ORDEM DE PRODUO

PRODUTO: Dipirona Gotas 500 mg/mL (20 mL) LOTE:

PRODUO TERICA: DATA:
VALIDADE: CDIGO:
Conferencia. Adio
MATRIAS-PRIMAS QUANT. UNID. Sim No Sim no
Dipirona* 1000 gramas
EDTANa2 0,2 gramas
Metabissulfito de potssio 0,2 gramas
Sorbitol a 70% 0,257 gramas
gua destilada q.s.p. .................................... 2000 mL
Frascos conta-gotas de plstico 20 mL 100 unidades

MATRIAS-PRIMAS VAL. LOTE FABRICANTE

Dipirona
EDTANa2
Metabissulfito de sdio

TCNICA:
1. Dissolva a dipirona em q.s. de gua quente
2. Separadamente dissolva tambm em gua o EDTA e o Metabissulfito de potssio;
3. Misture as duas solues e complete o volume
4. Envie a amostra ao controle de qualidade e aguarde o resultado. Faa as correes
se necessrio;
5. Filtre a soluo com filtro de 0,22;
6. Envase e envie amostras dos frascos ao controle de qualidade
* Incluir um excesso de 5 %
PREPARAO:
1. Tempo de lavagem:
2. Tempo de preparao da formulao
(Aquecimento, homogeneizao, filtrao, enchimento
e fechamento:
3. Autoclavao: 120C:
4. Tempo de reviso, limpeza, rotulagem:
5. Total aproveitado (Produo real):
Total Min.M.Obra
Incio da Produo: Final da Produo:
Visto do Operador:
Liberao do Produto pelo Controle de qualidade
Aprovado
Descrio Data Visto do Responsvel
Sim No
Amostra 1
Amostra 2
Amostra 3
Caractersticas do Medicamento
Descrio Soluo lmpida de cor amarelada, isenta de material
estranho
Especificaes para o controle de qualidade
Volume de envase Mnimo 20 mL Mximo 20,3 mL
pH 5,5 a 7,0
Identificao Passa no teste
Teor 500 mg/mL (95 a 110% de Dipirona)
Teste de vazamento Passa no teste
Densidade 1,1 a 1,3 g/mL
Contagem Microbiolgica
Patgenos Ausentes
Fungos Mximo 102 fungos e/ou leveduras viveis/mL

Processos para Controle

Controle de Embalagem
Unidade: Frasco de 20 mL contendo 10 g de Dipirona
Apresentao: Frasco conta-gotas com 20 mL de plstico
Embalagem Secundria: Caixa de papelo com 100 frascos de 20 mL
Controle de Qualidade do Produto
Identificao a) Diluir 1 mL do produto com 5 mL gua destilada. A 3 mL da
soluo obtida, juntar 2 mL de cido clordrico diludo e 1 mL
de Cloreto frrico a 1%. Dever aparece uma colorao azul
que passa vermelho, descorando com o repouso.
b) Tomar 2 mL da soluo obtida em a, acidificar com cido
clordrico diludo e aquecer. Desenvolve-se odor de dixido
de enxofre, continuando-se o aquecimento, desprende-se
aldedo frmico, reconhecido pelo cheiro.
c) Pipetar 2 mL da soluo oral em um tubo de ensaio.
Adicionar 2 mL de gua oxigenada (3 g% p/v). Dever
aparecer instantaneamente colorao azul fugaz.
d) Pipetar 2 mL da soluo oral em um tubo de ensaio.
Adicionar 2 mL de Persulfato de potssio (10 g% p/v).
Dever aparecer colorao amarela intensa

Doseamento Princpio do Mtodo: IODIMETRIA

Execuo

1. Passar 10 mL do produto para balo volumtrico de 100 mL

e diluir com gua destilada at completar o volume.
2. Tomar 10 mL, passar para Erlenmeyer, juntar 50 mL de
gua destilada, 5 ml de cido actico glacial R. Agitar
3. Titular com iodo 0,1 N usando a soluo de amido SI para a
identificao do ponto de viragem, mantendo a temperatura
abaixo de 15 C
4. Cada mL de iodo 0,1 N equivale a 16,67 mg de dipirona

Clculo

/10 = ( ) 16,67 10
Calcular o teor.
LOGOMARCA LAUDO DE ANLISE DE MATRIAS-PRIMAS
Matria-prima: Dipirona Sdica RE:
Validade: Fornecedor: 0 NF:
Fabricante: DCB: 03121 CAS: 5907-38-0
N Lote: Quantidade: N de Vol.:
Os dados do laudo esto coerentes com os dados do rtulo do produto? ( ) Sim ( ) No
INSPEES REALIZADAS
ENSAIOS ESPECIFICAES RESULTADOS
pH -
gua:
Solvel em gua e em metanol, pouco solvel em etanol, praticamente
Solubilidade etanol:
insolvel em ter etlico, acetona, benzeno e clorofrmio
outros:
Densidade -
Ponto de fuso -

Caractersticas P cristalino, quase branco e inodoro

Sinonmia: Dipirona sdica monoidratada, metamizol sdico, metamizol, analgina,

Observaes
metampirona, noramidazofeno.
Ref. Utilizada: Farmacopia Brasileira, 2001. p.145, 4a.ed.
Atualizada
Especificao: 286 Dipirona Sdica 17/05/2008
em:
Doseamento: % Fator: 0,00 PARECER FINAL:
CONFORME
Analisado por: Data: NO
CONFORME