Scribd Logo
Upload

Welcome to Scribd!

  • Norma Chilena Oficial Nch-Iso 17025.of2005

    Uploaded by

    Cuenca Marcelo
    20 views41 pages
    mcm

    Original Title

    Norma Chilena Oficial Nch-Iso 17025.Of2005

    Copyright

    © © All Rights Reserved

    Available Formats

    PDF or read online from Scribd

    Did you find this document useful?

    Is this content inappropriate?

    Report this Document
    mcm

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Download as PDF or read online from Scribd
    Flag for inappropriate content
    20 views41 pages

    Norma Chilena Oficial Nch-Iso 17025.of2005

    Uploaded by

    Cuenca Marcelo
    mcm

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Download as PDF or read online from Scribd
    Flag for inappropriate content
    of 41
    COPIA CONTROLADA NORMA CHILENA OFICIAL NCh-/SO 17025.0f2005 INSTITUTO NACIONAL DE NORMALIZACION @ INN-CHILE Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracién General requirements for the competence of testing and calibration laboratories Primera edicién = 2005 USO EXCLUSIVO DOCENCIA CORRESPONDENCIA CON NORMA INTERNACIONAL ISOMEC 17025:2005 |S} Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracién, 1DT Descriptores: cIN COPYRIGHT = 2008: INSTITUTO NACIONAL DE NORMALIZACION - NN + Pronibida reproaucian y venta * Diraccion: Rating Cousito N° 64, 6 Piso, Santiago, Chile Miombro de: SO tntstional Organization fr Standardization) © COPANT (Comisiin Panamericana de Normas Técnicas) M.— NORMA CHILENA OFICIAL NCh4SO 17025.0f2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracién Preémbulo El Instituto Nacional de Normalizacién, INN, es el organismo que tiene a su cargo el estudio y preparacién de las normas técnicas a nivel nacional. Es miembro de la INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos organismos. Esta norma se estudié para establecer los requisites generales para la competencia en la realizacion de ensayos y/o calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio. Esta norma es idéntica a la Norma Internacional ISO/IEC 17026:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratories de ensayo y de calibracién, en su traduccién al espanol certificada Para los propésitos de esta norma se han realizado los cambios editoriales que se indican y justifican en Anexo C. La norma NCh-ISO 17025 ha sido preparada por la Divisién de Normas del Instituto Nacional de Normalizacién, y en su estudio el Comité estuvo constituido por las organizaciones y las personas naturales siguientes: ‘Aguas Araucania S.A, Lucfa Parra P. Esperanza Vergara A. Aguas del Valle S.A, Ruth Mercado H. AQS Ltda. Ingrid Kéhnenkamp ©. AQUA Calidad del Agua Ltda. Elizabeth Echeverria 0. Asociacién Chilena de Seguridad, AChS ‘Ana Maria Salazar B. NChISO 17025 Asociacién Interamericana de Ingenieria Sanitaria y Ambiental, AIDIS Elizabeth Echeverria 0. Centro de Estudios, Medicién y Certificacién de Calidad, CESMEC Lida Myrna Fatindes V Claudia Soto V. DTS Ltda. José Villanueva V. Rubén Zuiiga 0. Empresa de Servicios Sanitarios de Los Lagos S.A Paulina M. Zavala G. ENICAL Ltda Maria Angélica Pantoja L. Patricia Vargas A. IDIEM - Universidad de Chile Osear Clasing J, Patricio Jorquera E. Inspeccién Técnica Industrial Ltda., INTECIL Guillermo Sanz A, Instituto de Salud Publica, ISP Mariana Fernandez C. Instituto Nacional de Normalizacién, INN ‘Ana Marfa Coro M. M. Esther Palomero M. Elsa Samaniego E. Laboratorio Austral de Control de Calidad Bioquality S.A. Marcela Castillo A. Laboratorio Hidrolab S.A. Cristian Palma F. Gladys Venegas J. Margarita Villacura V. Laboratorios de Servicios Avanzados Ltda., LABSER Carolina Sepulveda F. Particular Daniel Canales M. Particular Paula Moya C. Particular Jorge Nunez B. Particular Fernando Tapia C SGS Lakefield Research Chile S.A, Eugenia Balcazar R. Superintendencia de Electricidad y Combustibles, SEC Emilio Casas G. Superintendencia de Servicios Sanitarios, SISS Ricardo Cristi L Universidad Austral de Chile Monica Séez L. Universidad de Chile - Facultad de Ciencias Quimicas y Farmacéuticas Luis Lopez V. Maria Elisa Marin S, Rodrigo Rojas A. USACh Marco Avaria A. Universidad de Santiago de Chi En forma adicional a las organizaciones que patticiparon en Comité, el Instituto recibié Fespuesta durante el periodo de consulta publica de esta norma, de las entidades siguientes: Aguas Magallanes S.A, Alex Stewart Intercorp Chile y Cia. Ltda. Certank Lida Control Gas Lida, Espinosa Consultores Ltda. Indura S.A., Industria y Comercio Ltda. Inspeccién Técnica y Control de Calidad Ltda. Instituto de Investigaciones y Control " NCh-ISO 17025 Laboratorio Biovac S.A, Servicio Agricola y Ganadero, SAG Universidad Austral de Chile - Instituto de Medicina Preventiva Veterinaria Ministerio de Obras Publicas - Direccién de Vialidad En los casos en que en la norma aparece a mencién a normas internacionales, se debe entender que dicha referencia corresponde a las normas chilenas homologadas siguientes: Norma internacional Norma chilena 180 9000:2000 NCh9000.0f2001 - 180 8000:2000 ISO/IEC 17000:2004 NCh-ISO 17000-2005 ISO/IEC 17011:2004 NCh-SO 17011-2005 Los Anexos &, 8 y C no forman parte de la norma, se insertan sélo a titulo informativo. Esta norma anula y reemplaza a la norma NCh-ISO 17025.0f2001 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracién, declarada Oficial de la Republica por Resolucién Exenta N°529, de fecha 28 de diciembre de 2001, del Ministerio de Economia, Fomento y Reconstruccién, publicada en el Diario Oficial del 22 de enero de 2002 Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalizacién, en sesién efectuada el 22 de noviembre de 2005. Esta_norma ha sido declarada Oficial de la Repiblica de Chile por Resolucién Exenta N° 877, de fecha 13 de diciembre de 2005, del Ministerio de Economia, Fomento y Reconstruccién, publicada en el Diario Oficial del 21 de diciembre de 2005. NORMA ISO/IEC INTERNACIONAL 17025 ‘Segunda edicion 1-05-15 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracion General requirements for the competence of testing and calibration laboratories Prescriptions générales concemant la compétence des laboratoires détalonnages at dessais Numero de referencia ISOMEC 17025:2008(ES) IER Iso ges © 1SOnEC 2005 ISO/IEC 17025:2005(ES) PDF ~ Exoneracién de responsabilidad Et provontafichero POF puede contener pleas de caracteres integradas. Conforma a las condiciones de lcecia de Adobe, este thera Boda ser impreso 0 visalizado, pero no debera ser modtcado a menos qve el ardenadoyemplea para tal it cent con wns Kena {e autoice a utizacion do esis paizas y que dsiasesten insaladas en el orden Al descargar este icra, ae partes mepleades ceptan de hecho ta responsabilidad de no ting las condiagnes de hcenca de Adobe La Secreta Cental de ISO efoes lade ‘osponsabildaa sob osin cues, ‘Adobo es una marca wgsirada de Adobe Systems Incorporated Los detalles relatos os preductes software lizados para la creacén de presente fchero POF estan disponibles en a seccion Genel nfo del fchera. Los parametros de creaion PDF han sido optizados para ta impresion, Se han adoplado todas Ins medidas pertinence ara goraniza a eotacon de este fichero por ls camlés miembros de 180. Enla everuaiod pace proba de surgi un poten de ulzacn,sinase comunicalo ala Secretaria Cental ala diracion ue sc Sea ple Go pasa © 1502005 Reservados fos derechos de repreduccin. Salvo prescrigcin deren, no pode reproducise i utiizarse ninguna pare de esta pubicaccn ‘ajo ninguna forma y por ningin procedmieni elecronico © mecania, fotocopas y micefis elise, em el acuerdo este da 150. sobotado a a siguiente direction 9 del comita membro de IS0 en el pas del sobatane 180 copyright ofce Case postale 50+ CH-1211 Geneva 20 Ti + 4122 74908 11 Fax: + 412274900947 Esai copyight@iso ch Web wna ch Inprosa en Suica ISONEC 17025:2005(ES) Indice Pe, Preambulo.. Prétogo .. Préloge de la versién en espaol. Introduccién.. 