INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL VIGILANCIA

FORMATO REPORTE DE INFORME DE SEGURIDAD, ALERTA, RETIRO PRODUCTO

DEL MERCADO O HURTO (RISARH), POR PARTE DE IMPORTADORES, FABRICANTES
Y DISTRIBUIDORES DE DISPOSITIVOS MDICOS PARA DISPOSITIVOS MDICOS
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Reporte de Informe de Seguridad, Alerta, Retiro Producto del Mercado o Hurto por Para uso Exclusivo del INVIMA
parte de Importadores, Fabricantes y Distribuidores de Dispositivos Mdicos
(RISARH006) RISARH No

Consecutivo de identificacin interno o web

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA Resolucin 4816 de 2008

Fecha de Notificacin:
dd/mm/aaaa
A. TIPO DE NOTIFICACION B. TIPO DE NOTIFICANTE

1. Alerta 3. Informe de Seguridad 1. Importador 3. Fabricante 5. Otro

2. Hurto 4. Retiro Producto del Mercado 2. Distribuidor 4. IPS

C. FUENTE DEL RISARH

Seale mediante cul de las siguientes fuentes tuvo conocimiento del RISARH asociado con el Dispositivo Mdico:

1. Fabricante 3. Importador

2. Agencia Sanitaria Internacional 4. Distribuidor

Cul?:

D. DATOS DEL NOTIFICANTE

1. Nombre o Razn Social: 6. Ciudad o municipio:

2. NIT: 7. Telfono:

8. Persona que
3. Direccin: reporta:

4. Pas: 9. Profesin:

5. Departamento: 10. Email:

E. INFORMACION DEL DISPOSITIVO MDICO

1. Clasificacin de riesgo del I IIB II 4. Referencia o

Dispositivo Mdico: modelo:
IIA III 5. Marca:

2. Registro Sanitario o Permiso de 6. Lote:

Comercializacin No:
7. Serial:
3. Nombre del dispositivo mdico:

F. ESTADO ACTUAL DEL DISPOSITIVO MDICO REPORTADO (Seale una o varias de las opciones)

Seale mediante alguna de las siguientes opciones, el estado actual en el cual se encuentra el producto. En caso de contar con dispositivos mdicos
en varios estados marque la opcin otra y en el campo cul? ample esta informacin:

1. Producto en Cuarentena 3.Producto Devuelto 5. Pruebas de Control 7. Producto con

Calidad el Cliente

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En caso de requerir ampliar informacin, favor hacer uso de una hoja adicional
La informacin contenida en este Reporte es de carcter confidencial y se utilizar nicamente con fines sanitarios. El Ministerio de la Proteccin Social y el INVIMA son las
nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979)
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2. Producto Rechazado 4. Producto para Destruccin 6. Producto en 8. Otra

o Destruido. Comercializacin
Cul?: _______________

G. DESCRIBA EL PROBLEMA PRESENTADO CON EL DISPOSITIVO MDICO

H. DESCRIBA LAS POSIBLES CAUSAS QUE ORIGINARON EL REPORTE DEL DISPOSITIVO MDICO Y LOS POTENCIALES RIESGOS
ASOCIADOS

I. DESCRIBA LAS MEDIDAS CORRECTIVAS Y/O PREVENTIVAS TOMADAS SOBRE EL DISPOSITIVO MDICO (Estipulando Tiempos)

J. REPORTE DE EVENTOS Y/O INCIDENTES ADVERSOS

1. Se han presentado reportes de Eventos y/o Incidentes Adversos con el uso del Dispositivo Mdico reportado:

SI NO Cuntos?: _____________________

2. Realice una breve descripcin del Evento y/o Incidente Adverso presentado:

K. TRAZABILIDAD DEL DISPOSITIVO MDICO

Para Informes de seguridad, Alertas o Retiros de Producto del Mercado, anexar a este formulario el listado de los Dispositivos Mdicos que sern
incluidos en el reporte, mediante la relacin de cada Cliente y/o Usuario final (Nombre del cliente, Direccin, Ciudad, Telfono, Nombre de contacto),
Descripcin del Dispositivo Mdico (Nombre del dispositivo Mdico, Registro Sanitario y/o Permiso de Comercializacin, Modelo y/o Referencia, Lote o
Serial, Marca) y la cantidad (discriminada por unidades) de conformidad con lo establecido en los Artculos 4, 19 y 31 de la Resolucin 4816
de 2008.Adjuntar al presente reporte el anexo L-RISARH-01, y enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co, o a la direccin de
correspondencia del INVIMA, carrera 10 # 64 - 28 Piso 7 Bogot, Colombia. En caso de cualquier duda o inquietud se puede comunicar al Grupo de
Tecnovigilancia al telfono 2948700 extensin 3880.

