AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

4597/2012/01 Anexa 1
4598/2012/01 Prospect

Prospect: informaii pentru utilizator

Hidrocortizon HF 100 mg pulbere i solvent pentru soluie injectabil/perfuzabil

Hidrocortizon HF 500 mg pulbere i solvent pentru soluie injectabil/perfuzabil
Hidrocortizon

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
- Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului

n acest prospect gsii:

1. Ce este Hidrocortizon HF i pentru ce se utilizeaz
2. nainte s utilizai Hidrocortizon HF
3. Cum s utilizai Hidrocortizon HF
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Hidrocortizon HF
6. Informaii suplimentare

1. Ce este Hidrocortizon HF i pentru ce se utilizeaz

Hidrocortizon HF conine hidrocortizon sub form de succinat sodic. Hidrocortizonul aparine unui
grup de medicamente numite corticosteroizi (steroizi). Steroizii sunt produi n mod natural n
organismul dumneavoastr, i sunt importani pentru multe dintre funciile organismului.

Afeciuni endocrine:insuficien corticosuprarenalian primar sau secundar, n asociere cu

mineralocorticoizi.

Afeciuni alergice: astm bronic, angioedem, starea de ru astmatic, dermatita de contact, boala
serului, reacii de hipersensibilitate la medicamente.

Afeciuni reumatismale: ca tratament adjuvant de scurt durat n episoadele acute pn cnd se poate
trece la administrarea oral.

Boli de colagen: n perioada de exacerbare a lupusului eritematos i a nefropatiei lupice. Pentru

inducerea diurezei sau remisia proteinuriei n sindromul nefrotic, fr uremie, tipul idiopatic sau din
cadrul lupusului eritematos sistemic.

Afeciuni dermatologice: sindrom Stevens-Johnson (eritem polimorf sever).

Afeciuni gastro-intestinale: colit ulceroas i boala Crohn.

Afeciuni neurologice: episoade acute ale sclerozei multiple.

1
Afeciunii hematologice: anemie hemolitic autoimun, purpura trombocitopenic idiopatic la aduli
(numai n administrare intravenoas, administrarea intramuscular fiind contraindicat),
trombocitopenie secundar la aduli

Hidrocortizon HF se administreaz n situaii de urgen sau n cazul n care nu se poate institui

tratament oral.

2. nainte s utilizai Hidrocortizon HF

Nu utilizai Hidrocortizon HF
- dac suntei alergic (hipersensibil) la hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte componente ale
Hidrocortizon HF;
- dac avei infecii micotice sistemice;
- dac ai fost vaccinai cu vaccinuri cu germeni vii.

Nu exist totui nici o contraindicaie absolut pentru corticoterapie ca indicaie vital.

Avei grij deosebit cnd utilizai Hidrocortizon HF

Medicul dumneavoastr poate decide supravegherea atent sau poate decide c tratamentul cu
Hidrocortizon HF nu este potrivit pentru dumneavoastr.
Spunei medicului dumneavoastr dac suntei sau considerai ca ai putea fi n oricare dintre
urmtoarele situaii:
avei insuficien cardiac (putei prezenta dificulti de respiraie sau palpitaii).
ai avut vreodat un infarct miocardic
avei tensiune arterial mic.
avei de insuficien hepatic sau ciroz (posibila colorare n galben a pielii).
avei boli ale rinichilor (urina este produs n cantitate prea mare sau prea mic).
avei (sau cineva din familie are) diabet zaharat sau glaucom.
avei hipotiroidism.
avei tromboze sau flebite sau v aflai n situaii cu predispoziie la astfel de afeciuni.
avei sau ai avut boli psihice severe. Dac ai mai fost tratat cu corticosteroizi, v-au provocat vre-
un fel de tulburri psihice (psihoze)?
avei orice fel de infecie.
avei sau ai avut herpes simplex la nivelul ochiului.
avei sau ai avut tuberculoz sau aveti o reacie pozitiv la testul tuberculinic.
avei boli ale stomacului sau intestinului importante, cum sunt ulcer gastric sau duodenal (dureri
abdominale), diverticulite (dureri abdominale n partea stng, diaree sau constipaie) sau colit
ulcerativ.
ai fost supus de curnd unei intervenii chirurgicale la stomac, apendice, pancreas, sau intestine.
avei osteoporoz (femeile aflate n perioada postmenopauz prezint un risc mai crescut).
avei miastenia gravis.
avei epilepsie.
ai fost de curnd vaccinat sau urmeaz s fii vaccinat.
avei sarcom Kaposi.
avei valori mici ale potasiului sau valori mari ale sodiului n snge.