1 Alcance y campo de aplicacion 2 Referencias normativas.. 3 Términos y definiciones.. 4 Requisitos relativos a la gestion. 44 Organizacién . 42 Sistema de gestién... 43 Control de los documentos 43.1 Generalidades. 7 —— 4.3.2 Aprobacién y emision de los documentos 4.3.3 Cambios a los documentos 44 Revision de las solicitudes, cotizaciones y contratos. 4.5 — Subcontratacion de ensayos ylo calibraciones, 46 — Compras de servicios y su = 4.7 Servicio al cliente .. 48 — Reclamos. 49 Control de trabajo de ensayo ylo calibracion no conforme. 4.40 Mejoramiento eee 4.41 Acciones corre: 4.41.1 Generalidades.. 4.41.2 Anélisis de las causas..... 4.41.3. Seleccién e implementacién de las acciones correctivas » 4.11.4 Seguimiento de las acciones correctivas 4.41.5 Auditorias adicionales 4.12 Acciones preventivas. 4.13 Control de los registros. 4.13.1 Generalidades 4.13.2 Registros técnicos... 4.14" Auditorias internas 4.48 — Revisiones por la direccién 5 Requisitos técnicos, 5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales. 5.4 Métodos de ensayo ylo calibracién y validacién de los métodos. 5.4.1 Generalidades = 5.4.2 Soleccién de los métodos. 5.4.3. Métodos desarrollados por el laboratorio.... 5.4.4 Métodos no normalizados 5.4.5 Validacién de los métodos...... 5.4.6 Estimacién de la incertidumbre de la medicion 5.4.7 Control de los datos. so 5.5 Equipos, 5.6 Trazabilidad de las mediciones.. 5.6.1 Generalidades 5.6.2 Requisitos especifices. 5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia. 5.7 Muestroo. 5.8 — Manipulacién de los itemes de ensayo yio calibracion.. 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo ylo calibracion 5.10 Informe de los resultados. a a 5.10.1 Generalidades. 5.10.2 Informes de ensayo y certificados de calibracion 5.10.3 Informes de ensayo. = 5.10.4 Certificados de calibracion... 5.10.5 Opiniones e interpretaciones 5.10.6 Resultados de ensayo ylo calibracién obtenidos de los subcontratistas. 5.10.7 Transmisién electronica de los resultados. 2 5.10.8 Formato de informes y certificados... 5.10.9 Correcciones a los informes de ensayo y certificados de calibracion.. ‘Anexo A (Informative) _ Referencias cruzadas nominales a ISO 9001:2000 Anexo B (Informative) Directrices para establecer aplicaciones para areas especif 27 Anexo C (Informative) Justificacién de los cambios editoriales. 28 Bibliogratia 29 Tabla At - Referencias eruzadas nor 25 28 Tabla C.1 - Cambios editoriales ISOMEC 17025:2005(ES) Prélogo 1SO (Organizacién Internacional de Normalizacién) © IEC (Comisién Electratécnica Intemacional) forman el sistema especializado para la normalizacion mundial. Los organismos nacionales miembros de ISO e IEC Participan en el desarrollo de las Normas Intemacionales a través de comilés tecnicos establecidos por la organizacién respectiva, para tratar con areas particulares de la actividad técnica, Los comités técnicos de ISO & IEC colaboran en areas de interés mutuo. Otras organizaciones internacionales, publicas y privadas, vinculadas 2 ISO e IEC, también participan en el trabajo, En el campo de la evaluacién de la conformidad, el Comité de ISO para la evaluacion de la conformidad (CASCO) es responsable del desarrollo de Normas y Guias Internacionales, {Las normas intemacionales se redactan de acuerdo con las raglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISONEC. Los proyectos de normas internacionales se circulan a los organismos nacionales para votacién. La publicacién como Norma Internacional requiere la aprobacién de a lo menos el 75% de los organismos nacionales con derecho a voto. Se llama la atencién sobre la posiblidad que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO e IEC no se responsabilizan por la identificacion de ningun derecho de patente. ISOMIEC 17028 fue preparada por el Comité de ISO para la evaluacién de la conformidad! (CASCO). Fue circulada para su volacién a los organismos nacionales tanto de ISO como de IEG, y fue aprobada por ambas corganizaciones, Esta segunda edicién anula y reemplaza a la primera edicién (ISO/IEC 17025:1999), la cual ha sido revisada técnicamente. Prélogo de la versién en espajiol Esta_norma ha sido traducida por el Grupo de Trabajo "Spanish Translation Working Group” del Comité 'SO/CASCO, Comité para la evaluacién de la conformidad, en el que participan representantes de los organismos nnacionales de normalizacién y representantes del sector empresarial de los paises siguientes: Argentina, Brasil, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Espaia, Estados Unidos de América, México, Repiblica Dominicana, Uruguay y Venezuela. Iguaimente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisién Panamericana de Normas Técnicas) ¢ IAAC (Cooperacién Interamericana de Acreditacion) Esta traduccién es parte del resultado de! trabajo que el Grupo ISO/CASCO STWG viene desarrollando desde 2002 para lograr la unificacion de la terminologia en lengua esparicla en el ambito de la evaluacion de la ‘conformidad, ISO/IEC 17025:2005(ES) Introduccién La primera edicién (1999) de esta norma internacional fue producto de la amplia experiencia adquirida en la implementacién de la Guia ISOMEC 25 y EN 45001, a las que reemplazé. Contiene todos los requisitos que tienen que cumplir los laboratorios de ensayo y de calibracién si desean demostrar que poseen un sistema de gestién, son técnicamente compelentes y son capaces de generar resultados técnicamente validos. La primera edicion hacia referencia a ISO 9001:1994 e ISO 90021994. Dichas normas han sido reemplazadas por 180 8001:2000, lo que hizo necesario alinear ISO/IEC 17025. En esta segunda edicién se han modificado 0 agregado subclausuias sdlo en la medida que fue necesario a la luz de ISO 90012000. Los organismos de acreditacién debertan reconocer la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracién que se basen en esta norma intemacional para sus acreditaciones. La clausula 4 establece los requisites para una gestion sélida. La cldusula-S establece los requisites para la competencia técnica en los tipos de ensayos y/o calibraciones que el laboratorio leva a cabo, El creciente uso de los sistemas de gestién ha producido un aumento de la necesidad de asegurar que los laboratorios que forman parte de organizaciones mayores 0 que offecen otros servicios, puedan funcionar de acuerdo con un sisiema de gestion de la calidad que se considera que cumple con ISO 9001 asi como con esta norma, Por ello, se ha tenido el cuidado de incorporar todos aquellos requisitos de ISO 9001 que son pertinentes al alcance de los servicios de ensayo ylo calibracion cubiertos por el sistema de gestidn del laboratorio. Los laboratorios de ensayo ylo calibracién que cumplen esta norma funcionaran, por lo tanto, también de acuerdo con ISO 9001 La conformidad del sistema de gestion de la calidad implementado por el laboratorio, con los requsitos de ISO 9001, no constituye por si sola una prueba de la competencia del laboratorio para producit datos y resultados técnicamente valides. Por otro lado, la conformidad demostrada con esta norma tampoco significa que 1 sistema de gestion de la calidad implementado por el laboratorio cumpla todas los requisites de ISO 9001 La aceptacién de jos resultados de ensayo y de calibracion entre paises deberia resultar mas facil si los laboratorios cumplen esta norma y obtienen la acreditacién de organismos que han firmado acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos equivalentes que utilzan esta norma en otros paises. El uso de esta norma facilitaré la cooperacién entre laboratorios y otros organismos y ayudard al intercambio de informacion y experiencia, asi como a la armonizacién de normas y pracedimientas. NORMA INTERNACIONAL ISO/IEC 170252005 (ES) Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracién 1 Alcance y campo de aplicacion 1.1 Esta norma establece los requisitos generales para la competencia en la realizacién de ensayos ylo calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y calibraciones que se realizan ullizando métodos normalizados, métodos no normalizados y mélodos desarrolladas por el propio laboratorio. 