Tun Rep y nazar Recess A Canta 3 enage ons Pass Te Ref. : RF297190/11 Reg. IS FOLLETO DE INFORMACION AL P| COMPOSICION: P5EYL. Cada eapsula contiene: C 7Aus F727 Lisdexanfetamina dimesilato 20 mg Fema Pr neal Excipientes. s.: Celulosa microcristalina, crosearmclosa sédica, estearato de maghesio, colorante FD y C Azul N*1, colorante FD y C Rojo N°40, Colorante FD y C Amarilfo N°S (Tartraina), diéxido de titanio, gelatina. CLASIFICACION FARMACOLOGICA; Estimulante del Sistema Nervioso Central (pro-droga de la dextroanfctamina). FARMACOLOGIA: La lisdexanfetamina es un profirmaco inactive que contiene intrinsecamente dextroanfetamina (d-anfetamina) unido covalentemente al aminodcido esencial Lelisina, Se divide en @-anfetamina y (-lisina por hidritisis enzimatica del enlace covalente. Luego de lx administracién oral, la lisdexanfetamina se absorbe répidamemte en el tracto zastiointestinal y se convierte en Ta sangre, debido a la actividad hidrolitica de los glébulos ojos, principalmente a dextroanfetamina, la cual cs responsable de la actividad del medicamento. Tas anfetaminas son aminas simpaticomimeéticas no-catecolaminas. con actividad estimulante del sistema nervioso central. El mecanismo de acci6n terapéutice en cl déficit de atencién con hiperactividad (TDAH) no se conace, Se cree que las anfistaminas bloguean Ia reeaptaciin de la norepinefrina y dopamina en la ncurona presindptica, aumentando la liberacién de estas monoaminas en el espacio oxtraneuronal. La lisdexanfetamina no se une in vitro a los sitios responsables de la recaptacién de notepinefrina y dopamine. FARMACOCINETICA: Los cstudios farmavovinéticos de dextroanfetamina Tuego de la adiministracion oral de lisdexanfetamina sc han realizado en adultos sanos y pacientes pedidtricas (6 a 12 afus de edad) con trastorno de déficit de atencién con hipcractividad (TDAH). Absoreidn: Fn pacientes pediétricos (6 a 12 afios de edad) con TDAH, el Tmax de la dextroanfetamina fue aproximadamente de 3.5 horas, luego de Ia administracién de una dosis oral dnica de lisdexanfotamina dimesilato ya sea de 30 mg, 50 mg o 70 mg, después de un ayuno noctumo de 8 horas. El ‘Tmax de la lisdexanfetamina fue aproximadamente de 1 hora. La farmacocinetica lineal de la dextroanfetamina después de la administracién oral de lisdexanfetamina dimesilato se establecio sobre un rango de dosis de 30 a 70 mg en nifios de 6 a 12 attos de edad, FOLLETO DE INFORMACION ‘AL PROFESIONAL RIA oA Pagina 1 de 13LADORATORIOS RECALCHIE S.A Doe Regirory Arie Rea AY Camal 575, Sings Ce Fenn SUED Fo SHES) Ref. : RF297190/11 Reg. ISP N° F-19459/12 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL SAMEXID CAPSULAS 20 mg _ Luego de una dosis una vez al dia por 7 dias consecutivos a adultos sanos, no hay acurnulaciGn inesperada de dextroanfetamina ni acumulacién de lisdexanfotamina en cl AUC en estado de equilibrio. En adultos sanos, los alimentos no afectan el AUC observado y el Cmax de bi dextroanfetamina, luego de la administracién de una dosis oral iimica de 70 mg de lisdexanfetamina dimesilalo, pero prolongin el Tmax en aproximadamente | hora (de 3,8 horas en estado de ayuno a 4,7 horas despues de una comida con alto contenido graso). Metabolismo y exerecin: Después de administracién oral, la lisdexanfetamina se absorbe répidamente desde cl tracto gastrointestinal. En la sangre, la lisdexan{oamina es convertida a dextroanfetamina y lisina, principalmente mediante la actividad hidrolitica de los glébulos rojos. Datos in vitro han demostraron gue los glébulos rojos presentan una alta capacidad para metabolizar la lisdexanfetamina; una hidrdlisis considerable ocurrié atin a niveles de hematocrito bajo (33% de ly normal). La lisdexanfetamina no es metabolizada por las enzimas del citocromo P450. Después de