KONTEKS ORGANISASI ISO 9001:2015 DAN ISO 14001:2015

Klausul 4 : Konteks Organisasi

Klausul 4.1 : Identifikasi issue terkait tujuan dan strategi yang mempengaruhi
kemampuan mencapai tujua
n SMM dan SML
a) Issue internal
Value
Budaya
Pengetahuan
Perfomance
b) Issue eksternal
Legal
Teknologi
Persaingan
Pasar
Budaya
Sosial
Ekonomi
Klausul 4.2 : Konsistensi terhadap produk dan layanan yang sesuai pelanggan dan
aturan, maka harus :
a) Temukan pihak terkait yang mempengaruhi penerapan
b) Persyaratan pihak terkait
Klausul 4.3 : Ruang lingkup sistem
a) Issue internal dan external
b) Persyaratan atau peraturan terkait pihak terkait
c) Aktivitas, produk, dan layanan
d) Unit organisasi, fungsi dan batas fisik
e) Wewenang dan kemampuan untuk mereview sistem kontrol dan pengaruhnya
Klausul 4.4 : terdiri dari proses proses yang berinteraksi
a) Ada persyaratan input dan output tiap proses
b) Ada kriteria dan metode
c) Ada sumberdaya dan ketersediaan
d) Adanya penanggungjawab tiap proses
e) Ada resiko dan peluang tiap proses
f) Adanya evaluasi tiap proses dan perubahannya

Di perubahan ISO 9001:2015 dan ISO 14001:2015 penerapan konteks secara jelas harus
ditentukan terlebih dahulu (lihat pasal 4 perubahan ISO 9001:2015 dan ISO 14001:2015).
Dimana konteks ditentukan dari Isu internal dan external , Harapan dan keperluan pihak
terkait, persyaratan external dan produk, peraturan dan perundangan, Unit organisasi,
fungsi dan batas fisik dan kemampuan perusahaan dalam mengontrol sistem.
Isu dan persyaratan ini diidentifikasi dan dianalisa kemudian diterapkan secara
konsisten di bisnis proses atau kegiatan di perusahaan. Menyepakati konteks bisa diartikan
dengan menyepakati jenis resiko yang dihadapi. Semakin tepat mengidentifikasi konteks dan
semakin konsisten menerapkannya, hal ini sama dengan mengontrol sungguh-sungguh
keberlangsungan bisnis perusahaan (bayangkan bila ada resiko kegiatan yang kita tidak
kontrol dan itu memberikan dampak resiko besar).

Perubahan Penting Standar Baru ISO 9001: 2015, Sudahkah Anda Memahaminya?
Versi baru dari ISO 9001 yang terbit 23 September 2015 ini memiliki banyak perbedaan
dibanding ISO 9001:2008. Apa saja detail perubahannya? Bagaimana dampaknya terhadap
perusahaan yang tersertifikasi ISO 9001:2008? Berapa lama batasan waktu transisi
penerapan ISO 9001:2015?
Seperti kita ketahui, ISO 9001 merupakan standar yang paling banyak diterapkan di seluruh
dunia, salah satunya negara-negara di ASEAN. Di ASEAN, jumlah organisasi/ perusahaan yang
sudah tersertifikasi ISO 9001 sebanyak 42.655. Lihat tabel berikut:
 Source: konsultaniso.web.id

Sekilas tentang ISO 9001, Mengapa Sangat Penting Diterapkan di Perusahaan?