4.2. Esta norma es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos ylo calibraciones. Estas pueden ser, por ejemplo, los laboratorios de primera, segunda y tercera parte, y los taboratorios en los que los ensayos 0 las calibraciones forman parte de la inspection y la certfcacion de productos. Esta norma es aplicable a todos los laboratorios, independientemente de la cantidad de empleados o de la extensién del alcance de las actividades de ensayo ylo calbracin. Cuando un laboratorio no realiza una o varias de las actividades contempladas en esta norma, tales como el muestreo 0 el disefio y desarrollo de nuevos métodos, los requisitos de las clausulas correspondientes no se aplican 1.3 Las notas que se inclyyen proporcionan aclaraciones del texto, ejemplos y orientacién. No contienen requisitos y no forman parte integral de esta norma, 1.4 Esta norma esta prevista para que la utlicen los laboratorios cuando desarrolian los sistemas de gestion para sus actividades de fa calidad, administrativas y técnicas. También puede ser utiizada por los clientes del laboratorio, las autoridades regiamentarias y los organismos de acreditacion cuando confirman 0 reconocen la ‘competencia de los laboratorios. Esta norma no esté prevista para ser utlizada como base para la certiicacisn de 10s laboratorios. NOTA1 El término “sistema de gestion’ en esta norma, designa los sistemas de la calidad, administrativos y tecnicos, que Figen las actividades de un laboratoio. NOTA2 — Lacerficacion de un sistema de gestion veces también se denomina registro, 1.5. _El cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de seguridad, relacionados con el funcionamiento de los laboratorios, no esta cubierto por esta norma. 1.6 Si los taboratorios de ensayos y/o calibracién cumplen los requisites de esta norma, actuarén bajo un sistema de gestion de la calidad para sus actividades de ensayo ylo calibracién que también cumplira los Principios de ISO 9001. EI Anexo A proporciona referencias nominales cruzadas entre esta norma e ISO 9001 Esta norma cubre requisites para la competencia técnica que no estan cubiertos por ISO 9001. NOTA 1 _Podria ser necesario explcaro intorpretarciertos roquistos de esta norma a fin de asequrarse que os requistos se apicarén de manera coherente. En Anexo B se dan pautas para establecer aplicaciones para areas especificas (ver ISONEC 17011). NOTA2 _ Si un laboratario desea ser acreuitado para todas © para parle de sus actividades de ensayo ylo calibracion, \deberiaseleccionar un organismo de acreditacién que funcione de acuerdo con ISOIIEC 17011 ISOMEC 17025:2005(ES) 2 Referencias normativas Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacién de este documento. Para las referencias con fecha solo se aplca la edicién citada. Para las referencias sin fecha se aplica la tilima edicién del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacion), ISONEC 17000, Evalvacién de la conformidad - Vocabulario y principios generates VIM, Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrologia, publicado por BIPM, IEC, IFCC, ISO, UIPAC, UIPAP y OIML. NOTA Ena bibliografa se citan otras normas, guias, etc. relacionadas con los temas tratados en esta norma ones 3 Términos y defi Para los tines de esta norma se aplican los términos y definiciones pertinentes de ISO/IEC 17000 y det Vibt NOTA En 1S0 9000 se establocen las doficiones generale relativas fa calidad, mientras que \SONEC 17000 estabace detiniciones quo se rofieren especificamente a ta cericacién y acrectacion de laboratories. Cuando las defindones de 180 9000 sean diferentes, tienen preferencia las de ISOIEC 17000 y as de! VIKA 4 Requi s relativos ala gestion 44° Organizacién 4.1.4 El laboratorio o la organizacion de la cual forma parte, debe ser una entidad con responsabilidad legal. 4.4.2 Es responsabilidad del laboratorio realizar sus actividades de ensayo ylo calibracién de modo que se ‘cumplan los requisitos de esta norma y se salisfagan las necesidades de los clientes, autoridades reglamentarias U organizaciones que otorgan reconocimiento, 4.1.3 El sistema de gestion debe cubrir el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes o en instalaciones temporales o moviles asociadas, 4.4.4 Si el laboratorio es parte de una organizacién que desarroia actividades distintas de las de ensayo yio Calibracién, se deben defini las responsabilidades de! personal clave de la organizacién que participa o influye en las actividades de ensayo ylo calibracién del laboratorio, con el fin de identificar potenciales confictos de intereses. NOTA1 Cuando un laboraterio es parte de una organizacién mayor, es conveniente que las disposiciones de ta frganizacién aseguren que los departamentos que tengan inereses divergenies, tales como los departamentos de produccon, ‘comercializacién, 0 financiero, no influyan en forma adversa en el cumplimento del laboratorio con los requisitos de esta NOTA2 Si ol laboratorio desea ser reconocido como un laboratario de tercera parte, es conveniente que pueda demostrat us es imparcal y que tanto! como su personal estan libres de toda presion indebida, comercial. fnanciera o de otra indole, ue pueda influir en su jicio tecnico. Es conveniente que et laboratoro de ensayo yo caliracion de tercera parte no lleve & cabo ninguna actividad que pueda poner en peligro la confianza en su independencia de cio e integridad en relacién con sus actividades de ensayo o caloracién, 4.4.5. Ellaboratorio debe: 3) tener personal directivo y técnico que tenga, independientemente de otras responsabilidades, la autoridad y {os recursos necesarios para desempefiar sus tareas, incluida la implementacion, el mantenimiento y el ‘mejoramiento del sistema de gestion, y para identificar la ocurrencia de desviaciones respecto del sistema de gestion 0 de los procedimientos de ensayo 0 calibracién, e iniciar acciones destinadas a prevenir 0 minirnizar dichas desviaciones (ver también 5,2); ISO/IEC 17025:2005(ES) b) tomar medidas para asegurarse que su gerencia y su personal estén libres de cualquier presin o influencia indebida, interna o extema, comercial, fnanciera 0 de otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo ©) tener politicas y procedimientos para asegurar la proteccién de la informacién confidencial y los derechos de propiedad de ous dente, includos Jos procedimentos para la protacién del almacenamento y lay / lransmisin electrénica de los resultados; 4) tener polticas y procedimientos para evitar interven en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, impariailad, juice 0 integrdad operativa vw €) defini ia organizacion y la estructura de gestién del laboratorio, su ubicacion dentro de la organizacién madre, yy las relaciones entre gestion de la calidad, operaciones técnicas y servicios de apoyo; fl especificar la responsabilidad, autoridad e interrelacién de todo el personal que dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta a la calidad de los ensayos y/o calibraciones; 9) prover adecuada supervision al personal encargado de los ensayos yio calibraciones, incluidos los que estén en entrenamiento, por personas familiarizadas con los métadas y procedimientos, con el objetivo de cada ensayo o calibracion y con la evaluacién de los resultados de los ensayos ylo calibraciones, hh) tener una gerencia técnica con la responsabilidad total por las operaciones técnicas y la provisién de los ‘recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del laboratoro, ')nombrar un _miembro del personal como responsable de la calidad (0 como se designe), quien independientemente de otras obligaciones y responsabilidades, debe tener definidas la responsabilidad y la auloridad para asegurarse que e! sistema de gestion relativo a la calidad sera implementado y respetado en todo momento; el responsable de la calidad debe tener acceso directo al mas allo nivel directivo en el cual se toman decisiones sobre la politica y los recursos del laboratorio; 1) designar surogenes para el persona ecto cave (ver Nota, V/ NOTA Las personas pueden trar mas de un cago puede ser mpaciable designer strogants praca cary k)_asegurarse que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de la manera fen que contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestion. 