UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS

CARRERA DE BIOQUMICA Y FARMACIA

TEMA:

BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN DE COSMTICOS

ASIGNATURA:

QUIMICA COSMETICA

6 SEMESTRE

2016
 INDICE

INTRODUCCION .................................................................................. 3

QU SON LAS BPFC? .......................................................................... 3

LIMITES DE LAS BPF ......................................................................... 3

GARANTA DE CALIDAD ....................................................................... 4

PERSONAL .......................................................................................... 4

PROCEDIMIENTOS ............................................................................... 5

NORMA ISO 22716 .............................................................................. 5

Beneficios de la implantacin de un sistema de gestin basado en la Normativa

...................................................................................................... 6

BIBLIOGRAFIA: ................................................................................... 7
INTRODUCCION
Los productos cosmticos deben ser fabricados bajo normas especficas de buenas
prcticas de manufactura, para garantizar su calidad. Las GMP constituyen la parte del
Aseguramiento de la Calidad que garantiza que los productos sean fabricados y controlados
consistentemente, de acuerdo a estndares apropiados para su finalidad de uso, como lo
requieren las especificaciones del producto. Estas normas de buenas prcticas de
manufactura reflejan los requisitos mnimos indispensables a ser utilizados por las
industrias que elaboran tales productos, en su produccin, envasado, almacenamiento,
control de calidad y distribucin.

El compromiso y responsabilidad de la aplicacin de las GMP recae principalmente en las

directivas de las empresas cosmticas, quienes deben proporcionar los recursos,
capacitacin e instalaciones necesarias para cumplir los requerimientos descritos en este
documento. Esta gua considera, entre otros, los conceptos de Administracin de Calidad
y conceptos bsicos de control de calidad. El propsito de tal control es la reduccin,
eliminacin y anticipacin de cualquier defecto o deficiencia de la calidad. Este marco
normativo en materia de productos cosmticos complementa el Reglamento del Sistema
Nacional de Control de Cosmticos, del Ministerio de Salud, y asegura una mayor eficiencia
en la implementacin y cumplimiento de la normativa sanitaria vigente.

QU SON LAS BPFC?

Son directrices destinadas a proporcionar una gua de Buenas Prcticas de Fabricacin
(BPF) de productos cosmticos. Estn destinadas a la industria cosmtica y tienen en
cuenta las necesidades especficas de este sector. Proporcionan consejos prcticos y de
organizacin que conciernen a la gestin de los factores humanos, tcnicos y
administrativos que afectan a la calidad del producto (Stanpa, 2010).

LIMITES DE LAS BPF

Esta norma internacional proporciona directrices para la produccin, control,
almacenamiento y expedicin de productos cosmticos.
Estas directrices abarcan los aspectos de la calidad del producto pero, globalmente,
no incluyen los aspectos referentes a la seguridad del personal presente en las
zonas de trabajo, ni los aspectos referentes a la proteccin del medio ambiente.
Los aspectos referentes a la seguridad y al medio ambiente son responsabilidades
inherentes a la empresa y podran ser reguladas por la legislacin y las
reglamentaciones locales.
Estas directrices no son aplicables a las actividades de investigacin y desarrollo, ni
a la distribucin del producto acabado.
GARANTA DE CALIDAD
Para alcanzar los objetivos de calidad que una compaa se ha propuesto, sta deber:

1. Disear, establecer y mantener un sistema de calidad documentado, adaptado a

sus actividades y naturaleza de sus productos. Este sistema debe estar totalmente
respaldado por la directiva de la compaa.
2. Contar con la participacin y el compromiso de todo el personal de los diferentes
departamentos y a todos los niveles de la compaa.
3. Llevar a cabo evaluacin y aprobacin de sus proveedores y de contratistas.
4. Establecer un procedimiento de auto inspecciones y/o de auditoras de calidad,
mediante el cual se evale regularmente la eficacia y aplicabilidad del sistema de
garanta de calidad.
5. Establecer relaciones con proveedores y consumidores.
6. Especificar por escrito las operaciones de produccin y control, de acuerdo a Buenas
Prcticas de Fabricacin y Buenas Prcticas de Laboratorio.

PERSONAL
Cada compaa debe asegurar contar con una organizacin adecuada del personal en los
diferentes campos de actividad, de acuerdo a la diversidad de su produccin; ellos deben
ser personas cuyos conocimientos, experiencia, competencia, habilidad y motivacin se
adapten a las tareas y responsabilidades que les sern encomendadas. No deben existir
vacos o superposiciones en las responsabilidades de aquel personal relacionado con la
aplicacin de las GMP.

