02 - Qms Sig Utec 1510 Mat

Mdulo II
Sistema de Gestin de la Calidad Mirkha Consultores
Mdulo II.
Sistema de Gestin de la Calidad
ISO 9001
Universidad Tecnolgica
Luis Rogelio Miranda Khalil
Sistema de Gestin de la Calidad (SGC)
Contenido
Introduccin a la calidad
Concepto y evolucin de la calidad
Principios para la Gestin de la Calidad
Terminologa del SGC
Enfoque basado en procesos ciclo
PHVA
Mirkha Consultores
Qu es ISO?
Requisitos de la Norma ISO 9001:2008
Prohibida la reproduccin 1
Mdulo II
Objetivo Mdulo II
Proporcionar las bases para disear un

sistema de gestin de la calidad e
interpretar los requisitos del estndar
ISO 9001
3
Mirkha Consultores
02_QMS SIG UTEC 1405
Esquema de Evaluacin
20% examen escrito

30% talleres/tareas
50% proyecto de investigacin
Para aprobar el mdulo se debe
obtener al menos el 70% del total de
4
puntos del esquema de calificacin.

Mirkha Consultores
Mdulo II
Proyecto Mdulo II
Elaborar un Manual de Calidad,

aplicado en una organizacin.
Fecha de entrega: 29-oct-2015
5
Mirkha Consultores
El Ambiente Mundial de los Negocios
Mejora continua!
continua!
Cambio constante
Requisitos del cliente
Competencia
6
Mirkha Consultores
Globalizacin

xito de Japn
Japn
Mdulo II
Historia de la Calidad
CODIGO DE HAMMURABI (1750 a. c.) :

Si un albail construye una casa para un hombre y su
trabajo no es fuerte y la casa se derrumba matando a su
dueo, el albail ser condenado a muerte
Los inspectores fenicios le cortaban la mano a quien

haca un producto defectuoso
7
Los inspectores egipcios comprobaban las medidas
Mirkha Consultores
de los bloques de piedra con un pedazo de cordel
mientras los picapedreros observaban
LOS ARTESANOS SE ORGANIZARON EN

GREMIOS MONOPOLSTICOS
Especificaciones impuestas para los materiales de
entrada, procesos y artculos terminados.
Auditorias del comportamiento de los miembros
del gremio.
Controles de exportacin sobre los artculos
8
terminados.
Mirkha Consultores
Especificaciones escritas para los materiales,

procesos, artculos terminados y ensayos.
Mdulo II
LA REVOLUCIN INDUSTRIAL
ACELER EL DESARROLLO DE
ESTRATEGIAS NUEVAS
Mediciones y los correspondientes
instrumentos de medida y laboratorios de
ensayo.
9
Muchas formas de estandarizacin.
Mirkha Consultores
Etapas en la Gestin de la Calidad

1920 Inspeccin
Orientacin al producto
1940 Control estadstico del

proceso
Orientacin a la fabricacin
1960 Aseguramiento de la calidad
Orientacin al sistema
1980 Gestin total de la calidad
Orientacin al cliente
10
Mirkha Consultores
2000 Excelencia en el negocio

Orientacin al negocio
Mdulo II
La Calidad Elemento Tcnico
El concepto ms importante era el de

control de calidad.
Normalmente la calidad se asociaba a la
evaluacin de productos y en empresas
de manufactura especialmente.
La primera norma reconocida
internacionalmente fue la Militar Estndar
11
que evala lotes de produccin de las
Mirkha Consultores
empresas proveedoras de productos para
la guerra. (Ia. Guerra Mundial)
La Calidad Elemento Estratgico
En los 70s cobr fuerza nuevos elementos y

conceptos de calidad: nace el concepto de
CALIDAD TOTAL (Juran, Ishikawa, Deming)
Japn, Gran Bretaa y Los Estados Unidos
impulsores de nuevos conceptos alrededor
del tema de la calidad.
Japn introduce el concepto KAIZEN que
12
aport grandes beneficios al conocido

Mirkha Consultores
milagro japons que estableci la mejora

continua como un elemento estratgico para
el desempeo de las organizaciones.
Mdulo II
En los 80s, a partir de las normas

Britnicas (BSI) nace el concepto ISO
9000
Los clientes exigen a sus proveedores
hoy en da: Excelente Calidad, Servicio,
Rapidez y a Bajo Costo.
13
Mirkha Consultores
En la actualidad, las empresas e

instituciones, incorporan a su estrategia
de trabajo y como parte de su visin,
polticas de calidad que se proponen
incorporar para garantizar el xito en la
continuidad y que les permita ser una
14
organizacin slida y prestigiosa.

