Objetivo y

Titulo Contenido Campo de Definiciones

aplicacin
Aditivo, a toda sustancia que se incluya en la formulacin de los medicamentos y que acte como vehculo, conservador o modificador de
algunas de sus caractersticas para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad.
Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.
Objetivo: Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, al rgano tcnico asesor de la Secretara de Salud, que tiene
Esta norma establece por objeto participar en la elaboracin y en la permanente revisin y actualizacin de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y
la directriz para el sus Suplementos.
Dispositivo mdico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informtica
procedimiento a partir
necesario para su apropiado uso o aplicacin), empleado solo o en combinacin en el diagnstico, monitoreo o prevencin de
del cual se revisa, enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, as como los empleados en el reemplazo,
actualiza, edita y correccin, restauracin o modificacin de la anatoma o procesos fisiolgicos humanos. Los dispositivos mdicos incluyen a los
difunde la productos de las siguientes categoras: equipo mdico, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso
Farmacopea de los odontolgico, materiales quirrgicos, de curacin y productos higinicos.
Estados Unidos Eficacia, a la aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por mtodos cientficos. Para dispositivos
Mexicanos y sus mdicos se refiere a la intencin de uso para el que fue diseado el producto.
0.Introduccin. Suplementos. Especificacin, a los requisitos que debe cumplir un material, sustancia o producto, que incluye los parmetros de calidad, sus lmites de
aceptacin y la referencia de los mtodos a utilizar para su determinacin.
NORMA OFICIAL 1.Objetivo y campo
Farmacopea, a la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.
de aplicacin. Campo deaplicacin
MEXICANA 2.Referencias. Esta norma es de
Frmaco, a toda sustancia natural, sinttica o biotecnolgica que tenga alguna actividad farmacolgica y que se identifique por sus
propiedades fsicas, qumicas o acciones biolgicas, que no se presente en forma farmacutica y que rena condiciones para ser
NOM-001-SSA1-2010 , 3.Definiciones. observancia empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.
4.Procedimiento a obligatoria para la Forma Farmacutica, a la disposicin fsica que se da a los frmacos y aditivos para constituir un medicamento y facilitar su dosificacin y
QUE INSTITUYE EL partir del cual se Secretara de Salud a administracin.

PROCEDIMIENTO revisa, actualiza, travs de la Direccin Identidad, a la confirmacin de la presencia del frmaco, como tal o incluido en un medicamento, por sus propiedades fsicas, qumicas o
efectos biolgicos. Para el caso de dispositivos mdicos este concepto se refiere a la caracterizacin de sustancias o componentes del
edita y difunde la Ejecutiva de
POR EL CUAL SE Farmacopea de los Farmacopea y producto.
Intencin de uso, al propsito final del dispositivo mdico, conforme a las instrucciones de uso e informacin suministrada por el
REVISARA, Estados Unidos Farmacovigilancia de
fabricante.
Mexicanos y sus la Comisin Federal
ACTUALIZARA Y Suplementos. para la Proteccin
Materia prima, a la sustancia de cualquier origen que se use para la elaboracin de medicamentos o frmacos naturales o sintticos. En
el caso de dispositivos mdicos tambin se consideran los componentes y sustancias del producto.
EDITARA LA 5.Concordancia con contra Riesgos Medicamento (preparado farmacutico), a toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sinttico que tenga efecto
normas Sanitarios y para la teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y que se identifique como tal por su actividad
FARMACOPEA DE internacionales y Comisin Permanente farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas.

