You are on page 1of 10

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

601/2008/01-02 Anexa 1'


NR. 602/2008/01 Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Seroxat 20 mg comprimate filmate


Seroxat 30 mg comprimate filmate
Paroxetin (sub form de clorhidrat hemihidrat)

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
- Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.

n acest prospect gsii:


1. Ce este SEROXAT i pentru ce se utilizeaz
2. nainte s luai SEROXAT
3. Cum s luai SEROXAT
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz SEROXAT
6. Informaii suplimentare

1. CE ESTE SEROXAT I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

SEROXAT este un tratament pentru adulii cu depresie i/sau tulburri de anxietate. Tulburrile
de anxietate pentru tratamentul crora se folosete SEROXAT sunt: tulburarea obsesiv compulsiv
(gnduri repetitive, obsesive, nsoite de comportament necontrolabil), tulburarea de panic (atacuri de
panic, incluzndu-le pe cele provocate de agorafobie, care reprezint fric de spaii deschise),
tulburarea de anxietate social (frica sau evitarea situaiilor sociale), tulburarea de stres post-traumatic
(anxietate provocat de un eveniment traumatic) i tulburarea anxioas generalizat (senzaie general
de nervozitate sau anxietate crescut).
SEROXAT face parte dintr-o clas de medicamente denumit ISRS (inhibitori selectivi ai recaptrii
serotoninei). Fiecare persoan are la nivelul creierului o substan denumit serotonin. Persoanele
care au depresie sau sunt anxioase au concentraii de serotonin mai sczute la nivelul creierului,
comparativ cu celelate persoane. Nu este pe deplin neles cum acioneaz SEROXAT i ali ISRS, dar
ei pot ajuta la creterea concentraiei de serotonin din creier. Tratarea corect a depresiei sau
anxietii este important pentru a v ajuta s v simii mai bine.

2. NAINTE S LUAI SEROXAT

Nu luai SEROXAT
- Dac luai medicamente denumite inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, incluznd
moclobemid i clorur de metiltionin (albastru de metilen) sau dac le-ai luat oricnd, n
timpul ultimelor dou sptmni. Medicul dumneavoastr v va sftui cum s ncepei s luai
SEROXAT, dup oprirea administrrii de IMAO.

- Dac luai un antipsihotic denumit tioridazin sau un antipsihotic denumit pimozid.

1
- Dac suntei alergic (hipersensibil) la paroxetin sau la oricare dintre celelalte componente ale
SEROXAT (prezentate mai jos).
Dac oricare dintre aceste situaii se aplic n cazul dumneavoastr, spunei-i medicului
dumneavoastr i nu luai SEROXAT.

Avei grij deosebit cnd utilizai SEROXAT


Verificai mpreun cu medicul dumneavoastr
- Luai alte medicamente (vezi pct. Administrarea altor medicamente i SEROXAT din acest
prospect)?
- Luai tamoxifen pentru tratarea cancerului de sn sau a problemelor de fertilitate? Seroxat poate
face ca tamoxifenul s fie mai puin eficace i din aceast cauz medicul dumneavoastr v
poate recomanda s luai un alt antidepresiv.
- Avei probleme ale rinichilor, ficatului sau inimii?
- Avei epilepsie sau istoric de convulsii?
- Ai avut vreodat episoade de manie (gnduri sau comportament hiperactiv)?
- Urmai terapie electroconvulsiv (TEC)?
- Avei istoric de tulburri hemoragice sau luai medicamente care pot determina creterea
riscului de sngerare (acestea includ medicamente utilizate pentru subierea sngelui, cum este
warfarina, antipsihotice cum sunt perfenazina sau clozapina, antidepresive triciclice,
medicamente utilizate pentru durere i inflamaie denumite antiinflamatoare non-steroidiene sau
AINS, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, celecoxibul, etodolacul, diclofenacul,
meloxicamul)?
- - Avei diabet zaharat?
- Urmai o diet cu restricie de sodiu?
- Avei glaucom (presiune crescut la nivelul ochiului)?
- Suntei gravid sau plnuii s rmnei gravid (vezi pct. Sarcina, alptarea i SEROXAT, din
acest prospect)?
- Avei vrsta sub 18 ani (vezi pct. Copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani, din acest prospect)?

