et mtaux
Sous la prsidence du chimiste responsable de la division, ce dernier rencontre le personnel de la division
pour assurer le suivi des activits courantes de la division incluant les difficults rencontres dans la mise en
application du systme de management de la qualit et les possibilits damlioration.
Un compte rendu est rdig dont le suivi est assur la runion suivante.
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MANUEL DE PROCDURES 4.1
Organisation et gestion
2000/10/09 2012/02/13 11 de 14
MANUEL DE PROCDURES 4.1
Organisation et gestion
2000/10/09 2012/02/13 12 de 14
MANUEL DE PROCDURES 4.1
Organisation et gestion
ANNEXE I
Organigrammes
INSPQ, CTQ, laboratoire de toxicologie et PAQE
2000/10/09 2012/02/13 13 de 14
MANUEL DE PROCDURES 4.1
Organisation et gestion
ANNEXE 2
2000/10/09 2012/02/13 14 de 14
MANUEL DE PROCDURES PO-4.4
Revue des demandes, des appels doffres et des contrats
1. OBJET
Cette procdure dcrit la politique du laboratoire de toxicologie en ce qui concerne la rception et le
traitement des demandes de service analytique adresses au laboratoire de toxicologie dans le but de fournir
un service conforme aux exigences du client, respectant la confidentialit, la gamme et lexactitude des
valeurs attendues. Elle indique comment assurer le suivi des demandes, des appels doffres ou des contrats
afin de sassurer que les exigences des clients, y compris les mthodes danalyse utiliser, sont
adquatement dfinies, documentes et comprises par les parties concernes. Elle prcise les modalits de
communication des informations aux clients et au personnel du laboratoire de toxicologie impliqu dans la
demande.
2. DOMAINE D'APPLICATION
Cette procdure sapplique aux demandes de soumissions adresses par un client au laboratoire de
toxicologie, aux demandes de services analytiques et aux appels doffres provenant de clients, autres que
ceux du rseau hospitalier, et aboutissant un contrat pour la ralisation dune ou plusieurs mthodes
danalyses.
3. DOCUMENTS ASSOCIS
PL-102 : Procdure de rception et de traitement des demandes de service analytique, des appels doffres et
des contrats
4. DFINITIONS/ABRVIATIONS
La dfinition de LIMS se retrouve la section 3.1 Dfinitions du Manuel des procdures du systme
qualit ISO/CEI 17025.LIMS
5. RESPONSABILITS
Le chef du Secteur projets majeurs et soutien, ou son substitut, le technologiste au suivi des projets majeurs
sont responsables de :
Rdaction et transmission des soumissions.
Rdaction et suivi des demandes de service analytique (F-04-04-13 Revue de contrat ) incluant revue
de capacit et valuation de faisabilit, prparation et revue de loffre de services et revue des contrats
soumis par le client.
Communication avec le personnel du laboratoire de toxicologie et le client et conservation des preuves
de communication (courrier lectronique).
Le directeur scientifique du Centre de toxicologie du Qubec est responsable de :
Signature des contrats soumis par le client pour les montants infrieurs $ 100 000.
Le prsident directeur gnral de lInstitut national de sant publique du Qubec est responsable de :
Signature des contrats soumis par le client pour les montants suprieurs $ 100 000.
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MANUEL DE PROCDURES PO-4.4
Revue des demandes, des appels doffres et des contrats
6. SYSTME
Les modalits entourant la ralisation de la rception et du traitement des demandes de services analytiques,
des appels doffres et des contrats et celles en lien avec la communication des informations aux clients et au
personnel du laboratoire de toxicologie sont indiques dans la procdure PL-102 Procdure de rception et
de traitement des demandes de service analytique, des appels doffres et des contrats .
2001/02/06 2012/02/11 2 de 2
MANUEL DE PROCDURES PO-4.7
Service la clientle
1. OBJET
Cette procdure dcrit comment le laboratoire de toxicologie coopre avec ses clients ou leurs reprsentants
et ce, tout en garantissant la confidentialit vis--vis les autres clients. Dans le but de maintenir et damliorer
le systme qualit, les informations provenant du suivi du service la clientle alimentent les rencontres
responsable qualit/ membres de la direction, le comit de coordination du laboratoire de toxicologie et la
revue de direction. Sil y a lieu, les actions correctives et prventives mises en place suite aux audits clients se
traduisent par la correction des documents concerns dans le systme qualit.
2. DOMAINE D'APPLICATION
Le service la clientle tient compte des aspects suivants :
Donner aux clients la possibilit daccder aux zones pertinentes du laboratoire de toxicologie pour
assister, titre de tmoin, aux analyses vises par la demande.
Permettre des audits clients et fournir les documents relatifs la demande de laudit.
Maintenir une communication efficace tout au long dun projet, surtout si un changement au contrat est
effectu.
Permettre une information de retour des clients laide de questionnaires dapprciation du service la
clientle.
3. DOCUMENTS ASSOCIS
Calendrier dentretien des quipements et liste des tches (supports informatiques en format Excel) :
F :\Partage\Commun\ACCREDITATIONISO\Calendriers
Modle Word de lettre de transmission du questionnaire dapprciation du service la clientle, anglais ou
franais : Fichier\Nouveau\Modles sur mon ordinateur\Correspondance\Apprciation transmission Lettre
(ANG ou FR).
Modle Word de lettre de remerciement, anglais ou franais : Fichier\Nouveau\ Modles sur mon
ordinateur\Correspondance\Apprciation remerciement Lettre (ANG ou FR).
PO-4.4 Revue des demandes, des appels doffres et des contrats
Registre dapprciation du service la clientle ISO/CEI 17025
4. DFINITIONS/ABRVIATIONS
Les dfinitions de Direction , Membres de la direction , Membres du personnel et de Projet
majeur se retrouvent la section 3.1 Dfinitions du Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI
17025.
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MANUEL DE PROCDURES PO-4.7
Service la clientle
5. RESPONSABILITS
6. SYSTME
2001/01/08 2012/01/08 2 de 5
MANUEL DE PROCDURES PO-4.7
Service la clientle
2001/01/08 2012/01/08 3 de 5
MANUEL DE PROCDURES PO-4.7
Service la clientle
2001/01/08 2012/01/08 4 de 5
MANUEL DE PROCDURES PO-4.7
Service la clientle
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MANUEL DE PROCDURES PO-4.14
Revue de direction
1. OBJET
Cette procdure dcrit comment les membres de la direction et le personnel de supervision du laboratoire de
toxicologie effectuent priodiquement une revue de la gestion du systme de management de la qualit et des
activits dessais du laboratoire de toxicologie, pour assurer quils demeurent constamment appropris,
efficaces et intgres, et pour introduire toute modification et amlioration juges ncessaires.
2. DOMAINE D'APPLICATION
La revue de direction ISO/CEI 17025 sapplique aux divisions clinique, dveloppement mthodologique,
environnement et mtaux. Elle tient compte des lments suivants :
Pertinence de la politique et des procdures du systme qualit et possibilit damlioration ;
Rapport des membres de la direction et du personnel de supervision ;
Rsultats des audits internes et des actions correctives et prventives qui en dcoulent ;
valuations effectues par des organismes externes (comprend les organismes accrditeurs et
rglementaires et les audits clients) ;
Rsultats des programmes de comparaison interlaboratoires ;
Changement dans le volume et le type de travail effectu incluant les ressources humaines et matrielles
et la formation du personnel ;
Informations de retour des clients (rsultats de lapprciation du service la clientle) ;
Rsultats des actions prventives, non-conformits et rclamations ;
Autres lments jugs pertinents par les membres de la direction ;
Bilan du plan daction annuel, tablissement et approbation du nouveau plan daction et des dlais pour
mise en uvre.
3. DOCUMENTS ASSOCIS
Bilan performance annuelle : F:\Partage\Commun\ACCREDITATION ISO\Suivi programmes
interlaboratoires\Bilan performance anne
Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025
Registre des actions prventives, des non-conformits et des rclamations ISO/CEI 17025, documents
originaux
Registre dapprciation du service la clientle ISO/CEI 17025
Registre des audits internes du systme qualit ISO/CEI 17025, documents originaux
Registre des revues de direction du systme qualit ISO/CEI 17025
4. DFINITIONS/ABRVIATIONS
La dfinition de Membres de la direction se retrouve section 3.1 Dfinitions du Manuel des
procdures du systme qualit ISO/CEI 17025.
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MANUEL DE PROCDURES PO-4.14
Revue de direction
Dans le cadre de cette procdure, le Personnel de supervision dsigne les chimistes responsables de
divisions et le responsable qualit et Autres participants dsignent les chimistes et technologistes du
laboratoire de toxicologie invits participer la revue de direction.
5. RESPONSABILITS
Le directeur scientifique du Centre de toxicologie du Qubec prside les revues de direction.
Le responsable qualit planifie et assure la ralisation des revues de direction selon le calendrier tabli. Au
besoin et avec lapprobation des membres de la direction, il invite dautres participants prendre part la
revue de direction. Il est responsable dapporter les amliorations et les modifications la politique et aux
procdures du systme qualit suite leur approbation par les membres de la direction tel quindiqu au point
6.9 de cette procdure.
Les membres de la direction et le personnel de supervision sont responsables de prparer des rapports
synthses des activits de leur division et de dterminer, relativement ces activits, des points amliorer et
au moins un objectif atteindre dans des dlais appropris dans le but dalimenter le plan daction.
Les membres de la direction tudient les rsultats et/ou recommandations prsents, dcident de la
pertinence de revoir les objectifs, dterminent un plan daction et sassurent que les actions sont mises en
uvre dans les dlais appropris et convenus.
Une secrtaire enregistre les rsultats de revue de direction et les actions qui en dcoulent sous forme de
procs-verbal.
6. SYSTME
Les revues de direction sont effectues une fois par anne, gnralement au mois de juin.
Les lments, numrs au point 2 de cette procdure, font obligatoirement partie de lordre du jour, sauf le
point Autres lments jugs pertinents par les membres de la direction, qui est inclus dans varia, au
besoin.
Les membres de la direction et le personnel de supervision, prsentent tour tour, les rapports synthses
pour les activits qui les concernent, en spcifiant les points forts et les points faibles, si applicable. Les
amliorations, recommandations et objectifs sont prsents en mme temps que les activits auxquelles ils se
rapportent.
Il convient que les rsultats de la revue de direction alimentent le systme de planification du laboratoire de
toxicologie et comprennent les objectifs et un plan daction pour lanne venir.
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Revue de direction
6.3 Rsultats des audits internes et actions correctives et prventives qui en dcoulent
Le responsable qualit prsente un rapport synthse des audits internes, incluant les actions correctives et
prventives, prpar partir du Registre des audits internes du systme qualit ISO/CEI 17025, documents
originaux .
6.6 Changement dans le volume et le type de travail effectu, ressources humaines et matrielles et
formation
A partir des compilations des analyses ralises dans les divisions clinique, environnement et mtaux, le chef
dunit scientifique du laboratoire de toxicologie prsente un rapport synthse du nombre et du type
danalyses effectues dans ces divisions. Un rapport synthse de ladquation entre les ressources
professionnelles et les diffrentes activits de lensemble des divisions du laboratoire de toxicologie ainsi
quun rsum des changements dattribution de tches et des activits de formation est galement prsent.
Le chef du Secteur projets majeurs et soutien prsente un rapport synthse de ladquation entre les
ressources matrielles et les diffrentes activits de lensemble des divisions du laboratoire de toxicologie.
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MANUEL DE PROCDURES PO-4.14
Revue de direction
6.9 Bilan du plan daction annuel, tablissement et approbation du nouveau plan daction et des
dlais pour mise en uvre
partir du plan daction annuel, un bilan est effectu par les membres concerns. Suite aux commentaires
mis et aux rapports synthses prsents, les membres de la direction :
Acceptent les amliorations et les modifications proposes la politique et aux procdures du systme
qualit ou en recommandent dautres;
Acceptent ou rvisent les objectifs prsents;
Prsentent leurs objectifs;
Dterminent le nouveau plan daction et fixent les dlais pour la mise en uvre des actions
recommandes et latteinte des objectifs pour lamlioration de lefficacit du systme de management de
la qualit
Le suivi du plan daction, approuv par les membres de la direction, est pris en charge dans les rencontres
responsable qualit/membre de la direction et celles du comit de coordination du laboratoire de toxicologie.
Ces rencontres sont planifies ponctuellement durant lanne, tel quindiqu la section 4.1 Organisation et
gestion du Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025.
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MANUEL DE PROCDURES 5.1
Systme de management de la qualit
1. OBJET
Le laboratoire de toxicologie a tabli, mis en uvre, amliore et maintient intgre un systme de management
de la qualit adapt ses activits.
Le systme de management de la qualit fonctionne de faon ce quil soit compris, accessible et mis en
pratique par le personnel du laboratoire de toxicologie.
2. POLITIQUE QUALIT
La politique qualit a t rvise et approuve par le directeur scientifique du Centre de toxicologie du Qubec
et est publie au point 2 de la section 4.1 du Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025.
6. RLES ET RESPONSABILITS
Les rles et responsabilits du responsable qualit, des membres de la direction, des chimistes responsables
de divisions, des chimistes au dveloppement mthodologique, des coordonnateurs techniques, des
technologistes, des assistants techniques et chef dquipe, des secrtaires et technicien administratif et des
collaborateurs sont dfinis de faon gnrale la section 4.1 Organisation et gestion du Manuel des
procdures du systme qualit ISO/CEI 17025 et, plus prcisment, pour assurer la conformit la norme
ISO/CEI 17025, dans chacune des PO au point Responsabilits.
1. OBJET
Cette procdure dcrit la politique du laboratoire de toxicologie en ce qui concerne la formation du personnel.
Elle vise assurer que le personnel possde la formation gnrale, les connaissances techniques,
lentranement, lexprience et les comptences ncessaires dans lexercice de ses fonctions. De plus, le
programme de formation (initiale et en cours demploi) vise identifier les besoins en formation et le maintien
de la sant et de la scurit au travail.
2. DOMAINE D'APPLICATION
Tout le personnel du laboratoire de toxicologie incluant le personnel de secrtariat et le personnel du secteur
dactivit des programmes dassurance qualit externe (PAQE).
3. DOCUMENTS ASSOCIS
Code de dontologie des chimistes
Pi 2.11 : Archivage PAQE
PL-032 : Procdure de plan daccueil et de programme de formation offerts aux cadres, chimistes,
technologistes, assistants techniques, personnel de bureau et stagiaires
PO-07-2004 INSPQ : Politique de formation et de perfectionnement de lINSPQ : www.inspq.qc.ca/Intranet
PO-13.1 : Archivage
Manuel de scurit au laboratoire.pdf : F:\Partage\Commun\ACCREDITATION ISO\Manuel scurit
laboratoire
Prvention des risques biologiques. pdf : F:\Partage\Commun\Accrditation ISO\ Formation\
Registres des activits de formation aux systmes qualit ISO/CEI 17025 et CAN-P-43
Registres des revues de direction des systmes qualit ISO/CEI 17025 et PAQE, CAN-P-43
4. DFINITIONS/ABRVIATIONS
Les dfinitions de Formation en cours demploi , Perfectionnement et Programme de formation se
trouvent la section 3.1 Dfinitions du Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025.
5. RESPONSABILITS
Le directeur du Centre de toxicologie du Qubec (CTQ), le chef dunit scientifique du laboratoire de
toxicologie et le chef du Secteur projets majeurs et soutien sont responsables de laccueil du personnel qui
relve de leur autorit. Ils sont responsables de nommer le superviseur de la formation et dentriner
lvaluation de la formation.
Le superviseur de la formation est responsable de llaboration du plan daccueil ainsi que du programme et
de lhoraire de formation en collaboration avec les formateurs. Il sassure que les formations sont donnes et
que les formulaires F-06-10 Maintien des comptences pour les technologistes qui effectuent les mthodes
d'analyse en situation d'urgence et F-06-11 Suivi et valuation de la formation sont complts. Il
convoque la runion dvaluation de la formation.
Approuv par Date de rdaction Date de rvision / #9 Page
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MANUEL DE PROCDURES PO-6.1
Personnel
Le formateur est responsable de donner les formations indiques dans le programme de formation et de
complter les formulaires F-06-10 Maintien des comptences pour les technologistes qui effectuent les
mthodes d'analyse en situation d'urgence et F-06-11 Suivi et valuation de la formation .
Le chimiste responsable de la division clinique sassure que les technologistes qui effectuent les mthodes
danalyse en situation durgence participent au maintien des comptences deux fois par anne.
Le coordonnateur technique de la division clinique sassure de la disponibilit dune plage horaire et dun
formateur pour le maintien des comptences des technologistes qui effectuent les mthodes danalyse en
situation durgence.
Le responsable qualit est responsable de la planification annuelle des activits de formation associes aux
procdures des systmes qualit ISO/CEI 17025 et CAN-P-43.
La direction des Ressources humaines de lInstitut national de sant publique du Qubec (INSPQ) est
responsable dassurer lapplication des articles en lien avec la formation et le perfectionnement dans les
conventions collectives en vigueur lINSPQ.
6. SYSTME
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MANUEL DE PROCDURES PO-6.1
Personnel
gestionnaires des directions dans llaboration des diffrentes phases du processus de ralisation de leur plan
de formation et de perfectionnement annuel.
Lapplication du plan de formation tabli annuellement implique que les membres du personnel sont informs
par le chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie ou le directeur du CTQ des cours de formation,
des colloques, sminaires, congrs qui ont t slectionns. Chacun doit obtenir lapprobation du suprieur
hirarchique pour assister ces formations.
