Abstracts Book VII PANDRH WinnersF

VIIConferenceofthePanAmericanNetworkforDrug
RegulatoryHarmonization(CPANDRH)

VIIConferenciadelaRedPanamericanaparala
ArmonizacindelaReglamentacinFarmacutica(CPARF)

AbstractsoftheVIICPANDRH
LibrodeResmenesdelaVIICPARF

Ottawa,Canada
September57,2013
Del5al7deseptiembrede2013

Abstracts/ VIICPANDRH/CPARF September,2013/
LibrodeResmenes Septiembrede2013

Pan American Health Organization 2013/World Organizacin Panamericana de la Salud
HealthOrganization2013 Organizacin 2013/Organizacin Mundial de la Salud
2013

Allrightsreserved.TheSecretariatofthePanAmerican Todos los derechos reservados. La Secretara de la
HealthOrganizationwelcomesrequestsforpermission Organizacin Panamericana de la Salud dar a las
toreproduceortranslateitspublications,inpartorin solicitudes de autorizacin para reproducir o traducir
full. laspublicaciones,enparteoensutotalidad.

The designations employed and the presentation of Las denominaciones empleadas en esta publicacin y
the material in this publication do not imply the la forma en que aparecen presentados los datos que
expression of any opinion whatsoever on the part of contiene no implican por parte de la Secretara de la
the Pan American Health Organization/World Health OrganizacinPanamericanadelaSalud/Mundialdela
Organization concerning the legal status of any Salud, juicio alguno sobre la condicin jurdica de
country, territory, city or area or of its authorities, or pases, territorios, ciudades o zonas, o de sus
concerning the delimitation of its frontiers or autoridades,nirespectodeltrazadodesusfronteraso
boundaries. Dotted lines on maps represent lmites. La mencin de terminadas sociedades
approximateborderlinesforwhichtheremaynotyet mercantiles o de nombres comerciales de ciertos
be full agreement.The mention of specific companies productos no implica que la Organizacin
or of certain manufacturers products does not imply Panamericana de la Salud/Organizacin Mundial de la
that they are endorsed or recommended by the Pan Salud los apruebe o recomiende con preferencia a
American Health Organization/World Health otrosanlogos.Erroruomisin,lasdenominacionesde
Organizationinpreferencetoothersofasimilarnature productos patentados llevan letra inicial mayscula.
that are not mentioned. Errors and omissions Todas las precauciones razonables han sido tomadas
excepted, the names of proprietary products are por laOrganizacin Mundialde la Salud paraverificar
distinguished by initial capital letters. All reasonable la informacin contenida en esta publicacin. Sin
precautions have been taken by the World Health embargo, el material publicado se distribuye sin
Organizationtoverifytheinformationcontainedinthis garantadeningntipo,yaseaexpresaoimplcita.La
publication. However, the published material is being responsabilidad de la interpretacin y el uso del
distributed without warranty of any kind, either material residen en el lector. En ningn caso la
express or implied. The responsibility for the OrganizacinPanamericanadelaSalud/Organizacin
interpretation and use of the material lies with the Mundial de la Salud debe ser responsable de dao
reader. In no event shall the Pan American Health alguno causado por su utilizacin. Las opiniones
Organization/World Health Organization be liable for expresadasporlosautoresylosgruposdeexpertosde
damages arising from its use. The views expressed by losresmenesypsteresrelacionadosnorepresentan
authorsandexpertgroupsoftheabstractsandposters necesariamente el criterio ni la poltica de la
related do not necessarily represent the decisions or OrganizacinPanamericanadelaSalud/Organizacin
the stated policy of the Pan American Health MundialdePanAmerican.
Organization/WorldHealthOrganization.


Venue/Ubicacin
DeltaOttawaCityCentrehttp://www.deltaottawacitycentre.com
101LyonStreetOttawa,ON,K1R579,Canad.Tel.:+18665996674
PostersessionsLocationandDate/SesindePsteresLugaryfecha
5September2013(Day1)
CoffeeandTeaBreak:PosterSession(11:0011:30)
JolietSalonandBallroomFoyer
JolietRoomandBallroomFoyer
JolietRoomandBallroomFoyer
Specialrecognitionforposters(12:00)
BallroomA&B
Formoreinformationgoto:
http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=8469%3Aviiconferenceofthepan
americannetworkfordrugregulatoryharmonizationcpandrh&catid=1156%3Ahsspanamericannetworkfordrug
re&Itemid=1685&lang=en
Paramayorinformacin,dirjasealsiguienteenlace:
http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=8469%3Aviiconferenceofthepan
americannetworkfordrugregulatoryharmonizationcpandrh&catid=1156%3Ahsspanamericannetworkfordrug
re&Itemid=1685&lang=es


Committees/Comits
TheOrganizationCommitteeofPosterSession/ComitorganizadordelasesindePsteres
JosMaraParisi,PANDRHSecretariat/SecretariadodelaRedPARF
MuriloFreitas,PANDRHSecretariat/SecretariadodelaRedPARF
IndiraVillegoureix,PANDRHSecretariat/SecretariadodelaRedPARF
TanyaMalpiaLlanos,PANDRHSecretariat/SecretariadodelaRedPARF
LuisPerezCuenca,PAHOIntern/Pasante
The Organization Committee of Poster Session Health Canada/Responsables pela sesin de Psteres en el pas
anfitrin
AnitaNg,HealthCanada
MigaChultem,HealthCanada
BobbyChauhan,HealthCanada
AbstractReviewsCommitteeMembers/MiembrosdelComitdeRevisindeResmenes
MariaBacaEstrada,HealthCanada
AlineRinfret,HealthCanada
AlbertoEstrada,HealthCanada
CharlesPreston,USFoodandDrugAdministration
JosMaraParisi,PANDRHSecretariat/SecretariadodelaRedPARF
AnliaPorrs,PANDRHSecretariat/SecretariadodelaRedPARF
JosLuisCastro,PANDRHSecretariat/SecretariadodelaRedPARF
MuriloFreitas,PANDRHSecretariat/SecretariadodelaRedPARF

EvaluationCommitteeofPostersAwardMembers/MiembrosdelComitEvaluadordelosPsteresdeHonor

CathyParker SeniorExecutiveDirector
BiologicsandGeneticTherapiesDirectorate,
HealthProductsandFoodBranchHealthCanada
Canada
IleanaHerrera HealthDirector
MinistryofHealth
CostaRica

JosMariaParisi Advisor,QualityAssuranceofPharmaceuticals
HealthSystemsandServicesMedicinesandHealthTechnologies
PanAmericanHealthOrganization

MikeWard Manager,InternationalPrograms
BureauofPolicy,ScienceandInternationalPrograms
TherapeuticsProductDirectorateHealthCanada
Canada

MiriamNaarendorp PharmacyPolicyCoordinator
MinistryofHealth
Suriname


RequirementsforsubmissionoftechnicalandscientificpostersfortheVIIPANDRHConference
Overview
ThepostersessionattheVIIPANDRHConferenceaimstoprovideaplaceforpresentingthestateofartofdifferent
regulatoryaspectsofhealthtechnologiesintheAmericasregion.
ThetopicofthepostersshouldbesubjecttothescopeofPANDRH,particularly:
Goodregulatorypracticesandregulatoryscience
Experiencesofinterinstitutionalandinternationaltechnicalcooperation
Successfulexperiencesinhumanresourcetrainingand/ordevelopmentofnationalcompetencies
Impactoftheadoptionofnewregulatoryguidelinesfromaninstitutional,academicorindustrialperspective
Guidelinesforabstractssubmission
Priortosendingtheposters,anabstractshouldbesubmittedaccordingtothefollowingguidelines:
1. Itshouldbewrittenintwolanguages:theoriginalposterlanguage(Spanish,PortugueseorFrench)and
English,orEnglishandSpanish
2. Font:TimesNewRoman10
3. Abstractsshouldalsoinclude:
a)Title
b)Authors
c)Institution/Country
d)Emailandphonenumberoffirstauthor
e)Textalimitof200wordsandmustinclude:
1. Introduction
2. Objectives
3. Methodology
4. Results
5. Conclusions
6. Deadline:AbstractsshouldbesubmittednolaterthanJune30th,2013.Pleasesubmitabstracts
throughemailtoparisijo@paho.organdcopy(cc)tofreitasm@paho.org.
7. Aftersubmission,abstractswillbereviewedbyacommitteeentitledbyexpertsofPANDRH.Authors
withacceptedabstractswillbenotifiedthroughemailbyJuly19,2013.Date,timeandfurther
informationforpostersplacementwillbenotifiedthroughemail.
8. Theselectedabstractswillbeincludedinaconsolidateddocumentthatwillincludetheoverall
presentationsandsessionspresentedattheVIIConferencePANDRH.
Guidelineforpreparingposters
1. PostersshouldfurtherdevelopthecontentoftheabstractthatwassubmittedtothecommitteeofPANDRH
expertsanditshouldfollowthesameabstractstructure(title,authors,institution/country,emailandphone
numberoffirstauthor,introduction,objectives,methodology,results,andconclusion).References,graphs,
figures,pictures,etc.,couldbealsoincluded.
2. Postersmustbewritteninoneofthefourofficiallanguages(English,Spanish,PortugueseorFrench).
3. ThepostermustincludetheabstractthatwaspreviouslysubmittedtothecommitteeofPANDRHexperts.
4. Thepostersizemustmeetthefollowingdimensions:120cm(width)x117cm(height)/3.94ft(width)x3.84
ft(height)
5. TheposterwillbedisplayedforthedurationoftheConference.Oneoftheauthorsmustgiveabrief5minutes
oralpresentation.Theoralpresentationmustincludethegeneraloutlinesandachievementsofthework.
6. Honorablementionaward:DuringthelastdayoftheconferenceanEvaluationCommitteewillawardthe
excellentworkofthreeposters.Aspartoftherecognition,theauthorsofthethreeselectedposterswill
receiveanHonorableMentionCertificate.

Forfurtherinformation,pleasecontact:
JosM.Parisi:parisijo@paho.org
MuriloFreitas:freitasm@paho.org


RequisitosparalapresentacindePsterstcnicocientficosenlaVIIConferenciadelaREDPARF
Informacingeneral
LaSesindePstersqueserpresentadaenlaVIIConferenciadelaRedPARFtieneporobjetivoofrecerunlugarde
presentacindelestadodelartedediferentesaspectosdelaregulacindetecnologassanitarias,enlaregindelas
Amricas.LostemasdebernenmarcarseenelalcancedelaRedPARF,particularmente:
Buenasprcticasregulatoriasycienciasregulatorias
Experienciasdecooperacintcnicainterinstitucionaleseinternacionales
Experienciasexitosasenformacinderecursoshumanosy/odesarrollodecapacidadesnacionales
Impactodeadopcindenuevoslineamientosregulatorios,desdelaperspectivainstitucional,acadmicao
delsectorindustrial
Guaparapresentacinderesmenesparapster
Previoalenvodelpster,deberprepararseyenviarseunresumendeacuerdoalossiguienteslineamientos:
1. Serescritoen2idiomas:suidiomaoriginal(espaol,portugusofrancs)eingls,oinglsyespaol
2. Tipodeletra:TimesNewRoman10
3. Contarconlossiguientestems:
a)Ttulo
b)Autores
c)Institucin/Pas
d)Email/telfonodelautorprincipal
e)Texto:connomsde200palabras,deberincluir
1. Introduccin
2. Objetivos
3. Metodologa
4. Resultados
5. Conclusiones
6. Fechaderecepcindelosresmenes:hastael30dejuniode2013,vaemaila
parisijo@paho.orgEstadireccinelectrnicaestprotegidacontraspambots.Esnecesario
activarJavascriptparavisualizarlaconcopia(cc)afreitasm@paho.org
7. Despusdeserseleccionadosporuncomitespecializado,secomunicaralosautores
sobrelaaceptacinonoparalapresentacinenformadePsteres,antesdel19dejuliode
2013vaemail.Tambinseinformareldayhorariodecolocacindelpsterenelsaln
delevento
8. Losresmenesseleccionadosformarnpartedeundocumentoconsolidadocontodoslos
trabajosdelaVIIConferenciadelaRedPARF

Guaparalapreparacindelpster
1. Eltrabajoenformadepsterdeberdesarrollarelcontenidopresentadoenelresumenpreviamente
seleccionadoporelcomitespecializadodelaRedPARFyseguirlamismaestructuradedichoresumen(ttulo,
autores,institucin/pas,email/telfonodelautorprincipal,introduccin,objetivos,metodologa,
resultados,conclusiones).Enelcasoqueamerite,tambinsepodrnaadirreferencias,grficos,figuras,
fotos,etc.
2. Elidiomapodrserunodelos4idiomasoficiales(espaol,ingls,portugusofrancs)
3. Elpsterdeberestaracompaadoporelresumenpreviamenteseleccionadoporelcomitespecializadode
laRedPARF
4. Eltamaodelpsterdeberadaptarsealasdimensionesdelespacioenelpaneldeexposicin:120cm
(ancho)x117cm(altura)/3.94ft(width)vs.3.84ft(height)
5. ElpsterserexpuestosduranteeltiempodeduracindelaVIICONFERENCIAyunodelosautoresdeber
realizarunabrevepresentacinoralde5minutosindicandoloslineamientosgeneralesylogrosdeltrabajo,
durantesesinpblicaadeterminardeacuerdoaltemareferido.
6. Mencindehonor:enelltimodadelaConferencia,habrunamencindehonoralostrespsters
destacadosporunComitEvaluador,recibiendosusautoresunCertificadodereconocimiento.

Paramayorinformacin,favorcontactara:
JosM.Parisi:parisijo@paho.orgyMuriloFreitas:freitasm@paho.org


TableofContent/TabladeContenido
Introduction ...................................................................................................................................... 8
AbstractsCodesandDocumentStructure ....................................................................................... 9
Acknowledgements/Agradecimientos.......................................................................................... 10
Introduccin........................................................................................................................................ 11
CdigosdelosresmenesyestructuradelaPublicacin.................................................................. 12
Submittedandapprovedabstracts/Resmenessubmetidosyaprobados...................................... 13
PartIGeneralAbstracts ............................................................................................................... 13
I.Goodregulatorypracticesandregulatoryscience/Buenasprcticasregulatoriasy
cienciasregulatorias ................................................................................................................... 13
II.Experiencesofinterinstitutionalandinternationaltechnicalcooperation/Experiencias
decooperacintcnicainterinstitucionaleseinternacionales................................................. 43
III.Successfulexperiencesinhumanresourcetrainingand/ordevelopmentofnational
competencies/Experienciasexitosasenformacinderecursoshumanosy/odesarrollode
capacidadesnacionales .............................................................................................................. 49
IV.Impactoftheadoptionofnewregulatoryguidelinesfromaninstitutional,academicor
industrialperspective/Impactodeadopcindenuevoslineamientosregulatorios,desdela
perspectivainstitucional,acadmicaodelsectorindustrial...................................................... 55
PartIIPANDRHWorkingGroupsHistoricalAbstracts/ResmenesHistricodelGrupode
TrabajodelaRedPARF ................................................................................................................... 66
WinnerspostersattheVIIPANDRHConference/PsterespremiadosenlaVIIConferenciaPARF 80
Authorindex/ndicedeautores........................................................................................................ 83


Introduction
The VII Conference of the Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (CPANDRH), held in Ottawa,
Canada from September 5th7th, 2013 with the theme Sixteen years promoting Good Regulatory Practices in the
RegionoftheAmericas.ThisConferenceiscoordinatedbyPAHO,withthecollaborationandfinancialsupportofthe
RegulatoryAuthorityofCanada(HealthCanada).
The VII CPANDRH is held every two or three years. Its mission to promote drug regulatory harmonization for all
aspects of quality, safety, and efficacy of pharmaceutical products as a contribution to the quality of life and health
careofthecitizensoftheMemberCountriesoftheAmericas.
ThefirstCPANDRHwasheldin1997inWashington,D.C.,andisconsideredtohavebeenthefirststepinthecreation
ofthePanAmericanNetworkforDrugRegulatoryHarmonization(PANDRH).Sincethen,atotalofsixconferenceshave
taken place;three in the United States of America (1997, 1999 and 2002), and one each in the Dominican Republic
(2005),Argentina(2008),andBrazil(2011).
ThispresentConferenceisanimportantmomentinthePharmaceuticalRegulationoftheAmericasbecausethefocus
willbethePANDRHStrategicDevelopmentPlan20142020,whichaimsto:
Promote efficient governance of the network, active participation and cooperation of National Regulatory
Authorities(NRAs);
Establish priorities for regulatory harmonization and support their dissemination, adoption and
implementation;
PromotestrengtheningofGoodRegulatoryPractices;and
PromoteexchangesofexperiencesandlessonslearnedbetweenNRAsoftheAmericasandNRAsofother
regions.
Inordertocaptureandregistertheregulatoryworkandfutureperspectivesfromthestakeholders,theCPANDRHis
organizingapostersessionforparticipants.
ThepostersessionattheVIICPANDRHaimstoprovideaplaceforpresentingthestateoftheartofdifferentregulatory
aspectsofhealthtechnologiesintheAmericasregion.
Eachposterispresentedonlyafteranabstractbytheauthorhasbeenapprovedbyacommitteeofexperts.
ThispublicationrepresentsaconsolidateddocumentthatwillincludealltheapprovedabstractstoVIICPANDRH.
DuringthelastdayoftheconferenceanEvaluationCommitteewillselectthreepostersforoutstandingexcellence.As
partoftherecognition,theauthorsofthethreeselectedposterswilleachreceiveanHonorableMentionCertificate.


AbstractsCodesandDocumentStructure
Regardingtothesubmittedandapprovedabstracts,thispublicationhastwoparts:
Part1GeneralAbstracts
Part2PANDRHWorkingGroupsHistoricalAbstracts
Each abstracts was classified with a specific code, in order to organize the posters at VII CPANDRH. The code
designationconsistsofthreeparts:aPAHOtopicnumber,asequentialnumber,andcountrycode.
First,fortheConference,allpostersarecategorizedintooneofthefollowingtopicareas:
I.Goodregulatorypracticesandregulatoryscience;
II.Experiencesofinterinstitutionalandinternationaltechnicalcooperation;
III.Successfulexperiencesinhumanresourcetrainingand/ordevelopmentofnationalcompetencies;and
IV.Impact of the adoption of new regulatory guidelines from an institutional, academic or industrial
perspective
Second, within each topic areas, every abstract is numbered sequentially according to the order in which it was
receivedforapprovedbyourcommittee.
Finally,thecountrycodeindicatesthecountryoforiginoftheabstractsmainauthor.
Forexample:
IV01ARGExperienceoftheBioequivalencePrograminArgentina19992013(PART1).
InthiscasethecodedesignationindicatesthattheabstractfallsundertopicIV,thatitwasthefirstabstractreceivedin
thistopicarea,andthatitsmainauthorisfromArgentina.
PANDRHWorkingGroups
FortheWorkingGroups,thecodesweredefinedasGT(WorkingGroupinSpanish)followedbyasequentialnumber.
Hereisanexample:
GT1ResultsandChallengesoftheWorkingGroupforGoodClinicalPractice(WG/GCP)PANDRH.
Thereisatableofcontentsandanindextolocatetheabstracts.


Acknowledgements/Agradecimientos
PANDRHSteeringCommitteeMembers/MiembrosdelComitDirectivodelaRedPARF
HealthCanada
USFoodandDrugAdministration
AbstractReviewsCommitteeMembers/MiembrosdelComitdeRevisindeResmenes
EvaluationCommitteeofPostersAwardMembers/MiembrosdelComitEvaluadordelosPsteresdeHonor
PANDRHSecretariat/SecretariadodelaRedPARF

AllwhosubmittedabstractsforVIICPANDRH
10


Introduccin
LaVIIConferenciadelaRedPanamericanaparalaArmonizacindelaReglamentacinFarmacutica(CPARF),realizado
en Ottawa, Canad del 5 al 7 de septiembre de 2013 y cuyo lema es 16 aos promoviendo las Buenas Prcticas
RegulatoriasenlaRegindelasAmricas.EstaconferenciaescoordinadaporlaOPS,conlacolaboracinyelapoyo
financierodelaAutoridadReguladoraCanadiense(HealthCanada).
LaConferenciadelaRedPanamericanaparalaArmonizacindelaReglamentacinFarmacutica(CPARF)secelebra
cadadosotresaosysumisinespromoverlaarmonizacindelareglamentacinfarmacuticacubriendotodoslos
aspectosdecalidad,seguridadyeficaciadelosproductosfarmacuticos,comounacontribucinalacalidaddevidaya
laatencindesaludalosciudadanosdelospasesmiembrosdelasAmricas.
La primera Conferencia tuvo lugar en 1997 en Washington, D.C., y se considera que fue el primer paso para la
conformacin de la Red Panamericana para la Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica (Red PARF). Desde
entonces,sehanrealizadountotaldeseisConferencias,tresdeellasenlosEstadosUnidosdeAmrica(1997,1999
y2002),enRepblicaDominicana(2005),enArgentina(2008)yenBrasil(2011).
LapresenteConferenciaesunmomentoenlaRegulacinFarmacuticaenlasAmericasporelfocodediscusinPlan
deDesarrolloEstratgicodelaRedPARF20142020,quetienecomoobjetivos:
Impulsar la gobernanza eficiente de la Red y la participacin y cooperacin activa de las Autoridades
ReguladorasNacionales(ARN);
Establecer prioridades para la armonizacin regulatoria y apoyar su divulgacin, adopcin e
implementacin;
ImpulsarelfortalecimientodelasBuenasPrcticasRegulatorias;y
PromoverelintercambiodeexperienciasyleccionesaprendidasentrelasARNdelasAmricasylasARN
deotrasRegiones.
Conelfindecapturaryregistrareltrabajoderegulacinylasperspectivasfuturasdelaspartesinteresadas,laCPARF
estorganizandounasesindepsteresparalosparticipantes.
LasesindepsteresenlaVIICPANDRHtienecomoobjetivoproporcionarunlugarparapresentarelestadodelarte
delosdiferentesaspectosregulatoriosdelastecnologassanitariasenlaregindelasAmricas.
Cadapstersepresentaslodespusdeunresumenporelautorhayasidoaprobadoporuncomitdeexpertos.
EstapublicacinrepresentaundocumentoconsolidadoqueincluyeatodoslosresmenesaprobadosaVIICPANDRH.
Durante el ltimo da de la conferencia de un Comit de Evaluacin seleccionar tres carteles para la excelencia
excepcional. Como parte del reconocimiento, los autores de los tres carteles seleccionados recibirn cada uno un
CertificadodeMencinHonorfica.
11


CdigosdelosresmenesyestructuradelaPublicacin
Conreferenciaalosresmenessubmetidosyaprobados,lapresentepublicacinestdividaendospartes:
Parte1ResmenesGenerales
Parte2ResmeneshistricodelGrupodeTrabajodelaRedPARF
CadaresumenfueclasificadoconuncdigoespecficoparaordenarlospsteresenlaVIICPARF.Elcdigoconsisteen
trespartes:LostemasnumeradosdelaRedPARF,unnmerosecuencialyelcdigodepas.
Primero,todoslospsteresfueroncategorizadosenunodelostemasacontinuacin:
I. Buenasprcticasregulatoriasycienciasregulatorias;
II. Experienciasdecooperacintcnicainterinstitucionaleseinternacionales;
III. Experienciasexitosasenformacinderecursoshumanosy/odesarrollodecapacidadesnacionales;y
IV. Impactodeadopcindenuevoslineamientosregulatorios,desdelaperspectivainstitucional,acadmicao
delsectorindustrial.
Despus,paracadatemanumerado,cadaresumenfueaadidodeunnumerosecuencialdeacuerdoconelordenen
quefuerecibidoporelcomitdeevaluacin.
Finalmente,uncdigodepasindicaelorigendelautorprincipal.
Porejemplo:IV01ARGExperienciadelProgramadeBioequivalenciaenArgentina19992013(Parte1).
Enestecaso,elcdigoindicaqueelresumenestenlacategoradetemaIVyquefueelprimerresumenrecibidoen
esetpico.Adicionalmente,elcdigodepasindicaqueelorigendelautorprincipalesdeArgentina.
GruposdeTrabajodelaRedPARF
ParalosGruposdeTrabajodelaRedPARF,loscdigosfuerondefinidosporlassiglasGT(GrupodeTrabajo)seguidode
unnmerosecuencial.
Aquestunejemplo:GT1ResultadosyRetosdelGrupodeTrabajodeBuenasPrcticasClnicas(GTBPC)delaRed
PARF.
Hayunatabladecontenidosyunndicedeautoresparalocalizarlosresmenes.
12


Submittedandapprovedabstracts/Resmenessubmetidosyaprobados
PartIGeneralAbstracts
PANDRHtopicareas/TemasdelaPARF:
I.Goodregulatorypracticesandregulatoryscience/Buenasprcticasregulatoriasycienciasregulatorias
Scope/Alcance*
While there is no common definition of Good AunquenoexisteunconceptocomnparalasBuenas

RegulatoryPractices(GRP),theyareguidedbycertain PrcticadeRegulacin(BPR),existenprincipiosbsicos
basic principles, including: decision making based on quelasguan.Estosson:latomadedecisionesbasada
regulatory science; risk management; quality, and enlacienciaregulatoria;lagestinderiesgos;calidad,
transparency, and efficiency in regulatory processes; transparenciayeficienciaenlosprocesosregulatorios;
transparency and knowledge management; transparencia y gestin de los conocimientos;
performance evaluation; and participation from the evaluacin de desempeo; y la participacin de la
regulatory authority and the regulated sector. GRPs autoridad reguladora y el sector regulado. Las BPR
meanthattheNRAhasadulydefinedlegalframework, implican que el marco legal de la ARN est definido
its mission is clearly articulated in public health laws debidamente, que la misin de la ARN est
and regulations, and it is attached to the countrys claramente expresada en la legislacin y en las
MinistryofHealth.GRPsalsoincludehumanresources regulacionesdeproteccindelasaludpblica,yquela
development programs; trained professional technical ARNestvinculadaalMinisteriodeSaluddelpas.Las
staff working in facilities that encourage high BPRtambinincluyenprogramasparaeldesarrollode
performance levels among professionals; mechanisms recursos humanos; personal tcnico profesional
to ensure the quality of operational procedures; and capacitado que trabaje en instalaciones que faciliten
accesstoknowhowandappropriatetechnologies. un alto desempeo de los profesionales; mecanismos
para asegurar la calidad de procedimientos
Regulatory sciencewhich is both multi and operacionales; y el acceso a conocimientos y
interdisciplinaryis focused on the development of tecnologasapropiados.
new instruments, standards, and processes for
evaluatingthesafety,qualityandefficacyofmedicines La ciencia regulatoria es una disciplina tanto
and other technologies. Today, regulatory science is multidisciplinaria como interdisciplinaria, orientada al
beingappliedintheregulationofallmedicalproducts, desarrollo de nuevos instrumentos, estndares, y
including those already established in the global procesos para evaluar la seguridad, calidad y eficacia
market as well as emerging health technologies. de los medicamentos y otras tecnologas. Hoy da se
Examplesofinnovativetechnologiesincludeadvanced estaplicandolacienciaregulatoriaenlaregulacinde
therapies, medicinal products containing genetically todos los productos mdicos, tanto para productos
modified cells for the treatment of inherited establecidos en el mercado global, como para
monogenic diseases, tissue engineering, artificial tecnologas sanitarias emergentes. Algunos ejemplos
organs, molecular medicine, and nanoparticle or virus de tecnologas novedosas son las terapias avanzadas,
therapy. productos medicinales que contienen clulas
genticamentemodificadasparaeltratamientodelas
enfermedadesmonognicasheredadas,olaingeniera
de tejidos, rganos artificiales, medicina molecular,
terapiasbasadasennanopartculasoterapiaviral.

13


I01ARGCLINICALEFFECTIVENESSANDTOXICITYOF I01ARG EFECTIVIDAD CLNICA Y TOXICIDAD DE LA

TWODIMENSIONAL VERSUS THREEDIMENSIONAL RADIOTERAPIA TRIDIMENSIONAL VERSUS RADIOTERAPIA
RADIOTHERAPY IN EARLY BREAST CANCER. BIDIMENSIONAL EN CNCER DE MAMA TEMPRANO.
TECHNOLOGY ASSESSMENT AND REGULATORY EVALUACIN DE ECNOLOGA Y REPERCUSIN
IMPACT. REGULATORIA.

Autores: Lede, Roberto; Copertari, Pablo; Barabini, Autores: Lede, Roberto; Copertari, Pablo; Barabini,
Norberto;Petrungaro,Virgilio Norberto;Petrungaro,Virgilio
Institution/Country: Administracin Nacional de Institucin/Pas: Administracin Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT), Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT),
Programa de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias. Programa de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias.
Argentina Argentina
Email:programaets@anmat.gov.ar Email:programaets@anmat.gov.ar
Phonenumber:+541143400800,int4224 Telfono:+541143400800,int4224

Introduction: Breast cancer is the leading cause of cancer Introduccin: El cncer de mama es la principal causa de
death in women. Early breast cancer treatment involves muerteporcncerenlasmujeres.Enelcncertempranoel
surgical resection of the tumor and radiotherapy. Current tratamiento implica la reseccin quirrgica del tumor y
technology enabled change radiotherapeutic techniques radioterapia. La tecnologa actual permiti modificar las
moving from conventional radiotherapy 2D to the tcnicas radioteraputicas pasando de la radioterapia
conformal3D. convencionalalaconformada.
Objectives:Toassesstheevidenceontheeffectivenessand Objetivo: Evaluar la evidencia sobre la efectividad y
safety of 3D radiotherapy versus 2D radiotherapy in seguridad de la radioterapia conformada 3D versus la
patientswithearlybreastcancertreatedwithconservative convencional,enpacientesconcncerdemamatemprano
surgery ytratadasconcirugaconservadora.
Methodology: We explored bibliographic databases, Metodologa: Se exploraron bases de datos bibliogrficas,
Internet and HTA agencies. The articles were assessed Internetyagenciasdeevaluacindetecnologassanitarias.
usingtheinstrumentsproposedbytheCEBM(Oxford)and Los artculos fueron evaluados mediante los instrumentos
thestrengthofrecommendationbytheGRADEsystem. propuestos por el CEBM (Oxford) y la fuerza de la
Results: Four metaanalysis and one systematic review recomendacinporelsistemaGRADE.
evaluating the efficacy of radiotherapy in terms of loco Resultados: Se detectaron 4 metaanlisis y 1 revisin
regionalrecurrenceandsurvivalweredetected.Forsafety sistemticaqueevalanlaefectividaddelaradioterapiaen
evaluation,weidentifiedninecohortstudiesandonecase trminos de recurrencia locoregional y supervivencia. Al
controlstudy. evaluarseguridadseidentificaron9estudiosdecohortesy
Conclusions: Both radiation techniques, conventional or uncasocontrol.
3Dconformed,haveasimilarclinicaleffectivenessinterms Conclusiones:Ambastcnicasderadiacin,convencionalo
of locoregional and specific mortality (level I evidence, conformada 3D, tienen similar efectividad clnica en
strong recommendation). The 3D made it safer because it trminos de recurrencia locoregional y mortalidad
reduces longterm adverse consequences, particularly on especfica (evidencia nivel I, recomendacin fuerte). La
the heart (level II evidence, strong recommendation). To conformada 3D resulta ms segura porque reduce las
promote the protection of the population, should be consecuenciasadversasalargoplazo,enparticularsobreel
discouraged the use of conventional radiotherapy in the corazn (evidencia nivel II, recomendacin fuerte). Para
treatment of breast cancer. That`s involves regulatory promoverlaproteccindelapoblacindebedesalentarse
measurestopreventtheincorporationofconventional2D la utilizacin de la radioterapia convencional en el
andpromotetheupgradeofitsconditionsofuse. tratamiento del cncer de mama. Implica medidas
regulatorias que impidan la incorporacin de equipos
convencionales 2D y promuevan la actualizacin de sus
condicionesdeuso.
14


I02ARGREGISTRYOFMEDICINALPRODUCTSFORRARE I02ARG REGISTROS ESPECIALES DE MEDICAMENTOS

ANDSERIOUSORLIFETHREATENINGDISEASES DESTINADOS A ENFERMEDADES POCO FRECUENTES Y
SERIAS
Authors: Saidman C; Bignone I; Bolaos, R; Brandolini A; Autores: Saidman C; Bignone I; Bolaos, R; Brandolini A;
DonatoN;PapaleRM;Pesce,G;CattinariG;Chiale,Carlos DonatoN;PapaleRM;Pesce,G;CattinariG;Chiale,Carlos
A. A.
Institution/Country:ANMAT,Argentina Institucin/Pas:ANMAT,Argentina
Email:csaidman@anmat.gov.ar Email:csaidman@anmat.gov.ar
Phonenumber:(54911)40894528 Telfono:(54911)40894528

Introduction: Rare diseases or conditions are those which Introduccin: Las Enfermedades Poco Frecuentes son
prevalence in the population is equal or inferior to 1 in aquellascuyaprevalenciaenlapoblacinesigualoinferior
2,000 people, as referred to the national epidemiological a 1 en 2.000 personas, segn la situacin epidemiolgica
situation. nacional.
Serious or lifethreatening diseases, although frequent, Las Enfermedades Serias, si bien frecuentes, son
causeweakness,makethepatientsandtheirfamiliessuffer amenazantes para la vida, crnicamente debilitantes e
andthereisnoeffectiveavailabletreatmentforthem. invalidantes, causan importante sufrimiento para los
pacientes y su entorno familiar, y no siempre existe
Objectives: Regulation ANMAT 4622/ 2012 establishes a tratamientodisponibleparaellas.
uniform and scientifically supported procedure for
application, evaluation and registration of medicinal Objetivos:LaDisposicinANMAT4622/2012estableceun
products intended for the prevention, diagnosis and/or procedimiento operativo uniforme y cientficamente
treatmentofrareorseriousdiseasesforwhichthereareno respaldadoparaelregistrodemedicamentosdestinadosa
efficacious and safe available treatment or they are la prevencin, diagnstico y/o tratamiento de
inadequate. The registration of such medicinal products Enfermedades Poco Frecuentes y/o Enfermedades Serias
andordrugsmaybegrantedunderspecialconditions. para las cuales no existan tratamientos disponibles,
eficacesysegurosoquelosmismosseaninadecuados.Los
Methodology: ANMAT formed a Committee for analyzing mismosseinscribenBajoCondicionesEspeciales.
theinformationanddocumentssubmittedregardingadrug
toberegisteredUnderSpecialConditionsanddetermine Metodologa: La ANMAT cre una Comisin para analizar
theopportunity,meritandconvenienceofitsregistration la informacin y documentacin de un medicamento a
inscribirse "Bajo Condiciones Especiales y dictaminar la
Results: It is described ANMAT experience regarding this convenienciadesuinscripcinyregistro.
newregulation.
Resultados: Se describe la experiencia y resultados de la
Conclusions: Argentina is the first Latin Americancountry actividaddeANMATrespectoaestaregulacin.
in regulating about this issue. It allowed the authorization
basedonpreclinicalandclinicalfindingsandonbenefitrisk Conclusiones:ArgentinaeselprimerpasdeLatinoamrica
ratio. en regular sobre esta temtica. La nueva regulacin
permitilaautorizacindeestosmedicamentosbasndose
en los hallazgos preclnicos y clnicos y en el coeficiente
beneficioriesgo.