L. INFORMACIN SOBRE DISPOSITIVOS MDICOS HURTADOS

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1. Relacione la ciudad y la fecha donde se present el hurto del (los) Dispositivo(s) Mdico(s):
Departamento: ______________________ Ciudad o municipio: ____________________ Fecha: ___ _______________
dd/mm/aaaa
2. Se realiz la debida notificacin a la Fiscala General de la Nacin para llevar a cabo la investigacin a la que haya lugar:
SI NO

3. Para notificacin de hurto, anexar a este formulario el listado de los Dispositivos Mdicos que sern incluidos en el reporte, mediante relacin de la
descripcin del Dispositivo Mdico (Nombre del Dispositivo Mdico, Registro Sanitario y/o Permiso de Comercializacin, Modelo y/o Referencia, Lote o
Serial, Marca, y Cantidad discriminada por unidades). Adjuntar al presente reporte el anexo L-RISARH-02, y enviar va email a
tecnovigilancia@invima.gov.co, o a la direccin de correspondencia del INVIMA, carrera 10 # 64 - 28 Piso 7 Bogot, Colombia. En caso de
cualquier duda o inquietud se puede comunicar al Grupo de Tecnovigilancia al telfono 2948700 extensin 3880.

4. Realice una breve descripcin de los hechos del hurto del(los) Dispositivo(s) Mdico(s):

M. AUTORIZACIN Y DIVULGACIN DE INFORMACIN

Se autoriza al INVIMA a divulgar la informacin relacionada anteriormente mediante la Red Nacional de Tecnovigilancia o otros medios de
comunicacin que sean implementados institucionalmente, con el fin de salva guardar la salud pblica del pas.

SI NO

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LISTADO DE DISPOSITIVOS MDICOS REPORTADOS

ANEXO 1. L-RISARH-01
RISARH No. ________________________

Diligenciar el cdigo asignado por va WEB para posterior identificacin y por favor enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co, o a la direccin de correspondencia del INVIMA, carrera 10 # 64 - 28
Piso 7 Bogot, Colombia. En caso de cualquier duda o inquietud se puede comunicar al Grupo de Tecnovigilancia al telfono 2948700 extensin 3880.
REGISTRO
NOMBRE DEL CANTIDAD
NOMBRE DEL NOMBRE DE SANITARIO / MODELO Y/O
DIRECCION CIUDAD TELEFONO DISPOSITIVO LOTE SERIAL MARCA (Discriminada por
CLIENTE CONTACTO PERMISO DE REFERENCIA
MDICO unidades)
COMERCIALIZACION

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LISTADO DE DISPOSITIVOS MDICOS HURTADOS

ANEXO 2. L-RISARH-02

RISARH No. ________________________

Diligenciar el cdigo asignado por va WEB para posterior identificacin y por favor enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co, o a la direccin de correspondencia del INVIMA, carrera 10 # 64 - 28
Piso 7 Bogot, Colombia. En caso de cualquier duda o inquietud se puede comunicar al Grupo de Tecnovigilancia al telfono 2948700 extensin 3880.

REGISTRO SANITARIO / PERMISO DE MODELO Y/O CANTIDAD

NOMBRE DEL DISPOSITIVO MDICO LOTE SERIAL MARCA
COMERCIALIZACION REFERENCIA (Discriminada por unidades)

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INSTRUCTIVO PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL REPORTE

DE INFORME DE SEGURIDAD, ALERTA, RETIRO PRODUCTO DEL MERCADO O
HURTO (RISARH006), POR PARTE DE IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES Y FABRICANTES.

INSTRUCCIONES GENERALES del mercado ocurre cuando un dispositivo mdico presenta defectos y/o
cuando puede constituir un riesgo para la salud.
1. Lea atentamente todo el formulario de notificacin antes de
diligenciarlo. A4: Hurto
Seleccione cuando se haya presentado prdida o robo de algn dispositivo
2. Diligencie el formulario con letra imprenta y legible. mdico.