4.4.6 | La alta gerencia se debe asequrar que se establecen los procesos de comunicacién apropiados dentro det laboratorio y que la comunicacién se efectia considerando la eficacia del sistema de gestion, 4.2 Sistema de gestion 4.21 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de gestién apropiado al alcance de sus actividades. El laboratorio debe documentar sus politicas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones tanto como sea necesario para asegurar la calidad de los resultados de los ensayos ylo calbaciones. La documentacién del sistema debe ser comunicada al personal pertinente, debe ser comprendida por él, debe estar € 8u disposicién y debe ser implementada por él Vv 4.22 Las politicas del sistema de gestin del laboratorio concemientes a la calidad, inluida una dectaracién de 'a politica de la calidad, deben estar definidas en un manual de la calidad (o como se designe), Los objetivos Generales deben ser establecidos, y revisados durante fa cevision por la direccion. La deciaracion de la poltea de J la calidad debe ser emitida bajo la autoridad de la alta gerencia, Como minimo debe incl lo siguiente ) el compromiso de Ia gerencia det laboratorio con la buena practica profesional y con la calidad de sus ensayos ¥lo calibraciones durante el servicio a sus cliente: b) una dectaracion de la gerencia respecto a las condiciones del servicio que presta el laboratorio; ©} el proposito del sistema de gestion consemiente a la calidad: ISONEC 17025:2005(ES) 4) un requisito que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo y/o calipracién dentro del laboratorio se familiance con la documentacién de la calidad e implemente las polticas y los procedimientos fen su trabajo; @) el compromise de la gerencia del laboratorio de cumplir esta norma y mejorar continuamente Ia eficacia del sistema de gestion. NOTA La dectaracién de la politea de la calidad deberia ser concisa y puede Inciur el requista que los ensayes ylo calbraciones siempre se deben efectuar de acuerdo con los métodos establecidos y os requistos de los clentes. Cuando el laboratoria de ensayo o caltracion forme parte de una organizacion mayor, algunos elementos de la politica de Ia calidad pueden estar en alias documents. 42.3 La alla gerencia debe proporcionar evidencias del compromiso con el desarrollo y la implementacién de! sistema de gestién y con mejorar continuamente su eficacia, 4.2.4 La alta gerencia debe comunicar a la organizacion la importancia de satisfacer tanto los requisitos det cliente como los legales y reglamentarios, 4.2.5 El manual de la calidad debe contener 0 hacer referencia a los procedimientos de apoyo, incluidos los rocedimientos técnicos, Debe describir a estructura de la documentacién utlizada en el sistema de gestion 2 42.6 Enel manual de la calidad deben estar defnidas las funciones y responsabilidades de la gerencia técnica y del responsable de la calidad, incluida su responsabilidad para asegurar el cumplimiento de esta norma, Vv 4.2.7 La alla gerencia se debe asegurar que se mantiene la integridad del sistema de gestion cuando se planifican e implementan cambios en éste. 4.3. Control de los documentos 43.1. Generalidades El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para el control de todos los documentos que forman parte de su sistema de gestién (generados internamente o de fuentes extomas), tales como la reglamentacién, las rnormas y otros documentos normatives, los métodos de ensayo ylo calibracién, asi como los dibujo, el software, las especificaciones, las instrucciones y los manuales, NOTA1 En este contexto el término ‘documento puede signfcar declaraciones de la politca, procedimientos. lespeciicaciones, tablas de caibracén, ificos, manuales, pester, avsos, memorandos, sofware, dibvjos,plands, ee, Pueden estar en diversos meds, ya sea en papel o soportes electanicos, y pueden ser digitale, analogicos fotagraficos 0 escritos NOTA2 _Elcontro de ios datos relacionados con los ensayos y calibraciones se descnibe en §.4.7. El control de los rogistros se deserbe en 413, 4.3.2 Aprobacién y emisién de los documentos. 4.3.21 Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como parte det sistema de gestion deben ser revisados y aprobados, para su uso, por el personal autorizado antes de su emisién. Se debe establecer una lista maestra 0 un procedimiento equivalente de control de la documentacién, identificando et ‘estado de revisién vigente y la distibucién de los documentos del sistema de gestidn, la cual debe ser facilmente accesible con el fin de evitar el uso de documentos no validos u obsoletos. 4.3.2.2 Los procedimientos adoptados deben asegurar que: 8) las ediciones autorizadas de los documentos pertinentes estén disponibles en todos los sitios en que se llevan a cabo operaciones esenciales para el funcionamiento eficaz del laboratorio; b) los documentos sean examinados periddicamente y, cuando sea necesario, modificados para asegurar la ladecuacion y el cumplimiento continuo con los requisites aplicables: ISONEC 17025:2005(ES) ©) los documentos no validos u obsoletos sean retirados inmediatamente de todos los puntos de emisién 0 uso, © sean protegidos, de alguna otra forma, de su uso no intencionado: 4) los documentos obsoletos, retenidos por motives legales © de preservacién del conocimiento, sean adecuadamente identiicados. 4.3.23 Los documentos del sistema de gestién, generados por el laboratorio, deben tener una identificacié unica. Dicha identificacién debe incluir la fecha de emisién y/o una identificacién de la revisién, la numeracion de las paginas, el nimero total de paginas © una marca que indique el final del documento, y la o las personas autorizadas a emitlos. 4.3.3 Cambios a los documentos 4.3.3.1 Los camibios a los documentos deben ser revisados y aprobados por el mismo cargo que realizd la revision original, a menos que se designe especificamente a otro cargo. E! personal designado debe tener acceso a los antecedentes pertinentes sobre los que basara su revision y aprobacién 4.3.32 Cuando sea practico ylo razonable, se debe indicar el texto modificado 0 nuevo en el documento 0 en los anexos apropiados. 4.3.3.3 Si el sistema de control de los documentos del laboratorio permite modificar los documentos a mano, hhasta que se edite una nueva version, se deben definir los procedimientos y las personas autorizadas para realizar tales modificaciones. Las modificaciones deben estar claramente identificadas, fimadas y fechadas. El documento. revisado se debe editar nuevamente tan pronto como sea posible. 4.3.3.4 Se deben establecer procedimientos para describir como se realizan y controlan las madificaciones de los documentos conservadas en los sistemas informaticos. 4.4 Revisién de las solicitudes, cotizaciones y contratos 4.4.