ISO 9001:2015

Voc est
preparado?
 A Organizao Internacional de Normalizao
(ISO) est trabalhando em uma grande reviso de
sua norma ISO 9001, norma internacionalmente
reconhecida que define os princpios para os
sistemas de gesto da qualidade.

A reviso est programada para ser publicada em

setembro de 2015 e dever incluir uma srie de
mudanas importantes para as organizaes que
j possuem a certificao ISO 9001, bem como
para aqueles que buscam desenvolver e
implementar um sistema de gesto da qualidade.

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 O Comit Tcnico ISO 176, responsvel pela ISO 9001, determinou que a reviso da
norma necessria devido a sua base ter sofrido uma evoluo considervel durante
os 25 anos desde sua publicao original.
A norma precisava evoluir para continuar a ser relevante para as prticas modernas de
gesto da qualidade.

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 Por quanto O padro atual ser reconhecido e pode
ser auditado at o final do perodo de
tempo a ISO transio de trs anos para a ISO
9001:2008 9001:2015 (esperado para setembro de
2018). Todas as organizaes devem
continuar a ser fazer a transio para o novo padro
dentro do prazo, aps esse perodo os
reconhecida e certificados da ISO 9001:2008 no sero
mais vlidos.
auditada?

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 Sept/15
Qual o April/14 DIS
(Draft Internacional
Standard)
Published
International

cronograma para a Standard

publicao e
implementao da July/15 FDIS
June/13 CD
ISO 9001:2015? (Committee Draft)
(Final Draft
Internacional
Standard)

Julho Outubro de 2014: Comentrios sobre o rascunho da norma submetidos (DIS)

Julho de 2015: Projeto final da norma internacional emitido (FDIS)

Setembro de 2015 (estimativa): ISO 9001:2015 emitida

Setembro 2015 - Setembro 2018: Perodo de transio. Todos os registros atuais de ISO 9001:2008 devem ser transferidos para a
reviso 2015 ou iro expirar.

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 Como as organizaes que
atualmente detm a
certificao ISO 9001 sero
afetadas pelas mudanas?
As empresas atualmente certificadas pela ISO 9001
devem acompanhar o andamento do processo de
reviso. As organizaes tambm podem considerar
um processo de reviso de seu atual sistema de
gesto da qualidade para as possveis reas de
mudana da ISO 9001:2015. Uma vez que a norma
revista for publicada, as organizaes certificadas
tero de analisar cuidadosamente as alteraes e
traar um processo para implementar as modificaes
em seu SGQ atendendo as novas exigncias.

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 As organizaes que esto
considerando a certificao ISO
9001 devem postergar at que a
nova verso da norma seja lanada?
Implementar um sistema eficaz de gesto da qualidade
e alcanar a certificao ISO 9001 so passos
importantes para o compromisso da organizao com
a qualidade. Os benefcios normalmente superam
todos os desafios associados com a introduo dos
requisitos revisados. No entanto, deve-se avaliar a
quantidade de tempo e esforo necessrios para a
implementao e certificao. As organizaes que
apenas iniciaram esse processo devem considerar as
potenciais mudanas no padro enquanto
desenvolvem seu plano de gesto da qualidade.

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 Meu sistema integrado tambm inclui o uso
da ISO 14001 e OHSAS 18001. Ser que as
mudanas que esto sendo feitas na ISO
9001 afetaro o meu sistema? Como vou
fazer a transio para as novas exigncias?

Todos os trs padres passaro por suas prprias revises ao longo dos prximos dois anos.
As alteraes propostas para cada conformidade consideraram aqueles que usam mais de uma
norma. No futuro, as organizaes vo perceber um processo de integrao das normas muito
mais alinhado e facilitado. No entanto as datas planejadas para a publicao de cada norma no
so as mesmas.

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 A ISO 14001 tambm est sendo
revista junto com ISO 9001. Como as
mudanas afetam as organizaes
que utilizam ambos os padres?

ISO14001
As normas ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015 estaro mais alinhadas do que nunca. Ambas utilizaro a mesma
estrutura de alto nvel definido no Anexo SL.

Aproximadamente 30% da linguagem das duas normas de sistema de gesto ser o mesmo. A ISO 14001:2015
FDIS est agendada para publicao entre abril e maio de 2015 o que representa um atraso na programao
inicial. A norma ISO 14001:2015 dever ser publicada em outubro de 2015, se tudo correr conforme o planejado.

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 Alteraes na norma

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 Ser exigido o manual da qualidade na
reviso ISO 9001:2015?

A ISO 9001:2015 no exigir um manual da qualidade. A

questo que cada organizao deve considerar o benefcio
que o mesmo trs para a organizao. Se for utilizado como
previsto na ISO 9001:2008, como uma introduo ao sistema
de gesto, atuando como um guia ou roteiro para o sistema
de gesto da qualidade ento mantenha o mesmo.

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 O que o anexo SL?

