ministrio da sade

Guia para elaborao do

Plano de
gesto de
equipamentos
para servios de
Hematologia e
Hemoterapia

Braslia DF
2012
 MINISTRIO DA SADE
Secretaria de Ateno Sade
Departamento de Ateno Especializada

Guia para elaborao do

Plano de
gesto de
equipamentos
para servios de
Hematologia e
Hemoterapia

Braslia DF
2012
 2012 Ministrio da Sade.
Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e
que no seja para venda ou qualquer fim comercial. A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e ima-
gens dessa obra da rea tcnica. A coleo institucional do Ministrio da Sade pode ser acessada, na ntegra,
na Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade: <http://www.saude.gov.br/bvs>.
Tiragem: 1 edio 2012 1.000 exemplares
Elaborao, distribuio e informaes: Jos Carlos Goncalves de Arajo
MINISTRIO DA SADE CoordenaoGeral de Sangue e Hemoderivados/MS
Secretaria de Ateno Sade Mrcia Teixeira Gurgel do Amaral
Departamento de Ateno Especializada CoordenaoGeral de Sangue e Hemoderivados/MS
CoordenaoGeral de Sangue e Hemoderivados
SAF Sul, Trecho 2, Ed. Premium, Torre 2, ala B, sala 202 Manoel lvaro Guimares
CEP: 70070600 Braslia/DF Fundao para o Desenvolvimento Mdico e
Tel.: (61) 33156169 Hospitalar (FAMESP) Centro Tecnolgico e
Site: <www.saude.gov.br> Engenharia Clnica (CETEC)
Email: sangue@saude.gov.br Livio Luksys
Fundao Pr-Sangue Hemocentro de So Paulo
Coordenao:
Fabiano Romanholo Ferreira Lus Renato Franco Hagmann de Figueiredo
Guilherme Genovez Fundao HEMOPA
Mrcia Teixeira Gurgel do Amaral Pedro de Alcntara Ornelas Mendona
Universidade Federal da Bahia
Equipe de elaborao:
Alexandre Peixoto Maia Normalizao:
Secretaria de Estado da Sade de Minas Gerais Cludio Oliveira Editora MS
Ccero Daniel Ferreira de Sousa
Reviso gramatical:
Hemocentro de Campinas UNICAMP
Paulo Henrique de Castro
Fabiano Romanholo Ferreira
CoordenaoGeral de Sangue e Hemoderivados/MS Capa, projeto grfico e diagramao:
Fabiano Bastos

Impresso no Brasil / Printed in Brazil

Ficha Catalogrfica
Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Ateno a Sade. Departamento de ateno especializada.
Guia para elaborao do plano de gesto de equipamentos para servios de hematologia e
hemoterapia / Ministrio da Sade, Secretaria de Ateno a Sade, Departamento de Ateno
Especializada. Braslia : Ministrio da Sade, 2012.
51 p. : il.
ISBN 978-85-334-1964-3
1. Sangue. 2.Hemoderivados. 3. Hematologia. 4 Hemoterapia. I. Ttulo.
CDU 612.1
Catalogao na fonte CoordenaoGeral de Documentao e Informao Editora MS OS 2012/0432
Titulos para indexao:
Em ingls: Guide for development of equipment management plan in Hematology and Hemoterapy Services.
Em espanhol: Gua para la preparacin del plan de gestin de equipos en servicios de Hematologia y Hemoterapia
 Sumrio

Apresentao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

Linha do tempo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Introduo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Definies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Manuteno preventiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Manuteno corretiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Calibrao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Qualificao de equipamentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Validao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Plano de Gesto de Equipamentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Hemosige . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Atribuies das reas envolvidas na Gesto de Equipamentos . . . . . . . 21

Alta Direo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Gestor de equipamentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
reas usurias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Plano de Gesto de Equipamentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Levantamento e identificao do parque tecnolgico . . . . . . . . . . . . 23
Manuteno preventiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Manuteno corretiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Calibrao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Qualificao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Requalificao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Gesto de documentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
 Validao de processo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Execuo de servios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Levantamento de necessidades, aquisio, instalao e retirada de uso . 32
Especificao do equipamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Aquisio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Recebimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Instalao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Retirada de uso e obsolescncia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Referncias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Apndices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Apndice A Relao Mnima de Atividades de Manuteno
Preventiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Apndice B Qualificao trmica para a cadeia do frio . . . . . . . . . . 44
Apndice C Modelos de Planejamentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
 Apresentao

Este Guia para Elaborao do Plano de Gesto de Equipamentos para Servios

de Hematologia e Hemoterapia compe o conjunto de estratgias da Coor-
denao-Geral de Sangue e Hemoderivados voltadas ao aperfeioamento e
melhoria da gesto de equipamentos para a Hemorrede Pblica Nacional.
Com vistas a atender s demandas identificadas pelo Programa Nacional de
Qualificao da Hemorrede (PNQH), a Coordenao-Geral de Sangue e He-
moderivados tem empreendido esforos no sentido de capacitar a fora de
trabalho do Sistema nico de Sade (SUS) nesta temtica, bem como qualifi-
car o parque tecnolgico destes servios.
A produo deste material tcnico objetiva orientar os profissionais na mo-
dernizao da gesto, sugerindo prticas de monitoramento e avaliao das
atividades rotineiras com base na legislao e nas normas vigentes.
O presente Guia para Elaborao do Plano de Gesto de Equipamentos para
Servios de Hematologia e Hemoterapia foi desenvolvido por um grupo de
profissionais ligados sade pblica e gesto de equipamentos, com vistas
a atender s dificuldades que os servios enfrentam no gerenciamento do
parque de equipamentos.
A modernizao da gesto, a capacitao tcnica dos profissionais, a melhoria
das ferramentas de informao e as boas prticas tm como principal objetivo
fomentar a qualificao do processo de gerenciamento dos equipamentos
na rede de hemocentros, contribuindo assim para a melhoria dos produtos e
servios, como tambm da sade da populao.
Coordenao-Geral de Sangue e Hemoderivados (CGSH)/DAE/SAS/MS

5
 Linha do tempo
Gesto de Equipamentos (GFAT-CGSH)
Conquistas recentes (2008 2012)
A Gesto de Equipamentos est vinculada, como subrea, Gesto
Financeira e Assessoria Tcnica (GFAT) da Coordenao-Geral de Sangue e
Hemoderivados (CGSH). A misso dela assessorar tecnicamente a Rede de
Hemocentros Pblicos do Pas e a prpria CGSH no desenvolvimento das
aes inerentes gesto de equipamentos.
Neste sentido, seus objetivos consistem em: (1) nortear os investimentos reali-
zados pelo Ministrio da Sade em inovao tecnolgica; (2) aumentar a vida
til do parque de equipamentos; (3) conhecer o estado de funcionamento
dos equipamentos localmente; (4) gerenciar os contratos de manuteno dos
equipamentos; (5) avaliar a aquisio de novos equipamentos; e (6) orientar a
qualificao de equipamentos e validao de processos.
Nos ltimos anos, para alcanar esses objetivos, uma estratgia foi desenhada,
incluindo a modernizao da gesto (com inovao tecnolgica, avaliao e
monitoramento de atividades), a capacitao tcnica e a melhoria das ferra-
mentas de informao.