Mirkha Consultores
Mdulo II
Opiniones sobre la Calidad
Todos somos partidarios de ella ... bajo

ciertas condiciones ! ! !
Todos hablan de ella ... pero nos cuesta

explicarla ! ! !
Siempre que se da un problema de calidad ...

la culpa es de los dems ! ! !
15
Mirkha Consultores
Muchos no saben que es ... pero la conocen
cuando la ven.
La Gestin de la Calidad
La gestin de la calidad es un medio, no un

fin en si misma.
Para que se de la Gestin de la Calidad hay

que crear un idioma comn.
Es un medio para lograr los objetivos de

Satisfaccin del cliente al crear alta calidad
16
de productos y servicios que al final hace

Mirkha Consultores
obtener beneficios que permiten mantener

competitiva a la organizacin.
Mdulo II
Qu es Calidad?
Adecuacin para el uso (J. M. Jurn)
Superar las necesidades y expectativas

de los clientes (J. Harrington)
Es el cumplimiento de los requerimientos
17
(P. Crosby)
Mirkha Consultores
No es sinnimo de lujo (P. Crosby)
Qu es Calidad?
Calidad es el total de rasgos y

caractersticas de un producto o
servicio, el cual se apoya en su
habilidad para satisfacer una necesidad
determinada.
18
(Sociedad americana para el control de calidad)

Mirkha Consultores
CALIDAD
Mdulo II
Qu es Calidad?
La calidad nunca es un accidente; es

siempre el resultado de una fuerte
intencin, un esfuerzo sincero, una
direccin inteligente y una hbil
ejecucin; ella representa la sabia
eleccin entre muchas alternativas.
19
(William A. Foster)
Mirkha Consultores
Qu es Calidad?
Actitud mental positiva y permanente que

se manifiesta en la forma de pensar,
sentir y actuar
20
Mirkha Consultores
Mdulo II
Qu es Calidad?
Grado en el que un conjunto de

caractersticas inherentes cumplen con los
requisitos.
NOTA 1 El trmino "calidad" puede utilizarse

acompaado de adjetivos tales como pobre, buena o
excelente.
21
NOTA 2 "Inherente", en contraposicin a "asignado",
Mirkha Consultores
significa que existe en algo, especialmente como una
caracterstica permanente.
(ISO 9000:2005)
Terminologa
Caracterstica de la Calidad
Es una caracterstica (rasgo
diferenciador) inherente de un producto,
proceso o sistema relacionada con un
requisito
Requisito
22
Necesidad o expectativa, generalmente

Mirkha Consultores
implcita u obligatoria.
Mdulo II
Requisitos
Un requisito es un acuerdo entre el

cliente y el productor
Especificacin
qu?
23
cundo?
Mirkha Consultores
dnde?
cunto?
Defectos - Errores
Unid. Mts.
0,10
0,25 0,15
24
Mirkha Consultores
Mdulo II
Clientes
Clientes Internos
CLIENTES INTERNOS Clientes Externos
CLIENTES EXTERNOS
Compradores
Siguiente de nuestros
Nuestro
en la Productos y
Grupo
Lnea Servicios
25
ORGANIZACIN
Mirkha Consultores
Debemos cumplir los requisitos de ambos
Qu cosas pueden tener Calidad?
Instrucciones Productos
Dibujos Memos
rdenes de venta Informes
Llamadas Diseos
telefnicas Servicios
Planes de
produccin
Mirkha Consultores
Todos tienen requisitos que cumplir
Mdulo II
Nuestro Trabajo
Investigue cules son los requisitos y

cmplalos,
27
Cmbielos de manera oficial hacia lo
Mirkha Consultores
que realmente podemos hacer y lo que
nuestros clientes realmente necesitan
Principios de Gestin de la Calidad
Mdulo II
Principios de la Gestin de la Calidad

Enfoque
Enfoque
a
a sistema
procesos
Involucra-
Mejora
miento de
continua
la gente
Toma de
Liderazgo decisiones
en hechos
29
Relaciones
Mirkha Consultores
Enfoque Principios con los
al cliente SGC proveedores
Enfoque al cliente
Entender las necesidades y expectativas del cliente
Asegurar que los objetivos y las metas de la
organizacin estn vinculadas a las necesidades y
expectativas del cliente
Asegurar que las necesidades y expectativas del cliente
son comunicadas a travs de toda la organizacin
Medir la satisfaccin del cliente y tomar accin sobre los
resultados
Gestionar relaciones con el cliente
30
Asegurar un enfoque balanceado hacia los clientes y

