Professional Documents
Culture Documents
Tes keamanan kosmetik perlu dilakukan karena kosmetik digunakan pada kulit yang
sehat dan dalam jangka waktu yang lama.
Konsep dasar tes keamanan kosmetik yaitu karena kosmetik bukan single compound,
campurannya banyak, dan kosmetik penggunaannya sehari-hari tidak seperti obat
yang digunakan pada waktu tertentu atau ketika sakit. Sebelum suatu produk farmasi
atau kosmetik dapat dijual di masyarakat umum, produsen harus menyerahkan kepada
pemerintah cara pemakaian produk itu disertai laporan tentang hasil-hasil pengujian
keamananya pada hewan, manusia dan praktik klinis. Berdasarkan keterangan
tersebut, obat atau kosmetik yang oleh pemerintah dianggap berbahaya bagi umum
dapat dilarang untuk diedarkan. Di Indonesia, sebelum suatu produk kosmetik
diproduksi dan diedarkan ke masyarakat, formulasi, komposisi, nama, dan sifat
masing-masing bahan, serta cara pembuatan, sifat, dan hasil test keamanan produk
harus dilaporkan kepada BPOM untuk diteliti, dikoreksi. Jika disetujui, produk diberi
nomor surat izin produksi. Tetapi walaupun sudah disetujui, jika dikemudian hari
produk iru ternyata mengandung bahan di luar yang dilaporkan atau menimbulkan
gangguan yang parah pada pemakai, peredaran produk dilarang dan produksinya
dihentikan.
Oleh karena itu, sangat penting bagi produsen untuk memilih bahan baku yang aman
dan berkualitas tinggi, melakukan pengujian atau uji keamanan bahan baku sebelum
dimaasukkan dalam produk, menguji keamanan produk akhir sebelum dipasarkan dan
menguji keamanan produk akhir pada konsumen setelah beberapa lama dipasarkan
melalu pemeriksaan, wawancara dan kuesioner dengan para pemakai.
Secara umum terdapat 9 jenis tes keamanan yang digunakan untuk semua bahan yang
diklaim sebagai penyusun kosmetik yaitu:
1. Uji Toksisitas Akut
2. Uji Iritasi Primer
3. Uji Iritasi Kumulative
4. Uji Sensitivitas
5. Phototoxicity
6. Photosensitivitas
7. Eye Irritation
8. Mutagenesis
9. Tes Human Patch
Penjelasan
Dilakukan untuk mendapatkan informasi atau data tentang toksisitas suatu bahan
kimia pada hewan uji. Uji toksisitas akut termasuk kedalam jangka pendek. Dosis
yang digunakan pada uji ini yaitu dosis oral, untuk mengetahui apakah bahan
kosmetik atau kosmetik itu tertelan dapat menimbulkan toksik atau tidak, dan
mengetahui sistemik toksiknya. Pengujiannya sama dengan obat, yaitu melihat nilai
LD50. Penentuan LD50 dilakukan dengan cara menghitung jumlah kematian hewan
uji yang terjadi dalam 24 jam pertama sesudah pemberian dosis tunggal. Pada
pengujian subakut dan kronis, diinvestigasi sistemik pada hewan uji. Kemudian
dievaluasi selama 4 minggu, 3 bulan, 6 bulan 2 tahun. Dimonitoring pertumbuhan,
histopatologi, dan dideterminasi organ yang terkena toksik. Pengujian ini untuk
kosmetik yang pemakaiannya sering.
Pengujian ini bertujuan untuk melihat apakah suatu produk tersebut menimbulkan
adanya inflamasi atau tidak pada hewan uji atau manusia yang ditunjukkan dengan
warna kemerahan atau dermabiasi akibat proses inflamasi dengan pemakaian
berulang.
Faktor-faktor yang mempengaruhi respon iritasi pada kulit :
Bahan bahan baku yang digunakan untuk pengujian akan mempengaruhi respon
kulit meliputi :
1. Fisikokimia
2. Kemurnian : Bahan dengan kemurnian yang rendah dapat menyebabkan respon
iritasi
3. Pelarut : Pelarut dapat menjadi salah satu pemicu
4. Konsentrasi : Penggunaan konsentrasi maksimal memicu adanya iritasi
Faktor biologis meliputi faktor genetik, jenis kelamin, usia dan kondisi kulit
individual yang berbeda sehingga respon inflamasi yang ditimbulkan akan berbeda.
Faktor lingkungan saat pengujian kondisi lingkungan mempengaruhi respon kulit
yang dihasilkan, misalnya dilakukan pada suhu kamar akan berbeda hasilnya dengan
ruangan ber-AC serta cuaca yang berbeda pada setiap negara.
Cara penggunaan pengaplikasian material yang akan diuji harus pada lokasi yang
sama dan individu yang sama pula.
Metode yang dilakukan pada uji iritasi kulit, yaitu:
a. Draize Test
Mengevaluasi potensi iritasi bahan kimia pada binatang dengan memakai
kelinci albino sebanyak 6-8 ekor dengan bagian belakang dicukur
Tes dilakukan dengan teknik patch test pada kulit kelinci yang dilukai dan
pada kulit yang utuh.
Dilakukan dengan kelinci diatas 6 ekor, bulu-bulunya telah dicukur.