La participation du personnel la formation interne, notamment aux procdures des systmes qualit ISO/CEI
17025 et CAN-P-43, est planifie annuellement, ou selon les besoins, laide du formulaire F-06-12
Planification des activits de formation . Le personnel concern est avis lavance de la tenue de ces
activits de formation et les prsences sont enregistres laide du formulaire F-06-02 Activit de formation
en cours demploi .
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MANUEL DE PROCDURES PO-6.1
Personnel
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MANUEL DE PROCDURES PO-7.1
Locaux et environnement
1. OBJET
Cette procdure dcrit lamnagement du laboratoire de toxicologie et les dimensions alloues chaque aire
dactivit. Elle numre les services et les moyens permettant de sassurer que les activits se droulent de
faon scuritaire dans un environnement conforme aux exigences analytiques et humaines.
2. DOMAINE D'APPLICATION
Les locaux utiliss par le personnel de laboratoire de toxicologie, de bureau, administratif et professionnel.
3. DOCUMENTS ASSOCIS
Calendrier d'entretien des quipements et liste des tches :
F:\Partage\Commun\Accrditation ISO\Calendrier
DI-12-2002 : Directive sur laccs aux lieux physiques, INSPQ
L-03 : Liste du personnel dsign et substitut
L-07 : Liste des personnes rejoindre en cas durgence (congs fris, fin de semaine, soir)
Manuel de scurit au laboratoire :
F:\Partage\Commun\Accrditation ISO\Manuel scurit au laboratoire
Plans des locaux disponibles la Commission scolaire des Dcouvreurs et la Direction des ressources
matrielles de lINSPQ
PL-012 : Procdure de surveillance de la temprature des systmes rfrigrs et des mesures suivre en
cas de panne
PL-049 : Procdure dutilisation, dentretien et de contrle de la qualit du systme de purification deau
du laboratoire
PL-060 : Procdure suivre en cas de panne des compresseurs dair SM11 et SK 15
PL-061 : Procdure de dpannage des pompes vide 30 et 17 de mercure et dentretien des pompes
vide 30 de mercure
PL-084 : Procdure en cas dalarme sur le panneau Vulcain (surveillance des gaz dans lair ambiant)
PL-091 : Procdure dentretien des douches durgence et des douches oculaires
PL-096 : Procdure pour linspection du local C2-21
PM-083 : Procdure de prvention de la contamination du local de prparation mtaux (C4-29)
Registre des dclarations de confidentialit du personnel dentretien sanitaire
Registre des enregistrements relatifs aux formulaires F-07-01 : Suivi de lentretien des douches durgence
et des douches oculaires
Registre de la confirmation de linspection (F-07-02) et des lments inspecter (F-07-03), Local C2-21
Registre Livre de bord du panneau dalarme Vulcain et autres vnements (F-08-25)
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MANUEL DE PROCDURES PO-7.1
Locaux et environnement
4. DFINITIONS/ABRVIATIONS
s.o.
5. RESPONSABILITS
Le directeur scientifique du Centre de toxicologie du Qubec, le chef du Secteur projets majeurs et soutien et
le personnel dsign dans la liste L-03 Liste du personnel dsign et substitut en relation avec lobjet de
cette procdure sont responsables de lapplication de cette procdure.
La secrtaire du laboratoire de toxicologie est responsable de la mise jour de la liste L-07 Liste des
personnes rejoindre en cas durgence (congs fris, fin de semaine, soir) .
6. SYSTME
La Direction du Centre de toxicologie du Qubec /INSPQ et son laboratoire de toxicologie sont locataires
despaces dtenus et pris en charge par la Commission scolaire des Dcouvreurs. Les locaux, amnags en
fonction des besoins spcifiques du laboratoire de toxicologie, ont t livrs en juin 2002 et lachvement total
des travaux a t ralis en dcembre de la mme anne. Les locaux du laboratoire de toxicologie sont
organiss en quatre divisions selon le type dactivits :
- La Division biomarqueurs (identifie recherche dans lorganigramme) : division de recherche et de culture
cellulaire;
- La Division clinique : alcools, drogues, mdicaments (dosage et dpistage);
- La Division environnement : toxiques organiques tels BPC, herbicides, pesticides et autres;
- La Division mtaux : toxiques inorganiques tels aluminium, arsenic, mercure, plomb et autres.
Les activits de la Division dveloppement mthodologique et des programmes dassurance qualit externes
(PAQE) peuvent tre ralises dans chacune des divisions indiques ci-dessus selon le type dactivit
raliser et selon le programme.
6.1 Superficie
Le laboratoire de toxicologie est situ dans laile C au niveau 4 avec une superficie denviron 920 m2. Il
dispose galement, dans laile C au niveau 0, denviron 100 m2, dans laile C au niveau 2, dune partie de la
salle de mcanique reprsentant environ 70 m2 et dans laile C au niveau 5 dune salle mcanique
reprsentant environ 10 m2. Les bureaux administratifs et ceux des professionnels sont situs dans laile A au
niveau 4 et reprsentent une superficie totale denviron 400 m2.
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Locaux et environnement
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Locaux et environnement
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Locaux et environnement
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Locaux et environnement
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Locaux et environnement
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Locaux et environnement
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MANUEL DE PROCDURES PO-7.1
Locaux et environnement
6.5 Surveillance des installations, des locaux et des services spciaux et entretien prventif
Afin de prvenir des interruptions de service et assurer la conservation adquate des chantillons une
surveillance des installations, des locaux et des services spciaux est effectue par le personnel indiqu dans
la liste L-03 Liste du personnel dsign et substitut selon lhoraire indiqu dans le Calendrier d'entretien
des quipements et liste des tches . Dans le mme but, un entretien prventif de certains services spciaux
est effectu.
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MANUEL DE PROCDURES PO-7.1
Locaux et environnement
utilis la PL-084.
Consulter lannexe 1 de cette procdure pour connatre les pressions des gaz utiliss au
laboratoire de toxicologie;
o Temprature du local des serveurs informatiques (C4-14), L-07;
o Temprature des units des systmes rfrigrs sous surveillance automatise, PL-012;
o Ventilation, L-03 et L-07.
6.5.3 Surveillance manuelle des tempratures des units des systmes rfrigrs
La surveillance manuelle des tempratures des units des systmes rfrigres et les mesures prendre en
cas de panne sont dcrites dans la procdure PL-012 Procdure de surveillance de la temprature des
systmes rfrigrs et des mesures suivre en cas de panne .
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MANUEL DE PROCDURES PO-7.1
Locaux et environnement
6.8 Scurit
Les procdures et mesures mises en uvre au laboratoire de toxicologie pour se conformer toute
prescription de sant et de scurit pertinente ainsi que le matriel de scurit requis pour ses domaines
dactivits sont indiqus dans le Manuel de scurit au laboratoire.
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MANUEL DE PROCDURES PO-7.1
Locaux et environnement
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MANUEL DE PROCDURES PO-7.1
Locaux et environnement
ANNEXE 1
Acthylne 15 25 0-50
Ammoniac 3 3 0-20
Argon 60 75 0-200
Hydrogne 50 60 0-100
Mthane 30 40 0-100
Oxygne 50 60 0-100
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MANUEL DE PROCDURES PO-8.1
quipements
1. OBJET
Cette procdure dfinit les responsabilits et les procdures dacquisition, de rception, dtiquetage,
dinventaire, dinstallation, de mise au rancart, de prt, de vente, de vrification, de calibrage, dtalonnage,
de dpannage, dentretien prventif et de rparation des quipements.
Elle indique o sont localiss les documents relatifs aux quipements.
2. DOMAINE D'APPLICATION
Cette procdure sapplique aux quipements utiliss pour la prparation des chantillons et la ralisation des
mthodes danalyses.
3. DOCUMENTS ASSOCIS
Cahiers de maintenance des appareils (ou livres de bord)
Calendrier dentretien des quipements et liste des tches (support informatique en format Excel) :
F :\Partage\Commun\ACCREDITATIONISO\Calendriers
Di-23-2008 Directive sur les marchs publics/INSPQ
Inventaire des quipements (support informatique en format Excel :
F : \Partage\Commun\LABO\Inventaire\Inventaire labo longlet quipements LABO)
Inventaire des micropipettes (support informatique en format Excel :
F :\Partage\Commun\LABO\Pipettes_Labo\Inventaire_Pipettes)
L-03 Liste du personnel dsign et substitut
Logiciel dapprovisionnement Gestion des ressources matrielles (GRM)
M-190 Mthode danalyse pour doser le zinc protoporphyrique (ZPP) par hmatofluorimtre AVIV
PL-002 Procdure pour lidentification et la vrification des diluteurs automatiques, micropipettes et des
repipettes
PL-008 Procdure pour le remplacement du filtre dans le purificateur dhlium
PL-012 Procdure de surveillance des tempratures des systmes rfrigrs et de mesure suivre en cas
de panne
PL-020 Procdure de marche suivre afin dobtenir un change de dtecteur ECD
PL-038 Procdure dtalonnage des thermomtres, des bains-marie, des tuves et des systmes rfrigrs
PL-039 Procdure dutilisation, de calibrage et dtalonnage des balances
PL-043 Procdure pour modifications apporter linventaire de lquipement
PL-048 Procdure dentretien des GC-MS et GC-MS-MS
PL-049 Procdure dutilisation, dentretien et de contrle de la qualit du systme de purification deau du
laboratoire
PL-051 Procdure dvaluation de la performance instrumentale
4. DFINITIONS/ABRVIATIONS
Les dfinitions de Appareils analytiques spcialiss , Appareils utilitaires de laboratoire , Entretien ,
quipements , talon certifi (pour quipement) , talonnage (pour quipement) , Inventaire des
quipements (support informatique) , LIMS , Rparation , Vrification de ltalonnage et
Vrification des spcifications se retrouvent la section 3.1 Dfinitions du Manuel des procdures du
systme qualit ISO/CEI 17025.
Dans le cadre de cette procdure, relocalisation signifie dplacement dun quipement dun local un
autre lintrieur du mme difice.
Dans le cadre de cette procdure, dmnagement signifie dplacement dun quipement dans un autre
difice.
5. RESPONSABILITS
Le chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie et le chef du Secteur projets majeurs et soutien sont
responsables de lapplication de la procdure.
Les responsabilits du chef dunit scientifiques sont :
Autoriser lacquisition des quipements.
Sassurer de la conformit de la livraison, de linstallation et des spcifications avant lautorisation du
paiement, pour les nouveaux quipements.
Sassurer de la ralisation des activits de formation du personnel concern.
Les responsabilits du chef du Secteur projets majeurs et soutien sont :
Autoriser les demandes de services professionnelles dans le cadre des activits lies la rparation des
quipements.
5.1 Acquisition
Annuellement, en accord avec la politique de lInstitut national de sant publique du Qubec (INSPQ), PO-01-
2000 Politique sur lacquisition dimmobilisation, la capitalisation et lamortissement , une liste des besoins
en immobilisation (appareils analytiques spcialiss) est dresse. Elle est prpare par le chef dunit
scientifique du laboratoire de toxicologie et le chef du Secteur projets majeurs et soutien en collaboration avec
les chimistes responsables de divisions. Elle est prsente au directeur scientifique pour discussion des
objectifs dacquisition en fonction des orientations de dveloppement du laboratoire de toxicologie. Elle est
remise la vice-prsidence aux affaires administratives de lINSPQ qui, en Comit de direction de lINSPQ,
fait tat des choix envisags pour lanne vise par le processus budgtaire et tablit une priorisation
dacquisition. Les immobilisations priorises sont prsentes au Conseil dadministration de lINSPQ pour
approbation.
Pour tous les quipements, soit les appareils analytiques spcialiss et les appareils analytiques utilitaires de
laboratoire, le responsable dsign identifi dans la liste L-03 Liste du personnel dsign et substitut
produit le bon de commande avec le logiciel dapprovisionnement GRM. Le chef dunit scientifique, par sa
signature du bon de commande, autorise lacquisition des quipements.
Le chef dunit scientifique communique les besoins en matriel informatique au directeur des Ressources
informationnelles de lINSPQ et celui-ci autorise et effectue les achats.
5.5 Vrification des nouveaux quipements avant leur mise en utilisation ou suite une
relocalisation dquipements
Le coordonnateur technique de la section quipements et locaux du Secteur projets majeurs et soutien, le
technologiste dsign lentretien des quipements identifi dans la liste L-03 Liste du personnel dsign et
substitut et/ou le chimiste responsable de la division dveloppement mthodologique sont responsables
deffectuer les vrifications.
5.8 Dpannage
Les utilisateurs (technologistes ou chimistes) sont responsables du dpannage des appareils analytiques
spcialiss. Au besoin, ils sont supports par le coordonnateur technique de la section quipements et
locaux du Secteur projets majeurs et soutien ou le technologiste dsign lentretien des quipements
identifi dans la liste L-03 Liste du personnel dsign et substitut . Ces derniers sont responsables du
dpannage des appareils utilitaires de laboratoire.
5.10 Rparation
Le coordonnateur technique de la section quipements et locaux du Secteur projets majeurs et soutien ou
le technologiste dsign lentretien des quipements identifi dans la liste L-03 Liste du personnel dsign
et substitut sont responsables deffectuer les rparations. Au besoin, ils sont supports par les utilisateurs
de lquipement rparer.
Les demandes de rparations ncessitant laide dun fournisseur externe sont effectues par le coordonnateur
technique quipements et locaux ou le technologiste dsign lentretien des quipements identifi dans
la liste L-03 Liste du personnel dsign et substitut . Elles sont autorises par le chef du Secteur projets
majeurs et soutien.
La Direction des ressources informationnelles/INSPQ est responsable de la rparation du matriel
informatique.
6. SYSTME
6.2.1 Ddouanement
Les informations relatives au ddouanement des quipements en provenance de lextrieur du Canada sont
indiques dans la procdure PL-092 Procdure de ddouanement .
6.5.1 Vrification des nouveaux quipements avant leur mise en utilisation ou suite une relocalisation
dquipements
un priode de douze mois. Le calendrier est mis jour annuellement et larrive de nouveaux quipements.
Au dbut de chaque mois, une photocopie du mois est transmise au coordonnateur technique des divisions
clinique, environnement et mtaux.
Les procdures PL-008, PL-048, PL-049, PL-052, PL-079, PM-062, PM-065, PM-076, PM-081,
PM-082 et les manuels du fabricant de chaque quipement sont utiliss pour effectuer les entretiens
prventifs. Lorsque lentretien prventif est termin, le technologiste ou le chimiste layant effectu appose ses
initiales et il inscrit la date sur la copie papier du Calendrier dentretien des quipements et liste des tches
disponible au bureau du coordonnateur technique de la section quipements et locaux du Secteur projets
majeurs et soutien.
6.7.4 Rparation
Des rparations sont ncessaires lorsque le technologiste ou le chimiste constate le dysfonctionnement dun
quipement suite une mauvaise manutention ou un contrle de qualit hors des limites spcifies. Il en
avise le responsable dsign (point 5.10) qui recherche la cause du problme qui est souvent explique dans
les manuels du fabricant.
Sil lui est impossible de procder la rparation linterne, le responsable dsign avise le chef du Secteur
projets majeurs et soutien qui autorise laide dun fournisseur de service professionnel externe tel quindiqu
dans la procdure PO-16.1 Achats de services, de fournitures et de matriaux .
Le responsable dsign identifie lquipement comme tant hors dusage, avec ltiquette Hors dusage .
Aprs rparation, il sassure que lappareil fonctionne adquatement et est conforme aux spcifications du
fabricant avant de retirer ltiquette Hors dusage et daviser les utilisateurs.
Lenvoi dun dtecteur ECD est effectu selon la procdure PL-020 Procdure de marche suivre afin
dobtenir un change de dtecteur ECD .
1. OBJET
Cette procdure indique les documents utiliser pour prparer et assurer la traabilit de la prparation et de
lutilisation des talons de rfrence, des talons, des matriaux de rfrence, des ractifs et des solutions.
Elle indique galement les documents utiliser pour assurer la traabilit de la participation du laboratoire de
toxicologie des programmes de comparaisons interlaboratoires.
2. DOMAINE D'APPLICATION
Cette procdure sapplique dans le cadre de la ralisation des mthodes danalyse ainsi quaux programmes
de comparaison interlaboratoires indiqus dans la procdure PL-016 Procdure de contrle de qualit
intralaboratoire et interlaboratoire . Dans le cadre des programmes dassurance qualit externes (PAQE),
elle sapplique lanalyse des matriaux dessais daptitude avant expdition aux participants.
3. DOCUMENTS ASSOCIS
PL-016 Procdure de contrle de qualit intralaboratoire et interlaboratoire
PL-018 Procdure de prparation et de traabilit de la prparation et de traabilit de la dtermination
de la valeur cible des matriaux de rfrence
PL-068 Procdure de prparation, de traabilit de la prparation et de traabilit de lutilisation des
talons de rfrence, des talons, des ractifs et des solutions
PO-13.1 Archivage
Registre des enregistrements relatifs la traabilit des rsultats de ltalonnage de chaque division
Registre des enregistrements relatifs la traabilit de la validation de lexactitude de la concentration
des talons de rfrence de chaque division
Registre des enregistrements relatifs la traabilit des rsultats du contrle de qualit de la division
mtaux
Registres des enregistrements relatifs la traabilit de la prparation des talons, MRM, ractifs et
solutions de chaque division ou des PAQE
Registres des enregistrements relatifs la traabilit de lutilisation des talons, solutions et ractifs
de chaque division
4. DFINITIONS/ABRVIATIONS
Les dfinitions de talon , talon de rfrence , Matriau de rfrence , MRC , MRM ,
MRNC , Solution et Traabilit se retrouvent la section 3.1 Dfinitions du Manuel des
procdures du systme qualit ISO/CEI 17025.