Mirkha Consultores
otras partes interesadas
Mdulo II
Liderazgo
Los lderes establecen

la unidad de propsito
y la orientacin de la
organizacin.
Los lderes crean y
mantienen un ambiente
de trabajo, en el cual el
personal puede llegar a
involucrarse totalmente
en el logro de los
objetivos de la
organizacin.
Involucramiento de la gente
El personal, a todos los niveles, es la
esencia de una organizacin y su total
compromiso posibilita que sus
habilidades sean usadas para el
beneficio de la organizacin.
32
Mirkha Consultores
Mdulo II
Enfoque basado en procesos
Despliegue de los objetivos

Descripcin de los procesos claves
Mtodos de control y monitoreo
Identificacin de
los dueos del proceso y los objetivos
la entrada y los resultados de los procesos
33
clientes internos y externos
Mirkha Consultores
interfaces entre los procesos
Identificacin de los procesos de apoyo
Enfoque de sistema para gerenciar
Identificar, entender
y gestionar los
procesos
interrelacionados
como un sistema,
contribuye a la
eficacia y eficiencia
de una organizacin
Mirkha Consultores
en el logro de sus
objetivos.
Mdulo II
Mejora continua
La mejora continua del desempeo, global de

la organizacin debera ser un objetivo
permanente de sta.
El objetivo de la mejora continua del sistema
35
de gestin de la calidad es incrementar la
Mirkha Consultores
probabilidad de aumentar la satisfaccin de
los clientes y de otras partes interesadas.
Toma de decisiones basada en los

hechos
Las decisiones eficaces se basan en el

anlisis de los datos y la informacin.
36
Mirkha Consultores
Mdulo II
Relaciones de mutuo beneficio con los

proveedores
Una organizacin y sus proveedores
son interdependientes, y una relacin
mutuamente beneficiosa aumenta la
capacidad de ambos para crear valor.
37
Mirkha Consultores
La Gestin por Procesos
Mdulo II
El Camino del Proceso
voz del cliente

entrada salida
PROVEEDORES nuestros nuestros nuestros CLIENTES
EXTERNOS proveedores procesos clientes FINALES
retroali- retroali-
mentacin mentacin
39
enfoque en el cliente
Mirkha Consultores
Nociones de los Procesos Bsicos del

Negocio
Todo el trabajo encaja dentro de un proceso
Cada flujo de proceso puede ser analizado
Caja proceso tiene un tiempo de ciclo terico
Reduciendo el tiempo de ciclo, mejora el

40
rendimiento, los despachos a tiempo y reduce

Mirkha Consultores
los costos
Mdulo II
Cada Proceso Puede Ser:
apropiado (pertenencia)
documentado
medido
diseado
controlado
41
mejorado
Mirkha Consultores
Tal como un proceso de produccin
Funcin Ms Proceso
El Camino de la Funcin
Cimienta destreza
El Camino del Proceso

42
Servir a los clientes

Mirkha Consultores
Mdulo II
El Camino de la Funcin
Todos los das vamos a nuestro departamento
Somos expertos en el trabajo que hacemos
Tenemos un lugar en el organigrama
43
Mirkha Consultores
En nuestra funcin estamos como en casa
Nuestras Casas Funcionales

Trabajo en Trabajo de operario
contabilidad en la bodega
Dirijo Yo soy un
la oficina vendedor de X
44
Mirkha Consultores
Pero algunas veces nos sentimos protectores

de nuestra casa
Mdulo II
Defendiendo Nuestra Casa
Si no preguntan, Por qu no nos

no les decimos dejan solos?
Sabemos lo que es
mejor; nadie nos Ese es problema
45
lo puede decir de ellos
Mirkha Consultores
Las batallas territoriales no dejan espacio para el cliente
Nuestra Funcin
Todos conocemos nuestra funcin
Departamento de Produccin
Operario de mquina
46
Mirkha Consultores
"Soy operario de mquina en el departamento de produccin.

Hago los ensambles"
Mdulo II
Nuestro Proceso
Tambin tenemos que conocer los procesos

a los cuales contribuimos.
produccin
fabricante de ensambles
47
Mirkha Consultores
"Hago ensambles. Soy parte del proceso que crea
productos para los clientes"
Un Proceso es...
Un flujo de actividades, transformando los insumos

en resultados agregando valor
materiales, materiales,
informacin informacin
con valor agregado
48
personas,,
Mirkha Consultores
mquinas,
procedimientos
Mdulo II
Una Cadena de Actividades
Proveedor C C C C Cliente
P P P P
En cada etapa
los insumos suministrados por los proveedores
49
son transformados en
Mirkha Consultores
un resultado enviado a los clientes
Procesos en todos los Niveles
Un trabajo individual
El trabajo de un equipo
Un departamento
El negocio total
50
Mirkha Consultores
Mdulo II
Procesos de Todas las Clases

manufactura
distribucin
administracin
...
51
Mirkha Consultores
Gestin de Procesos
52
Mirkha Consultores
nfasis en las relaciones de flujo de trabajo

Mdulo II
Funciones vrs. Proceso
Procesos interfuncionales
Dept. 1 Dept. 2 Dept. 3
53
Mirkha Consultores
Jerarqua vertical; Flujo de trabajo horizontal
Los Procesos Cruzan las Funciones
Ejemplos::
Ejemplos
Especificacin
Introduccin
de Productos
de Productos
Manejo
de Quejas
Manejo Servicio
de Ordenes Pre--venta
Pre
54
Mirkha Consultores
Las oportunidades ms grandes de mejora.

