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La organizacin debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes
para su propsito y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su
sistema de gestin XXX
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4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad: esto no es nuevo
con la versin que tenemos en vigor, pero hace una apreciacin y es que debemos
determinar el alcance en funcin de lo determinado en los dos puntos anteriores. Y ahora
deber quedar claro en el alcance tanto las exclusiones como las subcontratas.
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5. Liderazgo
asegurando que se establezcan la poltica XXX y los objetivos XXX y que estos
sean compatibles con la direccin estratgica de la organizacin;
asegurando que los recursos necesarios para el sistema de gestin XXX estn
disponibles;
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5.1 Liderazgo
5.1.1 Liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestin de la calidad
La alta direccin debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto a la gestin de la
calidad sistema
a) asegurando que se establecen las polticas de calidad y objetivos de calidad para el
sistema de gestin de calidad y son compatibles con la direccin estratgica de la organizacin;
b) velar por la poltica de calidad se entiende y se sigue dentro de la organizacin;
5.1.2 Liderazgo y compromiso con respecto a las necesidades y expectativas de los
clientes.
La alta direccin debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto a la
orientacin al cliente, asegurando que:
a) los riesgos que pueden afectar a la conformidad de los bienes y servicios y la
satisfaccin del cliente se identifican y se tratan
b) los requisitos del cliente se determinan y se cumplen;
c) Se mantiene el foco en proveer consistente-mente productos y servicios que satisfagan
a los clientes y los requisitos reglamentarios aplicables.
d) Se mantiene el foco en la mejora de la satisfaccin del cliente;
El liderazgo es uno de los 8 principios de Gestin que hemos utilizado durante aos
como gua para nuestros Sistemas de Gestin de la Calidad. Ahora se describen en el
anexo de la norma ISO 9001:2015 y se han reducido a 7 mediante la combinacin de
"Enfoque basado en procesos" y "enfoque de sistemas" en un principio. Estos se
encuentran en el Anexo A, A QMP-1 a A QMP-7.
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Para satisfacer las Liderazgo requisitos, vamos a tener que mostrar cmo nuestra poltica
de calidad y objetivos son '... compatible con la direccin estratgica... "de nuestra
organizacin. Este requisito adicional nos ayudar a tejer nuestro sistema de gestin en la
estructura de nuestra organizacin. Tambin nos dirige en la direccin de hacer de este
un "sistema de gestin empresarial 'en lugar de un" sistema de gestin de la calidad.
Este concepto es apoyado por otro nuevo requisito para asegurarse de que los requisitos
de la norma ISO 9001:2015 se integran '... a de la organizacin de negocios procesos...
"no slo a los procesos de" calidad ".
Existen requisitos similares para los recursos, pero hay algo de nuevo lenguaje en torno a
la participacin de la gestin "... participar, dirigir y apoyar a las personas para contribuir
a la eficacia del sistema de gestin de calidad...". Esto sugiere que se tendr que
evidenciar en mayor medida la comprensin y el apoyo del sistema de gestin por las
personas integrantes del sistema.
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5.2 Poltica
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los
roles pertinentes se asignen y comuniquen dentro de la organizacin.
a) asegurarse de que el sistema de gestin XXX es conforme con los requisitos de esta
Norma Internacional; e
6. Planificacin
asegurar que el sistema de gestin XXX pueda lograr sus resultados previstos;
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b) la manera de: integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de
gestin XXX, evaluar la eficacia de estas acciones.
La norma ISO 9001 sirve para que las organizaciones mantengan un compromiso de
calidad en la consecucin de sus metas. Los objetivos de un grupo de trabajo deben ser
fcilmente cuantificables mediante las mtricas adecuadas, sensatos, realistas, y aunque
suene obvio decirlo, posibles.
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Los criterios para el logro de unas metas de calidad en la norma ISO 9001 son los
siguientes:
relevancia,
posibilidad de medida,
supervisin, comunicacin,
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La razn para ello, es que se considera que uno de los propsitos fundamentales de
cualquier sistema de gestin consiste en actuar en s mismo como una herramienta
preventiva.