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la revisién de las solicitudes, cotizaciones y contratos. Las politicas y los procedimientos para estas revisiones, que den por resultado un contrato para la realizacién de un ensayo 0 una calibracién, deben asegurar que: 2) os requisites, incudos los métodos @ utilizar, estén adecuadamentedefinis, documentados y entendidos (ver 5.4.2); 4 b) el laboratorio tenga la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos; ©) se seleccione el método de ensayo y/o calibracién apropiado, que sea capaz de salisfacer los requisitos de los clientes (ver 5.4.2). Cualquier diferencia entre el pedido u oferta y el contrato debe ser resuelta antes de iniciar cualquier trabajo. Cada Contrato debe ser aceptable tanto para el laboratorio como para el cliente. NOTA 1 La revision de la solictud, coizacion y contrato'se deberia llevar a cabo de manera prictica y eficaz, y se deberla tener en cuenta el efecto de los aspectos financieros, legales y de programacién del tiempo. Para los clientes Internos las revisiones de los peddos, las ofertas y los contatos se pueden realizar en forma simpliicada NOTA2 _ La revision de la capacidad deberia establecer que el aboratorio posee los recursos fisicas, de personal y de informacion necesarios. y que el personal del laboratono tiene las habilidades y la especialzacion necesarias para la fealzacién de los ensayos 0 de las calbraciones on cuestin. La revision puede también incluir los resultados de Una ppaticipacién anterior en comparaciones interlaboratorios 0 ensayos de aptilud, y la realizacion de programas de ensayos 0 de Calibraciones experimentales, uliizando muestras o ftemes de valor conocido con el fin de delerminar las incerisumbres de ‘edicion, ls limites de deteccién, los limites de confianza, etc NOTA3 Un contrato puede ser cualquier acuerdo verbal o escrito que tenga por fnalidad proporcionar servicios de ensayo Yio calibracion a un cliente . ISONEC 17025:2005(S) 442 Se deben conservar los regisitos de las revisiones, incluidas todas las modificaciones significativas, También se deben conservar los registros de las conversaciones mantenidas con los clientes relacionadas con sus requisitos o con los resultados del trabajo realizado durante el periodo de ejecucién del contrato. NOTA _Enel caso de la revision de tareas de rutina y otras tareas simples, se considera adecuado consignar la fecha y la Identiicacin (por ejemplo las iniciales) dela persona del laboratono, responsable de realzar ol trabajo contratado, En el €3S0 de tareas rutinarias repetitvas s6lo es necesano hacer Ia revision en la elapa incial de consla, y Si se Wata de un trabalo ‘utinario permanente, realizado segin un acuerdo general con el ciene, al ser clargado el contato, siemore que las requisites do! ciate no se modiiquon. En ol caso de tareas de ensayo yio calbracién nuevas, complojas 0 avanzadas, es convenient ‘mantener un registra ms completo 44.3 Larevisién también debe incluir cualquier trabajo que el laboratorio subcontrate 44.4 Se debe informar al cliente de cualquier desviacién con respecte al contrat. 44.5 Siun contrato necesita ser modificado después de haber comenzado el trabajo, se debe repetir el mismo proceso de revision de contrato y se deben comunicar los cambios a todo el personal afectado, 4.5. Subcontratacién de ensayos y/o calibraciones 4.5.1 Cuando un laboratorio subcontrate un trabajo, ya sea debido a circunstancias no previstas (por ejemplo, carga de trabajo, necesidad de conocimientos tecnicos adicionales 0 incapacidad temporal). o en forma continua {por ejemplo, por subcontratacién permanente, convenios con agencias o licencia), se debe encargar este trabajo 2 un subconiratsta competente, Un subcontratista competente es el que, por ejemplo, cumple esta norma para el trabajo en cuestion. 4.5.2 El laboratorio debe advertir al cliente, por escrito, sobre el acuerdo y, cuando corresponda, obtener la aprobacidn del cliente, preferentemente por escrito. 4.5.3 El laboratoria es responsable frente al cliente del trabajo realizado por el subcontratista, excepto en el caso {ue el cliente o una autoridad reglamentaria especifique el subcontratista a utlizar. 4.5.4 El laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratistas que utliza para los ensayos y/o calibraciones, y un registro de la evidencia del cumplimiento con esta norma para el trabajo en cuestion. 4.8 Compra de servicios y suministros 4.6.4. El laboratorio debe tener una politica y procedimientos para la seleccién y compra de los servicios y suministros que utliza y que afectan a la calidad de los ensayos y/o calibraciones. Deben existir provedimientos para Ia compra, la recepcién y el almacenamiento de los reactivos y materiales fungibles de laboratorio que se necesiten para los ensayos yio calibraciones. 4.6.2 El laboratorio se debe asegurar que los suministros, reactivos y materiales fungibles comprados, que afectan a la calidad de los ensayos y/o calibraciones, no sean ullizados antes que se haya inspeccionado, © verificado de alguna otra forma, que cumplen las especificaciones normalizadas 0 los requisitos definidos en los ‘métodos reiativos a los ensayos y/o calibraciones concernientes. Estos servicios y suministros deben cumplir con los requisites especiticados. Se deben mantener registras de las acciones tomadas para veriicar el cumplimiento. 4.6.3 Los documentos de compra de los elementos que afectan a la calidad de las prestaciones del laboratorio deben contener datos que describan los servicios y suministros solicitados. Estos documentos de compra deben ser revisados y aprobados en cuanto a su contenido técnico antes de ser liberados. NOTA La desexpcidn puede inclu el tipo, clase, grado, identiicaciin precisa, especiicaciones, dibujos, instrucciones de inspeccion, ares datos teenies, ncuida la aprobacion de los resultados de ensayo, la calidad requerida y la norma del sistema de gestion bajo ia que fueron reaizados. ISO/IEC 17025:2005(ES) 4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de los productos fungibles, suministros y servicios crticos que afectan a la calidad de los ensayos y/o calibraciones, y debe mantener los registros de dichas evaluaciones y eslablecer una lista de aquellos que hayan sido aprobados, 4.7 Servicio al cliente 4.7.4 El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con los clientes 0 sus representantes para actarar la solicitud del cliente y para realizar el seguimiento del desemperio del laboratorio en relacion con el trabajo realizado, siempre que el laboratorio garantice la confidencialidad hacia otros clientes, NOTA 1 Dicha cooperacian se puede refer a los aspectos siguientes: 12) parmitir al cliante 0 a su representante un acceso razonable a las 2onas pertinentes de! laboratero para presenciar los ‘ensayos ylo calibraciones elactuadas para el ciente; ) la preparacién, embalaje y despacho de los objetos sometides a ensayo y/o calibraciin, que el cliente necesite con fnes de verifiacon, NOTA2 Los clientes valoran el mantenimiento de una buena comunicasién, el asesaramienta y los consejas de orden tWcrico, asi como Jas opiniones e interpretacones basadas on los resultados. Se deberia mantener [a comunicaciin con el Cliente durante todo et abajo, especiaimente cuando se Vala de contratos importantes. El laboratorio deberia informa al Cente toda damora o desviacién importante en la ejecucién de los ensayos ya calbraciones. 