LOS ESTADOS mexicanas. de la Farmacopea de Monografa, a la descripcin cientfico-tcnica de un frmaco, radiofrmaco, aditivo, preparado farmacutico, producto biolgico,
biotecnolgico, hemoderivado, gas medicinal o dispositivo mdico, en la que se sealan las especificaciones mnimas que debe cumplir y
6.Bibliografa. los Estados Unidos
UNIDOS MEXICANOS 7.Observancia. Mexicanos, as como
los mtodos de prueba para la verificacin de las mismas.
Pureza, al grado en el que los frmacos y medicamentos estn exentos de contaminantes potencialmente dainos o no, incluyendo otros
8.Vigencia. para el sector pblico
frmacos, productos de degradacin, subproductos de sntesis y de microorganismos.
y privado que Seguridad, a la caracterstica de un insumo para la salud de poder usarse sin posibilidades de causar riesgos potenciales, efectos txicos
participe en el o efectos indeseables, injustificables.
procedimiento de Suplementos, a las publicaciones complementarias de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Existen los siguientes tipos:
revisin, actualizacin Los que se emiten para actualizar las ediciones ordinarias progresivas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, por ejemplo:
y modificacin de los si la edicin en turno de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es la novena, la siguiente actualizacin inmediata ser el
contenidos de la Primer Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos novena edicin, y la subsiguiente actualizacin el Segundo
Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos novena edicin.
Farmacopea de los
Los que se emiten para regular y controlar productos o actividades especficas, debidamente delimitadas, tal es el caso de las
Estados Unidos
publicaciones con los siguientes ttulos:
Mexicanos y sus Farmacopea Homeoptica de los Estados Unidos Mexicanos,
Suplementos. Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos,
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos
y dems insumos para la salud, y
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento para dispositivos mdicos.

PROYECTO DE 1.Objetivo y campo Objetivo: Acabado sanitario

Accin correctiva
Limpieza.
Lnea celular
de aplicacin. Esta Norma establece
NORMA OFICIAL 2.Referencias. los requisitos mnimos
Accin preventiva Llenado asptico simulado.
Acuerdo tcnico Lote semilla de trabajo
MEXICANA 3.Definiciones. necesarios para el Adiestramiento Lote semilla maestro (Master Seed Lot),
PROY-NOM-059-SSA1- 4.Smbolos y proceso de Agentes adventicios Manual de calidad
abreviaturas. fabricacin de los Almacenamiento Maquila
2015 , BUENAS 5.Sistema de Gestin medicamentos para Acondicionamiento Material impreso

PRCTICAS DE de Calidad. uso humano rea

rea asptica


Medicamentos para uso en estudios clnicos.
Medicamentos en investigacin.
6.Gestin de Riesgos comercializados en el
FABRICACIN DE de Calidad. pas y/o con fines de
rea autocontenida Muestra de retencin.
Aseguramiento de calidad Muestra
MEDICAMENTOS 7.Personal. investigacin.
Auditora Nmero de lote.
8.Instalaciones y
Autocontencin Orden de acondicionamiento.
equipo. Campo de Banco Celular de Trabajo Orden de produccin
9.Calificacin y aplicacin: Banco Celular Maestro Partculas viables
validacin. Esta Norma es de Bar Pase
10.Sistemas de observancia Biocarga Peor caso
fabricacin. obligatoria para todos Bioseguridad Periodo de reanlisis
11.Laboratorio de los establecimientos Bioterio Placebo
Control de Calidad. dedicados a la Buenas prcticas de fabricacin Plan maestro de validacin
12.Liberacin de fabricacin y/o Buenas prcticas de laboratorio Potencia
producto importacin de Cabezal mltiple (manifold) Procedimiento normalizado de operacin o Procedimiento
terminado. medicamentos para Calibracin Produccin
Calidad Producto a granel
13.Retiro de Producto uso humano
Calificacin Producto devuelto
del Mercado. comercializados en el
Calificacin de desempeo Producto intermedio
14.Actividades pas y/o con fines de Calificacin de diseo Producto semiterminado
subcontratadas. investigacin, as Calificacin de instalacin Producto terminado
15.Destino Final de como los laboratorios Calificacin de operacin Programa de monitoreo ambiental
residuos. de control de calidad, Campaa de fabricacin Protocolo
16.Buenas Prcticas almacenes de Certificado de anlisis Purga o venteo
de acondicionamiento, Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin Queja
Almacenamiento y depsito y distribucin Condiciones estticas Recuperacin
Distribucin. de medicamentos y Conexin de acoplamiento de cilindros Red o cadena de fro
17.Concordancia con materias primas para Contaminacin Registro electrnico
normas su elaboracin. Contaminacin cruzada Registro