5. RESPONSABILITS
Les technologistes et les chimistes sont responsables de lapplication de la procdure.
Le responsable qualit est responsable du suivi des rsultats des participations aux programmes de
comparaisons interlaboratoires et des bilans prsents la revue de direction ISO/CEI 17025, aux rencontres
responsable qualit/membres de la direction et aux sous-comits de suivi des divisions. Il est responsable de
lmission des F-09-25 Suivi des rsultats des programmes de comparaisons interlaboratoires , de la
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MANUEL DE PROCDURES PO-9.1
talons de rfrence, talons, matriaux de rfrence,
ractifs, solutions et programmes de comparaisons interlaboratoires
nomination dun responsable dsign suite lmission dun formulaire F-09-25 et du suivi de ce formulaire.
6. SYSTME
Les procdures utiliser pour effectuer la prparation et les formulaires utiliser pour assurer la traabilit de
la prparation et de lutilisation sont prsents dans le logigramme en annexe 1.
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MANUEL DE PROCDURES PO-9.1
talons de rfrence, talons, matriaux de rfrence,
ractifs, solutions et programmes de comparaisons interlaboratoires
F-09-16 Traabilit de lutilisation des blancs, 27 analytes
F-09-21 Dtermination valeurs cibles matriaux de rfrence
F-09-24 Dtermination du % humidit dun matriau de rfrence
F-09-25 Investigation dun rsultat non conforme suite une participation un programme de
comparaisons interlaboratoires
F-09-26 Traabilit de la prparation des talons, des MRM, des ractifs et des solutions
F-09-27 Traabilit de la prparation des talons multi-analytes
F-09-28 Traabilit de lutilisation des talons, des solutions et des ractifs
F-09-29 Traabilit de lutilisation des blancs
F-09-30 Rsultats dtalonnage
F-09-31 Validation de lexactitude de la concentration des talons de rfrence non-certifis par
spectrophotomtrie
F-09-32 Validation de lexactitude de la concentration des talons de rfrence non-certifis par
comparaison avec un talon certifi ou antrieurement valid
F-09-33 Vrification de la prparation des talons multi analytes par comparaison
F-09-34 Rsultats dtalonnage, TCA
F-09-35 Rsultats dtalonnage, mercure avec systme Pharmacia
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MANUEL DE PROCDURES PO-9.1
talons de rfrence, talons, matriaux de rfrence,
ractifs, solutions et programmes de comparaisons interlaboratoires
Les copies papier des enregistrements relatifs aux formulaires F-09-31 et F-09-32 sont conserves dans les
Registres des enregistrements relatifs la traabilit de la validation de lexactitude de la concentration des
talons de rfrence de chaque division. Ces registres contiennent galement les donnes et les squences
analytiques des validations de lexactitude de la concentration des talons de rfrence effectues en utilisant
les rsultats du contrle de qualit intralaboratoire et/ou interlaboratoire. la division environnement, ils
incluent les copies papier des enregistrements relatifs au formulaire F-09 -33.
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MANUEL DE PROCDURES PO-9.1
talons de rfrence, talons, matriaux de rfrence,
ractifs, solutions et programmes de comparaisons interlaboratoires
Annexe 1
Logigramme des procdures utiliser pour la prparation et des formulaires utiliser pour
la traabilit de la prparation et de lutilisation
des talons de rfrence, des talons, des matriaux de rfrence, des ractifs
et des solutions
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talons de rfrence, talons, matriaux de rfrence,
ractifs, solutions et programmes de comparaisons interlaboratoires
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MANUEL DE PROCDURES PO-10.1
Mthodes danalyse, protocoles de prlvement et procdures analytiques
1. OBJET
Cette procdure dcrit la politique du laboratoire de toxicologie en ce qui concerne la slection des mthodes
danalyse et des protocoles de prlvement afin de rpondre aux besoins des clients et de leur transmettre les
informations appropris.
Elle indique comment dvelopper et rdiger les mthodes danalyse et les protocoles de prlvement. Elle
prcise la dmarche suivre pour le suivi du dpannage et des modifications des mthodes danalyse ainsi
que le suivi des modifications des protocoles de prlvements et des procdures analytiques.
Elle dcrit la procdure dattribution des mthodes danalyse aux chimistes responsables des mthodes
danalyse et les responsabilits qui sy rattachent.
2. DOMAINE D'APPLICATION
Cette procdure sapplique aux mthodes danalyse et aux protocoles de prlvement de la porte
daccrditation de mme quaux procdures analytiques qui sy rattachent. En relation avec la procdure
dattribution des mthodes danalyse aux chimistes responsables des mthodes danalyse, elle sapplique
toutes les mthodes danalyse disponibles au laboratoire de toxicologie quelles soient dans la porte
daccrditation ou non.
3. DOCUMENTS ASSOCIS
Banque bibliographique : F:\Partage\Commun\LABO\DVELOPPEMENT division
Listes des mthodes danalyse de la porte daccrditation :
F :\Partage\Commun\ACCREDITATION ISO\Portes daccrditation
L-10 : Liste des chimistes responsables des mthodes danalyse
PL-010 : Procdure de validation des mthodes danalyse
PL-026 : Procdure de validation des protocoles de prlvement
PL-028 : Procdure dutilisation du formulaire F-10.1 Approbation des modifications manuscrites
effectues depuis la dernire dition
PL-033 : Procdure de rdaction et rvision des mthodes danalyse
PL-045 : Procdure de production des rapports de laboratoire
PL-054 : Procdure pour la dtermination de lincertitude dun rsultat danalyse
PO-4.4 : Revue des demandes, des appels doffres et des contrats
PO-12.1 : Matrise de la documentation et des enregistrements
PO-13.1 : Archivage
PO-14.1 : Certificats et rapports
PO-15.1 : Sous-traitance des analyses
Programme de dveloppement mthodologique :
F:\Partage\Commun\CENTRE\REUNIONS\RunionLABO\Dveloppement\anne\Programme de
dveloppement
4. DFINITIONS/ABRVIATIONS
Les dfinitions de Chimiste responsable dune mthode danalyse , Client (externe et interne) ,
Division analytique , Mthode danalyse normalise , Mthode danalyse officielle , Mthode
danalyse usuelle , Mthode danalyse valide et Requte danalyse se retrouvent la section 3.1
Dfinitions du Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025.
5. RESPONSABILITS
5.5 Attribution des mthodes danalyse aux chimistes responsables des mthodes danalyse
Le chef dunit scientifique, en collaboration avec le chimiste responsable de la division dveloppement
mthodologique, est responsable de lattribution des mthodes danalyse aux chimistes responsables des
mthodes danalyse.
6. SYSTME
6.1 Gnralits
La liste des mthodes danalyse de la porte daccrditation est disponible sur support informatique
ladresse indique au point 3 de cette procdure.
Les mthodes danalyse contiennent, en plus des informations ncessaires la ralisation de la mthode
danalyse, les informations pour le prlvement et la prparation de lchantillon soumis lanalyse. Elles
contiennent aussi les conditions instrumentales qui sont, pour la majorit des mthodes danalyse,
sauvegardes sur support informatique.
Les protocoles de prlvement contiennent les informations pour le matriel, la ralisation du prlvement
incluant, sil y a lieu, prcautions, recommandations et procdures suivre aprs le prlvement, la
conservation et lexpdition des chantillons au laboratoire de toxicologie.
Les procdures analytiques contiennent des informations complmentaires ncessaires pour la
ralisation de la mthode danalyse.
6.2.1 Pour une requte danalyse lie une mthode danalyse offerte au laboratoire de toxicologie
Une requte danalyse rfre une mthode danalyse prcise en fonction du/des analyte(s) et de la matrice.
Par exemple, une requte danalyse daluminium srique rfre la mthode danalyse M-581 Mthode
danalyse pour doser l'aluminium dans le plasma et le srum par spectrophotomtre dabsorption atomique et
correction Zeeman, modle AAnalyst 600 .
La rvision la plus rcente de la mthode danalyse officielle est utilise et le code didentification de la
mthode danalyse (constitu dune lettre identifiant la division, suivi dun numro et dune lettre identifiant la
version) est inscrit sur le rapport de laboratoire tel quindiqu dans la procdure PO-14.1 Certificats et
rapports .
6.2.2 Pour une requte danalyse non lie une mthode danalyse offerte au laboratoire de toxicologie
Une requte danalyse non lie une mthode danalyse existante est transmise au chimiste responsable de
la division dveloppement mthodologique par diffrents demandeurs soit le chef du Secteur projets majeurs
et soutien, les chimistes responsables des divisons analytiques ou, pour une requte danalyse associe au
secteur des programmes dassurance qualit externes, le chef dunit scientifique. Le formulaire F-10-22
Demande de dveloppement mthode danalyse est utilis pour transmettre la demande.
Sur rception de la demande, le chimiste responsable de la division dveloppement mthodologique, en
collaboration avec le personnel de sa division, effectue le questionnement suivant :
Prsence dune mthode danalyse normalise ou prsence de rfrences connues.
Mthode danalyse dvelopper, adapter ou sous-traiter.
Faisabilit en tenant compte des ressources humaines et matrielles et du temps requis pour effectuer le
dveloppement de la mthode danalyse en fonction de la complexit de la technologie et de la
disponibilit des talons et des ractifs.
Quantit dchantillons analyser et dlai de livraison de la mthode danalyse officielle.
Estimation des cots de dveloppement analytique.
Le chimiste responsable de la division dveloppement mthodologique indique les conclusions du
questionnement sur le formulaire F-10-22 et le transmet au demandeur.
Le demandeur soumet sa demande au comit de coordination du laboratoire de toxicologie. Aprs tude, le
comit accepte ou refuse la demande et, si la demande est accepte, tablit sa priorit.
Le chef du Secteur projets majeurs et soutien avise les clients externes de lacceptation ou du refus de leur
demande. Le compte-rendu de la runion fait office davis pour les clients internes.
Lorsque la requte danalyse est accepte, la mthode danalyse est soit sous-traite selon les critres
indiqus dans la procdure PO-15.1 Sous-traitance des analyses ou dveloppe tel quindiqu au point
6.3 de cette procdure.
6.5.1 Pour une demande dun client lie un protocole de prlvement existant au laboratoire de toxicologie
Le protocole de prlvement fourni est slectionn en fonction de la mthode danalyse, des analytes et de la
matrice analyser.
6.5.2 Pour une demande dun client non lie un protocole de prlvement existant au laboratoire de
toxicologie
Lorsque le laboratoire de toxicologie ne possde pas de protocole de prlvement pouvant satisfaire la
demande dun client, le cheminement de la demande correspond celui de la mthode danalyse qui lui est
associe. Voir le point 6.2.2 de cette procdure.
Si la demande est accepte, le protocole de prlvement est valid et rdig tel quindiqu au point 6.6 de
cette procdure.
6.7 Transmission aux clients des informations relatives aux mthodes danalyse et aux protocoles
de prlvement
Toutes les donnes, incluant les chemins daccs des dossiers sur support informatique, et les observations
relatives la validation et aux modifications des protocoles de prlvement sont conserves dans un cahier
ou dans un cahier/dossier Dveloppement du protocole de prlvement .
La copie papier des enregistrements relatifs aux formulaires F-10-07 et F-10-09 (si utilis pour protocole de
prlvement) est conserve dans le Registre des enregistrements relatifs la validation et aux modifications
des protocoles de prlvement et procdures analytiques pour tout le laboratoire de
toxicologie .
1. OBJET
Cette procdure dcrit le systme mis en place pour assurer le contrle de l'accs au rseau informatique et
au systme de courrier lectronique mis la disposition du Centre de toxicologie du Qubec par lInstitut
national de sant publique du Qubec (INSPQ). Elle indique galement comment prserver lintgrit des
donnes dans le respect de la Politique relative la scurit et la protection des donnes et des
renseignements confidentiels des actifs informationnels et de tlcommunication de lINSPQ (PO-04-2002).
2. DOMAINE D'APPLICATION
La procdure sapplique aux usagers du rseau informatique et du systme de courrier lectronique ainsi
qu'aux donnes du laboratoire de toxicologie incluant les donnes des programmes dassurance qualit
externes (PAQE) conserves sur support informatique.
3. DOCUMENTS ASSOCIS
Calendrier dentretien des quipements et liste des tches :
F:\Partage\Commun\ACCREDITATION ISO\Calendriers
L-03 Liste du personnel dsign et substitut
PL-021 Procdure dentre, de modification et darchivage des clients et des contacts dans StarLIMS
PL-093 Procdure pour la sauvegarde des donnes brutes, des mthodes instrumentales, des
gabarits de rapport et des squences des instruments ainsi que de leur restauration la
division clinique et environnement
PM-077 Procdure pour la sauvegarde des mthodes instrumentales, des donnes brutes ou
reformates des appareils analytiques ainsi que de leur restauration la division mtaux
PO-8.1 quipements
PO-12.1 Matrise de la documentation et des enregistrements
PO-13.1 Archivage
PO-16.1 Achats de services, de fournitures et de matriaux
PO-04-2002 (INSPQ) Politique relative la scurit et la protection des donnes et des
renseignements confidentiels des actifs informationnels et de tlcommunication
4. DFINITIONS/ABRVIATIONS
Les dfinitions de Application , Copie de sauvegarde , Donnes , Donnes brutes , LIMS ,
PCI , Poste de travail , Poste de travail de division, Poste de travail des appareils analytiques ,
Rseau informatique , Sauvegarde et Serveur se trouvent la section 3.1 Dfinitions du Manuel
des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025.
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MANUEL DE PROCDURES PO-10.2
Scurit informatique
5. RESPONSABILITS
La direction des Ressources informationnelles (DRI) de lINSPQ est responsable de la scurit informatique,
de la tenue et de la mise jour de la liste des utilisateurs du rseau informatique et du systme de courrier
lectronique et de l'attribution des permissions dfinies conjointement avec le chef dunit scientifique et, pour
les PAQE, avec la coordonnatrice du programme dassurance qualit externe PCI. La DRI est galement
responsable de ltablissement et de lapplication de la procdure de sauvegarde des donnes des serveurs,
incluant le processus de conservation des copies de sauvegarde et de la restauration des donnes.
Le chef dunit scientifique est responsable de dfinir, avec la direction des Ressources informationnelles de
lINSPQ, le niveau de scurit informatique ncessaire pour la gestion des oprations du laboratoire de
toxicologie ainsi que les outils pour assurer lintgrit des donnes qui en dcoulent.
Le responsable qualit est responsable de ladquation de la procdure PO-10.2 Scurit informatique
avec la politique PO-04-2002 de lINSPQ, tel quindiqu dans la procdure PO-12.1 Matrise de la
documentation et des enregistrements .
Le technologiste dsign au support et au dveloppement informatique, tel quindiqu dans la liste L-03 Liste
du personnel dsign et substitut , est responsable de la tenue et de la mise jour de la liste des utilisateurs
du systme FoxPro et du systme StarLIMS ainsi que de l'attribution des permissions.
Par division (clinique, environnement et mtaux), une personne dsigne, telle quindique dans la liste L-03
Liste du personnel dsign et substitut , est responsable de la sauvegarde des donnes brutes et des
mthodes des appareils analytiques.
Le chef dunit scientifique et/ou le technologiste dsign au support et au dveloppement informatique et,
pour les PAQE, la coordonnatrice du programme dassurance qualit externe PCI, sont responsables
dadresser les demandes de restauration des donnes aux ressources informationnelles de lINSPQ.
6. SYSTME
Lintgrit des donnes est assure par le contrle de laccs au rseau informatique, au systme de courrier
lectronique et aux applications informatises qui ont une incidence sur lintgrit des donnes.
Lintgrit des donnes est galement assure par lenregistrement, la sauvegarde, la production des copies
de sauvegarde et la restauration des donnes du laboratoire de toxicologie et des PAQE (incluant celles
relatives au courrier lectronique) et des mthodes des appareils analytiques.
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Scurit informatique
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MANUEL DE PROCDURES PO-10.2
Scurit informatique
6.3 Enregistrement des donnes relatives au courrier lectronique, des donnes du laboratoire de
toxicologie et des PAQE et des mthodes des appareils analytiques
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MANUEL DE PROCDURES PO-10.2
Scurit informatique
6.3.3 Enregistrement des donnes du laboratoire de toxicologie pour les oprations courantes et des
donnes des PAQE
Ces donnes concernent le bottin, la correspondance, la documentation ISO 17025 (incluant le Manuel
qualit, les mthodes danalyse, les procdures analytiques, les protocoles de prlvements, etc.), la
documentation PAQE (incluant le Manuel qualit, les procdures, les cahiers de prparation, la validation des
matriaux dessais daptitude, etc.), la facturation, les formulaires, les inventaires, le guide de prvention des
risques biologiques, le Manuel de scurit au laboratoire, les systmes Access et FoxPRO ainsi que les
applications qui dcoulent de leur utilisation.
Ces donnes sont enregistres sur le serveur F:\.
6.4 Sauvegarde des donnes brutes et des mthodes des appareils analytiques
Les donnes brutes et les mthodes des appareils analytiques sont sauvegardes sur le serveur S:\.
La frquence de sauvegarde est indique dans le Calendrier dentretien des quipements et liste des
tches ou lors de changement majeur en ce qui concerne les mthodes des appareils analytiques.