ISO 9001 merupakan standarisasi ISO seri 9000 yang berorientasi pada layanan pelanggan
dan standar manajemen mutu (SMM), yang diadopsi pada tahun 2000 oleh International
Organization for Standardization (ISO). Tujuan ISO 9001 ini tidak hanya berfokus agar produk
atau jasa yang dihasilkan oleh perusahaan menjadi lebih bermutu, tetapi juga agar
perusahaan dapat lebih baik dalam menciptakan lingkungan kerja yang kondusif dan
produktif. Standar ISO ini dirancang untuk semua tingkatan perusahaan, mulai dari usaha
mikro hingga perusahaan besar.
Apa manfaat ISO 9001 untuk perusahaan? Tentu saja ISO 9001 bermanfaat untuk membantu
perusahaan dalam menghasilkan produk/ jasa yang bermutu tinggi, meningkatkan
kepercayaan dan kepuasan pelanggan, meningkatkan reputasi perusahaan, dan membantu
menanamkan kepercayaan partner bisnis, terutama dalam situasi yang melibatkan
hubungan bisnis baru (joint venture).
Pada 23 September 2015 lalu, ISO 9001 mengeluarkan versi teranyar dengan banyak
perubahan yang signifikan dibanding versi sebelumnya ISO 9001:2008. Mengapa standar ISO
9001 mengalami revisi? Seperti dilansir iso.org, standar ISO ditinjau setiap lima tahun sekali
dan tim yang berwenang akan melakukan revisi apabila diperlukan.
Ternyata situasi dan tantangan dalam bisnis selalu mengalami perubahan dari tahun ke
tahunnya. Hal ini tentu sangat berpengaruh pada manajemen mutu suatu perusahaan.
Untuk menyesuaikan situasi pasar terkini, ISO 9001 perlu diperbarui. Beberapa persyaratan
ditambahkan pada versi 2015 untuk menyempurnakan sistem yang diterapkan sebelumnya
pada ISO 9001:2008.

Apa yang Berbeda dari ISO 9001:2015?

ISO 9001:2015 mengalami perubahan signifikan dibanding versi sebelumnya. Berikut
perubahan utama pada ISO 9001:2015 yang penting dipahami para pegiat sistem
manajemen mutu ISO 9001 dan pengusaha:

1. Klausul ISO 9001:2015 lebih terstruktur dan rapi

Mulai dari bab dan sub-bab, serta urutan klausul benar-benar terstruktur dan
dikelompokkan dengan baik. Klausul yang dibuat rapi ini bertujuan memudahkan
perusahaan untuk memasukkan komponen standar ISO lain yang dianggap relevan, seperti
ISO 14001:2015, ISO 55001, dan ISO 45001. Tak hanya itu, jumlah klausul pada ISO
9001:2015 pun bertambah. ISO 9001:2008 memiliki 8 klausul sedangkan ISO 9001:2015
memiliki 10 klausul.

Source: empowerment-gateway.com

2. Manajemen risiko menjadi fondasi standar ISO 9001:2015

Pada ISO 9001:2015 ini, istilah "preventive action" berubah menjadi "risk management".
Seperti kita ketahui, target dari sistem manajemen adalah mencapai kesesuaian dan
kepuasan pelanggan. Dalam mewujudkannya, ISO 9001:2015 fokus pada performa
perusahaan dengan pendekatan pemikiran berbasis risiko (risk based thinking) dan konsep
PDCA atau Plan-Do-Check-Action.
Pada ISO 9001:2015, risiko dianggap sebagai suatu kesatuan yang tidak dapat dipisahkan
dari sistem. Oleh karena itulah, dengan pendekatan pemikiran berbasis risiko, diharapkan
perusahaan lebih proaktif dalam mencegah dan mengurangi efek yang tidak dikehendaki
dan selalu memperbaiki sistem secara berkelanjutan (continual improvement). Ketika
manajemen risiko diterapkan dengan serius, secara otomatis tindakan pencegahan pun akan
dilakukan.

3. Leadership (Kepemimpinan) Tidak Mewajibkan Keberadaan Management

Representative
Secara umum, klausul kepemimpinan ini tidak berbeda dengan ISO 9001:2008 yang
membahas seputar kewajiban yang harus dilaksanakan oleh top management. Dimana
kekuatan kepemimpinan yang maksimal sangat penting untuk memastikan seluruh bagian
perusahaan memahami visi yang hendak dicapai.
Perihal kebijakan mutu dan sasaran mutu pun tetap wajib dibuat. Hanya saja, pada ISO
9001:2015, perusahaan tidak wajib menjalankan manual mutu.
Namun, ada satu hal yang berbeda dari ISO 9001:2015. Standar ini tidak mewajibkan
keberadaan management representative yang harus ditunjuk secara resmi. Setiap orang,
khususnya penanggung jawab dari setiap divisi/ departemen perusahaan memiliki tugas dan
tanggung jawab yang sama dalam menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015.