O Anexo SL uma estrutura de alto nvel criado pela ISO a fim de

proporcionar uma estrutura universal, possui textos de base
idnticos e termos e definies comuns para todas as normas do
sistema de gesto. Ele foi projetado para facilitar as organizaes a
cumprirem com mais de uma norma de sistema de gesto.
O Anexo SL tem um total de 45 declaraes, resultando em 84
requisitos. A ttulo de curiosidade, o "SL" no nome Anexo SL no
significa nada. apenas parte do esquema de numerao da ISO.

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 A chegada iminente da ISO 9001:2015
significa que a maioria dos representantes da
qualidade em breve estaro sem emprego?

Embora na reviso da norma a exigncia de um representante

designado pela gesto tenha sido removida, as responsabilidades
elencadas para o papel permanecem. O sistema de gesto ainda
precisa de um representante e um porta-voz, mas isso no
significa que esta pessoa automaticamente o gerente da
qualidade. Idealmente, essas responsabilidades seriam
partilhadas com um membro da equipe de liderana. Uma vez que
o sistema de gesto for implementado, o papel dessa pessoa
ser um facilitador de melhoria contnua.

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 O que Pensamento baseado em riscos?

Pensamento baseado em riscos um senso comum que se aplica

de forma automtica e inconsciente em nossa vida diariamente ao
fazer qualquer trabalho para obter os melhores resultados. E esta
abordagem do pensamento faz parte de todo o sistema de gesto
da qualidade de acordo com a reviso da norma ISO 9001:2015.

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 Por que uma organizao deve adotar o
"Pensamento baseado em risco"?

Existem trs razes principais para se adotar o

"pensamento baseado em riscos":
Melhorar a confiana e satisfao do cliente
Garantir a consistncia da qualidade de bens e servios
Estabelecer uma cultura proativa de preveno e melhoria
contnua

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 O cumprimento dos requisitos de gesto de
riscos ISO 31000 ir satisfazer os requisitos
de gerenciamento de riscos da reviso ISO
9001:2015?

Uma organizao pode certamente atender todos os requisitos do

sistema de gesto de riscos definido na ISO 31000 e com isso
mais do que satisfazer as exigncias do pensamento baseado em
riscos da reviso ISO 9001:2015. A norma no exige uma
abordagem completa da gesto de riscos, mas sim que a
organizao deva identificar, compreender e considerar o seu
ambiente de negcios em um sentido amplo e os potenciais riscos
que ela enfrenta. Equipada com estas informaes a organizao
deve projetar e implementar um sistema de gesto para eliminar,
minimizar e controlar esses riscos.

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 O Plan-Do-Check-Act (PDCA) ainda faz parte
da estrutura na reviso ISO 9001:2015?

O novo padro ainda est construdo em torno do ciclo PDCA, que

destaque na pgina 8 do projeto da Norma Internacional
publicada em maio de 2014. Alm disso, a nova verso mais
explcita sobre o significado da abordagem de processo.

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 Pode resumir a nova abordagem para a
ao preventiva na reviso ISO 9001:2015?

Um dos objetivos principais do sistema de gesto da qualidade

atuar como uma ferramenta preventiva. O conceito de ao
preventiva expressa atravs de uma abordagem baseada no
risco para a formulao de requisitos do sistema de gesto da
qualidade. Embora as oportunidades e os riscos tenham de ser
determinados e dirigidos, no h nenhuma exigncia formal para
a gesto de riscos ou um processo de gerenciamento de risco
documentado. A implicao em todo o sistema de gesto onde,
devidamente implementado, funcionar como um instrumento
preventivo.

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 O FMEA e os Planos de Controle sero
exigidos pela norma ISO 9001:2015?

Embora sejam ferramentas muito valiosas, o FMEA e os Planos de

Controle no so exigidos pela ISO 9001:2015. No entanto as
organizaes podem aplicar essas ferramentas como a sua
abordagem para atender s exigncias. Devidamente desenvolvidos
os Planos de Controle iro satisfazer muitos dos requisitos para a
seo 8. O FMEA uma ferramenta til para identificar reas de risco
exigidas no ponto 6. No entanto, as organizaes tero de ampliar a
abordagem para cobrir todos os aspectos do negcio e no apenas
os processos de fabricao.

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 Principais mudanas na terminologia

"Procedimentos", "Registros" e "Documentos" foram
substitudos por "Informao Documentada". A norma
est tentando ser mais inclusiva em aceitar abordagens
alternativas para essas reas.
"Produto" significa "Produtos e Servios". A clusula 3
da ISO 9001:2008 j afirmava: "Sempre que a expresso
"Produto" aparece tambm pode significar Servio".
"Responsabilidade de Gesto" tornou-se "Liderana".
Refora ainda mais o conceito de que a Administrao
deve dar o exemplo e se envolver ao invs de
simplesmente dirigir a realizao das atividades.
"Melhoria Contnua" evoluiu para uma seo maior
chamado "Melhoria". Promove o conceito de que
Melhoria Contnua no o nico aspecto da melhoria do
sistema da qualidade (melhoria tambm pode ser
caracterizada por avanos, mudanas reativas, e
reorganizaes.)
"Fornecedores" foi substitudo por "Fornecedores
externos". Para acomodar melhor as organizaes de
servios.