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I03ARG REFERENCE SUBSTANCE DEVELOPMENT I03ARG PROGRAMA DE DESARROLLO DE SUSTANCIAS

PROGRAM DEREFERENCIA

Authors: Dal Mas, Melina A; Vallese, Mara Cristina; Autores: Dal Mas, Melina A; Vallese, Mara Cristina;
Martinez, Valeria S.; Gear, Jorgelina; Salamn, Daniel A.; Martinez, Valeria S.; Gear, Jorgelina; Salamn, Daniel A.;
Maffeis, Lus E.; Pointner, Ana L.; Ciura, Emilio; Spinetto, Maffeis, Lus E.; Pointner, Ana L.; Ciura, Emilio; Spinetto,
Marta;Chiale,CarlosA Marta;Chiale,CarlosA.
Institution/Country: ANMAT, Instituto Nacional de Institucin/Pas: ANMAT, Instituto Nacional de
Medicamentos, Servicio de Materiales de Referencia, Medicamentos, Servicio de Materiales de Referencia,
Argentina. Argentina.
Email:mdelmas@anmat.gov.ar. Email:mdelmas@anmat.gov.ar
Phonenumber:43400800,interno2600,FAX:43400853. Telfono:43400800,interno2600,FAX:43400853.

Introduction: Reference Substances for physical and Introduccin: Las Sustancias de Referencia para ensayos
chemical assays are necessary to ensure the result quality fsicoqumicos son necesarias para asegurar la calidad de
of the control performed on starting materials and losresultadosenelcontroldemateriasprimasyproductos
pharmaceutical products by Control Agencies and the farmacuticos,porpartedeOrganismosdeControlydela
regulatedindustry. industriaregulada.
Their development is a critical process which requires Su desarrollo es un proceso crtico en el cual deben
compliance with a series of steps conducted on a cumplimentarseunaseriedeetapasllevadasacabo,sobre
homogeneoussubstanceofanadequatepurity. unasustanciahomogneadepurezaadecuada.

Objective: To increase the number of available Reference Objetivo: Aumentar la disponibilidad de Sustancias de
SubstancesandRelatedSubstances. ReferenciaySustanciasRelacionadasdisponibles.

Methodology:TheSchemeofthisProgramhaseightlevels, Metodologa:ElEsquemadeesteProgramaconstadeocho
which describe the different steps and guidelines of the niveles, donde se describen las distintas etapas y
processthatrangesfromanalysis,fractionation,packaging, lineamientos del proceso que abarca desde el anlisis,
storage,distributiontoretesting. fraccionamiento, acondicionamiento, conservacin,
Starting materials selected are those synthesized locally, distribucinhastaelreanlisis.
withanarrowtherapeuticrange,markedadverseeffects,a Seseleccionanmateriasprimasdesntesisnacional,rango
greatvariabilityintheirbiologicalactivityandthosewhich teraputico estrecho, marcados efectos adversos, que
represent a health related interest and are the most presentan gran variabilidad en su actividad biolgica, de
required. interssanitarioydemayordemanda.
Methodologies encoded in the Argentine Pharmacopoeia Se aplican metodologas codificadas en Farmacopea
and internationally recognized or adapted and validated Argentina, fuentes bibliogrficas internacionalmente
bibliographicalsourcesareapplied. reconocidasy/oquehayansidoadaptadasyvalidadas.

Results:Methodologyoptimization. ResultadosOptimizacindemetodologas.
Increased number of Substances available at local and IncrementodelacantidaddeSustanciasdisponiblesanivel
regionallevel. localyregional.

Conclusions: The advancement of this Program aims at Conclusiones: El avance de este Programa pretende
meeting the sanitary needs and reducing the requirement satisfacer las necesidades sanitarias y disminuir el
ofimportedstandards. requerimiento de estndares importados. A travs de la
Based on methodology optimization, the methodologies optimizacin de las metodologas, las que resulten ms
emerging as the most robust will be proposed for robustas se propondrn para su incorporacin en la
incorporationintotheArgentinePharmacopoeia. FarmacopeaArgentina.

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I04ARGMEDICINESTRACEABILITY I04ARGTRAZABILIDADDEMEDICAMENTOS

Authors: Snchez, Mara Jos; Derecho, Maximiliano; Autores: Snchez, Mara Jos; Derecho, Maximiliano;
Carino,Jesica. Carino,Jesica.
Institution/Country:ANMAT,Argentina. Institucin/Pas:ANMAT,Argentina.
Email:msanchez@anmat.gov.ar Email:msanchez@anmat.gov.ar
Phonenumber:(5411)43400800,interno2583. Telfono:(5411)43400800,interno2583.

Introduction:Medicinestraceabilityrepresentsaparadigm Introduccin:Latrazabilidaddemedicamentosrepresenta
shift for the national medicines market as it is a tool un cambio de paradigma para el mercado nacional de
intendedformedicinequalityassurance. medicamentos, siendo la misma una herramienta para el
aseguramientodecalidaddelosmedicamentos.
Objective: To perform a tracing action throughout the
whole medicines distribution chain, from the point of Objetivo: Efectuar su seguimiento a travs de toda la
dispatchatthemanufacturer/importersitetothepointof cadena de distribucin del medicamento, desde que sale
dispensation to patients, therefore, ensuring that the del laboratorio elaborador/importador hasta que es
medicineneverleftthelegalmedicinesdistributioncircuit. dispensado al paciente, garantizando que el mismo nunca
abandon el circuito legal de distribucin de
Methodology: Medicines to be marketed are identified in medicamentos.
anindividualanduniquemannerandrealtimeinformation
is sent to an ANMAT central database. Every package is Metodologa:Seidentificadeformaindividualyunvocaa
identified by means of GLN/CUFE codes. Patients can los medicamentos a ser comercializados, informando en
inquire about their medicines and be assured that quality tiempo real a una base de datos central de ANMAT. Se
medicinesareintheirhands. identifican todos los agentes con GLN/CUFE. El paciente
puede consultar sobre su medicamento, obteniendo la
Results: The implementation of the National Drug seguridad de tener en sus manos un medicamento de
Traceability System has had a satisfactory start with calidad
numerous stakeholders interacting through it. Since
December 2011, over 100 million logistic events, Resultados: La implementacin del SNT ha comenzado de
corresponding to over 16 million individual packages of manera satisfactoria, con gran cantidad de agentes
medicines(GTIN+Series),havebeenreported. interactuandoconelmismo.Habindoseinformadodesde
diciembre de 2011 hasta la fecha ms de 100 millones de
Conclusions:Aninnovativehealthregulationtogetherwith eventos logsticos, correspondientes a ms de 16 millones
thecommitmentbythevariousstakeholderstocomplying deunidadesindividualesdemedicamentos(GTIN+Serie).
withhealthregulationsandtheuseofnewtechnologiesas
a tool intended to endow patients with the certainty of Conclusiones: Una normativa sanitaria innovodora
safetyforthemedicinestheyuse. acompaadadeuncompromisodelosdistintosagentesen
el cumplimientode la normativa sanitariay del uso de las
nuevas tecnologas, como herramienta del dotar al
paciente de una seguridad en el medicamento que
consume.

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I05ARGTHECHALLENGEOFREGULATINGINACOUNTRY I05ARG EL DESAFO DE REGULAR EN UN PAS DE
WITH A FEDERAL STRUCTURE: ANMAT FEDERAL PLAN. ESTRUCTURA FEDERAL: PLAN ANMAT FEDERAL (AF) LA
LINKAGEASAMANAGEMENTTOOL VINCULACINCOMOHERRAMIENTADEGESTIN

Authors: Chiale, Carlos A; Garay, Valeria; Rima, Daniela; Autores: Chiale, Carlos A; Garay, Valeria; Rima, Daniela;
Speck,Katherine;Allende,Hernan Speck,Katherine;Allende,Hernan
Email:anmatfederal@anmat.gov.ar Email:anmatfederal@anmat.gov.ar
Phonenumber:00541143400800interno1048/1046 Telfono:00541143400800interno1048/1046

Introduction:Argentinaismadeupof23provincesandan Introduccin: Argentina est compuesta por 23 provincias
autonomous city. ANMAT is the regulatory authority for y una ciudad autnoma. ANMAT; es la autoridad de
drugs,foodandmedicaldevicesatthenationallevel.When regulacin de medicamentos, alimentos y productos
theinterjurisdictional(interprovincial)flowisnotinvolved, mdicos a nivel nacional. Cuando no se afecta el transito
provinces are responsible for the registration and interprovincialointernacional,lasprovinciastienenacargo
mechanisms of control and they are also the enforcing losmecanismosdecontrolysonautoridaddeaplicacin.
authorities. AF fue creado en agosto de 2010, enmarcado en el
ANMAT FEDERAL Plan was created in August 2010 within paradigmadeCienciaReguladora
theframeworkoftheRegulatoryScienceparadigm.
Objetivo:Fortalecimientodelascapacidadesderegulacin,
Objective: To strengthen the capacities of regulation, fiscalizacinyvigilanciaproductosparalasalud.
monitoring and control as well as vigilance for health Dficitenlaarticulacindefiscalizacinyvigilancia
relatedproducts. Ausenciadenormativaarmonizada
Poor articulation among the different stages for
monitoring, control and vigilance of products within the Metodologa:Designacindereferentes,reddereferentes
purviewofANMAT. FirmadeActaAcuerdogeneralesyespecificas
Absenceofharmonizedregulations. Reunionespresencialesyvirtuales

Methodology: Designation of reference persons, network Resultados:23actasdeadhesinalPlanANMATFederal
ofreferencepersons. ProgramaFederaldeControldelosAlimentos
SigningofspecificandgeneralAgreements. SIFEGA
Nationalinpersonandvirtualmeetings. ProgramaFederaldeControldeMedicamentos:
ValeFederal
Results: 23 records of adhesion to ANMAT Federal, Plan RedFederaldeFVG
Federal Program for Food Control SIFEGA (Federal System ProgramaFederaldeControldeProductosMdicos;
forFoodManagement),FederalProgramforDrugControl: ProgramadeMonitoreodeEquipos
ValeFederal,PharmacovigilanceFederalNetworka,Federal Armadodenormativaenformaarticulada
Program for Medical Devices Control, Program for
monitoring equipment approved by ANMAT, Coordinated Conclusiones: La estrategia de trabajo de vinculacin ha
creationofregulation. permitido conformar una red de trabajo, facilita la e
interaccinentrelosintegrantesdelared,quecontribuye
Conclusions: The coordinated linkage work strategy has al fortalecimiento de las capacidades de regulacin,
enabledthesettingupofatasknetwork,whichfacilitates fiscalizacinyvigilancia.
the permanent communication and interaction among
network members and contributes to strengthening the
regulatory, monitoring and control as well as vigilance
capacities.
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I06ARGGOODDISTRIBUTIONPRACTICESASATOOLFOR I06ARG BUENAS PRCTICAS DE DISTRIBUCIN COMO
COMBATINGAGAINSTMEDICINESFALSIFICATION HERRAMIENTADECOMBATEALAFALSIFICACIN.

Authors:Ise,Elina;Gorordo,Marisa. Autores:Ise,Elina;Gorordo,Marisa.
Email:eise@anmat.gov.ar Email:eise@anmat.gov.ar
Phonenumber:(+5411)43400800,interno2562. Telfono:(+5411)43400800,interno2562.

Introduction:Medicinesfalsificationisaproblemaffecting Introduccin: La falsificacin de medicamentos es una
publichealth. problemticaqueafectalasaluddelapoblacin.
Combat against this plight has resulted in the need of La lucha contra este flagelo ha resultado en la necesidad
developing different ways of monitoring and control del desarrollo de diferentes modalidades de fiscalizacin
oriented to the legal supply chain, with a view to orientadasalcontroldelacadenalegaldeabastecimiento,
discouraging the purchase of medicines outside the legal de manera de desalentar la compra de medicamentos
supplychain,and,thereby,reducingtheflowofillegitimate fuera de la cadena legal de abastecimiento y asimismo
medicinesthroughoutit. reducir la circulacin de medicamentos ilegtimos dentro
deella.
Objectives: To develop a wholesalerfocused monitoring
andcontrolmodel,byreinforcingthecriticalpointsofentry Objetivos: Desarrollo de un modelo fiscalizador dirigido a
ofillegitimatemedicinesintothelegalsupplychain. Droguera, reforzando el control de los puntos crticos de
ingreso de medicamentos ilegtimos a la cadena legal de
Methodology: Creation of health regulation for GDP and abastecimiento.
DeficiencyClassification
IssuanceofaGDPandDeficiencyClassificationsanitaryrule Metodologa: Dictado de normativa sanitaria de BPD y de
based on risk assessment, which sets forth the corrective Clasificacin de Deficiencias basada en anlisis de riesgo,
measurestobeappliedincaseofdetectingnoncompliance estableciendo medidas correctivas a aplicar ante la
withthecurrentrules. deteccindedeficienciasalanormativavigente.
GDP compliance requirement at the time of granting an Exigencia del cumplimiento de las BDP al momento de la
operatinglicenseandsubsequentinspectionbasedfollow habilitacin y posterior seguimiento mediante
up. inspecciones.

Results:Theimplementationofanarrayofactionsenabled Resultados: La implementacin del conjunto de acciones
the counteraction of the trade of illegitimate medicines permiti contrarrestar el comercio de medicamentos
through the GDP compliance requirement and the ilegtimos con la exigencia del cumplimiento de BPD y la
adoption of specific riskassessment based preventive adopcin de medidas preventivas especficas, basada en
measures. anlisisderiesgo.

Conclusions: Arobustmonitoringandcontrolmodelmust Conclusiones: Un modelo de fiscalizacin fuerte, debe
relyonaspecificregulatoryframeworkandregularonsite contar con un marco normativo especfico e inspecciones
inspections. regularesenelcampo.

19


I07ARG COMMUNICATION AS A TOOL FOR SANITARY I07ARG LA COMUNICACIN COMO HERRAMIENTA DE
VIGILANCE VIGILANCIASANITARIA.

Author:PieiroRodrigo,Luis. Autor:PieiroRodrigo,Luis.
Institution/Country: National Administration of Drugs, Institucin/Pas: Administracin Nacional de
FoodandMedicalDevices(ANMAT).Argentina Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT).
Email:rpineiro@anmat.gov.ar Argentina
Phonenumber:(+5411)4340.0800,ext.1276 Email:rpineiro@anmat.gov.ar
Telfono:+54(11)4340.0800,int.1276
Introduction: Currently, Regulatory Agencies face the
challengeofadaptingtheircommunicationtotheparticular Introduccin: En la actualidad las Agencias reguladoras se
needs of each of their audiences. Within this framework, enfrentan al desafo de adaptar su comunicacin a las
communication planning provides the tools for speech necesidadesparticularesdecadaunosuspblicos.Eneste
adaptation, in accordance with the audience to be marco, la planificacin de la comunicacin brinda las
addressed. herramientasparalograradecuareldiscursodependiendo
delpblicoalquesenecesitecomunicar
Objective: To provide its audiences with differentiated
information according to their profiles and in the Objetivo: Brindar a sus pblicos informacin diferenciada
appropriate style. Therefore, a link with each audience is acordeasuperfilyendiscursoapropiado.Deestemodo,
established. lograrestablecerunvnculoconcadaunodeellos.

Methodology: Through communication action planning, Metodologa:Atravsdelaplanificacindelasaccionesde
speech style is determined according to the particular comunicacin se establecen los discursos segn las
needs of each external audience. Meanwhile, properly necesidadesparticularesdecadapblicoexterno.Almismo
managed communication in the internal area strengthens tiempo, la comunicacin correctamente gestionada
the link and keeps the audience informed, making it an internamente fortalece el vnculo y mantiene al pblico
institutional spokesperson and strengthening speech informado, convirtindolo en vocero institucional y
consistency. fortaleciendolaunidaddeldiscurso.

Results: Based on strategic planning at the external level, Resultados: Enbasealaplanificacinestratgicaselogr,
speech was strengthened while adapted to each target a nivel externo, fortalecer el discurso adecundolo a cada
audience.Attheinternallevel,theaudiencefoundaspace unodelospblicosobjetivos.Anivelinternoelpblicose
foritsown,whereitwasinformed,valued,acknowledged encontrconunespaciopropioquelebrindainformacin,
andofferedthepossibilityofinvolvement. que lo valora, reconoce y le ofrece la posibilidad de
participacin.
Conclusions: Communication planning and management
enable to appropriately provide each particular audience Conclusiones:Laplanificacinygestindelacomunicacin
with the relevant information. Based on the audience, a permite brindar de forma apropiada la informacin
clear message is conveyed, either focused on technical or pertinente a cada pblico en particular. Estableciendo un
colloquial language, thereby, strengthening sanitary mensajeclaro,enfocadoenlotcnicoolocoloquialsegn
vigilance actions and keeping the community informed. el pblico, fortaleciendo, de este modo, las acciones de
vigilancia sanitaria y manteniendo a la comunidad
informada.

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I08ARG STRENGTHENING OF THE INSPECTORATE I08ARG FORTALECIMIENTO DEL SISTEMA DE
QUALITYASSURANCESYSTEM ASEGURAMIENTODECALIDADDELINSPECTORADO

Authors:Lic.Bobbi,Mnica;Dr.Chiale,CarlosA Autores:Lic.Bobbi,Mnica;Dr.Chiale,CarlosA
Institution/Country: Administracin Nacional de Institucin/Pas: Administracin Nacional de
Medicamentos,AlimentosyTecnologaMdicaANMAT/ Medicamentos,AlimentosyTecnologaMdicaANMAT/
Argentina. Argentina.
Email:mbobbi@anmat.gov.ar Email:mbobbi@anmat.gov.ar
Phonenumber:(+5411)43400800interno1046. Telfono:(+5411)43400800interno1046.

Introduction: With a view to an ongoing improvement of Introduccin: Tendiendo a la mejora continua de los
processesintendedtoPlan,Do,VerifyandTakeAction,the procesos de forma de Planificar, Hacer, Verificar y Actuar,
consistency of the inspectorate quality standards were se analiz la consistencia del estndar de calidad de los
analyzedwiththepurposeofembarkingourAgencyonthe inspectorados a fin de poder llevar a nuestro Organismo
SanitaryVigilancemanagementmodel. haciaelmodelodegestindeVigilanciaSanitaria.

Objective: To strengthen the performance of the Objetivo:Fortalecereldesempeodelasfuncionesdelos
inspectorate functions involved in ANMAT Sanitary inspectorados involucrados en los procesos de Vigilancia
Vigilance,prioritizingitsmainfunctionstodevelopstrategic sanitaria de la ANMAT, priorizando sus funciones
linesfortheagencytransformation. sustantivas para el desarrollo de las lneas estratgicas de
transformacindelaAdministracin.
Methodology: Licensing and Monitoring and Control
processes were analyzed in each inspectorate. The items Metodologa:SeestudiaronlosprocesosdeLicenciamiento
evaluated were the following: inspection planning, y Fiscalizacin en cada uno de los inspectorados. Se
inspection procedures, decisionmaking process, evaluaron: planificacin de inspecciones, procedimientos
documentationgenerated,followup,preventivemeasures, de inspeccin, toma de decisiones, documentacin
human resources and materials and information generada, seguimiento, medidas preventivas, recursos
availability. humanosymaterialesydisponibilidaddelainformacin.

Results: Development of single systems and databases of Resultados:Desarrollodesistemasybasesdedatosnicos
inspections. Implementation of the Manual of Regulatory de inspecciones. Implementacin del Manual de
Procedures for the Monitoring and Control and Procedimientos Regulatorios para los procesos de
Establishment Licensing processes. Public access to the Fiscalizacin y Habilitacin de Establecimientos. Acceso
inspectoratesactivities. pblicoalasactividadesdelosinspectorados.

Conclusions: Criteria unification among the inspectorates Conclusiones: La unificacin de criterios entre los
strengthens inspections quality assurance and information inspectorados,fortaleceelaseguramientodelacalidadde
management with a view to systematically rendering inspecciones y la gestin de la informacin, a fin de
predictably attained services that meet needs and entregar sistmicamente servicios logrados en forma
expectations from a factbased decisionmaking approach. predecible, que satisfagan las necesidades y expectativas,
con un enfoque basado en hechos para la toma de
decisin.

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I09ARG ARGENTINE PHARMACOPOEIA AS A QUALITY I09ARG LA FARMACOPEA ARGENTINA COMO
TOOL HERRAMIENTADECALIDAD

Authors: De Angelis, M. Celeste; Dal Mas, Melina A.; Autores: De Angelis, M. Celeste; Dal Mas, Melina A.;
Assalone,Melina I.; Gear,Jorgelina; Martinez, Valeria S.; Assalone, Melina I.; Gear, Jorgelina; Martinez, Valeria S.;
Giuliani,HectorI.;Spinetto,Marta;Chiale,CarlosA Giuliani,HectorI.;Spinetto,Marta;Chiale,CarlosA
Instituction/Country: ANMAT, Instituto Nacional de Institucin/Pas: ANMAT, Instituto Nacional de
Medicamentos, Secretara Tcnica Farmacopea Argentina, Medicamentos, Secretara Tcnica Farmacopea Argentina,
RepblicaArgentina. RepblicaArgentina.
Email:fa@anmat.gov.ar Email:fa@anmat.gov.ar
Phone number: (+5411) 43400800, interno 2572; FAX: Telfono : (+5411) 43400800, interno 2572; FAX: 4340
43400853 0853

Introduction: A Pharmacopoeia is the official code where Introduccin: LaFarmacopeaeselcdigooficialdondese
the quality specifications of active pharmaceutical describen las especificaciones de calidad para los
ingredients, excipients and pharmaceutical products are ingredientesfarmacuticosactivos,excipientesyproductos
described. The Pharmacopoeia is essential to ensure the farmacuticos, resultando imprescindible para asegurar la
uniformity, safety, quality and efficacy of pharmaceutical uniformidad,seguridad,calidadyeficaciadelosproductos
products that underpin population`s health. Argentina`s farmacuticos que apuntalan la salud de la poblacin. El
technicalgroupiscurrentlyworkingontheproductionand grupotcnicodeArgentinaseencuentraentrabajandoen
improvement of its compendium of technical el proceso de elaboracin y mejora de su compendio de
specifications. especificacionestcnicas.
Objective:Creationofdocuments. Objetivo:Elaboracindedocumentos.
Implementation of improvements and alternative Implementacin de mejoras y metodologas alternativas
methodologieswithaviewtomeetingsanitaryneeds. parasatisfacerlasnecesidadessanitarias.
Methodology:Foundationalworkdocumentsarebasedon Metodologa: Los documentos de trabajo base son las
internationally recognized bibliographical sources and the fuentes bibliogrficas reconocidas internacionalmente
contributionandexperienceofprofessionals. juntoconelaporteylaexperienciadeprofesionales.
Theschemefordocumentdevelopmenthassevenlevelsin El esquema de desarrollo de documentos consta de siete
whichstagesaredefined. nivelesenloscualessedefinendistintasetapas.
By means of consultation and through the dynamic Mediantelaconsultaylaparticipacindinmicadelsector
involvementoftheacademicsector,professionalsfromthe acadmico, profesionales de la industria regulada y la
regulated industry and the health authority, efforts are autoridadsanitariasetrabajaparacrearuncompendiode
underway to create a compendium of local specifications especificaciones locales con la provisin de las
whichincludesthecorrespondingReferenceSubstances. correspondientesSustanciasdeReferencia.
Results: The obtainment of a national specification Resultados: Obtencin de un cdigo nacional de
referencecode,forhealthprofessional,whichincludesthe especificaciones de referencia para profesionales de la
pharmaceuticalproductscomprisedinthehealthplansand saludmediantelainclusindelosproductosfarmacuticos
thenationaltherapeuticformulary. comprendidos en los planes de salud y en el formulario
Conclusions: The scientific and technological teraputiconacional.
breakthroughs incorporated into the pharmaceutical Conclusiones: Los avances cientficostecnolgicos
technology are to be mirrored in the management incorporadosalatecnologafarmacuticadebenreflejarse
monitoring and control models. This specification code en los modelos fiscalizadores de gestin. Este cdigo de
complies with standards set by the World Health especificaciones responde adecuadamente a normas
Organization,whiletheysafeguardthequalityofmedicines establecidas por la Organizacin Mundial de la Salud,
resguardandolacalidaddelosmedicamentos.
22


I10ARGDRAFTREGULATIONTOINCLUDEAWARNING I10ARGPROYECTODENORMATIVAPARALAINCLUSIN
SYMBOL/PICTOGRAM IN MEDICINES AFFECTING DRIVING DE UN SMBOLO/ PICTOGRAMA DE ADVERTENCIA EN
ABILITY MEDICAMENTOS QUE ALTEREN LA CAPACIDAD DE
CONDUCIR
Authors: Dra. Bignone, Ins; Dra. Vicente, Rosario; Dra.
Drago,Stella;Dr.Chiale,CarlosA Autores: Dra. Bignone, Ins; Dra. Vicente, Rosario; Dra.
Institution/Country:ANMAT,Argentina Drago,Stella;Dr.Chiale,CarlosA
Email:ibignone@anmat.gov.ar Institucin/Pas:ANMAT,Argentina
Phonenumber:(+5411)43400800,interno1235;(+54911) Email:ibignone@anmat.gov.ar
1558673704 Telfono: (+5411) 43400800, interno 1235; (+54911)
1558673704
Introduction:Trafficaccidentsareamajorproblemonthe
public agenda of national security. As medicine intake is Introduccin: Los accidentes de trnsito constituyen un
one of the causes thereof, ANMAT is in the creation problema de primera magnitud en la agenda pblica de
processofaregulationtoimplementawarningaboutthe seguridadnacional.Siendolaingestademedicamentosuna
risks. de las fuentes causantes de los mismos, ANMAT se
encuentra elaborando una normativa que advierta sobre
Objectives: To establish a regulation that incorporates a losriesgos.
symbol/pictogram in patient information to warn users
about the alterations in the ability to drive caused by Objetivos: Establecer una normativa que incorpore un
prescription drugs and drugs sold under file prescription smbolo/pictograma de advertencia al usuario en la
only. informacin para pacientes sobre las alteraciones en la
capacidadparaconducir,queproduzcanlosmedicamentos
Methodology: By incorporating in patient information a deventabajorecetaybajorecetaarchivada.
pictogram consisting of a triangle with a line width of 10
mm,withtheapexupward,includingablackcarinsideona Metodologa: Se incorporar en la informacin para
white background, with the words "may affect driving pacientes un pictograma consistente en un tringulo
ability,seeinformation". equilteroconunanchodelneade10mm,conelvrtice
haciaarriba,incluyendouncochenegroensuinteriorcon
Results:Projectunderanalysis. fondo blanco, con la leyenda puede afectar a la
conduccin,verinformacin.
Conclusions:Inourcountry,humanfactorsaccountforone
of the main causes of traffic accidents. Certain medicines Resultados:Proyectoenconsideracin.
maycauseeffectsthatimpairtheabilitytodrive,whichis
unknowntomostpersonswhoconsumethem. Conclusiones:Ennuestropasunadelasprincipalescausas
This project aims to mitigate such impact by warning responsables de los accidentes de trnsito se deben a
peopleabouttherisksofdrugsconsumptionanditplaces factores humanos. La ingesta de medicamentos puede
Argentina as the first country in Latin America to producir efectos que deterioren la capacidad de conducir,
implementthismethodology. siendoestodesconocidoporlamayorpartedequieneslos
consumen.
El presente proyecto pretende mitigar dicha incidencia
advirtiendo a la poblacin los riesgos derivados del
consumo de medicamentos, siendo Argentina el primer
pasenLatinoamricaenimplementarestametodologa.

23


I 11ARG COMBAT AGAINST INTERNET SALE OF I11ARGCOMBATEALAVENTADEMEDICAMENTOSEN

MEDICINES INTERNET.

Authors:Vias,Romina;Duarte,Sebastin Autores:Vias,Romina;Duarte,Sebastin
Email:rvinas@anmat.gov.ar Email:rvinas@anmat.gov.ar
Phonenumber:(+5411)43400800interno2583. Telfono:(+5411)43400800interno2583.

Introduction:Thepromotionandsaleofmedicinesonthe Introduccin:Lapromocinyventademedicamentospor
Internet are problems that grow on a daytoday basis. Internet es una problemtica que crece diariamente. El
Electronic commerce has become a possible means for comercioelectrnicosehaconvertidoenunposiblecanal
acquiringillegitimateproductswhileitfavorsirresponsible de adquisicin de productos ilegtimos, adems de
selfmedication, selfprescription and the irrational use favorecer la automedicacin irresponsable, la
medicines. Law 17.565 establishes that the sale of autoprescripcin y el uso irracional de medicamentos. La
medicinesoutsidepharmaciesisanillegalpractice. LeyN17.565establecequeeldespachodemedicamentos
fuera de los establecimientos de farmacia constituye un
Objectives: To counteract the sale and promotion of ejercicioilegal.
medicinesontheInternet.
Objetivos: Contrarrestar la venta y promocin de
Methodology:Theworkstrategyisbasedontheelectronic medicamentosporinternet.
monitoringandcontrolperformedbytheProgramforthe
Monitoring and Control of Advertising and Promotion of Metodologa: La estrategia de trabajo est basada en la
Products Subject to Sanitary Vigilance on web sites and fiscalizacin electrnica por parte del Programa de
reporting(forwhichproceduresareinformedtothisMCP), Monitoreo y Fiscalizacin de Publicidad y Promocin de
by the persons in charge of decisionmaking. Coverage ProductossujetosaVigilanciaSanitariaenportaleswebya
encompasses web sites that purchase and sell products partirdereportes,remitiendolasactuacionesaestePCM,
witha.arextension.Acooperationagreementhasbeen quienesestnacargodelatomadedecisiones.Abarcando
signed with an ecommerce platform and further losportalesquecompranyvendenproductosqueposeen
agreements with other websites are foreseen. Criminal extensin.ar.
complaints are filed and administrative action is taken, if Se firm un convenio de cooperacin con una plataforma
appropriate. Likewise, joint efforts are made with the de comercializacin, previndose su ampliacin a otros
NationalDirectionofInternetDomains. portales. A su vez, se trabaja en forma articulada con la
DireccinNacionaldeDominiosdeInternet.
Results:Anewtoolforelectronicmonitoringandcontrolis Serealizandenunciaspenalesyactuacionesadministrativas
underdevelopment. encasodecorresponder.

Conclusions: electronic monitoring and control require Resultados:Seestdesarrollandounanuevaherramienta
multidisciplinary work with the sectors involved in the defiscalizacinelectrnica.
marketingoftheseproducts.
Conclusiones: Se debe trabajar multisectorialmente en la
fiscalizacininformticaconlossectoresinvolucradosenla
comercializacindeestosproductos.

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I12ARG REGULATORY SCIENCEBASED SANITARY I12ARG VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS
VIGILANCEOFMEDICALDEVICES MDICOSBASADAENLACIENCIAREGULADORA.

Authors: Lpez, Rogelio; Garca, Mariela; Aranda, Mariela; Autores:Lpez,Rogelio;Garca,Mariela;Aranda,Mariela;
Bodnar,Andrea. Bodnar,Andrea.
Institution/Country: Administracin Nacional de Institucion/Pas: Administracin Nacional de
Medicamentos,AlimentosyTecnologaMdica. Medicamentos,AlimentosyTecnologaMdica.
DireccindeProductosMdicos,BuenosAires,Argentina. DireccindeProductosMdicos,BuenosAires,Argentina.
Email:lopezr@anmat.gov.ar. Emaildelautorprincipal:lopezr@anmat.gov.ar.
Phonenumber:+54(11)43400800int.4520 Telfonodelautorprincipal:+54(11)43400800int.4520

Introduccin La Vigilancia Sanitaria de productos mdicos
Introduction The sanitary vigilance of medical devices comprendeunconjuntodeaccionestendientesaprevenir,
encompasses an array of actions intended to prevent, disminuir o eliminar los riesgos que afecten la salud, a
reduce or eliminate the risksaffecting healthbymeans of travsdelaaplicacindeunsistemaintegral,transversale
theapplicationofanintegral,crosscutting,andintegrative integrador. Dicha vigilancia se encuentra basada en la
system. Said vigilance is based on the use, at every utilizacin, en cada acto decisorio, de la mejor evidencia
decisionmaking action, of the best scientific evidence cientficadisponiblecomoresultadodelaconvergenciade
available, as a result of the convergence of professionals, profesionales,acadmicos,reguladoresysociedad.
academicians,regulatorsandsociety.
Objetivo Poner en evidencia la aplicacin de este nuevo
Objetive To make evident the application of this new paradigmaparagenerarnuevoslineamientosregulatorios.
paradigm in order to generate new regulatory guidelines. Optimizar las herramientas para garantizar productos
Tooptimizethetoolstoensuresafe,efficaciousandquality seguros,eficacesydecalidad.
products.
Metodologa Se identificaron y analizaron las necesidades
Methodology The needs detected by the various specific detectadasatravsdelosdiferentesprogramasespecficos
programs(Observatory,SanitaryVigilance,ANMATFederal, (observatorio, vigilancia sanitaria, ANMAT Federal, control
Market Control) were identified and analyzed as well as demercado)articulndolasconlossectoresdelavigilancia
interrelated with the sanitary vigilance sectors that sanitariaquecomponenaestaAutoridadRegulatoria.
constitutethisRegulatoryAuthority.
Resultados Se actualizaron e implementaron normas
Result Scientifictechnical standards were updated and cientficotcnicas.
implemented.
Conclusiones Centrados en el paradigma de ANMAT
ConclusionsBasedonANMATparadigm VigilanciasanitariabasadaenCienciareguladora
Sanitaryvigilancebasedonregulatoryscience Tenemoslaconviccinquenoexisteunabuenaprcticaen
We are convinced that good practice on public health salud pblica sin datos oportunos, que sean procesados
cannot exist without adequately processed opportune adecuadamente y sirvan para generar acciones sobre los
data, which are useful to generate actions for the events eventos
surveilled.
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I13BRA 8TH EDITION OF HEALTH & ECONOMICS I13BRA 8 EDIO DO BOLETIM SADE &
BULLETINALLERGICRHINITIS ECONOMIARINITEALRGICA

Authors: Lima, Symone Oliveira; Calais, Giselle Silva Autores: Lima, Symone Oliveira; Calais, Giselle Silva
Pereira; Caldeira, Telma Rodrigues; Garcia, Gustavo Pereira; Caldeira, Telma Rodrigues; Garcia, Gustavo
Cunha; Ronchini, Misani Akiko Kanamota; Troncoso, Cunha; Ronchini, Misani Akiko Kanamota; Troncoso,
GabrielleCunhaBarbosaCavalcantieCysne. GabrielleCunhaBarbosaCavalcantieCysne.
Institution/ Country: Brazilian Health Surveillance Institucion/ Pais: Agncia Nacional de Vigilncia
Agency(ANVISA),Brazil Sanitria(ANVISA),Brasil
Email:Symone.lima@anvisa.gov.br Email:Symone.lima@anvisa.gov.br
Phonenumber:(+55)6134624095 Telefono:(+55)6134624095

Introduction: The Health & Economics Bulletin is an Introduo: O Boletim Sade & Economia um
electronic periodic of ANVISA that helps the decision peridico eletrnico da ANVISA que auxilia a tomada
making process because it presents a comparative dedecisoaoapresentarumaanlisecomparativada
analysis of efficacy, safety and treatment cost, when eficcia,seguranaedecustosdetratamento,quando
thereismorethanonepharmaceuticaloptiontotreat existe mais de uma opo teraputica para uma
the same disease, and none evidence of clinical mesma doena, sem comprovao de superioridade
superiorityamongthem,but with different treatment clnica entre si, mas com diferentes custos de
costs. tratamento.

