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OBJETO
ALCANCE
Este procedimiento aplica a todos los productos terminados., que pretenden ser
comercializados.
RESPONSABILIDADES
GENERALIDADES:
EMPRESA SA
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
LIBERADO
FCHA FIRMA
LIBERADO
Cuando se libera el lote completo, el encargado de Liberacin de Productos firma el sobre del
Batch Record en la casilla de Aprobado por:
LABORATORIO SUED ,S.R.L. DOCUMENTO No FECHA DE EMISION: PROXIMA
FO-AS-0054 17/OCT/2012 REVISION:
OCT 2014
VERSIN: FECHA PAGINA:
02 IMPLEMENTACION 1 DE 1
17/OCT/2012
Titulo de Documento:
CERTIFICADO DE LIBERACIN DE LOTES
Queda liberado para la comercializacin, puesto que toda la documentacin inherente a la fabricacin y
anlisis fue revisada segn PBO-AS-0018 Liberacin de Producto) y esta indica que el producto fue
manufacturado en cumplimiento con los requerimientos de Las Buenas Prcticas de Manufactura , segn la
normativa vigente en la Repblica Dominicana, la cual adopta los lineamientos principales de la
Organizacin Mundial de la Salud.
Observaciones:___________________________________________________________________________
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Aprobado por:
Cuando la decisin final sea rechazar el lote, Aseguramiento de la Calidad debe emitir un
Certificado de No Conformidad (ver FO-AS-0055) para disponer de dicho lote. El Certificado
deber estar firmado por el Gerente del Departamento. Una vez se ha realizado el proceso de
destruccin del producto, el Reporte de Destruccin (FO-AS-0065) diligenciado y firmado debe
adjuntarse al batch record del producto.
GLOSARIO
Lote: Una cantidad definida de materia prima, material de envasado, o producto procesado en un
solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que puede esperarse que sea homogneo.
Batch Record: Conjunto de documentos que se generan durante la produccin de un lote, que
permiten la trazabilidad de todas las operaciones.
Persona Autorizada: Persona responsable de autorizar la circulacin de los lotes acabados para su
venta.