Modernizao da Gesto
Portaria institui Grupo de Assessoramento
Tcnico em Gesto de Equipamentos
Com o objetivo de promover a elaborao de propostas e pactuao de aes
nas reas de Gesto de Equipamentos nos Servios Pblicos de Hematologia
e Hemoterapia, foi institudo, pela Portaria MS/GM n 263, de 18 de fevereiro
de 2011, o Grupo de Assessoramento Tcnico em Gesto de Equipamentos
dos Servios de Hematologia e Hemoterapia Pblicos.
Hemocentros recebem assessoria tcnica
em gesto de equipamentos
O projeto Gesto de Equipamentos PNQH visa, por meio de assessora-
mento tcnico, promover a capacitao e qualificao especfica dos servios
apontados pelo Programa Nacional de Qualificao da Hemorrede (PNQH)
como prioritrios para interveno.

8
Na primeira etapa do referido projeto, cinco servios foram selecionados:
Hemocentro do Maranho, Hemocentro de Sergipe, Hemocentro do Esprito
Santo, Hemocentro de Gois e Hemocentro de Roraima.
Os profissionais da rea de gesto de equipamentos desses servios so capaci-
tados tecnicamente. Alm disso, qualificam-se os equipamentos em condies
de ser operacionalizados pela equipe do Centro de Tecnologia e Engenharia
Clnica (Cetec), da Unesp.
Mapeamento revela situao da gesto
de equipamentos na Hemorrede
A CGSH vem realizando de forma contnua o monitoramento da situao da
rede de servios no que se refere s aes vinculadas Gesto de Equipamen-
tos. A situao em 2011 revela que todos (32) os hemocentros coordenadores
esto capacitados para realizar a gesto de equipamentos. Em relao aos Pla-
nos de Gerenciamento de Equipamentos, a situao dos servios mostra que
em 25% deles a ferramenta foi elaborada e em 22% j se encontra implantada.
Apoiado na RDC/Anvisa no 2, de 25 de janeiro de 2010, o Plano de Gerencia-
mento de Equipamentos de Sade (PGEQS) prev a execuo das seguintes
etapas: (1) definio da equipe de trabalho; (2) elaborao do diagnstico da
situao; (3) avaliao global dos dados levantados; (4) definio de metas,
objetivos e do perodo de implantao e aes bsicas; (5) elaborao, imple-
mentao e avaliao do PGEQS.

Capacitaes
CGSH capacita tcnicos para melhorar a
eficincia da gesto de equipamentos
Com o objetivo de aumentar a eficincia dos processos de trabalho vinculados
manipulao de equipamentos, a CGHS vem desenvolvendo, nos ltimos
anos, um conjunto de cursos e treinamentos para capacitar os tcnicos da
Hemorrede.

9
 I Curso de Gesto de Equipamentos
para a Hemorrede Pblica
Realizado no Recife (PE), entre 17 e 20 de novembro de 2008, o curso contou
com a presena de 44 gestores e abordou temas como sistema de qualida-
de, aquisio de equipamentos, manuteno, calibrao e gerenciamento de
risco tecnovigilncia. Como resultados, destacam-se a criao do Frum
de Discusso sobre questes pertinentes gesto de equipamentos na
Hemorrede e o Cadastramento de Equipamentos.
2008

Fonte: Autoria prpria

I Curso de Gesto de Equipamentos para Hemorrede Pblica Recife (PE)

10
II Curso de Gesto de Equipamentos
para a Hemorrede Pblica
Focado nos gestores de equipamento, o curso foi desenvolvido em Salvador
(BA), entre 17 e 21 de agosto de 2009, e contou com 35 participantes. Entre
os temas abordados destacam-se: infraestrutura, requisitos de energia eltri-
ca, refrigerao, seleo e avaliao de fornecedores (formatao de editais)
e biossegurana. No processo, elaborou-se, de modo customizado, o Manual
de Gesto de Equipamentos.

2009
Fonte: Autoria prpria

II Curso de Gesto de Equipamentos para a Hemorrede Pblica Salvador (BA)

11
 Curso de Anlises de Certificados e
Gesto dos Meios de Medio
Realizado em So Paulo (SP), entre 15 e 17 de setembro de 2010, o curso
contou com a participao de 31 gestores de equipamento, que participaram
de aulas e discusses sobre: importncia da metrologia, terminologia, anlise
tcnica de certificados de calibrao e/ou relatrio de ensaio, aceitao de
certificados, identificao do status da calibrao de instrumentos de me-
dio, intervalos de calibrao, gesto da metrologia, seleo de sistemas de
medio e fornecedores.
2010

Fonte: Autoria prpria

Curso de Anlises de Certificados e Gesto dos Meios de Medio So Paulo (SP)

12
Treinamento para Gesto de
Equipamentos de Hemocentros

2010/2011
Em parceria com a UFBA e o Cetec, entre o segundo semestre de 2010 e o
primeiro semestre de 2011, foram desenvolvidos, em Botucatu (SP), quatro
cursos para gestores, nos quais foram abordados o papel estratgico da gesto,
as gestes administrativa e financeira, os procedimentos tcnicos e de qualida-
de, os tipos de manuteno. Tais cursos capacitaram os gestores de todos os
Hemocentros Coordenadores e contaram, ainda, com a participao de enge-
nheiro convidado do Benin, como parte das atividades da cooperao entre o
Brasil e pases africanos. Alm disso, tcnicos de todos os estados e do Distrito
Federal foram capacitados em dez cursos, que abordaram as temticas sobre
eletrnica, refrigerao, eletrotcnica, tica, entre outros voltados bancada.

Fonte: Autoria prpria

Treinamento para Gesto de Equipamentos de Hemocentros

13
 Curso sobre Qualificao de Equipamentos em
Servios de Hematologia e Hemoterapia
O curso foi realizado em parceria com o Instituto Adolfo Lutz Projeto Rede
Sibratec, do qual participaram 42 profissionais da Rede de Hemocentros, da
Hemobrs e do Instituto Adolfo Lutz, tendo sido realizado entre 6 e 9 de de-
zembro de 2011, em So Paulo (SP). A temtica foi do interesse dos gestores
de equipamentos e incluiu questes sobre controle metrolgico, incerteza de
medio dos resultados, qualificao de equipamentos, alm de contar com
a realizao de exerccios prticos.
2011

Fonte: Autoria prpria

Curso sobre Qualificao de Equipamentos em Servios de Hematologia e

Hemoterapia So Paulo (SP)

14
Figura 1. Nmero de Hemocentros Coordenadores capacitados para geren-
ciamento de equipamentos na Hemorrede Pblica Nacional. Brasil, 2011.