La sauvegarde est effectue tel quindiqu dans les procdures PL-093 Procdure pour la sauvegarde des
donnes brutes, des mthodes instrumentales, des gabarits de rapport et des squences des instruments
ainsi que de leur restauration la division clinique et environnement et PM-077 Procdure pour la
sauvegarde des mthodes instrumentales, des donnes brutes ou reformates des appareils analytiques ainsi
que de leur restauration la division mtaux.
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Scurit informatique
7.1.2 Donnes enregistres sur les serveurs F et L (points 6.3.3 et 6.3.4) et donnes brutes des appareils
analytiques sauvegardes sur le serveur S (point 6.4)
Ces donnes sont conserves deux ans sur leur serveur respectif. Aprs ce dlai, elles sont disponibles
uniquement partir des copies de sauvegarde (cassettes).
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MANUEL DE PROCDURES PO-10.2
Scurit informatique
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MANUEL DE PROCDURES PO-10.2
Scurit informatique
ANNEXE 1
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Stratgie de sauvegarde INSPQ (Qubec et Montral)
Version 2.0
(Rvise)
21 septembre 2011
1
Logiciel et mcanisme utilis
Sur chacun des deux sites (Wolfe Qubec et LSPQ Montral), Tivoli Storage Manager 6.2 associ une
librairie IBM TS3200 est install sur un serveur IBM System 3650 M3 ayant SUSE Linux Enterprise Server
11 SP1 comme systme dexploitation.
Stratgie de sauvegarde
La sauvegarde se fait sur des cassettes LTO5 . Chaque cassette peut contenir 1,5To natif ou environ
3To compresss. Lidentification de chaque cassette est faite laide dun code-barre unique afin que la
librairie puisse la reconnatre. Sur chacun des 2 sites, tous les serveurs sont dans le mme groupe de
cassettes;
o Groupe NORMAL
Serveurs de domaine
Serveurs de fichiers
Serveurs Domino avec agent Domino TDP1
Serveurs SQL avec agent SQL TDP
Serveur Oracle avec agent Oracle TDP
Serveurs dapplications
Serveurs AIX et Solaris
Une sauvegarde incrmentielle est effectue chacun des 7 jours de la semaine, sauf pour les serveurs
Lotus Notes (sauvegarde complte chaque jour avec lagent Domino TDP) ainsi que pour les serveurs
SQL (sauvegarde incrmentielle du dimanche au vendredi inclusivement et sauvegarde complte le samedi
avec lagent SQL TDP).
Il est noter que les serveurs sauvegards via un agent TDP le sont aussi avec la sauvegarde des
systmes dexploitation et des donnes.
La prise de la copie de sauvegarde est faite premirement sur disque dur, ensuite transfr sur la cassette
TAPEPOOL et finalement transfr sur la cassette COPYPOOL .
La cassette COPYPOOL utilise est sortie hors site vers Iron Mountain.
La sauvegarde de la base de donnes Tivoli du serveur de Qubec est faite sur le serveur Montral et
vice-versa.
La sauvegarde du fichier de configuration Prepare du serveur de Qubec est faite sur le serveur
Montral et vice-versa.
1
TDP-Tivoli Data Protection : agent Tivoli permettent la sauvegarde de bases ouvertes.
2
Conservation de fichier
La dernire version de chaque fichier est considre comme la version active et nest jamais efface. Pour
ce qui est des versions prcdentes, cela dpend de la catgorisation des serveurs et/ou donnes.
Vrifications et rapports
En cas de problmes et/ou derreurs, un message dalerte est envoy automatiquement sur le cellulaire de
la ressource qui effectue le soutien informatique de garde qui corrige la situation et reprend la ou les copies
de scurit.
Afin de sassurer de lintgrit des copies de scurit, des tests hebdomadaires de rcupration de
sauvegarde sont faits de faon alatoire pour tous les types de sauvegarde, soient : systmes
dexploitation et data, ainsi que pour les agents TDP Domino, SQL et Oracle .
3
Documentation et procdures
Toute la documentation concernant la sauvegarde se trouve dans le rpertoire suivant :
S:Partage\RIIST\Exploitation_Reseau\Sauvegarde\Procdures
Voici la liste de procdures utile la gestion des copies de sauvegarde:
Comment ajouter-sortir les cassettes de la librairie.docx
Gestion de cassettes.docx
Procdure Iron Mountain.docx
Rcupration dun fichier sauvegard avec TSM AIX.docx
Rcupration dun fichier sauvegard avec TSM - Serveur Cluster.docx
Rcupration dun fichier sauvegard avec TSM - TDP Domino.docx
Rcupration dun fichier sauvegard avec TSM - TDP SQL.docx
Rcupration dun fichier sauvegard avec TSM Windows.docx
Vrification du rapport TSM.docx
4
Tableau des activits relatif la gestion des copies de scurit et validation
Prise de copie Type de copie Responsable Validation du rapport Traitement des Test de rcupration Responsable
anomalies
Actifs INSPQ Qubec 22h00 Incrmentiel Technicien Lundi: validation Vendredi, Voir document Vendredi de chaque Responsable
chaque soir Qubec samedi et dimanche "Vrification du rapport semaine Qubec
Mardi: Validation lundi TSM.docx"
Mercredi: Validation Mardi
Jeudi: Validation Mercredi
Vendredi: Validation Jeudi
Courrier lectronique 19h00 Complet (Full) Technicien Lundi: validation Vendredi, Voir document Vendredi de chaque Responsable
Qubec chaque soir Qubec samedi et dimanche "Vrification du rapport semaine Qubec
Mardi: Validation lundi TSM.docx"
Mercredi: Validation Mardi
Jeudi: Validation Mercredi
Vendredi: Validation Jeudi
Base de donnes SQL 20h30 Dimanche au Technicien Lundi: validation Vendredi, Voir document Vendredi de chaque Responsable
Qubec chaque soir vendredi:Incrmentiel Qubec samedi et dimanche "Vrification du rapport semaine Qubec
Samedi: Complet (Full) Mardi: Validation lundi TSM.docx"
Mercredi: Validation Mardi
Jeudi: Validation Mercredi
Vendredi: Validation Jeudi
5
Tableau des activits relatif la gestion des copies de scurit et validation
Prise de copie Type de copie Responsable Validation du rapport Traitement des Test de rcupration Responsable
anomalies
Base de donnes Oracle Chaque soir Incrmentiel Technicien Lundi: validation Vendredi, Voir document Vendredi de chaque Responsable
Qubec Commande Qubec samedi et dimanche "Vrification du rapport semaine Qubec
RMAN gre Mardi: Validation lundi TSM.docx"
par Oracle Mercredi: Validation Mardi
Jeudi: Validation Mercredi
Vendredi: Validation Jeudi
Actifs INSPQ Crmazie 19h00 Incrmentiel Technicien LSPQ Lundi: validation Vendredi, Voir document Vendredi de chaque Responsable
chaque soir samedi et dimanche "Vrification du rapport semaine LSPQ
Mardi: Validation lundi TSM.docx"
Mercredi: Validation Mardi
Jeudi: Validation Mercredi
Vendredi: Validation Jeudi
Actifs INSPQ LSPQ 00h01 Incrmentiel Technicien LSPQ Lundi: validation Vendredi, Voir document Vendredi de chaque Responsable
chaque soir samedi et dimanche "Vrification du rapport semaine LSPQ
Mardi: Validation lundi TSM.docx"
Mercredi: Validation Mardi
Jeudi: Validation Mercredi
Vendredi: Validation Jeudi
6
Tableau des activits relatif la gestion des copies de scurit et validation
Prise de copie Type de copie Responsable Validation du rapport Traitement des Test de rcupration Responsable
anomalies
Courrier lectronique 22h00 Complet (Full) Technicien LSPQ Lundi: validation Vendredi, Voir document Vendredi de chaque Responsable
LSPQ/Crmazie chaque soir samedi et dimanche "Vrification du rapport semaine LSPQ
Mardi: Validation lundi TSM.docx"
Mercredi: Validation Mardi
Jeudi: Validation Mercredi
Vendredi: Validation Jeudi
Base de donnes Oracle 01h00 Complet (Full) Technicien LSPQ Lundi: validation Vendredi, Voir document Vendredi de chaque Responsable
LSPQ chaque soir samedi et dimanche "Vrification du rapport semaine LSPQ
Mardi: Validation lundi TSM.docx"
Mercredi: Validation Mardi
Jeudi: Validation Mercredi
Vendredi: Validation Jeudi
7
MANUEL DE PROCDURES PO-10.2
Scurit informatique
ANNEXE 2
Trois cdules de sauvegarde diffrentes sont en fonction. Il y a une sauvegarde des logs de transactions sur
une base horaire aux deux heures. Il y a une sauvegarde incrmentielle des donnes chaque jour 23h et
finalement, il y a une sauvegarde complte chaque samedi soir partir de 23h30.
La rtention applique permet une couverture complte sur les 30 derniers jours (1 mois) ainsi quun
recouvrement la minute prs dune base de donnes SQL pour lensemble de cette priode.
Une copie des donnes sauvegardes est galement achemine dans une vote scurise hors site du lundi
au vendredi via le fournisseur de service Iron Mountain Canada .
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MANUEL DE PROCDURES PO-11.1
Manutention des chantillons soumis lanalyse
1. OBJET
2. DOMAINE D'APPLICATION
La procdure sapplique aux chantillons reus au laboratoire de toxicologie incluant les chantillons
provenant des programmes de comparaisons interlaboratoires auxquels participe le laboratoire de toxicologie
qui sont traits comme des chantillons de routine.
3. DOCUMENTS ASSOCIS
4. DFINITIONS/ABRVIATIONS
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MANUEL DE PROCDURES PO-11.1
Manutention des chantillons soumis lanalyse
5. RESPONSABILITS
Le personnel indiqu dans la liste L-03 Liste du personnel dsign et substitut est responsable de la
rception des colis contenant les chantillons, de la gestion des dchets biomdicaux (entreposage et
enlvement), de lexpdition des chantillons pour la sous-traitance et du retour dchantillons aux clients.
La secrtaire du laboratoire de toxicologie ou un substitut ayant les droits daccs requis pour cette tche tel
que technologiste, assistant technique et agent ou technicien administratif sont responsables de la gestion
des codes clients et contacts dans le LIMS.
Lassistant technique indiqu dans la liste L-03 Liste du personnel dsign et substitut est responsable de
lenregistrement des chantillons dans le LIMS, de la vrification de la confidentialit des numros de
tlcopieurs et des adresses de courriel des clients. En son absence, le coordonnateur technique service
clientle et achats du Secteur projets majeurs et soutien est responsable daviser les coordonnateurs
techniques des divisions analytiques qui identifient un technologiste pour remplacer lassistant technique.
Le personnel indiqu dans la liste L-03 Liste du personnel dsign et substitut est responsable de la
communication avec les clients en cas de non-conformit des chantillons.
Le personnel indiqu dans la liste L-03 Liste du personnel dsign et substitut est responsable de
lidentification et de lentreposage des chantillons.
Les technologistes sont responsables de la vrification de lenregistrement des chantillons dans le LIMS, de
lanalyse des chantillons et de llimination des chantillons aprs analyse sauf ceux reus dans le cadre
dun projet dont llimination est sous la responsabilit du coordonnateur technique de la division analytique.
Le chimiste responsable de la division analytique est responsable de fournir au client les informations
demandes lorsque le laboratoire de toxicologie ne possde pas de protocole de prlvement pouvant
satisfaire les exigences du client.
6. SYSTME
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MANUEL DE PROCDURES PO-11.1
Manutention des chantillons soumis lanalyse
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MANUEL DE PROCDURES PO-11.1
Manutention des chantillons soumis lanalyse
F-11-88 Mthodes danalyse effectuer pour les dossiers provenant des coroners
F-11-89 Squence de travail (40 chantillons)
F-11-90 Formulaire dinscription, Antinoplasiques sur les surfaces de travail en milieu hospitalier
F-11-91 Formulaire de prlvement, Antinoplasiques sur les surfaces de travail en milieu hospitalier
F-11-93 Calcul du facteur de multiplication (E-446)
F-11-94 Liste de rception des chantillons Coroner pour expertise toxicologique
F-11-95 Liste des dchets biomdicaux produits au laboratoire de toxicologie
F-11-96 Rapport annuel de production de dchets biomdicaux au laboratoire de toxicologie
F-11-97 Rception dchantillons sans requte danalyse - utiliser pour analyses de routine ou en
provenance Coroner-
F-11-98 Validation des rsultats danalyse par ICP-MS, Feuille dinformations sur la mthode danalyse
F-11-99 Aide-mmoire pour interprtation des rsultats en spciation
F-11-100 Choix de l'talon pour le dosage dans le plasma E-446
F-11-101 Choix de l'talon pour le dosage dans le plasma E-458
F-11-102 Traabilit de la rception et de ltiquetage des chantillons pour le dosage de lacide ascorbique
dans le plasma
F-11-103 Suivi des cycles de dconglation-conglation des chantillons lors du dosage de lacide
ascorbique dans le plasma
F-11-104 Traabilit de lutilisation des chantillons entreposs dans les systmes rfrigrs
F-11-105 Rception dchantillons de projet- Sans requte danalyse ou chantillons problmatiques -
7.1 Conservation des enregistrements
Les enregistrements relatifs aux formulaires F-11-03 et, la division clinique, F-11-68 sont conservs dans les
Registres des enregistrements pour la conservation ou la destruction dchantillons biologiques ou autres de
chaque division.
Les enregistrements relatifs aux formulaires F-11-12, F-11-88, F-11-90 et F-11-91 sont conservs avec les
requtes danalyse de la division clinique.
Les enregistrements relatifs aux formulaires F-11-23, F-11-24 et F-11-87 sont conservs sur support
informatique dans F:\Partage\Commun\LABO\ENVIRONNEMENT\Travail\numro mthode suivi de
lidentification mthode\ numro squence. Les copies papier sont conserves avec les donnes brutes,
support papier, des appareils analytiques.
Les enregistrements relatifs aux formulaires F-11-39, F-11-83, F-11-89, F-11-93, F-11-98 F-11-101 sont
conservs avec les donnes brutes, support papier, des appareils analytiques.
Les enregistrements relatifs au formulaire F-11-94 sont conservs au traitement des donnes, dans un des
classeurs de la division clinique.
Les enregistrements relatifs aux formulaires F-11-95 et F-11-96 sont conservs dans le Registre des
enregistrements relatifs la gestion des dchets biomdicaux .
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MANUEL DE PROCDURES PO-11.1
Manutention des chantillons soumis lanalyse
Les enregistrements relatifs aux formulaires F-11-97 sont conservs avec les requtes danalyse des
divisions.
Les enregistrements relatifs aux formulaires F-11-102 et F-11-105 sont conservs sur support informatique
seulement dans F:\Partage\Commun\LABO\RCEPTION LABORATOIRE\ Projets\ Code du projet et cycle sil
y a lieu\ Site sil y a lieu\ Date rception chantillons\F-11-102 ou F-11-105 suivi date rception chantillons.
Les enregistrements relatifs aux formulaires F-11-103 sont conservs dans le registre Suivi des cycles de
dconglation-conglation des chantillons lors du dosage de lacide ascorbique dans le plasma, clinique .
Les enregistrements relatifs aux formulaires F-11-104 sont conservs sur support informatique seulement
dans F:\Partage\Commun\LABO\RCEPTION LABORATOIRE\F-11-104 Traabilit utilisation chantillons\
Code identification du systme rfrigr.
Les enregistrements relatifs aux formulaires F-11-20, F-11-54, F-11-71, F-11-72 ne sont pas conservs.
Le lieu et la dure de conservation des enregistrements sont indiqus dans la procdure
PO-13.1 Archivage .
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MANUEL DE PROCDURES PO-12.1
Matrise de la documentation et des enregistrements
1. OBJET
Cette procdure dcrit la documentation relative au systme de management de la qualit ISO/CEI 17025 et
la gestion de celle-ci.
2. DOMAINE D'APPLICATION
Cette procdure sapplique la documentation suivante : les modles utiliss pour la rdaction des
documents, les formulaires, les listes, le Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025 (sections
et procdures organisationnelles (PO)), les mthodes d'analyse, rsums des mthodes danalyse et
protocoles de prlvements appartenant la porte daccrditation, les procdures analytiques (laboratoire et
de division), les procdures relies aux PO et les versions anglaises de ces documents sil y a lieu. Elle
sapplique galement aux documents de sources externes indiqus dans la liste L-08 Liste des documents
de sources externes , au Manuel de scurit au laboratoire et au rpertoire des analyses du laboratoire de
toxicologie prsent sur le site Web de lInstitut national de sant publique du Qubec (INSPQ).