Es necesario que el personal responsable o de gestin est contratado a tiempo completo

o por el tiempo en que la empresa se encuentre produciendo, entendindose por personal
responsable a los profesionales Qumicos Farmacuticos segn lo dispone el Cdigo
Sanitario y la legislacin sanitaria vigente.

El responsable de Control de Calidad ser independiente en sus competencias del

responsable de produccin.

Todos los miembros del personal deben:

Conocer su posicin en la estructura organizacional;

Conocer sus responsabilidades y deberes;
Tener acceso a instrucciones, informacin y datos relacionados a la etapa particular
de fabricacin;
Estar motivado para informar irregularidades y otras no conformidades que puedan
ocurrir en cada etapa de la fabricacin;
 Cumplir con requerimientos de higiene personal y con instrucciones relativas al
mtodo de trabajo y directrices.

PROCEDIMIENTOS
Cada compaa deber instaurar su propio sistema de procedimientos (POS) e instructivos
de fabricacin apropiado para su produccin y estructura organizacional. Deben elaborarse
y aplicarse procedimientos e instructivos de fabricacin, que describan en detalle las
operaciones a ejecutar, las precauciones a ser tomadas y las medidas a ser aplicadas en
las diferentes actividades relacionada con la produccin. Entre otros, deben establecerse
procedimientos para:

El muestreo de materias primas, productos terminados, granel y materiales de

envase-empaque.
Los procesos de fabricacin, mtodos de envase-empaque, mtodos de inspeccin,
equipos e instalaciones.
La calibracin de instrumentos de medida usadas durante la fabricacin y lneas de
envase-empaque.
La limpieza y/o desinfeccin de las reas y equipos usados en la fabricacin e
instalaciones afines, de acuerdo al programa preestablecido.

Aquellas actividades previas al inicio de la fabricacin. Las medidas de retiro de productos

del mercado. El manejo de desviaciones y de resultados fuera de especificaciones relativos
al material de envase-empaque, materias primas, productos a granel y productos
terminados - el manejo de quejas. Todos los procedimientos e instructivos deben
disponerse de manera accesible para todo el personal pertinente (INSTITUTO DE SALUD
PUBLICA DE CHILE, 2014).

NORMA ISO 22716

Proporciona directrices a la industria cosmtica y tienen en cuenta las necesidades
especficas de este sector. Estas directrices proporcionan consejos prcticos y de gestin
que conciernen a los factores humanos, tcnicos y administrativos que afectan a la calidad
del producto.

La sencillez de la norma ISO 22716 radican en que combina las ventajas de las Buenas
Prcticas de Fabricacin, estableciendo un vnculo entre la seguridad del producto de
cosmtica, con las herramientas de mejora de la empresa en general, que permiten que
las organizaciones satisfagan la demanda global de los consumidores hacia la certificacin
de seguridad en productos cosmticos (Intedya, 2011).
Beneficios de la implantacin de un sistema de gestin basado en la
Normativa
Integrar dentro de la organizacin los requisitos que garantizan la calidad del
proceso y el producto y los requisitos de Buenas Prcticas de Fabricacin o
Manufactura con otra normativa sobre calidad, como la detallada en los requisitos
de la norma ISO 9001 de Sistemas de Gestin de la Calidad

Fomentar el cumplimiento de la normativa adoptada por los reguladores en todo el

mundo

Dotar a la organizacin de una base slida que garantiza el cumplimiento de la

calidad y seguridad en la cadena de distribucin de los productos cosmticos

Controlar y reducir la peligrosidad de los productos cosmticos y promueve la

mejora continua a lo largo de toda la cadena de distribucin

Cumplir con lo indicado por la Unin Europea, ya que toda empresa que comercialice
productos cosmticos debe estar obligatoriamente certificada en la norma ISO
22716, de Buenas Prcticas de Fabricacin de Productos Cosmticos.
BIBLIOGRAFIA:
INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE. (2014). Obtenido de INSTITUTO DE SALUD
PUBLICA DE CHILE:
http://www.ispch.cl/sites/default/files/u24/Guia_tecnica_GMP_Cosmetico_0.pdf

Intedya. (2011). Obtenido de Intedya:

http://www.intedya.com/internacional/82/consultoria-buenas-practicas-de-
fabricacion-de-productos-cosmeticos-iso-22716.html

Stanpa. (http://www.stanpa.com/files/noticias/2010%2005%20BPF%20STANPA.pdf de
Mayo de 2010). Obtenido de Stanpa:
http://www.stanpa.com/files/noticias/2010%2005%20BPF%20STANPA.pdf