ta administracién de una dosis oral radioactiva de lisdexan{elamina dimesilato de 70 mg, a 6 sujetos sanos, aproximadamente el 96% de 1a dosis radioactiva fue recuperada cn la orina y solamente el 0.3% se recuperd en las heees durante un periodo de 120 horas. De la radioactividad recuperada en ta orina, 42% de la dosis estaba retucionada con anfetamina, 23% a évido hipdrico y 2% a lisdexanfetamina sin cambios. Las concemtraciones plasmaticas de la lisdexanfetamina dimesilato sin cambios son bajas y wansitotias. En estudios sealizados en voluntarios la vida media de eliminaci6n plasmatica de la lisdexanfetamina por fo general promedia menos de I hora. Poblaciones especiales: Edad: La farmacocinetica de la d-anfetamina es similar en los pacientes con ADHD pediftricos (6 a 12 aflos de edad), adolescentes (13 a 17 affos de edad) y en los adultos sanos. Cualquier diferencia en la cinética después de la administracion oral es el resultado de diferencias en los mg/kg administrados, Géne Ta exposieién sistémica de la d-anfetamina cs similar eu hombres y mujeres a quienes se les administ6 1a misma dosis on marke. be be domesnaderaue-teceguded-tolerencie de AIA “Sena Pagina 2 de 13Dyn, Ragas 9 Asante Raglaoring ‘Carat $60, Seas ove Hans a8 =F SAS. Ref. : RF297190/11 Reg. ISP N° F-19459/12 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL SAMEXID CAPSULAS 20 mg INDICACIONES: Tratamiento dol traslono por déficit de atencién con hiperactividad (TDAH), como parte de un programa integral que incluye medidas sociales, educacionales y psieolégicas. POSOLOG Via de Administracién: Oral, Este medicamento pucde ser administrado con © sin los alimentos. La dosis debe ser individualizada de acuerdo a las necesidades terapéuticas y a Ja respuesta del paciente, Se recomienda usar la menor dosis efectiva, Dosis hahimal en niftos mayores de 6 ailos de edad, adolescentes y adultos: En los pacientes que comienzan por primera vez el tratamiento o'a quienes le han cambiado ta Terapia a partir de otro medicamcnty, la dosis recomendada es de 30 mg una vez al dia en ta mafiana. Si cl médico decide aumentar la dosis mds alld de 30 my/dfa, la dosis diaria puede ser ajustada en incrementos de 10 mg 0 20 mg en intervalos semanales. Este medicamento debe administrarse en la mafiana. Las dosis en la tarde o en la woche deben ser evitadas debido a la posibilidad de insommnio, Dosis maxima recomendada: 70 mg/dia (no sc han estudiado dosis mayores a 70 mg/d). Nilios: No se recomicnda administrar este medicamento a nitios menores 1 6 aflos de edad Ancianos: Liste medica recomnienda su uso en. lento no sé ha estudiado en pacientes geridtricos, por lo tanto. no se ividuos mayores de 65 afios de edad. Es posible que la administracién del medicamento so deba intcrrumpir ocasionalmente, para determinar si hay recurrencia de los sintomas de comporlamiento suficientes para tequerit la continuacidn del tratamiento, CONTRAINDICACIONES: - Antecedentes de hipersensibilidad a la lisdexanfetamina, a otras aminas simpaticomiméticas o a cualquiera de los componentes de la formulacion. - Arterigesclerosis avanzada, enfermedad cardiovascular sintomdtica, hipertensign moderada a severa, hipertiroidisme, glaucoma. - Estados de agitacién. ~ Pacientes con amlevedentes de abuso de drogas. ~ Administracién coneomitante con inhibidores de la MAO y en las 2 semanas siguientes a la discontinuacién de su uso, OLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL AIA SRL Pagina 3 de 13Lape et nucs Rein Aen Meer Avi Cavaual 07, Srl Fo arto Fo T8150 Ref. : RF297190/11 Reg. ISP N° F-19459/12 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL SAMEXID CAPSULAS 20 mg PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: ~ Embaruce: No se han realizado estudios de reproduccién en