Dac rspunsul dumneavoastr este DA la oricare dintre aceste ntrebri, i nu ai discutat deja
cu medicul dumneavoastr despre ele, revenii la medicul dumneavoastr i ntrebai-l ce s facei
n legtur cu administrarea SEROXAT.

Copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani


SEROXAT nu trebuie utilizat la copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani. De asemenea, pacienii
cu vrsta sub 18 ani au un risc crescut de reacii adverse cum sunt tentativa de suicid, gndurile de
suicid i ostilitatea (predominant agresiune, comportament opoziional i furie) cnd iau SEROXAT.
Dac medicul dumneavoastr v-a prescris SEROXAT pentru dumneavoastr (sau pentru copilul
dumneavoastr) i dorii s discutai despre acest lucru, v rugm s revenii la medicul
dumneavoastr. Trebuie s l informai pe medicul dumneavoastr dac oricare dintre simptomele de
mai sus apare sau se agraveaz atunci cnd dumneavoastr (sau copilul dumneavoastr) luai
SEROXAT. De asemenea, la acest grup de vrst, efectele asupra siguranei pe termen lung privind
creterea, maturarea, dezvoltarea cognitiv i comportamental ale SEROXAT nu au fost nc
demonstrate.

n studiile cu SEROXAT efectuate la copii cu vrsta sub18 ani, reaciile adverse frecvente care au
afectat mai puin de 1 din 10 copii/adolesceni au fost: o intensificare a gndurilor suicidare i a
tentativelor de suicid, i-au fcut ru singuri intenionat, au avut o atitudine ostil, agresiv sau
neprietenoas, lipsa poftei de mncare, tremurturi, transpiraii anormale, hiperactivitate (prea mult
energie), agitaie, emoii schimbtoare (incluznd plns sau modificri ale dispoziiei) i vnti sau
sngerri neobinuite (ca de exemplu sngerri nazale). Aceste studii au evideniat, de asemenea,
faptul c aceleai simptome i-au afectat i pe copiii i adolescenii care au luat pastile de zahr
(placebo) n loc de SEROXAT, dar au fost observate cu frecven mai sczut.

Unii dintre pacienii din aceste studii, cu vrsta sub 18 ani, au prezentat simptome de ntrerupere cnd
au oprit administrarea de SEROXAT. Aceste efecte au fost foarte asemntoare cu cele observate la
aduli, dup ntreruperea administrrii SEROXAT (vezi pct. 3 Cum s luai SEROXAT, din acest

2
prospect). n plus, pacienii cu vrsta sub 18 ani au prezentat, de asemenea, frecvent (afectnd mai
puin de 1 din 10 pacieni) durere de stomac, nervozitate i modificarea emoiilor (incluznd plns,
modificri ale dispoziiei, ncercarea de a se vtma singuri, gnduri suicidare i tentative de suicid).

Gnduri de sinucidere i agravarea strii dumneavoastr de depresie sau de anxietate


Depresia i/sau tulburrile de anxietate de care suferii v pot provoca uneori idei de auto-vtmare
sau sinucidere. Acestea se pot accentua la nceperea tratamentului cu medicamente antidepresive,
deoarece aciunea tuturor acestor medicamente se produce n timp, de obicei n aproximativ dou
sptmni i cteodat i mai mult.
Suntei mai nclinat spre astfel de idei:
- Dac ai avut anterior gnduri de sinucidere sau autovtmare.
- Dac suntei de vrst adult tnr. Informaia rezultat din studiile clinice arat existena
unui risc crescut de comportament suicidar la adulii n vrst de mai puin de 25 de ani, care sufer de
o afeciune psihic i care au urmat un tratament cu un antidepresiv.
n cazul n care avei gnduri de auto-vtmare sau sinucidere, indiferent de moment, contactai-v
imediat medicul sau adresai-v fr ntrziere unui spital.
Poate fi util s v adresai unei rude sau unui prieten apropiat, cruia s-i spunei c v simii
deprimat sau c suferii de o tulburare de anxietate i pe care s-l rugai s citeasc acest
prospect. n acelai timp, putei ruga persoana respectiv s v spun dac nu consider c starea
dumneavoastr de depresie sau anxietate s-a agravat sau dac o ngrijoreaz vreo modificare aprut n
comportamentul dumneavoastr.