Objective: To present the differences of treatment Objetivo: Apresentar as diferenas de custos de
costs for allergic rhinitis, theme of 8th edition tratamento para rinite alrgica, tema da 8 edio
publishedinSeptember2012. publicadaemSetembrode2012.

Methodology: In September 2012, the evidence was Metodologia: Em Setembro de 2012, o levantamento
searched in PubMed and it was selected the first line deevidnciasfoirealizadonoPubMedeselecionadaa
ofallergicrhinitistreatment.Thedataofnonsedating primeiralinhadetratamentopararinite.Osdadosdos
antihistaminesmarketedinBrazilwerecollectedfrom antihistamnicos no sedativos comercializados no
ANVISAspricedatabase. Brasil foram pesquisados no banco de preos da
ANVISA.
Results: The rhinitis is one of the ten most frequent
reasons in the primary health assistance in Brazil. Resultado: A rinite est entre as dez razes mais
There are not studies and guidelines that prove the frequentes para atendimento primrio sade no
clinical superiority between the nonsedating Brasil. No existem estudos e guias para tratamento
antihistamines. The costs of these options were dessa doena que apontem superioridade entre os
evaluated: cetirizine dihydrochloride, desloratadine, antihistamnicos no sedativos. Os custos dos
epinastine hydrochloride, fexofenadine hydrochloride, seguintestratamentosforamcomparados:dicloridrato
levocetirizinedihydrochloride,rupatadine,bilastine. de cetirizina, desloratadina, cloridrato de epinastina,
cloridrato de fenoxifenadina, dicloridrato de
Conclusion:Thereisadifferenceof231%betweenthe levocitirizina,rupatadinaebilastina.
cheapest treatment cost, loratadine Histamix, and
the most expensive one, epinastine hydrochloride Concluso: Existe uma diferena de 231% entre o
Talerc. custo de tratamento com a droga mais barata, a
loratadina Histamix, e o medicamento mais caro,
cloridratodeepinastinaTalerc.

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I14BRA CRITICAL APPRAISAL OF THE FINANCIAL I14BRAANLISECRTICADOIMPACTOFINANCEIRO
IMPACT OF IMPLEMENTING THE RULES OF DA IMPLANTAO DAS REGRAS DA RESOLUO DA
RESOLUTIONOFBRAZILIANCHAMBEROFECONOMIC CMARA DE REGULAO DO MERCADO DE
REGULATION OF PHARMACEUTICALS (CMED) N MEDICAMENTOS (CMED) N 2/2004 NOS PREOS DE
2/2004ONTHEPRICESOFNEWMEDICINESINBRAZIL MEDICAMENTOSNOVOSNOBRASIL

Autores: Fernandes, MO; Wehner, MVR; Garcia, GC; Autores: Fernandes, MO; Wehner, MVR; Garcia, GC;
Caldeira,TR;Ronchini,MAK;Troncoso,GCCBC. Caldeira,TR;Ronchini,MAK;Troncoso,GCCBC.
Institution/ Country: Brazilian Health Surveillance Institucion/ Pais: Agncia Nacional de Vigilncia
Agency(Anvisa)/Brazil Sanitria(Anvisa)/Brasil
Email:marcia.ofernandes@anvisa.gov.br Email:marcia.ofernandes@anvisa.gov.br
Telephone:+556134624005 Telefone:+556134624005

Introduction:Resolutionn2/2004dictatesthecriteria Introduo: A Resoluo n2/2004 estabelece os
toestablishtheentrypricesofnewmedicinesinBrazil, critrios para a definio dos preos de novos
which are divided into: new products and new medicamentos no Brasil, que se dividem em: novos
presentations.Newproductsareclassifiedin: produtos e novas apresentaes. Os novos produtos
Category I new product (patented molecule) with classificamseem:
scientificevidencesofbenefit. CategoriaIprodutonovo(molculapatenteada)com
CategoryIIothernewproducts. evidnciacientficadebenefcio.
Priceanalysisfollowsamodelofpricecap,considering: CategoriaIIosdemais.
lowest international price (list of nine countries plus A anlise de preos tem como teto: menor preo
wheretheproductisproduced)andcostoftreatment, internacional(deumalistadenovepasesincluindoo
based onacomparator.PriceforCategoryI is limited pasprodutor)ecustodetratamento,baseadoemum
by the lowest international price and, for Category II, comparador.OpreoparaaCategoriaIlimitadopelo
by the cost of treatment and international prices, menor preo internacional e, para Categoria II, pelo
whicheverlowest. custodetratamentoepreosinternacionais,omenor
deles.
Objective: Evaluate the consequences of Resolution
n2/2004 regarding to decreasing the costs of Objetivo: Avaliar as consequncias da Resoluo
medicines. n2/2004nareduodoscustosdosmedicamentos.

Methods: Data of price analysis (new products) Metodologia: Avaliao dos dados das anlises de
performed by Office for Economic Assessment of preo realizadas pelo Ncleo de Assessoramento
Anvisa, which supports CMED decisions, were Econmico da Anvisa, que subsidia as decises da
evaluated(20042011). CMED(20042011).

Results:Themeandifferencefoundbetweentheprice Resultados: Nas 209 novas molculas (563
pleadedbylaboratoriesandthepricedeterminedafter apresentaes) analisadas, a diferena mdia
analysis of 209 new molecules (563 presentations) encontradaentreopreopleiteadopeloslaboratrios
was:CategoryI21%;CategoryII39%. e o determinado aps anlise foi: 21% Categoria I e
Only 7% of new products proved to be innovative 39%CategoriaII.
(CategoryI). Apenas 7% dos produtos novos mostraramse
inovadores(CategoriaI).
Conclusion:Resolutionn2/2004hasledtolowerentry
prices and, consequently, decreased the cost of Concluso:AResoluon2/2004levoureduodos
medicinestothesociety. preosdeentradae,consequentemente,diminuio
docustodemedicamentosparaasociedade.

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I15BRA ESTABLISHMENT OF A REGULATORY I15BRA ESTABELECIMENTO DE MARCO
FRAMEWORK FOR POSTREGISTRATION OF REGULATRIO DE PS REGISTRO DE PRODUTOS
BIOLOGICALPRODUCTSBASEDONRISKANALYSISOF BIOLGICOS COM BASE EM ANLISE DE RISCO DAS
CHANGES ALTERAES

Authors:Silveira,SilmaraCristiane;Moreira,Bernardo Autores:Silveira,SilmaraCristiane;Moreira,Bernardo
Luiz Moraes; Valente, Brenda Gomes; Cerqueira, Luiz Moraes; Valente, Brenda Gomes; Cerqueira,
Daniela Marreco; Silva, Juliana Bertoli; Moreira, Daniela Marreco; Silva, Juliana Bertoli; Moreira,
Marcelo Mario Matos; Thees, Maria Fernanda; Marcelo Mario Matos; Thees, Maria Fernanda;
Andrade, Neemias Silva; Vieira Junior, Raimundo Andrade, Neemias Silva; Vieira Junior, Raimundo
Nonato;Castanheira,LauraGomes. Nonato;Castanheira,LauraGomes.
Institution / Country: Brazilian Health Surveillance Instituio/Pas: Agncia Nacional de Vigilncia
Agency(Anvisa)/Brazil. Sanitria(Anvisa)/Brasil
EMail:silmara.silveira@anvisa.gov.br EMail:silmara.silveira@anvisa.gov.br
PhoneNumber+556134625628 Telefone:+556134625628

Introduction:Theneedforalegislationuptodateand Introduo: A necessidade de uma legislao mais
based on the risk of postregistration changes of atualizada e baseada no risco das alteraes ps
biological products motivated the Coordination of registro de produtos biolgicos motivou a
Biological Products to review the Brazilian legislation Coordenao de Biolgicos a revisar a legislao
thatdealtwiththesubject,theRDCn315/2005. brasileiraquetratavadoassunto,aRDCn315/2005.

Objectives: To develop a more modern legislation, Objetivos:Elaborarumalegislaomaismoderna,que
which basestherequestfordocumentsontheriskof baseasse a solicitao de documentos no risco das
theproposedpostregistrationchanges. alteraespsregistropropostas.

Methodology: The current legislation, the RDC n Metodologia:Alegislaoatual,aRDCn49/2011,foi
49/2011, was built in order to simplify the analysis of construda com o intuito de simplificar a anlise das
the petitions, requesting only the most relevant peties, solicitando apenas os documentos de maior
documents, focusing on the most critical changes. It relevncia, focando sobre os pontos mais crticos das
wasconsultedtheleadinginternationalguidesdealing alteraes. Foram consultados os principais guias
withpostregistrationchangesintheworld. internacionais que tratam de alteraes ps registro
nomundo.

Results: There was an average of almost 50% in the Resultados:Houveumareduomdiadequase50%
number of documents required by an application. naquantidadededocumentosnecessriosporpetio.
Anotherimportantchangetosimplifytheanalysiswas Outra importante mudana para a simplificao da
to stratify petitions by levels of complexity of the anlise foi a estratificao das peties por nveis de
change. complexidadedaalterao.

Conclusions: With this new legislation is expected to Concluses: Com esta nova legislao, esperase
reducethepetitionspostregistrationanalysistimeand reduzirotempodeanlisedaspetiespsregistroe
makeitmoreefficient. tornlamaiseficiente.

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I17BRA EVOLUTION OF LAW REGISTRATION OF I17BRA EVOLUO DA LEGISLAO DE REGISTRO
BIOLOGICAL DRUGS IN BRAZIL DEMEDICAMENTOSBIOLGICOSNOBRASIL

Authors: Andrade, Neemias Silva; Moreira, Bernardo Autores: Andrade, Neemias Silva; Moreira, Bernardo
Luiz Moraes; Valente, Brenda Gomes; Cerqueira, Luiz Moraes; Valente, Brenda Gomes; Cerqueira,
Daniela Marreco; Bahmad, Juliana Bertoli da Silva; Daniela Marreco; Bahmad, Juliana Bertoli da Silva;
Moreira,MarceloMarioMatos;Thees,MariaFernanda Moreira,MarceloMarioMatos;Thees,MariaFernanda
Reis e Silva; Vieira Junior, Raimundo Nonato; Silveira, Reis e Silva; Vieira Junior, Raimundo Nonato; Silveira,
SilmaraCristiane;Castanheira,LauraGomes. SilmaraCristiane;Castanheira,LauraGomes.
Institution/Country: Brazilian Health Surveillance Instituio/Pas: Agncia Nacional de Vigilncia
Agency(Anvisa)/Brazil. Sanitria(Anvisa)/Brasil
Email:neemias.andrade@anvisa.gov.br Email:neemias.andrade@anvisa.gov.br
Phonenumber:556134625619 Telefone:556134625619

Introduction:Thephilosophyofcontrolandregulation Introduo: A filosofia de controle e regulamentao
of biological medicinal products is a dynamic process, dosmedicamentosbiolgicosumprocessodinmico,
making it challenging to design and update of tornando desafiadora a elaborao e atualizao das
regulatorystandards. normasregulamentares.

Objectives: This work aims to demonstrate the Objetivos: Este trabalho tem como objetivo
ANVISAs role in this dynamic scenario. demonstrar a forma de atuao da Anvisa neste
cenriodemudanasconstantes.
Methodology: Comparative study of national
legislations regarding registration of biological Metodologia: Estudo comparativo das legislaes
products since 2002. nacionais sobre registro de produtos biolgicos desde
2002.
Results:Until2002therewasnospecificlegislationin
Brazil for biological products. The RDC no 80 was the Resultados: At 2002 no havia no Brasil legislao
firsttechnicalregulationwhichestablishedtheconcept especficaparamedicamentosbiolgicos.ARDCn80
and proper classification of biological products, foioprimeiroregulamentotcnicoqueestabeleceuo
establishing the need for submission of clinical and conceito e a devida classificao dos medicamentos
preclinicalstudiestoprovetheefficacyandsafetyfor biolgicos, instituindo a necessidade da apresentao
allbiologicalproducts.Themainchangeimplemented de estudos clnicos e prclnicos a fim de
by the RDC no 315 of 2005 was the possibility of comprovao da eficcia e segurana dos produtos
comparative studies of noninferiority for biological biolgicos, novos ou no. A RDC n 315 de 2005 teve
products. Already RDC no 55 of 2010 inserted the como principal evoluo a possibilidade de realizao
concept of biological product comparator and the deestudoscomparativosdenoinferioridadeparaos
possibility to register a biological product by produtosnonovos.JaRDCn55de2010introduziu
comparability pathway, worldwide known as o conceito de produto biolgico comparador e a
biosimilars. possibilidadedeseregistrarumprodutobiolgicopela
via de desenvolvimento por comparabilidade,
Conclusion: ANVISA is alert to the evolution of mundialmenteconhecidoscomobiossimilares.
technologies relating to biological products. Its
constantly improving their technical regulations, in Concluso: A Anvisa est atenta evoluo das
order to meet the needs of manufacturers and tecnologias referentes aos medicamentos biolgicos.
ensuringthesafetyofusers. Ela aprimora constantemente os seus regulamentos
tcnicos,comointuitodeatendersnecessidadesdos
fabricantesezelandopelaseguranadosusurios.

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I18BRA BRAZILIAN EXPERIENCE IN THE ANALYSIS I18BRA EXPERINCIA BRASILEIRA EM ANLISE DE
OF DRUGS DISTRIBUTED BY MEDICAMENTOSDISTRIBUDOSPELOMINISTRIODA
MINISTRY OF HEALTH FOR THE TREATMENT OF SADE PARA TRATAMENTO DE DOENAS
NEGLECTEDDISEASES NEGLIGENCIADAS

Autores:Nascimento,MT;Rebelo,FM;Araujo,ACFOG;
Authors:Nascimento,MT;Rebelo,FM;Araujo,ACFOG; Mendes,PR;Dantas,LS:Rodrigues,KF.
Mendes,PR;Dantas,LS:Rodrigues,KF. Instituio/Pas: Agncia Nacional de Vigilncia
Institution/ Country: Brazilian Health Surveillance Sanitria(Anvisa)/Brasil
Agency(Anvisa)/Brazil Email:Mariangela.Torchia@anvisa.gov.br
Email:Mariangela.Torchia@anvisa.gov.br Telefone:+55(061)34625679
Phonenumber:+55(061)34625679

Introduction: In 2011 Anvisa organized a network of Introduo:Em2011aAnvisaorganizouumaredede
public laboratories to analyze drugs provided free of laboratrios pblicos para analisar medicamentos
charge by the Ministry of Health (MH) for the dispensados gratuitamente pelo Ministrio da Sade
treatmentofmalaria.Werelaterincludedotherdrugs (MS)paratratamentodamalria.Apsforamincludos
used to treat leishmaniasis, leprosy and tuberculosis, outros medicamentos utilizados para tratar
whicharealsoneglecteddiseases. leishmaniose, hansenase e tuberculose, que tambm
sodoenasnegligenciadas.
Objectives: The objective of this study is to promote
the Brazilian experience in the organization of the Objetivos: O objetivo deste trabalho divulgar a
laboratorynetworktoexpandthecapacityofanalyzing experincia brasileira na organizao da rede
the quality of drugs in Brazil especially those laboratorial para ampliar a capacidade de anlise da
distributed by MH to treat malaria, leishmaniasis, qualidade de medicamentos no Brasil, especialmente
leprosyandtuberculosis. daqueles distribudos pelo MS para tratamento da
malria,leishmaniose,hansenaseetuberculose.
Methodology: To organize the network Anvisa has
identified the potential of the Central Public Health Metodologia: Para organizar a rede a Anvisa
Laboratories (Lacen) located in the Amazon, site identificou as potencialidades dos Laboratrios
endemic for malaria, and formalized the creation of Centrais de Sade Pblica (Lacen) localizados na
thenetwork during aninternationalworkshopheld in Amaznia Legal, local endmico para malria, e
2012 at the MH and the Pan American Health oficializou a criao da rede durante oficina
Organization/ World Health Organization internacional realizada em 2012 junto ao MS e a
(PAHO/WHO). Organizao Panamericana de Sade/ Organizao
MundialdeSade(OPAS/OMS).
Results: Anvisa transferred funds to Lacen (Portaria
2797, Dec. 06, 2012) to strengthen the analytical Resultados:AAnvisarepassourecursosfinanceirosaos
capacity of these laboratories in the Amazon, foster Lacen (Portaria 2.797, 06/12/2012) para fortalecer a
empowerment and enable the analysis of drugs capacidade analtica desses laboratrios na Amaznia
distributed by the MH for the treatment of neglected Legal, fomentar a capacitao e viabilizar as anlises
diseases. dos medicamentos distribudos pelo MS para
tratamentodedoenasnegligenciadas.
Conclusions: We conclude that the process of
articulation and network development is continuous Concluses:Concluisequeoprocessodearticulaoe
and demand that Anvisa performing its role as desenvolvimentodaredecontnuoedemandaquea
coordinator of the Brazilian Health Surveillance Anvisa exera seu papel de coordenadora do Sistema
System. NacionaldeVigilnciaSanitria.

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I19BRAMEDICALDEVICESPRICINGTRANSPARENCY: I19BRA TRANSPARNCIA DE PREOS DE
A DATABASE WHICH HELPS DIFFERENT DISPOSITIVOS MDICOS: UMA BASE DE DADOS QUE
STAKEHOLDERSINDECISIONMAKING PODE AUXILIAR OS TOMADORES DE DECISO EM
SADE.
Authors:Pereira,RF;Pereira,MR Autores:Pereira,RF;Pereira,MR
Institution/ Country: Brazilian Health Surveillance Instituio/ Pais: Agncia Nacional de Vigilncia
Agency(Anvisa)/Brazil Sanitria(Anvisa),Brasil.
Email:renata.pereira@anvisa.gov.br Email:renata.pereira@anvisa.gov.br
Phonenumber:RenataPereira556199702963 Telefone:RenataPereira556199702963

Introduction: Brazilian Health Surveillance Agency Introduo:AAgnciadeVigilnciaSanitria(ANVISA)
(ANVISA) approved on October 2006 Resolution aprovouemoutubrode2006aResoluo185/2006,a
n185/2006, with the expectation of creating an fimdecriarbasededadoseconmicosdedispositivos
economic database in the area of Medical Devices, mdicos, com o objetivo de reduzir a assimetria de
aiming to reduce information asymmetry. Prices of informao.Preosdealgunsdispositivosmdicosso
some medical devices are nowadays published on publicados no site da Anvisa, permitindo anlises de
Anvisas website, making it possible to perform price comparaodepreos.
comparisonanalyses.
Objetivo:Oobjetivodesteestudoapresentarbanco
Objective:Theobjectiveofthisstudyistopresentthe de dados de dispositivos mdicos, que pretende
medicaldevicedatabase,whichintendstoincreasethe aumentar a transparncia dos preos nesse mercado.
price transparency on medical devices market. Mtodos: A base de dados contm diferentes fontes
Methods: The database contains data retrieved from de informao: revistas especializadas, informaes
different sources: health publications; health sanitrias; RDC 185/2006; preos internacionais;
regulation information; RDC 185/2006; international preos pagos pela Sade Suplementar e por hospitais
prices;pricespaidbyHealthPrivateSectorandprivate privadosdediferentesregiesbrasileiras.
hospitalsfromdifferentBrazilianRegions
Resultados: Permitese realizar diferentes anlises de
Results: This database allowed to perform different comparao:ospreosnoBrasilsomuitosuperiores
comparison analyses: prices in Brazil are far superior a outros pases americanos e europeus, os preos
than the observed in other American/European variamdecercade30%entreasregiesbrasileiras,o
countries; prices vary about 30% between Brazilian produto cardiolgico analisado mais caro foi
regions; the most expensive cardiologic product cardioversor / desfibrilador implantvel; a prtese
analyzed was Implantable Cardioverter/Defibrillator; intervertebral (Cage) foi o produto ortopdico
and Intervertebral Prosthesis (Cage) was the most analisadomaiscaro.
expensiveorthopedicproductanalyzed.
Concluso: A anlise de preos permite que os
Conclusion: Price analyses allow health care profissionais de sade e gestores conheam melhor a
professionals and payers to know better the great grandevariabilidadedepreosdessemercado.Temse
pricevariabilityofthemarket.Thisinformationsystem ointuitodesubsidiardecisesdecompraseaumentar
aimstosupportdecisionsofdifferentstakeholdersand a transparncia de informaes no mercado de
toincreasetransparency,allowingefficientacquisition dispositivosmdicos.
(improving health care conditions) and promoting
healthierpublicpolicies.
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I20BRA PROJECT MEDICINE EVIDENCE BASED, I20BRA PROJETO MEDICINA BASEADA EM
ECONOMIC REGULATION AND HEALTH TECHNOLOGY EVIDNCIAS, REGULAO ECONMICA E AVALIAO
ASSESSMENT: THE ANVISAS STRATEGY TO ECONMICA DE MEDICAMENTOS E OUTRAS
PROMOTETHEREGIONALINTEGRATIONINBRAZIL TECNOLOGIAS EM SADE: ESTRATGIA DE
PROMOO DE INTEGRAO REGIONAL DA ANVISA,
BRASIL

Authors: Caldeira, Telma Rodrigues; Ronchini, Misani Autores: Caldeira, Telma Rodrigues; Ronchini, Misani
Akiko Kanamota; Troncoso, Gabrielle Cunha Barbosa Akiko Kanamota1; Troncoso, Gabrielle Cunha Barbosa
CavalcantieCysne CavalcantieCysne
Institution/Country: Brazilian Health Surveillance Instituio/Pais: Agncia Nacional de Vigilncia
Agency(Anvisa)/Brazil. Sanitria(Anvisa)/Brasil.
Email:telma.caldeira@anvisa.gov.br Email:telma.caldeira@anvisa.gov.br
Phonenumber:(+55)6134624001 Telefone:(+55)6134624001

Introduction:Healthregulatoryauthoritiesindifferent Introduo: Autoridades regulatrias em sade de
countriesemployhealthtechnologyassessment(HTA) diversospasestmusadoferramentasdeavaliaode
process as a technique to deal with the increasing tecnologiasemsade(ATS)comoformadelidarcomo
budgetimpactcausedbythenewhealthtechnologies. crescente impacto econmico causado pelas novas
An HTA network is a strategy to exchange knowledge tecnologias em sade. Nesse campo, o trabalho em
andexperience. rede estratgico para intercmbio de conhecimento
eexperincias.
Objective: To present the Project on HTA and
Economic Regulation related to the Cooperation Objetivo: Apresentar o Projeto na rea de ATS e
Agreement n 64 between ANVISA and PAHO/WHO, Regulao Econmica do Termo de Cooperao n 64
signed in 2010 as a strategy to develop network entre ANVISA e OPAS/OMS, firmado em 2010, como
activitiesinPanAmericanRegion. forma de promoo de atividades em rede na regio
PanAmericana.
Methodology: To describe the results and activities
designed to promote cooperation among the Metodologia: Descrever resultados e atividades
regulatoryauthorities. desenhados para promover cooperao entre
autoridadesregulatrias.
Results: Its expected to reach the results in three
dimensions: Creation of the Regional Network; Resultado: Esperase alcanar resultados em trs
Dissemination of knowledge and Strengthen the dimenses: Formao de rede regional; Disseminao
capacityinHTAandEconomicRegulation.Someofthe do conhecimento e Construo de capacidades nas
activities are detached: annual regional meetings, reas de ATS e Regulao Econmica. Destacamse as
developing of regionalforumto exchangeknowledge, seguintes atividades: reunies anuais,
trainingevents,studiesandpublicationsinassociation. desenvolvimento de frum regional para troca de
conhecimento, capacitaes, realizao de estudos e
Conclusion: The ANVISAs project can be seen as an publicaesconjuntas.
vanguardplanofactionbecauseitcaughttheglimpse
of the outstanding of international cooperation, even Concluso: Destacase a vanguarda do projeto da
before the approval of Resolution CSP28.R9 Health ANVISA,poisvislumbrouaimportnciadacooperao
Technology Assessmentand Incorporation into Health internacional, antes mesmo da aprovao pela 28
Systems, which is considered a regional mark to Conferncia Sanitria PanAmericana (Set/2012) da
engage the promotion of network activities along of Resoluo CSP28.R9 Avaliao e Incorporao de
thehealthtechnologycycleoflife. Tecnologias em Sade nos Sistemas de Sade,
considerada um marco regional para promoo de
estratgias que integrem atividades do ciclo de vida
dastecnologiasemsade.

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I21BRA PRESCRIPTION AND CONSUMPTION IN I21BRA PRESCRIO E CONSUMO NO BRASIL

BRAZILMETHYLPHENIDATE METILFENIDATO

Authors: Oliveira, Marcia Gonalves; Bovi, Rafael Autores: Oliveira, Marcia Gonalves; Bovi, Rafael
Filiacci; Mota, Daniel Marques; Silva, Sidarta Filiacci; Mota, Daniel Marques; Silva, Sidarta
Figueredo. Figueredo.
Institution/Country: Brazilian Health Surveillance Instituio/Pais: Agncia Nacional de Vigilncia
Agency (Anivsa) /Brazil Sanitria(Anvisa)/Brasil
Email:sidarta.silva@anvisa.gov.br Email:sidarta.silva@anvisa.gov.br
Phonenumber:556134625302 Telefone:556134625302

Introduo: Os dados de prescrio edo consumo de
Introduction: Data prescription and consumption of medicamentos podem ser utilizados no
medicines can be used to monitor health risks and monitoramento de riscos sanitrios e na avaliao do
evaluationofprogressinhealth.Methylphenidateisa progresso em sade. O metilfenidato um
psychostimulant drug approved for the treatment of medicamento psicoestimulante aprovado para o
attentiondeficithyperactivitydisorder(ADHD). tratamento do Transtorno de Dficit de Ateno e
Hiperatividade(TDAH).
Objectives:Identifyingrisksforhealthmonitoringand
control. Objetivos: Identificar os riscos para monitoramento e
controledesade
Methodology: Descriptive characterization of the
prescription and consumption of methylphenidate in Metodologa:Caracterizaodescritivadaprescrioe
Brazil, in the years 20092011, from data recorded in do consumo de metilfenidato no Brasil, nos anos de
theNationalManagementControlledProductsSystem 2009a2011,apartirdedadosregistradosnoSistema
that captures data from private pharmacies. Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
Itisastudyofdruguseandfactorsthatinfluencetheir quecaptadadosdefarmciasedrogariasprivadas.
use,whoseproductwasevaluatedmethylphenidatein um estudo de consumo de medicamentos e de
theperiod20092011. fatoresquecondicionamasuautilizao,cujoproduto
avaliado foi o metilfenidato no perodo de 2009 a
Results: The results showed an estimated percentage 2011.
increase in real consumption of methylphenidate in
Brazilfrom2009to2011rangedfrom27.4%.In2011, Resultados: Os resultados demonstraram uma
theestimatedtotaldirectspendingofBrazilianfamilies estimativadeaumentopercentualrealnoconsumode
with the acquisition of methylphenidate was metilfenidato no Brasil de 2009 para 2011 variou de
approximatelyR$28.5million. 27,4%.Noanode2011,ogastodiretototalestimado
das famlias brasileiras com a aquisio de
Conclusion: Verified: an increase in the consumption metilfenidato foi de aproximadamente R$ 28,5
ofmethylphenidate,aconcentrationofthemarketfor milhes.
the treatment of ADHD with three pharmaceutical
presentations, and between medicalspecialties, there Concluso: Verificamos: um aumento no consumo de
wasapredominanceofthoserelatedtochildcareand metilfenidato, uma concentrao de mercado para o
adolescentproblemsanddealingwithcentralnervous tratamento de TDAH com trs apresentaes
system farmacuticas, e entre as especialidades mdicas,
houve um predomnio daquelas relacionadas com
assistnciacrianaeaoadolescenteequetratamde
problemasdosistemanervosocentral.
33


I23BRA CLARIFYING ISSUES ABOUT MEDICINE I23BRAACLARANDOQUESTESSOBREOTEMADE
FALSIFICATION FALSIFICAODEMEDICAMENTOS

Author:Almeida,Maristela Autora:Almeida,Maristela.
Instituition/ Country: Escola de Governo em Instituio/ Pais: Escola de Governo em
Sade/FundaoOswaldoCruz.Brazil Sade/FundaoOswaldoCruz.Brasil
Email:maristelafig@hotmail.com Email:maristelafig@hotmail.com
Phonenumber:+5506181611023BrasliaBrazil,2013 Telefone:+5506181611023
BrasliaBrasil,2013

Introduction: This article deals with some of the last Introduo: Este trabalho trata do tema falsificao
discussions within WHO on the topic describing de medicamentos nas questes mais recentes
specifically the Brazilian proposal to focus the desenvolvidosnombitodaOMS.OBrasilpropsque
management of the problem on behaviors and se elencassem condutas que trazem risco sade
attitudeswhichcancarryriskstopublichealth,instead pblica e que devem ser objeto de trabalho das
of centering discussions in the definition of autoridades de sade ao invs de uma definio para
counterfeitmedicine. medicamentofalsificado.

Objective:TodescribethecorepointsoftheBrazilian Objetivo: Apresentar a proposta do Brasil, buscando
proposaltofocusonbehaviorsandattitudesrelatedto definir o escopo de atuao do grupo os estados
medicinesfalsificationwithoutattainingtoIntellectual membros, no se atendo a questes de Propriedade
Proprietyorcommercialorcriminalsubjects. Intelectual,comercialoucriminal.

Methodology:Thearticlewillfirstpresentanhistorical Metodologia: Primeiramente, ser feita uma anlise
analysis of how has been handled the subject until histrica de como foi conduzido o tema at 2008,
2008, when it occurred the 61st World Health quando houve a 61 Assemblia Mundial de Sade
AssemblyWHA. Then, it will approach to medicines WHA,depoisabordarseoacessoamedicamentose
and the flexibilities of the TRIPS agreement. The last flexibilidades do acordo TRIPS e, finalmente, a
topicwillbethedevelopmentofsomecoremattersof proposta do Brasil no MSMSSFFC/OMS sobre
theBrazilianpropositiondiscussedatWHO. condutasqueguardamriscoparaasade.

Results: Description of an exercise of conducts Resultados: Apresentar um exerccio de identificao
identification, from some examples of those which de condutas a partir de alguns exemplos das que
bring risks to public health and that should be the trazem risco sade pblica e que devem ser objeto
focusoftheworkofhealthauthorities. detrabalhodasautoridadesdesade.