3. Indique los datos completos del dispositivo mdico como son el nmero SECCIN B. TIPO DE NOTIFICANTE
de Registro Sanitario y/o Permiso de Comercializacin, lote, modelo,
referencia o serial. SIN ESTOS DATOS LA INVESTIGACIN NO ES B1: Importador
POSIBLE. Cuando su actividad principal sea la importacin de dispositivos mdicos al
pas.
4. Haga uso de hojas adicionales cuando los espacios establecidos en el B2: Distribuidor
formulario no permitan describir en forma clara y concisa el reporte del Cuando actu como intermediario entre el importador y el cliente.
informe de Seguridad, Alerta, retiro del producto del mercado y/o Hurto.
B3: Fabricante
5. Incluya informacin respecto a cmo se detect el RISARH y las Si su actividad principal es la produccin de dispositivos mdicos.
medidas adoptadas (si corresponde). De ser posible, adjunte
documentacin que respalde cada tipo de notificacin. B4: Otro
Seleccione cuando corresponda a un Prestador de Servicio de Salud,
6. Las fechas debern ser ingresadas como dd/mm/aaaa (ej. Febrero 3 de Secretaria de Salud u otro.
2012 = 03/02/2012). Si desconoce la fecha exacta, diligencie la ms
aproximada. SECCIN C. FUENTE DEL RISARH

7. Se recomienda enviar en el menor tiempo posible el reporte de retiro Indique segn corresponda:
producto del mercado o informe de seguridad o Hurto al INVIMA, de C1: Fabricante
acuerdo a la Resolucin 4816 de 2008 Si fue notificado sobre el problema de seguridad directamente por la casa
matriz, fabricante del dispositivo mdico.
Artculo 20. Reporte de alertas internacionales por parte de los
importadores. Los importadores de dispositivos mdicos en el pas, debern C2: Agencia Sanitaria Internacional
notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Si identific el problema de seguridad por consulta de las publicaciones
Invima, dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes al conocimiento de emitidas por las Agencias Sanitarias Internacionales.
la generacin de una alerta internacional reportada por la casa matriz o por
una agencia sanitaria a nivel mundial que involucre los dispositivos mdicos C3: Importador
que este comercializa en Colombia. Si fue notificado sobre el problema de seguridad directamente por
importador del dispositivo mdico.

SECCIN A. TIPO DE NOTIFICACIN C4: Distribuidor

Si fue notificado sobre el problema de seguridad directamente por un
Marque segn corresponda: distribuidor del dispositivo mdico.

A1: Informe de seguridad SECCIN D. DATOS DEL NOTIFICANTE

Seleccione cuando en el dispositivo mdico, se han identificado, analizado y
evaluado los potenciales riesgos asociados a su uso, con el fin de prevenir D1: Nombre o razn social
el acontecimiento de eventos y/o incidentes adversos serios. Diligencie el nombre de la Organizacin que hace la notificacin del reporte.

A2: Alerta D2: NIT

Seleccione cuando toda sospecha de una situacin de riesgo potencial para Indique el nmero de identificacin tributario de la Organizacin.
la salud de la poblacin y/o de transcendencia social, frente a la cual sea
necesario el desarrollo de acciones de Salud Pblica urgentes y eficaces. D3: Direccin
Indique la direccin de la Organizacin que hace la notificacin del reporte.
A3: Retiro de producto del mercado
Seleccione la posible accin tomada para abordar un problema con un D4: Ciudad
dispositivo mdico que viole la normatividad vigente, el retiro del producto Indique la ubicacin de la Organizacin.

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D5: Departamento Puede verificar estos nmeros en el link:

Diligencie el departamento asociado al campo ciudad D3. http://procesos.invima.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

D6: Pas E3: Nombre del dispositivo mdico

Indique el Pas de ubicacin de la Organizacin.
D7: Telfono
Nmero de contacto fijo o celular de la Organizacin o del Reportante.
D8: Persona que reporta
Nombres y Apellidos de la persona que hace la notificacin del reporte.
Indique el nombre comercial o de propiedad del dispositivo mdico que se
ubica en la etiqueta del producto, manual de funcionamiento o en el
catlogo.
E4: Referencia y/o Modelo
Indique el nmero exacto tal y como aparece en el catlogo de los
fabricantes, la etiqueta del dispositivo mdico, o acompaando el embalaje.