animales con lisdexanfetamina. Se han realizado estudios con el metabolito activa de lisdexanfetamina, d-anfetamina, ya sca solo en combinaci6n con /-anfetamina, como se indica a continuacion: Efectos teratogénicos: La anfctamina no tiene efectos aparentes sobre el desarrollo morfolégico embrionario o supervivencia cuando se administra oralmente a concjos y ratas prefiadas a lo largo del periodo de organogénesis, en dosis de hasta 6 y 16 me/kg/dia, respectivamente. Se han reportado muertz y malformaciones fetales en monos, luego de la administracin parenteral de dosis de 50 mg/kg/dia o mayores de d-anfetamina a animales prefiados. La administracién de estas dosis también fue asociada con toxicidad maternal grave. ‘Varios cstudios cn rocdores indivan que Ja exposicion # anfetamina (d 6 d.1) en el perfodo prenatal o postnatal temprano, en dosis similares las usadas clfnicamente, pueden producir altcraciones a largo plazo neuroquimicas y de la conducta. Fl informe de efectos en ef comportamiento incluyé déficit de aprendizaje y de memoria, actividad locomotora alterada y cambios en la funcién sexual, No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Hubo un reporte de deformidad asca congénita grave, fistula traqueo-esofagica y atresia anal (asociacién vater) en un recién nacido de una mujer que tornd dexiroanfetamina sulfate con Jovastatina durante cl primer timestre del embarazo. Las anfetaminas se pueden usar durante ¢l embarazo si ¢l benelicio potencial justitica ©! potencial riesgo para el feto. Biectos no-teralogénicos: ‘Los recién nacidos de madres dependientes de anfetaminas tienen un riesgo aumentado de arto prematuro y bajo peso al nacer. Ademés, estos recién nucidos pueden experimentar sinfomas de abstinencia como disforia, agitacién y eansancio signifieativo. + Lactancia: Las anfctaminas sv excretan en Ta leche materna. Las madres que toman anfetaminas deben suspender la lactancia, - Pediatrla: La lisdexamfetamina esté indicada para uso en pacientes pedidtricos con TDAH de 6 a 17 afios de edad, No se ha estudiado su uso en nifios menores de 6 aftos de edad. Los efectos a Jargo plazo de las anfetaminas en nifios no se han establ AIA Pagina 4 de 13Ref. : RF297190/11 Reg. ISP N° F-19459/12 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL SAMEXID CAPSULAS 20 mg LAUORATORIOS RECALCINES. A, ipo Repos y Ase Rael 1 Corel 987, Smeg Cie = Geriatria: Fste medicamento no ha sido estudiado en la poblacién geriétrica. - Eventos cardiovaseulares graves: Muerte sabi gardiacos graves: Nittos y adolescentes; En anifios y adolescentes con alicraciones cardfacas cstructuralcs u otros problemas cardiacos graves, se ha informado muerte séibita asociada al tratamicnto con estimulantes del SNC en dosis usuales, Aunque algunos problemas cardiacos graves sélo produeen un aumento del riesgo de muerte sibita, los productos cstimulantes generalmente no deben ser usados en niffos 0 adolescentes con alleraciones cardiacas estructurales graves conocidas, cardiomiopatia, alteraciones ritmicas cardiacas graves u olros problemas cardiacos graves que puedan suponer un aumento de la vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de un farmaco estimulante. ‘Adultos: ‘Muerie stibita, accidente cerebrovascular e infarto al miocardio han sido informados cn adultos que toman medicamentos cstimulantes cn dosis usuales para el TOAH. Aunque se desconoce el rol de los estirmulates en estos easos en adultos, este grupo etario tiene mayor probabilidad que los nifios de presentar alteraciones cardiacas estructurales graves, cardiomiopatia, altcraciones ritmicas cardiacas graves, enfermedad arterial coronaria uw otros problemas cardiacos graves. Los adultos con tales altcraciones, generalmente no deben ser tratados con medicamentos