Conclusion: The responsibility of health authorities is Concluso: A responsabilidade das autoridades de
toensurethatnomedicinescouldbeproducedifthey sade a de assegurar que no sejam produzidos
do not offer requirements of security, efficacy and medicamentos que no cumpram requisitos de
quality.Brazilproposesanewvisiononthepurposeof segurana, eficcia e qualidade,assimo Brasil prope
WHOsworkaboutthesubject. umanovavisosobreoescopodetrabalhodaOMSno
tema.
34


I24CANQUALITATIVEANDQUANTITATIVEQUALITY I24CAN CONTROL DE CALIDAD CUALITATIVO Y

CONTROL OF INFLUENZA VACCINES USING LIQUID CUANTITATIVO DE VACUNAS ANTIGRIPALES
CHROMATOGRAPHYANDMASSSPECTROMETRY UTILIZANDO CROMATOGRAFA LQUIDA Y
ESPECTROMETRADEMASAS

Authors:Smith,D.G.S.;Creskey,M.;Gingras,G.;Aubin, Autores: D.G.S.; Creskey, M.; Gingras, G.; Aubin, Y.;
Y.;Cyr,T.D. Cyr,T.D.
Institution/ Country: Centre for Vaccine Evaluation, Institucin/ Pas: Centro de Evaluacin de Vacunas,
Biologics and Genetic Therapies Directorate, Health Direccin de Productos Biolgicos y Terapias
Products and Food Branch, Health Canada, Ottawa, Genticas,DireccinGeneraldeProductosdeSaludy
ON,Canada Alimentos, Ministerio de Salud de Canad, Ottawa,
Email:daryl.smith@hcsc.gc.ca ProvinciadeOntario,Canad
Phone:(613)9607946 Email:daryl.smith@hcsc.gc.ca
Telfono:16139607946
Introduction: The annual production of influenza
vaccinesandinternationalreferencematerialsincludes Introduccin: La produccin anual de vacunas
quality control measures to regulate key vaccine antigripalesylasfuentesdereferenciainternacionales
antigens;hemagglutininHA,andneuraminidaseNA incluyen medidas de control de calidad para
from identified circulating virus strains. Current reglamentar los principales antgenos inmunognicos;
methodstoverifystrainspecificityareslow,requiring hemaglutina y neuramidasa de cepas gripales en
antibodies to be generated, and methods for circulacinidentificadas.Losactualesmtodospara
quantifying antigens in international reference verificarlaespecificidaddeunacepasonlentosporque
materials have shown poor interlaboratory requieren que anticuerpos sean generados. Los
reproducibility. mtodos mencionados en las fuentes de referencia
Objectives: Here we present alternative methods internacionales para cuantificar los antgenos han
employing liquid chromatography (LC) and mass demostradoquenosonfcilmentereproduciblesentre
spectrometry(MS). laboratorios.
Methodology: Using multiple enzymes in sample Objetivos: En el presente artculo presentamos
preparation followed by replicate, nonredundant LC mtodos alternativos que utilizan la cromatografa
MSanalyses,antigenaminoacidsequenceshavebeen lquida(CL)ylaespectrometrademasas(EM).
unambiguously identified and source virus strain(s) Metodologa: Utilizando varias enzimas en la
verified. LCMS data has also been used to quantify preparacindemuestrasseguidasdeanlisisrepetidos
proteins of interest by comparing the intensity of ynoredundantesrealizadosmedianteCLyEM,sehan
peptide signals to those from a spiked primary identificado sin ambigedad tanto las secuencias de
standard. aminocidos de los antgenos como la(s) cepa(s) del
Results: The accuracy of this method has been virus de origen. Los datos de CL y EM tambin se
improved by generating a custom protein comprising utilizaron para cuantificar las protenas de inters,
concatenated quantitative peptides from the proteins comparando la intensidad de las seales de pptidos
of interest and the primary standard. This protein conaqullasdeunamuestraprimariafortificada.
yields equimolar peptide amounts upon digestion Resultados: La exactitud de este mtodo se ha
allowing signal intensity correlations to be calculated mejorado mediante la generacin de una protena
betweenproteinsofinterestandtheprimarystandard confeccionada, que contena pptidos cuantitativos
andcorrectionfactorstobeapplied. concatenados obtenidos de las protenas de inters y
Conclusion: These novel methods are rapid, reliable, de la muestra primaria. Esta protena produce
antibodyfree alternatives to current methods for cantidades de pptidos equimolares tras la digestin,
quality control of influenza vaccines and international locualpermitehacerunclculodelascorrelacionesde
referencestandards. intensidad de seales entre las protenas de inters y
lamuestraprimaria,yaplicarfactoresdecorreccin.
Conclusin: Estos mtodos novedosos rpidos,
fiables y que no requieren anticuerpos son
alternativas para reemplazar los actuales mtodos
paraelcontroldecalidadenlasvacunasantigripalesy
enlasnormasdereferenciainternacionales.
35


I25CAN DEVELOPMENT AND APPLICATION OF I25CAN DESARROLLO Y APLICACIN DE MTODOS

COMPREHENSIVE METHODS FOR THE EXHAUSTIVOS PARA LA IDENTIFICACIN Y EL
IDENTIFICATION AND QUANTITATIVE ANALYSIS OF ANLISIS CUANTITATIVO DE SEROGRUPOS EN
SEROGROUPS IN MULTIVALENT POLYSACCHARIDE VACUNAS POLISACARDICAS ANTIMENINGOCCICAS
BASEDMENINGOCOCCALVACCINES MULTIVALENTES

Authors: Cook, Matthew C.; Bliu, Alex; Kunkel Jeremy Autores: Cook, Matthew C.; Bliu, Alex; Kunkel Jeremy
P. P.
Institution/Country: Centre for Vaccine Evaluation, Institucin/ Pas: Centro de Evaluacin de Vacunas,
Biologics and Genetic Therapies Directorate, Health Direccin de Productos Biolgicos y Terapias
Canada Genticas,MinisteriodeSaluddeCanad
Ottawa(Ontario),Canada Ottawa(Ontario),Canad
Email:jeremy.kunkel@hcsc.gc.ca Email:jeremy.kunkel@hcsc.gc.ca
Phone:16139601784 Telfono:16139601784

Introduction The active components of most vaccines IntroduccinLosingredientesactivosdelamayorade
against Neisseria meningitidis are based on antigenic vacunascontralaNeisseriameningitidisestnbasados
serogroup polysaccharides derived from the bacterial enpolisacridos antignicos de serogrupos derivados
capsule. Methods for their quantitation in multivalent de la cpsula bacteriana. Actualmente, los mtodos
vaccines currently require multiple analytical para su anlisis cuantitativo en vacunas multivalentes
techniques. requierenmltiplestcnicasanalticas.

ObjectivesAsanimportantstepinmanufacturingand Objetivos Como un paso importante para la
regulatorycontrol,animprovedmethodforanalysisof fabricacin y el control reglamentario, se desarroll y
serogroup polysaccharides A, C, Y and W in calific un mtodo mejorado para el anlisis de
meningococcalvaccineswasdevelopedandqualified. polisacridoscapsularesdetresserogrupos(A,CyW)
envacunasantimeningoccicas.
Methodology Acid hydrolysis conditions were
determined for optimal yield of a characteristic Metodologa Se determinaron las condiciones de
monosaccharide from each polysaccharide. These hidrlisis cida para una obtencin ptima de
products were separated and quantitated using a monosacridos caractersticos de cada polisacrido.
single HPAECPADprotocoland setup.When required Esos productos fueron separados y sometidos a un
for determination of Y and W serogroups, centrifugal anlisiscuantitativoutilizandoyestableciendounsolo
filtrationremovedallinterferingdisaccharideexcipient protocolo HPAECPAD. Cuando fue necesario para
withoutlossofpolysaccharides. determinarlosserogruposYyW,seutilizunfiltrado
centrfugo para eliminar todos los excipientes de
Results This method was used to analyse twelve real disacridos que interferan, sin prdida de
monovalentandmultivalentvaccines(>70productlots polisacridos.
total). Multioperator evaluation of these
polysaccharideorpolysaccharideconjugatevaccinesin Resultados Este mtodo se utiliz para analizar doce
liquid and lyophilised formulations with various vacunas monovalentes y multivalentes reales (>70 de
buffers,saltsandsaccharideexcipients,demonstrated lotesdeproductosetotal).Realizadaen presencia de
amethodCVof<5%. varios operadores, la evaluacin de estas vacunas
polisacardicas o polisacardicas conjugadas en
Conclusions These techniques are robust, highly formulaciones lquidas y liofilizadas con diversas sales
reproducible and very useful for the evaluation of buffer y excipientes sacridos demostr un mtodo
antigen content and lottolot consistency, and conuncoeficientedevariacinde<5%.
represent an increase in precision, level of accuracy
and efficiency compared to current methods. This Conclusiones Estas tcnicas son slidas, altamente
methodmaybeadaptablefortheevaluationofother reproducibles y muy tiles para la evaluacin de
typesofpolysaccharidebasedvaccines. contenido antignico y la uniformidad entre lotes.
Representan un aumento de precisin, de grado de
exactitudydeeficienciaencomparacinconlos
mtodosactuales.Estemtodopodraadaptarsepara
evaluarotrostiposdevacunaspolisacardicas
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I26CAN A COMPARABILITY TEST OF THE HIGHER I26CAN UNA PRUEBA DE COMPARABILIDAD DE

ORDER STRUCTURE OF PROTEIN THERAPEUTICS ESTRUCTURA COMPLEJA EN PROTENAS
USINGHIGHRESOLUTIONNMR:ANINTERNATIONAL TERAPUTICAS UTILIZANDO ESPECTROSCOPA DE
COLLABORATIVESTUDYONFILGRASTIMPRODUCTS RMN DE ALTA RESOLUCIN: UN ESTUDIO
COLABORATIVOINTERNACIONALSOBREPRODUCTOS
Authors: Aubin, Yves; Brinson, Robert G.; Ghasriani, QUECONTIENENFILGRASTIM
Houman;Hodgson,Derek;McEwen,Ian;Marino,John
P.;Keire,DavidA. Autores: Aubin,Yves; Brinson,Robert G.; Ghasriani,
Institution/ Country: Food & Drug Administration; Houman;Hodgson,Derek;McEwen,Ian;Marino,John
Health Canada; National Institute of Standards and P.;Keire,DavidA.
Technology;MedicalProductsAgency,Sweden. Institucin/Pas: Food & Drug Administration;
Email:yves.aubin@hcsc.gc.ca Ministerio de Salud de Canad; National Institute of
Phonenumber:(613)9416155 StandardsandTechnology;MedicalProductsAgency,
Suecia.
Email:yves.aubin@hcsc.gc.ca
Telfono:16139416155
Introduction: The three dimensional structure of a Introduccin: La estructura tridimensional de las
proteintherapeuticisanimportantqualityfactorthat protenas teraputicas es un factor de calidad
mustbeassessedduringacomparabilityexercise.The importante de que debe ser evaluado durante un
latter is required when changes to the manufacturing ejercicio de comparabilidad. Este ltimo es necesario
process have been made, or when a sponsor seeks cuando el fabricante ha cambiado sus procesos o
market authorization for a subsequent entry product cuando un patrocinador busca obtener autorizacin
(biosimilar). paracomercializar un producto biolgicosubsecuente
(biosimilar).
Objectives:NMRspectroscopycanprovideanabsolute Objetivos:Laespectroscopaderesonanciamagntica
measurementofthestructureathighresolution.This nuclear (RMN) puede proporcionar una medida
studyaimedtodemonstratethatdifferentlaboratories absolutadelaestructuraconaltaresolucin.Elobjeto
can obtain highly similar spectroscopic maps for a del presente estudio fue demostrar que diferentes
filgrastim system suitability sample , and that the laboratorios pueden obtener mapas espectroscpicos
structure of this product purchased from the muysimilaresenunamuestraestndardefilgrastin,y
marketplace could be compared at highresolution que la estructura de este producto adquirido en la
usingNMR. plaza de mercado puede ser comparada con alta
resolucinutilizandounespectrmetrodeRMN.
Methodology: NMR parameters for data collection Metodologa: Los parmetros de RMN para la
were determined and optimized using a 15Nlabelled adquisicin de datos se determinaron y optimizaron
filgrastim system suitability sample. Following this, utilizando una muestra estndar de filgrastin
four filgrastim products from the marketplace were producida con 15N. Despus de este paso, se
studied by NMR: the originator product and three estudiaron cuatro productos comerciales que
biosimilars. NMR spectra were collected at various contenan filgrastin, utilizando RMN, a saber: el
fieldsinparticipantslaboratories. producto original y tres productos biosimilares. Los
espectros de RMN se adquirieron en varios campos
Results: Two dimensional NMR spectra from all magnticosenloslaboratoriosparticipantes.
laboratoriesprovidednearidenticalresults. Resultados:LosespectrosbidimensionalesdeRMNde
la totalidad de los laboratorios arrojaron resultados
Conclusions: All NMR fingerprints of filgrastim prcticamenteidnticos.
provided residue specific information of the structure Conclusiones Todas las huellas dactilares de filgrastin
oftheactiveingredientofaproductinthepresenceof obtenidas por RMN proporcionaron informacin
excipients.ThisstudyshowedthattheabilityofNMR estructuralanivelderesiduodelingredienteactivodel
to assess the conformation with a high degree of productoenpresenciadeexcipientes.Esteestudio
resolution can greatly facilitate the comparability mostrquelacapacidaddelaRMNparadeterminarla
exercise. conformacin con un alto grado de resolucin puede
facilitar, en gran medida, el ejercicio de
comparabilidad.
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I27CAN CHALLENGES FACING THE CLINICAL I27CANRETOSDURANTELAEVALUACINCLNICAY

EVALUATIONAND AUTHORIZATION OF SUBSEQUENT LA AUTORIZACIN DE PRODUCTOS BIOLGICOS
ENTRYBIOLOGICS(SEBS) BIOSIMILARES(SEBS)

Authors: Scott, Bradley PhD; Klein, Agnes MD DPH; Autores: Scott, Bradley PhD; Klein, Agnes MD DPH;
Wang,JianMDPhD Wang,JianMDPhD
Institution/ Country: Centre for the Evaluation of Institucin/ Pas: Centro para la Evaluacin de
Radiopharmaceuticals and Biotherapeutics, Biologics radiofrmacos y productos biotecnolgicos, Direccin
and Genetic Therapies Directorate, HPFB, Health General de productos biolgicos y terapias genticas,
Canada,Ottawa,ON HPFB,HealthCanada,Ottawa,ON
Email:bradley.scott@hcsc.gc.ca Email:bradley.scott@hcsc.gc.ca
Phone:6139543034 Telfono:6139543034

Introduction: In March of 2010, Health Canada Introduccin: En marzo de 2010, Health Canada
published the guidance document titled Information public la gua titulada "Requisitos para la
and Submission Requirements for Subsequent Entry presentacin de la informacin para productos
Biologics. The document outlines the requirements biosimilares (SEB)". El documento describe los
necessary to demonstrate C&M and clinical requisitos necesarios para demostrar la
comparability. However, some uncertainty remains as comparabilidad del punto de vista qumico y clnico
towhatconstitutesaviablesubmissionfromaclinical para la aceptacin de un producto biosimilar Sin
standpoint. embargo, siguen existiendo dudas en lo que
constituye una presentacin viable desde el punto de
Objectives:Toidentifyissuesfacingtheclinicalreview vistaclnico.
andauthorizationofSEBs. Objetivos: Identificar los problemas que enfrenta la
Methodology: Clinical evaluation issues were revisinclnicaylaautorizacindeunSEB.
identified through the examination of pre Metodologa: Cuestiones de evaluacin clnica fueron
submission/submissionmaterialsandthroughdialogue identificadosatravsdelexamendelosmaterialesde
withregulators,clinicians,andindustrystakeholders. la prepresentacin y la presentacin a travs de un
Results: The following clinical evaluation issues were dilogo con los reguladores, los mdicos y los
identified: representantesdelaindustriafarmacutica.
Design/conductofclinicalcomparabilitystudies Resultados:Seidentificaronlossiguientesretosparala
Studysensitivity evaluacinclnica:
Indication extrapolation between diseases, Diseo/realizacindeestudioscomparativosclnicos
betweenpopulations Estudiodelasensibilidad
Interchangeability Extrapolacin de las indicaciones entre
Pharmacovigilance enfermedades,entrepoblaciones
Naming/Traceability Intercambiabilidad
Conclusion:TheauthorizationofSEBsdependsondata Farmacovigilancia
generatedinheadtoheadstudieswithaninnovators Nombramiento/Trazabilidad
product.Thereispotentialforbiosimilardevelopment Conclusin: La autorizacin de un biosimilar (SEB)
for a wide range of diseases, and many biosimilar depende de los datos que se generan en los estudios
sponsors will seek multiple indications for a product cabeza a cabeza entre el producto y un innovador.
based on a limited clinical data package. Each SEB Existeunpotencial paraeldesarrollodeunbiosimilar
application will present unique challenges and will para una amplia gama de enfermedades, y muchos
need to be considered on a casebycase basis. patrocinadores de biosimilares tratarn de desarrollar
Sponsors are encouraged to seek guidance from HC mltiples indicaciones para un producto, basados en
early in their products development to help identify unpaquetededatosclnicosdealcancelimitado.Cada
anddealwithsuchchallenges. aplicacin de un biosimilar (SEB) presentar desafos
nicos y particulares que deben tenerse en cuenta
caso por caso. Estimulamos a los patrocinadores de
productosbiosimilares(SEB)aconsultarlaguadeHC
desde el comienzo del desarrollo de su producto, a
finesdeayudarlesaidentificaryenfrentarlosdesafos
que acompaan el desarrollo de cada producto
biosimilar(SEB).
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I28CAN PROGRESSIONFREE SURVIVAL IN ONCOLOGY: I28CAN LA SUPERVIVENCIA LIBRE DE PROGRESIN

CURRENT REGULATORY CHALLENGES AND EN LOS ENSAYOS DE CNCER: DESAFOS
INTERNATIONALAPPROACHESTODECISIONMAKING REGULATORIOS ACTUALES Y ESTRATEGIAS
INTERNACIONALESDEADOPCINDEDECISIONES
Authors:Mooney,W.MD,BScMed;PenA.,PhD;Klein
A.,MD,DPH;andWangJ.MD,PhD Autores:Mooney,W.MD,BScMed;PenA.,PhD;Klein
Institution/Country: ClinicalEvaluationDivision A.,MD,DPH;andWangJ.MD,PhD
Haematology/Oncology, Centre for Evaluation of Institucin/ Pas: Clinical Evaluation Division
Radiopharmaceuticals&Biotherapeutics,Biologicsand Haematology/Oncology, Centre for Evaluation of
Genetic Therapies Directorate, Health Product and Radiopharmaceuticals&Biotherapeutics,Biologicsand
FoodBranch,HealthCanada,Ottawa,OntarioCANADA Genetic Therapies Directorate, Health Product and
Director, CERB, BGTD, HPFB, Health Canada, Ottawa, FoodBranch,HealthCanada,Ottawa,OntarioCANADA
OntarioCANADA Director, CERB, BGTD, HPFB, Health Canada, Ottawa,
Email:wendy.mooney@hcsc.gc.ca OntarioCANADA
Email:wendy.mooney@hcsc.gc.ca

Introduction: Overall survival (OS) remains the gold Introduccin: La Supervivencia Global (SG) sigue
standard for measuring clinical efficacy in cancer siendo el estndar de oro para medir la eficacia
trials, but with growing demands for early access to clnica en los ensayos de cncer. Con la creciente
novel therapies, ProgressionFree Survival (PFS) (e.g., demandadeaccesotempranoanuevostratamientos,
nomeasurabletumourgrowth)isbeingusedinPhase lasupervivencialibredeprogresin(SLP)(porejemplo,
IIItrialsasaprimaryendpoint. sincrecimientotumoralmedible)seestutilizandoen
PFShasseveraladvantagesoverOS(e.g.,shortertrial la Fase III de los ensayos clnicos como un objetivo
time,smallersamplesize),butsincepatientsmaynot primario. SLP tiene varias ventajas sobre la SG, por
live longer, and/or have worse side effects or quality ejemplo, tiempo ms corto de prueba, tamao ms
oflife despite improved PFS, its clinical relevance pequeo de la muestra. Dado que los pacientes
remainsunclear. pueden no llegar a vivir un tiempo ms largo y / o
Objective:Thisreview describesHealthCanada(HC)s tener efectos secundarios peores o una peor calidad
strategies for regulatory authorisation of oncology de vida, a pesar de mejora de la SLP, su importancia
(cancer)trialsbasedonProgressionFreeSurvival(PFS) clnicanoesclara.
withacasestudy. Objetivo: Esta revisin describe las estrategias de
Methodology: Regulatory challenges with assessing HealthCanada(HC)paralaautorizacinreglamentaria
PFS trials to authorize cancer drugs for market are de ensayos de oncologa (cncer) sobre la base de la
described, using the case of Avastin for firstline supervivencialibredeprogresin(PFS),conunestudio
treatmentofmetastaticbreastcancer.HealthCanada decaso.
(HC)s regulatory approach was compared to those of Metodologa:Sedescribendesafosregulatoriosconla
othermajorinternationalagencies[U.S.FoodandDrug evaluacin de los ensayos clnicos utilizando el SLP
Administration(FDA)andEuropeanMedicinesAgency para autorizar medicamentos para el cncer,
(EMA)]assessingidenticalinformation. utilizando el caso de Avastin como tratamiento de
Results: Variations in decisionmaking, authorizations primeralneadelcncermetastsicodelseno.
andwithdrawalsofapprovalbetweeneachjurisdiction El enfoque regulador de Health Canada (HC) se
aredemonstratedanddiscussed. compar con el de otras agencias internacionales
Conclusion: HCs regulatory decisions for products [EE.UU. Food and Drug Administracin (FDA) y la
submitted for oncology trials using PFS are evidence Agencia Europea de Medicamentos (AEM)],
based, and considered on a casebycase basis. With asesorandoinformacinidnticaencadacaso.
theregulatorychallengesassociatedwith PFSandthe Resultados:Sesealanydiscutenlasvariacionesenla
enormouscostsofnegativedecisions,earlydiscussion tomadedecisiones,lasautorizacionesylosretirosde
betweenindustryandHCisrecommended aprobacinentrediferentesjurisdicciones.
Conclusin: Las decisiones regulatorias de HC en los
productos sometidos a ensayos de oncologa con SLP
estn basadas en evidencias y se consideran sobre la
basedecasoporcaso.Conlosdesafosregulatorios
asociados con SLP y los enormes costos de las
decisiones negativas, se recomienda la discusin
tempranaentrelaindustriayHC.
39


I29COL CLINICAL RESEARCH IN COLOMBIA: RISK I29COL INVESTIGACIN CLNICA EN COLOMBIA:
BASED APPROACH FOR EFFICIENCY AND ENFOQUEDELRIESGOBASADOENLAEFICIENCIAYLA
EFFECTIVENESS. EFICACIA

Author:GrajalesValdivieso,Angela AutorGrajalesValdivieso,Angela
Institution/Country:Trial&TrainLTDAColombia Compaa/Pas:Trial&TrainLTDAColombia
Email: Angela.grajales@trialandtrain.com Phone: Email:Angela.grajales@trialandtrain.com
(+57)3102496919 Telfono:+(57)3102496919

Introduction:Anewregulationfortheclinicalresearch Introduccin: Siguiendo los lineamientos de la ltima
centers, was implemented in Colombia following the Conferencia de la Red PARF, se implement en
lastPANDRHConferencerecommendations Colombia una nueva reglamentacin para los centros
deinvestigacinclnica
Objectives: To present/display a panorama of the
effectsofthecertificationonWCPgavebytheNRA Objetivos:Presentarunpanoramadelosefectosdela
certificacindeBPCdadaporlaARN
Methodology:
To determine the number of Institutions with Metodologa:
Certification Determinar el nmero de Instituciones con
To present indicative variables of the state of WCP Certificacin
implementationinColombia Relevar variables indicativas del estado de
implementacindelasBPCenColombia
Results: In Colombia, 116 institutions of Health have
obtainedcertificationinWCP. Resultados: En Colombia, 116 instituciones de Salud
The ethics committees are evaluated during the hanobtenidocertificacinenBPC.
certificationofthecenters Los comits de tica son evaluados durante la
The certification has a 5 years value starting at the certificacindeloscentros
samedateofresolutionofthecertification. LaDuracindelacertificacinesde5aosapartirde
Visits of Inspection, Monitoring and Control can be lafechaderesolucindelacertificacin.
madeinpursuittothecertification Visitas de Inspeccin, Vigilancia y Control pueden
realizarseenseguimientoalacertificacin
Conclusions: The approach of the panorama of risk
adopted for the efficiency and effectiveness of the Conclusiones: El enfoque del panorama del riesgo
conduction ofclinical testsin Latin America maintains adoptado para la eficiencia y la eficacia de la
and presents/displays favorable surroundings for the conduccin de ensayos clnicos en Amrica Latina,
clinicalresearchinColombia. sostiene y presenta un entorno favorable para la
Implementingthisnewapproach,thetimesofrevision investigacinclnicaenColombia.
and approval of clinical tests in the region will be Mediante la aplicacin de este nuevo enfoque, los
reduced. tiempos de revisin y aprobacin de los ensayos
clnicosenlareginsereducirn.

40


I30CUB THE ROLE OF A CLINICAL TRIALS I30CUB EL ROL DE UNA ORGANIZACIN DE
ORGANIZATION IN STRENGTHENING GOOD ENSAYOS CLNICOS EN EL FORTALECIMIENTO DE LAS
REGULATORYPRACTICES BUENASPRCTICASREGULATORIAS

Authors: Pascual Lopez, Maria Amparo; Lopez Fors, Autores: Pascual Lopez, Maria Amparo; Lopez Fors,
Martha; Jimenez Rivero, Gladys; lvarez Rodrguez, Martha; Jimenez Rivero, Gladys; lvarez Rodrguez,
Julin;LopezZayas,Isabel Julin;LopezZayas,Isabel
Institution/Country:NationalCoordinatingCenterfor Institucin/Pas: Centro Nacional Coordinador de
ClinicalTrials/Cuba EnsayosClnicos/Cuba
Email:map@infomed.sld.cu; Email:map@infomed.sld.cu;
mamparo2003@yahoo.com mamparo2003@yahoo.com
Phonenumber:5372718342/5372092532 Telfono:5372718342/5372092532

Introduction: The participation of different actors in Introduccin:Laparticipacindediferentesactoresen
theregulatoryprocesscontributestoachieveitsgood el proceso regulatorio contribuye al logro de sus
practices.Theacademicandpublichealthorganization buenas prcticas. El mbito acadmico y de salud
plays a fundamental role. The National Coordinating pblica juega un rol fundamental. El Centro Nacional
CentreforClinicalTrials(CENCEC)(Cuba,1991)ensures Coordinador de Ensayos Clnicos (CENCEC) (Cuba,
the clinical evaluation of new products and 1991) asegura la evaluacin clnica de nuevos
technologies with scientific rigor, ethical and productos y tecnologas con rigor cientfico, tico y
methodological aspects and the human resource metodolgico yla formacin de recursoshumanos en
training in clinical research. It works jointly with the investigacinclnica.Trabajadeformaconjuntaconla
Cubanregulatoryauthorityinharmonizedstandardsof autoridadregulatoriacubanaenlasNormasdeBuenas
GCP.Asapublichealthunitrespondstothepriorities Prcticas Clnicas armonizadas. Como unidad de salud
of the public health system while ensuring pblica, responde a sus prioridades y a la vez a
transparencyandtheethicalandscientificstandardsof asegurar la transparencia y estndares ticos y
clinicalresearch. cientficosdeinvestigacinclnica.
Objectives: Analysis of CENCEC contribution to
national regulatory environment and to propose Objetivos: Anlisis de la contribucin del CENCEC al
experiences and lessons learned exchange with mbitoreguladornacionalypropuestadeintercambio
countriesintheregion. deexperienciasyleccionesaprendidasconpasesdela
Methodology: Search, review and analysis of CENCEC regin.
productionofregulatoryissuesandtheirimpactonthe Metodologa: Bsqueda, revisin y anlisis de la
regulatoryframe. produccin del CENCEC en aspectos regulatorios y su
Results: Its main contributions are: Good Clinical impactoenelmbitoregulatorio
Practices Harmonization, Clinical sites Certification Resultados: Sus principales contribuciones son:
Methodology for GCP, Clinical research training Armonizacin de Buenas Prcticas Clnicas,
program, Cuban Public Registry of Clinical Trials, first Metodologa para Certificacin de Buenas Prcticas
primaryregistryintheregion(WHO),Systemofethics Clnicas de los sitios clnicos, Capacitacin en
evaluation for research and participation in the investigacin clnica., Registro Pblico Cubano de
WorkingGroupPANDRHGCPsince2001. EnsayosClnicos,primerregistroprimariodelaregin
Conclusions: The development of a national (OMS), Sistema de Evaluacin tica para la
organizationspecializinginclinicaltrialsandtheresults investigacin y participacin en el Grupo de Trabajo
of21yearsofworkhavecontributedtostrengthening deBPCdelaRedPARFdesdeel2001.
theRegulatoryPracticeinCubaanditsprojectioninto Conclusiones: El desarrollo de una organizacin
the region. It was aimed to share experiences and nacional, especializada en ensayos clnicos y los
lessons learned, its main results and collaborate with resultados de21 aos de trabajohan contribuidocon
regionalplatformdevelopmentlinkedtothepriorities elfortalecimientodelasBuenasPrcticasReguladoras
of the Pan American Network for Drug Regulatory en Cuba y su proyeccin hacia la regin. Se propone
Harmonization(PANDRH). compartir experiencias y lecciones aprendidas, sus
principalesresultadosycolaborarconeldesarrollode
plataformasregionalesvinculadasalasprioridadesde
la Red Panamericana para la Armonizacin de la
ReglamentacinFarmacutica(PARF).
41


I31ELSDRUGSQUALITYDEPENDSONALL I31ELS EN MEDICAMENTOS LA CALIDAD DEPENDE
DETODOS

Author: Unit of Promotion and Publicity of the Autor: Unidad de Promocin y Publicidad de la
National Medicine Direction of El Salvador. DireccinNacionaldeMedicamentosdeElSalvador.
Institution/country: Medicine National Direction of Institucin/Pas:DireccinNacionaldeMedicamentos
theRepublicofElSalvadorC.A. delaRepblicadeElSalvadorC.A.
Email:info@medicamentos.gob.sv Email:info@medicamentos.gob.sv

Introduction: On April 2, 2012, start officially the use Introduccin: El 2 de abril de 2012 entra en vigencia
oftheMedicineLawinElSalvador,whoseintentionis de la Ley de Medicamentos en El Salvador, cuyo
to guarantee the fulfillment and allows to assure the propsitoesgarantizarlainstitucionalidadquepermita
accessibility, registry, quality, availability, efficiency asegurar la accesibilidad, registro, calidad,
and security of medicines and cosmetic products for disponibilidad, eficiencia y seguridad de los
the population, and to permit the best price for the medicamentos y productos cosmticos para la
public and private sector; as well as its rational use. poblacin y propiciar el mejor precio para el usuario
ThemostimportantaspectoftheLawistoguarantee pblicoyprivado;
alltheprocessofqualitycontrolofmedicinesinallthe as como su uso racional. El aspecto ms importante
stages of the commercialization chain, from the de la Ley es garantizar todo el proceso de control de
productiontothemarket.Inthatway,itwascreateda calidaddelosmedicamentosentodaslasetapasdela
campaigntoadvertiseandtotakeconscienceaboutall cadenadecomercializacin,desdelaproduccinhasta
thestrategicactorsofthepharmaceuticalindustry. la venta de los productos, por tal razn, se hizo una
campaa publicitaria para concientizar a todos los
Objectives: actoresestratgicosdelaindustriafarmacutica
1. To give information to the people about the
importance of the quality control in the Objetivos:
commercializationchain. 1. Informar a la poblacin de la importancia del
2.Tocreateconscience,asmuchintheindustryasin controldecalidadenlacadenadecomercializacin.
thepopulationaboutthequalitycontrolestablishedby 2. Crear conciencia, tanto en la industria como en la
theMedicineLaw. poblacin del control de calidad que establece la Ley
deMedicamentos.
Methodology: It was designed an illustrative
advertisement,reflectingthemostimportantconcepts Metodologa: se dise una grfica ilustrativa que
onthequalityofmedicinesinallthecommercialization reflejalosconceptosmsimportantessobrelacalidad
chain, also they were chosen two media written of de los medicamentos en toda la cadena de
greater circulation in the country to deliver the comercializacin, luego se eligieron a los dos medios
illustrative advertisement during the second week of de comunicacin escrito de mayor circulacin en el
January2013. pas para divulgar dicha grfica durante la segunda
semanadeenerode2013.
Results: There was a massive response of the
populationthroughtheInstitutionalCallCenter,andit Resultados: Se tuvo respuesta masiva por parte de la
could be known through the social networks, the poblacinatravsdelCallCenterdelainstitucinyde
reactionandinterestofthepublicandprivatesectorin las redes sociales donde se midi la reaccin y el
thefieldofthequalityofmedicine intersdelapoblacinydelaindustriaporeltemade
lacalidaddemedicamentos.
Conclusions: With this strategy it was demonstrated
the expected objective, as it was demonstrated with Conclusiones: Se demostr que con esta estrategia
theindicatorofcallstotheCallCenter pudolograrseelobjetivoesperado,comoloevidenci
elindicadordellamadasalCallCenter

42


II.Experiencesofinterinstitutionalandinternationaltechnicalcooperation/Experienciasdecooperacintcnicainter
institucionaleseinternacionales
Scope/Alcance*
Themainpurposeofstrengtheningnationalregulatory El fortalecimiento de las autoridades reguladoras

authorities is to improve access to quality health nacionalestienecomoobjetivoprincipalmejorarelacceso
technologies and to generally strengthen health a tecnologas de la salud de calidad y el fortalecimiento
systems.Recognizingthattheexchangeofinformation, general de los sistemas de salud. Reconociendo que el
knowledge, and experiences among NRAs helps intercambio de informacin, conocimientos y experiencias
Member States strengthen their regulatory entre las ARN contribuye a los esfuerzos de los Estados
capabilities, the NRAs of the region are seeking out Miembros por fortalecer sus capacidades regulatorias, las
effective communication channels. Moreover, a ARN de la regin buscan canales que les permitan una
priority of the regional NRAs is to expedite the comunicacin efectiva. Ms aun, las ARN regionales han
exchange of confidential information on regulatory identificadocomoprioridadelagilizarelintercambiodela
decisions, which will enable them to perform their informacinconfidencialsobredecisionesregulatoriaspara
essential regulatory functions more effectively. An permitir una mayorefectividad en el cumplimiento de sus
interestincommunicating,andhavingtheinstruments funciones regulatorias esenciales. El inters en
in place to do so, is critical for knowledge comunicarse y contar con instrumentos para hacerlo es
management. New technologies can be used to clave en la gestin de conocimientos. Las nuevas
integrate information, generate databases, and share tecnologas permiten integrar informacin, generar bases
outputsandresultstoinformdecisionmakinginother dedatosycompartirproductosyresultadosparausarenla
countries. tomadedecisionesdeotrospases.

43


II02BRA JOINT OPERATIONS TO COMBAT ILLEGAL II02BRA OPERAES CONJUNTAS DE COMBATE A

DRUGS: COOPERATION BETWEEN ANVISA AND MEDICAMENTOS ILEGAIS: A COOPERAO ANVISA E
MINISTRYOFJUSTICE MINISTRIODAJUSTIA

Authors: Wzorek, Lorilei de Ftima 1; Chagas, Patricia Autores: Wzorek, Lorilei de Ftima1; Chagas, Patricia
Azevedo1;Pontarolo,Roberto2 Azevedo1;Pontarolo,Roberto2
Institution/ Country: 1Brazilian Health Surveillance Instituio/ Pas: 1Agncia Nacional de Vigilncia
Agency (Anvisa), Brazil; 2Federal University of State Sanitria (Anvisa), Brasil, 2Universidade Federal do
Paran(UFPR).Brazil Paran(UFPR).Brasil
Email:lorilei.wzorek@anvisa.gov.br Email:lorilei.wzorek@anvisa.gov.br
Phonenumber:+55(61)34626520 Telefone:+55(61)34626520

Introduction: Brazil works to facilitate the integration Introduo: o Brasil trabalha para viabilizar a
in the fight against counterfeit medicines, integrao no enfrentamento da falsificao de
systematizing procedures and actions in the areas of medicamentos, sistematizando procedimentos e
prevention, repression, education, recognizing the aes, nas reas de preveno, represso, educao,
importanceofinterinstitutionalcooperativeactivities. reconhecendo a importncia da atuao
At federal jurisdiction, Anvisa inspects medicines interinstitucional cooperada. No mbito Federal, a
enforcing sanitary legislation, whereas the Ministry of Anvisa fiscaliza medicamentos aplicando a legislao
Justice, through Federal Police and Federal Highway sanitria e o Ministrio da Justia, por meio das
Police performs the criminal supervision. Since 2008, Polcias Federal e Rodoviria Federal realiza a
Anvisa and the Ministry of Justice have been working fiscalizaocriminal.Desde2008,AnvisaeMinistrio
together, in order to strengthen the coordination, da Justia trabalham de forma conjunta, objetivando
collaboration and communication between the fortalecer a articulao, colaborao e comunicao
institutions to encompass the complexity of entre as instituies para abarcar a complexidade da
counterfeiting and other illegal practices involving falsificao e outras ilegalidades envolvendo
medicines, being one of the initiatives the joint medicamentos, sendo uma das iniciativas as
operationstofightillegalactivities. Operaes Conjuntas de Enfrentamento s Atividades
Ilegais.
Objectives: to demonstrate the results and the
importance of the cooperation between Anvisa and Objetivos: demonstrar os resultados e a importncia
theMinistryofJustice. dacooperaoAnvisaeMinistriodaJustia.