4.7.2 El laboratorio debe procurar obtener retroalimentacién, tanto positiva como negativa, de sus clientes. La retroalimentacién se debe utlizar y analizar para mejorar el sistema de gestion, las actividades de ensayo y/o calibracion y el servicio al cliente, NOTA Las encuestas de satistaccion de clientes y la revision de los informes de ensayo o calloracion con ls clones Son ejemplos de tipos de reroalimentacion, 48 Reclamos El laboratorio debe tener una politica y un procedimiento para la resolucién de los reclamos recibidos de los lentes o de otras partes. Se deben mantener los registros de todos los reciamos asi como de las investigaciones y de las acciones correctivas llevadas a cabo por el laboratorio (ver también 4.11), 4.9 Control de trabajo de ensayo ylo calibracién no conforme 4.9.1 El laboratorio debe tener una politica y procedimientos que se deben implementar cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo yo calibracién, 0 el resultado de dichos trabajos, no estén conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente. La politica y los procedimientos. deben asegurar que: a) cuando se identifique el trabajo no conforme, se asignen las responsabilidades y las autoridades para ta {gestién del trabajo no conforme, se definan y tomen las acciones (incluida la detencién del trabajo y la retencién de los informes de ensayo yio certficados de calibracion, segun sea necesario); b) se evalide la implicancia del trabajo no conforme; ©) se realice fa comreccion inmediata y se tome una decision respecto de la aceptabilidad de los trabajos no cconformes; d) _sifuera necesario, se notifique al cliente y se anule el trabajo; €) se defina la responsabilidad para autorizar la reanudacion del trabajo, NOTA Se pueden identificar trabajos no conformes o problemas con el sistema de gestién o con las actividades de ensayo y/o calibracion en diversos puntos del sistema de gestion y de las operaciones técnicas. Los reclamos de los clientes, el contol {de Ia calidad, la calibracién de instrumentos, el control de los materiales fung bles, la observacion ola supervision del personal, la vericacién de los informes de ensayo ylo ceitiicados de calibracion, las revsiones por la dreccion y las audiorias internas ‘externas constituyen ejemplos, ISO/IEC 17025:2005(ES) 49.2 Cuando la evaluacién indique que el trabajo no conforme podria volver a ocurrir 0 existan dudas sobre el Cumplimiento de tas operaciones del laboratorio con sus propias polilicas y procedimientos, se deben seguir rapidamente los procedimientos de acciones correctivas indicados en 4.11 4.10 Mejoramiento El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de geslién mediante el uso de la politica de la Calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el andlisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisién por la direccién, 4.11 Acciones correctivas 4.414 Generalidades El laboratorio debe establecer una politica y un procedimiento para fa implementacién de acciones correctivas cuando se haya identficado un trabajo no conforme o desviaciones de las politicas y procedinentos del sistema de gestiin 0 de las operaciones técnicas, y debe designar personas apropiadamente autorizadas para implementarlas, NOTA Un problema relatvo al sistema de gostién oa las operaciones técricas del laboratorio se puede identiicar a través de diferentes actividades. tales como el contol de los trabajos no conformes, las autitorias intemnas & externas, las revisones or la direction, la retroalimentacion de los clentes y las observacione’s del personal 4.11.2 Andlisis de las causas El procedimiento de acciones correctivas debe comenzar con una investigacién para determinar la o las causas raiz del problema. NOTA El andlisis de fas causas es la parte mas importante y, a veces, la mas dificil en el procedimiento de acciones correctvas. Frecuentemente, la causa raiz no es evidente y por lo tanto se requiere un anliss cuidadoso de lodas las causa Potenciales del problema. Las causas potenciales podrian incluir los requisitos del clente, las muestias, las especficaciones relatvas a las muestas. jos métodos y procedimientos, las habilidades la formacion dl personal, los materiales fungybles © los equipas y su calbcacion. 4.11.3 Seleccion e implementacién de las acciones correctivas Cuando se necesite una accién correctiva, el laboratorio debe identificar las acciones correctivas posibles. Debe Seleccionar e implementar la 0 las acciones con mayor posibilidad de eliminar el problema y prevenit su repetician, Las acciones correctivas deben corresponder a la magnitud del problema y sus riesgos. El laboratorio debe documentar ¢ implementar cualquier camibio necesario que resulte de las investigaciones de las acciones correctivas. 4.11.4 Seguimiento de las acciones correctivas El laboratorio debe realizar el seguimiento de los resultados para asegurarse de la eficacia de las acciones correctivas implementadas, 4.11.8 Auditorias adicionales Cuando la identificacién de no conformidades o desviaciones ponga en duda el cumplimiento de! laboratorio con ‘sus propias polticas y pracedimientos, o el cumplimiento con esta norma, el laboratorio se debe asegurar que los orrespondientes sectores de actividades sean auditados, segiin 4.14, tan pronto como sea posible NOTA Tales auditorias adicionaies trecuentemente siguen a la implementacion de las acciones correctivas para confirmar Su eficacia. Una auditoria adicional deberia ser necesaria solamente cuando se ieniifique un problema serio o un riesgo para el negocio, 2 4.42. Acciones preventivas 4.12.4 Se deben identiicar los mejoramientos necesarios y las potenciales fuentes de no conformidades tanto lecnicas como relativas al sistema de gestién. Cuando se identifiquen oportunidades de mejoramiento 0 se requiera una accién preventiva, se deben desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de planes de accién, a fin de reducir Ia probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades de mejoramiento, 4.42.2 Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir el inicio de dichas acciones y la aplicacién de controles para asegurar que sean eficaces. NOTA1 — La.accién preventva es un proceso pro-active destinado a idenificar oportunidades de mejoramianto, mas que una reaccién destinada a identiicar problemas o reclamos. NOTA2 _Aparte de Ia revision de los procedimientos operacionales, la accién preventva podria inclur el anlisis de datos, incluidos el analisis de tendencias, el andlsis del riesgo y el anaisis de los resultados de los ensayos de apd 4.43. Control de los registros 4.43.4 Generalidades 4.13.11 El laboratorio debe establecer_y mantener procedimientos para la identificacién, recopilacién, codificacién, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y disposicion de los registras de la calidad y los registros técnicos. Los registros de la calidad deben incluir los informes de las auditorias intemas y de las revisiones por la direccién, asi como los registros de las acciones correctivas y preventivas. 4.13.1.2 Todos los regisiros deben ser legibles y se deben almacenar y conservar, de modo que sean facimente Tecuperables, en instalaciones que les provean un ambiente adecuado para prevenir dafios, deterioro y perdidas, Se debe establecer el tiempo de retencién de los registros, NOTA Los regisiros se pueden presentar sobre cualquier tipo de soporte, tal como papel a soporte informatio, 4.43.1.3 Todos los registros deben ser conservados en sitio seguro y en confidencialidad. 4.13.1.4 El laboratorio debe tener procedimientos para proteger y salvaguardar los registros almacenados electrdnicamente y para prevenir el acceso no autorizado 0 la modificacién de dichos ragistros. 