4. Scope - Tidak ada pengecualian klausul

Perubahan yang sangat menonjol dari klausul 1 (scope) ini adalah hilangnya klausul 1.2
tentang aplikasi di ISO 9001:2015. Artinya, semua persyaratan standar atau semua klausul di
ISO 9001:2015 ini bersifat umum dan bisa diterapkan oleh organisasi/ perusahaan apapun,
serta tidak memandang tipe dan ukuran organisasi/perusahaan atau bidang organisasi/
perusahaan tersebut.

5. Manual mutu tidak wajib

Keberadaan manual mutu di ISO 9001:2015 ini tidak wajib, karena banyak pihak yang
merasa manual mutu hanyalah dokumen formalitas dan tidak memberikan manfaat
tambahan untuk perusahaan. Apabila perusahaan Anda sudah membuat manual mutu
bukan berarti dokumen tersebut harus dihapus, Anda masih boleh menggunakannya bila
dibutuhkan.

6. Konteks Organisasi
Klausul 4 ISO 9001:2015 membahas mengenai konteks organisasi. Standar terbaru ini
memperkenalkan persyaratan yang berkaitan dengan konteks organisasi, yaitu:
4.1 Understanding the organization and its context
4.2 Understanding the needs and expectation of interested parties
Kedua poin tersebut meminta perusahaan untuk memahami konteks dari organisasinya
serta mengenali risiko yang dapat berdampak pada perencanaan sistem manajemen mutu
dan mengenali peluang yang dapat digunakan untuk memperbaiki atau mengembangkan
sistem manajemen mutu.
Klausul konteks organisasi juga menjelaskan, meski ISO 9001:2015 menyatakan bahwa
seluruh klausul pada standar ini dapat diterapkan untuk seluruh jenis organisasi tanpa
pengecualian, klausul 4.3 ISO 9001:2015 tetap mengizinkan adanya pengecualian sepanjang
ada justifikasi yang diterima.

7. Tidak ada istilah 6 prosedur wajib dan form wajib.

Dalam hal ini, ISO 9001:2015 memberi kebebasan kepada perusahaan dalam menentukan
informasi terdokumentasi yang dibutuhkan, apakah akan menggunakan SOP/prosedur atau
form saja. Tidak lagi dipersyaratkan harus dalam bentuk prosedur, seperti 6 prosedur wajib.
Istilah "document" dan "record" pada ISO 9001:2015 diganti menjadi "documented
information".

8. Istilah produk dan jasa dibedakan

Dalam standar terbaru, tidak ada lagi istilah "product". ISO 9001:2015 menggantinya dengan
istilah "barang (goods)" dan "jasa (services)" untuk menghindari kerancuan. Sebab,
kebanyakan pengguna ISO 9001 sering kali salah mengartikan "produk" sebagai barang yang
berbentuk fisik saja, padahal produk juga termasuk jasa.

9. Penggantian beberapa istilah

Terdapat beberapa istilah yang diganti pada ISO 9001:2015, di antaranya:
Work Environment diganti dengan Environment for the Operation of the Process
Supplier diganti dengan External Provider
Purchased Product diganti dengan Externally Provided Products and Services
Perubahan istilah tersebut berlaku tidak hanya untuk barang, tetapi juga jasa. Bila
perusahaan Anda sudah menerapkan istilah lama pada ISO 9001:2008, istilah tersebut masih
bisa digunakan sesuai kebutuhan.

10. Operation- Persyaratan Terkait Pengadaan Barang Dibahas Lebih Jelas

Semua hal yang berkaitan dengan operasional organisasi/ perusahaan dibahas pada klausul
8 ISO 9001:2015. Seluruh aspek operasional mulai dari perencanaan barang atau jasa,
produksi atau penyediaan jasa, hubungan dengan pelanggan dan pihak ketiga penyimpanan
dan perlindungan produk atau jasa hingga penanganan masalah selama proses operasional
dibahas lebih jelas dibanding ISO 9001:2008.