Reacii adverse importante observate n cazul administrrii SEROXAT


La unii dintre pacienii care utilizeaz SEROXAT apare o reacie denumit acatizie, n care ei se simt
nelinitii i simt c nu pot sta locului. Ali pacieni dezvolt o reacie denumit sindrom
serotoninergic, n cadrul creia au unele sau toate dintre urmtoarele simptome: confuzie, nelinite,
transpiraii, tremurturi, frisoane, halucinaii (imagini sau sunete ciudate), contracii brute ale
muchilor sau bti rapide ale inimii. Dac observai oricare dintre aceste simptome, adresai-v
medicului dumneavoastr. Pentru mai multe informaii despre acestea sau despre alte reacii adverse
ale SEROXAT, vezi pct. 4, Reacii adverse posibile, din acest prospect.

Administrarea altor medicamente i SEROXAT


Anumite medicamente pot influena modul n care acioneaz SEROXAT sau fac mai probabil
apariia de reacii adverse. De asemenea, SEROXAT poate influena modul n care acioneaz alte
medicamente. Acestea includ:
- Medicamente denumite inhibitori de monoaminooxidaz (IMAO, incluznd moclobemid i
clorur de metiltionin (albastru de metilen) vezi pct. Nu luai SEROXAT din acest prospect.
- Tioridazin sau pimozid, care sunt antipsihotice vezi pct. Nu luai SEROXAT din acest
prospect.
- Acid acetilsalicilic, ibuprofen sau alte medicamente denumite AINS (medicamente
antiinflamatoare nonsteroidiene) cum sunt celecoxib, etodolac, diclofenac i meloxicam, utilizate
pentru durere i inflamaie
- Tramadol i petidin, medicamente folosite mpotriva durerii
- Medicamente denumite triptani cum este sumatriptanul, utilizate pentru tratamentul migrenei
- Alte antidepresive, incluznd alte ISRS i antidepresive triciclice cum sunt clomipramina,
nortriptilina i desipramina
- Un supliment nutritiv denumit triptofan
- Medicamente cum sunt litiu, risperidon, perfenazin, clozapin (denumite antipsihotice) utilizate
pentru tratmentul anumitor afeciuni psihice.
- Fentanil, folosit n anestezie sau n tratamentul durerii cronice
- O combinaie de fosamprenavir i ritonavir, care este utilizat pentru tratamentul infeciei cu
virusul imunodeficienei umane (HIV)
- Suntoare, un preparat pe baz de plante, utilizat pentru depresie
- Fenobarbital, fenitoin, valproat de sodiu sau carbamazepin, utilizate pentru tratarea convulsiilor
sau epilepsiei
- Atomoxetin, care este utilizat pentru tratamentul tulburrii de hiperactivitate cu deficit de
atenie (ADHD)

3
- Prociclidin, utilizat pentru ameliorarea tremorului, mai ales n boala Parkinson
- Warfarin sau alte medicamente (denumite anticoagulante) utilizate pentru subierea sngelui
- Propafenon, flecainid i medicamente pentru tratamentul btilor neregulate ale inimii
- Metoprolol, un beta-blocant utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari i problemelor
inimii
- Rifampicin, utilizat pentru tratarea tuberculozei (TBC) i leprei
- Linezolid, un antibiotic
- Tamoxifen, utilizat n tratamentul cancerului de sn sau al problemelor de fertilitate.