El impacto ms grande al cliente!
Mdulo II
Orientacin al Proceso
55
Cada empleado dentro de un proceso debe entendar
Mirkha Consultores
su papel en el proceso global
Enfocarse en Procesos
Hacer que la voz del cliente sea oda
Vencer las barreras interfuncionales
Movilizar el esfuerzo conjunto
Ser pro-activo en un medio cambiante

56
Mirkha Consultores
Producir valor para el cliente
Mdulo II
Beneficios del Enfoque Basado en Procesos
Integra y alinea los procesos para permitir el

logro de los resultados deseados.
Capacidad para centrar los esfuerzos en la
eficacia y eficiencia de los procesos.
Proporciona confianza a los clientes y otras
partes interesadas, respecto al desempeo
57
coherente de la organizacin.
Mirkha Consultores
Transparencia de las operaciones dentro de
la organizacin.
Beneficios del Enfoque Basado en Procesos
Menores costos y creacin de tiempos de

ciclo ms cortos, a travs del uso eficaz de
los recursos.
Mejores resultados, coherentes y
predecibles.
Proporciona oportunidades para enfocar y
priorizar las iniciativas de mejora.
Estimula la participacin del personal y la
58
clarificacin de sus responsabilidades.

Mirkha Consultores
Fuente: ISO TC176/SC 2/N 544R3
Mdulo II
Estructura del Proceso
59
A travs
Mirkha Consultores
de una lupa
Procesos
Procesos clave
- producen valor para clientes externos
Procesos de apoyo
- crean condiciones para realizar los
60
procesos de negocio
Mirkha Consultores
- producen valor para clientes internos
Mdulo II
Cultura de Procesos
Primero el Cliente
Agregar valor para los clientes
Fomentar la Iniciativa
Facultar a los empleados
Fomentar el Trabajo en Equipo
Premiar el desempeo del equipo
Asociarse con los Proveedores
61
Mirkha Consultores
Intensificar los contactos con los proveedores
Comunicacin Abierta
No a los secretos funcionales
Caractersticas de un Buen Proceso
Satisface a clientes/usuarios, aporta

una ventaja competitiva
Tiempo del ciclo corto, minimiza las
demoras
Bajo costo
Mximo uso de los recursos
Flexible
62
Mirkha Consultores
Adaptable a las necesidades de cambio

Robusto
A prueba de errores
Mdulo II
Proceso Rediseado
Valor
Benchmark
Rediseo
Mejora
63
Mirkha Consultores
Tiempo
Establecer un nuevo nivel de la capacidad del proceso
ISO 9001
Requisitos para un Sistema de

Gestin de la Calidad
Mdulo II
Qu es la ISO?
OIN (Organizacin Internacional de Normalizacin)

IOS (International Organization for Standardization)
Fundada en 1946 en Ginebra, Suiza.

Es una federacin mundial de institutos nacionales
de normalizacin con ms de 150 pases.
65
Mirkha Consultores
Organismo Salvadoreo de Normalizacin (OSN)
ISO?
ISO = IGUAL
Del griego ISOS

p.e. ISOMETRICO, ISOTERMICO
Tiene validez en todos los idiomas
66
Mirkha Consultores
ISO = ESTANDAR, NORMA
Mdulo II
Organizacin Internacional de
Normalizacin
Su misin es promover el desarrollo de la

estandarizacin y las actividades relacionadas
en el mundo con vista a facilitar el intercambio
internacional de mercaderas y servicios y para
desarrollar la cooperacin en las esferas de la
actividad intelectual, cientfica, tecnolgica
y econmica.
67
Mirkha Consultores
Estndar ISO para la Calidad...
... describe un sistema que permite a un compaa
proveer consistentemente productos y servicios

que satisfagan a los clientes
y otras partes interesadas
68
aumentar la satisfaccin del cliente

Mirkha Consultores
mejorar continuamente
Mdulo II
Objetivos de un SGC
Asegurar que los requisitos de

calidad del cliente sean
satisfechos
Cumplir con las regulaciones
Prevenir fallas de calidad
69
Identificar deficiencias
Mirkha Consultores
Animar al mejoramiento
Estndar ISO para la Gestin de Calidad