Complicaiile tratamentului cu glucocorticoizi sunt dependentente de doz i durata tratamentului

astfel nct n stabilirea acestora trebuie apreciat atent raportul risc/beneficiu pentru fiecare caz n
parte.
Pentru a reduce la minimum reaciile adverse, se vor utiliza dozele cele mai mici, pentru perioade ct
mai scurte.

La copii, glucocorticoizii inhib maturarea osoas i pot ntrzia creterea. Acest efect poate fi redus
prin evitarea tratamentului ndelungat, cu doze mari.

2
Solventul conine alcool benzilic. Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-nscui. Poate provoca
reacii toxice i anafilactoide la sugari i copii sub 3 ani.

Sportivii trebuie avertizai c produsul poate produce o reacie pozitiv la testele antidoping.

La vrstnici, reaciile adverse ale glucocorticoizilor pot avea consecine importante: osteoporoz,
hipertensiune arterial, hipokaliemie, diabet zaharat, susceptibilitate la infecii i atrofie muscular.

Retenia hidro-salin apare frecvent n timpul tratamentului cu glucocorticoizi; se recomand

reducerea aportului de sodiu.
Suplimentarea aportului de potasiu nu este justificat dect n cazul tratamentelor cu doze mari, n
timp ndelungat, la pacienii cu risc de aritmii sau care primesc un tratament hipokaliemiant.

n hipoprotrombinemii asocierea de acid acetilsalicilic i glucocorticoizi se va face cu pruden.

Utilizarea altor medicamente

V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical:

acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene;

medicamentele cum sunt rifampicina, rifabutina, anticonvulsivante (carbamazepin, fenobarbital,
fenitoin, primidon), aminoglutetimid;
cimetidin (medicament utilizat n tratamentul bolii ulceroase), antibiotice/antimicotice
(eritromicin, ketoconazol, itraconazol), diltiazem i mibefradil;
insulin, clorhidrat de metformin, sulfamide antidiabetice;
medicamente pentru hipertensiune arterial;
anticolinesterazice;
glicozide tonicardiace;
diuretice (medicamente care elimin apa);
aminoglutetimin;
anticoagulante (medicamente care mpiedic formarea cheagurilor de snge);
ciclosporin;
blocante neuromusculare, cum sunt pancuroniu, atracuriu.

Utilizarea Hidrocortizon HF cu alimente i buturi

Nu este cazul.

Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.

Sarcina:
Glucocorticoizii traverseaz bariera feto-placentar. Deoarece la om nu exist studii adecvate privind
efectul glucocorticoizilor asupra funciei de reproducere, administrarea n timpul sarcinii i alptrii se
face numai dup evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenial la ft.
Corticoterapia de lung durat n timpul sarcinii poate ntrzia creterea ftului. Dozele mari
administrate la gravide pot determina insuficien corticosuprarenalian la nou-nscut.

Alptarea:
Copiii nscui din mame crora li s-au administrat doze mari de glucocorticoizi n timpul sarcinii
trebuie monitorizai pentru apariia semnelor de insuficien corticosuprarenalian.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Hidrocortizonul nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.

Informaii importante privind unele componente ale Hidrocortizon HF

3
Solventul conine alcool benzilic i administrarea sa poate fi asociat cu manifestri toxice n cazul
nou nscuilor i copiilor nscui prematur.