D9: Profesin y/o Cargo O indique la designacin mediante nmeros, letras o su combinacin con la
Indique su formacin Acadmica Superior o el nombre del cargo que cual se identifica el diseo y la composicin del dispositivo mdico.
actualmente desempea en la Organizacin.
E5: Marca
D10: Email Indique la identificacin asignada por el fabricante al dispositivo mdico con
Indique el Correo electrnico institucional o personal. la cual fue registrada para su comercializacin.

SECCION E. INFORMACIN DEL DISPOSITIVO MDICO E6: Lote

Indique la designacin (mediante nmeros, letras o ambos) del lote
E1: Clasificacin de riesgo del dispositivo mdico asociado al dispositivo mdico durante el proceso de fabricacin, que
Seleccione la casilla de acuerdo con el Captulo II, Artculo 5, del Decreto permita su trazabilidad.
4725 de 2005 La clasificacin de los dispositivos mdicos realizada por el
fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso E7: Serial
y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinacin de varios Indique la designacin (mediante nmeros, letras o ambos) del serial del
criterios tales como, duracin del contacto con el cuerpo, grado de invasin dispositivo mdico que permita su trazabilidad.
y efecto local contra efecto sistmico.
SECCIN F. ESTADO ACTUAL DEL DISPOSITIVO MDICO
REPORTADO
Se deber establecer la clasificacin de los dispositivos mdicos siguiendo
Seale una o varias opciones en esta seccin
las reglas establecidas en el artculo 7 del presente decreto, dentro de las
siguientes clases:
F1: Producto en Cuarentena
Clase I: Dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales,
Estado de un dispositivo mdico el cual se mantiene aislado por medios
no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de
fsicos o por otros medios eficaces y se restringe su uso en espera de una
importancia especial en la prevencin del deterioro de la salud humana y
decisin acerca de su autorizacin o rechazo para ser comercializado.
que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o
lesin.
F2: Producto Rechazado
Dispositivo mdico que no cumple con uno o ms requisitos de calidad
Clase IIa: Dispositivos mdicos de riesgo moderado, sujetos a controles
establecidos por el fabricante y por consiguiente, no puede ser utilizado.
especiales en la fase de fabricacin para demostrar su seguridad y
efectividad.

Clase IIb: Dispositivos mdicos de riesgo alto, sujetos a controles

F3: Producto Devuelto
especiales en el diseo y fabricacin para demostrar su seguridad y
Dispositivo mdico que por alguna condicin de calidad o seguridad tenga
efectividad.
que ser devuelto o haya sido devuelto al fabricante, por alguna condicin
sanitaria, igualmente aplicar para todo dispositivo mdico que un cliente
Clase III: Dispositivos mdicos de muy alto riesgo sujetos a controles
haya devuelto por presentar fallas en su funcionalidad.
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia sustancial en la prevencin del deterioro de la salud humana, o
F4: Producto para Destruccin o Destruido
si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesin.
Dispositivo mdico que por alguna condicin de calidad o seguridad tenga
que ser incluido o haya sido destruido.
E2: Registro Sanitario o Permiso de Comercializacin
Indique el nmero de registro sanitario que aparece en la etiqueta del
F5: Pruebas control de Calidad
producto.Si es unequipo biomdico registre el nmero de permiso de
Dispositivo mdico que por presentar fallas en su funcionalidad, diseo o
comercializacin. Ambos nmeros son alfanumricos.
uso, requiera que se realicen nuevos anlisis para corroborar su
funcionalidad,verificando que el dispositivo mdico cumple con las
especificaciones establecidas por el fabricante para garantizar su adecuado
desempeo y seguridad.

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J1: Reporte de incidentes y/o eventos adversos

F6: Producto en Comercializacin Seale si se ha presentado algn incidente o evento adverso anteriormente
Dispositivo mdico que presenta fallas en su condicin de calidad o con el dispositivo mdico asociado a este reporte.
seguridad y todava se encuentra en proceso de comercializacin.
En caso afirmativo indique la cantidad de incidentes y/o eventos
F7: Producto con el Cliente presentados con el dispositivo mdico.
Todava se encuentre con el usuario final que lo adquiri.
J2: Descripcin del incidente y/o evento adverso
F8: Otra Descripcin breve del incidente y/o evento adverso presentado, describiendo
Seale y mencione otra opcin que no se encuentre dentro de las variables los hechos, causas, desenlace asociado al uso del dispositivo mdico, datos
mencionadas anteriormente. del dispositivo mdico y del cliente y/o usuario final, de acuerdo a lo
establecido en el artculo 17 de la Resolucin 4816 de 2008.
SECCIN G. DESCRIPCIN DEL PROBLEMA PRESENTADO POR EL
DISPOSITIVO MDICO SECCIN K. TRAZABILIDAD DEL DISPOSITIVO MDICO