Dac luai sau ai luat recent oricare medicament din aceast list i nu i-ai spus deja medicului
dumneavoastr, revenii la medicul dumneavoastr i ntrebai-l ce s facei. Poate fi necesar
modificarea dozei sau poate fi nevoie s vi se prescrie alt medicament.
V rugm spunei-i medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.

Folosirea SEROXAT cu alimente i buturi


Nu bei alcool etilic n timp ce luai SEROXAT. Alcoolul etilic poate s v agraveze simptomele sau
reaciile adverse. Administrarea de SEROXAT dimineaa, mpreun cu alimente, va reduce riscul de a
v simi ru (grea).

Sarcina, alptarea i SEROXAT


Spunei medicului dumneavoastr ct de curnd posibil dac suntei gravid, dac ai putea fi
gravid sau dac plnuii s rmnei gravid. n cazul copiilor ai cror mame au luat Seroxat n timpul
primelor luni de sarcin, a fost raportat o cretere a riscului de apariie a defectelor din natere, n
special a celor care afecteaz inima. n populaia general, aproximativ 1 din 100 de copii se nasc cu
un defect al inimii. Acest risc a crescut la 2 din 100 de copii n cazul mamelor care au luat Seroxat n
timpul primelor luni de sarcin. Dumneavoastr i medicul dumneavoastr putei decide c este mai
bine pentru dumneavoastr s trecei la alt tratament sau s ntrerupei treptat administrarea
SEROXAT n timpul sarcinii. Cu toate acestea, n funcie de starea dumneavoastr, medicul v poate
sugera faptul c este mai bine s continuai s luai SEROXAT.

Asigurai-v c asistenta sau medicul dumneavoastr tiu c luai Seroxat. Administrate n timpul
sarcinii, mai ales n cazul sarcinilor instalate la vrste naintate, medicamentele ca Seroxat pot crete
riscul apariiei unei afeciuni grave la nou-nscui, cunoscut sub numele de hipertensiune pulmonar
persistent a nou-nscutului (PPHN). n cazul PPHN, presiunea sangvin la nivelul vaselor de snge
localizate ntre inima i plmnii nou-nscutului este prea mare. Dac luai SEROXAT n timpul
ultimelor 3 luni de sarcin, este posibil ca nou-nscutul s sufere i de alte afeciuni care se manifest
n general dup primele 24 de ore de la natere. Simptomele includ:
- tulburri respiratorii;
- piele de culoare albastru-violaceu sau temperatur prea mare sau prea mic;
- buze vineii;
- vrsturi sau incapacitate de a se alimenta corespunztor;
- oboseal, incapacitate de a dormi sau plns continuu;
- muchi rigizi sau flasci;
- tremor, frisoane sau convulsii.

Dac nou-nscutul dumneavoastr prezint oricare dintre aceste simptome la natere sau suntei
ngrijorat de sntatea copilului dumneavoastr, adresai-v imediat medicului dumneavoastr sau
asistentei, care v vor oferi sfaturi.

SEROXAT poate trece n laptele matern n cantiti foarte mici. Dac luai SEROXAT, ducei-v
din nou i discutai cu medicul dumneavoastr, nainte s ncepei s alptai. mpreun cu medicul
dumneavoastr putei decide dac putei s alptai n timp ce luai SEROXAT.

n urma studiilor pe animale s-a demonstrat c paroxetina reduce calitatea spermei dumneavoastr.
Dei teoretic acest lucru ar putea avea influen asupra fertilitii, impactul asupra fertilitii umane nu
a fost nc observat.

4
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Reaciile adverse posibile ale SEROXAT includ ameeli, confuzie, somnolen sau vedere nceoat.
Dac prezentai aceste reacii adverse, nu conducei vehicule i nu folosii utilaje.