3. DOCUMENTS ASSOCIS
Calendrier d'entretien des quipements et liste des tches :
F:\Partage\Commun\Accrditation ISO\Calendrier
tiquettes vertes Copie contrle.doc : F:\Partage\Commun\Accrditation ISO\Secrtariat\tiquette
tiquettes roses EN RVISION.doc : F:\Partage\Commun\Accrditation ISO\Secrtariat\tiquette
Fichiers Photocopies contrles :
Pour les formulaires : F:\Partage\Commun\Modeles\Formulaires systme qualit\Photocopies contrles
formulaires
Pour les listes : F:\Partage\Commun\ACCREDITATION ISO\Listes pour ISO\Photocopies contrles de listes
Pour les mthodes : F:\Partage\Commun\LABO\division\Mthodes\ Photocopies contrles de mthodes
Pour les PL : F:\Partage\Commun\LABO\PROCEDURES\Photocopies contrles de PL
Pour les PM : F:\Partage\Commun\LABO\METAUX\PROCEDURES\ Photocopies contrles de PM
Formulaires utiliser pour la ralisation des activits du systme de management de la qualit ISO/CEI
17025, Excel ou Word :
Fichier\Nouveau\ Modles sur mon ordinateur\ onglet Formulaires\ slectionner le formulaire appropri
L-08 : Liste des documents de sources externes
Liste des termes pour rdaction mthodes ou autres documents.doc : F:\Partage\Commun\Documents de
travail ISO
Modle formulaire Excel: Fichier\Nouveau\Modles sur mon ordinateur\ onglet Formulaires\Formulaire ISO.xlt
Modle formulaire Word: Fichier\Nouveau\Modles sur mon ordinateur\ onglet Formulaires\Formulaire ISO.dot
Modle liste : Fichier\Nouveau\Modles sur mon ordinateur\ onglet Gnral\Liste ISO.dot
Modle mthode danalyse : Fichier\Nouveau\Modles sur mon ordinateur\ onglet Gnral\Modle
Mthode.dot
Modle procdures : Fichier\Nouveau\Modles sur mon ordinateur\ onglet Gnral\Procdure (PC, PE, PL,
PM) ISOCEI 17025.dot
Modle procdures manuel qualit : Fichier\Nouveau\Modles sur mon ordinateur\ onglet Gnral\Procdure
manuel qualit (PO) ISOCEI 17025.dot
Modle protocole de prlvements : Fichier\Nouveau\Modles sur mon ordinateur\ onglet Gnral\Protocole
de prlvements.dot
Modle rsum mthode danalyse : Fichier\Nouveau\Modles sur mon ordinateur\ onglet Gnral\Modle
Mthode rsum ang.dot ou Modle Mthode rsum fran ISO 15189.dot
PL-028 Procdure dutilisation du formulaire F-10.1 Approbation des modifications manuscrites effectues
depuis la dernire dition
PL-031 Procdure de production dune liste de fichiers dans un rpertoire
PL-033 Procdure de rdaction et rvision des mthodes danalyse
PL-045 Procdure de production des rapports de laboratoire
PO-6.1 Personnel
PO-8.1 quipements
PO-11.1 Manutention des chantillons soumis lanalyse
PO-13.1 Archivage
Registre des documents de sources externes (contient les documents qui sont indiqus dans la Liste L-08)
Registre des formulaires approuvs et signs du systme qualit ISO/CEI 17025
Registre des listes ISO/CEI 17025
Section 4.1 Organisation et gestion
4. DFINITIONS/ABRVIATIONS
Dans le cadre de cette procdure, lexpression Documents de sources externes rfre aux documents
suggrs par le Conseil canadien des normes (CCN) pour lobtention et le maintien des accrditations selon
les normes ISO/CEI 17025 et CAN-P-43. Ces documents sont indiqus sur le site Web du CCN la section
Critres et mthodes Tous les programmes . Elle rfre galement tout autre document, non rdig par
le laboratoire de toxicologie, cit dans la documentation des systmes de management de la qualit ISO/CEI
17025 et CAN-P-43, et auxquels le laboratoire de toxicologie doit se conformer pour respecter les
prescriptions de lorganisme rglementaire qui a rdig le document.
5. RESPONSABILITS
Le responsable qualit est responsable de la gestion des modles, de la liste des termes pour rdaction
mthodes ou autres documents et de la gestion du Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI
17025 incluant les copies contrles et non contrles.
La secrtaire du laboratoire de toxicologie est responsable de lattribution du code didentification et de la
version des documents et de leur formatage.
Le coordonnateur technique de la division analytique concerne par lavis de distribution dune mthode
danalyse (formulaire F-12-02 Avis de distribution et de retrait dun document ) est responsable de la mise
jour du LIMS.
Le chimiste responsable dune mthode danalyse est responsable de la mise jour des sources des valeurs
de rfrence sur support informatique.
Un rsum des personnes responsables de la rdaction, la rvision, la signature, l'approbation, la distribution
et le retrait des documents du systme de management de la qualit ISO/CEI 17025 est prsent l'annexe 1
de cette procdure.
6. SYSTME
Les documents du systme de management de la qualit ISO/CEI 17025 (sauf la liste des termes pour
rdaction mthodes ou autres documents, les sections, le Manuel de scurit au laboratoire et le rpertoire
des analyses du laboratoire de toxicologie (Web)) sont rdigs selon des modles prdfinis disponibles sur le
rseau informatique, en format Word ou Excel, aux adresses indiques au point 3 de cette procdure. Les
modles sont rdigs ou rviss par le responsable qualit. Ils sont identifis dans les rpertoires
informatiques par la catgorie de document indique au point 6.8 de cette procdure suivi de la date de
rdaction ou de rvision du modle. Suite la rdaction ou la rvision dun modle, un avis de distribution est
mis tel quindiqu au point 6.4 de cette procdure. La version officielle des modles en utilisation et les
versions primes sont celles indiques dans le tableau rsumant les informations pour la gestion de la
documentation du systme de management de la qualit ISO/CEI 17025 prsent l'annexe 1 de cette
procdure.
Note : Certains lments du systme de matrise de la documentation diffrent lorsquappliqus la liste des
termes pour rdaction mthodes ou autres documents, au Manuel de scurit au laboratoire et au rpertoire
des analyses du laboratoire de toxicologie (Web). Dans ces cas, les diffrences sont indiques dans chacun
des points ci-dessous.
Pour les mthodes danalyse, les procdures analytiques (laboratoire et de division), les procdures
relies aux PO, les protocoles de prlvements et les rsums de mthode danalyse : la catgorie
de document et le code didentification.
Pour les sections et PO du Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025 :
lapprobation.
6.2.1.2 Formulaires
6.2.1.2.2 Utilisation linterne (pour la ralisation des activits du systme de management de la qualit ISO/CEI
17025)
Note : Les exigences dcrites ci-dessous sappliquent aux formulaires complts sur support papier
ou informatique.
Ladquation entre la version utilise et la version officielle dun formulaire est faite par la concordance, une
date donne, entre le formulaire utilis et la copie papier signe du formulaire correspondant range dans le
Registre des formulaires approuvs et signs du systme qualit ISO/CEI 17025 . Les copies primes
doivent tre dtruites au moment de lavis de distribution de la nouvelle version du formulaire
Pour utilisation sur support papier, les formulaires sont imprims directement partir du rpertoire
informatique indiqu au point 3 de cette procdure, sauf pour les formulaires qui sont utiliss en plusieurs
copies quotidiennement, telles que les squences de travail. Dans ces cas, imprimer le nombre de copies
ncessaires pour utilisation court terme.
Pour utilisation sur support informatique, les formulaires sont copis directement partir du rpertoire
informatique indiqu au point 3 de cette procdure.
illisible ou supprime et la valeur correcte doit tre inscrite ct. Toutes les modifications de ce type
apportes aux enregistrements doivent tre parafes par la personne qui fait la correction.
6.2.1.7 Liste des termes pour rdaction des mthodes ou autres documents
Cette liste existe sur support informatique seulement. Elle est en constante volution pour sadapter aux
demandes du personnel. Elle est contrle par le responsable qualit qui assure lajout, le retrait et les
corrections sur rception dune demande du personnel. Elle est scurise par un mot de passe. Elle nest pas
sujette aux rgles de rdaction, approbation, signature, distribution et rvision dcrites dans cette procdure.
6.2.2.1 Formulaires
Les versions anglaises des formulaires sont rdiges partir de la version franaise par un chimiste ou un
technologiste qui matrise bien langlais crit.
Les versions anglaises des formulaires portent le mme code didentification que les versions franaises
correspondantes suivi de lextension ang et sont classes dans le mme rpertoire que les formulaires
franais avec la mme identification suivie de lextension ang . Pour rpondre au besoin de certains clients,
des formulaires peuvent tre rdigs sans quil nexiste de version franaise. Dans ces cas, un nouveau code
didentification est attribu mais il est toujours suivi de lextension ang .
6.3.1 Formulaires
Les formulaires qui concernent l'ensemble du laboratoire de toxicologie (FL) et ceux relatifs lorganisation et
gestion (Section 4.1), au service la clientle (PO-4.7), la revue de direction (PO-4.14), au systme de
management de la qualit (Section 5.1), la matrise de la documentation et des enregistrements (PO-12.1),
larchivage (PO-13.1), aux actions prventives, non-conformits et rclamations (PO-17.1) et aux audits
internes (PO-18.1) sont approuvs par le responsable qualit.
Les formulaires relatifs aux revues des demandes, des appels doffres et des contrats (PO-4.4), aux locaux et
environnement (PO-7.1), la scurit informatique (PO-10.2) et aux achats de services, de fournitures et de
matriaux (PO-16.1) sont approuvs par le chef du Secteur projets majeurs et soutien.
Les formulaires relatifs au personnel (PO-6.1) sont approuvs par le chef dunit scientifique du laboratoire de
toxicologie ou par le responsable qualit.
Les formulaires relatifs aux mthodes danalyse, protocoles de prlvements et procdures analytiques (PO-
10.1) sont approuvs par le chimiste responsable de la division dveloppement mthodologique.
Les formulaires relatifs aux quipements (PO-8.1), aux talons de rfrence, talons, matriaux de rfrence,
ractifs, solutions et programmes de comparaisons interlaboratoires (PO-9.1), la manutention des
chantillons soumis lanalyse (PO-11.1), aux certificats et rapports (PO-14.1) et la sous-traitance (PO-
15.1) sont approuvs par un des chimistes responsables de division ou par le responsable qualit.
6.3.2 Listes
Les listes L-01 Liste des auditeurs internes , L-06 Liste des ordinateurs et logiciels utiliss pour le
traitement des PAQE et L-08 Listes de documents de sources externes sont approuves par le
responsable qualit.
La liste L-02 Liste du personnel dsign chaque division et aux PAQE dans le cadre des audits internes
est approuve par le responsable qualit et le chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie.
Les listes L-03 Liste du personnel dsign et substitut , L-04 Liste du personnel dsign pour la
ralisation des mthodes danalyse de la porte daccrditation et L-10 Liste des chimistes responsables
des mthodes danalyse sont approuves par le chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie.
La liste L-05 Liste des envois des chantillons provenant du Bureau du Coroner pour expertise
toxicologique est approuve par le chimiste responsable de la division clinique.
La liste L-07 Liste des personnes rejoindre en cas durgence est approuve par le chef du Secteur
projets majeurs et soutien.
La liste L-09 Liste des mthodes danalyse utilises la division mtaux pour lanalyse des matriaux
dessais daptitude des programmes de comparaisons interlaboratoires est approuve par le chimiste
responsable de la division mtaux.
contrles distribuer.
Pour les formulaires, le responsable qualit fait la mise jour du Registre des formulaires approuvs et
signs du systme qualit ISO/CEI 17025 . Pour les photocopies contrles distribuer, le responsable
qualit appose ltiquette verte Copie contrle sur la photocopie et la retourne la division concerne,
pour rangement.
Sur rception du formulaire F-12-02 complt, le responsable qualit avise par courriel, avec accus de
rception, le personnel concern par le document. Il archive lancienne version du document sur support
informatique et dplace la nouvelle version de F:\Partage\Commun\Documents de travail ISO\Rpertoire
appropri vers le rpertoire officiel. Sil y a lieu, il met jour les fichiers Photocopies contrles aux
adresses indiques au point 3 de cette procdure. Les accuss de rception, conservs sur support
informatique, dmontrent que toutes les personnes concernes ont t avises de la distribution, du retrait ou
de la modification manuscrite dun document.
Tout document retir devant tre conserv sur support papier pour lhistorique des connaissances doit tre
identifi PRIM par le responsable qualit avant dtre rang lendroit appropri. Dans tous les autres
cas, les anciennes versions sur support papier sont dtruites.
Les protocoles de prlvements et les rsums de mthodes danalyse sont transmis au client lorsque
demands.
6.4.2.1 Procdures (PO) et sections du Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025
Lorsquune PO ou une section est modifie lintrieur dune mme version du Manuel des procdures du
systme qualit ISO/CEI 17025, la procdure indique au point 6.4.2 sapplique mais seulement la PO ou
la section modifie.
6.6.3 Procdure de rvision pour les documents vrifis sur le Web (documents de sources externes de la liste
L-08)
Vrifier la concordance de la date ddition et/ou de rvision entre la version papier des documents de sources
externes indiques dans la liste L-08 et la version officielle sur les sites Web aux adresses indiques dans la
liste L-08. Au besoin, ajouter la liste tout nouveau document suggr par le CCN, lINSPQ ou par dautres
organismes rglementaires auxquels le laboratoire de toxicologie doit se conformer.
Lorsquune nouvelle version des documents de sources externes indiqus dans la liste L-08 est mise, vrifier
que le laboratoire de toxicologie se conforme aux nouvelles prescriptions mises, faire suivre les modifications
dans la documentation interne indique dans la liste L-08, et distribuer la nouvelle liste L-08 et, sil y a lieu, les
documents internes corrigs tel quindiqu au point 6.4 de cette procdure.
ANNEXE 1
Rsum de la gestion de la documentation du systme de management de la qualit ISO/CEI 17025
Avis de
distribution
et retrait, Localisation original
Complter Localisation
Localisation support informatique
Catgorie de Signature pour F-12-02 archives
Rdaction Rvision original incluant localisation du
documents approbation distr. et Classement support
papier fichier des photocopies
retrait dans informatique
contrles
rpertoire
inform.
Registres
Documents de documents de Sites Web indiqus dans
sources sources la liste L-08
s.o. RQ s.o. RQ RQ s.o.
externes de la externes
Liste L-08 indiqus dans
la Liste L-08
A4-67
Variable selon
sections et PO
du Manuel
qualit
Avis de
distribution
et retrait, Localisation original
Complter Localisation
Localisation support informatique
Catgorie de Signature pour F-12-02 archives
Rdaction Rvision original incluant localisation du
documents approbation distr. et Classement support
papier fichier des photocopies
retrait dans informatique
contrles
rpertoire
inform.
L-01, L-06, L-08 :
RQ
L-02 :
RQ et CUS
L-07 :
CSPMS
L-09 :
ChimR mtaux
Original
A4-67,
(Bureau RQ)
Copies
Manuel des contrles :
C4-35, F:\Partage\Commun\
procdures F:\Partage\Commun\
(Labo), ACCRDITATION
systme ACCRDITATION ISO\
Tous Tous RQ RQ RQ ISO\
qualit Procdures systme
Procdures systme
(sections et C4-18, qualit
qualit archives
PO) (CUS)
A4-53,
(Directeur
CTQ)
F:\Partage\Commun\
F:\Partage\Commun\
Manuel de ACCRDITATION
Chim ou Chim ou Chim ou ACCRDITATION ISO\
scurit du CUS RQ C4-35 ISO\
techno techno techno Manuel scurit au
laboratoire Manuel scurit au
laboratoire
laboratoire archiv
Avis de
distribution
et retrait, Localisation original
Complter Localisation
Localisation support informatique
Catgorie de Signature pour F-12-02 archives
Rdaction Rvision original incluant localisation du
documents approbation distr. et Classement support
papier fichier des photocopies
retrait dans informatique
contrles
rpertoire
inform.
CUS et ChimM C4-33
Mthodes et (clinique et
danalyse ChimR de la enviro) F:\Partage\ F:\Partage\Commun\
Chim ou Chim ou Chim ou
division RQ Commun\LABO\ LABO\division\
(franais et techno techno techno C4-23, C4-29,
analytique division\mthodes mthodes archives
anglais) concerne C4-31
et ChimRD (mtaux))
ChimR de la
Mthodes division
danalyse- analytique F:\Partage\ F:\Partage\Commun\
rsum Chim ou Chim ou
concerne s. o. s. o. Aucune copie Commun\LABO\ LABO\division\
techno techno
(franais et division\mthodes mthodes archives
et
anglais)
ChimM
F:\Partage\Commun\
Modles pour
Voir point 3 Modles archivs\
rdaction des RQ RQ s. o. RQ RQ Aucune copie
(Documents associs) Modles archivs
documents
ISO 17025
Variable selon
sections et PO
du Manuel
qualit
Pour 4.1, 4.4,
4.7, 4.14, 5.1,
6.1, 17.1, 18.1 :
CUS et CSPMS
et RQ
Pour 8.1 :
CSPMS et
ChimR des
divisions
concernes par
la PL et
CoordEL
Avis de
distribution
et retrait, Localisation original
Complter Localisation
Localisation support informatique
Catgorie de Signature pour F-12-02 archives
Rdaction Rvision original incluant localisation du
documents approbation distr. et Classement support
papier fichier des photocopies
retrait dans informatique
contrles
rpertoire
inform.
Pour PO-9.1,
10.1, 12.1 :
CUS et RQ et
tous les ChimR
PC : ChimR
division clinique
et
CoordEL si en
lien avec PO-8.1
PE : ChimR C4-33
Procdures division F:\Partage\Commun\
(clinique, F:\Partage\Commun\
analytiques de Chim ou Chim ou environnement Chim ou LABO\division\
RQ enviro) LABO\division\
division techno techno et techno Procdures
C4-35 Procdures
(PC, PE, PM) CoordEL si en archives
lien avec PO-8.1 (mtaux)
PM : ChimR
division mtaux
et
CoordEL si en
lien avec PO-8.1
Avis de
distribution
et retrait, Localisation original
Complter Localisation
Localisation support informatique
Catgorie de Signature pour F-12-02 archives
Rdaction Rvision original incluant localisation du
documents approbation distr. et Classement support
papier fichier des photocopies
retrait dans informatique
contrles
rpertoire
inform.