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 Onde se encaixa tecnologia

Clusula 4- "Contexto da Organizao": um sistema de

gesto da qualidade baseado em processo
Consideraes de tecnologia: o SGQ fornece um ambiente centralizado, comum e
colaborativo para manter todas as polticas e procedimentos. onde a flexibilidade torna-
se um componente importante.
Flexibilidade para adaptar-se aos vrios processos e combinar os compromissos de
destaque para a qualidade e para os clientes.
Construdo na funcionalidade que ir apoiar as necessidades do negcio e as
necessidades/requisitos da norma.

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 Clusula 5- "Construindo a Liderana": no mais um nico
representante da administrao
Consideraes de tecnologia: a soluo deve dar toda a visibilidade para a empresa e o
controle sobre o esforo da qualidade, assegurando que todos os dados relacionados com
os processos e procedimentos sejam mantidos em um local centralizado e acessvel por
todas as partes necessrias.
Um sistema centralizado, um lugar holstico para a poltica da qualidade que proporciona
a transparncia da informao.
Documentar e comunicar o controle de polticas e disseminar informaes de forma
consistente.

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 Clusula 6- "Planejamento": a gesto de riscos

Consideraes de tecnologia: fundamental ter uma forma de definir no s a medio de

riscos, mas tambm alinh-los com o objetivo da qualidade e depois avali-los do ponto de
vista operacional. Isso feito atravs de uma matriz de riscos, o que permite calcular os
riscos atravs da quantificao de perigos, projetando-os em um grfico. O resultado entre
a gravidade e frequncia torna-se o fator de risco.
Mtricas de risco, construdos a partir de processos operacionais, no s calcular os
riscos mas permitir a correo imediata de eventos de alto risco.
A soluo deve ter a capacidade de criar um clculo de avaliao de riscos, comparados
com os requisitos/objetivos e fornecer mecanismos de ao em eventos de alto risco.

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 Clusula 7- "Apoiar o QMS": pessoas e infraestrutura
necessrias para apoiar as iniciativas da qualidade
Consideraes de tecnologia: uma soluo de tecnologia construda em torno de
processos de anlise e aprovao, integrados com o treinamento, com a mudana e
processos de controle de reviso, e revises peridicas. A colaborao na melhoria da
documentao a chave para esse elemento.
Controle de documentos integrado e sistema de treinamento.
O processo inclui a formao de pessoas e comunicao, por onde as novas informaes
so divulgadas e consumidas. fundamental automatizar grande parte deste processo,
especialmente quando o alvo a empresa criar uma perspectiva da qualidade mais ampla,
perfeita e colaborativa.

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 Clusula 8- "Processos Operacionais": a estrutura de como
voc projeta, fornece, produz e monitora suas operaes
Consideraes de tecnologia: os processos so os maiores componentes. Criar um plano
de projeto, uma avaliao de fornecedores, ou estabelecendo critrios para a no-
conformidade importante para garantir que a informao seja transferida de um processo
para o outro:
A soluo de tecnologia que vai levar informaes, como a lista de materiais e a
comunicao, da produo aos fornecedores, e incluir a avaliao de critrios potenciais
de no-conformidades deve garantir a rastreabilidade, a visibilidade e o controle das
informaes.

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 Clusula 9- "Avaliao": a importncia do feedback e
avaliao regular
Consideraes de tecnologia: de vital importncia uma soluo que possa coletar dados
de clientes atravs de comentrios, como reclamaes e eventos adversos, permita agir
para o compromisso de qualidade com os clientes. essencial ter uma forma centralizada
e agregada de organizar os dados de feedback e um SGQ automatizado. Isso ir fornecer:
Solues de auditoria: uma soluo que no s administra e padroniza o processo de
auditoria, mas tambm o processo de agendamento.
Medir a eficcia com o relato de colaborao: uma soluo que fornece dados de
projetos, produo, documentao, treinamento, feedback, auditorias e alm.

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 Clusula 10- "Melhoria": Promover melhorias gerais

Consideraes de tecnologia: ser capaz de gravar informaes em um nico local crtico.

Se a organizao emitir uma ao corretiva, deve ser possvel rastrear de volta para a no-
conformidade. Vincular uma no-conformidade a uma ao corretiva e preventiva e ser
capaz de criar um processo integrado, ir garantir que os dados no sejam perdidos ou
digitados incorretamente.
Por ltimo, a organizao deve construir relatrios e coletar dados para analisar as reas
de melhoria. Ter um sistema de relatrios robustos em todo o SGQ criticamente
importante para tomar decises informadas.

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que auxiliam as organizaes a estabelecer, documentar,
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padres, como ISO, FDA, Lean, Six Sigma, etc., mantendo o no-conformnidade e preventivas
foco nas necessidades e na satisfao do cliente e conduz
os processos de melhoria contnua por toda a organizao.

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