3. CUM S LUAI SEROXAT


Luai ntotdeauna SEROXAT exact aa Doza Numr de comprimate care se iau
cum v-a spus medicul dumneavoastr.
Trebuie s discutai cu medicul 20 mg Un comprimat alb
dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu 30 mg Un comprimat albastru
suntei sigur. sau un comprimat i jumtate din
Uneori poate fi necesar s luai mai mult cele albe
de un comprimat sau de o jumtate de 40 mg Dou comprimate albe
comprimat. Acest tabel v prezint cte 50 mg Un comprimat albastru i un
comprimate se iau. comprimat alb
sau dou comprimate i jumtate
din cele albe
60 mg Dou comprimate albastre
sau trei comprimate albe

Dozele uzuale pentru diferitele afeciuni sunt prezentate mai jos.

Doza iniial Doza zilnic Doza maxim


recomandat zilnic
Depresie 20 mg 20 mg 50 mg
Tulburare obsesiv compulsiv 20 mg 40 mg 60 mg
Tulburare de panic 10 mg 40 mg 60 mg
Tulburare de anxietate social 20 mg 20 mg 50 mg
Tulburare de stres post-traumatic 20 mg 20 mg 50 mg
Tulburare anxioas generalizat 20 mg 20 mg 50 mg

Medicul dumneavoastr v va sftui ce doz s luai cnd ncepei s luai prima dat
SEROXAT. Majoritatea persoanelor ncep s se simt mai bine dup cteva sptmni. Dac nu
ncepei s v simii mai bine dup aceast perioad de timp, discutai cu medicul dumneavoastr,
care v va sftui ce s facei. Medicul dumneavoastr poate decide s creasc doza treptat, n etape, cu
cte 10 mg, pn la doza maxim zilnic.

Luai-v comprimatele dimineaa, mpreun cu alimente.

nghiii-le cu o cantitate suficient de lichid, de exemplu un pahar cu ap.

Nu le mestecai.

Medicul dumneavoastr va discuta cu dumneavoastr despre ct timp va trebui s luai comprimatele.


Poate fi vorba de mai multe luni sau chiar mai mult.

Vrstnici
Doza maxim pentru persoanele cu vrsta peste 65 de ani este de 40 mg pe zi.

Pacieni cu boal a ficatului sau a rinichilor


Dac avei probleme cu ficatul sau avei o boal sever a rinichilor, medicul dumneavoastr poate
decide c trebuie s luai o doz mai mic de SEROXAT, dect de obicei.

5
Dac luai mai mult dect trebuie din SEROXAT
Nu luai niciodat mai multe comprimate dect v recomand medicul dumneavoastr. Dac
luai prea multe comprimate de SEROXAT (sau dac altcineva ia) spunei-i medicului dumneavoastr
sau mergei imediat la departamentul de urgen al celui mai apropiat spital. Artai-le ambalajul
comprimatelor.
O persoan care a luat o doz mai mare dect cea recomandat de SEROXAT poate avea oricare dintre
simptomele enumerate la pct. 4. Reacii adverse posibile sau urmtoarele simptome: febr, contracie
muscular care nu poate fi controlat.

Dac uitai s luai SEROXAT


Luai-v medicamentul n fiecare zi, la acelai moment al zilei.
Dac uitai s luai o doz i v reamintii nainte s v culcai, luai-o imediat. Continuai ca de
obicei, n ziua urmtoare.
Dac v reamintii doar pe parcursul nopii sau n ziua urmtoare, renunai la doza uitat. E
posibil s prezentai simptome de ntrerupere, dar acestea trebuie s dispar, dup ce v luai doza la
momentul obinuit.

Ce s facei dac nu v simii mai bine


SEROXAT nu v va ameliora simptomele imediat toate antidepresivele au nevoie de timp pentru
a aciona. Unele persoane vor ncepe s se simt mai bine dup cteva sptmni, dar n cazul altora
poate fi nevoie de puin mai mult timp. Unele persoane care iau antidepresive se simt mai ru, nainte
s se simt mai bine. Dac nu ncepei s v simii mai bine dup cteva sptmni, revenii la
medicul dumneavoastr care v va sftui. Medicul dumneavoastr ar trebui s v solicite s revenii la
o nou consultaie, dup cteva sptmni de la nceputul tratamentului. Informai-l pe medicul
dumneavoastr dac nu ai nceput s v simii mai bine.