estimulantes, Hipertensién y otras condiciones cardiovasculares Los medicamentos estimulantes pueden causar un aumento moderado de la presién arterial media (alrededor de 2 - 4 mmbg) y la lrecuencia cardfaca media (alrededor de 3 - 6 Ipm) y Jos individuos pueden tener aumentos mayores. Aunque no se espera que existan consccuencias 2 corto plazo, todos los pacientes deben ser monitorcados por cambios mayores de Ta frecuencia cardfaca y presién arterial. Se recomicnds precaucién en el tratamiento de pacientes con condiciones médias subyacentes que puedan verse comprometidas por cl aumento de la presion arterial o la frecuencia cardiaca, p. ei aquellos con anteccdentes de hipertensién, insuficiencia cardfaca, infarto de miocardio rocicnte o arritmia ventricular. OLLETO DE INFORMACION i AL PROFESIONAL aa Sea Pagina 5 de 13Lasea ArOHIOS REEALCINES 8 Ds ny Aen agate Ref. : RF297190/11 Reg. ISP N° F-19459/12 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL SAMEXID CAPSULAS 20 mg Evaluacién del iovascular_en pacientes que cstén medicamentos estimulantes: Los nifios, adolescents y adultos que han sido considerados para el tratamiento con medicamentos estinnulantes, se les debe realizar una evaluacin cuidadosa (incluyendo una evaluacion de antecedentes familiares de muerte sibita o arritmia ventricular), examen ffisico para evaluar la presencia de alguna enfermedad cardiaca y una mayor evaluacion cardiaca adicional si 10s hallazgos sugicren tal enfermedad (p. ¢j., electrocardiograma 0 cvocardiograma). Los pacientes que desarrollan sintomas como dolor en el pecho por esfucrzo, sincope inexplicable u otros sintomay que sugieran la presencia de una enfermedad cardiaca durante el tratamiento con estimulantes, dehen someterse a una pronta evaluacién cardfaca. = Eventos adversos psiquidtricos: La administracién de estimulantes puede exacerbar los sintomas de alteraciones de Ia conducta y trastornos del pensamiento en los pacientes con irastornos psiquidtrices pre~ existentes, Enfermedad bipolar: Se debe tener especial cuidado en el uso de estimulantes para tratar el TDAH en pacientes con trastomo bipolar subyacente, debido a la posible induccién de un episodio mixto/manfaco en tales pacientes. Previo a iniciar un tratamienta con un estimutante, tos nls con sintomas Jepresivos subyacentes deben ser adecuadamente evaluados para tienen el riesgo de trasterne bipolar. En tal cvaluacién sc debe incluir la historia psiquistrica detallada, incluyendo los antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresién. Aparicién de nuevos sintomax maniacos o psiedticos: Los sintomas maniacos 0 psicéticos emergentes del tratamiento, p. ej., alucinaciones, pensamiento delirante o mania en nifios y adolescentes sin antecedente previo de enfermedad psicética 0 manfa, pueden ser causados por cstimulantes a dosis usuales. Si tales sintomas ocurren, s¢ debe cousiderar que cl estimulante pueda ser la causa y discontinuar cl tratamicnto puede ser apropiado. FOLLETO DE INFORMACION AL OROFESIONAL AIA ae Pagina 6 de 13Foy ae)» Cae 781650 Ref. : RF297190/11 Reg. ISP N° F-19459/12 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL SAMEXID CAPSULAS 20 mg LADORATORIOG RECALEDES A. ‘Ope ease y Anat Reuse de Cama! 38, Snags Che Agresiés A menudo se observa un comportamiento agresivo y hostilidad en nivios y adolescentes eon TDAH. Aunque no hay evidencia sistemética de que los estimulantes causen ‘comportamicnto agresivo u hostilidad, los pacientes que empiezan el tratamiento del TDAH deben ser monitoreados por la aparici6n o empeoramiento del comportamiento agresivo u hostilidad. - Convulsiones: Existe alguna evidencia clinica de que los estimulantes pueden bajar ¢] umbral convulsivo en pacientes con antecedentes previos de convulsiones, en pacientes con