Methods:retrospectivestudyofperformedactions. Metodologia: estudo retrospectivo das aes de
fiscalizaoexecutadas.
Results:between2007and2012,198operationstook
place,morethan2700locationswereinspected,being Resultados: Entre 2007 e 2012 realizouse 198
1066 precautionary closed and 758 Operaes, inspecionouse mais de 2700 locais, com
prisons/indictments performed. Were seized 156 interdio de 1066 e 758 prises/indiciamentos.
thousand units of fake and smuggled medicines, 503 Destacamse as apreenses de 156 mil unidades de
tons of medicines without registration and 18 million medicamentos falsos e contrabandeados, 503
unitsofmedicinesatdrugtraffickingsituation. toneladasdemedicamentossemregistroe18milhes
deunidadesdemedicamentosemsituaodetrfico.
Conclusion: the relationship between Anvisa and the
Ministry of Justice has become critical to protect Concluso:aarticulaoAnvisaeMinistriodaJustia
public health and has strengthened interinstitutional tornousefundamentalparadefesadasadepblicae
cooperationmechanismsforhealthpromotion. fortaleceu os mecanismos de cooperao
interinstitucionalparapromoodasade.
44


II01BRA EXPERIENCE OF FOREIGN COOPERATION II01BRA EXPERINCIA DE COOPERAO
BRAZIL/CUBA FOR THE NATIONAL PRODUCTION OF ESTRANGEIRA BRASIL/CUBA PARA A PRODUO DE
PEGINTERFERON PEGINTERFERONNACIONAL

Authors: Sobral, Flvia Regina Souza; Viana, Fanny Autores: Sobral, Flvia Regina Souza; Viana, Fanny
NascimentoMoura;Castanheira,LauraGomes. NascimentoMoura;Castanheira,LauraGomes.
EMail:flavia.sobral@anvisa.gov.br EMail:flavia.sobral@anvisa.gov.br
PhoneNumber:+556134625591 Telefone:+556134625591

Introduction: The Program for Exceptional Drugs by Introduo: O Programa de Medicamentos
theMinistryofHealthhasincreasedspendingandpeg ExcepcionaisdoMinistriodaSadeapresentagastos
interferon, used for hepatitis C, is among the largest crescentes e o peginterferon, utilizado para Hepatite
expenses.Therefore,productioninofficiallaboratories C, est entre as maiores despesas. Portanto, sua
willresultincostreductionforthegovernment. produo por laboratrios oficiais acarretar em
reduodecustosaogoverno.
Objectives:Tointroduceforeigncooperationbetween
Brazil and Cuba for the national production of peg Objetivos: Apresentar cooperao estrangeira
interferon. Brasil/Cubaparaproduodepeginterferonnacional.

Methodology: The cooperation was made by a Metodologia: A cooperao concretizouse por um
Regulatory Technical Committee, composed of the Comit Tcnico Regulatrio, composto pelas agncias
agencies (ANVISA/CECMED) of both countries, dos dois pases (ANVISA/CECMED), produtores e
producers and researchers. This committee monitors investigadores. Esse Comit acompanha a pesquisa e
researchanddevelopmentinmeetingswhereagencies desenvolvimento, por meio de reunies, em que so
guidelinesarediscussed. discutidasdiretrizesdasagncias.

Results:Basicresearchandpreclinicaltrialshavebeen Resultados: Definiuse que pesquisa bsica e pr
developed in Cuba and clinic trials in Brazil. The clnica seriam desenvolvidas em Cuba e clnica, no
Committeehasevaluatedqualitydata,preclinicaland Brasil. O Comit avaliou dados de qualidade, pr
studies Phases 1 and 2/3. The agencies analyzed the clnicos e os desenhos Fase 1 e 2/3. As agncias
dossiers of research, conducted inspections on Good analisaram os dossis de pesquisa, realizaram
Clinical Practice in Phase I, and will be performed in inspees em Boas Prticas Clnicas na Fase I, e
2/3. After studies are completed, the producer will realizaro na 2/3. Concludos os estudos, o produtor
requestmarketauthorization. solicitaroregistro.

Conclusions: In addition to economic gain, the Concluses:Almdoganhoeconmico,acooperao
cooperationbroughtdiscussionsofhightechnicalrigor trouxe discusses de elevado rigor tcnico,
satisfyingrequirements of quality, safety andefficacy. satisfazendo requisitos de qualidade, segurana e
The collaboration of the research and market eficcia. O envolvimento das reas de pesquisa e
authorization areas speed up the process by allowing registro acelera o processo, permitindo o
monitoringfromtheearlystagesofdevelopment.The acompanhamento desde etapas iniciais de
experience will be a model for the review of the desenvolvimento. A experincia ser modelo para a
ANVISA research resolution, which will aim to assess reviso da resoluo de pesquisa da ANVISA, que
developmentprojects. objetivaravaliarprojetosdedesenvolvimento.

45


II04CAN INTERNATIONALCOLLABORATIVESTUDIES II04CAN ESTUDIOS COLABORATIVOS

ON THE DEVELOPMENT OF NOVEL ASSAYS FOR INTERNACIONALES SOBRE EL DESARROLLO DE
INFLUENZAVACCINES NUEVOS TIPOS DE ENSAYOS PARA VACUNAS
ANTIGRIPALES

Authors:Li,Xuguang(Sean);Li,Changgui;Farnsworth, Autores:Li,Xuguang(Sean);Li,Changgui;Farnsworth,
Aaron;Girard,Michel;Cyr,Terry;Aubin,Yves;Hashem, Aaron; Girard, Michel; Cyr, Terry; Aubin, Yves;
Anwar; Gravel, Caroline; Jaentschke, Bozena; Gibert, Hashem, Anwar; Gravel1, Caroline; Jaentschke,
Michel; Zou, Wei; He, Runtao; Van Domselaar, Gary; Bozena; Gibert, Michel; Zou, Wei; He, Runtao; Van
Bucher,Doris;Hurt,Aeron;Wang,Junzhi Domselaar, Gary; Bucher, Doris; Hurt , Aeron; Wang,
Institution/Country:HealthCanada.Canada Junzhi
Email:sean.li@hcsc.gc.ca Institucin/Pas:HealthCanada.Canad
Phonenumber:16139542383 Email:sean.li@hcsc.gc.ca
Telfono:16139542383,
Introduction: The constantly changing nature of the
influenza virus presents a daunting challenge to Introduccin: Debido a su naturaleza en constante
vaccine developers, manufacturers and regulators. In mutacin,elvirusdelagripepresentaunenormereto
particular, improved assay methods are needed to para los desarrolladores, fabricantes y reguladores de
effectivelyaddresspandemicsituations. vacunas. Es particularmente necesario contar con
mtodos de ensayo mejorados para poder responder
Objective: To develop novel assay methods: to coneficaciaalassituacionesdepandemia.
improvecharacterizationofvaccineseedstrainsandto
enable the release of vaccine lots in pandemic Objetivo: Desarrollar nuevos tipos de mtodos de
situations. ensayo para mejorar la caracterizacin de las cepas
vacunalesdesiembrayparafacilitarladistribucinde
Methodology: Computational analyses of many lotesdevacunasensituacionesdepandemia.
influenzavirussequenceswereusedtoidentifyhighly
conservedsequences.Peptideengineeringwasusedto Metodologa:Seutilizaronanlisiscomputarizadosde
develop universal antibodies to the conserved varias secuencias de virus gripales para identificar las
sequences and synthetic receptors were used to secuencias altamente conservadas. Se utiliz la
developstabilityindicatingassays. ingeniera de pptidos para desarrollar anticuerpos
universales para las secuencias conservadas y se
Results: The respective universal antibodies can bind emplearon receptores sintticos para desarrollar
to all subtypes of influenza viral hemagglutinin and ensayosindicadoresdeestabilidad.
neuraminidase and were incorporated into novel
assays. The universal antibodybased highthroughput Resultados: Los respectivos anticuerpos universales
assay in conjunction with deglycosylation PAGE can pueden ligarse a todos los subtipos de hemaglutina y
quantify the antigenic components in vaccine neuraminidasadelvirusgripalyfueronincorporadosa
preparationsand characterize the growth potentialof nuevostiposdeensayo.Elensayodealtorendimiento
the vaccine seeds strains. Moreover, the receptor basado enanticuerpos universales, en conjuncincon
based ELISA assay is capable of detecting unadeglicosilacinPAGE,puedeservirparacuantificar
conformational changes of critical vaccine los componentes antignicos en las formulaciones de
components. vacunasyparacaracterizarelpotencialdecrecimiento
delascepasvacunalesdesiembra.Adems,elensayo
Conclusion: Novel assays for the quality analyses of ELISA basado en receptores es capaz de detectar
influenza vaccines have been developed in cambios conformacionales de los componentes
collaboration with multiple international partners. vacunalesfundamentales.
These assays may be useful for vaccine quantification
andindepthanalysesofvaccineseedstrainsinterms Conclusin: En colaboracin con un gran nmero de
ofgrowth,stabilityandantigeniccomposition. socios del extranjero, se han desarrollado nuevos
ensayos para un anlisis de calidad de las vacunas
gripales. Estos ensayos pueden ser tiles para
cuantificar vacunas y realizar unanlisis en detalle de
las cepas vacunales de siembra para determinar su
crecimiento,estabilidadycomposicinantignica.
46


II05CAN REVIEW OF THE TRAINING AND II05CANREPASODELOSLOGROSALCANZADOSEN

COLLABORATIVE RESEARCH ACCOMPLISHMENTS MATERIADECAPACITACINYCOLABORACINENTRE
BETWEEN THE BIOLOGICS AND GENETIC THERAPIES LA DIRECCIN DE PRODUCTOS BIOLGICOS Y
DIRECTORATE (CANADA) AND THE NATIONAL TERAPIAS GENTICAS (CANAD) Y LOS INSTITUTOS
INSTITUTESFORFOODANDDRUGCONTROL(CHINA). NACIONALES DE CONTROL DE ALIMENTOS Y
PRODUCTOSFARMACUTICOS(CHINA)
Authors: Cyr, Terry D.; Li, Xuguang (Sean); Girard, Autores: Cyr, Terry D.; Li, Xuguang (Sean); Girard,
Michel; Li, Changgui; Kai, Gao; Rao, Chunming; Xu, Michel; Li, Changgui; Kai, Gao; Rao, Chunming; Xu,
MiaoandWangJunzhi Miao and Wang Junzhi. Institucin/ Pas: Centro de
Institution/ Country: Centre for Vaccine Evaluation, Evaluacin de Vacunas, Direccin de Productos
Biologics and Genetic Therapies Directorate, Health Biolgicos y Terapias Genticas, Direccin General de
ProductsandFoodBranch,HealthCanada,Canada ProductosdeSaludyAlimentos,MinisteriodeSaludde
National Institutes for Food and Drug Control and Canad, Canad, Institutos Nacionales de Control de
WHO Collaborating Center for Standardization and Alimentos y Productos Farmacuticos y Centro
EvaluationofBiologicals,Beijing,China Colaborador para la Normalizacin y Evaluacin de
Email:Terry.cyr@hcsc.gc.ca ProductosBiolgicosdelaOrganizacinMundialdela
Phonenumber:(613)9571068 Salud (OMS), Beijing, China. Email: Terry.cyr@hc
Introduction: The Memorandum of Understanding sc.gc.ca.Telfono:(613)9571068
between the two parties, signed in Beijing on August Introduccin:ElMemorandodeEntendimiento(MdE),
31,2009,constitutedaworkplanwhichrecognizedthe quelosdospasesfirmaronel31deagostode2009en
importanceofstaffexchangesandtrainingtoimprove Beijing,constituyunplandetrabajoquereconocila
the quality control and safety of biological products importancia de hacer intercambios de personal y de
and that coordination of complimentary activities impartir capacitacin para mejorar el control de la
could facilitate the development of international calidad y la inocuidad de los productos biolgicos.
standardizationofbiologicalproducts. Asimismo, reconoci que una coordinacin de
Objectives: This poster describes part of the ongoing actividades complementarias puede facilitar el
cooperation between the Centre for Vaccine desarrollo de la normalizacin internacional de los
Evaluation (CVE), Canada and the National Institutes productos biolgicos. Objetivos: Este poster describe
for Food and Drug Control (NIFDC) of the Peoples parte de la colaboracin que actualmente tiene lugar
RepublicofChina. entreelCentrodeEvaluacindeVacunasdeCanady
Methodology: As part of the MOU Work Plan, the los Institutos Nacionales de Control de Alimentos y
NIFDC invited Drs. Cyr and Girard to provide Productos Farmacuticos de la Repblica Popular de
specialized training in principles and applications of: China.Metodologa:Enel marcodel Plande Trabajo
mass spectrometry and separation science for delMdE,lacontrapartechinainvitalDr.CyryalDr.
assuranceofthequalityofbiologics. Girard a impartir capacitacin especializada sobre los
Results: The lecture topics of the training included: principios y aplicaciones de los elementos siguientes:
MassSpectrometry(MS),Proteomics,Biosimilars,High cienciadelaespectrometra demasasylaseparacin
Performance Liquid Chromatography (HPLC), Capillary para el aseguramiento de la calidad de productos
Electrophoresis, Protein Structure and Stability. The biolgicos. Resultados: Entre los temas abordados
laboratory training included MS analysis of peptides estuvieron los siguientes: espectrometra de masas;
andHPLCanalysisofinfluenzavaccines. protemica; productos biosimilares; cromatografa
Conclusion:The2011trainingsessionsinChinaledto lquida de alto rendimiento; electrofresis capilar;
several, internationally recognised, joint publications estructura y estabilidad proteica. La capacitacin para
and were followed up with extended lab training and laboratorios incluy el anlisis de pptidos mediante
researchinOttawabytwoNIFDCscientists(Yonghong espectrometra de masas y un anlisis de vacunas
Li and Kangwei Xu) in the areas of the stability of antigripales mediante cromatografa lquida de alto
recombinantinterferonandneuraminidaseactivity. rendimiento. Conclusiones: Las sesiones de
capacitacin impartidas en China en 2011 resultaron
en varias publicaciones conjuntas internacionalmente
reconocidas. Luego dos cientficos de la contraparte
china (Dr. Yonghong Li y Dr. Kangwei Xu) recibieron
unaextensacapacitacindeprcticasenlaboratorioe
investigacinenOttawa,enlasreasdeestabilidadde
la actividad del interfern recombinante y la
neuraminidasa.
47


II06VEN IMPACT OF THE "PROJECT II06VEN IMPACTO DEL PROYECTO DE

BIOAVAILABILITY/BIOEQUIVALENCE AND BIOWAIVER BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA Y
OFMERCOSURONOFFICIALDOCUMENTSRELATING BIOEXENCIN DE MERCOSUR SOBRE LA
TOTHEINSPECTIONANDCERTIFICATIONOFCENTERS DOCUMENTACIN OFICIAL RELACIONADA CON LA
WHICH CONDUCTS STUDIES OF BD/BE IN INSPECCIN Y CERTIFICACIN DE LOS CENTROS
VENEZUELA". DONDE SE REALIZAN ESTUDIOS DE BD/BE EN LA
REPBLICABOLIVARIANADEVENEZUELA.

Authors:Casanova,Romel;KabbadK.,Maggi. Autores:Casanova,Romel;KabbadK.,Maggi.
Institution/Country: Instituto Nacional de Higiene Institucin/Pas:InstitutoNacionaldeHigieneRafael
Rafael Rangel (INHRR) Ministerio del Poder Rangel(INHRR)MinisteriodelPoderPopularpara
Popular para la Salud/Repblica Bolivariana de laSalud,RepblicaBolivarianadeVenezuela
Venezuela Email:rcasanova@inhrr.gob.ve/
Email:rcasanova@inhrr.gob.ve Telfono:+582122191682
Phone:+582122191682
Introduccin: En el PROYECTO BD/BE/BIOEX
Introduction: In the "PROJECT BD/BE/BIOW MERCOSURANVISAcoordinyllevoacaboenBrasil
MERCOSUR" ANVISA coordinated and carried out in entre el 2011 y 2012 una serie de mdulos teorico
Brazil between 2011 and 2012 a series of theoretical practicos donde participaron pases como Argentina,
andpracticalmoduleswhichinvolvedcountriessuchas Brasil,Paraguay,UruguayyVenezuela.
Argentine,Brazil,Paraguay,UruguayandVenezuela. Un nmero importante de las actividades estuvieron
A number of activities were related to the process of relacionadas con los procesos de Inspeccin y
Inspection and Certification Centers which conducts CertificacindelosCentrosdondeserealizanestudios
studiesofBD/BE. deBD/BE.
WeanalyzeinthispapertheimpactoftheProjecton Analizamos en este trabajo el impacto del Proyecto
theOfficialDocumentation. sobrelaDocumentacinOficial.

Objetive:Analyzehowthe"PROJECTBD/BE/BIOEX Objetivo: Analizar como el PROYECTO BD/BE/BIOEX
MERCOSUR"impactontheprocessofimplementation MERCOSUR impact sobre el proceso de
ofOfficialDocuments. implementacindeDocumentosOficiales.

Methodology: We did a documentary research, Metodologa: Se realizo una investigacin de tipo
descriptive level which assessed the impact by documental,deniveldescriptivoenlacualseevaluel
measuring the numerical variation of the Official impacto a travs de la medicin de la variacin
Documentsimplementedbasedontherelationship: numricadelosDocumentosOficialesimplementados
[(Number of implemented Documents Number of enbasealarelacin:
previous Documents)/(Number of previous [(N de Documentos implementados N de
Documents)]x100 Documentos prvios)/(N de Documentos previos)] x
100
Results: The number of existing related Official
Documentswasone(01)preproject. Resultados: El nmero de Documentos Oficiales
Aftertheprojectwasimplementedeleven(11)Official relacionados existentes previos al Proyecto era uno
Documents. (01).
The formation increased by 1000% Official Posterior al Proyecto se implementaron once (11)
Documentation. DocumentosOficiales.
La formacin increment en un 1000 % la
Conclusions: The "PROJECT BD / BE / BIOEX DocumentacinOficial.
MERCOSUR" has positively impacted the
implementation of Official Documents related to the Conclusiones: El PROYECTO BD/BE/BIOEX
process of Inspection and Certification Centers which MERCOSUR ha impactado positivamente en la
conductsstudiesBA/BE. implementacindeDocumentosOficialesrelacionados
conelprocesodeInspeccinyCertificacindeCentros
dondeserealizanestudiosdeBD/BE.

48


III.Successful experiences in human resource training and/or development of national competencies / Experiencias
exitosasenformacinderecursoshumanosy/odesarrollodecapacidadesnacionales
Scope/Alcance*
Skilled human resources are required to apply good Laaplicacindelasbuenasprcticasregulatoriasenel

regulatory practices in the development of the desarrollo de las funciones esenciales de regulacin
essential functions of health regulation and to use sanitaria y la adopcin de la ciencia regulatoria para
regulatory science to improve evidencebased mejorarprocesosydecisionesregulatoriasbasadasen
regulatory processes and decision making. NRAs need evidencia,requieredeungrupoderecursoshumanos
toinstituteahumanresourcespolicythatincludesthe calificados. Las ARNnecesitan adoptar unapoltica de
identification of competencies consistent with their recursos humanos que contemple la definicin de
regulatory processes and functions, the selection of competencias en funcin de los procesos y funciones
qualified professionalsthroughtransparentprocesses, regulatorias de la ARN, la seleccin de profesionales
and incentives that facilitate individual professional calificados a travs de procesos transparentes, e
development as well as the institutional development incentivos que puedan facilitar el desarrollo
oftheNRA. profesional del individuo as como el desarrollo
institucionaldelasARN.

49


III01ARG DEVELOPMENT OF A TRAINING CYCLE / III01ARG DESARROLLO DEL CICLO DE

ENHANCEMENT OF HUMAN TALENTS CONCERNING ENTRENAMIENTO / ACTUALIZACIN DE TALENTOS
THE SANITARY VIGILANCE OF HEALTHRELATED HUMANOS VINCULADA A LA VIGILANCIA SANITARIA
PRODUCTS DEPRODUCTOSPARALASALUD

Authors: Garay, Valeria; Moran,Lourdes; Piliponsky, Autores: Garay, Valeria; Moran,,Lourdes; Piliponsky,
Lorena Lorena
Email:vgaray@anmat.gov.ar Email:vgaray@anmat.gov.ar
Phonenumber:(005411)43400800,ext.1046 Telfono:(005411)43400800,interno1046

Introduction: Focused on the Regulatory Science Introduccin: Enfocada en el paradigma de la Ciencia
paradigm, ANMAT has developed a training cycle / Reguladora, la ANMAT ha desarrollado un ciclo de
comprehensive enhancement for its professional entrenamiento / actualizacin integral para su
personnel, which, from an integral viewpoint, personal profesional, abarcando desde una mirada
encompasses interdisciplinary aspects that contribute integral aspectos interdisciplinarios que contribuyen a
to strengthening the tasks of the professionals who fortalecer la tarea de los profesionales que se
workintheAgency. desempeanenlaAdministracin.

Objective: To strengthen professional personnel by Objetivo: Fortalecer desde la propia organizacin al
meansofqualitycriteriaoptimizationstrategiesforthe personal profesional con estrategias de optimizacin
decisionmaking process. Make available for de los criterios de calidad en la toma de decisiones.
professionals both technical and humanistic training Poner a disposicin delos profesionales herramientas
toolsasasupplementtotheirbackgroundtraining. formativas, tanto tcnicas como humansticas, para
complementarsuformacindebase.
Methodology: Design and development of the
comprehensive training cycle, with contributions by Metodologa: Diseo y desarrollo del ciclo integral de
thetechnicalandpedagogicalareas. entrenamiento, con el aporte de las reas tcnicas y
Selectionofhighlyqualifiedteachers. pedaggicas. Seleccin de docentes altamente
calificados.
Results:Apsychosocialthematicclusterimplemented
on a group of ANMAT professionals. This cluster is Resultados: Ncleo temtico psicosocial
made up of professional ethics and deontology, implementado en un grupo de profesionales de
investigation methodology, social psychology, ANMAT.Estencleolocomponen,ticaydeontolgica
leadership,teamwork,conflictresolution,readingand profesional,metodologadelainvestigacin,psicologa
writtentextsproduction. social, liderazgo, trabajo en equipo, resolucin de
conflictos,lecturayproduccindetextosescritos.
Conclusions:theenhancementofANMATprofessional
personnel will enable the optimization of the tasks Conclusiones:Laactualizaciondelpersonalprofesional
performed by empowering the human talent that, de ANMAT permitir la optimizacin de las tareas
fromacomprehensiveandmultidisciplinaryapproach, desarrolladas potenciando el talento humano que
contributestotheregulatorydecisionmakingprocess. contribuye, desde un abordaje integral y
muldisciplinario, al proceso de toma de decisiones
regulatorias.

50


III02BRA THE EXPERIENCE OF ANVISA IN FISCAL III02BRA A EXPERINCIA DA ANVISA NA
TRAINING FOR IDENTIFICATION OF COUNTERFEIT CAPACITAO DE FISCAIS PARA IDENTIFICAO DE
MEDICINES MEDICAMENTOSILEGAIS

Autores: Wzorek, Lorilei de Ftima1; Chagas, Patricia
Authors: Wzorek, Lorilei de Ftima 1; Chagas, Patricia Azevedo1;Pontarolo,Roberto2
Azevedo1;Pontarolo,Roberto2 Instituio/Pas: 1Agncia Nacional de Vigilncia
Institution/Country: 1Brazilian Health Surveillance Sanitria (Anvisa)/Brasil, 2Universidade Federal do
Agency (Anvisa)/Brazil; 2Federal University of State Paran(UFPR)/Brasil
Paran(UFPR)/Brazil Email:lorilei.wzorek@anvisa.gov.br
Email:lorilei.wzorek@anvisa.gov.br Telefone:+55(61)34626520
Phonenumber:+55(61)34626520
Introduo: diversas instituies brasileiras
Introduction: several Brazilian institutions share compartilham responsabilidades de combater a
responsibility to combat counterfeiting of medicines, falsificao de medicamentos, com atribuies legais,
with legal assignments, technical knowledge and conhecimentos tcnicos e mecanismos de aes
specific and independent actions mechanisms, among especficos e independentes, dentre esses: Sistema
them:theNationalHealthSurveillanceSystem,Federal Nacional de Vigilncia Sanitria, Polcias Federal e
HighwayPoliceandFederalPolice,CivilGuard,Federal Rodoviria Federal, Civil e Militar, Receita Federal e
Office of Revenue, and Public Prosecutors, also Ministrio Pblico, alm de indstria e organizaes
industry and nongovernmental organizations. To no governamentais. Para difundir o conhecimento
spread technical knowledge in the area of illegal tcnico na rea de medicamentos ilegais, a Anvisa
medicines, Anvisa participates in trainings participadecapacitaesimplementadaspormeiode
implementedthroughcooperationwiththeMinistryof cooperao com o Ministrio da Justia, Instituies
Justice,industryrepresentativesassociationsandnon Representativas da Indstria e Organizaes no
governmentalorganizations. Governamentais.

Objectives: to demonstrate the importance of Objetivos:demonstraraimportnciadascapacitaes
technicaltraining. tcnicas.

Methods:retrospectivestudyofperformedtraining. Metodologia: estudo retrospectivo das capacitaes
executadas.
Results: between 2010 and 2013, were performed 31
trainings, to an total audience of approximately 3530 Resultados: entre 2010 e mar/2013, ocorreram 31
agents.Alsowerecarriedoutmorethan50lecturesto capacitaes para um pblico aproximado de 3530
raise awareness to an audience of more than 2500 agentesdefiscalizao.Tambmforamrealizadasmais
participants. de 50 palestras de sensibilizao para um pblico de
maisde2500participantes.
Conclusion: the increase in seizures and identification
of new cases of fake medicines in Brazil, in part is Concluso: o aumento das apreenses e da
related to the application of technical knowledge and identificao de novos casos de medicamentos falsos
the work of joint surveillance, with prior training. no Brasil, em parte est relacionado com a aplicao
Experts from different institutions integrate their doconhecimentotcnicoeaotrabalhodefiscalizao
experiences and understand that knowledge sharing conjunta, com capacitao prvia. Especialistas de
for the training of human resources contributes to diferentes instituies integram suas experincias e
structure the country and improve the conditions for compreendem que o compartilhamento de
combatingcounterfeiting. conhecimentosparaaformaoderecursoshumanos
contribui para estruturar o pas e melhorar as
condiesdeenfrentamentoafalsificao.

51


III03CAN DEVELOPING CLINICAL EVALUATION III03CAN DESARROLLO DE UNA GUIA CLINICA
GUIDANCEFORTHERAPEUTICCANCERVACCINES PARA EVALUACIN DE VACUNAS TERAPUTICAS
PARAELCNCER
Authors: Sarjeant, J.M. MD, MSc; Wang, J. MD, PhD;
andKlein,AgnesV.MD Autores: Sarjeant,J.M. MD, MSc; Wang, J. MD, PhD;
Institution/ Country: Medical Officer, Clinical andKlein,AgnesV,MD
EvaluationDivisionHematology/Oncology,Centrefor Institucin/ Pas: Medical Officer, Clinical Evaluation
Evaluation of Radiopharmaceuticals and DivisionHematology/Oncology,CentreforEvaluation
Biotherapeutics (CERB), Biologics and Genetic of Radiopharmaceuticals and Biotherapeutics (CERB),
TherapiesDirectorate(BGTD),HealthCanada. Biologics and Genetic Therapies Directorate (BGTD),
Email:jennifer.sarjeant@hcsc.gc.ca HealthCanada.
Phonenumber:(647)2103247 Email:jennifer.sarjeant@hcsc.gc.ca
Telfono:(647)2103247
Introduction: Therapeutic cancer vaccines (TCVs) are
designed to target and destroy malignant tumors Introduccin: Las vacunas teraputicas para el cncer
present in the body, with minimal effects on other (VTC) constituyen una terapia prometedora diseada
tissues. TCVs stimulate the immune system to attack paraatacarydestruirtumoresmalignosenelcuerpo,
andkilltumorscellsthatthehostimmunesystemmay conefectosmnimossobreotrostejidos,encontraste
not recognize and/or boost the host's immune conlaquimioterapiatradicional.
responsetothetumor.
Objetivos:Conelfindeprepararanuestrosempleados
Objectives: In order to prepare our employees to para integrar sin problemas la presentacin y
smoothly integrate the submission and reviews of evaluacin de las VTC, se propone la creacin de una
TCVs, the creation of a clinical review guidance on guaclnica.
TCVsisproposed.
Metodologa:Serealizunexamenconsolidadodela
Methodology: Analysis and consolidation of the literatura cientfica disponible y de las guas de otros
available scientific literature and guidance documents organismosreguladores.
from other regulatory agencies worldwide was
performed. Resultados: Hay muchas consideraciones particulares
quedebendeexaminarseenlaregulacindelasVTC.
Results: There are many unique considerations to be Estas consideraciones comprenden, entres otras un
examined in the regulation of TCVs. These include tiempo ms prolongado de respuesta al tratamiento
potentiallylongerresponsetimestovaccinetreatment comparado con la quimioterapia tradicional, la
compared to traditional chemotherapy; choice of the eleccin de los criterios indirectos de valoracin
appropriate surrogate endpoints; and optimization of apropiados, y el calendario de administracin con
the timing of administration of other standard cancer otros medicamentos durante los estudios clnicos. La
therapy during TCV trials. The safety of the vaccine categora de vacunas, adyuvantes y efectos de
platform,vaccineadjuvant,andimmuneeffectsofthe inmunidaddeestasvacunasdebendeconsiderarse.
vaccinealsoneedtobeconsidered.
Conclusiones: La Direccin de productos biolgicos
Conclusions: BGTD has the opportunity demonstrate (BGTD) tiene la oportunidad de demostrar liderazgo
clinical and regulatory leadership by providing clnico y regulatorio, proporcionando sesiones de
guidance and training sessions to educate our orientacin y formacin para educar a nuestros
reviewers on TCVs, and to ensure that TCVs are an evaluadores en el campode lasVTC, y para asegurar
efficaciousandsafepartofcancertreatment. que las VTC son eficaces y seguras en tanto que son
partedelosregmenesdetratamientodelcncer.

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III05USA CREATING A REGULATORY PROFESSION IN III05USACMOCREARUNACARRERAREGULADORA
LMICSVIAAGLOBALREGULATORYCURRICULUM ENPASESDEINGRESOSBAJOSYMEDIANOS(PIBM)

Authors: Bond, Katherine; Bradsher, Julia; Brumfield, Autores: Bond, Katherine; Bradsher, Julia; Brumfield,
Martha; Keramidas, Sherry; Morrison, Mary; Preston, Martha; Keramidas, Sherry; Morrison, Mary; Preston,
Charles Charles

Introduction: A recent Institute of Medicine (IOM) Introduccin: Un informe reciente emitido por el
report identified lack of high quality and consistent Instituto de Medicina (Institute of Medicine IOM)
trainingforfoodanddrugregulatorystaffasamajor identific a la falta de capacitacin habitual y de alta
challenge in ensuring food and drug safety across the calidad para el personal regulador de alimentos y
globe,particularlyinlowandmiddleincomecountries frmacos como un reto importante para asegurar la
(LMICs). inocuidad de los alimentos y los frmacos en todo el
mundo,especialmenteenlospasesdeingresosbajos
Objectives: Engage stakeholders from nonprofits, ymedianos.
government, industry and standard setting
organizations to create a competency based, modular Objetivos: Asegurar la participacin de partes
curriculumtoeducateregulatorystaffinLMICs. interesadas de organizaciones sin fines de lucro,
agencias gubernamentales, organizaciones
Methodology: A multistakeholder group, facilitated industriales, y organizaciones de normalizacin para
by two professional organizations representing crearuncurrculummodularbasadoencompetencias
regulatoryprofessionalsinhealthproductsandfoods, paraeducaralpersonalreguladorenlosPIBM.
willundertakeastudytodefineminimalcompetencies
needed by regulatory professionals in LMICs. Metodologa:Ungrupocompuestodemltiplespartes
RegulatorystafffromLMICcountriesandotherglobal interesadas, facilitado por dos organizaciones
stakeholders will be consulted in defining profesionales que representan a profesionales
competencies, followed by an expert group that will reguladores en productos para la salud y alimentos,
develop global curricula plans, based on required emprendern un estudio para definir cules son las
competencies. competencias mnimas que los profesionales
reguladores en los PIBM necesitan. Se consultar a
Results: The results will be definitions of minimal miembros del personal regulador de PIBM y a otras
competencies necessary for a competent regulatory partes interesadas a nivel global al definir las
workforce and creation of a modular curriculum competencias, seguido de un grupo de expertos que
availableforimplementationbyanyinterestedparty. desarrollarplanesdecurrculumglobalesbasadosen
lascompetenciasrequeridas
Conclusions:Theglobalcurriculumwillcreateaglobal
regulatory professional identity and a core Resultados: Los resultados sern la definicin de las
competency based training, and protect and promote competencias mnimas necesarias para tener una
globalpublichealthbyensuringdrugandfoodsafety. fuerzalaboralreguladoracompetenteylacreacinde
un currculum modular disponible para su
implementacinporcualquierparteinteresada.