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Los requisitos relativos a estos conceptos se recogen en los apartados 4.1 Understanding
the organization and its context (conocimiento de la organizacin y de su contexto) y 6.1
Actions to address risks and opportunities (Acciones para tratar riesgos y oportunidades),
del borrador ISO 9001. Es importante indicar, que aunque se requiere la identificacin
de riesgos y el establecimiento de acciones a tomar, no se establecen requisitos sobre una
metodologa formal de gestin de riesgos.
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7. Soporte
7.1 Recursos
7.2 Competencia
Las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacin deben tomar
conciencia de:
la poltica XXX;
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7.2 Competencia
La organizacin debe:
a) determinar la competencia necesaria de la persona (s) que hace el trabajo bajo su con-trol
que afecte su calidad interpretativa
b) asegurarse de que estas personas son competentes sobre la base de la educacin, formacin o
experiencia,
c) en su caso, tomar medidas para adquirir las competencias necesarias, y evaluar la eficacia de
las acciones tomadas
d) retener la informacin documentada apropiada como prueba de competencia.
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Nota: las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la oferta de formacin para la tutora,
o la reasignacin de personas empleadas actualmente, o la contratacin de personas
competentes.
7.4 Comunicacin
7.5.1 Generalidades
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Pero tambin debe considerarse con esta nomenclatura la poltica y los objetivos de
calidad, las pruebas de competencia personal y aptitud para la utilizacin de dispositivos
de mtrica, confianza en los procesos y produccin de bienes y servicios, los resultados
de revisin y auditora, control de cambios, etc.
Esto significa que los documentos y registros (que ahora se llama 'informacin
documentada) an deben ser "controlados". Tenemos que cuidar a los resultados
determinados por nuestras medidas y la supervisin de nuestros procesos de calidad.
Tenemos que conservar la informacin documentada apropiada como prueba de los
resultados Esta informacin tiene que ser almacenada, podr recuperar, preservar,
retenerse, tener acceso controlado y mantenido. La mayora de las organizaciones
documentan la mayor parte de sus procesos, pero ahora podran sustituir parte de la
documentacin con la formacin, esto no significa que los procesos documentados ya no
son necesarias - que todava son necesarias para el xito de un buen Sistema de Gestin
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de la Calidad, pero su certificacin ISO no se evaluarn en ellos tanto como lo han sido
en el pasado. Esto puede animar a explorar maneras nuevas y ms "visuales" para
mostrar la forma en que se hacen las cosas.
Por lo que respecta al apartado 3 de la clusula 7.5, que habla sobre el control
informativo, habla sobre la necesidad de garantizar que la informacin est disponible
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para usarse cuando sea necesario. Asimismo debe asegurarse que se ha protegido de
forma adecuada.
8. Operacin
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Los procesos de planificacin operacional se parecen mucho a las clusulas 7.5, pero
tienen un nuevo requisito de... implementar un proceso para determinar... acciones para
identificar y riesgos relacionados con el logro de la conformidad de los bienes y servicios
a las necesidades de direccin... "y" ... se establecern y comunicarn los datos de
rendimiento ... . As que vemos un poco de una actualizacin en la pieza de la
"comunicacin".
Para compras se utiliza esta nueva frase: " Control de la externa de bienes y servicios.
Esto puede o no cambiar nuestra prctica actual, en funcin de cmo vemos la compra
ahora. Por supuesto que vamos a evaluar el aumento de los riesgos de la externalizacin e
incluir esto en nuestra evaluacin de los posibles proveedores.
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La redaccin en esta seccin es similar a la versin anterior. Sin embargo, para apoyar
plenamente el enfoque en el riesgo y la gestin del cambio, vemos a un requisito de ...
tener en cuenta los riesgos y las oportunidades de determinados... . La mayora de las
otras clusulas son familiares, pero hay una llamada fuerte para pruebas cuantitativas de
'Mejora' ya que tenemos que ... determinar que se necesitan indicadores de rendimiento
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del sistema de gestin de calidad... ". Esto podra ser una adicin til a un sistema de
gestin y hacer ms fcil para que la Organizacin demuestre 'Mejora' si, de hecho, las
cosas han mejorado.