Describa brevemente el problema de seguridad que presenta el dispositivo Diligencie el anexo L-RISARH-01 incluido al inicio del presente instructivo.
mdico.
SECCIN L. DISPOSITIVO MDICO HURTADO
SECCIN H. POSIBLES CAUSAS QUE ORIGINARON EL REPORTE
DEL DISPOSITIVO MDICO Y LOS POTENCIALES RIESGOS L1: Indique ciudad, departamento y fecha en la que se present el hurto o
ASOCIADOS prdida del(os) dispositivo(s) mdico(s).

Describa la posible causa del problema de seguridad asociada del dispositivo
mdico (problemas de tipo elctrico, de diseo, de software, etc.) as
mismo, indique los potenciales riesgos que se pueden generar para el
paciente y/o usuario final (muerte, hospitalizacin prolongada, enfermedad
degenerativa, disminucin de la calidad de vida, entre otros).
SECCIN I. MEDIDAS CORRECTIVAS Y/O PREVENTIVAS TOMADAS
SOBRE EL DISPOSITIVO MDICO PARA LA REDUCCIN DEL
RIESGO
L2: Seale si realiz la debida notificacin del hurto o prdida presentado
ante la fiscala general de la nacin.
El artculo 67 de la Ley 906 de 2004, cita si la prdida de los dispositivos
mdicos deriva de una presunta conducta punible, estos hechos deben
ponerse en conocimiento de la Fiscala General de la Nacin para que se
adelanten las investigaciones a que haya lugar.
Se enuncia la norma citada:

Explicacin de las acciones preventivas y/o correctivas de seguridad ARTCULO 67. DEBER DE DENUNCIAR. Toda persona debe
iniciadas, que incluyan descripcin del riesgo potencial asociado con el uso denunciar a la autoridad los delitos de cuya comisin tenga
continuo del dispositivo mdico defectuoso y el riesgo asociado al paciente, conocimiento y que deban investigarse de oficio.
usuario u otra persona, estipulando los tiempos para la ejecucin del plan de
accin, adjuntando evidencia documental. El servidor pblico que conozca de la comisin de un delito que
deba investigarse de oficio, iniciar sin tardanza la investigacin si
SECCIN I. MEDIDAS CORRECTIVAS Y/O PREVENTIVAS TOMADAS tuviere competencia para ello; en caso contrario, pondr
SOBRE EL DISPOSITIVO MDICO PARA LA REDUCCIN DEL inmediatamente el hecho en conocimiento ante la autoridad
RIESGO competente.
Estas acciones pueden ser:
L3: Diligencie el formulario anexo L-RISARH-02 incluido al inicio
Devolucin del dispositivo mdico del usuario al importador/fabricante.
del presente instructivo.
Modificacin del dispositivo mdico (modificacin del software,
etiquetado oaccesorios)
L4: Realice una breve descripcin de los hechos sucedidos durante el hurto
Destruccin del dispositivo mdico.
o prdida del(os) dispositivo(s) mdico(s) asociado(s) al reporte.
Garantizar la notificacin a todos los clientes sobre el informe de
seguridad, que confirme su recepcin.
SECCIN M. AUTORIZACIN Y DIVULGACIN DE INFORMACIN
Recomendaciones para el usuario (mtodos de identificacin,
recuperacin, modificacin o eliminacin del dispositivo mdico,
Seale si autoriza que la informacin relacionada en el formato puede ser
seguimiento y atencin de pacientes (pacientes con implantes), plazos
publicada y divulgada por medio de la Red Nacional de Tecnovigilancia o por
de las acciones, informacin de contacto para los clientes direccin,
otros medios de comunicacin que sean implementados institucionalmente,
correo electrnico, telfono).
con el fin de salva guardar la salud pblica del pas

SECCION J. REPORTE DE EVENTOS Y/O INCIDENTES ADVERSOS

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