Dac ncetai s luai SEROXAT


Nu ncetai s luai SEROXAT pn nu v spune medicul dumneavoastr.
Cnd ncetai s luai SEROXAT, medicul dumneavoastr v va ajuta s scdei doza treptat, pe
durata ctorva sptmni sau luni acest lucru ar trebui s ajute la reducerea riscului de apariie a
reaciilor de ntrerupere. O modalitate de a face acest lucru este scderea treptat a dozei de
SEROXAT pe care o luai, cu cte 10 mg pe sptmn. Majoritatea persoanelor consider c orice
simptom aprut la ntreruperea SEROXAT este uor i dispare de la sine, n urmtoarele dou
sptmni. Pentru unele persoane, aceste simptome pot deveni mai severe sau pot persista mai mult.

Dac prezentai reacii care apar ca urmare a ntreruperii tratamentului cu SEROXAT, medicul
dumneavoastr poate decide c trebuie s renunai la ele ntr-un ritm mai lent. Dac v apar reacii de
ntrerupere severe cnd oprii administrarea de SEROXAT, v rugm s v adresai medicului
dumneavoastr. Medicul dumneavoastr v poate cere s reluai administrarea comprimatelor i s
renunai la ele, ntr-un ritm mai lent.

Chiar dac prezentai reacii care apar ca urmare a ntreruperii,totui este posibil s putei opri
administrarea SEROXAT.

Reacii care apar ca urmare a ntreruperii tratamentului

Studiile evideniaz faptul c 3 din 10 pacieni prezint unul sau mai multe simptome dup oprirea
SEROXAT. O parte din reaciile care apar ca urmare a ntreruperii tratamentului apar mai frecvent
dect altele.

Reacii adverse frecvente, care pot afecta 1 pn la 10 persoane din 100:


- Ameeli, dezechilibru sau instabilitate
- Senzaii de ace i nepturi, senzaii de arsur i (mai puin frecvent) senzaii de oc electric,
inclusiv la nivelul capului, i bzit, susurat, fluierat, rit sau alt zgomot persistent n urechi
(tinitus)
- Tulburri ale somnului (vise intense, comaruri, incapacitate de a adormi)
- Anxietate

6
- Durere de cap

Reacii adverse mai puin frecvente, care pot afecta 1 pn la 10 persoane din 1000:
- Senzaie de ru (grea)
- Transpiraii (incluznd transpiraii nocturne)
- Senzaie de nelinite sau agitaie
- Tremor (tremurturi)
- Confuzie sau dezorientare
- Diaree (scaune moi)
- Emotivitate sau iritabilitate
- Tulburri de vedere
- Senzaie de fluturare n zona inimii sau bti puternice ale inimii (palpitaii).

V rugm s mergei la medicul dumneavoastr dac suntei ngrijorat de reaciile care apar ca
urmare a ntreruperii administrrii de SEROXAT.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, SEROXAT poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele. Este mai probabil ca reaciile adverse s apar n primele cteva sptmni de tratament cu
SEROXAT.

Mergei la medic dac prezentai oricare dintre urmtoarele reacii adverse n timpul
tratamentului.

Este posibil s fie necesar s v adresai medicului dumneavoastr sau s mergei imediat la
departamentul de urgen al celui mai apropiat spital.

Reacii adverse mai puin frecventecare pot afecta 1 pn la 10 persoane din 1000:
- Dac prezentai vnti sau hemoragii neobinuite, incluznd vrsturi cu snge sau
eliminare de snge n scaun, adresai-v imediat medicului dumneavoastr sau mergei
imediat la departamentul de urgen al celui mai apropiat spital.
- Dac observai c nu mai putei s urinai adresai-v imediat medicului dumneavoastr
sau mergei imediat la departamentul de urgen al celui mai apropiat spital.

