Professional Documents
Culture Documents
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
- Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
SEROXAT este un tratament pentru adulii cu depresie i/sau tulburri de anxietate. Tulburrile
de anxietate pentru tratamentul crora se folosete SEROXAT sunt: tulburarea obsesiv compulsiv
(gnduri repetitive, obsesive, nsoite de comportament necontrolabil), tulburarea de panic (atacuri de
panic, incluzndu-le pe cele provocate de agorafobie, care reprezint fric de spaii deschise),
tulburarea de anxietate social (frica sau evitarea situaiilor sociale), tulburarea de stres post-traumatic
(anxietate provocat de un eveniment traumatic) i tulburarea anxioas generalizat (senzaie general
de nervozitate sau anxietate crescut).
SEROXAT face parte dintr-o clas de medicamente denumit ISRS (inhibitori selectivi ai recaptrii
serotoninei). Fiecare persoan are la nivelul creierului o substan denumit serotonin. Persoanele
care au depresie sau sunt anxioase au concentraii de serotonin mai sczute la nivelul creierului,
comparativ cu celelate persoane. Nu este pe deplin neles cum acioneaz SEROXAT i ali ISRS, dar
ei pot ajuta la creterea concentraiei de serotonin din creier. Tratarea corect a depresiei sau
anxietii este important pentru a v ajuta s v simii mai bine.
Nu luai SEROXAT
- Dac luai medicamente denumite inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, incluznd
moclobemid i clorur de metiltionin (albastru de metilen) sau dac le-ai luat oricnd, n
timpul ultimelor dou sptmni. Medicul dumneavoastr v va sftui cum s ncepei s luai
SEROXAT, dup oprirea administrrii de IMAO.
1
- Dac suntei alergic (hipersensibil) la paroxetin sau la oricare dintre celelalte componente ale
SEROXAT (prezentate mai jos).
Dac oricare dintre aceste situaii se aplic n cazul dumneavoastr, spunei-i medicului
dumneavoastr i nu luai SEROXAT.
Dac rspunsul dumneavoastr este DA la oricare dintre aceste ntrebri, i nu ai discutat deja
cu medicul dumneavoastr despre ele, revenii la medicul dumneavoastr i ntrebai-l ce s facei
n legtur cu administrarea SEROXAT.
n studiile cu SEROXAT efectuate la copii cu vrsta sub18 ani, reaciile adverse frecvente care au
afectat mai puin de 1 din 10 copii/adolesceni au fost: o intensificare a gndurilor suicidare i a
tentativelor de suicid, i-au fcut ru singuri intenionat, au avut o atitudine ostil, agresiv sau
neprietenoas, lipsa poftei de mncare, tremurturi, transpiraii anormale, hiperactivitate (prea mult
energie), agitaie, emoii schimbtoare (incluznd plns sau modificri ale dispoziiei) i vnti sau
sngerri neobinuite (ca de exemplu sngerri nazale). Aceste studii au evideniat, de asemenea,
faptul c aceleai simptome i-au afectat i pe copiii i adolescenii care au luat pastile de zahr
(placebo) n loc de SEROXAT, dar au fost observate cu frecven mai sczut.
Unii dintre pacienii din aceste studii, cu vrsta sub 18 ani, au prezentat simptome de ntrerupere cnd
au oprit administrarea de SEROXAT. Aceste efecte au fost foarte asemntoare cu cele observate la
aduli, dup ntreruperea administrrii SEROXAT (vezi pct. 3 Cum s luai SEROXAT, din acest
2
prospect). n plus, pacienii cu vrsta sub 18 ani au prezentat, de asemenea, frecvent (afectnd mai
puin de 1 din 10 pacieni) durere de stomac, nervozitate i modificarea emoiilor (incluznd plns,
modificri ale dispoziiei, ncercarea de a se vtma singuri, gnduri suicidare i tentative de suicid).
3
- Prociclidin, utilizat pentru ameliorarea tremorului, mai ales n boala Parkinson
- Warfarin sau alte medicamente (denumite anticoagulante) utilizate pentru subierea sngelui
- Propafenon, flecainid i medicamente pentru tratamentul btilor neregulate ale inimii
- Metoprolol, un beta-blocant utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari i problemelor
inimii
- Rifampicin, utilizat pentru tratarea tuberculozei (TBC) i leprei
- Linezolid, un antibiotic
- Tamoxifen, utilizat n tratamentul cancerului de sn sau al problemelor de fertilitate.
Dac luai sau ai luat recent oricare medicament din aceast list i nu i-ai spus deja medicului
dumneavoastr, revenii la medicul dumneavoastr i ntrebai-l ce s facei. Poate fi necesar
modificarea dozei sau poate fi nevoie s vi se prescrie alt medicament.
V rugm spunei-i medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.