3. Cum s utilizai Hidrocortizon HF

Utilizai ntotdeauna Hidrocortizon HF exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s
discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Hidrocortizon HF poate fi administrat prin injectare intravenoas (calea de administrare preferat

pentru situaiile de urgen), prin injectare intramuscular sau prin perfuzie intravenoas.

Administrarea intravenoas se recomand pentru tratamentul urgenelor ; dup depirea fazei critice
se recomand administrarea unui glucocorticoid cu durat mai lung de aciune sau trecerea la
administrarea oral.

Dozajul variaz n funcie de severitatea afeciunii.

Aduli:
La iniierea tratamentului, doza terapeutic uzual variaz de la 100mg pn la 500 mg hidrocortizon.

Doza iniial se administreaz n 1-10 min; aceast doz se poate repeat la interval de 2, 4 sau 6 ore, n
funcie de rspunsul terapeutic i de afeciunea pacientului.

Copii:
La pacienii copii doza iniial poate varia n funcie de specificul bolii i pacientului. Doza iniial
poate varia ntre 0,56 si 4 mg kg corp i zi, divizat n 3 sau patru prize.

Copii cu vrsta cuprins ntre 1 lun i 12 ani: doza iniial este de 2 - 4 mg/kg, administrat prin
injectare lent, apoi 2 - 4 mg/kg la interval de 6 ore. Doza trebuie ajustat n funcie de rspunsul
terapeutic.

Dei la sugari i copii doza poate fi sczut, depinznd mai mult de severitatea afeciunii i de
rspunsul terapeutic dect de vrsta sau greutatea pacientului, aceasta nu trebuie s fie mai mic de 25
mg pe zi.

Adolesceni: 100 mg la interval de 6 8 ore, administrat prin injectarea lent sau perfuzie
intravenoas.

Reconstituirea soluiei injectabile:

Pentru HIDROCORTIZON HF 500
Se extrage n sering solventul din fiol. Introducei solventul n flaconul ce conine pulbere i agitai
uor pn la dizolvare. Se recomand utilizarea unui alt ac pentru injectarea soluiei astfel obinute.
Pentru reconstituire folosii numai solventul special. Soluia reconstituit poate fi administrat prin
perfuzie intravenoas n cel mult 72 ore de la reconstituire, pentru a fi protejat de lumin.

Soluia ce urmeaz a fi administrat parenteral va fi inspectat visual pentru a nu avea particule sau
colorare normal.

Pentru HIDROCORTIZON HF 100

Se extrage n sering solventul din fiol. Introducei solventul n flaconul ce conine pulbere i agitai
uor pn la dizolvare. Se recomand utilizarea unui alt ac pentru injectarea soluiei astfel obinute.
Pentru reconstituire folosii numai solventul special. Soluia reconstituit poate fi administrat prin
perfuzie intravenoas imediat dup reconstituire.
Soluia ce urmeaz a fi administrat parenteral va fi inspectat visual pentru a nu avea particule sau
colorare normal.

4
Dac ai utilizat mai mult Hidrocortizon HF dect trebuie
n cazul n care considerai ca v-a fost administrat prea mult Hidrocortizon HF, spunei imediat acest
lucru medicului dumneavoastr.
Nu exist semne clinice specifice ale supradozajului acut.
Hidrocortizonul este dializabil.