internacionales y Contaminante Rendimiento final

Contenedor de gas medicinal Rendimiento terico
mexicanas.
Control de cambios Reporte
18.Bibliografa.
Control en proceso Reproceso
19.Observancia. Criterios de aceptacin Requisito
20.Vigencia. Cuarentena Retrabajo
21.Apndices. Desviacin o no conformidad Revisin anual de producto
21.1.Apndice Documentos maestros Robustez
normativo Eficacia Sanitizacin
A. Clasificacin de Envasado Secretara, a la Secretara de Salud.
reas de Estudio cegado Seguridad
fabricacin. Expediente de fabricacin de lote Sistema computarizado/computacional
21.2.Apndice Fabricacin Sistema contenedor cierre
normativo Fecha de caducidad Sistema de gestin de calidad
Fecha de reanlisis, Sistema vector-hospedero
B. Revisin Anual del
Fibra. Sistemas crticos
Producto.
Firma electrnica Transferencia de tecnologa
Gas comprimido Trazabilidad
Gestin de riesgos de calidad Validacin
Inactivacin viral Validacin concurrente
Instalacin Validacin de limpieza
Instructivo de trabajo Validacin prospectiva
Insumos Vlvula de retencin
Liberacin de lote Vlvula de retencin de presin mnima
Liberacin paramtrica
 Biofrmaco, a toda substancia que haya sido producida por biotecnologa molecular, que tenga actividad farmacolgica, que se
identifique por sus propiedades fsicas, qumicas y biolgicas y que rena las condiciones para ser empleada como principio activo de un
medicamento biotecnolgico.
Caja expendedora, al envase que contiene determinado nmero de tratamientos sintomticos individuales de medicamentos o remedios
herbolarios, de venta exclusiva en farmacias, y para los que puedan expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias.
0.Introduccin Concentracin, a la cantidad del frmaco presente en el medicamento, expresada en las unidades de medida internacionales. Excepto al
1.Objetivo medicamento homeoptico y al remedio herbolario.
2.Campo de Consideraciones de uso, a la informacin adicional, relacionada con la administracin o utilizacin del medicamento o remedio
aplicacin herbolario, para su manejo, prescripcin y utilizacin; dicha informacin est relacionada con consideraciones para su prescripcin, as
3.Referencias como con su preparacin y uso. Las consideraciones de uso son las establecidas en la seccin correspondiente a formas farmacuticas,
4.Definiciones, de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y, en su caso, de la Farmacopea Homeoptica de los Estados Unidos Mexicanos.
smbolos y Dinamizacin base, se refiere al grado de dilucin al cual se somete una sustancia activa combinada con diversos aditivos y que
generalmente es en proporciones 1/10 (decimal), 1/100 (centesimal), 1/1 000 (milesimal), 1/50 000 (cincuentamilesimal).
abreviaturas
Objetivo: Dispensacin, al acto profesional cuyos objetivos son la entrega de insumos para la salud en condiciones ptimas y de acuerdo con la
5.Informacin que
Establecer los normatividad vigente y la proteccin del paciente frente a la posible aparicin de problemas relacionados con medicamentos. Adems
deber contener el
requisitos que deber implica la informacin al paciente sobre la medicacin que va a utilizar, la deteccin de situaciones en las que hay un riesgo de sufrir
etiquetado de los problemas relacionados con los medicamentos y tomar decisiones beneficiosas para el paciente.
contener el etiquetado
medicamentos Envase adicional, al envase de diverso material que contiene al envase secundario y/o envase primario en cada presentacin individual.
de los medicamentos
6.Leyendas Envase colectivo, al envase que contiene una cantidad definida de envases de producto terminado de un solo producto y del mismo lote.
y los remedios
7.Instructivo, inserto o Envase primario, a los elementos del sistema contenedor-cierre que estn en contacto directo con el medicamento o remedio herbolario.
herbolarios que se
prospecto Envase secundario, a los componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa o suministra el medicamento o remedio
comercializan o
8.Informacin que herbolario y no estn en contacto directo con l.
suministran en el
deber contener la Establecimiento, a los locales y sus instalaciones, dependencias y anexos, en los que se desarrolla el proceso de los Insumos para la
territorio nacional, sus
etiqueta de salud.
instructivos y el
NORMA Oficial medicamentos no
etiquetado de las Etiqueta, a cualquier marbete, rtulo, marca o imagen grfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en
parenterales hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el medicamento o remedio herbolario incluyendo el
Mexicana clasificados como
muestras mdicas de
envase mismo.
los mismos.
NOM-072-SSA1-2012, magistrales u
Campo de
Frmaco
oficinales Frmaco homeoptico, a la sustancia natural o sinttica que tenga alguna actividad biolgica reportada en las materias mdicas
Etiquetado de