7 (100%)

9 (100%)

4 (100%)

9 (100%)

32 hemocentros coordenadores
capacitados (100%)
3 (100%)

Fonte: Ministrio da Sade

15
Ferramentas de Informao
CGSH disponibiliza nova verso do Sistema Hemosige
Desde fevereiro de 2011, foi disponibilizada uma nova verso do Hemosige,
cujo objetivo primordial o cadastramento de equipamentos. O sistema foi
desenvolvido em software livre Xoops 2.0, com dados armazenados em servi-
dor localizado na UFPE, cujo endereo na web <www.hemocentro.ee.ufpe.
br>. Agregado ao sistema, o Frum de Discusso facilita a resoluo dos pro-
blemas. A situao atual do uso dessa ferramenta na Hemorrede a seguinte:
20 hemocentros coordenadores a utilizam para cadastramento de equipamen-
tos, oito hemocentros coordenadores utilizam software prprio e quatro no
possuem sistema informatizado.
Figura 2. Nova verso do Sistema Hemosige

Fonte: http://www.hemocentro.ee.ufpe.br

16
 Introduo

Este guia tem por objetivo estabelecer as diretrizes para a elaborao do Plano
de Gesto do parque tecnolgico dos Servios de Hematologia e Hemotera-
pia, compreendendo atividades desde o levantamento das necessidades de
aquisio dos equipamentos at a sua obsolescncia.
A gesto, quando bem realizada, possibilita otimizar o uso dos equipamentos
e aumentar a sua disponibilidade, ampliando sua vida til e reduzindo custos
com manuteno e as consequentes paradas indesejveis, agregando seguran-
a e qualidade aos processos.
O objetivo do Plano de Gesto padronizar normas, procedimentos e diretri-
zes para especificao, aquisio, recebimento, instalao, treinamento, qualifi-
cao, manuteno, calibrao e alienao do parque tecnolgico dos Servios
de Hematologia e Hemoterapia, em conformidade com a legislao vigente.
Entendese como parque tecnolgico dos Servios de Hematologia e Hemo
terapia o conjunto de equipamentos mdicos, laboratoriais e de coleta. Este
guia no tem o objetivo de abordar equipamentos, mobilirios e materiais de
uso geral e administrativo, como computadores, cadeiras e mesas de escritrio,
elevadores, grupos geradores, veculos, etc.
Este guia se destina a todos os profissionais envolvidos direta ou indiretamente
com a gesto e a operao do parque tecnolgico.

17
 Definies

Manuteno preventiva
a manuteno programada para manter o equipamento dentro de condi-
es normais de utilizao com o objetivo de que sejam reduzidas as possi-
bilidades de ocorrncia de defeitos por desgaste ou envelhecimento de seus
componentes (BRASIL, 2011b).

Manuteno corretiva
a manuteno feita por meio de reparos de defeitos funcionais ocorridos
durante a utilizao do equipamento (BRASIL, 2011b).

Calibrao
Operao que estabelece, sob condies especificadas, numa primeira eta-
pa, uma relao entre os valores e as incertezas de medio fornecidos por
padres e as indicaes correspondentes com as incertezas associadas. Numa
segunda etapa, utiliza esta informao para estabelecer uma relao visando
obteno de um resultado de medio a partir de uma indicao (INSTITUTO
NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA, 2012).

Qualificao de equipamentos
Etapa do processo de validao que corresponde ao de verificao, quan-
do uma pessoa, um equipamento e/ou um material trabalham corretamente
e produzem os resultados esperados (BRASIL, 2011b).

19
O termo qualificao normalmente utilizado para equipamentos, utilidades e
sistemas, enquanto o termo validao aplicado a processos (BRASIL, 2010b).

Validao
Evidncia documentada de que um procedimento, processo, sistema e/ou
mtodo realmente propiciam os resultados esperados (BRASIL, 2010c).

Plano de Gesto de Equipamentos

Documento que aponta as atividades relacionadas gesto do parque tecno-
lgico dos Servios de Hematologia e Hemoterapia.

Hemosige
Sistema informatizado que tem como objetivo sistematizar dados e informa-
es referentes gesto de equipamentos nos Servios de Hematologia e He-
moterapia.

20
 Atribuies das reas
envolvidas na Gesto
de Equipamentos

Alta Direo
Assegurar a elaborao e o cumprimento do Plano de Gesto de Equi-
pamentos em conformidade com as metas organizacionais e a legisla-
o, oferecendo condies para que o plano seja compreendido, im-
plementado e mantido em todos os nveis do Servio de Hematologia
e Hemoterapia;
Definir o responsvel pela gesto de equipamentos e ter estrutura or-
ganizacional documentada e estabelecida em seu organograma ou em
seu funcionograma;
Garantir que todas as atribuies e responsabilidades profissionais
inerentes gesto de equipamentos estejam formalmente designadas,
descritas, divulgadas e compreendidas por todos;
Assegurar que a gesto de equipamentos participe de todas as ativida-
des inerentes sua rea de atuao;
Assegurar o cumprimento de programa de educao continuada para
os profissionais envolvidos na gesto de equipamentos.

Gestor de equipamentos
Elaborar, implantar, monitorar e avaliar a execuo e a efetividade do
Plano de Gesto de Equipamentos;

21
 Registrar de forma sistemtica a execuo das atividades de cada etapa
do Plano de Gesto de Equipamentos e garantir a rastreabilidade das
informaes;
Apoiar as reas usurias na elaborao e aplicao dos Protocolos de
Validao de processo;
Elaborar um programa de educao permanente para os profissionais
envolvidos nas atividades de gesto de equipamentos;
Manter atualizado o Plano de Gesto de Equipamentos;
Manter disponveis os resultados da avaliao anual das atividades do
Plano de Gesto a todos os profissionais envolvidos.

reas usurias
Assegurar a capacitao dos usurios na operao dos equipamentos;
Verificar o cumprimento do Plano de Gesto de Equipamentos em
sua rea;
Notificar a Gesto de Equipamentos sobre todas as ocorrncias envol-
vendo os equipamentos da rea;
Conservar, higienizar e assegurar a desinfeco dos equipamentos sob
sua responsabilidade;
Registrar e manter atualizadas as planilhas de temperatura ambiente e
de cadeia do frio;
Certificarse de que o equipamento, antes de sua utilizao, est com
qualificaes, calibraes e manutenes conformes (por intermdio
de etiquetas ou outro controle existente).

22
 Plano de Gesto de
Equipamentos

Deve assegurar, no mnimo, as seguintes atividades:

Levantamento do parque de equipamentos, das necessidades de aqui-
sio, instalao, manuteno, calibrao e qualificao;
Garantir o pleno funcionamento dos equipamentos com segurana;
Manter atualizada a documentao do parque de equipamentos; e
Desenvolver Planos Anuais de Manuteno Preventiva, Calibrao e
Qualificao dos equipamentos. Exemplos destes planos esto descri-
tos no Apndice C.

Levantamento e identificao do parque tecnolgico

O conhecimento da quantidade e da qualidade dos equipamentos existentes
de fundamental importncia para a estruturao do seu Plano de Gesto.
Para tanto, fazse necessrio:
Realizar inventrio de todos os equipamentos;
Identificar os equipamentos por nmero de patrimnio ou codifica-
o prpria. A identificao deve ser nica, permitindo a completa
rastreabilidade;
Cadastrar os equipamentos contendo, minimamente, os campos exis-
tentes no software Hemosige, que so:
Nome tcnico;
Nome e modelo comercial;

23
 Localizao;
Cdigo;
Nmero de srie;
Nmero de patrimnio;
Nmero de registro/cadastramento na Anvisa, quando aplicvel;
Data de instalao;
Identificao do nvel de criticidade do equipamento para o pro-
cesso;
Razo social do fabricante;
Data e valor da compra;
Perodo de garantia.
Verificar as condies gerais de funcionamento dos equipamentos e
avaliar as condies de uso e segurana.