Perusahaan kami masih tersertifikasi ISO 9001:2008, apa yang sebaiknya kami lakukan?
Bila dilihat secara menyeluruh, dampak revisi ini sangat mirip dengan versi ISO 9001:2000,
perubahan yang terjadi berdampak bagi sistem yang ada di perusahaan. Bila perusahaan
Anda masih tersertifikasi ISO 9001:2008, perusahaan harus menyesuaikan sistem
manajemen mutu sesuai klausul yang telah direvisi.
Selain itu, perusahaan juga perlu mengembangkan rencana implementasi manajemen mutu
sesuai standar terbaru dan memberikan penjelasan tentang ISO 9001:2015 kepada auditor
internal dan penanggung jawab setiap divisi di perusahaan melalui pelatihan. Terakhir, bila
sistem manajemen mutu telah disesuaikan dengan ISO 9001:2015, maka perusahaan perlu
membuat sertifikasi baru di lembaga sertifikasi ISO.

Berapa lama batasan waktu transisi penerapan ISO 9001:2015?

Bila perusahaan Anda ingin meng-update sertifikasi ISO 9001, Anda memiliki batasan waktu
transisi selama tiga tahun dari tanggal diterbitkannya ISO 9001:2015 (September 2015).
Artinya, pada September 2018, sertifikat ISO 9001:2008 yang perusahaan Anda miliki tidak
berlaku lagi.
Itulah sekilas tentang perubahan yang terdapat pada ISO 9001:2015 dengan klausul yang
lebih jelas, detail, dan lebih baik dari versi sebelumnya. Diharapkan ISO 9001:2015 ini dapat
dijadikan pedoman bagi perusahaan dalam meningkatkan sistem secara keseluruhan,
khususnya sistem manajemen mutu.
Tindakan koreksi, korektif, preventif, apa bedanya?

Apa kunci keberhasilan program-program perbaikan berkesinambungan (continuous

improvement)? Saya yakin kebanyakan anda akan menjawab PLANNING atau membuat
perencanaan yang matang, dan saya juga yakin, sebagian berikutnya akan menjawab
IMPLEMENTASI atau penerapan rencana. Jika itu jawaban anda, saya yakin program
perbaikan yang anda jalankan kurang efektif. Kenapa begitu?
Prinsip perbaikan berkesinambungan adalah memulai dengan rencana yang SMART
(specific, measurable, achievable, realistic dan time-oriented) kemudian dilaksanakan
sesegera mungkin, dimonitor dan diperiksa secara berkala apakah apa yang dilaksanakan itu
sesuai dengan rencana, jika tidak segera dilakukan tindakan perbaikan. Tindakan perbaikan
inilah kunci keberhasilan atau kegagalan suatu program perbaikan berkesinambungan.

Terdapat 3 tingkatan tindakan perbaikan dalam sistem manajemen mutu ISO 9000, yaitu:

1. Tindakan koreksi: tindakan menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan

(klausul 3.6.6 SNI ISO 9000:2008).

2. Tindakan korektif: tindakan menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang

ditemukan atau situasi yang tidak dikehendaki (klausul 3.6.5 SNI ISO 9000:2008).

3. Tindakan pencegahan (preventif): tindakan untuk menghilangkan penyebab

ketidaksesuaian yang potensial atau situasi potensial lain yang tidak dikehendaki
(klausul 3.6.4 SNI ISO 9000:2008).
Ketepatan penilaian atas ketidaksesuaian yang terjadi dan tingkatan tindakan perbaikan yang
diambil akan menentukan efektivitas perbaikan yang dilakukan. Berbagai metode yang
umum diterapkan dalam melakukan penilaian itu, antara lain: brainstorming, why-why
diagram, fishbone diagram, dan lain sebagainya.