aplicacin homeopticas o en los trabajos cientficos nacionales e internacionales y que se identifique, en su caso, por sus propiedades fsicas o
9.Informacin que
Esta norma es de
medicamentos y de deber contener el
observancia
qumicas, que se presente como tintura madre o en dinamizacin homeoptica y que rena condiciones para ser empleado como
ingrediente de un medicamento homeoptico.
etiquetado de los
remedios herbolarios. medicamentos
obligatoria para todos Forma farmacutica, a la disposicin fsica que se da a los frmacos y aditivos para constituir un medicamento y facilitar su dosificacin y
los establecimientos administracin.
homeopticos
relacionados con el Inserto (Instructivo o prospecto), a la informacin que en forma escrita y/o grfica explica al usuario la utilizacin o cualquier otra
10.Informacin que informacin de uso racional del medicamento o remedio herbolario, excepto publicidad.
proceso de
deber contener el
medicamentos o Lnea de comercializacin, a las presentaciones de medicamentos y remedios herbolarios que incluyan un smbolo, logotipo o ambos.
etiquetado de los
remedios herbolarios Lnea de comercializacin exclusiva, a las presentaciones de medicamentos y remedios herbolarios que incluyan un smbolo, logotipo o
remedios ambos como marca registrada, destinadas a la venta exclusiva en cadenas de farmacias, o en farmacias de cadenas comerciales y que
para uso humano que
herbolarios identifican a stas.
se comercializan o
11.Concordancia con Marcador qumico, a la sustancia de la planta medicinal utilizada con fines de calidad, que puede ser o no la responsable de la actividad
suministran en el
normas teraputica.
territorio nacional.
internacionales y Medicamento
mexicanas Medicamento aloptico, a toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sinttico que tenga efecto teraputico, preventivo o
12.Bibliografa rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y se identifique como tal por su actividad farmacolgica, caractersticas fsicas,
13.Observancia de la qumicas y biolgicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopticos.
Norma Medicamento biotecnolgico, a toda sustancia que haya sido producida por biotecnologa molecular, que tenga efecto teraputico,
14.Evaluacin de la preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica, que se identifique como tal por su actividad farmacolgica y
propiedades fsicas, qumicas y biolgicas.
conformidad
15.Vigencia
Medicamento biotecnolgico biocomparable, al medicamento biotecnolgico no innovador que demuestre ser biocomparable en trminos
de seguridad, calidad y eficacia al medicamento biotecnolgico de referencia a travs de las pruebas que establezca la Ley General de
Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y dems disposiciones aplicables.
Medicamento biotecnolgico innovador, al medicamento biotecnolgico que obtenga el registro sanitario en Mxico, as reconocido por la
Secretara.
Medicamento genrico, a la especialidad farmacutica con el mismo frmaco o sustancia activa y forma farmacutica, con igual
concentracin o potencia, que utiliza la misma va de administracin y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha
comprobado que sus especificaciones farmacopeicas, perfiles de disolucin o su disponibilidad u otros parmetros, segn sea el caso,
 son equivalentes a las del medicamento de referencia.
Medicamento herbolario, a los productos elaborados con material vegetal o algn derivado de ste, cuyo ingrediente principal es la parte
area o subterrnea de una planta o extractos y tinturas, as como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma
farmacutica, cuya eficacia teraputica y seguridad ha sido confirmada cientficamente en la literatura nacional o internacional.
Medicamento homeoptico, a toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sinttico que tenga efecto teraputico,
preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricacin descritos en la Farmacopea
Homeoptica de los Estados Unidos Mexicanos, en las de otros pases u otras fuentes de informacin cientfica nacional e internacional.