Conclusiones: El currculum global crear una
identidad profesional reguladora y un programa de
capacitacin basado en las competencias bsicas, y
protegerypromoverlasaludglobalgarantizandola
inocuidaddelosalimentosylosfrmacos.

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III06VENSTRENGTHENINGHEALTHDRUGCONTROL III06VEN FORTALECIMIENTO DE LA REGULACIN
THROUGHHUMANRESOURCETRAININGSPECIALIST SANITARIA DE MEDICAMENTOS A TRAVS DE LA
FORMACINDERECURSOHUMANOESPECIALIZADO

Authors: Ibarz, Mara Teresa; Segovia, Ofelia; Autores: Ibarz, Mara Teresa *; Segovia, Ofelia,
Gonzlez,Gladys;Veliz,JanethandCrcega,Alexander Gonzlez,Gladys;Veliz,JanethyCrcega,Alexander
Institution / Country: National Hygiene Institute Institucin/Pas: Instituto Nacional de Higiene Rafael
"RafaelRangel"(INH"RR")MinistryofPopularPower Rangel(INHRR)MinisteriodelPoderPopularpara
forHealth,BolivarianRepublicofVenezuela. laSalud,RepblicaBolivarianadeVenezuela.
Email:mibarz@inhrr.gob.ve Email:mibarz@inhrr.gob.ve
Phonenumber:+582122191663 Telfono:+582122191663

Introduction: TheNationalInstituteof Hygiene Rafael Introduccin: El Instituto Nacional de Higiene Rafael
Rangel"agencyresponsiblefordrugSanitaryVigilance Rangel, ente encargado de vigilancia sanitaria de
in Venezuela, has developed since 1995, teaching medicamentos en Venezuela, ha desarrollado desde
programs to train professionals in national and 1995, programas docentes para formar profesionales
international health regulation of drugs, which have nacionales e internacionales en la regulacinsanitaria
contributed to the strengthening of these activities de medicamentos, que han contribuido al
both in the country and in the region and has, since fortalecimiento de estas actividades tanto en el pas
2007,accreditedNationalUniversity. como en la Regin y cuenta desde 2007, con
acreditacinNacionalUniversitaria.
Objective: Present the results of the teaching
programs of INH "RR" in 18 years of development, Objetivo: Presentar los resultados de los programas
healthregulationsconcerningdrug. docentes del INHRR en 18 aos de desarrollo,
concernientes a la regulacin sanitaria de
Methodology: Theprogramsof:InternationalCourse medicamentos.
Registration and Medicines Control, Master of
Sanitary Pharmacology and Specialization Medicines Metodologa: Se realiz una investigacin de tipo
Sanitary Vigilance were revised in a documentary documental, en la cual se revisaron los programas
research. docentesCursoInternacionaldeRegistroyControlde
Medicamentos,laMaestraenFarmacologaSanitaria
Results: 2,435 professionals have been trained. 119 y la Especializacin Vigilancia Sanitaria de
internationalfrom15countriesand2,316national,for Medicamentos
2382 the International Course, 12 expertise, 16
degrees and 25 in training, with 53 research papers Resultados:Sehanformado2.435profesionales.119
thathavestrengthenednationalregulatoryactivities. internacionales procedentes de 15 pases y 2.316
nacionales; correspondientes 2382 al Curso
Conclusions:TheINH"RR"hascontributedsignificantly Internacional, 12 a especializacin, 16 de maestra y
in the training of professionals in drug regulation; 25 en proceso de formacin, con 53 trabajos de
national and international, strengthening the private investigacin que han fortalecido las actividades
and public sector; this contribution has enabled it to regulatoriasnacionales.
getUniversityaccredited.
Conclusiones: El INHRR ha contribuido de manera
importante en la formacin de profesionales en
regulacin de medicamentos, nacional e
internacionalmente, fortaleciendo tanto al sector
pblico como privado, dicha contribucin le han
permitidocontarconacreditacinUniversitaria.
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IV.Impactoftheadoptionofnewregulatoryguidelinesfromaninstitutional,academicorindustrialperspective/
Impactodeadopcindenuevoslineamientosregulatorios,desdelaperspectivainstitucional,acadmicaodelsector
industrial
Scope/Alcance

As a forum for regulatory convergence among the
NRAs in the Americas, PANDRH will support the La Red PARF, como espacio de convergencia
developmentand applicationof GRPsin the Americas regulatoria para las ARN en las Amricas, apoyar y
and facilitate the generation and exchange of acompaareldesarrolloyaplicacindelasBPRenlas
knowledgeandtheapplicationofregulatoryscienceby Amricas, y facilitar la generacin e intercambio de
theRegionsNRAs.TheNetworkwillalsoprioritizethe conocimientos y la aplicacinde la ciencia regulatoria
development of the professional staff needed to porlasARNdelaRegin.LaRedtambinpriorizarel
ensure the implementation of GRPs in the countries, desarrollodelosequiposprofesionalesnecesariospara
thestrengtheningofregionalcapabilitiesinregulatory asegurarlaimplementacindelasBPRenlospases,el
science, and the consolidation of health regulation desarrollo de capacidad regional en la ciencia
processesandfunctions.PANDRHwillmobilizecenters regulatoria, y el aseguramiento de los procesos y
ofexcellence,collaboratingcenters,anduniversitiesin funciones de regulacin sanitaria. La Red movilizar
order to step up research in regulatory science and centros de excelencia, centros colaboradores y
strengthen professional education at the basic and universidades para aumentar la investigacin en la
specializedlevels.Togetherwithotherstakeholders,it ciencia regulatoria y la formacin de profesionales a
will advocate for the development of a professional nivel bsico y de especializacin. Se advocar, con
curriculum for health regulation of medicines and otros actores, para el desarrollo de un currculo
other technologies to ensure the sustainability of profesional para la regulacin sanitaria de
knowledgegenerationandregulatorycapabilityatthe medicamentos y otras tecnolgicas para asegurar la
Regionallevel. sustentabilidad en la generacin de conocimiento y
capacidadregulatoriaanivelRegional.
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IV03ARG ANMAT OBSERVATORY: INFORMATION IV03ARG OBSERVATORIO ANMAT: INFORMACIN
FORACTION. PARALAACCIN

Author: Curbelo, Julieta; Baffigi, Eleonora; Jodara Autoras: Curbelo, Julieta; Baffigi, Eleonora; Jodara
Leonor;Rozitchner,Dbora Leonor;Rozitchner,Dbora
Institution/Country:NationalAdministrationofDrugs, Institucin/Pas: Administracin Nacional de
FoodandMedicalDevices(ANMAT).Argentina Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica
Email:observatorio@anmat.gov.ar (ANMAT)
Phonenumber:+541143400800ext.1214 Argentina
Email:observatorio@anmat.gov.ar
Telfono:+541143400800int1214

Introduction In 2010, the National Administration of Introduccin En 2010, la Administracin Nacional de
Drugs, Food and MedicalDevices (ANMAT)developed Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica
its Observatory, a management tool that produces (ANMAT)desarrollsuObservatorio,unaherramienta
strategicinformationfromanintersectoralnetworkfor degestinqueproduceinformacinestratgicadesde
unaredintersectorialparagenerarintervencionesms
Objective To bring ANMAT closer to the public and efectivas.
various institutional players, who, through their
practice, are linked with the products within the Objetivo Acercar ANMAT a la poblacin y a distintos
purview of this Agency, in order to ascertain the actores institucionales que, a travs de sus prcticas,
diagnosesofsituationsandtoprovideguidanceinthe sevinculanconlosproductosquesoncompetenciadel
decisionmakingprocess. Organismo, con el fin de establecer diagnsticos de
situacinyorientarlatomadedecisiones.
Methodology The Observatory organizes and
coordinates periodical inperson fora among ANMAT Metodologa Organiza y coordina foros presenciales
technicians and representatives from various peridicosentretcnicosdeANMATyrepresentantes
institutions. dedistintasinstituciones.
Problems and needs are identified, as well as their Seidentificanproblemticasynecesidades,suimpacto
impact on public health and the implementation of en la salud pblica y la implementacin de medidas
regulatory measures based on a cooperation regulatoriasdesdeunmarcodecooperacin.
framework.
Resultados Pueden mencionarse, entre otros, la
ResultsAmongothers,thecreationofstandardsthat elaboracindenormasqueintrodujeronmejorasenla
enhanced the regulatory function; the signing of funcin reguladora; la firma de convenios para
agreementstocombatagainstthesaleofmedicineson combatir la venta de medicamentos por internet.
the internet. Also, writing information to enable the Redaccindeinformacinparaqueelpacientepueda
patient to become aware of the possible road safety advertir los posibles riesgos en la seguridad vial que
risksthattheuseofcertaindrugscancause.Forawith ocasionaraconsumirdeterminadosmedicamentos.Se
theparticipationofcitizensarebeingscheduled. estnprogramandoforosconlaciudadana.

Conclusions TheObservatoryadvancesactivesanitary ConclusionesPromuevelavigilanciasanitariaactiva,ya
vigilance as it anticipates the arising of problems, que anticipa la aparicin de problemticas, identifica
identifies current ones, defines their scopes and puts las existentes, define sus alcances y propone
forward joint solutions; likewise, it fosters soluciones conjuntas. Propicia redes de comunicacin
communication networks among previously unrelated entre sectores que no tenan vnculo, optimizando
sectors,therefore,optimizingeffortsandresources. esfuerzosyrecursos.

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IV01ARG EXPERIENCE OF THE BIOEQUIVALENCE IV01ARG EXPERIENCIA DEL PROGRAMA DE
PROGRAMINARGENTINA19992013 BIOEQUIVALENCIAENARGENTINA19992013
(PART1) (PARTE1)

Authors: Vera M ; Estrin A; balos, I; Mussini, MV; Autores: Vera M ; Estrin A; balos, I; Mussini, MV;
Pesce,G.;BignoneI;Coria,N;Cattinari,G;Bolaos,R Pesce,G.;BignoneI;Coria,N;Cattinari,G;Bolaos,R.
Institution/Country:ANMAT,RepblicaArgentina Institucin/Pas:ANMAT,RepblicaArgentina
Email:mvera@anmat.gov.ar Email:mvera@anmat.gov.ar
Telfono:(5411)43400800,interno1113. Telfono:(5411)43400800,interno1113.

Introduction: The concept of Bioavailability appears Introduccin: En la regulacin argentina surge el
in Argentina legislation in 1977, 14 years later it is conceptodeBiodisponibilidaden1977yen1991se
issued a provision defining bioavailability and dicta una norma definiendo biodisponiblidad y
bioequivalenceforinferringtherapeuticequivalence. bioequivalencia para inferir equivalencia teraputica.
In 1999 the ANMAT dictates a provision which En 1999 ANMAT dicta una disposicin que establece
establishes a progressive schedule for bioequivalence un cronograma progresivo de requerimiento de
requirements for certain Pharmaceutically Active bioequivalencia para ciertos Ingredientes
Ingredient(APIs),basedonthesanitaryriskandother Farmacuticamente Activos (IFAs), se establecen los
parameters. However, the schedule is not a closed primeroslistadosdeIFAs,basadaenelriesgosanitario
system but open to the incorporation of new APIs. In yotrosparmetros.
August 2012, there were added to the schedule over Sinembargo,elcronogramanoesunsistemacerrado
30APIs. sinoabiertoalaincorporacindenuevasIFAs.
EnAgostode2012fueronaadidosalcronogramams
Objectives: Analyze quantitatively the experience de30IFAs
gainedbetween1999and2013.
Objetivos: Analizar cuantitativamente la experiencia
Methodology:Databaseofthebioequivalencestudies obtenidaentrelosaos1999y2013.
wasrevised.Themethodologywasdescriptive.
Metodologa:Serevislabasededatosdeestudiosde
Results: APIs that require bioequivalence studies Bioequivalencia.Lametodologafuedescriptiva.
nowadays are 50, 33 of them have a multisource
product. Resultados: Los IFAs que requieren estudios de
Results of bioequivalence studies were obtained and bioequivalencia en la actualidad son 50 siendo 33 los
submitted to the ANMAT. There were accepted as que poseen un similar. Se han presentado y obtenido
bioequivalent80drugproducts,whicharenowonthe resultados aceptados como bioequivalentes de 80
market. especialidades medicinales comercializadas
actualmente.
Conclusions:Theexperiencegaineddemonstratesthe
usefulness of the Bioequivalence Program; which was Conclusiones:Laexperienciaobtenida ha demostrado
implementedinArgentinaaccordingtotheframework la utilidad del Programa implementado procediendo
of the Pan American Network for Drug Regulatory enconsonanciaconloarmonizadoenlaRedParf.
Harmonization.

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IV02ARG EXPERIENCE OF THE BIOEQUIVALENCE IV02ARG EXPERIENCIA DEL PROGRAMA DE
PROGRAM IN ARGENTINA 19992013 (PART 2. BIOEQUIVALENCIAENARGENTINA19992013(PARTE
BIOANALYTICALSTAGE) 2.ETAPABIOANALITICA).

Authors: balos, I; Mussini MV; Vera M; Estrin A; Autores: balos, I; Mussini MV; Vera M; Estrin A;
Pesce, G; Bignone I; Coria N; Cattinar G; Bolaos, R Pesce, G; Bignone I; Coria N; Cattinar G; Bolaos, R.
Institution/Country:ANMATArgentina. Institucin/Pas:ANMATArgentina.
Email:iabalos@anmat.gov.ar Email:iabalos@anmat.gov.ar
Phone number: +54(11) 43400800, interno 2821, Telfono:+54(11)43400800,interno2821,2657.
2657.

Introduction. ANMAT approves a drug product with Introduccin. La ANMAT autoriza la comercializacin
requirementofbioequivalencestudiesformarketingif de especialidades medicinales que requieren estudios
it proves to bioequivalent to the reference product. de bioequivalencia con el producto de referencia. La
These approvals may be delayed if the bioanalytical autorizacin puede retrasarse si la etapa bioanaltica
stageofthesubmissionisdeficient. delestudioesdeficiente.
Thebioanalyticalstageishighlycriticalforthedecision La etapa bioanaltica es altamente crtica para la
ofbioequivalencebetweentestandreferenceproduct. decisin de bioequivalencia entre producto test y
Therefore, it must be ensured that the bioanalytical referencia.Porello,paraobtenerresultadosconfiables
method used for quantification of biological samples y consistentes debe asegurarse que el mtodo
has been properly validated to obtain reliable and bioanaltico para la cuantificacin de muestras
consistentresults. biolgicashasidocorrectamentevalidado.

Objectives. Identify commonly occurring deficiencies Objetivos. Identificar deficiencias frecuentes de la
of the bioanalytical stage of bioequivalence etapa bioanaltica en la presentacin de estudios de
submissions to update the national regulation and bioequivalencia,paraactualizarlanormativanacionaly
avoidthesedeficiencies. evitarestasdeficiencias.

Methodology. With the experience acquired doing Metodologa.Productodelaexperienciaadquiridaen
fieldwork,weanalyzeddeficienciesinthebioanalytical el trabajo de campo, se analizaron deficiencias de la
stage founded during the revision of bioequivalence etapa bioanaltica encontradas durante la evaluacin
submissions. deestudiosdebioequivalencia.

Results. The common deficiencies were: incomplete Resultados. Las deficiencias frecuentes fueron:
reportofthebioanalyticalmethodvalidation,difficulty presentacinincompletadelinformedevalidacindel
tochoosethecalibrationrange,insufficientnumberof mtodobioanaltico,eleccindelrangodecalibracin,
replicates for evaluation of validation parameters, insuficiente nmero de replicados para analizar
difficultytocalculatethelowerlimitofquantification, parmetrosdevalidacin,dificultadalcalcularellmite
difficulty to design the stability assays, lacking inferior de cuantificacin, dificultad en el diseo de
analyticalrawdata. ensayosdeestabilidad,faltadedatoscrudos.

Conclusions.Theidentificationofmajorfailuresinthe Conclusiones.Identificarlasprincipalesdeficienciasen
bioanalytical stage allowed improvements in the la etapa bioanaltica permiti perfeccionar su
revisionofthisstageand,therefore,thestrengthening evaluacin y, en consecuencia, fortalecer a la
of the National Health RegulatoryAuthority according Autoridad Sanitaria Nacional en el marco de la Red
to the framework of the Pan American Network for Panamericana para la Armonizacin de la
DrugRegulatoryHarmonization. ReglamentacinFarmacutica.

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IV04BRA REGULATION FOR LICENSING OF IV04BRA REGULAMENTAO PARA REGISTRO DE

BIOSIMILARPRODUCTSINBRAZIL PRODUTOSBIOSIMILARESNOBRASIL

Authors: Vieira Junior; Raimundo Nonato; Cerqueira, Autores: Vieira Junior; Raimundo Nonato; Cerqueira,
Daniela Marreco; Moreira, Bernardo Luiz Moraes; Daniela Marreco; Moreira, Bernardo Luiz Moraes;
Valente, Brenda Gomes; Bahmad, Juliana Bertoli da Valente, Brenda Gomes; Bahmad, Juliana Bertoli da
Silva; Moreira, Marcelo Mario Matos; Thees, Maria Silva; Moreira, Marcelo Mario Matos; Thees, Maria
FernandaReiseSilva;Andrade,NeemiasSilva;Silveira, FernandaReiseSilva;Andrade,NeemiasSilva;Silveira,
SilmaraCristiane;Castanheira,LauraGomes. SilmaraCristiane;Castanheira,LauraGomes.
EMail:raimundo.vieira@anvisa.gov.br EMail:raimundo.vieira@anvisa.gov.br
PhoneNumber:+556134625591 Telefone:+556134625591

Introduction: The expiration of patent protection for Introduo: A expirao da proteo por patente de
many original biological products led to the diversos produtos biolgicos originais levou ao
development of biosimilars. In Brazil, these products desenvolvimentodosprodutosbiosimilares.NoBrasil,
are classified as biological products registered using esses produtos so classificados como produtos
therouteofdevelopmentbycomparability. biolgicosregistradospelaviadedesenvolvimentopor
comparabilidade.
Objectives: To present the Brazilian regulation for
biosimilaresregistration. Objetivos: Apresentar a regulamentao brasileira
pararegistrodeprodutosbiosimilares.
Methodology:ANVISAhaspublishedtheRDC55/2010,
current regulation for registration of biological Metodologia:AAnvisapublicouaRDC55/2010,norma
products by the comparability route and a guide for vigente para registro de produtos biolgicos pela via
conductingthecomparabilityexercise. da comparabilidade e um guia para realizao do
exercciodecomparabilidade.
Results: The Company that wants to register a
biologicalproductusingthecomparabilityrouteshould Resultados: A empresa que deseja registrar um
present the evidence necessary to prove all aspects produto biolgico pela via de desenvolvimento por
related to quality, safety and efficacy of the product, comparabilidade deve apresentar as evidncias
with comparative data regarding the reference necessrias para comprovao de todos os aspectos
product.Afullcharacterizationandcomparisoninlevel relacionados qualidade, segurana e eficcia do
ofqualityarethebasisforapossiblereductionofdata produto, com dados comparativos ao produto de
innonclinicalandclinicaldevelopment. referncia. A caracterizao e a comparao integrais
no nvel de qualidade so as bases para uma possvel
Conclusions: Experience with "biosimilars" is still reduo de dados no desenvolvimento noclnico e
limited and longterm safety data, including clnico.
immunogenicity, are not available yet. In Brazil, the
regulations and guidelines establish that physical Concluses:Aexperinciacomosbiosimilaresainda
chemistrycomparabilityshouldbeperformed,besides limitada e dados de segurana de longa durao,
preclinical and clinical studies and the incluindo os de imunogenicidade, ainda no esto
pharmacovigilance plan to demonstrate the quality, disponveis. No Brasil, a regulamentao e os guias
safety, efficacy and immunogenicity of biosimilar estabelecemquedeveserrealizadaacomparabilidade
products,subsidizingtheirregistry. fsicoquimica,almde testes prclnicose clnicos e
do plano de farmacovigilncia para demonstrao da
qualidade, segurana, eficcia e imunogenicidade dos
produtosbiosimilares,subsidiandoseuregistro.

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IV05CAN COMPARISON OF REGULATORY IV05CAN COMPARACIN DE LOS REQUISITOS
REQUIREMENTSOFNONCLINICALSTUDIESBETWEEN REGLAMENTARIOS DE LOS ESTUDIOS PRECLNICOS
BIOLOGICSANDPHARMACEUTICALS ENTREBIOLGICOSYFARMACUTICOS

Authors: Pen, Ally PhD; Klein, Agnes MD, DPH, and Autores: Pen, Ally PhD; Klein, Agnes MD, DPH, and
Wang,JianMD,PhD Wang,JianMD,PhD
Institution/ Country: Clinical Evaluation Division Institucin/ Pas: Divisin de Evaluacin Clnica
Hematology/Oncology, Centre for Evaluation of Hematologa/Oncologa,CentroparalaEvaluacinde
Radiopharmaceuticals&Biotherapeutics,BGTD,Health radiofrmacos y Biotherapeutics, BGTD, Health
Canada,Ottawa,ON,Canada Canada,Ottawa,ON,Canada
Email:Ally.Pen@hcsc.gc.ca Email:Ally.Pen@hcsc.gc.ca
Phonenumber:16139526071 Telfono:16139526071

Introduction: Biologics exhibit a number of features Introduccin: Los productos biolgicos presentan una
(e.g. physiological/biological properties) that serie de caractersticas (por ejemplo, las propiedades
distinguish them from pharmaceuticals. Therefore, fisiolgicas / biolgicas) que los distinguen de los
conventional approaches to toxicity testing of productos farmacuticos. Por lo tanto, los enfoques
pharmaceuticalsmaynotbeappropriateforbiologics. convencionales para evaluar la toxicidad de los
An international regulatory guidance document ICH productosfarmacuticosnoseranapropiadosparalos
S6 was developed to address the preclinical safety productos biolgicos. Un gua internacional, el "ICH
requirements for biologics. The evolving knowledge S6"fuedesarrolladoparahacerfrentealosrequisitos
and past experience with biologics submissions deseguridadpreclnicosparaproductosbiolgicos.La
resultedintherevisedICHS6(R1). evolucin del conocimiento y la experiencia pasada
con las presentaciones biolgicos resultaron en la
Objectives: The objectives of this review are to versinrevisada,el"ICHS6(R1)".
compare the differences in nonclinical requirements Objetivos: Los objetivos de esta revisin se hicieron
betweenbiologicsandpharmaceuticalsandtooutline para comparar las diferencias en los requisitos no
the changes made to the updated ICH S6(R1) clnicos entre biolgicos y farmacuticos y para
document. delinear los cambios realizados en el ICH actualizado
Methodology: A comprehensive review of the ICH S6(R1)deldocumento.
guidance documents pertaining to the traditional Metodologa:Serealizunarevisinexhaustivadelos
toxicitytestingofpharmaceuticals(S15,S79)andfor documentos de orientacin ICH referentes a las
biologics(S6,S6(R1))isconducted.Thechangesmade pruebas de toxicidad de los productos farmacuticos
fromICHS6toICHS6(R1)arealsodiscussed. tradicionales (S15, S79) y biolgicos (S6, S6(R1)).
Tambinsediscutenloscambiosrealizadosapartirdel
Results:Thenonclinicalsafetytestingrequirementsof ICHS6ICHS6(R1).
biologics are generally less extensive compared with Resultados: Los requisitos de prueba no clnicos de
thoseofpharmaceuticals,buttheuniquepropertiesof seguridad de productos biolgicos son generalmente
biologicsrequirespecialconsiderations. menos extensa en comparacin con los de los
productos farmacuticos, pero las propiedades nicas
Conclusion: The requirements of nonclinical studies delosproductosbiolgicosrequierenconsideraciones
forbiologicsdifferfromthoseofpharmaceuticals.The especiales.
ICH S6(R1) document demonstrates that policy Conclusin: Los requisitos de los estudios no clnicos
recommendations are substantially influenced by para productos biolgicos difieren de los requisitos
evolvingscienceandexperiencegainedwithbiologics. para productos farmacuticos. El documento ICH
Industry should follow ICH S6/S6(R1) for the S6(R1)demuestraquelasrecomendacionesdepoltica
design/conductofpreclinicalstudiesforbiologics. son influenciados en una manera notable por la
evolucin de la ciencia y de la experiencia adquirida
conlosproductosbiolgicos.Laindustriafarmacutica
debera de seguir el ICH S6/S6(R1) para la realizacin
deldiseoasimismoqueeldesarrollodelosestudios
preclnicosparalosproductosbiolgicos.
60


IV06PAHO MAPPING ON THE REGULATION OF IV06PAHO MAPEO SOBRE LA REGULACIN DE

MEDICALDEVICESINTHEAMERICASREGION DISPOSITIVOS MDICOS EN LA REGIN DE LAS
AMRICAS
Authors:Lemgruber,Alexandre;Enrquez,Nilda
Institution/Country: Pan American Health Autores:Lemgruber,Alexandre;Enrquez,Nilda
Organization Institucin/Pas: Organizacin Panamericana de la
Email:lemgruba@paho.org;nilda.enro@gmail.com Salud
Phone:2029743485 Email:lemgruba@paho.org;nilda.enro@gmail.com
Telfono:2029743485
Introduction: The Americas Region has worked hard
on the medical devices regulation issue and although Introduccin: En la Regin de las Amricas se ha
significant progress has been made, there are still trabajado fuertemente en el tema de regulacin de
challenges to face. The difference in the regulatory dispositivos mdicos pero, aunque se han logrado
level and the need for basic indicators are some avances significativos, an quedan desafos por
examples. afrontar. La diferencia en el nivel regulatorio y la
necesidad de contar con indicadores bsicos son
Objectives:Toknowthedevelopmentof12countries ejemplos.
regarding the regulation of medical devices issue that
willleadtotheconstructionofcoreindicatorsthatwill Objetivos: Conocer el desarrollo de 12 pases en la
be incorporated in the Observatory of the Regional regulacin de dispositivos mdicos para la
Platform on Access and Innovation for Health construccin de indicadores bsicos que sean
Technology. incorporados en el Observatorio de la Plataforma
Regional sobre Acceso e Innovacin para Tecnologas
Methodology: A questionnaire was shared with the Sanitarias.
authorities of 12 countries of the Americas Region,
with the received feedback; a final version of 45 Metodologa: Un cuestionario fue compartido con las
questions organized into 6 sections was incorporated. autoridadesde12pasesdelaRegindelasAmricas,
The responses were analyzed and focused on an con su retroalimentacin se integr una versin final
interactivemap de 45 preguntas organizadas en 6 secciones. Las
respuestas recibidas se analizaron y concentraron en
Results: PAHO received 540 answers which were unmapainteractivo.
integratedasfollows:
In 8 countries, the sanitary registration is made to Resultados: Se recibieron 540 respuestas, que se
100%ofthemedicaldevices. integraroncomoporejemplo:
En 8 pases el registro sanitario se realiza al 100% de
Conclusions:TheMappingontheregulationofmedical losdispositivosmdicos.
devices is a tool developed by PAHO in association
with 12 countries of the Americas Region. The 540 Conclusiones: El Mapeo Regional de dispositivos
answers that were collected show the level of mdicos es una herramienta que elabor la OPS en
developmentofthecountriesinregulationofmedical colaboracin con 12 pases de la Regin de las
devices issue. The results were analyzed and Amricas.Seobtuvieron540respuestasquemuestran
integratedinaninteractivemap el nivel de desarrollo de los pases en regulacin de
dispositivos mdicos. Los resultados se analizaron e
integraronenunmapainteractivo.

61


IV09VEN BIOSIMILAR PRODUCTS. PRESENT AND IV09VENBIOSIMILARES.PRESENTEYFUTURODESU

FUTUREOFITSREGULATIONINVENEZUELA REGULACINENVENEZUELA

Authors: Perez, Dunia; Martin, Aracelis; Torres, Autores: Perez, Dunia; Martin, Aracelis; Torres,
Carolina; Ibarz, Mara Teresa Carolina;Ibarz,MaraTeresa
Institution / Country: National Institute of Hygiene Institucin/Pas:InstitutoNacionaldeHigieneRafael
for Health, Bolivarian Republic of Venezuela laSalud,RepblicaBolivarianadeVenezuela
EMail:dperez@inhrr.gob.ve EMail:dperez@inhrr.gob.ve

Introduction: Venezuelan law of biotechnological Introduccin: La legislacin venezolana de
productswasfoundedin1993anditclassifiesthemas biotecnolgicos nace en 1993 y los clasifica como
new drugs, however the global development medicamentos nuevos; no obstante el creciente
increasing of biosimilars and the expectation of their desarrollo de biosimilares a nivel mundial y la
entry into the Venezuelan market presents the need expectativa sobre su ingreso al mercado venezolano,
foraspecificregulatorystandard. presentan la necesidad de tener una normativa
regulatoriaespecfica.
Objective: Evaluate the need to establish regulatory
standards for sanitary registration of biosimilar Objetivo: Evaluar la necesidad de establecer una
productsinVenezuela. normativa reguladora para registro sanitario de
biosimilaresenVenezuela.
Methodology: This research was done through a
literaturereviewofthecurrentlegislationinVenezuela Metodologa: Este trabajo fue realizado mediante la
ofbiotechnologicalproducts,documentspublishedby revisin bibliogrfica de la legislacin vigente en
WHO / PAHO regarding biosimilars and databases Venezuela para biotecnolgicos, documentos
(products registered and inprocess of registration) of publicadosporOMS/OPSrelacionadosconbiosimilares
theNRAfrom2009. y las bases de datos (productos registrados y en
registro)delaANRapartirdel2009.
Results: In Venezuela, 33% of the biotechnological
productsthat request their sanitary registration could Resultados:EnVenezuela,33%delosbiotecnolgicos
be considered as biosimilars. Their entry into the que solicitan registro sanitario pudieran ser
registry system is allowed based on the guidelines of considerados biosimilares. Su ingreso al sistema de
different international regulations of biosimilar, registrosepermitibasndonosenloslineamientosde
becausetheydonothavealltherequiredclinicaldata las diferentes normativas internacionales de
thatisrequiredforthelegislationoftheevaluationof biosimilares,debidoaquenocuentancontodaladata
new biotechnological products, this reflects the need clnica exigida en la legislacin existente para la
foraclearnationalregulation. evaluacindebiotecnolgicosnuevos,reflejandoasla
necesidad deestablecerunanormativanacionalbien
Conclusions:TheNRAofVenezuelahaslegislationfor definida.
biotechnological products; however, it is necessary to
establishrulesfortheregistrationandpostmarketing Conclusiones: La ANR de Venezuela cuenta con una
surveillanceforbiosimilars legislacin para biotecnolgicos; no obstante, es
necesario establecer una normativa para el registro y
vigilancia postcomercializacin especfica para
biosimilares.

62


IV07VEN IMPLEMENTATION OF DOCUMENT No. 7 IV07VEN IMPLEMENTACION DEL DOCUMENTO
OF PANDRH, RECOMMENDATIONSFORASSESSMENT TCNICO N 7 RED PARF, RECOMENDACIONES PARA
OF SIMILAR BIOTHERAPEUTIC PRODUCTS (PBS), FOR LA EVALUACIN DE PRODUCTOS BIOTERAPUTICOS
REGULATION OF BIOTECHNOLOGICAL PRODUCTS OF SIMILARES (PBS), PARA LA REGULACION DE
NATIONALDEVELOPMENTINVENEZUELA. BIOTECNOLGICOS DE DESARROLLO NACIONAL EN
VENEZUELA.

Authors: Ibarz, Mara Teresa; Perez, Dunia; Martin, Autores: Ibarz, Mara Teresa; Perez, Dunia; Martin,
Aracelis;Torres,Carolina Aracelis;Torres,Carolina
Institution/Country: National Institute of Hygiene Institucion/Pas:InstitutoNacionaldeHigieneRafael
forHealth,BolivarianRepublicofVenezuela laSalud,RepblicaBolivarianadeVenezuela
Email:mibarz@inhrr.gob.ve Email:mibarz@inhrr.gob.ve

Introduction: The INH "RR" is responsible for the Introduccin: El INHRR se encarga de la vigilancia
sanitarysurveillanceofdrugsinVenezuelaandin2010 sanitaria de medicamentos en Venezuela y en 2010
assumes the regulation of the first similar asumi la regulacin del desarrollo del primer
biotherapeuticproductdevelopment, producedinthe producto bioteraputico similar, elaborado en el pas.
country. The application of technical document No. 7 La aplicacin del documento tcnico N 7 PARF, ha
ofPANDRH,hasallowedthedevelopmenttimestobe permitido acortar los plazos de desarrollo,
shorter,ensuringquality,safetyandefficacy. garantizando la calidad, seguridad y eficacia del
medicamento.
Objective: Present the results of the application of
document No. 7 of PANDRH in regulation of similar Objetivo:Presentarlosresultadosdelaaplicacindel
biotherapeuticproductdevelopmentinVenezuela. documento N 7 PARF en la regulacin del desarrollo
deproductosbioteraputicossimilaresenVenezuela.
Methodology:Therewasareviewoftherequirements
of national regulations for registration of Metodologa: Se efectu revisin de los requisitos
biotechnological drugs against the established in the establecidos en la normativa nacional para el registro
technical document No. 7 of PANDRH and its de medicamentos biotecnolgicos frente a los
applicationtonationaldevelopmentofthefirstsimilar establecidos en el documento tcnico N 7 PARF y su
biotherapeuticproduct. aplicacin al desarrollo nacional del primer producto
bioteraputicosimilar.
Results: The application of biosimilarity criteria can
reduce the required clinical requirements regarding Resultados:Laaplicacindecriteriosdebiosimilaridad
new drugs, reducing development time and cost, permiten reducir los requisitos clnicos exigidos con
besidescomplyingwiththeprincipleofdemonstrating respecto a medicamentos nuevos, reduciendo el
quality, safety and comparative efficacy versus tiempo y costo de desarrollo, cumpliendo con el
innovativeproduct. principio de demostrar calidad, seguridad y eficacia
comparativafrentealproductoinnovador.
Conclusions: National development of similar
biotherapeutic product has been promoted with the Conclusiones: El desarrollo nacional de productos
applicationofthebiosimilaritycriteriaintheTechnical bioteraputicossimilaressehavistofavorecidoconla
DocumentNo.7ofPANDRH;italsohasfacilitatedthe aplicacin de los criterios de biosimilaridad del
regulatoryactivityandaccessibilitytohightechnology documento N 7 PARF, facilitando la actividad
drugsandprovenquality,safetyandefficacy. reguladora y accesibilidad a medicamentos de alta
tecnologa de comprobada calidad, seguridad y
eficacia.