En lien avec
mthodes
danalyse et
protocoles
prlvements
Rpertoire des : Coordonnateur
analyses du Resp. service technique http://www.inspq.qc.ca/ Gr par webmestre
Tous s.o. s.o. Aucune copie
laboratoire de clientle responsable ctq/labo INSPQ
toxicologie service clientle
En lien avec
valeurs
rfrence :
pharmacien
CTQ
Lgende
Chim : Les chimistes incluant les responsables de division (ChimR) et de mthodes danalyse (ChimM)
ChimM : Chimistes responsables dune mthode danalyse selon L-10. Pour une nouvelle mthode danalyse, ChimM est
celui qui a fait le dveloppement mthodologique
ChimR : Chimistes responsables dune division (clinique, dveloppement mthodologique, environnement, mtaux)
ChimRD : Chimiste responsable de la division dveloppement mthodologique
Coord : Coordonnateurs techniques dune division (clinique, dveloppement mthodologique, environnement, mtaux)
CoordEL : Coordonnateur technique de la section quipements et locaux du Secteur projets majeurs et soutien
CSPMS : Chef du Secteur projets majeurs et soutien
CUS : Chef dunit scientifique du laboratoire de toxicologie
RQ : Responsable qualit
Secr : Secrtaires
Techno : Technologistes, incluant les coordonnateurs techniques de division et ceux du Secteur projets majeurs et
soutien
Tous : Chim + CSPMS + CUS + RQ +Techno
s. o. : Sans objet
1. OBJET
Cette procdure dcrit comment le laboratoire de toxicologie assure larchivage de ses documents, donnes
et enregistrements en lieu sr et en toute confidentialit de faon ce quils soient facilement retrouvs. Elle
dcrit aussi la marche suivre pour llimination des documents, des donnes et des enregistrements et
lenvoi de documents au Centre de documents semi-actifs (CDSA) du gouvernement du Qubec.
Les documents, donnes et enregistrements archivs doivent contenir les informations suffisantes pour tablir
une filire daudits et/ou permettre de rpter lanalyse dans des conditions aussi proches que possible de
celles o elle a t effectue initialement.
2. DOMAINE D'APPLICATION
Cette procdure sapplique lensemble de la documentation du systme qualit ainsi quaux requtes
danalyse et aux rapports de laboratoire sur support papier et informatique.
3. DOCUMENTS ASSOCIS
DI-05-2001 : Directive sur la destruction des documents renfermant des renseignements personnels/INSPQ
Guide du client, Centre de documents semi-actifs (CDSA), disponible sur Intranet INSPQ sous PR-02-2002
Liste L-03 Liste du personnel dsign et substitut : F:\Partage\Commun\ACCREDITATION ISO\Listes pour
ISO
PM-063 : Procdure de classement et archivage des feuilles de squence de travail et de vrification des
rsultats produites par StarLIMS la division mtaux
PO-7.1 : Locaux et environnement
PO-10.2 : Scurit informatique
4. DFINITIONS/ABRVIATIONS
La dfinition de Archivage , Donnes brutes , Feuille de squence de travail , Feuille de vrification
des entres , Feuille de vrification des rsultats , Formulaire , MADO , Rapport dactivit des
tlcopieurs , Requte danalyse se retrouvent la section 3.1 Dfinitions du Manuel des procdures
du systme qualit ISO/CEI 17025.
5. RESPONSABILITS
Le personnel responsable de larchivage est identifi lannexe 1 de cette procdure. Lorsquindiqu
dsign consulter la liste L-03 Liste du personnel dsign et substitut pour connatre lidentification des
personnes.
6. SYSTME
Les documents, les donnes et les enregistrements sont archivs dans des locaux scuriss et accs
contrls, tel quindiqu dans la procdure PO-7.1 Locaux et environnement . La scurit informatique des
donnes est assure, tel quindiqu dans la procdure PO-10.2 Scurit informatique . Pour la division
1999/05/20 2012/02/27 1 de 24
MANUEL DE PROCDURES PO-13.1
Archivage
mtaux, larchivage des enregistrements relatifs aux feuilles de squence, aux feuilles de vrification des
rsultats et aux donnes brutes est assure tel quindiqu dans la procdure PM-063 Procdure de
classement et archivage des feuilles de squence de travail et de vrification des rsultats produites par
StarLIMS la division mtaux .
Consulter lannexe 1 de cette procdure pour connatre lidentification des documents, donnes et
enregistrements conservs ainsi que le lieu dentreposage sur support papier et informatique et la dure de
conservation.
1999/05/20 2012/02/27 2 de 24
MANUEL DE PROCDURES PO-13.1
Archivage
ANNEXE 1
TABLEAU DES DOCUMENTS, DONNES ET ENREGISTREMENTS
CONSERVER, RESPONSABILIT, LIEU DENTREPOSAGE ET DURE DE
CONSERVATION
1999/05/20 2012/02/27 3 de 24
MANUEL DE PROCDURES PO-13.1
Archivage
Lieu
Section/PO, documents, donnes, Lieu entreposage/ entreposage / Dure de
Responsable
enregistrements support papier support conservation
informatique
F:\Partage\Commun\
Secrtaire du
Comptes rendus rencontres RQ/direction s.o. ACCREDITATION ISO\ 5 ans
laboratoire et RQ Runion avec direction
F:\Partage\Commun\
Comptes rendus comit coordination Secrtaire du CENTRE\REUNIONS\
s.o. 5 ans
laboratoire toxicologie laboratoire RunionLabo\
Coordination Labo\anne
F:\Partage\Commun\
CENTRE\REUNIONS\
RunionLabo\Projets\
Comptes rendus sous-comit de suivi des Personnel code du client\anne ou 5 ans aprs fin
s.o.
projets majeurs concern F:\Partage\Commun\ contrat
CENTRE\REUNIONS\
RunionLabo\Projets\
Comit suivi projets
Bureau du
chef dunit F:\Partage\Commun\ Informatique et
Secrtaire du scientifique du ACCREDITATION ISO\
Descriptions de postes papier : 5 ans aprs
laboratoire laboratoire Descriptions de postes
ISO archives, anne fin embauche
ou secrtariat de la
direction
Enregistrements relatifs aux formulaires Chef dunit Bureau du chef 5 ans aprs fin
scientifique du dunit scientifique s.o.
F-04-01-01 et F-04-01-02 embauche
laboratoire ou du laboratoire ou
1999/05/20 2012/02/27 4 de 24
MANUEL DE PROCDURES PO-13.1
Archivage
Lieu
Section/PO, documents, donnes, Lieu entreposage/ entreposage / Dure de
Responsable
enregistrements support papier support conservation
informatique
Directeur secrtariat de la
scientifique du direction dans
CTQ dossier de
lemploy
Direction du Direction du
Enregistrements relatifs aux dlgations secrtariat gnral secrtariat gnral La dure de
et des et des s.o.
de signature de lINSPQ lembauche
communications communications
INSPQ INSPQ
Chef dunit
Bureau du chef
scientifique du
dunit scientifique
PARI, enregistrement relatif au formulaire laboratoire ou 5 ans aprs fin
du laboratoire ou s.o.
dapprciation Directeur embauche
secrtariat de la
scientifique du
direction
CTQ
F:\Partage\Commun\
Responsable
Info ISO s.o. ACCREDITATION ISO\ 5 ans
qualit Info-ISO
Secrtaire du F:\Partage\Commun\
Info Labo s.o. 5 ans
laboratoire CENTRE\INFO LABO
F:\Partage\Commun\
Chef du Secteur LABO\soumissions\
Enregistrements relatifs au formulaire Revues de contrat\ code 5 ans aprs fin
projets majeurs et s.o.
F-04-04-13 client suivi du numro du contrat
soutien cycle sil y a lieu \F-04-04-
13 suivi de la date cration
1999/05/20 2012/02/27 5 de 24
MANUEL DE PROCDURES PO-13.1
Archivage
Lieu
Section/PO, documents, donnes, Lieu entreposage/ entreposage / Dure de
Responsable
enregistrements support papier support conservation
informatique
du formulaire
Si client a un
dossier de revue de
contrat avec le
laboratoire :
Chef du Secteur Informatique : 5 ans
Secrtariat du F:\Partage\Commun\
Soumissions projets majeurs et laboratoire, LABO\soumissions\anne Papier : 5 ans aprs
soutien classeur fin contrat
Si pas de dossier
actif : conservation
non requise
1999/05/20 2012/02/27 6 de 24
MANUEL DE PROCDURES PO-13.1
Archivage
Lieu
Section/PO, documents, donnes, Lieu entreposage/ entreposage / Dure de
Responsable
enregistrements support papier support conservation
informatique
PO-6.1 Personnel
Directions des
ressources
humaines INSPQ
avec le dossier
primaire de
lemploy (CV
larrive de
lemploy) F:\Partage\Commun\ Informatique : 5 ans
Secrtaire du
ACCREDITATION ISO\ aprs fin embauche
Curriculum Vitae Bureau du Chef Curriculum Vitae ISO
laboratoire dunit scientifique archivs, anne Papier : fin
du laboratoire dans embauche
le dossier
valuations des
formations externes
(CV larrive de
lemploy et mises
jour
subsquentes)
Bureau du Chef
dunit scientifique
Chef dunit
Enregistrements relatifs aux formulaires du laboratoire dans 5 ans aprs la
scientifique du s.o.
F-06-09 le dossier formation
laboratoire
valuations des
formations externes
Bureau du Chef
F-06-10 : s.o.
Chef dunit dunit scientifique
scientifique du du laboratoire ou F-06-11 :
Enregistrements relatifs aux formulaires 5 ans aprs fin
laboratoire ou secrtariat de la F:\Partage\Commun\
F-06-10, F-06-11 FORMATION\F-06-11 embauche
superviseur de la direction dans le
Suivi valuation formation\
formation dossier de Dossier appropri
lemploy
1999/05/20 2012/02/27 7 de 24
MANUEL DE PROCDURES PO-13.1
Archivage
Lieu
Section/PO, documents, donnes, Lieu entreposage/ entreposage / Dure de
Responsable
enregistrements support papier support conservation
informatique
Secrtariat de la
Directeur direction ou
scientifique du Bureau du Chef F:\Partage\Commun\
CTQ ou 5 ans aprs fin
Plan accueil et programme de formation dunit scientifique FORMATION\Plan acueil
Chef dunit embauche ou du
(employ ou stagiaire) du laboratoire dans programme formation\
scientifique du Dossier appropri stage
le dossier de
laboratoire ou lemploy ou du
superviseur de la stagiaire
formation
Bureau RQ et pour
Registre des activits de formation au F-06-12 Bureau du
systme qualit ISO/CEI 17025 (F-06-02 RQ Chef dunit s.o. 5 ans
et F-06-12) scientifique du
laboratoire
1999/05/20 2012/02/27 8 de 24
MANUEL DE PROCDURES PO-13.1
Archivage
Lieu
Section/PO, documents, donnes, Lieu entreposage/ entreposage / Dure de
Responsable
enregistrements support papier support conservation
informatique
PO-8.1 quipements
En utilisation : prs En utilisation :
des appareils assurer une filire
Cahiers de maintenance des appareils ou audit dau moins 5
Aprs mise au Pour quipements
Livres de bord des appareils et ans
rancart : Carrefour, suivis dans
Enregistrements relatifs aux formulaires Chimistes
Technologistes de bibliothque ou StarLIMS : voir PO-
(F-08-09 F-08-44, F-08-49 F-08-56) Aprs mise au
chaque division classeur ou Archive 10.2, serveur L
rancart : conserver 5
Manuels du fabricant (pour mise au du laboratoire.
ans aprs la mise au
rancart seulement) Identifier les
rancart de
documents
lquipement
jeter ou CDSA
Papier : Informatique et
Chimistes papier :
Technologistes de En utilisation :
chaque division assurer une filire
Carrefour,
F:\Partage\Commun\ audit dau moins 5
Cahier de vrification des micropipettes Informatique : bibliothque ou LABO\Pipette_labo ans
Les cahiers sont identifis par division Chimiste Archives du
responsable de la laboratoire Aprs mise au
division clinique rancart : conserver 5
(responsable de la ans aprs la mise au
Macro Excel) rancart de
lquipement
Carrefour,
Papier : classeur, dossier F:\Partage\Commun\
Calendrier dentretien des quipements et Technologiste Calendrier ACCREDITATION ISO\ Informatique et
liste des tches dsign dentretien des Calendriers archivs papier : 5 ans
Informatique : RQ quipements et liste
des tches
En utilisation :
En utilisation : Certificats maisons (F-08- En utilisation :
Certificats dtalonnage des quipements Carrefour, 45) : assurer une filire
F:\Partage\Commun\
(certificats maison ou de fournisseurs classeur, dossier de ACCREDITATION ISO\
audit dau moins 5
externes) certification identifi Certificat dtalonnage ans
Technologiste par nom
et dsign quipement Aprs mise au rancart : Aprs mise au
Certificats maisons F-08- rancart : conserver 5
45)
Enregistrements relatifs aux formulaires Aprs mise au F:\Partage\Commun\ ans aprs la mise au
F-08-45 rancart : voir cahier ACCREDITATION ISO\ rancart de
de maintenance Certificat dtalonnage lquipement
archiv
1999/05/20 2012/02/27 9 de 24
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Archivage
Lieu
Section/PO, documents, donnes, Lieu entreposage/ entreposage / Dure de
Responsable
enregistrements support papier support conservation
informatique
partir de
2009-11-06 :
il ny a plus
dentreposage sur
support papier des
enregistrements
relatifs aux F-08-45
F:\Partage\Commun\ACC
Enregistrements relatifs aux formulaires REDITATION ISO\
RQ s.o. 5 ans
F-08-48 Formulaires archivs ISO
17025
En utilisation :
assurer une filire
Excel\fichier|Nou- audit dau moins 5
Registre des donnes de contrle de veau|Sur mon ans
Technologiste
qualit en relation avec lutilisation des s.o. ordinateur\Labo\ Aprs mise au
dsign
balances choisir la balance rancart : conserver 5
voulue ans aprs la mise au
rancart de
lquipement
1999/05/20 2012/02/27 10 de 24
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Archivage
Lieu
Section/PO, documents, donnes, Lieu entreposage/ entreposage / Dure de
Responsable
enregistrements support papier support conservation
informatique
En utilisation :
Carrefour,
bibliothque 5 ans aprs mise au
Registre des modifications apportes Technologiste ou bureau RQ s.o. rancart de
linventaire des quipements (F08-04) dsign
Aprs mise au lquipement
rancart : voir cahier
de maintenance
Chimistes
Registre de performance instrumentale Carrefour, 5 ans aprs le
Technologistes de s.o.
aprs dmnagement (F-08-06) bibliothque dmnagement
chaque division
En utilisation :
assurer une filire
audit dau moins 5
Chimistes ans
Registre de performance instrumentale Carrefour,
Technologistes de s.o.