Reacii adverse rare, care pot afecta 1 pn la 10 persoane din 10000:


- Dac prezentai convulsii (crize convulsive), adresai-v imediat medicului dumneavoastr
sau mergei imediat la departamentul de urgen al celui mai apropiat spital.
- Dac v simii nelinitit i simii c nu putei sta locului putei avea o afeciune care se
numete acatizie. Creterea dozei de SEROXAT poate s agraveze aceste simptome. Dac
simii ceva asemntor, adresai-v medicului dumneavoastr.
- Dac v simii obosit, slbit sau confuz i avei durere, rigiditate sau micri necontrolate
la nivelul muchilor, acest lucru se poate datora faptului c avei prea puin sodiu n snge.
Dac prezentai aceste simptome adresai-v medicului dumneavoastr.

Reacii adverse foarte rare, care pot afecta mai puin de 1 din 10000 de persoane:
- Reacii alergice la SEROXAT.
Dac prezentai o erupie pe piele de culoare roie i noduroas, umflturi ale pleoapelor, feei,
buzelor, gurii sau limbii, dac ncepei s prezentai mncrimi sau dac avei dificulti la
respiraie sau la nghiire, adresai-v imediat medicului dumneavoastr sau mergei
imediat la departamentul de urgen al celui mai apropiat spital.
- Dac avei unele sau toate dintre urmtoarele simptome putei avea o afeciune ce se
numete sindrom serotoninergic. Simptomele includ: confuzie, nelinite, transpiraii,

7
tremurturi, frisoane, halucinaii (imagini sau sunete ciudate), contracii brute ale muchilor sau
bti rapide ale inimii. Dac simii ceva asemntor, adresai-v medicului dumneavoastr.
- Glaucom acut.
Dac ochii v devin dureroi i prezentai vedere nceoat, adresai-v medicului
dumneavoastr.

Reacii adverse cu frecven necunoscut


Unele persoane au avut gnduri de autovtmare sau sinucidere n timp ce luau Seroxat sau imediat
dup oprirea tratamentului (vezi pct. 2, nainte de a lua Seroxat)

Alte reacii adverse care pot s apar n timpul tratamentului


Reacii adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
- Senzaie de ru (grea). Administrarea medicamentului dimineaa, mpreun cu alimente, scade
acest risc.
- Modificri ale dorinei sexuale sau ale funciei sexuale. De exemplu, absena orgasmului i, la
brbai, erecie i ejaculare anormal.

Reacii adverse frecvente, care pot afecta 1 pn la 10 persoane din 100:


- Creterea concentraiei de colesterol din snge
- Lipsa poftei de mncare
- Somn insuficient (insomnie) sau somnolen
- Vise anormale (inclusiv comaruri)
- Ameeli sau tremurturi (tremor)
- Durere de cap
- Dificulti de concentrare
- Agitaie
- Slbiciune neobinuit
- Vedere nceoat
- Cscat, uscciunea gurii
- Diaree sau constipaie
- Vrsturi
- Cretere n greutate
- Transpiraii.

Reacii adverse mai puin frecvente, care pot afecta 1 pn la 10 persoane din 1000:
- O cretere de scurt durat a tensiunii arteriale sau o scdere de scurt durat a acesteia, care v
poate face s v simii ameit sau s leinai la ridicarea brusc n picioare
- Bti ale inimii mai rapide dect normal
- Absena micrii, rigiditate, tremurturi sau micri anormale la nivelul gurii i limbii
- Pupile dilatate
- Erupii trectoare pe piele
- Confuzie
- Halucinaii (sunete sau imagini ciudate)
- Imposibilitate de a urina (retenie urinar) sau miciune involuntar, incontrolabil (incontinen
urinar).