Dac ncetai s utilizai Hidrocortizon HF

Tratamentul cu corticosteroizi nu trebuie nterupt brusc. Medicul dumneavoastra va decide cnd i
cum va fi nterupt tratamentul.
Sindromul de ntrerupere al corticoterapiei
Scderea prea rapid a dozelor dup un tratament de durat cu corticosteroizi poate duce la
insuficien adrenal acut, tensiune arterial mica i chiar moarte.
Alte efecte care pot aprea la ntreruperea tratamentului includ febr, mialgie, artralgie, scdere
ponderal, hipertensiune intracranian benign cu cefalee i vrsturi, i edem papilar simptome
determinate de edemul cerebral.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Hidrocortizon HF poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Uzual, tratamentul cu Hidrocortizon HF este de scurt durat. Totui, similar tratamentului cu ali
corticosteroizi, mai ales n cazul administrrii de doze mari, este posibil apariia unor reacii adverse.
Efectele secundare sunt dependente de doz, durata tratamentului, vrst, sex i prezena patologiei
asociate. Astfel de reacii adverse pot fi:

Tulburri generale i la nivelul locului de administrare: reacii anafilactoide (spasm la nivelul

broniilor, atrofie a pielii, abcese sterile, umflarea laringelui i urticarie, hipopigmentaie sau
hiperpigmentaie.

Tulburri gastro-intestinale: indigestie, ulcer la nivelul stomacului sau duodenului, posibil cu perforaii
i hemoragii, distensie abdominal, ulcer la nivelul esofagului, candidoz esofagian, inflamaia
pancreasului, perforaie a intestinului, hemoragie la nivelul stomacului.

Tulburri hepatobiliare: creteri ale valorilor serice ale transaminazelor i fosfatazei alcaline. Aceste
modificri sunt, de obicei reduse i reversibile dup ntreruperea tratamentului.

Tulburri ale sistemului imunitar: creterea susceptibilitii la infecii i a severitii infeciilor cu

reducerea sau mascarea semnelor clinice, infecii oportuniste, reacie diminuat la testele cutanate,
exacerbarea sau recurena infeciilor latente.

Tulburri musculo-scheletice i ale esutului conjunctiv: atrofie muscular (creterea catabolismului

proteic), miopatie proximal, osteoporoz, fracturi la nivelul vertebrelor i oaselor lungi, osteonecroz
a capului femoral, slbiciune muscular.
Muchii pot fi de asemenea afectai, ca urmare a creterii catabolismului proteic-"miopatia
cortizonic", cu atrofia masei musculare mai ales la coapse i brae. Bolnavii se plng de oboseal
muscular i slbiciune n extremiti.
Exist un risc al tendinopatiilor la utilizarea corticoizilor, n special, tendonul lui Achile.

Tulburri hidroelectrolitice: retenie de ap i sare, pierderi de potasiu, tensiune arterial mare,

alcaloz, valori mici ale potasiului n snge, insuficien cardiac congestiv la pacienii cu
predispoziie.

5
Dermatologice: ntrzierea vindecrii plgilor, peteii, nvineire, atrofie a pielii, fragilitatela nivelul
pielii, dilataie permanent a unui vas mic din piele, acnee. Au fost raportate cazuri de sarcom Kaposi
aprute la pacieni tratai cu corticosteroizi. ntreruperea tratamentului poate duce la remisiunea
simptomatologiei clinice.

Tulburri metabolice i de nutriie: scderea toleranei la glucoz (manifestat prin diabet zaharat
latent, creterea necesarului de insulin sau antidiabetice orale).

Tulburri endocrine: supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, ntrzierea creterii la

copii i adolesceni, tulburri ale ciclului menstrual sau absena ciclului menstrual, facies cushingoid
(fa rotunjit n lun plin, cu piele roie violacee, acnee, gt gros aa numit "de bizon"), creterea
anormal de pr pe fa, corp i membre, la femei , cretere n greutate, creterea apetitului alimentar.

Tulburri psihice i ale sistemului nervos: iritabilitate, euforie, depresie, labilitate emoional, tendine
suicidare, manie, delir, halucinaii, agravarea schizofreniei, tulburri de comportament, iritabilitate,
anxietate, tulburri de somn, apoplexie, tulburri cognitive incluznd confuzia i amnezie. Reaciile
sunt frecvente i pot aprea att la aduli ct i la copii.
La aduli, frecvena reaciilor severe a fost estimat a fi 5-6%.
Efectele psihologice au fost raportate la ntreruperea tratamentului cu corticosteroizi; frecvena nu
poate fi precizat.