alteraciones previas del EEG en auscncia de convulsiones y, muy raramente, en pacicntes. sin antecedentes de convulsiones y sin evidencia EEG previa de convulsiones. Si se presentan convulsiones, el medicumento debe ser discontinuado. ~ Alteraciones visuales: Se han informado dificultades con la acomodacién y visién borrosa con el tratamiento con estimulantes. - Ties: Se ha informado que les anfotaminas exaverban los tics motores y fOnicos y el sindrome de Tourette. Por lo tanto, previo al uso de medicamentos estimulantes se debe realizar una evaluacién clinica de tics y sindrome de Tourette. ~ Efectos sobre el peso y Ia supresién a largo plazo del crecimiento: TT) uso de estimulantes se ha asociado con pérdida de peso y ritmo de crecimiento, Por lo tanto, el crecimiento debe ser monitorcado durante el tratamiento con estimulantes y les pacientes que no erecen o ganan el peso esperado, pueden necesitar la interrupeiéa del ‘tratamiento. - Prescripcién y dispensacion: La menor cantidad de anfetamina posible debe ser prescrita para minimizar la posibilidad de sobredosis. La lisdexanfetamina debe ser usada con precaucin en pacientes que san otros medivamentos simpaticomiméticos. AIA ESR Pagina 7 de 13AOR TORIES REUALLASE SA Typ Regnrey Aeon eget d Far aeons Ra om Ref. : RF297190/11 Reg. ISP N° F-19459/12 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL SAMEXID CAPSULAS 20 mg - Efectos sobre fa capacidad de conducir o utilizar maquinarias: No se recomicnda mancjar, usar maquinavia ni Me var a cabo ninguna actividad que reyuiera estar alerta, hasta estar seguro del efecto cue puede causar este medicamento. INTERACCIONE! Agentes que disminuyen los niveles sanguineos de anfetaminas: Agentes urinarios acidificantes: Estos agentes (cloruro de amonio, fosfato écido de sodio, etc.) aumentan las concentraciones de las especies ionizadas de la molécula de anfetamina, por tanto, aumentan ta excrecion urinaria. ‘Tratamicnto_con metcnamina; Aumonta la excrociOn urinaria de las anfeaminas con fos ‘agentes acidificantes usados cn el tratamiento con metenamina y la eficacia se reduce. Agentes que aumentan los niveles sanguineos de anfetaminas: Agentes urinarios alcalinizantes: Estos agentes (acetazolamida, algunas tiazidas) aumentan la concentracion de las especies no-ionizadas de 1a molécula de anfetamina, por tanto, disminuyen la exerecion urinaria, Inhibidores de lz MAO: Los antidepresivos inhibidores de la MAO. también un metaholito de a furazolidona, disminuyen el metabolismo de las anfetaminas, Esta disminucién potencia a las anfetaminas, aumentando su efecto sobre Ja liberacién de norepinefrina y otras monoaminas desde las terminaciones nerviosas adrenérgicas; esto puede causar dolor de cabeza y otros signos de crisis hipertensiva. Pueden ocurrir una variedad de cfectos neurolégicos téxicos ¢ hiperpirexia maligna, algunas veces con resultados futalles. Agentes euyos efectos pueden ser reducidos por las anfetaminas: Bloquesdores adrenérgicos: Los bloqueadores adrenérgicos son inhibidos por las anfetaminas. Antihistaminicos: Las anfetaminas puecen contrarrestar el efecto sedante de los antihistaminicos. Antihipertensivos: Las anfctaminas pueden antagonizar los efectos hipotensores de los antihipertensivos. Alcaloides de veratrum: Tas anfetaminas inkiben los efectos hipotensores de los alcaloides de ‘veratrum, Ftosuximida: Las anfetaminas pueden retrasar la absoreién intestinal de la ctosuximida, OLLETO DE INFMARACION AIA ‘ ‘AL PROFESIONAL: Samana Pagina 8 de 13Fron sa ATES Ref. : RF297190/11 Reg. ISP N° F-19459/12 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL SAMEXID CAPSULAS 20 mg Agentes cuyos efectos pueden ser potenciados por las anfetaminas: “LABORAIONUSRECALOINES A ‘Gp Repos As Rute Ae Carl Sh Serge ae