ISO 19011
ISO 9004
ISO 9001
ISO 9000
FAMILIA DE
NORMAS ISO
70
Fundamentos y Vocabulario
Mirkha Consultores
Requisitos del Sistema
Gestin para el xito sostenido

02_QMS SIG UTEC 1405 Auditora del sistema
Mdulo II
Normas Genricas
La familia de normas ISO son estndares de

sistemas de gestin genricos
Genricos significa que pueden ser
aplicados a:
Cualquier organizacin (grande o pequea)
Incluye productos y servicios
71
Cualquier sector o actividad (compaa de
Mirkha Consultores
negocios, administracin pblica o departamento
gubernamental
Modelo de un Sistema de Gestin basado en

Procesos
MEJORA CONTINUA DEL
SISTEMA DE GESTIN DE
CALIDAD
C Responsabilidad C
Gerencial S
L R A L
T
E
I
I Q S I
Medicin,
U Gestin de los F
E I Anlisis y A E
Recursos
Mejora C
72
S
I C
N I N
Mirkha Consultores
T
O
T O N T
S
E Entrada Realizacin Resultado E
Producto
del producto
Mdulo II
Ciclo de Mejora Continua
A P
Actuar Planear
V H
73
Verificar Hacer
Mirkha Consultores
Cultura de Calidad
Al Hablar de un SGC no solo hablamos de un

Sistema.
Por que la Calidad no es solo parte de un
Sistema, sino de toda una cultura que
requiere:
Motivaciones para su realizacin
74
Disciplina para su desarrollo con una conducta

Mirkha Consultores
diferente.
Mentalidad de Cambio de las personas
Cambiar paradigmas
Mdulo II
ISO 9001:2008
Requisitos e Interpretacin
Contenido del Estndar
1. Objeto y campo de aplicacin

2. Normas de referencia
3. Terminologa y definiciones
4. Sistema de gestin de la calidad
5. Responsabilidad de la direccin
76
6. Gestin de los recursos

Mirkha Consultores
7. Realizacin de los productos y servicios

8. Medicin, anlisis y mejora
Mdulo II
1. Objeto y Campo de Aplicacin
1.1 Generalidades
La Norma especifica los requisitos necesarios
para demostrar la capacidad de suministrar
productos o servicios de calidad y conseguir la
satisfaccin del cliente.
1.2 Exclusiones Permitidas
Son requisitos no aplicables a la naturaleza de la
77
organizacin incluidos en el cap. 7, sin que se
Mirkha Consultores
exclusin absuelva a la organizacin de proveer
productos o servicios de calidad.
2. Referencias Normativas
La norma ISO 9001:2008 es una norma

internacional y sus disposiciones son
revisables y modificables segn
acuerdos internacionales.
Su referencia, principios y el
vocabulario aplicable se relacionan en
78
la norma ISO 9000:2005

Mirkha Consultores
Mdulo II
3. Trminos y Definiciones
ORGANIZACIN
Proveedor
Cliente
Proc. x Proc. y Proc. z
79
Mirkha Consultores
Producto: Resultado de un proceso (p.e. servicios,
sofware, materiales procesados)
Terminologa
Sistema de Gestin de la Calidad

Dirigir y controlar una organizacin con
respecto a la calidad
Implica establecer:
la poltica de la calidad,
los objetivos de la calidad,
80
la planificacin,
Mirkha Consultores
el control, el aseguramiento y la mejora de

la calidad.
Mdulo II
Terminologa
Proceso
Conjunto de actividades relacionadas, que
transforman elementos de entrada en
resultados
Procedimientos
81
Forma especificada para llevar a cabo una
Mirkha Consultores
actividad o un proceso
Terminologa
Poltica de la Calidad
Intenciones y orientacin globales de una
organizacin relativas a la calidad,
expresadas formalmente por la direccin.
82
Mirkha Consultores
Mdulo II
Terminologa
Objetivos de la Calidad
Algo ambicionado o pretendido, relacionado con
la calidad
Generalmente se basan en la poltica de la calidad y se
especifican para los niveles y funciones pertinentes de la
organizacin.
Caractersticas:
83
Especficos
Medibles
Mirkha Consultores
Realizables / Responsabilidad definida
Ambiciosos / Alcanzables
Acotados en el tiempo (fijar plazos)
4. Sistema de Gestin de la Calidad
4.1 Requisitos generales