Medicamento magistral, cuando sean preparados conforme a la frmula prescrita por un mdico.
Medicamento oficinal, cuando la preparacin se realice de acuerdo a las reglas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Muestra de obsequio, al ejemplar de los medicamentos que se utiliza con el propsito de darlos a conocer mediante su distribucin
gratuita al pblico en general, que cumplan con los requisitos y especificaciones para los originales de venta al pblico y contengan un
nmero menor de unidades y que estn clasificados en las fracciones V y VI del artculo 226 de la Ley General de Salud.
Muestra mdica, a la presentacin de un medicamento con los requisitos y especificaciones para los originales de venta al pblico que
contenga un nmero menor de unidades, apegada a lo dispuesto en la ley y el reglamento correspondientes y clasificado como fraccin
IV del artculo 226 de la Ley General de Salud; la que ser proporcionada directamente a los profesionales de la salud, con el fin de que
el mdico apoye el tratamiento, no debiendo comercializarse de ninguna forma.
Original de obsequio, al medicamento en su presentacin autorizada para su comercializacin que ostente la leyenda: "original de
obsequio prohibida su venta".
Proceso, al conjunto de actividades relativas a la obtencin, elaboracin, fabricacin, preparacin, conservacin, mezclado,
acondicionamiento, envasado, manipulacin, transporte, distribucin, almacenamiento y expendio o suministro al pblico de los
medicamentos y remedios herbolarios.
Remedio herbolario, al preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma
farmacutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos sntomas participantes o aislados de una
enfermedad.
Los Remedios herbolarios no contendrn en su formulacin substancias estupefacientes o psicotrpicas ni ningn otro tipo de frmaco
aloptico u otras substancias que generen actividad hormonal, antihormonal o cualquier otra sustancia en concentraciones que
represente riesgo para la salud.
Smbolo o logotipo, a la palabra o palabras, diseo, o ambos, que distinguen a una lnea de productos o a una empresa.
Superficie principal de exhibicin, a la parte de la etiqueta o envase a la que se le da mayor importancia para ostentar la denominacin
distintiva o genrica, segn sea el caso, excluyendo las tapas y fondos de latas, tapas de frascos, hombros y cuellos de frascos.
Va de administracin, a la ruta que se elige para administrar un medicamento o remedio herbolario a un individuo
0. Introduccin. Objetivo: Calidad: al cumplimiento de especificaciones establecidas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para garantizar la aptitud
1. Objetivo. Esta Norma establece de uso de un frmaco, medicamento o remedio herbolario.
2. Campo de las especificaciones y Condiciones de almacenamiento: a las que se indican en la etiqueta del frmaco, del medicamento o del remedio herbolario.
aplicacin. los requisitos de los Diseo de anlisis completo: al diseo de un estudio de estabilidad que contempla el anlisis de los parmetros a las condiciones
3. Referencias. estudios de establecidas en el protocolo.
4. Definiciones, estabilidad que deben Especificaciones de estabilidad: a los requerimientos fsicos, qumicos, biolgicos, o microbiolgicos que un frmaco, medicamento o
smbolos y de efectuarse a los remedio herbolario debe cumplir a lo largo de su vida til.
abreviaturas. frmacos, Especificaciones de liberacin: a los requerimientos fsicos, qumicos, biolgicos, o microbiolgicos que determinan que un frmaco, un
5. Frmaco nuevo. medicamentos, as medicamento o un remedio herbolario es adecuado para su liberacin.
6. Frmaco conocido. como a los remedios Estabilidad: a la capacidad de un frmaco, un medicamento o un remedio herbolario contenido en un envase de determinado material,
herbolarios, para uso para mantener, durante el tiempo de almacenamiento y uso, las especificaciones de calidad establecidas.
7. Medicamento
nuevo. humano, que se Estudios de estabilidad: a las pruebas que se efectan a un frmaco, a un medicamento o a un remedio herbolario por un tiempo