Bahan yang akan dites diletakkan pada bahan berbentuk segi empat (dapat
berupa surgical gauze).
Bahan yang dites untuk cairan: 0,5 ml untuk bahan padat/ setengah padat:
0,5 gram. Bahan padat dilarutkan dengan larutan yang sesuai.
Lalu seluruh badan kelinci dibungkus dengan bahan yang bersifat elastis
selama 24 jam. Ini untuk menjaga agar bahan yang akan dites tetap di
posisi semula dan mencegah penguapan. Setelah 24 jam, bahan diangkat
dan hasil reaksi dievaluasi, diulang setelah 72 jam.
Tes ini bukan untuk produk akhir (barang jadi).
d. Buhler Test
Tes ini digunakan untuk contoh bahan kimia, campuran-campuran dan produk-produk
jadi, efek sensitasi dan iritasi.
4. Sensitivitas
Tes ini untuk melihat reaksi imun setelah pemberian kosmetik. Diaplikasikan untuk
kosmetik dalam waktu yang panjang.
Menggunakan Maximisasi test :
- Menginduksi (intradermal) sistem imun menggunakan FCA yaitu campuran heat-
treated tuberculosis bacteria, liquid parafin dan surfaktan untuk melihat reaksi imun.
Fungsi Sodium lauril Sulfat (surfaktan kationik) sebagai pembuka jalur agar material
dapat masuk
5. Phototoxicity
Tes ini dilakukan untuk melihat sistem imun dimana bila terjadi alergi maka
menendakan kulit sensitif serta untuk melihat ketoksisitas suatu produk bila terkena
cahaya matahari maka dapat menyebabkan hiperpigmentasi.
Iritasi non imunologis yang berhubungan dengan cahaya dan terjadi setelah kulit
dikenai cukup cahaya. Yang dibutuhkan adalah non-erythrogenic light (320 nm) dan
penetrasi bahan yang bersifat phototoxic.
Animal test
1. Tikus dan kelinci yang sudah tidak berbulu diekspos ke bahan kimia selama
5-10 menit sebelum dikenai cahaya.
2. Pada manusia dibutuhkan waktu yang lebih lama (optimal 1 jam)
Human test
1. Tes ini cukup aman karena hanya sebagian kecil daerah yang dites dan
dapat dilakukan di daerah lengan dan belakang tubuh sehingga daerah wajah
dapat dihindari
2. Tes ini menimbulkan dermatitis setempat yang mudah sembuh
3. Kemungkinan dalam waktu beberapa minggu sampai beberapa bulan timbul
hiperpigmentasi
6. Photosensitivitas
Fotosensitivitas diinduksi terlebih dahulu karena bermasalahan dengan imun. Cara
induksi menggunakan sinar UV kemudian dibandingkan dengan yang tidak
menggunakan bahan.
7. Iritasi Mata
Tes ini tidak dilakukan pada mata manusia, melainkan menggunakan mata kelinci.
Respon pada mata cepat yaitu berkisar 2-4 detik. Apabila mengiritasi maka akan
timbul kemerahan atau bengkak. Setelah pengujian langsung bilas bagian yang mata
yang digunakan dengan air hingga bersih.
Produk-produk yang harus dites:
a. Kosmetik mata: maskara, eyeshadow, eyeliner, eye makeup remover, dan lain-
lain.
b. Kosmetik wajah: foundation, blusher, face powder, lipstick, dan lain-lain.
c. Kosmetik lain: nail cosmetic, hair care products, body lotion, dan lain-lain.
a. Preclinical Test
Iritasi karena bahan kimia adalah satu-satunya penyebab peradangan pada
mata yang dapat dites pre-clinically
Tes yang dilakukan : DRAIZE EYE IRRITATION TEST pada kelinci albino,
karena mata kelinci lebih sensitif dari pada mata manusia.
Iritasi pada mata karena bahan kimia dapat dites pada bagian mata :
konjuctive, iris dan kornea
Reaksi yang timbul : conjuctiva (erythema, edema), iris (hyperaemia), cornea
(opacity)
b. Clinical Test
Dengan memakai produk jadi untuk meneliti potensi iritasi pada mata
Dilakukan setiap hari selama 1 bulan
Dilakukan pemeriksaan setiap minggu oleh dermatologis dan/atau
ophthalmologis
8. Mutagenicity
Uji ini dilakukan untuk mengetahui apakah suatu produk dapat menyebabkan mutasi
gen atau tidak.
- Tes mutasi pada bakteri
Contoh : bakteri Salmonella dan E. Coli
- Kromosomal abberation test with mammalion cells in culture
Menggunakan cell lines
a. Reproduksi Toksisitas
Beberapa bahan untuk kosmetik dapat menggangu reproduksi. Pengujiannya sama
dengan uji teratogenik pada hewan.
b. Absorpsi, Distribusi, Metabolisme dan Ekskresi
Untuk mengetahui apakah bahan yang terdapat dalam kosmetik mengalami ADME di
dalam tubuh. Saat sampling seharusnya tidak ada bahan kosmetik dalam darah.
c. Uji Sensitivitas Agne
Pengujian yang dilakukan sama dengan patch test. Dilakukan pada lengan atau
punggung belakang.