division mtaux (F-08-08) bibliothque
la division Aprs mise au
rancart : conserver 5
ans aprs la mise au
rancart de
lquipement
1999/05/20 2012/02/27 11 de 24
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Archivage
Lieu
Section/PO, documents, donnes, Lieu entreposage/ entreposage / Dure de
Responsable
enregistrements support papier support conservation
informatique
Carrefour,
bibliothques et
classeurs
Participation aux programmes de ou
comparaisons interlaboratoires, Chimistes Traitement des
Feuilles de rponse, rapports des Technologistes de donnes, classeur s.o. Au moins 5 ans
programmes et autres documents chaque division ou
Archives du
Classs par nom de programme laboratoire ou
CDSA
F:\Partage\Commun\
Enregistrements relatifs la Chimistes LABO\Division\Dv-Valid-
Au moins 5 ans
dtermination des valeurs cibles des Technologistes de s.o. Dpannage-Vcibles\
code identification aprs fin utilisation
matriaux de rfrence (F-09-21) chaque division
mthode analyse
1999/05/20 2012/02/27 12 de 24
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Archivage
Lieu
Section/PO, documents, donnes, Lieu entreposage/ entreposage / Dure de
Responsable
enregistrements support papier support conservation
informatique
F-09-24
Carrefour,
Chimistes bibliothques ou
Registres des courbes de calibration des
Technologistes Archives du s.o. Au moins 5 ans
ICP-MS
division mtaux laboratoire ou
CDSA
1999/05/20 2012/02/27 13 de 24
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Archivage
Lieu
Section/PO, documents, donnes, Lieu entreposage/ entreposage / Dure de
Responsable
enregistrements support papier support conservation
informatique
Carrefour,
Registres des enregistrements relatifs Chimistes bibliothques ou
la traabilit des rsultats du contrle de technologistes de Archives du s.o. Au moins 5 ans
qualit de la division mtaux (F-09-12) la division mtaux laboratoire ou
CDSA
1999/05/20 2012/02/27 14 de 24
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Archivage
Lieu
Section/PO, documents, donnes, Lieu entreposage/ entreposage / Dure de
Responsable
enregistrements support papier support conservation
informatique
Carrefour,
bibliothques ou
Archives du
laboratoire ou Informatique et
Registres des enregistrements relatifs F F:\Partage\Commun\
Chimistes CDSA, papier : au moins 5
la validation des mthodes danalyse LABO\Division\Dv-Valid-
(F-10-04, F-10-09 F-10.15) Technologistes de sauf Dpannage-Vcibles\ ans aprs fin
chaque division code identification utilisation mthode
F-10-04 qui est mthode analyse
Les Registres sont identifis par division danalyse
conserv sur
support
informatique
seulement
1999/05/20 2012/02/27 15 de 24
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Archivage
Lieu
Section/PO, documents, donnes, Lieu entreposage/ entreposage / Dure de
Responsable
enregistrements support papier support conservation
informatique
prlvements, enregistrements relatifs
aux formulaires du systme qualit),
GRM. inventaires, Guide de prvention
des risques biologiques, rapports de
laboratoire Excel ou Word, systme
FoxPRo et Access et applications qui en
dcoulent)
1999/05/20 2012/02/27 16 de 24
MANUEL DE PROCDURES PO-13.1
Archivage
Lieu
Section/PO, documents, donnes, Lieu entreposage/ entreposage / Dure de
Responsable
enregistrements support papier support conservation
informatique
Assistant
Registre des enregistrements relatifs la
technique
gestion des dchets biomdicaux Secrtariat s.o. 5 ans
Technologiste
(F-11-95, F-11-96)
dsign
F:\Partage\Commun\
Assistants LABO\RCEPTION
Enregistrements relatifs aux formulaires Au moins 5 ans
techniques s.o. LABORATOIRE\ Projets\
F-11-102 et F-11-105 Code du projet et cycle sil aprs la fin du projet
Technologistes
y a lieu
F:\Partage\Commun\LAB
Assistants O\RCEPTION
LABORATOIRE\F-11-104
Enregistrements relatifs aux formulaires techniques Au moins 5 ans
s.o. Traabilit utilisation
F-11-104 Chimistes chantillons\ Code aprs la fin du projet
Technologistes identification du systme
rfrigr
1999/05/20 2012/02/27 17 de 24
MANUEL DE PROCDURES PO-13.1
Archivage
Lieu
Section/PO, documents, donnes, Lieu entreposage/ entreposage / Dure de
Responsable
enregistrements support papier support conservation
informatique
PO-12.1 Matrise de la
documentation et des
enregistrements
F-12-02 :
F:\Partage\Commun\
ACCREDITATION F-12-02 :
ISODistribution et retrait Informatique : 5 ans
Enregistrements relatifs aux formulaires de documents qualit
RQ s.o. aaaa Avis rception :
F-12-02 et avis de rception
lanne courante et
Avis de rception :
Courrier lectronique lanne antrieure
Notes , poste de travail
RQ
F:\Partage\Commun\
ACCREDITATION ISO\
Formulaires RQ s.o. Formulaires archivs
5 ans
F:\Partage\Commun\
Listes RQ s.o. ACCREDITATION ISO\ 5 ans
Liste pour ISO archives
Une copie du F:\Partage\Commun\
Manuel qualit (sections et procdures ACCREDITATION ISO\ Support
RQ Manuel qualit aux
organisationnelles (PO) et F-12-03 Procdures systmes informatique : 5 ans
Archives nationales qualit archives
F:\Partage\Commun\
ACCREDITATION
Manuel de scurit au laboratoire RQ s.o. ISO\Manuel scurit
5 ans
laboratoire archiv
1999/05/20 2012/02/27 18 de 24
MANUEL DE PROCDURES PO-13.1
Archivage
Lieu
Section/PO, documents, donnes, Lieu entreposage/ entreposage / Dure de
Responsable
enregistrements support papier support conservation
informatique
F:\Partage\Commun\
Mthodes danalyse RQ s.o. LABO\ division\ 10 ans
mthodes archives
F:\Partage\Commun\
Modles archivs\
Modles pour rdaction des documents RQ s.o. Modles archivs ISO
5 ans
17025
F:\Partage\Commun\
Procdures analytiques laboratoire et
RQ s.o. LABO\ procdures 5 ans
relies au PL archives
F:\Partage\Commun\
Procdures analytiques division RQ s.o. LABO\ division\ 5 ans
procdures archives
F:\Partage\Commun\
Protocoles de prlvement RQ s.o. LABO\ division\ 10 ans
prlvements archives
PO-13.1 Archivage
Informatique et
Enregistrements relatifs aux formulaires F:\Partage\Commun\
Secrtaire du Secrtariat du papier : aprs
de transfert des documents semi-actifs LABO\CENTRE\Archive\
laboratoire laboratoire anne destruction des
(ANQ-F-02, INSPQ)
documents
PO-14.1 Certificats et rapports
Chimistes
Avec les rapports Voir rapports de
F-013 et F-014 (bordereaux de tlcopie) Technologistes de s.o.
de laboratoire laboratoire
chaque division
Rapports de laboratoire
Assistant
(incluant les requtes danalyse, les
technique Archives du Voir PO-10.2,
feuilles de vrification des entres,
Secrtaire laboratoire ou Serveur L
donnes brutes des appareils analytiques
laboratoire CDSA Rapports
(division clinique seulement). Dans les
Pharmacien (pour complmentaires
cas de MADO, inclut le Formulaire de Informatique : 5 ans
rapport au rapport
dclaration dune MADO chimique et, si Avant 2007 : Papier : 5 ans ou
complmentaire
utilis, la Lettre MADO ne pas tenir
au rapport Rapports projets au dexpertise dure stipule au
compte. Dans les cas de coroner, clinique et toxicologique :
dexpertise contrat
rapports complmentaires au rapport environnement ; F:\Partage\
toxicologique, Commun\LABO\
dexpertise toxicologique) Traitement des
support
(F-11-97 si utilis)
informatique) donnes, classeur Clinique\Coroner\
Rapports
(F-11-12, F-11-88, F-11-90, F-11-91,
division clinique seulement)
Registre des formulaires dautorisation de Chimistes
Secrtariat 5 ans aprs fin du
transmission des rsultats par tlphone Technologistes de s.o.
laboratoire, armoire contrat avec le client
ou par tlcopieur (FL-8) chaque division
1999/05/20 2012/02/27 19 de 24
MANUEL DE PROCDURES PO-13.1
Archivage
Lieu
Section/PO, documents, donnes, Lieu entreposage/ entreposage / Dure de
Responsable
enregistrements support papier support conservation
informatique
Chimiste
Registre des lettres dautorisation de Secrtariat 5 ans aprs fin du
responsable de s.o.
reproduire nos rapports de laboratoire laboratoire, armoire contrat avec le client
division
Assistant
Secrtariat
Registre des enregistrements relatifs aux technique/commis
laboratoire ou s.o. 5 ans
formulaires F-14-01 Secrtaire
CDSA
laboratoire
F:\Partage\Commun\
LABO\ 5 ans aprs
Technologistes de SOUS-TRAITANCE\
F-15-03 s.o. rception des
chaque division F-15.3 Listes
chantillons\division\ rsultats
anne
Au moins 5 ans
Responsable du aprs fin de
Fichier Excel Liste sous-traitants et F:Partage\Commun\LABO
service la s.o. lutilisation dun
clients aviss.xls \SOUS-TRAITANCE \
clientle laboratoire sous-
traitant
1999/05/20 2012/02/27 20 de 24
MANUEL DE PROCDURES PO-13.1
Archivage
Lieu
Section/PO, documents, donnes, Lieu entreposage/ entreposage / Dure de
Responsable
enregistrements support papier support conservation
informatique
F:\Partage\
Commun\LABO\ Au moins 5 ans
Enregistrements relatifs aux formulaires Technologiste
s.o. BC\Appels d'offres aprs fin du contrat
F-16-11 et F-16-12 dsigne
(anne)\valuation avec le fournisseur
des fournisseurs
Divers
1999/05/20 2012/02/27 21 de 24
MANUEL DE PROCDURES PO-13.1
Archivage
Lieu
Section/PO, documents, donnes, Lieu entreposage/ entreposage / Dure de
Responsable
enregistrements support papier support conservation
informatique
Secrtaire de
direction Secrtariat de la
direction, classeur
Rapports dactivit des tlcopieurs Secrtaire du s.o. 1 an
laboratoire Secrtariat du
laboratoire, tiroir
Carrefour,
bibliothque sauf
division mtaux :
Registre des enregistrements relatifs aux Chimistes F:\Partage\Commun\
Traitement des Informatique et
communications tlphoniques (FL-3) Technologistes de donnes, armoire
LABO\Communication
tlphonique FL-3\ papier : 5 ans
Les Registres sont identifis par division chaque division Dossier appropri
Note : enregistrements
peuvent tre avec la
requte danalyse, voir PO-
14.1
Secrtaire de
direction ou Au moins 5 ans
Registre des exemptions de taxes Secrtariat
Secrtaire du s.o. aprs fin contrat
ISO/CEI 17025, PAQE CAN-P-43 laboratoire, armoire
laboratoire avec client
* Division clinique : classs par mthodes danalyse, environ 3 mois au traitement des donnes, classeur, ou
lextraction clinique, tiroir. Jusqu 5 ans aux archives du laboratoire ou au CDSA. Note : pour les donnes brutes des
chantillons, voir PO-14.1, rapports de laboratoire.
* Division environnement : classs par mthodes danalyse, environ 1 an au traitement des donnes, classeur.
Jusqu 5 ans aux archives du laboratoire ou au CDSA. Pour les projets, environ 2 ans au carrefour, classeur et
jusqu 5 ans ou la dure stipule au contrat aux archives du laboratoire ou au CDSA
* Division mtaux : classs par mthodes danalyse, environ 3 mois aux locaux ICP-MS, mercure ou extraction
mtaux. Jusqu 5 ans aux archives du laboratoire ou au CDSA.
Note : Dans le lieu dentreposage sur support informatique, anne rfre celle prcdant lanne en cours.
1999/05/20 2012/02/27 22 de 24
MANUEL DE PROCDURES PO-13.1
Archivage
1999/05/20 2012/02/27 23 de 24
MANUEL DE PROCDURES PO-13.1
Archivage
1999/05/20 2012/02/27 24 de 24
MANUEL DE PROCDURES PO-14.1
Certificats et rapports
1. OBJET
Cette procdure dcrit la politique du laboratoire de toxicologie en ce qui concerne la manire de rapporter et
de faire parvenir au destinataire les rsultats danalyse produits par le laboratoire de toxicologie afin quils le
soient de manire exacte, prcise, complte et non ambigu.
2. DOMAINE D'APPLICATION
Cette procdure sapplique aux rapports de laboratoire mis par le laboratoire de toxicologie partir du logiciel
StarLIMS ou dautres logiciels.
3. DOCUMENTS ASSOCIS
Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025, section 4.1 Organisation et gestion ,
PO- 4.4 Revue des demandes, des appels doffres et des contrats , PO-13.1 Archivage et
PO-17.1 Actions prventives, non-conformits et rclamations
Modle Word de lettre dautorisation de reproduire nos rapports :
Fichier\Nouveau\Modles sur mon ordinateur\ Gnral\ Lettre autorisation reproduire rapport.dot
PL-024 : Procdure pour assurer la confidentialit lors de la transmission de rsultats danalyse par
tlphone, tlcopieur ou courrier lectronique
PL-045 : Procdure de production des rapports de laboratoire
Registre des enregistrements relatifs aux formulaires F-14.1
Registre des formulaires dautorisation de transmission des rsultats par tlphone ou par tlcopieur
Registre des lettres dautorisation de reproduire nos rapports de laboratoire
Tableaux des sources des valeurs de rfrence concernant linterprtation des rsultats :
F:\Partage\Commun\LABO\ Nom de la division \Source des valeurs de rfrence
4. DFINITIONS/ABRVIATIONS
Les dfinitions de Feuille de vrification des rsultats , MADO et Priode financire se retrouvent
la section 3.1 Dfinitions du Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025.
5. RESPONSABILITS
Production et impression des rapports de laboratoire : technologistes.
Cheminement des rapports de laboratoire aprs impression : technologistes de division ou coordonnatrice
technique responsable du service la clientle.
Approbation et signature des rapports de laboratoire : chimistes indiqus dans la section 4.1
Organisation et gestion du Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025.
Encryptage des rapports de laboratoire simplifis en format Excel : chef du Secteur projets majeurs et
soutien ou un chimiste identifi par lui.
Dpt des rapports de laboratoire simplifis en format Excel sur le site Internet des clients : chef du
Secteur projets majeurs et soutien, un chimiste ou un agent administratif identifi par lui.
2000/01/26 2012/01/22 1 de 5
MANUEL DE PROCDURES PO-14.1
Certificats et rapports
Notification au client de tout fait qui jette un doute sur la validit des rsultats danalyse expdis : chef du
Secteur projets majeurs et soutien.
Suivi des informations manquantes sur les formulaires de dclaration de MADO chimique et envoi des
rapports de laboratoire : assistant technique/commis, secrtaire du laboratoire de toxicologie ou autre
agent administratif.
6. SYSTME
6.1 Informations contenues sur les rapports de laboratoire
Le laboratoire de toxicologie produit plusieurs formats de rapports de laboratoire. Chaque rapport de
laboratoire contient, au minimum, les informations suivantes :
Titre : en gnral Rapport de laboratoire ou Rapport dexpertise toxicologique
Les coordonnes du laboratoire de toxicologie
Le nombre de page du rapport de laboratoire
La date dimpression du rapport de laboratoire
Lidentification unique du rapport de laboratoire, laide dun numro de rapport squentiel
Le nom et ladresse du client
Le nom du demandeur (lorsque fourni par le client)
La description et lidentification non ambigu de lchantillon soumis lanalyse. Lorsquil sagit dun
chantillon biologique humain, le patient/sujet est identifi par son nom et un identificateur unique
(Ex. : # de dossier, # dassurance sociale, # dassurance maladie, etc.) lorsque fourni par le client.
Lchantillon biologique est identifi par sa nature et par la date et l'heure de prlvement, sil y a lieu
La date de rception de lchantillon soumis lanalyse
Le code didentification de la mthode danalyse utilise pour chaque type danalyse effectue
La date de ralisation de la mthode danalyse
La rfrence la procdure dchantillonnage, si pertinent
Les rsultats de lanalyse et les units
Les concentrations normales ou thrapeutiques et les seuils toxiques et ltaux, si applicable
Le nom du chimiste signataire du rapport de laboratoire et sa signature lectronique
La phrase Les rsultats ne se rapportent quaux chantillons soumis lanalyse
La phrase Ce rapport ne doit pas tre reproduit, sinon en entier, sans lautorisation crite du
laboratoire
La phrase La source des valeurs de rfrence, si indique, sera fournie sur demande .
NOTE : 1) Linformation toute divergence par rapport la mthode danalyse ne sapplique pas
notre laboratoire.
2) Lincertitude et la reproductibilit des rsultats sont transmises au client lorsque
demandes, tel quindiqu au point 6.10 de cette procdure.
2000/01/26 2012/01/22 2 de 5
MANUEL DE PROCDURES PO-14.1
Certificats et rapports
3) Les mthodes danalyse non incluses dans notre porte daccrditation sont signales par
la phrase Cette mthode danalyse nest pas incluse dans notre porte
daccrditation .
2000/01/26 2012/01/22 3 de 5
MANUEL DE PROCDURES PO-14.1
Certificats et rapports
Lorsque la correction sapplique un rapport de laboratoire dj expdi, cet vnement dclenche une
demande daction corrective selon la procdure PO-17.1 Actions prventives, non-conformits et
rclamations .
6.8 Notification au client de tout fait qui jette un doute sur la validit des rsultats danalyse
expdis
Tout fait ou observation qui peut mettre en doute la validit dun rsultat danalyse dj expdi est signal
dans les meilleurs dlais au chimiste responsable de la division analytique. Celui-ci dcide si le fait signal est
de nature invalider le rsultat danalyse expdi. Si cest le cas, il avise le chef du Secteur projets majeurs et
soutien qui fait un suivi au client, en lui expliquant la nature de lerreur et la consquence sur les rsultats
danalyse expdis.
Un rapport de laboratoire corrig est mis et transmis au client tel quindiqu dans la procdure PL-045
Procdure de production des rapports de laboratoire .
Cet vnement dclenche une demande daction corrective selon la procdure PO-17.1 Actions
prventives, non-conformits et rclamations .
6.10.2 Sources des valeurs de rfrence concernant linterprtation des rsultats danalyse
Les sources des valeurs de rfrence sont indiques dans le tableau Source des valeurs de rfrence
concernant linterprtation des rsultats ladresse indique au point 3 de cette procdure.
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MANUEL DE PROCDURES PO-14.1
Certificats et rapports
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MANUEL DE PROCDURES PO-15.1
Sous-traitance des analyses
1. OBJET
Cette procdure dcrit la politique du laboratoire de toxicologie concernant la sous-traitance des analyses. Elle
vise utiliser des laboratoires sous-traitant comptents et rpondant aux exigences du laboratoire de
toxicologie. galement, elle vise assurer que les clients sont informs adquatement que des analyses ont
t donnes en sous-traitance.
2. DOMAINE D'APPLICATION
Toutes les analyses donnes en sous-traitance par le laboratoire de toxicologie.
3. DOCUMENTS ASSOCIS
Calendrier dentretien des quipements et liste des tches (supports informatiques en format Excel) :
F :\Partage\Commun\ACCREDITATIONISO\Calendriers
Fichier Excel Liste sous-traitants et clients aviss.xls :
F:Partage\Commun\LABO\SOUS-TRAITANCE\
Liste des chantillons, F-15.3 : F:Partage\Commun\LABO\SOUS-TRAITANCE\ F-15.3 Listes chantillons\
division\ anne\
PC-075 Procdure de prparation des chantillons pour lenvoi en sous-traitance de certains
mdicaments ou de drogues de rue
PL-027 Enqute sur la comptence et la conformit dun laboratoire sous-traitant
PL-045 Procdure de production des rapports de laboratoire
PL-064 Procdure de prparation des chantillons pour lenvoi en sous-traitance des lipides totaux
PL-090 Procdure de manutention des chantillons soumis lanalyse
Portes daccrditation : F:Partage\Commun\ACCREDITATION ISO\
PPAQE 004 Procdure de collecte et de conservation des matrices biologiques servant de base la
prparation des matriaux dessais daptitude des programmes dassurance qualit externes.