Manuteno preventiva
Os equipamentos sujeitos manuteno preventiva so aqueles que direta ou
indiretamente interferem nos produtos e servios e cuja interrupo ou mau
funcionamento venham a comprometer a qualidade, interromper o processo
ou reduzir os resultados para limites no tolerveis.
Para o controle efetivo das manutenes, necessria a elaborao de um
Plano de Manuteno Preventiva, que dever ser atualizado anualmente.
O Plano Anual de Manuteno Preventiva dever contemplar, no mnimo, os
seguintes itens:
Identificao do equipamento;
Descrio do equipamento;
Localizao;
Periodicidade recomendada pelo fabricante, legislao, histrico ou ex-
perincia de servios com caractersticas similares;

24
 Lista de verificao individual com os itens do equipamento que de-
vem ser verificados;
Cronograma das manutenes.
Recomendase que os equipamentos sujeitos manuteno preventiva sejam
identificados com uma etiqueta informando as datas da ltima e da prxima
manuteno, conforme cronograma. Caso este controle no seja possvel, o
servio deve possuir outra forma de registro que permita o controle de forma
simples e clara pelos usurios.
Os relatrios de manuteno preventiva devero ser individuais e independen-
tes dos relatrios de manuteno corretiva. A incluso de vrios equipamen-
tos em um mesmo relatrio de manuteno e/ou o registro de manuteno
corretiva e preventiva em um mesmo documento no so procedimentos
recomendveis.
No Apndice A so apresentados alguns exemplos de lista de verificao de
manuteno preventiva.

Manuteno corretiva
A rea usuria responsvel pela abertura e pelo registro de solicitao de
manuteno corretiva junto Gesto de Equipamentos sempre que ocorrer
uma quebra ou falha do equipamento.
A forma e o meio de encaminhamento da solicitao de manuteno corre-
tiva devero ser definidos pela Gesto de Equipamentos juntamente com as
reas usurias, assegurando os registros e a sua rastreabilidade.
A solicitao dever ser encaminhada Gesto de Equipamentos para a to-
mada de providncias.
A Gesto de Equipamentos dever elaborar um modelo de ordem de servio
(OS), contemplando minimamente os itens listados a seguir:
Identificao do equipamento;
Descrio do equipamento;
Localizao;

25
 Responsvel e rea;
Nome do solicitante;

Descrio da falha;

Identificao do defeito no equipamento ou acessrio;

Horrio e data de abertura;

Horrio(s) e data(s) de atendimento;

Apontamento da mo de obra;

Descrio do servio executado;

Material utilizado;

Responsvel pela execuo do servio;

Fechamento da OS.

Depois que a manuteno e os testes estiverem finalizados, com a comprova-

o da eficcia do servio, o gestor de equipamentos dever avaliar a necessi-
dade de nova calibrao e/ou qualificao do equipamento.
A ordem de servio dever ser encaminhada ao usurio ou ao solicitante para
fechamento mediante a sua assinatura. Em seguida, dever ser atestada pelo
gestor de equipamentos, registrada no histrico e arquivada.

Calibrao
Os equipamentos sujeitos calibrao so aqueles cujos parmetros fsicos de
funcionamento interfiram diretamente na qualidade do produto ou servio.
Na calibrao de um equipamento, calibrase o instrumento de medio res-
ponsvel pela grandeza ou pelas grandezas de controle.
Para o controle efetivo das calibraes, necessria a elaborao de um Plano
de Calibrao, que dever ser atualizado anualmente.
O Plano Anual de Calibrao dever contemplar, no mnimo, os itens listados
a seguir:
rea usuria;
Descrio do equipamento;
Identificao do equipamento;

26
 Grandeza(s) que deve(m) ser calibrada(s);
Pontos ou faixas da(s) grandeza(s) que deve(m) ser calibrada(s);
Desvio mximo do processo;
Desvio mximo admissvel por ponto ou faixa; e
Periodicidade de calibrao.
Recomendase que os equipamentos sujeitos calibrao sejam identificados
com uma etiqueta informando as datas da ltima e da prxima calibrao,
conforme o cronograma. Caso este controle no seja possvel, o servio deve
possuir outra forma de registro que permita o controle de forma simples e
clara pelos usurios.
As grandezas que devem ser calibradas, os pontos ou as faixas e os desvios
de processo devero ser definidos pela rea usuria para o planejamento das
calibraes pelo gestor de equipamentos.
O desvio mximo admissvel das grandezas ser definido pela Gesto de
Equipamentos com base no desvio do processo definido pela rea usuria e
com base nas caractersticas do equipamento.
A periodicidade de calibrao dever ser definida a partir de informaes dos
manuais, do fabricante, do histrico, da frmula matemtica, das recomenda-
es de normas tcnicas, das experincias de outros servios similares e outros.
O gestor de equipamentos dever analisar os resultados das calibraes, com-
parandoos com os desvios mximos admitidos para o equipamento, ates-
tando sua conformidade ou no conformidade e, se necessrio, alterando as
periodicidades com base em mtodos para ajuste de intervalos de calibrao
(ex.: mtodo de Schumacher) ou dever tomar as providncias necessrias
conforme o caso.
A anlise dos resultados dever ser documentada e anexada ao certificado.

27
Caso ocorra uma no conformidade que necessite de ajustes e/ou manuten-
o, o gestor de equipamentos dever encaminhlo para manuteno corre-
tiva e, quando o equipamento retornar, dever ser novamente calibrado. Caso
este no atenda aos desvios mximos admitidos, poder ser requalificado para
outra atividade que esteja compatvel com os desvios apresentados.

Qualificao
Os equipamentos sujeitos qualificao so aqueles que influenciam direta-
mente a qualidade dos produtos ou servios.
O Servio de Hematologia e Hemoterapia dever realizar um conjunto de
operaes com o objetivo de verificar, sob condies de funcionamento, se o
equipamento apresenta o desempenho previsto. Alm disso, deve aferir se as
grandezas envolvidas esto em conformidade com as tolerncias admissveis
para a garantia da qualidade dos produtos e servios.
Os equipamentos devem ser qualificados para o uso pretendido, incluindo a
verificao dos registros pertinentes e do risco para doadores, operadores ou
para a comunidade.
Para o controle efetivo das qualificaes, necessria a elaborao de um
Plano de Qualificao, que dever ser atualizado anualmente.
O Plano Anual de Qualificao dever contemplar, no mnimo, os itens lista-
dos a seguir:
rea usuria;
Descrio do equipamento;
Identificao do equipamento;
Cronograma de qualificao.
Recomendase que os equipamentos sujeitos qualificao sejam identifica-
dos com uma etiqueta informando as datas da ltima e da prxima qualifica-
o, conforme o cronograma. Caso este controle no seja possvel, o servio
deve possuir outra forma de registro que permita o controle de forma simples
e clara aos usurios.