Definir los procesos
4.2 Requisitos de la documentacin
Manual de la calidad
Control de los documentos
Control de los registros
84
Mirkha Consultores
Mdulo II
4. Sistema de Gestin de la Calidad
Responsabilidad
Gerencial
Medicin,
Medicin, Gestin de los
Anlisis y
Mejora Recursos
Realizacin de
Requerimientos de los productos Satisfacin
y servicios
del Cliente del cliente
85
Sistema de Gestin de la calidad con
Mirkha Consultores
enfoque al proceso y un Sistema de
Gestin de la calidad documentado que
garantice la gestin de la calidad.
Estructura de la Documentacin
Poltica de Calidad
Un Documento Manual
Un Documento
Referencia en
para cada
funcin Procedimientos Manual de Calidad
86
Un Documento
para cada Instrucciones de Referencia en
actividad Procedimientos
Trabajo
Mirkha Consultores
Registros externos
Registros internos (especificaciones y
Formularios, Estndares normas de clientes,
(formatos, informes
listas) Registros, y especificaciones y
Cdigos normas tcnicas de
Archivos, etc. la industria,
requerimientos legales)
Mdulo II
Rol de la Documentacin
El objetivo fundamental del estndar

ISO 9001 es el lograr un servicio o un
producto consistente, va un sistema
documentado del proceso evitando
generar un sistema burocrtico.
Lo importante son los resultados y no
87
los documentos.
Mirkha Consultores
Procedimientos Documentados
El estndar exige 6 procedimientos

documentados dentro del sistema
Control de los documentos
Control de los registros
Auditoras internas
Control del producto no conforme
88
Mirkha Consultores
Acciones correctivas
Acciones preventivas
Mdulo II
Responsabilidad Gerencial
5.1 Compromiso de la gerencia

5.2 Enfoque al cliente
5.3 Poltica de la calidad
5.4 Planificacin
5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicacin
89
5.6 Revisin gerencial
Mirkha Consultores
5.1 Compromiso de la direccin
La alta gerencia demuestra el compromiso

para el desarrollo e implantacin del SGC
Comunica la importancia de cumplir los
requisitos de los clientes
Establece la poltica de calidad y los objetivos
90
de calidad
Mirkha Consultores
Realiza revisiones gerenciales

Proporciona los recursos necesarios
Mdulo II
5.2 Enfoque al Cliente
La alta gerencia demuestra el

compromiso para cumplir con los
requisitos del cliente
91
Asegura que los requisitos de los clientes
Mirkha Consultores
sean determinados y cumplidos con el
propsito de aumentar la satisfaccin del
cliente
5.3 Poltica de la Calidad
La alta gerencia debe asegurarse que la

poltica de calidad
Es adecuada al propsito de la organizacin
Incluye un compromiso para cumplir con los
92
requisitos y de mejorar continuamente

Proporciona un marco de referencia para
Mirkha Consultores
establecer y revisar los objetivos de la calidad

Es comunicada, entendida y revisada
Mdulo II
5.4 Planificacin
La alta gerencia debe asegurarse que

Los objetivos de la calidad se establezcan
en las funciones y niveles pertinentes y
deben ser medibles y coherentes con la
93
poltica
Mirkha Consultores
La planificacin del SGC es realizada
Se mantiene la integridad del SGC cuando
se planifican e implantan cambios
5.5 Responsabilidad, Autoridad y

Comunicacin
La alta gerencia debe asegurarse que

Las responsabilidades y autoridades estn
definidas
94
Designar un representante de la gerencia

Mirkha Consultores
Los procesos de comunicacin interna

sean establecidos
Mdulo II
5.6 Revisin gerencial
La alta gerencia revisa el SGC para

asegurar su conveniencia, adecuacin y
eficacia
La revisin debe hacerse a intervalos
planificados
Utilizar informacin como: resultado de
95
auditorias, retroalimentacin del cliente,
estado de las acciones correctivas y
Mirkha Consultores
preventivas, etc.
Los resultados deben relacionarse con la
mejora
Requisitos Responsabilidades de la
Gerencia Proveer la visin y mostrar compromiso
Tareas y responsabilidades definidas y
acordadas;
Poltica de calidad definida y desplegada;
Objetivos de calidad definidos y
desplegados;
El motor de la mejora funcionando
Evaluar el progreso y hacer mejoras.
Responsabilidad
Gerencial
Medicin,
Medicin,
96
Gestin de los
Anlisis y
Mejora Recursos
Mirkha Consultores
Realizacin de
y servicios
Mdulo II
Gestin de los recursos
6.1 Provisin de los recursos

6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Medio ambiente
97
Mirkha Consultores
Recursos humanos
Los empleados poseen la competencia
requerida
COMPETENCIA
98
Mirkha Consultores
Formacin Habilidades Experiencia