4.43.2 Registros técnicos 413.2. El laboratorio debe conservar, por un periodo determinado, los registros de las observaciones originales, de los datos derivados y de informacion suficiente para establecer un mecanismo de control, registros {de calibracién, registros del personal y copia de cada informe de ensayos 0 cerificado de calibracién emitido, Los registros correspondientes a cada ensayo y/o calibracién deben contener suficiente informacion para faciltar, ‘cuando sea posible, la identificacién de los factores que afectan a la incertidumbre y posibilitar que el ensayo y/o calibracién sea repetide bajo condiciones lo mas cercanas posible a las originales. Los ragistros deben incluir la ‘dentidad del personal responsable del muestreo, de la realizacién de cada ensayo ylo calibracién y de la verificacién de los resultados, NOTA1 — En ciertas reas puede ser imposible o impracticable conservar los registros de todas las ebservaciones originales. NOTA 2 Los registros tecnicos son una acumulacién de datos (ver §.4.7)e informacién resultante de la reazacion de los ‘ensayos y/o calibraciones y que indican si se alcanzan la calidad o los parametros especificados de los procesos. Puedien ser formularos, contratos, hojas de trabajo, manuales de trabajo, hojas de veriicacion, nolas de trabajo, gricos de. conto, informes de ensayos y certifcados de calibracién exteros e intemos, notas, pubicaciones y retroalimentacion de los clientes. 4.13.2.2 Las observaciones, los datos y los céleulos se deben registrar en el momento de hacerlas y deben poder ser relacionados con la operacion en cuestién, 4.13.23 Cuando ocurran errores en los registros, cada error debe ser tachado, no dabe ser borrado, hecho ilegible ni eliminado, y el valor correcto debe ser escrito al margen, Todas estas alteraciones a los registros deben ser firmadas 0 visadas por la persona que hace la corteccién, En el caso de los registros guardados electronicamente, se deben tomar medidas similares para evitar pérdida o cambio de los datos originales, 4.14. Auditorias internas 4.14.1 El laboratorio debe efectuar periddicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados, auditorias internas de sus actividades para verficar que sus operaciones continuan cumpliendo ‘con los requisitos del sistema de gestion y de esta norma. E! programa de auditoria interna debe considerar todos los elementos de! sistema de gestion, incluidas las actividades de ensayo y/o calibracion. Es el responsable de la calidad quien debe planificar y organizar las auditorias segin lo establecido en el calendario y lo solicitado por la gerencia. Tales auditorias deben ser efectuadas por personal enlrenado y calificado, quien sera, siempre que los, recursos lo permitan, independiente de la actividad a ser auditada. NOTA Elciclo dea audioria interna se deberia completar en un fo, 4.14.2 Cuando los hallazgos de las auditorias pongan en duda la eficacia de las operaciones o la exactitud 0 validez de los resultados de los ensayos yio calibraciones det laboratorio, éste debe tomar las acciones correctivas oportunas y, si las investigaciones revelaran que Ios resultados del laboratorio pueden haber sido afectados, debe ‘notificarlo por escrito a los clientes. 4.14.3 Se deben registrar el sector de actividad que ha sido auditado, los hallazgos de la auditoria y las acciones correctivas que resuiten de ellos, 4.14.4 Las actividades de la auditoria de seguimiento deben verificar y registrar la implementacion y eficacia de. las acciones correctivas tomadas. 4.15. Revisiones por la direccion 4.15.1 La alta gerencia del laboratorio debe efectuar periédicamente, de acuerdo con un programa y un Procedimiento predeterminados, una revision del sistema de gestion y de las actividades de ensayo y/o calibracion del laboratorio, pars asegurarse que se mantienen constantemente adecuadas y eficaces, y para introducit los cambios 0 mejoramiento necesarios. La revision debe tener en cuenta los elementos siguientes: ‘adocuacion de las palticas, los objtivas y los procedimientos; — informes det personal dtectivo y de supervisin; resultado de las auditorias interas recientes, — acciones correctivas y preventvas; — evaluaciones por organismas extemnos; — resutados de las comparaciones intertaboratorios o dé los ensayos de aptitud; — cambio en el volumen y tipo de trabajo efectuado; —retroalimentacién de los clientes; — reclamas; — recomendaciones para el mejoramiento; — otros factores pertinentes, tales como actividades de! control de la calidad, recursos, capacitacién y/o entrenamiento del personal. ISOMEC 17025:2005(ES) NOTA 1 Una frecuencia tipica para efectuar una revision por la dreccién es una vez cada dace meses. NOTA2 Los resultados deberian alimentar el sistema de planicacién del laboratoio y deberian incl las metas, objetvos yy planes de accion para el aio venidero, NOTA3 La revision por la direccién incliye la consideracién, en las reuniones regulares de la gerencia, de temas relacionados, 4.15.2 Se deben registrar los hallazgos de las revisiones por la direccién y las acciones que surjan de ellos. La gerencia se debe asegurar que esas acciones sean realizadas dentro de un plazo apropiade y acordado. 5 Requisitos técnicos VJ Vv 5.1 Generalidades 5.4.1 Muchos factores determinan la exacttud y 1a conflabilidad de los ensayos ylo calibraciones realizados por un laboratorio. Estos factores incluyen elementos provenientes de: — los factores humanos (ver 5.2): — las instalaciones y condiciones ambientales (ver 5.3): — [08 métodos de ensayo yio calibracién, y la validacién de los métodos (ver 5.4) los equipos (ver 5.5); — la trazabilidad de las mediciones (ver 5.6) — el muestreo (ver 5.7): — la manipulacién de los itemes de ensayo ylo calibracién (ver 5.8). 5.1.2 El grado en que los factores contribuyen a la incertidumbre total de la medicion difiere considerablemente ‘sean los ensayos (y tipos de ensayos) y calibraciones (y tipos de calibraciones). El laboratorio debe tener en cuenta, estos factores al desarrollar los métodes y procedimientos de ensayo ylo calibracion, en la capacitacion y/o el ‘entrenamiento y la calificacion del personal, asi como en la seleccion y la calibracion de los equipos utlizados, 5.2 Personal 5.2.1 La alta gerencia del laboratorio debe asegurar la competencia de todos los que operan equipos especificos, realizan ensayos yfo calibraciones, evalian los resultados y firman los informes de ensayos y los certificados de calibracién. Cuando emplea personal en capacitacién ylo entrenamiento, debe proveer una ‘supervision apropiada. EI personal que realiza tareas especificas debe estar calificado sobre la base del nivel educacional, la capacitacion y/o entrenamiento, experiencia apropiadas y habilidades demostradas, segin sea requerido. NOTA 1 En algunas dreas técnicas (por ejemplo, los ensayos no destructivo), puede requeritse que el personal que reaiza Gierias tareas posea una certficacion. EI laboratorio es responsable del curpimiento de los requisios espeeificados para la Centiicacién. Los requistos para la certiicacién del personel pueden ser reglamentarios, eslarincuidos en las nomas para e! frea técnica especica, o ser requeridos por el cente. NOTA2 __Ademds de las apropiadas califcaciones, capacitacion ylo entienamiento, experiencia y conocimiento suficiente de! ensayo que lleva a cabo. el personal responsable de las opiniones @ inferpretaciones incluidas en los informes Je enstyo, ddeberia tener: onacimiento de la tecnologia utiizada para la fabricacién de los abjetos, materiales, productos, ete. ensayados, © Su "modo de usa 0 de uso previsto, asi como dé los defectos © degradaciones que puedan cur durante el servi: ISONEC 17025:2005(ES) —_conocimiento de os requisites generales expresados en la legisacion las norma: y — comprensién de la importancia de las desviaciones halladas con respecto al uso normal de 4s objetos, materiales, productos, etc. considerados. 5.22 _Laalta gerencia del laboratorio debe formular los objetivos con respecto al nivel educacional, capacitacién ylo entrenamiento y habilidades del personal del laboratorio, El laboratorio debe tener una politica y Procedimientos para identiicar las necesidades de capacitacion ylo entrenamiento del personal y para proporcionario, El programa de capacitacién yio entrenamiento debe ser pertinente a las tareas presentes y fuluras el laboratorio. Se debe evaluar la eficacia de las acciones de formacion implementadas. 