28
Os procedimentos de qualificao e suas aes devem ser documentados por
meio de relatrio de qualificao e arquivados.
Em funo do fato de que a qualificao trmica da cadeia do frio um item
importante para os Servios de Hematologia e Hemoterapia, um tratamento
especial sobre ele ser apresentado no Apndice B deste Guia.
importante observar que as qualificaes devem preceder a etapa de vali-
dao de processo.
So aplicveis trs tipos de qualificao:
Qualificao de instalao (QI);
Qualificao de operao (QO);
Qualificao de desempenho (QD).
Qualificao de instalao (QI): conjunto de operaes realizadas sob a res-
ponsabilidade da Gesto de Equipamentos, que verifica, sob condies espe-
cficas, se a instalao do equipamento, suas utilidades e seus instrumentos
encontramse em conformidade com as especificaes do projeto e com as
normas de segurana vigentes.
A qualificao de instalao poder incluir, quando aplicvel, os seguintes itens
de verificao:
Adequao eltrica e lgica;
Adequao hidrossanitria;
Climatizao e condies ambientais;
Acesso rea;
Bancadas e superfcies;
Estrutura de lajes e fundaes;
Utilidades (gases em geral, ar comprimido, vapor e outros).
Qualificao operacional (QO): a comprovao realizada pela rea usu-
ria, em conjunto com a Gesto de Equipamentos, de que, mediante testes, o
equipamento est funcionando como previsto e atende s necessidades do
processo ao qual se destina.

29
A qualificao operacional inclui:
Calibrao de parmetros especificados;
Avaliao dos parmetros crticos;
Verificao dos itens de segurana;
Testes nas condieslimite especificadas;
Verificao dos itens especificados;
Treinamento de pessoal.
Qualificao de desempenho (QD): realizada pela rea usuria com o supor-
te da Gesto de Equipamentos. Consiste na verificao sistemtica da efic-
cia do(s) equipamento(s) no processo, com a finalidade de garantir que o(s)
produto(s) final(is) possa(m) ser produzido(s) e reproduzido(s) conforme a
qualidade exigida.
A qualificao de desempenho poder ser realizada em conjunto com a vali-
dao do processo que envolva este(s) equipamento(s), como, por exemplo,
equipamentos de anlise e diagnstico, cuja qualificao de desempenho faz
parte do protocolo de validao da rea usuria.

Requalificao
Dever seguir o cronograma do Plano de Qualificao Anual.
Caso ocorra uma mudana no processo, uma manuteno corretiva que possa
interferir no desempenho do equipamento ou uma mudana de rea fsica,
ser necessrio requalificar o equipamento. A Gesto de Equipamentos dever
fazer a anlise da necessidade de requalificao. Aps a requalificao, devero
ser atualizados os Planos de Qualificao e Calibrao.

Gesto de documentos
O histrico e a rastreabilidade das informaes relacionadas Gesto de
Equipamentos tornam necessrio o gerenciamento dos seguintes documentos:
Manuais de operao e servio;
Especificaes para compra;

30
 Formulrio de recebimento;
Nota fiscal da aquisio;
Relatrio de Qualificao de Instalao;
Relatrio de Qualificao de Operao;
Relatrio de Qualificao de Desempenho;
Requisitos de manuteno e calibrao, tolerncias admissveis, etc.;
Relatrios de manuteno executados;
Certificados de calibrao.

Validao de processo
A validao se aplica a processos que direta ou indiretamente envolvam equi-
pamentos. A validao dever ser executada pela rea usuria, com suporte
da Gesto de Equipamentos. A validao s dever ocorrer aps a concluso
das etapas de qualificao.

Execuo de servios
A Gesto de Equipamentos dever providenciar junto Alta Direo os re-
cursos necessrios para a execuo dos servios de manuteno, calibrao e
qualificao.
No havendo disponibilidade tcnica interna para a execuo dos servios, de-
vero ser contratadas empresas com as habilidades necessrias, devidamente
comprovadas mediante atestados de capacidade tcnica e/ou certificados de
treinamento de capacitao profissional. Recomendase, sempre que possvel,
que o atestado seja acervado no Conselho Regional de Engenharia (Crea).
Contratos de prestao de servios (aspectos que devem ser observados):
Firme prazos para o atendimento dos chamados de manuteno, ob-
servando a necessidade de atendimento fora dos horrios comerciais,
nos feriados e finais de semana;
Verifique se pertinente incluir peas no contrato;
Verifique se pertinente incluir fornecimento de equipamento reserva;

31
 Verifique se pertinente incluir o transporte do equipamento ou de
suas partes para manuteno fora da unidade;
O fornecedor deve preencher o relatrio de manuteno padro defi-
nido pela Gesto de Equipamentos;
Deve haver a exigncia de instrumentos de medio utilizados pelo
contratado que estejam calibrados e rastreados pela Rede Brasileira de
Calibrao;
Para servios de calibrao, a contratada dever apresentar certificado
de calibrao dos equipamentos, atendendo NBR ISO 17025:2005;
Para a execuo dos servios, recomendase o registro da Anotao de
Responsabilidade Tcnica (ART) no Crea;
Deve haver a exigncia da comprovao de qualificao tcnica dos
profissionais, que deve ser compatvel com a atividade fim;
Verifique se pertinente incluir que a contratada tenha seguro para da-
nos ocasionados ao patrimnio por terceiros no exerccio do contrato;
Para contratos em regime de comodato, avalie a possibilidade de incluir
os itens pertinentes;
Recomendase que o prestador de servio de manuteno corretiva e/
ou preventiva no seja o mesmo que preste o servio de calibrao/
qualificao, incluindose os comodatos.

Levantamento de necessidades, aquisio,

instalao e retirada de uso
Levantamento de necessidades: as necessidades de equipamentos devem ser
levantadas pela rea usuria, assessorada pela Gesto de Equipamentos e/ou
pelas demais reas envolvidas.
A rea usuria deve definir as caractersticas necessrias do equipamen-
to, para adequao do descritivo tcnico a ser elaborado pela Gesto de
Equipamentos.

32
 recomendvel que seja elaborado um formulrio padro, de forma que
contemple as informaes bsicas para aquisio, instalao e operao do
equipamento, devendo o documento ser preenchido e encaminhado para a
Gesto de Equipamentos.
Dependendo da complexidade do servio, poder ser criado um grupo de
assessoramento tecnolgico, com a participao de todas as reas envolvidas
no processo de aquisio, juntamente com a Gesto de Equipamentos, para
agilizar o processo e avaliar novas tecnologias e seus impactos no servio.
A Gesto de Equipamentos deve definir, em conjunto com as demais reas
envolvidas, a forma de aquisio do equipamento (compra, comodato, loca-
o, entre outras).

Especificao do equipamento
de responsabilidade da Gesto de Equipamentos e/ou do Grupo de
Assessoramento Tecnolgico, com a participao da rea usuria.
A especificao e os prrequisitos de compra devem fazer parte do termo de
referncia de aquisio (memorial), que, por sua vez, devem ser encaminhados
para a rea responsvel pela aquisio.

Aquisio
As propostas apresentadas devero ser submetidas anlise da Gesto de
Equipamentos e da rea usuria.
Tal anlise dever ser realizada durante o processo de aquisio.

Recebimento
A Gesto de Equipamentos dever ser informada da entrega do equipamento,
para dar andamento ao processo de recebimento, documentao solicita-
da e aos demais processos necessrios para a instalao. Recomendase que
a nota fiscal seja atestada em definitivo, aps a verificao pela Gesto de
Equipamentos da conformidade do equipamento entregue com as especifi-
caes de aquisio.

33
Instalao
A identificao do equipamento no parque dever ser realizada conforme
os procedimentos de qualificao de instalao (QI). Aps a aprovao da
qualificao/validao, os Planos de Manuteno Preventiva, Calibrao e
Qualificao devero ser atualizados.