Registres de sous-traitance de chaque division, format papier
4. DFINITIONS/ABRVIATIONS
Les dfinitions de CCN et Sous-traitant se retrouvent la section 3.1 Dfinitions du Manuel des
procdures du systme qualit ISO/CEI 17025.
5. RESPONSABILITS
Les chimistes responsables des divisions analytiques sont responsables de la slection des laboratoires sous-
traitants. Ils sont responsables de lvaluation et de lapprobation de lenqute sur la comptence et la
conformit du laboratoire sous-traitant slectionn dans le cadre dune premire enqute ou dans le cadre de
la rvision des enqutes sur la comptence et la conformit des laboratoires sous-traitants.
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MANUEL DE PROCDURES PO-15.1
Sous-traitance des analyses
6. SYSTME
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MANUEL DE PROCDURES PO-15.1
Sous-traitance des analyses
6.3.1.1 Avis au client danalyse donne en sous-traitance et mise jour du fichier Excel Liste sous-traitants et clients
aviss
Le client est inform par crit que ses analyses seront confies un laboratoire sous-traitant laide des
formulaires F-15-04 Avis danalyse donne en sous-traitance franais ou anglais. Pour le rseau de la
sant aviser le responsable du laboratoire qui fait la demande danalyse. Pour les projets aviser le
responsable du projet indiqu dans la revue de contrat. Sur rception du formulaire sign par le client, le
fichier Excel Liste sous-traitants et clients aviss est mis jour ladresse indique au point 3 de cette
procdure.
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MANUEL DE PROCDURES PO-15.1
Sous-traitance des analyses
En attente denvoi des chantillons au laboratoire sous-traitant, suivre les rgles de traitement et
dentreposage des chantillons avant analyse indiques dans la procdure PL-090 Procdure de
manutention des chantillons soumis lanalyse .
chaque envoi, joindre une liste des chantillons analyser. Pour ce, complter le formulaire
F-15-03 Liste dchantillons franais ou anglais. Lenregistrer sous F-15-03+ code du client ou du projet
+ date envoi , ladresse indique au point 3 de cette procdure. Pour les PAQE lappellation est date
envoi + envoi + analyte . Pour assurer le suivi des analyses envoyes en sous-traitance, complter le
formulaire F-15-02 Analyses donnes en sous-traitance .
Lorsque les services de compagnies de messagerie sont utiliss pour le transport des chantillons, respecter
les rgles demballage applicables au transport dchantillon biologique (double emballage et matriau
absorbant).
7. ENREGISTREMENTS/FORMULAIRES
F-15-01 Enqute de comptence et de conformit du sous-traitant
F-15-01 ang Investigation of competence and compliance of sub-contract laboratory
F-15-02 Analyses donnes en sous-traitance
F-15-03 Liste dchantillons
F-15-03 ang Sample List
F-15-04 Avis danalyse donne en sous-traitance
F-15-04 ang Notice of send out tests
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MANUEL DE PROCDURES PO-15.1
Sous-traitance des analyses
Le Fichier Excel Liste sous-traitants et clients aviss.xls cit au point 3 de cette procdure est conserv
sur support informatique seulement.
Le lieu et la dure de conservation sont indiqus dans la procdure PO-13.1 Archivage .
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MANUEL DE PROCDURES PO-15.1
Sous-traitance des analyses
Annexe 1
Logigramme
Enregistrement des chantillons dans le LIMS
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MANUEL DE PROCDURES PO-15.1
Sous-traitance des analyses
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MANUEL DE PROCDURES PO-16.1
Achats de services, de fournitures et de matriaux
1. OBJET
Cette procdure dcrit la politique du laboratoire de toxicologie en ce qui concerne les achats de services, de
fournitures et de matriaux. Elle vise slectionner les fournisseurs offrant les meilleurs prix en conformit
avec la Directive sur les marchs publics en vigueur lInstitut national de sant publique du Qubec (DI-23-
2008/INSPQ) tout en tenant compte de la qualit du service offert. Elle vise galement fournir des rsultats
danalyse conformes aux spcifications mentionnes dans les mthodes danalyse, les procdures
analytiques et les procdures associes aux programmes dassurance qualit externes (PAQE).
2. DOMAINE D'APPLICATION
Cette procdure sapplique aux achats de services (danalyses et professionnels) et aux achats de fournitures
et de matriaux ncessaires la ralisation des analyses et des PAQE.
3. DOCUMENTS ASSOCIS
DI-23-2008/INSPQ : Directive sur les marchs publics
L-03 : Liste du personnel dsign et substitut
PL-027 : Enqute sur la comptence et la conformit dun laboratoire sous-traitant
PL-095 : Procdure dachats de services, de fournitures et de matriaux
PO-15.1 : Sous-traitance des analyses
4. RESPONSABILITS
Le chef du Secteur projets majeurs et soutien est responsable, par sa signature, de lapprobation de la
slection des fournisseurs et de lapprobation des bons de commande. En son absence ou en cas durgence,
lapprobation des bons de commande peut tre faite par son dlgataire (le technologiste dsign).
Le technologiste dsign, indiqu dans la liste L-03 Liste du personnel dsign et substitut , est
responsable de la production des appels doffres, de lenqute de comptence et dapprciation du service
des fournisseurs de services professionnels, de la slection des fournisseurs suite aux appels doffres, des
communications avec les fournisseurs, de lenregistrement des nouveaux produits et de la mise jour des
produits existants dans le logiciel dapprovisionnement Gestion des ressources matrielles (GRM) et de la
production des bons de commande.
Les chimistes responsables des divisions clinique, environnement et mtaux sont responsables de la slection
des laboratoires sous-traitants pour les achats de services danalyse.
Les chimistes responsables des divisions clinique et/ou dveloppement mthodologique et/ou environnement
et/ou mtaux sont responsables de lapprobation de la vrification des nouvelles fournitures ou des nouveaux
matriaux avant leur mise en utilisation.
Un rsum des responsabilits en ce qui concerne les demandes dachat, la rception, linventaire,
ltiquetage, lentreposage et la mise au rancart des fournitures et des matriaux est prsent au point 4.1 de
cette procdure. Les responsables sont identifis dans la liste L-03 Liste du personnel dsign et substitut .
Inventaire
Fournitures/ Demande Rception/ Mise au
support tiquetage Entreposage
matriaux dachat Retour rancart
informatique
talons de Techno Resp. Resp. Resp. Chim L-03 Chim L-03
rfrence Chim rception inventaire inventaire
Resp. Resp.
marchandise matriaux matriaux
inventaire inventaire
(pour mdi-
matriaux matriaux
caments et
drogues sous
forme solide)
Fournitures et Techno Resp. Resp. Techno
matriaux Chim rception inventaire Chim
usuels en marchandise magasin
plastique et/ou
jetables
Gaz usuels Techno Resp. Resp. Resp. Resp.
Chim rception inventaire inventaire gaz
marchandise matriaux magasin
Mdicaments ChimR Resp. Resp. Resp. Chim L-03 Chim L-03
et drogues clinique rception inventaire inventaire
contrls sous marchandise matriaux matriaux
forme solide
MR Techno Resp. Resp. Chim L-03 Chim L-03
Chim rception inventaire
Resp. Resp.
marchandise matriaux
inventaire inventaire
matriaux matriaux
Pices de Techno Resp. Resp. Techno
consommation Chim rception inventaire Chim
courante pour marchandise magasin
quipements
5. SYSTME
Note : Le laboratoire de toxicologie ne fait pas daudit de fournisseurs.
Dans le but datteindre les objectifs indiqus au point 1 de cette procdure, les achats de fournitures, de
matriaux et de services professionnels impliquent des tapes de slection, dapprobation et dvaluation des
fournisseurs. galement, des critres de slection sappliquent pour lachat des fournitures et des matriaux
nouveaux ou en en utilisation. Dans le but dassurer que seuls les produits slectionns sont disponibles aux
utilisateurs, diffrents fichiers et logiciel sont mis jour. Par la suite, les demandes dachat, la production des
bons de commande, le ddouanement, la rception, linventaire, ltiquetage, lentreposage et la mise au
rancart des fournitures et des matriaux sont effectus. Les fournitures et les matriaux ayant une incidence
sur la qualit des analyses ou sur la qualit des programmes dassurance qualit externes (PAQE) sont
vrifis avant leur utilisation.
5.2 Critres de slection pour lachat des fournitures et matriaux et mise jour du logiciel
dapprovisionnement GRM
Les modalits entourant les critres de slection applicables lachat des fournitures et des matriaux,
incluant la mise jour du logiciel dapprovisionnement GRM sont indiques dans la procdure PL-095
Procdure dachats de services, de fournitures et de matriaux .
5.4 Vrification avant utilisation des nouvelles fournitures et des nouveaux matriaux
Les modalits entourant la vrification avant utilisation des nouvelles fournitures et des nouveaux matriaux
ayant une incidence sur la qualit des analyses ou des PAQE sont indiques dans la procdure PL-095
Procdure dachats de services, de fournitures et de matriaux .
1. OBJET
Cette procdure dcrit comment le laboratoire de toxicologie effectue le suivi des actions prventives, des
non-conformits et des rclamations (APNCR) dans le but didentifier les causes et de mettre en place des
mesures correctives en lien avec lobjectif damlioration de lefficacit de ses systmes qualit, tel quindiqu
dans ses politiques qualit. Elle permet didentifier, denregistrer et dassurer le suivi appropri, incluant
lvaluation de lefficacit, des mesures correctives mises en place. Elle permet galement deffectuer le suivi
des cots qui sont rattachs cette procdure.
2. DOMAINE D'APPLICATION
Cette procdure sapplique aux APNCR en rapport avec les systmes qualit ISO/CEI 17025 et CAN-P-43,
incluant celles mises par les organismes accrditeurs et autres organismes rglementaires auxquels le
laboratoire de toxicologie est soumis.
3. DOCUMENTS ASSOCIS
Pi 2.2 Organisation
Pi 2.11 Archivage PAQE
PL-075 Procdure didentification, denregistrement et de suivi daction prventive, de non-conformit et de
rclamation
PO-13.1 Archivage
Registre des actions prventives, des non-conformits et des rclamations ISO/CEI 17025 et PAQE
CAN-P-43, documents originaux
4. DFINITIONS/ABRVIATIONS
Les dfinitions de Action prventive , Mesure corrective , Non-conformit , Notification au
personnel , Rclamation et Responsable dsign se trouvent la section 3.1 Dfinitions du
Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025.
5. RESPONSABILITS
Tout le personnel du laboratoire de toxicologie peut identifier et enregistrer une APNCR. La personne qui identifie et
enregistre la demande est aussi responsable de son traitement immdiat sil y a lieu.
Le responsable qualit reoit et conserve dans un registre les formulaires didentification, denregistrement et
de suivi daction prventive, de non-conformit et de rclamation (F-17-01). Il numrote le formulaire,
slectionne un responsable dsign et assure le suivi du processus.
Le responsable dsign doit, dans les dlais spcifis, assurer le traitement non immdiat de lAPNCR qui
consiste identifier la cause de la situation et mettre en place des mesures correctives ou effectuer une
notification au personnel concern par la situation. Lorsque des activits ont t suspendues, il en autorise la
reprise et avise le responsable indiqu au point 5.1 de cette procdure.
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MANUEL DE PROCDURES PO-17.1
Actions prventives, non-conformits et rclamations
6. SYSTME
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MANUEL DE PROCDURES PO-17.1
Actions prventives, non-conformits et rclamations
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MANUEL DE PROCDURES PO-18.1
Audits internes
1. OBJET
Cette procdure permet de planifier, raliser et suivre le processus daudit interne dans le but de vrifier si les
activits relatives aux systmes qualit et les rsultats correspondants sont conformes aux exigences
prvues dans les normes applicables (ISO/CEI 17025 et CAN-P-43). Elle permet aussi de dterminer
lefficacit des systmes qualit et dy apporter des amliorations continues.
2. DOMAINE D'APPLICATION
Cette procdure sapplique au systme qualit ISO/CEI 17025 et au systme qualit CAN-P-43 ainsi quaux
mthodes danalyse et aux programmes dassurance qualit externes (PAQE) inscrits dans les portes
daccrditation. Elle prend en compte les lments suivants : les manuels des procdures des systmes
qualit, les mthodes danalyse, les procdures et autres documents sy rattachant.
3. DOCUMENTS ASSOCIS
L-01 Liste des auditeurs internes
L-02 Liste du personnel dsign chaque division et aux PAQE dans le cadre des audits internes
L-04 Liste du personnel dsign pour la ralisation des mthodes danalyse de la porte daccrditation
L-10 Liste des chimistes responsables des mthodes danalyse
Pi 2.11 Archivage
PL-074 Procdure pour la planification, la ralisation et le suivi des audits internes
PO-13.1 Archivage
PO-17.1 Actions prventives, non-conformits et rclamations
Registre des audits internes ISO/CEI 17025, documents originaux et dossier sur support informatique :
F:\Partage\Commun\ACCREDITATION ISO\Audits internes\ slectionner la planification annuelle
consulter
Registre des audits internes du systme qualit CAN-P-43, document originaux et dossier sur support
informatique : F:\Partage\Commun\ACCREDITATION PAQE\Audits internes\ slectionner la planification
annuelle consulter
4. DFINITIONS/ABRVIATIONS
Les dfinitions de Membres de la direction et de Preuve daudit se trouvent la section 3.1
Dfinitions du Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI 17025.
5. RESPONSABILITS
Le responsable qualit est responsable de la planification, de la gestion et du suivi des audits internes selon
le calendrier tabli et les demandes des membres de la direction. Les membres de la direction peuvent
mandater le responsable qualit pour dclencher un audit interne sur un des processus des systmes qualit
(ISO/CEI 17025 ou CAN-P-43) dont ils mettent en doute lefficacit.
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MANUEL DE PROCDURES PO-18.1
Audits internes
Lquipe daudit est responsable de prparer la grille daudit interne, deffectuer la collecte des informations,
de produire le rapport daudit interne et de formuler les demandes dactions correctives et prventives. En cas
de dsaccord sur la pertinence dmettre une demande daction corrective ou prventive, le responsable
qualit prend la dcision finale.
Le responsable de lquipe daudit interne prside les runions douverture et de clture des audits internes.
Tout le personnel du laboratoire, y inclus les membres de la direction et le responsable qualit, peuvent tre
audits. Laudit doit se prsenter aux runions douverture et de clture de laudit, lexception des
exclusions indiques dans la PL-074 Procdure pour la planification, la ralisation et le suivi des audits
internes . Sil prvoit tre absent, il doit en avertir le responsable qualit. L'audit doit mettre la disposition
de l'quipe d'audit toutes les ressources ncessaires pour la ralisation de l'audit.
5.1 Slection du responsable dsign pour rpondre aux demandes dactions correctives et
prventives
5.1.1 Demandes relatives aux procdures des systmes qualit (PO pour ISO/CEI 17025 ou Pi pour CAN-P-43)
Le responsable qualit est le responsable dsign pour rpondre aux demandes dactions correctives et
prventives concernant ces procdures.
5.1.2 Autres demandes en relation avec ISO/CEI 17025
Selon le document audit le responsable dsign est slectionn parmi le personnel suivant : le chimiste
responsable de la division audite et/ou un coordonnateur technique et/ou le chef du Secteur projets majeurs
et soutien et/ou le chimiste responsable dune mthode danalyse tel quindiqu dans la liste L-10 Liste des
chimistes responsables des mthodes danalyse . Le chef du Secteur projets majeurs et soutien, lorsque
requis, est responsable de notifier les clients. Dans tous les cas le responsable dsign doit transmettre les
rponses aux demandes dactions correctives et prventives et les preuves des corrections et/ou de
notification au responsable qualit dans les dlais demands.
5.2 Correction des fautes (de frappes, de franais et grammaticales) et amlioration dans la
prsentation des documents
Le responsable qualit est responsable des procdures PO (pour ISO/CEI 17025) et Pi (pour CAN-P-43).
Les coordonnateurs techniques des divisions sont responsables des autres documents.
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MANUEL DE PROCDURES PO-18.1
Audits internes
6. SYSTME
Les audits internes sont raliss ponctuellement selon la planification annuelle. Ils peuvent aussi tre
dclenchs suite une valuation non satisfaisante des mesures correctives apportes dans le cadre de la
PO-17.1 Actions prventives, non-conformits et rclamations du Manuel des procdures du systme
qualit ISO/CEI 17025 ou la demande dun membre de la direction ou dun changement dans lorganisation.
Les procdures auditer sont celles indiques dans le Manuel des procdures du systme qualit ISO/CEI
17025 lexception des sections 1.1 Domaine dapplication , 2.1 Rfrences , 3.1 Dfinitions et
5.1 Systme qualit et des procdures PO-4.14 Revue de direction et PO-18.1 Audits internes .
Elles incluent les mthodes danalyse de la porte daccrditation et tous les documents affrents.
Pour le Manuel des procdures du systme qualit PAQE CAN-P-43, les exceptions sont les
sections 1.1 Domaine dapplication , 1.2 Rfrences et 1.3 Dfinitions et les procdures
Pi 2.1 Systme de management de la qualit et Pi 2.13 Revue de direction .
Les auditeurs sont slectionns parmi la liste L-01 Liste des auditeurs internes .
Le personnel audit est slectionn parmi la liste L-02 Liste du personnel dsign chaque division et aux
PAQE dans le cadre des audits internes , la liste L-04 Liste du personnel dsign pour la ralisation des
mthodes danalyse de la porte daccrditation et en fonction des procdures/mthodes danalyse
audites.
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MANUEL DE PROCDURES PO-18.1
Audits internes
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