Educacin
Mdulo II
Infraestructura
El espacio requerido, equipo, el hardware
y software es identificado, provedo y
mantenido
Ambiente de trabajo
99
Mirkha Consultores
Factores ergonmicos y medioambientales
Requisitos Gestin de los Recursos

Proveer los recursos para
implantar el sistema y satisfacer
Apoyo a los procesos
identificados;
Requisitos de capacitacin,
registro de planes y evaluaciones
Crear y mantener un buen lugar
Responsabilidad de trabajo
Gerencial
Medicin,
Anlisis y
Mejora Recursos
100
Realizacin de
Mirkha Consultores

y servicios
Mdulo II
Realizacin del Producto
7.1 Planificacin de la realizacin del

producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseo y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Produccin y prestacin del servicio
101
7.6 Control de los dispositivos de
Mirkha Consultores
seguimiento y medicin
Procesos Control
Planificacin Diseo Produccin
relacionados dispositivos
realizacin y Compras prestacin
producto con seguimiento
desarrollo servicio
cliente y medicin
Planificacin Proceso Control

Identificacin
requisitos
entrada
Revisin Informacin Validacin
requisitos salida
102
Verificacin Identifiacin
Comunicacin de productos trazabilidad
cliente revisin
Mirkha Consultores
Propiedad
verifacin cliente
validacin
Preservacin
Cambios
Mdulo II
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
Identificar, planear e implantar los

procesos requeridos para realizar los
productos y los servicios
Determinar los objetivos de calidad y
requisitos para el producto
103
Verificacin y validacin, incluye el criterio
de aceptabilidad
Mirkha Consultores
Medicin, monitoreo y registro de los
procesos
7.2 Procesos Relacionados con el Cliente
Determinar y revisar los requisitos del

producto
Determinar los requisitos especificados por el
cliente, los no especificados, requisitos legales y
reglamentarios y los requisitos de la organizacin.
104
Las diferencias son resueltas y asegurarse que se

Mirkha Consultores
tiene la capacidad para cumplir con los requisitos
Mdulo II
7.2 Procesos Relacionados con el Cliente

(cont.)
Determinar disposiciones eficaces para

la comunicacin con el cliente
informacin sobre el producto,
105
consultas,
Mirkha Consultores
atencin de pedidos, quejas
7.3 Diseo y Desarrollo
Planificacin
Determinar las etapas del diseo y desarrollo,
responsabilidades, interfaces
Elementos de entrada
Incluyen los requisitos funcionales, legales y
106
reglamentarios, informacin de diseos previos y otros

Resultados del diseo y desarrollo
Mirkha Consultores
Deben proporcionarse de tal manera que permitan la

verificacin de los elementos de entrada
Deben ser aprobados antes de su liberacin
Mdulo II
Gestin de los procesos
7.3 Diseo y Desarrollo (cont.)
Revisin
Revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de
acuerdo a lo planificado
Verificacin
Asegurar que los resultados cumplen con los
requisitos
107
Validacin
Mirkha Consultores
Asegurar que el producto resultante es capaz de
satisfacer los requisitos para su aplicacin
especificada.
Gestin de los procesos
7.3 Diseo y Desarrollo (cont.)
Control de los cambios del diseo y

desarrollo
Deben identificarse y mantenerse registros
de los cambios
Segn sea apropiado deben revisarse,
108
verificarse y validarse
Mirkha Consultores
La revisin de los cambios debe incluir la

evaluacin del efecto
Mdulo II
7.4 Compras
Proceso de compras
Asegurarse que los productos adquiridos
cumplen los requisitos especificados
Evaluar y seleccionar a los proveedores
Establecer los criterios de seleccin,
109
evaluacin y re-evaluacin
Mirkha Consultores
La informacin de las compras debe
describir el producto a comprar
Verificar los productos comprados
7.5 Produccin y Prestacin del Servicio
Control
Realizar la produccin y prestacin del servicio
bajo condiciones controladas (informacin y
equipo adecuados, seguimiento y medicin)
Validacin de los procesos
Cuando los productos no puedan verificarse
110
mediante actividades posteriores de seguimiento

Mirkha Consultores
o medicin
Demostrar la capacidad de los procesos para
alcanzar los resultados planificados
Mdulo II
7.5 Produccin y Prestacin del Servicio (cont.)
Identificacin y rastreabilidad
Identificar el producto por medios adecuados, el
estado del producto con respecto a los requisitos.
Propiedad del cliente
Identificar, verificar, proteger y salvaguardar los
bienes del cliente
111
Preservacin del producto
Mirkha Consultores
Incluye la identificacin, manipulacin, embalaje,
almacenamiento y proteccin durante el proceso
interno y la entrega al destino
7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento y