Retirada de uso e obsolescncia

So condies para a retirada de uso:
O equipamento no atende demanda;
H perda de confiabilidade referente ao equipamento;
Mudana dos parmetros do processo;
Mudana das normas;
Custo/benefcio para reparo;
Riscos/falhas de operao;
O equipamento no apresenta condies de uso em nenhum outro
processo.
A Gesto de Equipamentos dever encaminhar informaes rea pertinente
do Servio de Hematologia e Hemoterapia sobre a necessidade de retirada
de funcionamento de equipamentos, com base em informaes histricas e
registros.
Sempre devem ser observados os trmites e as legislaes locais sobre o as-
sunto.

34
 Referncias

BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 263, de 18 de fevereiro de 2011. Institui

grupo de assessoramento tcnico em gesto de equipamentos dos servios
de hemoterapia e hematologia pblicos, visando elaborao de propostas
e pactuao de aes nas reas de gesto de equipamentos nos servios de
hemoterapia e hematologia pblicos. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo,
Braslia, DF, 21 fev. 2011a.
______. Ministrio da Sade. Portaria n 1.353, de 13 de junho de 2011. Aprova o
regulamento tcnico de procedimentos hemoterpicos. Dirio Oficial da Unio,
Poder Executivo, Braslia, DF, 14 jun. 2011b.
______. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia e Tecnologia. Tecnologia em
sade: coletnea de textos. Braslia: Ministrio da sade, [200-?].
______. Ministrio da Sade; AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA
SANITRIA (Brasil). Resoluo RDC n 2, de 25 de janeiro de 2010. Dispe sobre
o gerenciamento de tecnologias em sade em estabelecimentos de sade. Dirio
Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 26 jan. 2010a.
______. Ministrio da Sade; AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
(Brasil). Resoluo n 17, de 16 de abril de 2010. Dispe sobre as boas prticas de
fabricao de medicamentos. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF,
19 abr. 2010b.
______. Ministrio da Sade; AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
(Brasil). Resoluo n 57, de 16 de dezembro de 2010. Determina o Regulamento
Sanitrio para servios que desenvolvem atividades relacionadas ao ciclo produtivo
do sangue humano e componentes e procedimentos transfusionais. Dirio Oficial
da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 17 dez. 2010c.

35
CALIL, S. J.; TEIXEIRA, M. S. Gerenciamento de manuteno de equipamentos
hospitalares. So Paulo: Faculdade de Sade Pblica da Universidade de So Paulo,
1998. (Srie Sade e Cidadania, v. 11).
CARR, J. J.; BROWN, J. M. Medical equipment maintenance: management, facilities,
and Equipment. In: ________. Introduction to biomedical equipment technology.
3. ed. New Jersey: PrenticeHall, 1998. p. 65466.
INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA.
Vocabulrio Internacional de Metrologia (VIM): conceitos fundamentais e gerais e
termos associados. Rio de Janeiro: INMETRO, 2012.
WORLD HEALTH ORGANIZATION. WHO guidelines on good manufacturing
practices for blood establishments. Geneva: WHO, 2011. (WHO Technical Report
Series, n. 961).

36
 Apndices

Apndice A Relao Mnima de Atividades

de Manuteno Preventiva
Agitador de Plaquetas:
Corroso;
Rudo;
Motor;
Rolamentos;
Trilhos;
Bandejas;
Chave ligadesliga;
Cabos;
Limpeza e lubrificao.

Cabine de Segurana Biolgica e Fluxo Laminar:

Tenso de alimentao;
Corrente do motor;
Nvel de iluminao;
Nvel de rudo;
Verificao de cabos e tomadas;
Verificao de botoeiras;
Verificao do estado das lmpadas e dos soquetes;
Verificao da lmpada ultravioleta;
Manmetro diferencial;

37
 Estrutura;
Janelas de vidro/acrlicos;
Rudos/vibrao;
Integridade visual dos filtros/gaxetas;
Teste de fumaa;
Teste de velocidade do ar;
Contagem de partculas;
Realizao de teste de estanqueidade (PAO) a cada 12 meses.

Cmara Fria:
Registro:
Temperatura interna;

Reaperto de parafusos;

Tampas do separador de leo;

Crter;

Cabeote;

Base.

Verificaes e testes:
Sistemas de degelo dos evaporadores;

Sistema de drenagem das bandejas;

Realizao de degelo;

Lmpadas sinalizadoras dos quadros eltricos e comando;

Alarme de temperatura;

Motores e foradores de ar;

Porta frigorfica;

Raspagem do gelo no piso e no teto;

Trincos e dobradias;

Resistncias;

Borracha de vedao;

Condies dos fusveis;

Reaperto geral dos bornes do quadro de comando;

38
 Fixao e funcionamento dos componentes do quadro eltrico;
Folga do eixo do compressor nos mancais;

Aquecimento excessivo no motor eltrico;

Rudo no motor;

Estado e tenso das correias;

Funcionamento de vlvulas;

Motores de ventilao do condensador;

Fixao e alinhamento de polias;

Visor de umidade;

Nvel de leo no visor;

Separador de leo.

Medies:
Tenso eltrica do motor do compressor;

Corrente eltrica do motor do compressor.

Limpeza:
Condensador;

Casa de mquinas;

Geral nos quadros eltricos e no comando.

Cardioversor:
Verificaes:
Cabo de fora, plugs e conectores;

Fusveis de proteo;

Indicadores de leds;

Ps, botes;

Cabo do monitor;

Eletrodos;

Painel de controle, teclado;

Display e monitor;

Alarmes;

Sincronismo;

Derivaes.

39
Limpeza:
Conectores das baterias;

Circuitos;

Eletrodos;

Interna e externa.

Medies:
Tenso de alimentao;

Sistemas de baterias;

Potncia de descargas de seleo externa.

Centrfugas:
Limpeza e lubrificao de tampa e caapas;
Comandos e sistemas de segurana;
Verificao dos amortecedores;
Verificao e limpeza da unidade de refrigerao;
Motor;
Rotor;
Nivelamento;
Performance de equipamento;
Limpeza de placas, condensador, cmara interna e externa;
Verificao da temperatura, do tempo e da velocidade.

Centrfuga lavadora de clulas:

Verificaes:
Funcionamento da bomba peristltica;

Dobradia da tampa;

Trava da tampa;

Eixo;

Nivelamento;

Carrossel;

Mangueiras;

Funcionamento do painel;

Itens de segurana.

40
Limpeza:
Gabinete;

Bomba peristltica;

Bicos de salina.

Medies:
Velocidade;

Tempo.

Homogeneizador de coleta de sangue:

Limpeza do gabinete;
Verificao da fixao e da integridade da bandeja;
Verificao da energia eltrica;
Teclado de membrana;
Etiquetas;
Verificao dos cabos internos e componentes;
Fonte de alimentao e bateria;
Sistema de clamp;
Comunicao de dados.

Espectrofotmetro:
Verificao de grade de difrao;
Alinhamento ptico;
Lmpada de tungstnio;
Calibrao eletrnica;
Limpeza geral.

Freezer (30C, 80C, 120C e 150C):

Itens para verificao:
Base do equipamento;

Micromotor;

Hlice;

Condensador;

Circuito eletroeletrnico;

41
 Borracha da porta;

Painel de controle;

Filtro de ar;

Gabinete;

Retirada de gelo da porta;

Placas eletrnicas.