Asigurai-v c asistenta sau medicul dumneavoastr tiu c luai Seroxat. Administrate n timpul
sarcinii, mai ales n cazul sarcinilor instalate la vrste naintate, medicamentele ca Seroxat pot crete
riscul apariiei unei afeciuni grave la nou-nscui, cunoscut sub numele de hipertensiune pulmonar
persistent a nou-nscutului (PPHN). n cazul PPHN, presiunea sangvin la nivelul vaselor de snge
localizate ntre inima i plmnii nou-nscutului este prea mare. Dac luai SEROXAT n timpul
ultimelor 3 luni de sarcin, este posibil ca nou-nscutul s sufere i de alte afeciuni care se manifest
n general dup primele 24 de ore de la natere. Simptomele includ:
- tulburri respiratorii;
- piele de culoare albastru-violaceu sau temperatur prea mare sau prea mic;
- buze vineii;
- vrsturi sau incapacitate de a se alimenta corespunztor;
- oboseal, incapacitate de a dormi sau plns continuu;
- muchi rigizi sau flasci;
- tremor, frisoane sau convulsii.
Dac nou-nscutul dumneavoastr prezint oricare dintre aceste simptome la natere sau suntei
ngrijorat de sntatea copilului dumneavoastr, adresai-v imediat medicului dumneavoastr sau
asistentei, care v vor oferi sfaturi.
SEROXAT poate trece n laptele matern n cantiti foarte mici. Dac luai SEROXAT, ducei-v
din nou i discutai cu medicul dumneavoastr, nainte s ncepei s alptai. mpreun cu medicul
dumneavoastr putei decide dac putei s alptai n timp ce luai SEROXAT.
n urma studiilor pe animale s-a demonstrat c paroxetina reduce calitatea spermei dumneavoastr.
Dei teoretic acest lucru ar putea avea influen asupra fertilitii, impactul asupra fertilitii umane nu
a fost nc observat.
4
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Reaciile adverse posibile ale SEROXAT includ ameeli, confuzie, somnolen sau vedere nceoat.
Dac prezentai aceste reacii adverse, nu conducei vehicule i nu folosii utilaje.
Medicul dumneavoastr v va sftui ce doz s luai cnd ncepei s luai prima dat
SEROXAT. Majoritatea persoanelor ncep s se simt mai bine dup cteva sptmni. Dac nu
ncepei s v simii mai bine dup aceast perioad de timp, discutai cu medicul dumneavoastr,
care v va sftui ce s facei. Medicul dumneavoastr poate decide s creasc doza treptat, n etape, cu
cte 10 mg, pn la doza maxim zilnic.
Nu le mestecai.
Vrstnici
Doza maxim pentru persoanele cu vrsta peste 65 de ani este de 40 mg pe zi.
5
Dac luai mai mult dect trebuie din SEROXAT
Nu luai niciodat mai multe comprimate dect v recomand medicul dumneavoastr. Dac
luai prea multe comprimate de SEROXAT (sau dac altcineva ia) spunei-i medicului dumneavoastr
sau mergei imediat la departamentul de urgen al celui mai apropiat spital. Artai-le ambalajul
comprimatelor.
O persoan care a luat o doz mai mare dect cea recomandat de SEROXAT poate avea oricare dintre
simptomele enumerate la pct. 4. Reacii adverse posibile sau urmtoarele simptome: febr, contracie
muscular care nu poate fi controlat.
Dac prezentai reacii care apar ca urmare a ntreruperii tratamentului cu SEROXAT, medicul
dumneavoastr poate decide c trebuie s renunai la ele ntr-un ritm mai lent. Dac v apar reacii de
ntrerupere severe cnd oprii administrarea de SEROXAT, v rugm s v adresai medicului
dumneavoastr. Medicul dumneavoastr v poate cere s reluai administrarea comprimatelor i s
renunai la ele, ntr-un ritm mai lent.
Chiar dac prezentai reacii care apar ca urmare a ntreruperii,totui este posibil s putei opri
administrarea SEROXAT.
Studiile evideniaz faptul c 3 din 10 pacieni prezint unul sau mai multe simptome dup oprirea
SEROXAT. O parte din reaciile care apar ca urmare a ntreruperii tratamentului apar mai frecvent
dect altele.
6
- Durere de cap
Reacii adverse mai puin frecvente, care pot afecta 1 pn la 10 persoane din 1000:
- Senzaie de ru (grea)
- Transpiraii (incluznd transpiraii nocturne)
- Senzaie de nelinite sau agitaie
- Tremor (tremurturi)
- Confuzie sau dezorientare
- Diaree (scaune moi)
- Emotivitate sau iritabilitate
- Tulburri de vedere
- Senzaie de fluturare n zona inimii sau bti puternice ale inimii (palpitaii).
V rugm s mergei la medicul dumneavoastr dac suntei ngrijorat de reaciile care apar ca
urmare a ntreruperii administrrii de SEROXAT.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, SEROXAT poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele. Este mai probabil ca reaciile adverse s apar n primele cteva sptmni de tratament cu
SEROXAT.