Medicin
La organizacin debe
Determinar los dispositivos de medicin y seguimiento
necesarios
Asegurar que el seguimiento y medicin se realizan de
una manera coherente con los requisitos
Asegurar la validez de los resultados, cuando sea
112
necesario (calibrar, ajustar y proteger los equipos)

Mirkha Consultores
Confirmar la capacidad de los programas informticos,

cuando se utilicen en actividades de seguimiento y
medicin
Mdulo II
Requisitos Contacto con el Cliente

Responsabilidad
Gerencial
Medicin,
Anlisis y
Mejora Recursos
Realizacin de
y servicios
113
Clientes y Productos identificados;
Las interfaces con los clientes
Mirkha Consultores
definidas;
Requisitos del cliente entendidos
claramente y aceptados;
Mantenga al cliente informado.
Requisitos Control de Proceso

Responsabilidad
Gerencial
Medicin,
Anlisis y
Mejora Recursos
Realizacin de
y servicios
Procesos del negocio identificados;

114
Interfaces con los proveedores

Procesos descritos (p.e. en flow-chart);
gestionadas
Mirkha Consultores
. Objetivos del proceso definidos;

Evaluacin y seleccin de los
Dueos del proceso identificados;
proveedores
Desempeo del proceso conocido;
Riesgos y condiciones conocidas;
Medidas de aseguramiento de calidad
tomadas.
Mdulo II
Medicin, anlisis, mejora
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medicin
8.3 Control del producto no conforme
8.4 Anlisis de datos
115
8.5 Mejora
Mirkha Consultores
8.1 Generalidades
La organizacin debe planear e

implantar los procesos de seguimiento,
medicin, anlisis y mejora necesarios
para
Demostrar la conformidad del producto
116
Asegurar la conformidad del SGC

Mirkha Consultores
Mejorar continuamente la eficacia del SGC
Mdulo II
8.2 Seguimiento y Medicin
Satisfaccin del cliente

Realizar el seguimiento de la informacin sobre la
percepcin del cliente
Determinar los mtodos para obtener y utilizar
dicha informacin
117
Auditoria interna
Mirkha Consultores
Evaluacin interna de la implantacin y eficacia
del SGC, a intervalos planificados
Establecer un procedimiento documentado
8.2 Seguimiento y Medicin (cont.)

Seguimiento y medicin de los
procesos
Aplicar mtodos apropiados
Demostrar la capacidad de los procesos
Seguimiento y medicin del producto
Medir y hacer un seguimiento de las
118
caractersticas del producto

Mirkha Consultores
Mantener evidencia de la conformidad con

los criterios de aceptacin
Mdulo II
8.3 Control de producto no conforme
Asegurar que el producto no conforme

Se identifica y controla para prevenir su uso o
entrega no intencional
Establecer un procedimiento documentado
Tratamiento de los productos no conformes:
119
tomando acciones para eliminar la no
Mirkha Consultores
conformidad, aceptar bajo concesin, tomar
acciones para impedir su uso o aplicacin orignial.
8.4 Anlisis de datos
Se debe determinar, recopilar y analizar los

datos para demostrar la eficacia del SGC y
evaluar donde puede mejorarse.
El anlisis debe proporcionar informacin
sobre
La satisfaccin del cliente
120
La conformidad con los requisitos del producto

Mirkha Consultores
Las caractersticas y tendencias de los procesos y

los productos
Los proveedores
Mdulo II
8.5 Mejora
Mejora continuamente mediante el uso de

La poltica y objetivos de la calidad, resultados de
auditorias, anlisis de los datos, acciones
correctivas y preventivas y la revisin por la
direccin
121
Accin correctiva
Mirkha Consultores
Eliminar las no conformidades reales
Accin preventiva
Eliminar las no conformidades potenciales
Requisitos Medicin, Anlisis,

Mejora
Auditores internos entrenados;
Auditoras internas son realizadas;
Los procesos son medidos;
La satisfactin del cliente es medida;
Rev. gerenciales son realizadas;
Mejoras implementadas, Responsabilidad
PDCA est funcionando. Gerencial
Medicin,
Anlisis y
Mejora Recursos
122
Realizacin de
Mirkha Consultores

y servicios
Mdulo II
Fallas del SGC
Ausencia de instrucciones escritas

Cambios sin autorizacin en el
proceso
Falla para remover documentos
obsoletos
123
Accin correctiva inefectiva
Mirkha Consultores
Equipo no calibrado
Trampas de un SGC
Permitir discrepancias entre los

documentos y la realidad
Asumir que cumplir con el

estndar es suficientemente
124
bueno
Mirkha Consultores
Mdulo II
Cules son los Beneficios?

Cambio significativo en la actitud de la
gerencia.
Uso de la creatividad del nivel operativo.
125
Mirkha Consultores

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