Reaperto e ajustes:
Porta;

Micromotor;

Compressores;

Reles;

Cabos conectores e fiao.

Medies:
Temperatura ambiente;

Temperatura interna;

Tenso e correntes.

Cmara de conservao, refrigeradores, geladeiras:

Itens para verificao:
Aquecimento anormal do compressor;

Cabos e tomadas;

Rudos anormais;

Funcionamento de alarmes;

Iluminao;

Resistncia da porta;

Vedao da porta;

Puxadores e dobradias;

Funcionamento do termostato;

Degelo;

Componentes eltricos;

Rodzios;

42
 Termmetros externos;
Registradores de temperatura;

Gabinete externo.

Limpeza:
Condensador;

Compartimento mecnico;

Proteo da iluminao;

Porta;

Interna/externa.

Medio:
Temperatura interna;

Tenso de alimentao;

Corrente do compressor.

Seladora de tubo:
Itens para verificao:
Fonte de alimentao eltrica;
Tenso da fonte de entrada e sada;

Alicate;

Cabo do alicate;

Conectores;

Sinalizao de trmino de solda;

Qualidade da solda;

Corrente de carga;

Corrente de stand by.

Limpeza:
Cabeote;
Externa.

43
Apndice B Qualificao trmica para a cadeia do frio
Considerandose como particularidade dos servios de Hematologia e
Hemoterapia a qualificao dos equipamentos da cadeia do frio, sero deta-
lhadas a seguir as etapas deste processo e suas particularidades.
A qualificao trmica para a cadeia do frio, realizada pela Gesto de
Equipamentos, a comprovao, mediante uma srie de medies de tem-
peratura dentro de um intervalo de tempo prdefinido, que ao final permitir
a avaliao da operao e/ou o desempenho para o fim desejado, tendo que
se observar os seguintes itens:
Os instrumentos de medio utilizados para avaliar o comportamento
trmico do equipamento devero estar calibrados na faixa compat-
vel com a temperatura de trabalho do equipamento. O certificado de
calibrao da malha (coletor de dados e sensores) utilizada dever ser
rastrevel nos padres da Rede Brasileira de Calibrao (RBC).
O nmero de sensores utilizados e seu posicionamento devero ser
proporcionais ao volume interno do equipamento, conforme recomen-
daes da norma DOQCGCRE028, reviso 00 Maio 2011 Inmetro.
O perodo de aquisio de dados deve ser compatvel com a utilizao
do equipamento e com a rotina do servio.
O documento de Qualificao Trmica dever possuir, no mnimo, os
seguintes itens:
Objetivo;
Descrio do procedimento de medio;
Perodo de aquisio de dados e intervalo de medio;
Identificao do equipamento;
Descrio do equipamento;
Critrios de aceitao;
Padres utilizados;
Desenho com distribuio dos sensores identificados;
Tabelas com registros dos resultados e dados originais;

44
 Grficos;
Anlise;
Concluso;
Responsveis.
A aquisio dos dados dever ser automtica, evitandose erros.
O relatrio dever conter em seu corpo ou como anexo a tabela com
os dados originais coletados.
Qualificao de instalao para cadeia do frio: no apresenta nenhuma par-
ticularidade.
Qualificao operacional para cadeia do frio: aplicada antes de se liberar o
equipamento para a rotina. Dever ser realizada com o equipamento sem
carga, fechado durante o perodo de anlise. Podese utilizar este momen-
to para efetuar a calibrao do indicador de temperatura do equipamen-
to, posicionando um dos sensores junto com o sensor do equipamento. O
certificado da calibrao para este sensor deve seguir as recomendaes da
NBR ISO 17025:2005. O Relatrio de Qualificao Operacional no substitui o
Certificado de Calibrao do instrumento de medio do equipamento.
Qualificao de desempenho para cadeia do frio: realizada com o equipa-
mento nas condies normais de trabalho (com carga), podendo ser aberto
para carregamento e/ou retirada de produtos. Este procedimento deve asse-
gurar que, para uma condio normal de rotina, o equipamento manter as
condies trmicas dentro dos limites estabelecidos.

45
46
Apndice C Modelos de Planejamentos
PAC
Plano Anual de Manuteno Preventiva
Cdigo Reviso
Descrio Freq. Jan Fev Mar Abr Mai Jun Jul Ago Set Out Nov Dez Localizao
02/02746 Microscpio 6 X X 32.03.11.04.00
02/13783 Freezer 3 X X X X 32 02.12.00.00 Lab. Biologia Molecular
Capela de Fluxo
02/17144 12 X 32.02.10.00.00 Laboratrio de Cultura de Clulas
Laminar
15/08045 Microscpio 6 X X 32.02.11.00.00 Lab. Hematologia
15/14443 Agitador Aquecedor 12 32.03.11.04.00
Capela de Fluxo
15/17174 12 X 32.02.10.00.00 Laboratrio de Cultura de Clulas
Laminar
32/00318 Balana Mecnica 6 X X 32.03.11.04.00
32/03232 Agitador de Plaquetas 4 X X X 32.03.01.01.00 Lab. Compatibilidade HC
32/03555 Centrfuga 6 X X 32.09.03.00.00
32/03558 Freezer 3 X X X X 32 02.12.00.00 Lab. Biologia Molecular
32/03744 Microscpio 6 32.03.11.01.00 Lab. Histocompatibilidade HLA
32/04415 Agitador de Plaquetas 4 X X X 32.03.01.01.03 Lab. de Transfuso Externa
32/05198 Freezer 6 X X 32.02.14.00.00 Laboratrio de Citogentica
Capela de Fluxo
32/05394 12 X 32.02.08.01.00 Lab. Hemostasia Pesquisa
Laminar
32/05498 Agitador de Plaquetas 4 X X X 32.03.01.01.02 Lab. Imuno Transfusional HC
Cmara de
32/05533 3 X X X X 32.09.03.00.00
Conservao
Continua...
 Continuao.
PAC
Plano Anual de Manuteno Preventiva
Cdigo Reviso
Descrio Freq. Jan Fev Mar Abr Mai Jun Jul Ago Set Out Nov Dez Localizao
32/05820 Agitador de Plaquetas 4 X X X 32.09.03.00.00
32/05841 Agitador de Plaquetas 4 X X X 32.03.16.00.00 Lab. Controle de Qualidade
32/05939 Cmara Fria a 4C 1 X X X X X X X X X X X X 32 02.12.00.00 Lab. Biologia Molecular
32/06108 Agitador de Plaquetas 4 X X X 32.09.02.00.00 Hemo Mario Gatti
32/07646 Agitador de Microplaca 6 X X 32.02.02.08.02 Lab. Hemostasia
Capela de Fluxo
32/07733 6 X X 32.02.10.00.00 Laboratrio de Cultura de Clulas
Laminar
Equipamento de
32/08617 6 X X 32.02.05.00.00 Fisioterapia
Ondas Curtas
32/08638 Freezer a 150C 3 X X X X 32 02.12.00.00 Lab. Biologia Molecular
Capela de Fluxo
32/08720 6 X X 32.02.03.00.00 TMO
Laminar
32/09101 Citmetro de Fluxo 6 X X 32 02.12.00.00 Lab. Biologia Molecular
32/09226 Freezer 3 X X X X 32.03.01.01.00 Lab. Compatibilidade HC
Cmara de
32/09234 3 X X X X 32.03.15.02.00
Conservao
32/09403 Agitador de Plaquetas 4 X X X 32.03.11.03.00 Processamento
Microscpio Biolgico
32/09445 6 X X 32.02.14.00.00 Laboratrio de Citogentica
Trinocular
Fonte: Autoria prpria