Antidepresivos_trieiclicas: Las anfetaminas pueden aumentar la actividad de los antidepresivos triciclicos 0 agentes simpaticomiméticos; 1a ceanfctamina con desipramina 0 protriptilina y posiblemente otros tricfelicos causcn un sorprendente y sostenido aumento de la concentracién de d-anfetamina en el cerebro; [os efectos cardiovasculares pueden ser potenciados. ‘Meperidina: Las anfctaminas potencian el efecto analgésico de la meperidina. Fonoberbital: Las anfetaminas pueden retrasar la absorcion intestinal de la {enobarbital; la co- administracin de fenobarbital puede producir una accién anticonvulsivante sinérgica. Fenitoina: Las anfetaminas putden reirasar la absorcién intestinal de fenitoine: la co- administracién de fenitoina puede producir una aceién anticonvalsivante sinérgica. Norepinefrina: Las anfetaminas aumentan el efecto adrenérgicos de la norepineftina, Agentes que pueden reducir los efectos de las unfetaminas: Clorpromaziua: La clorpromazina bloguea los receptores de dopamina y norepinetrina, inhibiendo Los efectos estimulantes centrales de las anfetaminas, por lo que puede set usada para tratar la intoxicaciGn anfetaminica. Haloperidol: T1 haloperidol bloquea los receptores de dopamina, inhibiendo los efectos estimulantes centrales de las anfetaminas, Carbonate de litig: Los efeetos anorécticos y estimulantes de las anfetaminas pucden ser inhibidos por el carbonato de litio. Agentes que pueden potenciar los efectos de las anfetaminas: ‘Sobredosis de propoxifeno: Fn caso de sobredosis de propoxifeno, la estimulacion del SNC de Ta anfetamina es potenciada y pueden ocurrir convulsiones fatales. FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL aia SonnDENcaL Pagina 9 de 13LABORATORIOS RECALCIES A ‘pe Reps y Ase Replorie 2v Camel 8, Stags Che ome Sso0 Foe 641630 Ref. : RF297190/11 Reg. ISP N° F-19459/12 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL SAMEXID CAPSULAS 20 mg REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas observadas se detallan a continuacién: Niflos de 62 12 altos de edad: Las reacciones adversas més frecuentes (incidencia 25%) fucron: Disuinucién del apetito, mareos, sequedad de la boca, irritabilidad, insornnio, dolor abdominal superior, néuscas, vimitos y disminucién de peso. Ademés, las reacciones adversas frecuentes (incidencia < 5%) fueron: Lubilidad ufectiva, rash; pirexia, sompnolencia y tics. Adolescentes de 13 a 17 afios de edad: Las reacciones adversas més frecuentes (invidencia 5%) fueron: Disminueién del apetito, insomnio y disminueién de peso. Ademas, se observs sequedad bucal (incidencia: 4%). Adultos: Las reaceiones adversas mis frecuentes (incidencia 25%) fueron: Disminucién del apelito, insomnio, sequedad de la boca, diarrea, néuseas, ansiedad, anorexia, fatiga, sensacién de nerviosismo. Ademds, las reacciones adversas frecuentes (incidencia < 5%) fueron: Aumento de la presién arterial, agitacién, inquietud, sensacién de nerviosismo, hiperhidrosis; aumento de la frecuencia cardiaca, disnea y tembtor. Anformes post-comerctalizacton: Las siguientes reacciones adversas han sido informadas después de lo comercializacién de lisdexanfetamina (como estas reacciones adversas son informadas voluntariamente por una poblacién de tamafio incierto, no es posible estimar su frecuencia o establecer una relacién causal de exposicién al medicamento): Trastornos cardiavgs: Palpitaciones. ‘Trastomos generales: Patiga. ‘Trastomos hepatobiliares: Hepatitis cosinofitica. Trastomos del sistema inmunolégico: Reaccién analilictica, hipersensibilidad, Lrastomos_del_ sistema nervioso: Episodios psicéticos, mania, alucinacién, depresién, agresion, disforia, euforia, logorrea. Trastomos de Ia piel vy el teji : Sindrome de Stevens-Johnson, angivedema, urticaria. Visién borrosa, midriasis, diplopia. AA