Reacii adverse rare, care pot afecta 1 pn la 10 persoane din 10000:


- Producere anormal de lapte la brbai i femei
- Bti lente ale inimii
- Efecte asupra ficatului, evideniate prin analizele de snge ale funciei hepatice
- Atacuri de panic
- Comportament sau gnduri hiperactive (manie)
- Senzaie de detaare de sine (depersonalizare)
- Anxietate
- Impulsuri necontrolate de a mica picioarele (Sindromul picioarelor nelinitite)
- Durere la nivelul articulaiilor sau muchilor.

8
Reacii adverse foarte rare, care pot afecta mai puin de 1 din 10000 de persoane:
- erupie trectoare pe piele cu vezicule i asemntoare unor mici inte (zone de culoare mai
deschis avnd n centru puncte brune i la exterior un inel nchis la culoare eritem multiform)
- o erupie trectoare pe piele, extins, cu vezicule i descuamri ale pielii, n special n jurul gurii,
nasului, ochilor i organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
- o erupie trectoare pe piele, extins, cu vezicule i descuamri ale pielii pe suprafae mari ale
corpului (necroliz epidermic toxic)
- Probleme ale ficatului care determin colorarea n galben a pielii sau a albului ochilor
- Retenie de lichid sau ap, care poate cauza umflarea braelor sau picioarelor
- Sensibilitate la lumina soarelui
- Erecie dureroas a penisului, care nu mai dispare
- Numr mic de trombocite

La unii pacieni a aprut bzit, susurat, fluierat, rit sau alte zgomote persistente n urechi (tinitus)
cnd au luat SEROXAT.

Un risc crescut de fracturi a fost observat n cazul pacienilor care iau acest tip de medicament.

Dac avei vreo ngrijorare n timp ce luai SEROXAT, discutai cu medicul dumneavoastr sau cu
farmacistul, care v vor da sfaturi. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac
observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

5. CUM SE PSTREAZ SEROXAT

A nu se pstra la ndemna i vederea copiilor.


Nu utilizai SEROXAT dup data de expirare nscris pe blister sau flacon i pe cutie. Data de expirare
se refer la ultima zi a lunii respective.
A nu se pstra la temperaturi peste 30C.
A se pstra n ambalajul original, pentru a fi protejat de lumin.
Dac utilizai jumti de comprimat, fii atent s le pstrai n siguran, n ambalaj.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul
cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine SEROXAT
Comprimate filmate de 20 mg
Substana activ este paroxetina (20 mg), sub form de clorhidrat hemihidrat.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: hidrogenofosfat de calciu (E341), stearat de magneziu (E470b) i
amidonglicolat de sodiu (tip A).
Filmul comprimatului: hipromeloz (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400 i polisorbat
80 (E433).

Comprimate filmate de 30 mg
Substana activ este paroxetina (30 mg), sub form de clorhidrat hemihidrat.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: hidrogenofosfat de calciu (E341), stearat de magneziu (E470b) i
amidonglicolat de sodiu (tip A).
Filmul comprimatului: hipromeloz (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400, polisorbat 80
(E433) i indigotin (E132).

9
Cum arat SEROXAT i coninutul ambalajului

SEROXAT 20 mg comprimate filmate se prezint sub form de comprimate filmate biconvexe, de


form oval, de culoare alb, marcate cu 20 pe una dintre fee i o linie de diviziune pe cealalt fa.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al-hrtie a cte 7 comprimate filmate


Cutie cu 3 blistere din PVC/Al-hrtie a cte 10 comprimate filmate

SEROXAT 30 mg comprimate filmate se prezint sub form de comprimate biconvexe, de form


oval, de culoare albastr, marcate cu SEROXAT 30 pe una dintre fee i cu o linie de diviziune pe
cealalt fa.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al-hrtie a cte 15 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia:


SmithKline Beecham Limited
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Marea Britanie

Fabricanii:
GLAXO SMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.
ul. Grunwaldzka 189, 60 - 322 Pozna, Polonia

S.C. EUROPHARM S.A.


Str. Panselelor nr. 2, Braov, 500419, Romnia

Acest prospect a fost aprobat n Februarie, 2016

10