47
48
PAC
Plano Anual de Calibrao
Cdigo Reviso
Descrio Freq. Jan Fev Mar Abr Mai Jun Jul Ago Set Out Nov Dez Localizao
AIHE0031 Phmetro 6 X X 32.02.03.04.00 Laboratrio de Criopreservao
AIHE0033 Espectrofotmetro 12 X 32.03.16.00.00 Lab. Controle de Qualidade
AIHE0041 Phmetro 6 X X 32.02.11.00.00 Lab. Hematologia
AIHE0062 Genesis RSP 200 6 X X 32.03.11.04.00
AIHE0072 Leitora de Microplaca 12 X 32.02.02.08.02 Lab. Hemostasia
AIHE0074 Architect 6 X X 32.03.11.04.00
AIHE0084 Phmetro 6 X X 32.02.14.00.00 Laboratrio de Citogentica
AIHE0089 Monitor de Oximetria 6 X X 32.02.01.02.01 Amb. Quimioterapia e Transfuso
Monitor de
AIHE0115 12 X 32.03.13.00.00
Multiparmetros
AIHE0117 Eletrocardigrafo 12 X 32.02.06.00.00 Ambulatrio de Hematologia
AIHE0118 Phmetro 6 X X 32.02.11.00.00 Lab. Hematologia
CXHC/PRO01 Caixa de transporte 6 X X 32.03.11.03.00 Processamento
CXHC/PRO02 Caixa de transporte 6 X X 32.03.11.03.00 Processamento
FUST5107 Agitador de Plaquetas 1 32.03.15.03.00
KICA0001 Temporizador 12 X 32.03.01.01.01 Agncia Transfusional CAISM
KICA0002 Temporizador 12 X 32.03.01.01.01 Agncia Transfusional CAISM
KIEI0028 Cronmetro Digital 12 X
KIHE0013 Relgio 12 X 32.03.16.00.00 Lab. Controle de Qualidade
KIHE0014 Relgio 12 X 32.03.16.00.00 Lab. Controle de Qualidade
PIBO0001 Esfigmomanmetro 6 X X 32.03.15.04.00 Posto de Coleta Boldrin
PIBO0002 Esfigmomanmetro 6 X X 32.03.15.04.00 Posto de Coleta Boldrin
Continua...
 Continuao.
PAC
Plano Anual de Calibrao
Cdigo Reviso
Descrio Freq. Jan Fev Mar Abr Mai Jun Jul Ago Set Out Nov Dez Localizao
PIEI0007 Manmetro Digital 24 X
PIEI0014 Calibrador de Presso 24 X Lab. Metrologia
PIHC0001 Esfigmomanmetro 6 X X 32.03.01.02.00 Procedimento em Transfuso HC
SIHC0002 Centrfuga 6 X X 32.03.15.03.00
SIHC0006 Centrfuga 6 X X 32.03.01.01.00 Lab. Compatibilidade HC
SIHC0007 Centrfuga Refrigerada 4 X X X 32.03.14.00.00 Banco de Sangue de Cordo
SIHC0010 Centrfuga 6 X X 32.03.01.01.00 Lab. Compatibilidade HC
SIHC0015 Centrfuga 6 X X 32.10.07.00.00 Metrologia Hemocentro
Fonte: Autoria prpria

PAC
Plano Anual de Qualificao Trmica
Cdigo Reviso
Descrio Freq. Jan Fev Mar Abr Mai Jun Jul Ago Set Out Nov Dez Localizao
Cmara de
TICA0003 12 X 32.03.01.01.01 Agncia Transfusional CAISM
Conservao
TICA0008 Freezer 12 X 32.03.01.01.01 Agncia Transfusional CAISM
Sistema de
TICHE0011 congelamento 12 X 32.03.11.03.00 Processamento
de plasma
Sistema de
TICHE0012 congelamento 12 X 32.03.11.03.00 Processamento
de plasma
TIHC0002 Freezer Vertical 12 X 32.03.01.01.00 Lab. Compatibilidade HC

49
Continua...
 Continuao.

50
PAC
Plano Anual de Qualificao Trmica
Cdigo Reviso
Descrio Freq. Jan Fev Mar Abr Mai Jun Jul Ago Set Out Nov Dez Localizao
Cmara de
TIHC0003 12 X 32.03.01.01.00 Lab. Compatibilidade HC
Conservao
Cmara de
TIHC0004 12 X 32.03.01.01.00 Lab. Compatibilidade HC
Conservao
TIHC0006 Freezer 12 X 32.03.01.01.02 Lab. Imuno Transfusional HC
TIHC0007 Refrigerador 12 X 32.03.01.01.02 Lab. Imuno Transfusional HC
TIHC0009 Freezer 12 X 32.03.14.00.00 Banco de Sangue de Cordo
Cmara de
TIHC0024 12 X 32.03.01.01.00 Lab. Compatibilidade HC
Conservao
TIHC0046 Freezer 12 X 32.03.14.00.00 Banco de Sangue de Cordo
Cmara de
TIHC0047 12 X 32.03.14.00.00 Banco de Sangue de Cordo
Conservao
Cmara de
TIHC0067 12 X 32.03.14.00.00 Banco de Sangue de Cordo
Conservao
Cmara de
TIHE0001 12 X 32.03.01.01.00 Lab. Compatibilidade HC
Conservao
TIHE0002 Freezer Vertical 12 X 32.03.15.03.00
Cmara de
TIHE0012 12 X 32.03.01.01.03 Lab. de Transfuso Externa
Conservao
Cmara de
TIHE0015 12 X 32.03.01.01.03 Lab. de Transfuso Externa
Conservao
TIHE0023 Freezer Vertical 12 X 32.03.11.04.00
Continua...
 Continuao.
PAC
Plano Anual de Qualificao Trmica
Cdigo Reviso
Descrio Freq. Jan Fev Mar Abr Mai Jun Jul Ago Set Out Nov Dez Localizao
Cmara de
TIHE0026 12 X 32.03.11.04.00
Conservao
Cmara de
TIHE0029 12 X 32.03.11.04.00
Conservao
TIHE0031 Freezer 12 X 32.07.02.00.00 Almoxarifado
TIHE0032 Cmara Fria a 4C 12 X 32.07.02.00.00 Almoxarifado
TIHE0034 Cmara Fria a 4C 12 X 32.07.02.00.00 Almoxarifado
TIHE0036 Freezer Vertical 12 X 32.03.11.04.00
TIHE0058 Freezer 12 X 32.03.11.04.00
TIHE0100 Cmara Fria a 4C 12 X 32.03.11.03.00 Processamento
TIHE0101 Cmara Fria a 20C 12 X 32.03.11.03.00 Processamento
TIHE0112 Freezer 12 X 32.03.16.00.00 Lab. Controle de Qualidade
TIHE0129 Freezer Horizontal 12 X 32.03.11.04.00
Fonte: Autoria prpria

51
 ISBN 978-85-334-1964-3

9 788533 419643

Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade

www.saude.gov.br/bvs

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