HONEA Pagina 10 de 13feo, T4650 Fan STGED Ref. : RF297190/11 Reg. ISP N° F-19459/12 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL SAMEXID CAPSULAS 20 mg Reacciones adversas asociadas al uso de anfetaminas: {LABORATORIOS RECALEINES.A. ‘ipa Rene ie Aegon Si Cel 70 Sage ine Candiovasculares: Palpitaciones, taquicardia, aumento de la presién arterial, muerte stibite, infarto al miocardio. Hay informes aislados de cardiomiopatia asociada al uso erénico de anfetaminas. ‘Sistema Nervioso Central: Episodios psicéticos a las dosis recomendadas. agitacién, insomnio, euforia, discinesia, disforia, depresion, temblor, dolor de cabeza, exacerbac tics motores y fénicos y sindrome de ‘Tourctic, convulsiones, accidente cerebrovascular. areos, én de Gastrointestinales: Sequedad de la boca, sabor desagradable, diarrea, constipacién, otros trastornos gastrointestinales. Alérgicas: Urticaria, rash y reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angicedema y anafilaxia, Reacciones cuténeas graves, incluso se han informado Sindrome de Stevens- Johnson y Neerblisis Epidérmica ‘Toxica. Endocrinas: Impotencia, cambios en la libido. SOBREDOSIS: La respuesta individual de los pacientes a la sobredosis con anfetaminas varia ampliamente, Los sintomas t6xicos pueden ocurtir idiosincrasicamente a bajas dosis. Sintomas: Las maniftstacioncs de sobredosis aguda con anfetaminas incluyen inquietud, temblor, hipctreflexia, respiracién rapida, confusion, agresividad, alucinaciones, estades dc panico, hiperpircsia y rabdomiolisis. Fatiga y depresién por lo gencral seguido de estimulacién del sistema nervioso central, Los efectos cardiovascularcs incluycn arritmias, hipertensiin o hipotensién y colapso circulatorio, Los sintomas gastrointestinales incluyen néuseas, vémitos, diarrea y calambres abdominales. El envencnamiento fatal generalmente es precedido por convulsiones y coma. Tratamiento; En caso de sobredosis se debe acudir inmediatamente a un centro asistencial. El manejo de a intoxicacién aguda por anletaminas es en gran parte sintamAtico ¢ incluye lavado géstrico, administracién de carb6n activado, administracion de un eatartico y sedacidn. La experiencia con hemodidlisis 0 didlisis peritoneal es inadecuada para permitir una recomendacién al respecto. La acidificacién de la orina aumenta la exerecién de anfetamina, pero se cree que en presencia dé mioglobinuria aumenta ¢l riesgo de insuficiencia renal aguda. Si la hipertension grave aguda complica la sobredosis de anfetamina, se sugicre la administracién intraveuosa de fentolamina. Sin embargo, se podrfa producir una caida gradual de la presitin urtcrial cuando sc ha logrado una sedecién suficicatc, La clorpromazina joniza los efectos estimulantes centvales de las anfetaminas y pucde ser usada pars tratar 1a intoxicacién por anfetaminas. Pagina 11 de 13ong e000 Fae S0Te8) Ref. : RF297190/11 Reg. ISP N° F-19459/12 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL SAMEXID CAPSULAS 20 mg [LABORATORIOS RECALCWNES& Bye, Reger y Arnos Reuse ‘es Camel $7 Sumas Che PRESENTACION: Envase con XX a XX edpsulas. ALMACENAMIENTO: Almavenar en lugar fresco y seco, a no mas de 25°C. Mantener fuera del alcance de los niftos. AIA HONERENEI Pagina 12 de 13LABORATORIOS RECALCDE S.A pa Reyain Arron Sean Be Gareaal hn Sage Coe Tone 6HG900- Fee 781650 Ref. : RF297190/11 Reg. ISP N° F-19459/12 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL SAMEXID CAPSULAS 20 mg BIBLIOGRAFIA - FDA, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, Dmugs@FDA, Approved = Dmg Products, Label Information, Vyvance® (lisdexamfetamine dimesylatc) capsules. Revised on 11, 2010. http://www accessdata {da gov/drugsattda_docs/label/201 102197780 12tbL pdt que oE WFERMACION ahi ax SOESENTAL Pagina 13 de 13