63


IV08VEN SELECTION PROCEDURE FOR REFERENCE IV08VENPROCEDIMIENTOPARALASELECCINDEL

PRODUCT SURVEYS BIOAVAILABILITY AND PRODUCTODEREFERENCIAPARALAREALIZACINDE
BIOEQUIVALENCE IN VENEZUELA: ADOPTION OF ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y
GUIDELINESWHOGUIDES1999AND2006. BIOEQUIVALENCIA EN LA REPBLICA BOLIVARIANA
DEVENEZUELA:ADOPCIONDELOSLINEAMIENTOSDE
Authors:Casanova,Romel;KabbadK.,Maggi. LASGUIASDELAOMSDE1999Y2006.
Institution/Country: Instituto Nacional de Higiene
Rafael Rangel (INHRR) Ministerio del Poder Autores:Casanova,Romel;KabbadK.,Maggi.
Popular para la Salud/Repblica Bolivariana de Institucin/Pas:InstitutoNacionaldeHigieneRafael
Venezuela Rangel(INHRR)MinisteriodelPoderPopularpara
Email:rcasanova@inhrr.gob.ve laSalud,RepblicaBolivarianadeVenezuela
Phonenumber:+582122191682 Email:rcasanova@inhrr.gob.ve
Telfono:+582122191682

Introduction: The 2006 Venezuelan legislation points Introduccin: La Normativa Venezolana del ao 2006
to innovative product reference product suitable for seala al producto innovador como el Producto de
studies of BD/BE. However, when the innovator was Referencia apropiado para los estudios de BD/BE. Sin
not available in the country, the legislation did not embargo, cuando el innovador no se encontraba
define other alternatives and this translated into a disponible en el pas, la Normativa no defina otras
significantlimitation. alternativas y esto se traduca en una importante
In this regard, in 2013 the National Institute of limitacin.
Hygiene"RafaelRangel"implementedaprocedurefor En tal sentido, en el 2013 el Instituto Nacional de
Reference Product Selection based on the options HigieneRafaelRangelimplementunProcedimiento
provided in the WHO guidelines issued in 1999 and paralaSeleccindelProductodeReferenciabasadoen
2006. las opciones proporcionadas en las Guas de la OMS
publicadasen1999y2006.
Objetive: Describe the procedure and related
documentation thatwasdesigned forthe selectionof Objetivo: Describir el Procedimiento y la
RPinVenezuela. documentacin relacionada que fue diseada para la
SeleccindelPRenVenezuela.
Methodology: Documentary study, descriptive level
based on the review of the selection procedure and Metodologa Estudio de tipo documental, de nivel
the related documentation that was included in the descriptivobasadoenlarevisindelProcedimientode
QualityManagementSystemofINH"RR"in2013. Seleccin y la Documentacin relacionada que fue
incluida dentro del Sistema de Gestin de Calidad del
Results: TheINH "RR" wasimplementedofficially one INHRRenel2013.
(1) procedure and two (2) Forms for RP selection for
studiesofBD/BE. Resultados: El INHRR logr implementar
oficialmente un (1) Procedimiento y dos (2)
Conclusions: The WHO guidelines provided guidelines FormulariosparalaSeleccindelPRparalosestudios
thatwereusefultodesigntheRPselectionprocedure deBD/BE.
in Venezuela.
The adopted procedure provides alternatives to the Conclusiones: Las Guas de la OMS aportaron
innovativeproductunavailability lineamientos que fueron tiles para disear el
ProcedimientodeSeleccindelPRenVenezuela.
ElProcedimiento adoptadoofrecealternativas ante la
indisponibilidaddelproductoinnovador.

.

64


IV10CANHEALTHCANADASREGULATORYCAPACITY IV10CAN ACTIVIDADES SOBRE FORTALECIMIENTO

BUILDING ACTIVITIES IN SUPPORT OF NATIONAL DECAPACIDADESREGLAMENTARIASDELMINISTERIO
REGULATORYAUTHORITIES DE SALUD DE IV10CAN CANAD EN APOYO DE LOS
ENTESREGULADORESNACIONALES

Authors:Chauhan,B.;NgA.andChultem,M. Autores:Chauhan,B.;NgA.andChultem,M.
Institution/Country: Office of Policy and International Institucin/Pas: Oficina de Polticas y Cooperacin
Collaboration, BGTD, HPFB, Health Canada, Ottawa, Internacional, Direccin de Productos Biolgicos y
Ontario,CANADA TerapiasGenticas,DireccinGeneraldeProductosde
Email:bobby.chauhan@hcsc.gc.ca Salud y Alimentos, Ministerio de Salud de Canad,
Phonenumber:6139465730 Ottawa,Ontario,CANAD
Email:bobby.chauhan@hcsc.gc.ca
Introduction: Health Canadas regulatory capacity Telefono:6139465730
buildingprogramissupportedundertheCanadianHIV
Vaccine Initiative (CHVI). This Program is one of the Introduccin: El programa de fortalecimiento de
key activities under the Health Canada/World Health capacidadesreglamentariasdelMinisteriodeSaludde
Organization (WHO) Collaborating Centre for CanadcuentaconelapoyodelaIniciativaCanadiense
StandardizationandEvaluationofBiologics. de Vacuna contra el VIH. El programa es una de las
actividades fundamentales del Centro Colaborador
Objectives:TheProgramisaimedatstrengtheningthe para la Normalizacin y Evaluacin de Productos
capacity of national regulatory authorities (NRAs) in Biolgicos del Ministerio de Salud de Canad y la
Africa,AsiaandLatinAmerica. OrganizacinMundialdelaSalud(OMS).

Methodolgy: The regulatory needs of NRAs were Objetivos: El programa est destinado a fortalecer la
identifiedinconsultationwithNRAs,theWHOandPan capacidad de los entes reguladores nacionales (ERN)
AmericanHealthOrganization(PAHO).HealthCanada enfrica,AsiayAmricaLatina.
experts developed and delivered training, using case
studies and group discussions. Training sessions Metodologa: LasnecesidadesregulatoriasdelosERN
included the review of clinical trial applications, se definieron mediante consultas entre los ERN, la
vaccinesubmissionsandvaccinelotrelease. OMSylaOrganizacinPanamericanadelaSalud(OPS).
Los expertos del Ministerio de Salud de Canad
Results: Since 2010, Health Canada has trained over prepararon e impartieron capacitacin mediante
100 participants from over 40 countries, initiated estudiosdecasosydebatesengrupo.Lacapacitacin
mentorships with NRAs in Africa and provided incluy el examen de solicitudes de ensayos clnicos,
expertise at the African Vaccines Regulatory Forum. presentaciones de vacunas y autorizacin de lotes de
Health Canada has also increased their regulatory vacunas.
capacity building efforts in Latin America, in
collaboration with PAHO and the Pan American Resultados: Desde 2010 el Ministerio de Salud de
NetworkforDrugRegulatoryHarmonization. Canad ha impartido capacitacin a unos 100
participantes de 40 pases, ha iniciado mentoras con
Conclusion: Health Canada continues to implement ERN en frica y ha asesorado al Foro Africano de
capacity building initiatives with NRAs to help Reglamentacin de Vacunas. Tambin ha
strengthentheircapacityintheregulationofvaccines. incrementado sus actividades de fortalecimiento de
Moving forward, capacity building efforts will take a capacidades reglamentarias en Amrica Latina, en
regional approach in order to maximize training colaboracinconlaOPSylaRedPanamericanaparala
opportunities for NRAs with similar regulatory ArmonizacindelaReglamentacinFarmacutica.
challenges.
Conclusin: El Ministerio de Salud de Canad sigue
llevando a cabo iniciativas de fortalecimiento de
capacidadesconlosERNparaayudarlesamejorarsus
competencias en materia de reglamentacin de
vacunas. En el futuro, las actividades de
fortalecimientodecapacidadesadoptarnunenfoque
regional con el fin de maximizar las posibilidades de
capacitacin para los ERN con similares problemas
reglamentarios.
65


PartIIPANDRHWorkingGroupsHistoricalAbstracts/ResmenesHistricodelGrupodeTrabajodelaRedPARF
ResultsandChallengesofTheWorkingGroupForGoo ResultadosyRetosdelGrupodeTrabajodeBuenas
GT1
ClinicalPractice(WG/GCP)PANDRH PrcticasClnicas(GTBPC)delaRedPARF
ProfileoftheWorkingGroupfortheCombatofFalsifi GrupodeTrabajodeCombatedelaFalsificacinde
GT2
Medicines(WGCFM) Medicamentos(GTCFM)
ProfileofTheWorkingGroupofPharmacovigilance(P
GT3 PerfildelGrupodeTrabajodeFarmacovigilancia(GTFV)
WG)
HistoricalBackgroundoftheMedicinalPlantsWorking PerfilHistricodelGrupodeTrabajodePlantas
GT4
Group(MP/WG).ANewChallenge Medicinales(GT/PM).UnNuevoDesafo
Profile of The Working Group on Medicines Promot Perfil del Grupo de Trabajo en Promocin
GT5
(WGMP) Medicamentos(GTPPM)
InitiativefortheRegulatoryConvergenceInthe IniciativaDeConvergenciaReguladoraEnlaRegindela
GT6 AmericasTheExperienceofTheBiotechnological AmricasLaExperienciadelGrupodeTrabajode
ProductsWorkingGroup(BIOWG) Biotecnolgicos(GT/BIO)
HistoricalBackgroundofTheGoodLaboratoryPractic PerfilHistricodelGrupodeTrabajodeBuenasPrcticas
GT7
WorkingGroup(GLP/WG) deLaboratorio(GT/BPL)
DrugQualityIntheRegion,theWaytoTheGood MedicamentosdeCalidadenlaRegin,ElCaminohacia
GT8
ManufacturingPracticesRecommendedbyWHO BuenasPrcticasdeManufacturaRecomendadasporOM
HistoricalBackgroundofthePharmacopeaWorking PerfilHistricodelGrupodeTrabajodeFarmacopeas
GT9
Group(F/WG) (GT/F)
GT10 MedicinesRegistrationIntheAmericas(WG/MR) RegistrodeMedicamentosenlasAmricas(GT/RM)
DevelopmentandImplementationofTechnical DesarrolloEImplementacindelDocumentoTcnicoNo
DocumentNo1HarmonizedRequirementsforthe RequisitosParaelRegistrodelasVacunasenlaRegind
GT11
LicensingofVaccinesinTheAmericasandthe LasAmricasyGuaParalaPreparacindeunasolicitud
GuidelinesforPreparationoftheApplication. RegistroSanitario
LaClasificacindeMedicamentosenlaRegindelas
GT12 TheClassificationofDrugsinTheAmericasRegion
Amricas.
HistoricalProfileoftheBioequivalenceWorkingGrou PerfilHistricodelGrupodeTrabajodeBioequivalencia
GT13
(GT/BE) (GT/BE)
66


GT 1 RESULTS AND CHALLENGES OF THE WORKING GT1RESULTADOSYRETOSDELGRUPODETRABAJO

GROUP FOR GOOD CLINICAL PRACTICE (GCP/WG) DEBUENASPRCTICASCLNICAS(GTBPC)DELARED
PANDRH PARF

Authors: Pascual, Maria Amparo (GCP/WG) Autores Pascual, Maria Amparo (GCP/WG)
CoordinatorCENCECMINSAPCuba CoordinatorCENCECMINSAPCuba
Pea,JosDanielSecretariat(WG/GCP)PAHO Pea,JosDanielSecretariat(WG/GCP)PAHO
Membersofthe(GCP/WG) Membersofthe(GCP/WG)
Institution:PAHO Institucion:OPS
Email: mamparo2003@yahoo.com, Email: mamparo2003@yahoo.com,
map@infomed.sld.cu,penaj@chi.opsoms.org map@infomed.sld.cu,penaj@chi.opsoms.org

Introduction: PAHO started to work since 1999 with Introduccin:En1999,laOPSpromueveconexpertos
regionalexperts,intheharmonizationofGoodClinical de la regin, la armonizacin de Buenas Prcticas
Practice (GCP), PANDRH. The Working Group Clnicas (BPC), La II Conferencia PARF, aprueba el
(GCP/WG) was approved by the II Conference, and GrupodeTrabajo(GTBPC),queiniciasusactividades
beganitsoperationsin2000. enel2000.

Objectives:TodescribeactivitiesandresultsoftheWG Objetivos:DescribirlasactividadesyresultadosdelGT
sinceitscreation desdesucreacin

Methodology: Compilation and review of the group Metodologa: Recopilacin y revisin de los informes
activitiesreportsandpersonnelindividualexperience. de las actividades del grupo y de la experiencia
personaldesusmiembros.
Results: Goals achieved by the group and its
evolution.Mainactivities: Resultados: Se describen los objetivos del grupo, su
DiagnosticsurveyofGCPsinLatinAmerica evolucinyresultados:
Documentsapproved: EncuestadiagnsticadeBPCenpasesdeAmrica
Supporting materials of Ethics Committees and Latina
InformedConsent Documentosaprobados
FollowupindicatorsforGCPsimplementation Materiales de apoyo para Comits de tica y
GoodClinicalPractices:DocumentoftheAmericas Consentimientoinformado
"Guidelines for clinical trials in the pediatric Indicadoresdeseguimientoparalaimplementacin
population", "Considerations for the use of placebo deBPC
and"Investigator'sBrochure" Buenas Prcticas Clnicas: Documento de las
National seminars of GCPs in countries of the Amricas
region Gua para realizacin de ensayos clnicos en
DiffusionofexistingprogramsaboutGCPs poblacin peditrica, Consideraciones para la
utilizacindeplaceboyManualdelInvestigador
Conclusions: The (GCP/WG) has contributed with SeminariosnacionalesdeBPCenlaregin
technical documentation towards the harmonization DifusindeprogramasexistentesenBPC
of GCP in the regional countries and has developed
educationalandimplementationactivities Conclusiones: El GTBPC, ha contribuido con
Duringthecomingyearsdocumentsofinterestwillbe documentacin tcnica para la armonizacin de las
developed, education programs for the BPC en los pases de la Regin y ha desarrollado
implementation will be set as well as technical actividadeseducativasydeimplementacin.
cooperation projects among countries and their En prximos aos se desarrollarn documentos de
incorporation in the Regional Platform of Public inters, programas de educacin para la
Registries for Clinical Trials. A new approach will be implementacin, proyectos de cooperacin tcnica
characterized by more effective and efficient entre pases; y la incorporacin de stos en la
procedures. Plataforma Regional de Registros Pblicos de Ensayos
Clnicos. Un nuevo enfoque lo caracterizar con
procedimientosmsefectivosyeficientes

67


GT 2 PROFILE OF THE WORKING GROUP FOR THE GT 2 GRUPO DE TRABAJO DE COMBATE DE LA

COMBATOFFALSIFIEDMEDICINES(WGCFM) FALSIFICACINDEMEDICAMENTOS(GTCFM)

Authors Castro, Jose Luis Secretariat of the CFM WG Autores:Castro,JoseLuisSecretariatoftheCFMWG
PAHO,onbehalfoftheWorkingGroupforthecombat PAHO, por el Grupo de Trabajo en combate de la
ofFalsifiedMedicines. FalsificacindeMedicamentos.
Email:castrojl@paho.org Email:castrojl@paho.org

Introduction:Theworkinggroupwasoriginatedfroma Introduccin:Elgrupodetrabajoseoriginapartirde
panel on the matter at the second PANDRH un panel sobre eltema en la IIConferencia de laRed
Conference(1999).Itsmissionistopromote,facilitate, PARF(1999).Sumisinespromover,facilitarymotivar
and motivate the implementation of proactive la implementacin de estrategias proactivas para la
strategies for preventing and fighting falsified prevencin y combate de la falsificacin de
medicines thus contributing to the improvement of medicamentosydeesamaneracontribuiramejorarla
healthcareinthecountriesintheAmericas. saludenlospasesdelasAmricas.

Objectives: To describe the activities and Objetivos:DescribirlasactividadesylogrosdelGT.
achievementsoftheWG.
Metodologa:Revisindeinformesypginaswebpara
Methodology: Review of reports, websites and eldesarrollodelresumendeaccionesyproductosdel
documents to develop a summary of the WG actions GT.
andproducts.
Resultados:Principaleslogros:
Results:Mainachievements: Diagnsticodesituacin.
Situationdiagnosis. Propuestadeindicadores.
Indicatorsproposal. Propuesta de ruta crtica para la
Road map for implementation of national implementacindeprogramasnacionales.
programs. Jornadas de Herramientas y Generacin de
National workshops for building proposals Propuestas para la Prevencin y Combate de
and tools for the prevention and combat of laFalsificacindeMedicamentos.
falsifiedmedicines. Pautas a ser consideradas ante una sospecha
Guidelines to be considered when there is a deFalsificacindeProductosMdicos.
suspicionofacaseoffalsifiedmedicines. Modeloderedregionaldepuntosfocales.
ModelofaRegionalnetworkoffocalpoints.
Conclusin: El grupo tuvo un importante liderazgo en
Conclusions:Thegrouphadanimportantleadershipin la generacin de documentos de referencia,
the development of documents, proposals and in propuestasyenelapoyoalospasesdelaReginenel
supporting the countries of the region in combating combate de la falsificacin de medicamentos bajo la
falsified medicines under the perspective of a public perspectivadeladefensadelasaludpblica.
healthproblem.
68


GT3 PROFILE OF THE WORKING GROUP OF GT3 PERFIL DEL GRUPO DE TRABAJO DE
PHARMACOVIGILANCE(PVWG) FARMACOVIGILANCIA(GTFV)

Authors: Castro, Jose Luis Secretariat of the PV WG Autores:Castro,JosLuis,secretariadodelGTFV,por
PAHO, on behalf of the Working Group of elGrupodeTrabajodeFarmacovigilancia
Pharmacovigilance. Institucin:OPS
Institution:PAHO Email:castrojl@paho.org
Email:castrojl@paho.org
Introduccin: Este grupo se conform a partir de la
IntroductionThisgroupwascreatedasrecommended recomendacindelaIIIConferenciadelaRedPARFde
bytheThirdPANDRHConferencein2002.Itsmissionis 2002.SumisinesdesarrollaryfortalecerlaFVtravs
to develop and strengthen the PV through activities de actividades y propuestas para la armonizacin
and proposals for regulatory harmonization that regulatoria que promuevan la seguridad y el uso
promote safety and rational use of medicines as a racional de los medicamentos como un componente
necessary component of the Public Health Policies in necesario de las Polticas de Salud Pblica en las
the Americas. Amricas.

Metodologa Revisin de informes, sitios web y
Methodology: Review of reports, websites and documentos para el desarrollo del resumen de
documents to develop a summary of the WG actions accionesyproductosdelGTdesdesucreacinhastael
andproductsfromcreationtothepresent. presente.

Results:Mainachievements: Resultados:Logrosyobjetivosalcanzados:
Development of the Document: Good Desarrollo del documento de Buenas prcticas
PharmacovigilancePracticesfortheAmericas. FarmacovigilanciaparalaRegindelasAmricas.
CommunityofPracticeinPRAIS. ComunidaddeprcticaenlaPRAIS.
On line training at the PAHO/WHO virtual Capacitacin desde el campus virtual de salud
campusofpublichealth. pblicadeOPS./OMS.
Virtual Meetings of the Network of Reuniones virtuales peridicas de la Red de
Pharmacovigilancefocalpoints. puntosfocalesdeFarmacovigilancia.
Discussion of educational materials and Discusin de materiales de difusin y decisiones
regulatorydecisions. regulatorias.
Support for the development of the Regional Apoyo al desarrollo del Congreso Regional de
PharmacovigilanceCongress. Farmacovigilancia.

Conclusions: Through different actions and strategies Conclusin:Atravsdediversasaccionesyestrategias
the group supported the strengthening of elgrupoapoyelelfortalecimientodelossistemasde
pharmacovigilance systems in the countries of the farmacovigilanciadelospasesdelaRegin
Region
69


GT4PERFILHISTRICODELGRUPODETRABAJODE
GT4HISTORICALBACKGROUNDOFTHEMEDICINAL PLANTAS MEDICINALES (GT/PM). UN NUEVO
PLANTS WORKING GROUP (MP/WG). A NEW DESAFO
CHALLENGE
Autores:DeUrioste,Victoria
Authors:DeUrioste,Victoria Institucin/Pas:OPS/OMSBolivia
Institution/Country:PAHO/WHOBolivia Email:durioste@paho.org
Email:durioste@paho.org

Introduction: Following the recommendation of the Introduccin: Conforme a la recomendacin de la
regional meeting on regulatory aspects of herbal reunin regional sobre aspectos regulatorios de los
products held in Jamaica in November 2000, in April productos Herbarios celebrada en Jamaica en
2002 the Third Pan American Conference on Drug noviembrede2000,enabrilde2002laIIIConferencia
Regulatory Harmonization established the Medicinal Panamericana sobre la Armonizacin de la
PlantsWorkingGroupofexperts(MP/WG),established Reglamentacin Farmacutica estableci el Grupo de
toanalyze regulatory aspects onmedicinal plants and Trabajo Regional de Expertos en Plantas Medicinales
developmentofharmonizedproposalsinthisarea,for (GT/PM), grupo destinado al anlisis de los aspectos
the Americas countries. Objectives: After a review of normativosdelasplantasmedicinalesyelaboracinde
the objectives initially proposed by the MPWG, the propuestas armonizadas en esta materia, para los
new mission; to foster a common understanding of pases de las Amricas. Objetivos: Luego de una
medicinalplantsintheRegionoftheAmericasandto revisindelosobjetivospropuestosinicialmenteporel
develop recommendations to promote regulatory GTPM, se establece la nueva misin de fomentar un
harmonizationtakingintoconsiderationthetraditional entendimientocomnsobreplantasmedicinalesenla
and sustainable use of Medicinal Plants, the WG set RegindelasAmricasypromoverlaarmonizacinde
new objectives: To promote and strengthen the lareglamentacindeestosproductosconsiderandosu
exchange of information about MP; To promote the uso tradicional y sostenido, fijando los nuevos
assurance of quality, safety and efficacy of MP in the objetivosde:Promoveryfortalecerelintercambiode
Americas, including the development of programs for informacin sobre Plantas Medicinales; Promover la
vigilance and control; To develop proposals for garanta de la calidad, seguridad y eficacia de Plantas
harmonizedregulatoryactivitiesintheareaofMP;and Medicinales en las Amricas, incluyendo el desarrollo
to support countries in the implementation of these de un programa de vigilancia y control; Desarrollar
activities once they have been adopted by PANDRH; propuestas armonizadas en el tema de Plantas
and To promote activities and educational programs Medicinales; y apoyar a los pases en la
on MP for health care providers, consumers, and the implementacindelasmismasunavezadoptadaspor
public in general. Methodology: Rethink and update laRed PARF; y Promoverprogramas yactividades de
the work plan prepared by Medicinal Plants Working educacin para proveedores de servicios de salud,
Groupon2006includingupdatingandidentificationof consumidores y pblico en general Metodologa:
WG members. Results The definition of the activities RetomaryactualizarelPlandeTrabajoelaboradopor
tobedevelopedbytheMP/WG,whicharereflectedin elGrupodeTrabajodePlantasMedicinales(2006)con
the work plan constitute an important step, however la consiguiente actualizacin e identificacin de
MP/WG has not developed technical documents. miembros del GT. Resultados: Constituye un
Conclusions: For the Medicinal Plant/Working Group, importante avance la definicin de las actividades a
it is imperative to regain the leadership in the desarrollarporelGTPM,lasqueseplasmanenelPlan
regulatoryharmonizationofherbalproducts,including deTrabajo, sin embargoel GTPM noha desarrollado
mechanisms of coordination with established documentostcnicos. Conclusiones: ParaelGrupo de
structures for develop of intercultural and traditional Trabajo de Plantas Medicinales, se hace imperiosa la
medicine,aswellasactivitiesundertakenattheglobal necesidad de retomar el liderazgo en la armonizacin
levelinordertoachieve de la reglamentacin de productos herbarios,
more costeffective interventions that will ensure the contemplando mecanismos de articulacin con
appropriate use of quality, safety and efficacy herbal estructuras establecidas en los pases para el
productsincludingeducationprograms. desarrollo de medicina tradicional e interculturalidad,
as como con las actividades emprendidas a nivel
global, con el fin de lograr intervenciones mas costo
efectivas que permitan asegurar el uso adecuado de
productos herbarios, eficaces, seguros y de calidad
contemplandoprogramasdeeducacin.
70


GT5 PROFILE OF THE WORKING GROUP ON GT5 PERFIL DEL GRUPO DE TRABAJO EN
MEDICINESPROMOTION(WGMPP) PROMOCINDEMEDICAMENTOS(GTPPM)

Authors: Castro, Jose Luis Secretariat of the MP WG Autores: Castro, Jos Luis secretariado del GT PPM,
PAHO ,on behalf of the Working Group on Medicines ,por el Grupo de Trabajo en Promocin de
Promotion. medicamentos.
Institution:PAHO Institucin:OPS
Email:castrojl@paho.org Email:castrojl@paho.org

Introduction: The Fourth PANDRH Conference, taking Introduccin: La IV Conferencia de la Red PARF,
into consideration the request made by the Working tomando en consideracin la solicitud que hiciera el
Group of Medicines Classification and the Brazilian GrupodeTrabajodeClasificacindeMedicamentosy
Regulatory Authority, approved the creation of the la Autoridad reguladora de Brasil, aprob la creacin
working group on Medicines Promotion. The mission delgrupodetrabajoenPromocindemedicamentos.
of the MPP / WG is to promote and harmonize the La misin del GT/PPM es promover y armonizar los
criteria for medicines promotion as a contribution to criterios para la promocin de medicamentos como
therationaluse,withinthescopeofhealthpoliciesin unacontribucinalusoracional,dentrodelalcancede
theAmericas. polticassanitariasenlasAmricas.

Metodologa: Revisin de informes, sitios web y
Methodology: Review of reports, websites and documentos para el desarrollo del resumen de
documents to develop a summary of the WG actions accionesyproductosdelGT.
andproducts..
Resultados:Logrosyobjetivosalcanzados:
Results:Mainachievements: Propuestadeencuestasobrelaregulacinde
Developmentofasurveyproposaltoevaluate lapromocindemedicamentosenlospases.
medicines promotion regulation in the Documento de criterios ticos para la
countries. Promocin, Propaganda y Publicidad de
Document of Ethical Criteria for Promoting, Medicamentos.
Advertising,andPublicizingMedicines.
Conclusin: El grupo logr desarrollar el mencionado
Conclusions: The group managed to develop the documentodecriteriosticosquesirvedereferenciay
aforementioned ethical criteria document that serves ha sido utilizado en la Regin. Se requiere discutir la
as a reference for the Region. The priority and prioridadyreorganizacindelgrupoydecidirsobresu
reorganizationofthegroupshouldbediscussedandit continuidad.
shouldbedecidedonitscontinuity.
71


GT6 INITIATIVE FOR THE REGULATORY GT6 INICIATIVA DE CONVERGENCIA REGULADORA

CONVERGENCE IN THE AMERICAS THE EXPERIENCE EN LA REGIN DE LAS AMRICAS LA EXPERIENCIA
OF THE BIOTECHNOLOGICAL PRODUCTS WORKING DEL GRUPO DE TRABAJO DE BIOTECNOLOGICOS
GROUP(BIO/WG) (GT/BIO)

Authors: Klein, Agnes; Cordero, Ana; Muoz, Fabiola; Autores: Klein, Agnes; Cordero, Ana; Muoz, Fabiola;
Castillero, Gioconda; Vsquez, Hans; Wang, Jian; Castillero, Gioconda; Vsquez, Hans; Wang, Jian;
Walcott, Junia; Matos, Marcelo; Pombo, Mara Luz; Walcott, Junia; Matos, Marcelo; Pombo, Mara Luz;
Ibarz, Mara Teresa; Hinds, Maryam; Annibali, Nstor; Ibarz, Mara Teresa; Hinds, Maryam; Annibali, Nstor;
Jacobo, Olga Lidia; Aprea, Patricia; and Carricarte, Jacobo, Olga Lidia; Aprea, Patricia; y Carricarte,
Valentina. Valentina.
Institution/Country: PAHO/DIVERSE NRAs/INDUSTRY Institucin/pas: OPS/DIVERSAS ARNs/ASOCIACIONES
ASSOCIATIONS DEINDUSTRIASFARMACUTICAS
Email:marcelo.moreira@anvisa.gov.br Email:marcelo.moreira@anvisa.gov.br

Introduction: The BIO/WG is composed of 14 Introduccin: El GT/BIO est compuesto por 14
members. Its mission is to promote the development miembros. Tiene la misin de promover el desarrollo
of regulation of biotechnology products in the de la regulacin de productos biotecnolgicos en los
countriesoftheAmericasregion,creatingefficientand pases de la Regin de las Amricas, generando
standardized mechanisms for the regulation of this mecanismos ms eficaces y armonizados para la
categoryofmedicines. regulacindeestosmedicamentos.
Objectives: To present the contribution of BIO/WG in Objetivos: Presentar la contribucin del GT/BIO en el
theprocessofstimulatethedevelopmentofregulation proceso de incentivo al desarrollo de regulaciones de
ofbiotechnologyproducts. productosbiotecnolgicos.
Methodology: After the first meeting of the BIO/WG, Metodologa: Despus de la primera reunin del
in June 2010, communication mechanisms were GTBIO, en junio/2010,seimplementaron mecanismos
implemented. The PANDRH Technical Document N 7 decomunicacin.SeelaborelDocumentoTcnicoN
was produced and its approval occurred at the VI 7 de la Red PARF que fue aprobado durante la VI
Conference. A workshop on implementation of the Conferencia.Serealizuntallersobrelaaplicacinde
WHO guidelines for evaluating similar biotherapeutic las directrices de la OMS. Se particip en la
products was conducted. The BIO/WG participated in cooperacintcnicaconEcuadoryElSalvador.
technicalcooperationwithEcuadorandElSalvador. Resultados: Los pases miembros desarrollaron sus
Results: Member countries have developed their reglamentos adoptando principios y requisitos que
regulations adopting the principles and requirements tuvieran coherencia con el Documento Tcnico.
foralignmentwiththeTechnicalDocumentN7.Some Algunos pases todava tienen que publicar la versin
countries havent published the final version of the finaldelreglamento,loscualesseencuentranenfase
regulation yet, but they are at an advanced stage of avanzadadediscusin.
discussion. Conclusiones: El inters de las ARNs en este tema
Conclusions: The interest of all RNAs on this subject favoreci el trabajo del GT/BIO y el desarrollo de
has supported the BIO/WGs work and the normas similares por parte de las ARNs para la
developmentofsimilarregulationsatcountrylevelfor verificacin de los criterios de calidad, seguridad y
verification of the quality, safety and efficacy of eficacia de estos medicamentos, de acuerdo con el
biotechnology products, according to the mentioned DocumentoTcnico.
PANDRHTechnicalDocument.
** Autoridades Reguladoras Nacionales de los
** National Regulatory Authorities from following siguientes pases respectivamente (Canada,
respective countries (Canada, Guatemala, Chile, Guatemala, Chile, Panama, Peru, Canada, Trinidad &
Panama, Peru, Canada, Trinidad & Tobago, Brazil, Tobago,Brazil,Venezuela,Barbados,Cuba,Argentina)
Venezuela,Barbados,Cuba,Argentina)
***Asociacionesdeindustriasfarmacuticas(ALIFARy
***PharmaceuticalAsatopicofIndustryAssociations FIFARMA,ambosdeArgentina)
(ALIFARandFIFARMA,bothfromArgentina)
72


GT 7 HISTORICAL BACKGROUND OF THE GOOD GT7PERFILHISTRICODELGRUPODETRABAJODE
LABORATORYPRACTICEWORKINGGROUP(GLP/WG) BUENASPRCTICASDELABORATORIO(GT/BPL)

Authors: Parisi, Jose M. Secretariat of the GLP/WG Autores: Parisi, Jose M. Secretariado del GT/BPLOPS;
PAHO;Olate,MaraGloriaCoordinatoroftheGLP/WG Olate,MaraGloriaCoordinadoradelGT/BPLISPChile
ISPChile Institucin:OPS
Institution:PAHO Email:parisijo@paho.org;molate@ispch.cl
Email:parisijo@paho.org;molate@ispch.cl

Introduction: The GLP/WG was created in June 2005 Introduccin: El GT/BPL se cre en junio 2005 con
with representatives of the sub regions, the representantes de las subregiones, la Industria
pharmaceutical industry and the USP, as a Farmacutica y la USP, a instancias del Programa de
consequence of the External Quality Control Program ControlExternodeCalidad(PCEC)
(EQCP)
Objetivos: Describir las actividades del GT desde su
Objectives: To describe the activities of the WG since creacin, indicando los principales logros para los
its creation, indicating the main achievements for the Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos
Official Medicine Control Laboratories (OMCL) of the (LOCM)delaRegin
Region
Metodologa: Revisindel alcance del GTdesde junio
Methodology: Review of the scope of the WG from 2005 hasta el presente a travs de la informacin
June 2005 to the present through the available disponibleydocumentosdelaRedPARF
PANDRHdocumentsandinformation
Resultados: Logros y objetivos alcanzados a travs de
Results: Achievements and objectives achieved actividades,entreotras:
through activities, among others: 1cursosytalleresdeBPL
1.coursesandworkshopsofBPL 2ImplementacindeDocumentosTcnicosdelaRED
2. Implementation of the PANDRH technical PARF
documents 4DocumentosTcnicoselaborados
4.Technicaldocumentsproduced 5 Preparacin de LOCM para ser precalificados por
5.Support to the OMCL for the WHO prequalification OMS
preparation 6ParticipacinenelProgramadeControlExternode
6.ParticipationintheExternalQualityControlProgram laCalidad(PCEC)
(EQCP) 7 Creacin y fortalecimiento de la Red de LOCM (23
7. Strengthening of the network of OMCL (23 pases)
countries) 8ComunidaddeprcticaenlaPRAIS
8.CommunityofpracticeatthePRAIS 9Reunionesvirtualesperidicas
9.Periodicvirtualmeetings
Conclusin: Las actividades y resultados alcanzados
Conclusions: The activities and results achieved permitieron fortalecer el desempeo de los LOCM en
allowed strengthening the performance of the OMCL lospasesdelaRegin
inthecountriesoftheRegion

73


GT8 DRUG QUALITY IN THE REGION, THE WAY TO GT8MEDICAMENTOSDECALIDADENLAREGIN,EL

THE GOOD MANUFACTURING PRACTICES CAMINO HACIA LAS BUENAS PRCTICAS DE
RECOMMENDEDBYWHO MANUFACTURARECOMENDADASPOROMS

Authors: De Rodrguez, Juana M. GMPWG PAHO; Autores: De Rodrguez, Juana M. GMPWG PAHO;
USA: Coordinator Molzon, Justina; ARG: Mocchetto, USA: Coordinator Molzon, Justina; ARG: Mocchetto,
Rodolfo; BRA: Vogler de Moraes, Marcelo ; MEX: Rodolfo; BRA: Vogler de Moraes, Marcelo ; MEX:
Zamudio Alonso, Sonia; VEN: Castejon, Elsa; CAN: Zamudio Alonso, Sonia; VEN: Castejon, Elsa; CAN:
Jodoin,Louise;CHI:Reyes,Magdalena;GUT:DePinto, Jodoin,Louise;CHI:Reyes,Magdalena;GUT:DePinto,
Norma; FIFARMA: Ventura, Antony; Altern: Poot, Norma; FIFARMA: Ventura, Antony; Altern: Poot,
Marisela; ALIFAR: Benaim, Marisela; confirmado; Marisela; ALIFAR: Benaim, Marisela; confirmado;
Altern: Maito, Miguel; Resource Person: Badillo, Altern: Maito, Miguel; Resource Person: Badillo,
Arlene;FDA;ResourcePerson:Barber,MildredFDA Arlene;FDA;ResourcePerson:Barber,MildredFDA
Institution/Country: OPS/OMS Representacin Institution/Country: OPS/OMS Representacin
Guatemala Guatemala
Email:jmrod@paho.org Email:jmrod@paho.org

Introduction:SincetheFirstPanAmericanConference Introduccin: Desde la I Conferencia Panamericana
on Drug Regulatory Harmonization (CPARF) (1997) para la Armonizacin de la Reglamentacin
analyzesthesituationofGoodManufacturingPractices Farmacutica(CPARF)(1997)seanalizalasituacinde
(GMP) in the region. The GT / BPM developed some Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) en la regin.
technical documents, such as the Guide for Good El GT/BPM elabor algunos documentos tcnicos,
Manufacturing Practices for pharmaceutical industry, ejemplolaGuadeVerificacindeBuenasPrcticasde
in order to contribute to the harmonization of Manufacturaparalaindustriafarmacutica,conelfin
procedures and information exchange among the de contribuir a la armonizacin de procedimientos e
countriesoftheAmericas intercambio de informacin entre los pases de las
Objectives: On a historical perspective, present the Amricas.
work done by the GT / BPM since 1999, highlighting Objetivos: Sobre una perspectiva histrica, presentar
their achievements and documents approved by the el trabajo realizado por el GT/BPM desde 1999,
Pan American Conference on Pharmaceutical destacandosuslogrosydocumentosaprobadosporlas
RegulatoryHarmonization ConferenciaPanamericana paralaArmonizacindela
Methodology: Review of documentary records, ReglamentacinFarmacuticas.
information on the website of PAHO / WHO with the Metodologa: Revisin de registros documentales,
identification of approved documents in CPARF and informaciones en la pgina Web de OPS/OMS con
publishedsince1997 identificacin de los documentos aprobados en las
Results: Training program modules developed with CPARFypublicadosdesde1997.
GMP WHO. By 2005 they developed 22 courses, with Resultados: Desarroll de programa de capacitacin
participation of more than 800 professionals from con mdulos de BPM OMS. Para 2005 se haban
publicandprivatesectors. desarrollado 22 cursos, con participacin de ms de
Inclusion of GMP in discussions of economic 800profesionalesdesectorespblicoyprivado.
integration groups reaching varying degrees of Inclusin de las BPM en discusiones de grupos de
completion, approval of inspection guidelines integracin econmica alcanzando diverso grado de
establishingaprocessfortraininginspectors. avance, aprobacin de guas de inspeccin y
In most laws of the countries of the region refer establecimiento de un proceso de formacin de
complianceofGMPWHO92 inspectores. En la mayora de legislaciones de los
Pharmacytrainingschoolshavebeenincorporatedinto pases de la regin refieren cumplimiento de BPM
thecurriculumGMPWHO92 OMS 92. Escuelas formadoras de Farmacia han
Conclusion:Inmostcountriesintheregionappliesthe incorporadoenlospensumlasBPMOMS92.
GMPWHO92andusetheInspectionGuide.Countries Conclusiones: En la mayora depases de la regin se
thathavenotestablishedaresupportedbyregulatory aplica las BPM OMS 92 y utilizan la Gua de
authorities of reference OPS. Training processes are Inspeccin. Los pases que no lo han establecido son
stillafeltneed. apoyados por Autoridades Reguladoras de Referencia
delaOPS.Procesosdecapacitacincontinansiendo
unanecesidadsentida.