Mergei la medic dac prezentai oricare dintre urmtoarele reacii adverse n timpul
tratamentului.
Este posibil s fie necesar s v adresai medicului dumneavoastr sau s mergei imediat la
departamentul de urgen al celui mai apropiat spital.
Reacii adverse mai puin frecventecare pot afecta 1 pn la 10 persoane din 1000:
- Dac prezentai vnti sau hemoragii neobinuite, incluznd vrsturi cu snge sau
eliminare de snge n scaun, adresai-v imediat medicului dumneavoastr sau mergei
imediat la departamentul de urgen al celui mai apropiat spital.
- Dac observai c nu mai putei s urinai adresai-v imediat medicului dumneavoastr
sau mergei imediat la departamentul de urgen al celui mai apropiat spital.
Reacii adverse foarte rare, care pot afecta mai puin de 1 din 10000 de persoane:
- Reacii alergice la SEROXAT.
Dac prezentai o erupie pe piele de culoare roie i noduroas, umflturi ale pleoapelor, feei,
buzelor, gurii sau limbii, dac ncepei s prezentai mncrimi sau dac avei dificulti la
respiraie sau la nghiire, adresai-v imediat medicului dumneavoastr sau mergei
imediat la departamentul de urgen al celui mai apropiat spital.
- Dac avei unele sau toate dintre urmtoarele simptome putei avea o afeciune ce se
numete sindrom serotoninergic. Simptomele includ: confuzie, nelinite, transpiraii,
7
tremurturi, frisoane, halucinaii (imagini sau sunete ciudate), contracii brute ale muchilor sau
bti rapide ale inimii. Dac simii ceva asemntor, adresai-v medicului dumneavoastr.
- Glaucom acut.
Dac ochii v devin dureroi i prezentai vedere nceoat, adresai-v medicului
dumneavoastr.
Reacii adverse mai puin frecvente, care pot afecta 1 pn la 10 persoane din 1000:
- O cretere de scurt durat a tensiunii arteriale sau o scdere de scurt durat a acesteia, care v
poate face s v simii ameit sau s leinai la ridicarea brusc n picioare
- Bti ale inimii mai rapide dect normal
- Absena micrii, rigiditate, tremurturi sau micri anormale la nivelul gurii i limbii
- Pupile dilatate
- Erupii trectoare pe piele
- Confuzie
- Halucinaii (sunete sau imagini ciudate)
- Imposibilitate de a urina (retenie urinar) sau miciune involuntar, incontrolabil (incontinen
urinar).
8
Reacii adverse foarte rare, care pot afecta mai puin de 1 din 10000 de persoane:
- erupie trectoare pe piele cu vezicule i asemntoare unor mici inte (zone de culoare mai
deschis avnd n centru puncte brune i la exterior un inel nchis la culoare eritem multiform)
- o erupie trectoare pe piele, extins, cu vezicule i descuamri ale pielii, n special n jurul gurii,
nasului, ochilor i organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
- o erupie trectoare pe piele, extins, cu vezicule i descuamri ale pielii pe suprafae mari ale
corpului (necroliz epidermic toxic)
- Probleme ale ficatului care determin colorarea n galben a pielii sau a albului ochilor
- Retenie de lichid sau ap, care poate cauza umflarea braelor sau picioarelor
- Sensibilitate la lumina soarelui
- Erecie dureroas a penisului, care nu mai dispare
- Numr mic de trombocite
La unii pacieni a aprut bzit, susurat, fluierat, rit sau alte zgomote persistente n urechi (tinitus)
cnd au luat SEROXAT.
Un risc crescut de fracturi a fost observat n cazul pacienilor care iau acest tip de medicament.
Dac avei vreo ngrijorare n timp ce luai SEROXAT, discutai cu medicul dumneavoastr sau cu
farmacistul, care v vor da sfaturi. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac
observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul
cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. INFORMAII SUPLIMENTARE
Ce conine SEROXAT
Comprimate filmate de 20 mg
Substana activ este paroxetina (20 mg), sub form de clorhidrat hemihidrat.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: hidrogenofosfat de calciu (E341), stearat de magneziu (E470b) i
amidonglicolat de sodiu (tip A).
Filmul comprimatului: hipromeloz (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400 i polisorbat
80 (E433).
Comprimate filmate de 30 mg
Substana activ este paroxetina (30 mg), sub form de clorhidrat hemihidrat.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: hidrogenofosfat de calciu (E341), stearat de magneziu (E470b) i
amidonglicolat de sodiu (tip A).
Filmul comprimatului: hipromeloz (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400, polisorbat 80
(E433) i indigotin (E132).
9
Cum arat SEROXAT i coninutul ambalajului
Fabricanii:
GLAXO SMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.
ul. Grunwaldzka 189, 60 - 322 Pozna, Polonia
10