5.2.3 El laboratorio debe disponer de personal que esté empleado por el laboratorio o que esté a contrata con él Cuando utiice personal técnico y de apoyo clave, ya sea a contrata o a titulo suplementario, el laboratorio se debe ‘asegurar que dicho personal sea supervisado, sea competente, y trabaje de acuerdo con el sistema de gestién del laboratorio, 5.2.4 El laboratorio debe mantener actualizados los perfles de los cargos del personal directivo, técnico y de apoyo clave involucrado en los ensayos ylo calibraciones, NOTA Los perfies de fos cargos pueden serdefinidos de muchas maneras. Como minimo, se deberia defini lo siguiente: responsablidades con respecto a la realizacion de los ensayos yo calibraciones: —_responsabilidades con respecto a la planficacion de los ensayos yo calibraciones y ala evaluacion de los resultados; —_responsabilidades para comunicar opiniones e interpretaciones: —_responsabiidades con respecto a la modiicacién de métados y el desarrollo y validacién de nuevos métodos; —_especiaizacion y experiencia requeridas: ~ calficaciones y programas de capacitacin ylo entrenamiento; — obligaciones de la gorencia 5.25 La gerencia debe autorizar a miembros especificos del personal para realizar tipos particulares de muestreos, ensayos y/o calibraciones, para emir informes de ensayos y cerfcados de calibracién, para emitit opiniones e interpretaciones y para operar tipos particulares de equipos. El laboratorio debe mantener registros de las autorizaciones pertinentes, Ia competencia, el nivel educacional y las calificaciones profesionales, la Capacitacién y entrenamiento, habilidades y experiencia de todo e! personal tecnico, incluido el personal a ccontrata. Esta informacion debe estar facilmente disponible y debe incluir la fecha en la que se confirma la autorizacién o la competencia, 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.3.1. Las instalaciones para ensayo ylo calibracién del laboratorio, incluidas, pero no en forma excluyente, [as fuentes de energia, la iluminacion y las condiciones ambientales, deben faciltar a realizacién correcta de los ensayos y/o calibraciones. El laboratorio se debe asegurar que las condiciones ambientales no invaliden los resultados ni comprometan la calidad requerida de las mediciones. Se deben tomar precauciones especiales cuando el muestrea y los ensayos © las calibraciones se realicen en sitios distintos de la instalacién permanente del laboratorio, Los requisitos técnicos para las instalaciones y las condiciones ambientales que puedan afectar a los resultados de los ensayos yio calibraciones deben estar documentadas. ISONEC 17025:2005(ES) 5.3.2 El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales segin lo Fequieran las especificaciones, métodos y procedimientos correspondientes, o cuando éstas puedan infuit en la calidad de los resultados. Se debe prestar especial atencién, por ejemplo, a la esteriidad bioldgica, el polvo, la interferencia electromagnética, la radiacion, la humedad. el suministra eléctrico, la temperatura, y a los niveles de fuido y vibracién, en funci6n de las actividades técnicas en cuestion. Cuando las condiciones ambientales ‘comprometan los resultados de los ensayos ylo calibraciones, éstos se deben inerrumpir, 5.3.3 Debe haber una separacién eficaz entre dreas vecinas en las que se realicen actividades incompatities. Se deben tomar medidas para preverir la contaminacion cruzada 5.3.4 Se deben controlar el acceso y el uso de las areas que afectan a la calidad de los ensayos ylo ccalibraciones, El laboratorio debe determinar la extensién del control en funcién de sus circunstancias particulare’s 5.3.5 Se deben tomar medidas para asegurar el orden y limpieza del laboratorio. Cuando sean necesarios se deben preparar procedimientos especiales. 5.4 Métodos de ensayo y/o calibracién y validaci6n de los métodos 5.4.1 Generalidades Et laboratorio debe aplicar métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos ylo calibraciones dentro de su alcance. Estos incluyen el muestreo, la manipulacién, el transporte, el almacenamiento y la preparacion de. los itemes a ensayar 0 a calibrar y, cuando corresponda, la estimacién de Ia inceridumbre de la medicion asi ‘como técnicas estadisticas para el andlsis de los datos de los ensayos ylo calibraciones, El laboratoria debe tener instrucciones para el uso y el funcionamiento de todo el equipamiento pertinente, y para a manipulacién y la preparacion de los itemes a ensayar yio calibrar, cuando la ausencia de tales instrucciones Pudieran comprometer los resultados de los ensayos y/o calibraciones. Todas las instrucciones, normas, manuales y. datos de referencia correspondientes al trabajo del laboratorio se deben mantener actualizados y deben estar facilmente disponibles para el personal (ver 4.3). Las desviaciones respecto de los métodos de ensayo yl0 calibracién deben ocurrir solamente si la desviacion ha sido dacumentada, justiicada técnicamente, autorizada y aceptada por el cliente, NOTA No es necesario anexar 0 voNer a escribir bajo la forma de procedimientos intemas las normas internacionales, Fegionales 0 nacionales. u otras especiicaciones reconocidas que cantienen informacion suficiente y concisa para realzar los {ensayos yl callraciones, si dichas normas estén redactadas de forma lal que puedan ser utlizades, como fueron pabicadas, ore} personal operativo de un laboratori. Puede ser necesario proveer dacumentacién adicional para los pasos optional {dol método o para is detales complementaros. 5.4.2 Seleccién de los métodos El laboratorio debe utilizar los métodos de ensayo ylo calibracién, incluidos los de muestreo, que satisfagan las necesidades del cliente y que sean apropiados para los ensayos ylo calibraciones que realiza, Se deben utlizar preferentemente fos métodos publicados como normas internacionales, regionales o nacionales. El laboratorio se debe asegurar que utiiza la Ultima versién vigente de la norma, a menos que no sea apropiado 0 posible. Cuando Sea necesario, la norma debe ser complementada con detalles adicionales para asegurar una aplicacion coherent, Cuando el cliente no especifique el método a utilizar, el laboratorio debe seleccionar los métodos apropiados que hayan sido publicados en normas internacionales, regionales 0 nacionales, por organizaciones técnicas reconocidas, 0 en libros o revistas cientificas especializados, o especificades por el fabricante del equipo. Tambien Se pueden utilizar los métodos desarrolados por el laboratorio o los métodos adoptados por el laboratorio si Son apropiados para el uso previsto y han sido validados. El cliente debe ser informado del método elegido. El laboratorio debe confimar que puede aplicar correctamente los métodos normalizados antes de utlizerlos para los ensayos ylo calibraciones. Si el método normalizado cambia, se debe repetir la confirmacion Si el método propuesto por el cliente se considera inapropiado 0 desactualizado, el laboratorio debe informarselo. ISO/IEC 17025:2005(ES) 5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio a introduccién de los métodos de ensayo y/o calibracién desarrollades por el laboratorio para su propio uso debe ‘er una actividad planificada y debe ser asignada a personal caliicado, provisto de los recursos adecuados, Los planes deben ser actualizados a medida que avanza el desarrollo y se debe asegurar una comunicacién eficaz entre todo el personal involucrado, 5.4.4 Métodos no normalizados Cuando sea necesario utiizar métodos no normalizados, éstos deben ser acordados con el cliente y deben incluir luna especiicaciin ciara de los requisitos del cliente y del objetivo del ensayo yio calibracién. El método

    You might also like