PROYECTO de 8. Medicamento comercialicen en
determinado, bajo la influencia de temperatura, humedad o luz en el envase que lo contiene, para demostrar el periodo de vida til de
stos y determinan su fecha de caducidad.
conocido o territorio nacional.
Norma Oficial genrico y remedio
Estudios de estabilidad acelerada: a los estudios diseados bajo condiciones extremas de almacenamiento para incrementar la velocidad
de degradacin qumica, biolgica o los cambios fsicos de un frmaco, de un medicamento, o de un remedio herbolario.
Mexicana herbolario. Campo de aplicacin Estudios de estabilidad a largo plazo: a los estudios diseados bajo condiciones de almacenamiento controladas para evaluar las
9. Gases medicinales Esta Norma es de
PROY-NOM-073-SSA1- caractersticas fsicas, qumicas, biolgicas, o microbiolgicas del frmaco, del medicamento o de un remedio herbolario durante el
en envases observancia periodo de reanlisis o de caducidad, respectivamente.
2014, Estabilidad de metlicos. obligatoria para: las Excursin de temperatura: a la condicin en que los medicamentos son expuestos a temperaturas fuera de los lmites especificados en la
frmacos y 10. Consideraciones fbricas o laboratorios cadena de fro, y se pone de manifiesto a travs del registro continuo de temperatura, durante los procesos de produccin,
almacenamiento, transportacin y uso.
generales. de materias primas
medicamentos, as 11. Concordancia con para la elaboracin de Fabricante alterno: al fabricante adicional del frmaco, medicamento o remedio herbolario autorizado, que cumple con las buenas
prcticas de fabricacin.
como de remedios normas medicamentos o
Frmaco conocido: al frmaco que ha sido previamente autorizado en el registro sanitario de un medicamento en el pas.
internacionales. productos biolgicos,
herbolarios. 12. Bibliografa. para uso humano y Frmaco nuevo: al frmaco que no ha sido previamente autorizado en el registro sanitario de un medicamento en el pas. Una nueva sal,
 13. Observancia de la fbricas o laboratorios ster o enlace no covalente derivado de un frmaco ya utilizado se considera un frmaco nuevo.
Norma. de medicamentos o Fecha de caducidad: a la que indica el fin del periodo de vida til del medicamento o remedio herbolario.
14. Vigencia. productos biolgicos Fecha de reanlisis: a la fecha en la que un frmaco, ingrediente activo o un aditivo se analiza para asegurar que se mantiene dentro de
15. Apndice A para uso humano o especificaciones y es adecuado para su uso.
Normativo. fbricas o laboratorios Lote de produccin: al lote destinado para comercializacin.
Modificaciones a de remedios Lote piloto: al lote elaborado por un procedimiento representativo que simule al de produccin. En el caso de formas farmacuticas
las herbolarios, que slidas deber corresponder al menos al 10% del lote de produccin o 100,000 tabletas o cpsulas; en el caso de otras formas
farmacuticas se presentar justificacin tcnica de su tamao.
condiciones de producen frmacos,
Medicamento conocido: al medicamento que cuenta con registro sanitario en el pas.
registro.
medicamentos, as
como remedios Medicamento nuevo: al medicamento que no ha sido registrado previamente en el pas.
herbolarios, que se Mtodo analtico indicativo de estabilidad: al mtodo analtico validado por el fabricante o por quien ste designe, que puede detectar
cambios en el tiempo de las propiedades qumicas o biolgicas del frmaco o medicamento; son especficos para el contenido del
comercialicen en los
frmaco, productos de degradacin y otros compuestos de inters que pueden ser medidos con exactitud.
Estados Unidos
Modificaciones mayores: a aquellas que producen un impacto significativo sobre la calidad y desempeo de la formulacin. Equivalen al
Mexicanos. Nivel 3 del Apndice A Normativo, de esta Norma.
Modificaciones menores, a aquellas que no producen un impacto significativo sobre la calidad y desempeo de la formulacin. Equivalen
al Nivel 1 del Apndice A Normativo, de esta Norma.
Modificaciones moderadas: a aqullas que pueden producir un impacto significativo sobre la calidad y desempeo de la formulacin.