Los requisitos revisin por la direccin ahora se expresan en la clusula 9.3, en lugar de
la clusula 5.6 como en la norma ISO 9001:2008. Se ha adoptado la nueva estructura de
la clusula necesaria para todas las normas nuevas y revisadas del sistema de gestin, lo
que sita Management Review en la clusula 9, Evaluacin del Desempeo.
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10. Mejora
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Con esta clusula concluye la Norma y se vuelve a iniciar el ciclo. Desde la versin 2015
de la norma ISO 9001 ha eliminado los requisitos especficos para la 'accin preventiva
que se haba utilizado en las ltimos 4 ltimas versiones de la Norma.
Estos resultados del sistema de gestin sern medidas en contra de los objetivos de
calidad que fijamos en la clusula 6.2 (Objetivos de calidad y la planificacin para
alcanzarlos) y se analizaron en la clusula 9 - Evaluacin del Desempeo.
"En algunos casos, puede ser imposible eliminar la causa de una no conformidad; y, La
accin correctiva puede reducir la probabilidad de recurrencia a un nivel aceptable. "
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Esto abre la puerta a eso es lo mejor que podemos hacer resultado que puede no ser
perfecto, pero ser gestionar el riesgo asociado a la situacin. Realmente, este es un
enfoque que puede parecer lgico, pero ser algo "gris" para los auditores.
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Introduccin
1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Trminos y definiciones
4. Entorno de la organizacin
4.1 Entendiendo la organizacin y su entorno.
4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas
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7.4 Comunicacin
7.5 Informacin documentada
7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creacin y actualizacin
7.5.3 Control de la informacin documentada
8. Operacin
8.1 Planificacin y control operacional
8.2 Interaccin con los clientes y otras partes interesadas
8.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
8.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
8.2.3 Comunicacin con el cliente
8.3 Preparacin Operacional
8.4 Control de procesos
8.5 Diseo y desarrollo
8.5.1 Definicin
8.5.2 Anlisis
8.5.3 Implementacin
8.5.4 Verificacin y validacin
8.5.5 Transferencia de operaciones
8.6 Ejecucin / Implementacin
8.6.1 Control de la produccin y la prestacin del servicio
8.6.2 Validacin de procesos de la produccin y/o de la prestacin del
servicio
8.6.3 Identificacin y trazabilidad
8.6.4 Seguimiento y medicin del producto
8.6.5 Control de producto no conforme
8.6.6 Propiedad de partes interesadas
8.6.7 Preservacin del producto
8.6.8 Actividades post entrega
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Aunque el proceso de transicin debe ser aun formalmente acordado por ISO CASCO
(Comit para la Evaluacin de la Conformidad) y IAF (Foro Internacional de
Acreditacin), actualmente estara previsto un periodo de tres aos para que los usuarios
adapten sus sistemas de gestin a la futura versin de la Norma.
Conocer el avance del proceso de revisin. Resultar ventajoso para una organizacin
conocer los pasos dados en la revisin de la norma y sus objetivos fundamentales. De
esta forma, podrn esbozarse las bases de las principales lneas de accin en el proceso
de adaptacin.
Integrar en la mayor medida posible los distintos sistemas de gestin. La futura Norma
adoptar la estructura comn establecida por ISO y permitir una mejor integracin del
sistema de gestin de calidad con otros sistemas.
Por ltimo, debemos recordar que nos encontramos ante un proyecto en marcha, en el
que an pueden producirse numerosos cambios en la determinacin y redaccin de los
requisitos. Por esta razn, no es an el momento de introducir modificaciones de calado
en los sistemas de gestin que ya estn definidos e implantados de acuerdo a ISO
9001:2008.
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