Creterea presiunii intracraniene cu edem papilar la copii, a fost raportat dup ntreruperea
tratamentului cu hidrocortizon.

Tulburri oculare: creterea presiunii intraoculare, presiunii mare la nivelul globului ocular, edem
papilar, cataract cu posibilitatea afectrii nervului optic, subierea corneei i sclerei, exacerbarea
bolilor oculare de etiologie fungic sau viral.

Tulburri cardiace: ruptur a muchiului inimii dup infarct miocardic, tensiune arterial mare,
insuficien cardiac congestiv la pacieni susceptibili. .
Injectarea intravenoas n doze mari a fost asociat cu colaps cardiovascular.

Alte tulburri: creterea globulelor albe din snge, hipersensibilitate, anafilaxie, trombo-embolism,
grea, stare de ru.

Sindromul de ntrerupere al corticoterapiei

Scderea prea rapid a dozelor dup un tratament de durat cu corticosteroizi poate duce la
insuficien adrenal acut, tensiune arterial mica i chiar moarte.
Alte efecte care pot aprea la ntreruperea tratamentului includ febr, milagie, artralgie, scdere
ponderal, hipertensiune intracranian benign cu cefalee i vrsturi, i edem papilar simptome
determinate de edemul cerebral.

Raportarea reaciilor adverse

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.

5. Cum se pstreaz Hidrocortizon HF

Pentru HIDROCORTIZON HF 500

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.
Flacon cu pulbere: A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
Soluia reconstituit: A se pstra la temperaturi sub 25C, pentru a fi protejat de lumin.

6
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.

Pentru HIDROCORTIZON HF 100

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.
Flacon cu pulbere: A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Hidrocortizon HF

Hidrocortizon HF 100 mg
- Substana activ este hidrocortizonul. Un flacon cu pulbere conine hidrocortizon (sub form de
succinat sodic) 100 mg. O fiol cu solvent pentru soluie injectabil/perfuzabil conine alcool
benzilic 18 mg i ap pentru preparate injectabile pn la 2 ml.
- Celelalte componente sunt:
Pulbere: dihidrogenfosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu.
Solvent: alcool benzilic, ap pentru preparate injectabile.

Hidrocortizon HF 500 mg
- Substana activ este hidrocortizonul. Un flacon cu pulbere conine hidrocortizon (sub form de
succinat sodic) 500 mg. O fiol cu solvent pentru soluie injectabil/perfuzabil conine: alcool
benzilic 36 mg i ap pentru preparate injectabile pn la 4 ml.
- Celelalte componente sunt:
Pulbere: dihidrogenfosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu.
Solvent: alcool benzilic, ap pentru preparate injectabile.

Cum arat Hidrocortizon HF i coninutul ambalajului

Pulbere: pulbere de culoare alb sau aproape alb, cu aspect cristalin.
Solventul: lichid incolor, limpede, cu miros slab de alcool benzilic.

Hidrocortizon HF 100
Cutie cu un flacon din sticl, cu capacitatea de 5 ml, nchis cu dop din cauciuc de culoare gri, etanat
cu caps din aluminiu, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil i o fiol cu 2 ml
solvent.

Hidrocortizon HF 500
Cutie cu un flacon din sticl, cu capacitatea de 20 ml, nchis cu dop din cauciuc de culoare gri, etanat
cu caps din aluminiu, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil i o fiol cu 4 ml
solvent.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia

STADA HEMOFARM S.R.L.

Calea Torontalului, Km 6
Timioara, Jud. Timi, Romnia

Fabricantul*)
S.C. STADA M&D S.R.L.
DN6 Km. 560+800 metri stnga, Timioara, Judeul Timi, Romnia
*)
se refer la responsabilul cu eliberarea seriei medicamentului
7
Acest prospect a fost aprobat n Aprilie, 2016.