74


GT 9 HISTORICAL BACKGROUND OF THE GT9PERFILHISTRICODELGRUPODETRABAJODE
PHARMACOPEAWORKINGGROUP(Ph/WG) FARMACOPEAS(GT/F)

Authors Parisi, Jose M. Secretariat of the Ph/WG Autores:Parisi,JoseM.SecretariadodelGT/FOPS
PAHO;Cairatti,DaminUnitedStatesPharmacopea Cairatti,DaminUnitedStatesPharmacopea
Email:parisijo@paho.org;dac@usp.org Email:parisijo@paho.org;dac@usp.org

Introduction: The Ph/WG was created in 2000, with Introduccin: ElGTseconstituyenelao2000,con
thecontributionoftheArgentineanPharmacopea(FA), el aporte de la Farmacopea Argentina (FA), la
BrazilianPharmacopea(FB),theMexicanPharmacopea Farmacopea Brasilea (FB), la Farmacopea de los
(FEUM), and the United States Pharmacopea (USP/ EstadosUnidosMexicanos(FEUM),ylaFarmacopeade
Secretariado). losEstadosUnidos(USP/Secretariado).

Objectives: To describe the activities of the WG from Objetivos: Describir las actividades del GT desde su
its creation, indicating the main profits for the creacin, indicando los principales logros para las
PharmacopeasoftheRegion FarmacopeasdelaRegin

Methodology: Review of the scope of the WG from Metodologa:RevisindelalcancedelGTdesdeelao
year 2000 to the present through the available 2000 hasta el presente a travs de la informacin
PANDRHdocumentsandinformation disponibleydocumentosdelaRedPARF

Results: Harmonization of pharmacopeal criteria and Resultados:Armonizacindecriteriosfarmacopeicosy
definition of a Protocol for new monographs definicin de un Protocolo para nuevas monografas
developedbytheworkinggroupofthePharmacopeas desarrolladas por el grupo de trabajo de las
farmacopeas
Conclusion:ThefinalmissionofthePh/WGistocount
withaharmonizedPharmacopeafortheAmericas. Conclusin:ElobjetivofinaldelGTFescontarconuna
farmacopeaarmonizadaparalasAmricas.

75


GT10 MEDICINES REGISTRATION IN THE AMERICAS GT10 REGISTRO DE MEDICAMENTOS EN LAS AMERICAS
(MR/WG) (GT/RM)

Author: IvamaBrummell, Adriana Mitsue. SubRegional Autor: IvamaBrummell, Adriana Mitsue. Subregional
Advisor on Medicines and Health Technologies for the Advisor on Medicines and Health Technologies for the
Caribbean,PAHO/WHO,SecretariatoftheMR/WG Caribbean,PAHO/WHO,SecretariadodelGT/RM
Institution:PAHO,Email:ivamaadr@cpc.paho.org Institucin:OPS,Email:ivamaadr@cpc.paho.org
Introduccin:LaIIIConferenciadelaRedPanAmericanade
Introduction: The Third Conference of the Pan American ArmonizacindelaReglamentacinFarmacutica(RedPARF)
Network on Drug Regulatory Harmonization (PANDRH) held realizada en Washington DC de 24 a 26 de Abril de 2002
inWashingtonDCfrom24to26April2002recommendedto recomend la conformacin del GT. El mismo presenta la
establish the WG. The WG mission is to promote and misin de promover y facilitar la armonizacin de criterios
facilitatetheharmonizationoftechnicalstandardsregionally tcnicos regionalmente reconocidos y adecuados para el
recognized and suitable for medicines registration to registro de medicamentos contribuyendo a garantizar su
ensurequality, safety and efficiency and availability in the calidad,seguridadyeficaciaydisponibilidadenlasAmricas.
Americas.
Objetivo: Describir las actividades del GT, indicando los
Objectives:TodescribetheWGactivities,indicatingthemain principales logros hacia la armonizacin del Registro de
achievements towards harmonization of medicines MedicamentosenlasAmricas.
registrationintheAmericas.
Metodologa: Revisin de las actividades por medio de
Methodology: Review of the WG activities through analysis anlisis documental de la informacin disponible y
of available information and documents of the WG and documentos del GT y de la Red PARF desde Septiembre de
PANDRH from September 2010 to the present emphasizing 2010hastaelpresentedestacandoelalcancedelGT.
theachievementsoftheWG.
Resultados y discusin:ElGTrealizoveinticuatro reuniones
Results and discussion: The WG had twenty four virtual virtuales utilizando la plataforma BlackboardCollaborate
meetings using the Blackboard Collaborate platform (Elluminate) desde Septiembre de 2010 y Septiembre de
(Elluminate) from September 2010 and September 2012. 2012. Entre las dificultades encontradas para la realizacin
Among the difficulties encountered in performing the work deltrabajodestacaselafrecuenciairregulardeparticipacin
standout irregularfrequencyofparticipationofsomeofits de algunos de sus miembros. Sin embargo, el
members. However, the commitment of the members comprometimiento de los miembros posibilito el desarrollo
enabled the development of the document "Guidelines for del documento Directrices para el registro de
theregistration of drugsin the Americas",whosemodulesI medicamentos en las Amricas, cuyos mdulos I
(product characteristics), II (IFA quality information), III (on (caractersticasdelmedicamento),II(informacindecalidad
nonclinical reports) and IV (Clinical report) were adopted at del IFA), III (sobre informes no clnicos) y IV (informes
the VI PANDRHConference. Subsequently, due to editorial clnicos)fueronadoptadosdurantelaVIConferenciadeRed
rules of PAHO/WHO and to maintain consistency with a PARF. Posteriormente, debido a las reglas editoriales de la
correspondent document already published, the title of the OPS/OMSyparamantenerlauniformidadconeldocumento
documentwasadjustedtoRequirementsforRegistrationof correspondienteyapublicado,elttulodeldocumentoseha
Medicines in the Americas and was published as No. 10 of ajustado para Requisitos para el Registro de Medicamentos
the Technical Series of the Pan American Network for Drug enlasAmricasyfuepublicadobajoelnmero10delaSerie
Regulatory Harmonization in June of 2013. Following the Tcnica de la Red Panamericana de Armonizacin de la
development of the document, the group discussed the Reglamentacin Farmacutica en Junio de 2013.
models of variation in the registration and the registration Posteriormente al desarrollo del documento el grupo
certificate among member countries and WHO discuti los modelos de cambios en el registro y de
recommendations. Possible options for human resources certificado de registro entre los pases miembros y las
development for the implementation of the proposed recomendaciones de la OMS. Se discutieron tambin el
requirementswerealsodiscussed.However,duetothelow modelo de posibles opciones para formacin de recursos
participation of its members, the group suspended its humanos para la implementacin de los requisitos
activitiesinSeptember2012. propuestos. Sin embargo, debido a la baja participacin de
sus miembros, el grupo suspendi sus actividades en
Conclusion:Themainachievementoftheworkinggroupwas Septiembrede2012.
thedevelopmentoftheRequirementsfortheRegistrationof
Medicines in the Americas. Its recent publication can Conclusin: El principal logro del grupo de trabajo fue el
facilitate the dissemination of its contents and its adoption desarrollo de los Requisitos para el Registro de
bymembercountriesoftheNetwork. Medicamentos en las Amricas. Su reciente publicacin
facilitara la diseminacin de su contenido as como la
adopcinporlospasesmiembrosdelaRed.
76


GT11 DESARROLLO E IMPLEMENTACIN DEL

GT11 DEVELOPMENT AND IMPLEMENTATION OF DOCUMENTO TCNICO NO 1 REQUISITOS PARA EL
TECHNICAL DOCUMENT NO 1 HARMONIZED REGISTRO DE LAS VACUNAS EN LA REGIN DE LAS
REQUIREMENTSFORTHELICENSINGOFVACCINESIN AMRICAS Y GUA PARA LA PREPARACIN DE UNA
THE AMERICAS AND THE GUIDELINES FOR SOLICITUDDEREGISTROSANITARIO
PREPARATIONOFTHEAPPLICATION.

Authors/ Institution and Country: Jacobo, Olga Lidia, Autores/ Institucin y Pas: Jacobo, Olga Lidia,
CECMED, Cuba; Pombo, Mara Luz. Secretariado CECMED, Cuba; Pombo, Mara Luz. Secretariado
OPS.WDC; Baca Estrada, Maria. Health Canad; Rossi, OPS.WDC; Baca Estrada, Maria. Health Canad; Rossi,
Marina, ANMAT, Argentina; Ibarz, Mara Teresa, Marina, ANMAT, Argentina; Ibarz, Mara Teresa,
INHRR, Venezuela; Suarez Cozarelli, Leonor, Ecuador; INHRR, Venezuela; Suarez Cozarelli, Leonor, Ecuador;
Escobar, Martha, Panam; Osborne, Princess Thomas, Escobar, Martha, Panam; Osborne, Princess Thomas,
Jamaica; Harrigin, Stella, Trinidad &Tobago; Topasio, Jamaica; Harrigin, Stella, Trinidad &Tobago; Topasio,
AldoA.,FIFARMA,Chile;Ostrowski,Hctor,ALIFARMA, AldoA.,FIFARMA,Chile;Ostrowski,Hctor,ALIFARMA,
Argentina;Rey,Tarsila,FIFARMA:Mxico Argentina;Rey,Tarsila,FIFARMA:Mxico
Email:olga@cecmed.sld.cu Email:olga@cecmed.sld.cu
Phone:5372713497 Telfono:5372713497

Introduction:ThePANDRHvaccineworkinggroupwas Introduccin: El Grupo de Trabajo de Vacunas de la
created in 2005. The main goal of this group was to Red PARF se cre en el 2005, identificndose como
elaborate a harmonized document outlining the objetivo principal elaborar un documento armonizado
requirements for Marketing Authorization of vaccines para el registro de las vacunas en la Regin de las
intheAmericasRegion. Amricas.
Objectives:Thispresentationwillhighlighttheactions Objetivos:Elobjetivodeestetrabajoespresentarlas
taken by the group to create this document and to acciones desarrolladas por el grupo para elaborar el
assessthelevelofitsimplementation. documento armonizado y medir el grado de su
Methodology: There were different methodologies implementacin.
used to accomplish the main objective, a Metodologa:Segenerunaencuesta,seconsultaron
questionnaire, review of relevant references and the documentos de referencia, se trabaj con el formato
evaluationoftheCTDformatfromICHasthebasisfor CTDdeICH,sepresentyaprobporlaVConferencia
thedocumentstructure.Thisdocumentwaspresented en el 2008 y fue publicado posteriormente en ingls,
and approved in the V Conference in 2008 and later francsyespaol.Elgradodeimplementacinporlas
published in English, French and Spanish. The level of ARN, fueevaluado mediante encuesta yanalizado en
implementation by the NRAs was discussed at the reunindelGrupodeTrabajoenel2012.
WorkingGroupmeetingin2012. Resultados: La encuesta mostr que todos los pases
Results: The results of the study showed that all conocenel documento y cuentan con legislacin para
countries knew of the document and have a legal elregistrodevacunas,14de17paseshanrealizadoel
framework in place to conduct the Marketing ejercicio de comparacin del documento armonizado
Authorization process of vaccines. There were 14 con la regulacin nacional, existen similitudes en
countries out of 17 which carried out a comparison cuanto al contenido y diferencias en cuanto al
between the harmonized document vs. National formato, 7 manifestaron tenerlo implementado y el
Regulations. The conclusions were that there were restoseencuentraenprocesodeimplementacin.Sin
similarities in the content, but differences regarding embargo, despus del anlisis realizado durante la
theformatorstructure.Although,initially7countries reunin se evidenci que ningn pas lo ha
indicated that they had implemented the document, implementado tal cual, en cuanto a contenido y
followingthediscussionsatthemeeting,itwasevident formato.
thatnonehadfullyimplantedit. Conclusiones: Se concluye que a pesar de que los
Conclusions: The final outcome of the study is that pases conocen y trabajan con el documento, ningn
countriesknowandworkwiththenewdocument,but pas lo ha implementado totalmente por lo que se
none of the participant countries has fully requiere definir una estrategia para su
implemented it. Therefore, a defined strategy is implementacin.
needed to accomplish total implementation of the
documentintheRegion.
77


GT12 LA CLASIFICACIN DE MEDICAMENTOS EN LA

GT12THE CLASSIFICATION OF DRUGS IN THE REGINDELASAMRICAS.
AMERICASREGION.
Autores:DeRodrguez,JuanaM.GTCMOPS
Institucin/Pas:OPS/OMSRepresentacinGuatemala
Authors:DeRodrguez,JuanaM.MCWGOPS Email:jmrod@paho.org
Institutions/Country:PAHO/WHOGuatemala
Email:jmrod@paho.org Introduccin: En la I Conferencia de la red PARF se
reconoci la necesidad de contar con criterios
Introduction: At the I Pan American Conference on unificados para la clasificacin de medicamentos bajo
Drug Regulatory Harmonization (CPANDRH) it was prescripcin mdica y de venta libre.1 En la II se
recognized the necessity of counting with a unified realiz un panel sobre clasificacin de medicamentos,
criterion for the classification of OTC and under evidenciandodiferenciasenlegislacionesexistentesen
prescription medicines. At the II PANDRH Conference, lospases.EnlaIIIseestableceelGrupodeTrabajode
a panel on medicine classification demonstrated the ClasificacindeMedicamentos(GT/CM),priorizandola
differencesexistingatthecountrylegislations.IntheIII elaboracin de criterios de clasificacin de
PANDRH Conference, was created the Working Group medicamentosdeventalibreydeprescripcin.
on Medicine Classification (MC/WG), prioritizing the
elaborationofcriteriafortheclassificationofOTCand Objetivos:Sobeunaperspectivahistrica,presentarel
underprescriptionmedicines trabajo realizado por el GT/CM desde 1999,
destacandosuslogrosydocumentosaprobadosporlas
Objectives: On a historical perspective, present the Conferencia Panamericana para laArmonizacin de la
work done by the MC / WG since 1999, highlighting ReglamentacinFarmacuticas.
their achievements and documents approved by the
Pan American Conference on Pharmaceutical Metodologa: Revisin de registros documentales,
RegulatoryHarmonization informaciones en la pgina Web de OPS/OMS con
identificacin de los documentos aprobados en las
Methodology: Review of documentary records, CPARFypublicadosdesde1997.
information on the website of PAHO / WHO with the
identification of approved documents in PANDRH Resultados: EnlaIVconferenciaseadoptdefinicin
Conferenceandpublishedsince1997 de Medicamento de venta sin receta, medicamentos
delibreventa(MLV)odedispensacinsinprescripcin
Results:AttheIIPANDRHConferencewasaccepteda mdica (OTC); los criterios para la clasificacin de
definition for OTC medicines, and the criteria for medicamentos de Venta sin receta (OTC) o de venta
promotionalmaterial. libreylosCriteriosparamaterialpromocional

Conclusion: Most of the countries in the region have Conclusiones:Variospasesdelareginincorporaron
implementedthosecriteriaanddefinition.TheFourth los criterios y definiciones en su marco legal y
PANDRH Conference, taking into consideration the procedimientos. En la IV conferencia se aprueba el
request made by the Working Group of Medicines establecimientodeunGrupodeTrabajoenPromocin
Classification and the Brazilian Regulatory Authority, y Publicidad de Medicamentos (GT/PPM) que dara
approved the creation of the working group on seguimiento a lo trabajado en el grupo de trabajo de
Medicines Promotion and Publicity to continuing clasificacin.
workinginthesebases.
78


GT 13 HISTORICAL PROFILE OF THE GT13PERFILHISTRICODELGRUPODETRABAJODE

BIOEQUIVALENCEWORKINGGROUP(BE/WG) BIOEQUIVALENCIA(GT/BE)

Authors Parisi, Jose M. by the Secretariat of the AutoresParisi,JoseM.porelSecretariadodelGT/BPL
GLP/WGPAHO OPS
Institution:PAHO,Email:parisijo@paho.org Institucin:OPS,Email:parisijo@paho.org
Introduction:TheBE/WGwasestablishedformallyin Introduccin: El GT/BE Se estableci formalmente en
November 1999, having as background the noviembre de 1999, teniendo como antecedente la
recommendationofthe1stConference(1997)tobegin recomendacindelaIConferencia(1997)deiniciarel
the work in BE/BA as priority for the regulation trabajoenBE/BDcomoprioridadparalaarmonizacin
harmonization.Inthesameyear,PAHOsponsoreda reglamentaria.Enelmismoao,laOPSpatrocinuna
meeting of the experts on BE/BA, in order to analyze reunindelosexpertossobreBE/BD,paraanalizarlos
therequirementsforthestudiesofBEintheregionof requisitos para los estudios de BE en la regin de
theAmericas.TheexpertsagreedthattheBEstudies Amricas. Los expertos concordaron en que los
are complex clinical trials by its ethical and estudiosdeBE,sonensayosclnicoscomplejosporsus
methodologicalcharacteristicsthattheyneedtobe caractersticas ticas y metodolgicas, que requieren
carried out by multidisciplinary personnel trained in ser llevados a cabo por personal multidisciplinario
the clinical areas, bioanalytical, and statistical, as well entrenado en las reas clnicas, bioanaltica y
as to have an adequate nursery of evaluators of the estadstica, as como contar con un adecuado plantel
RNA, both in number and in formation. Considering de evaluadores de la ARN, tanto en nmero como en
that these studies in vivo require an important formacin. Considerando que estos estudios in vivo
infrastructure professional technician, the concept of requieren de una importante infraestructura tcnico
"graduality"wasincludedatsuchmeetingaccordingto profesional,seincluyendichareuninelconceptode
the reality and possibilities of each country, and of gradualidadsegnlarealidadyposibilidadesdecada
"prioritization according to health risk." Objectives pas, y de priorizacin segn riesgo sanitario.
DescribetheactivitiesandachievementsoftheWG Objetivos Describir las actividades y logros del GT.
MethodologyReviewofreportsandWebpagesforthe MetodologaRevisindeinformesypginaswebpara
developmentofthesummaryofactionsandproducts eldesarrollodelresumendeaccionesyproductosdel
of the WG Results the WG prepared the Technical GT. Resultados el GT elabor el Documento Tcnico
Document N8 "Framework for the execution of the N8 Marco para la ejecucin de los requisitos de
requirements of equivalence for the pharmaceutical equivalencia para los productos farmacuticos. El
products."Thelatterconsistsoftwoparts:thefirst mismo consta de dos partes: la primera hace
one refers to the adoption of the criteria for referencia a la adopcin de los criterios de
equivalence of drugs established in the equivalencia de medicamentos establecidos en el
aforementioned document of WHO and the second mencionado documento de la OMS y la segunda se
refers to the strategic framework for the refierealmarcoestratgicoparalaimplementacinde
implementationofthestudiesofdrugequivalence.In losestudiosdeequivalenciademedicamentos.Enesta
thispartthereisdescribedtherealityofthe`Regionof parte se describe la realidad de la regin de las
the Americas`, considering that most of the products Amricas, considerando que gran parte de los
multisource (products of different origins and/or productos multifuente (productos de diferentes
manufacturers) that are marketed in the region, they orgenes y/o fabricantes) que se comercializan en la
were on a timely basis registered in accordance with regin, fueron oportunamente registrados en
the requirements of the registration of medication of concordancia con los requerimientos del registro de
every country in effect at the time of its registry. medicamentosdecadapasvigentesalmomentodesu
Conclusion Is based the recommendation of the registro.Conclusin Sefundamentalarecomendacin
gradual implementation of the equivalence de la implementacin gradual de las exigencias de
demonstration requirements (BE), granting priority to demostracin de equivalencia (BE), otorgando
the studies in vivo based on the health risk of the prioridad a los estudios in vivo con base en el riesgo
products. These criteria for graduality and sanitario de los productos. Estos criterios de
prioritizationofhealthriskarecomplementedwiththe gradualidad y priorizacin de riesgo sanitario, se
biowaivers based on the Biopharmaceutical complementan con las bioexenciones con base en el
Classification System that presents the document of SistemadeClasificacinBiofarmaceuticaquepresenta
WHO, of importance in order to support criteria and eldocumentodelaOMS,deimportanciaparaapoyar
decisionmaking of the Authorities Regulatory criterios y toma de decisiones de las Autoridades
National. ReguladorasNacionales.
79


WinnerspostersattheVIIPANDRHConference/PsterespremiadosenlaVIIConferenciaPARF
1stwinner/1Mencin
Title/Ttulo:Communicationasatoolforsanitaryvigilante/LacomunicacincomoherramientadeVigilancia
Sanitaria(I07ARG)
Author/Autor:PieiroRodrigo,Luis.
Institution/Institucin:AdministracinNacionaldeMedicamentos,AlimentosyTecnologaMdica(ANMAT)
Country/Pas:Argentina
Email:rpineiro@anmat.gov.ar
Source/Fuente:http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=23471&Item
id=270&lang=en
80


WinnerspostersattheVIIPANDRHConference/PsterespremiadosenlaVIIConferencia
PARF(cont.)
2ndwinner/2Mencin
Title/Ttulo: Joint operations to combat illegal drugs: cooperation between Anvisa and Ministry of Justice /
Operaesconjuntasdecombateamedicamentosilegais:acooperaoAnvisaeMinistriodaJustia(II02BRA)
Authors/Autores:Wzorek,LorileideFtima1;Chagas,PatriciaAzevedo1;Pontarolo,Roberto2
Institution/Institucin:1AgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria(Anvisa),2UniversidadeFederaldoParan(UFPR)
Country/Pas:Brazil
Email:lorilei.wzorek@anvisa.gov.br
id=270&lang=en
81


WinnerspostersattheVIIPANDRHConference/PsterespremiadosenlaVIIConferenciaPARF
(cont.)
3rdwinner/3Mencin:
Title/Ttulo:DevelopingClinicalEvaluationGuidanceforTherapeuticCancerVaccines/Desarrollodeunaguia
clinicaparaevaluacindevacunasteraputicasparaelcncer(III03CAN)
Authors/Autores:Sarjeant,J.M.MD,MSc;Wang,J.MD,PhD;andKlein,AgnesV.MD
Institution/Institucin:MedicalOfficer,ClinicalEvaluationDivisionHematology/Oncology,CentreforEvaluation
ofRadiopharmaceuticalsandBiotherapeutics(CERB),BiologicsandGeneticTherapiesDirectorate(BGTD),Health
Canada.
Country/Pas:Canada
Email:jennifer.sarjeant@hcsc.gc.ca
id=270&lang=en
82


Authorindex/ndicedeautores
AuthorandPages/AutoresyPginas
balos,I,57,58 Cattinari,G,57
Allende,Hernan,18 Cerqueira,DanielaMarreco,28,29,59
Almeida,Maristela,34 Chagas,PatriciaAzevedo,44,51
lvarezRodrguez,Julin,41 Chauhan,B,65
Andrade,NeemiasSilva,28,29,59 Chiale,CarlosA,15,16,18,21,22,23
Annibali,Nstor,72 Chultem,M,65
Aprea,Patricia,72 Ciura,Emilio,16
Aranda,Mariela,25 Cook,MatthewC,36
Assalone,MelinaI,22 Copertari,Pablo,14
Aubin,Y,35 Crcega,Alexander,54
Aubin,Yves,37,46 Cordero,Ana,72
BacaEstrada,Maria,77 Coria,N,57
Badillo,Arlene,74 Creskey,M,35
Baffigi,Eleonora,56 Curbelo,Julieta,56
Barabini,Norberto,14 Cyr,Terry,46,47
Barber,Mildred,74 Cyr,T.D,35
Benaim,Marisela,74 DalMas,MelinaA,16,22
BignoneI,15,57,58 Dantas,LS,30
Bignone,Ins,23 DeAngelis,M.Celeste,22
Bliu,Alex,36 DePinto,Norma,74
Bobbi,Mnica,21 DeRodrguez,JuanaM,74,78
Bodnar,Andrea,25 DeUrioste,Victoria,70
Bolaos,R,15,57,58 Derecho,Maximiliano,17
Bond,Katherine,53 DonatoN,15
Bovi,RafaelFiliacci,33 Drago,Stella,23
Bradsher,Julia,53 Duarte,Sebastin,24
BrandoliniA,15 Enrquez,Nilda,61
Brinson,RobertG,37 Escobar,Martha,77
Brumfield,Martha,53 EstrinA,57,58
Bucher,Doris,46 Farnsworth,Aaron,46
Cairatti,Damin,75 Fernandes,MO,27
Calais,GiselleSilvaPereira,26 Garay,Valeria,18,50
Caldeira,TelmaRodrigues,26,32 Garcia,GC,27
Caldeira,TR,27 Garcia,GustavoCunha,26
Carino,Jesica,17 Garca,Mariela,25
Carricarte,Valentina,72 Gear,Jorgelina,16,22
Casanova,Romel,48,64 Gear,Jorgelina,22
Castanheira,LauraGomes,28,29,45,59 Ghasriani,Houman,37
Castejon,Elsa,74 Gibert,Michel,46
Castro,JoseLuis,68,69,71 Gingras,G,35
CattinariG,15 Girard,Michel,46,47
83


Giuliani,HectorI,22 Moran,Lourdes,50
Gonzlez,Gladys,54 Moreira,BernardoLuizMoraes,28,29,59
Gorordo,Marisa,19 Moreira,MarceloMarioMatos,28,29,59
GrajalesValdivieso,Angela,40 Morrison,Mary,53
Gravel,Caroline,46 Mota,DanielMarques,33
Harrigin,Stella,77 Muoz,Fabiola,72
Hashem,Anwar,46 MussiniMV,58
He,Runtao,46 Mussini,MV,57
Hinds,Maryam,72 Nascimento,MT,30
Hodgson,Derek,37 NgA,65
Hurt,Aeron,46 Olate,MaraGloria,73
Ibarz,MaraTeresa,54,62,63,72,77 Oliveira,MarciaGonalves,33
Ise,Elina,19 Osborne,PrincessThomas,77
IvamaBrummell,AdrianaMitsue,76 Ostrowski,Hctor,77
Jacobo,OlgaLidia,72,77 PapaleRM,15
Jaentschke,Bozena,46 Parisi,JoseM,73,75,79
JimenezRivero,Gladys,41 PascualLopez,MariaAmparo,41
JodaraLeonor,56 Pascual,MariaAmparo,67
Jodoin,Louise,74 PenA,39
KabbadK.,Maggi,48,64 Pen,Ally,60
Kai,Gao,47 Pea,JosDaniel,67
Keire,DavidA,37 Pereira,MR,31
Keramidas,Sherry,53 Pereira,RF,31
KleinA,39 Perez,Dunia,62,63
Klein,Agnes,38,60,72 Pesce,G,15,57,58
Klein,AgnesV,52 Petrungaro,Virgilio,14
KunkelJeremyP,36 Piliponsky,Lorena,50
Lede,Roberto,14 PieiroRodrigo,Luis,20
Lemgruber,Alexandre,61 Pointner,AnaL,16
Li,Changgui,46,47 Pombo,MaraLuz,72,77
Li,Xuguang(Sean),46,47 Pontarolo,Roberto,44,51
Lima,SymoneOliveira,26 Poot,Marisela,74
LopezFors,Martha,41 Preston,Charles,53
LopezZayas,Isabel,41 Rao,Chunming,47
Lpez,Rogelio,25 Rebelo,FM,30
Maffeis,LusE,16 Rey,Tarsila,77
Maito,Miguel,74 Reyes,Magdalena,74
Marino,JohnP,37 Rima,Daniela,18
Martin,Aracelis,62,63 Rodrigues,KF,30
Martinez,ValeriaS,16,22 Ronchini,MAK,27
Matos,Marcelo,72 Ronchini,MisaniAkikoKanamota,26,32
McEwen,Ian,37 Rossi,Marina,77
Mendes,PR,30 Rozitchner,Dbora,56
Mocchetto,Rodolfo,74 SaidmanC,15
Molzon,Justina,74 Salamn,DanielA,16
Mooney,W,39 Snchez,MaraJos,17
84


Sarjeant,J.M,52 Vallese,MaraCristina,16
Scott,Bradley,38 VanDomselaar,Gary,46
Segovia,Ofelia,54 Veliz,Janeth,54
Silva,JulianaBertoli,28 Ventura,Antony,74
Silva,SidartaFigueredo,33 VeraM,57,58
Silveira,SilmaraCristiane,28,29,59 Viana,FannyNascimentoMoura,45
Smith,D.G.S,35 Vicente,Rosario,23
Sobral,FlviaReginaSouza,45 VieiraJunior,RaimundoNonato,28,29
Speck,Katherine,18 Vias,Romina,24
Spinetto,Marta,16,22 VoglerdeMoraes,Marcelo,74
SuarezCozarelli,Leonor,77 Walcott,Junia,72
Thees,MariaFernanda,28,29,59 WangJ,39
Topasio,AldoA,77 WangJunzhi,47
Torres,Carolina,62,63 Wang,J,52
Troncoso,GabrielleCunhaBarbosaCavalcanti Wang,Jian,38,60,72
eCysne,26,32 Wang,Junzhi,46
Troncoso,GCCBC.,27 Wehner,MVR,27
UnidaddePromocinyPublicidaddela Wzorek,LorileideFtima,44,51
DireccinNacionaldeMedicamentosdeEl Xu,Miao,47
Salvador,42 ZamudioAlonso,Sonia,74
Valente,BrendaGomes,28,29,59 Zou,Wei,46
85


*Remarks/Observacin
PleasenotethattheInformationsourceis Porfavortengaencuentaqueelorigen
anexcerptoftheproposalfortheStrategic de la informacin es una excerpta del
Development Plan of the Pan American apunte del Plan de Desarrollo
Network for Drug Regulatory Estratgico de la Red Panamericana
Harmonization (PANDRH), 20142020. The para la Armonizacin de la
wording presented has only the useful Reglamentacin Farmacutica (Red
information and any question or doubt, PARF), 20142020. El texto presentado
pleaseconsulttheoriginalsource. tiene solamente carcter instructivo y
cualquier cuestin o duda, favor
consultaraldocumentooriginal.
86

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