Equivalen al Nivel 2 del Apndice A Normativo, de esta Norma.
Periodo de caducidad: al tiempo durante el cual un medicamento o un remedio herbolario contenido en su envase de comercializacin y
conservado en las condiciones indicadas en su etiqueta permanece dentro de las especificaciones establecidas.
Periodo de caducidad tentativo: al periodo de caducidad provisional que la Secretara de Salud autoriza con base en los resultados de los
estudios de estabilidad acelerada o al anlisis estadstico de los datos de estabilidad a largo plazo disponible.
Periodo de reanlisis: al tiempo durante el cual un frmaco, ingrediente activo o un aditivo permanece dentro de las especificaciones
establecidas, bajo condiciones de almacenamiento definidas y despus del cual se debe reanalizar para confirmar que cumple con las
especificaciones y es apto para su uso.
Programa anual de estabilidad: a los estudios diseados para verificar anualmente, como se indica en el punto 10.14 de esta Norma, la
estabilidad del frmaco, del medicamento o remedio herbolario a partir de lotes de produccin, bajo las condiciones de estabilidad a largo
plazo.
Protocolo de estabilidad: al diseo del estudio relativo a pruebas y criterios de aceptacin, caractersticas del lote, manejo de las
muestras, condiciones del estudio, mtodos analticos y materiales de envase primario y secundario.
Pruebas de fotoestabilidad: a las que sirven para demostrar que las caractersticas intrnsecas de fotoestabilidad de nuevos frmacos y
medicamentos no sufren cambio alguno en caso de exposicin a la luz.
Resultado fuera de tendencia: al dato obtenido del anlisis de la muestra de un lote de estabilidad que no sigue la tendencia esperada, en
comparacin con los resultados analticos de otras muestras de otros lotes de estabilidad o con respecto a resultados anteriores del
mismo lote obtenidos durante el estudio de estabilidad.
Sistema contenedor-cierre: al conjunto de materiales de empaque que contienen y protegen a la forma farmacutica. Incluye tanto al
envase primario como al secundario, si este ltimo cumple la funcin de proporcionar proteccin adicional al producto.
Sitio de fabricacin: al rea total del proceso de fabricacin de insumos donde se ubican todas las instalaciones y servicios, que cumple
con las buenas prcticas de fabricacin.
Vida til: al intervalo de tiempo en el que un frmaco, medicamento o remedio herbolario permanece dentro de las especificaciones
establecidas, bajo las condiciones de almacenamiento indicadas en la etiqueta, en el envase de comercializacin.
Zona climtica: al rea geogrfica clasificada por sus condiciones climticas que prevalecen anualmente. Los Estados Unidos Mexicanos
se consideran dentro de la Zona Climtica II (subtropical, con posible humedad elevada), conforme a la clasificacin de la Organizacin
Mundial de la Salud.
0.Introduccin. Objetivo. Accin correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de eliminar una desviacin o no conformidad.

NORMA Oficial 1.Objetivo y campo Esta Norma Accin preventiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de una desviacin o no conformidad u otra
situacin potencialmente indeseable.
de aplicacin. establece los
Mexicana 2.Referencias. requisitos mnimos Aguas madres, a los lquidos obtenidos a partir de las separaciones efectuadas para la obtencin de productos intermedios y productos
terminados, que contienen cantidades recuperables y/o reusables de materia prima, producto intermedio y/o producto terminado.
NOM-164-SSA1-2015 , 3.Definiciones. necesarios para el
Acuerdo tcnico, al documento en el que se formalizan y detallan las condiciones en que sern llevadas a cabo actividades o servicios
4.Smbolos y proceso de
Buenas prcticas de abreviaturas. fabricacin de los
prestados entre las partes y en el que se describen claramente las obligaciones y responsabilidades de cada una de ellas, especialmente
en lo referente a los aspectos de calidad y las BPF.
fabricacin de 5.Sistema de Gestin frmacos o principios
Almacn
de Calidad. activos
frmacos. 6.Gestin de Riesgos comercializados en
Autocontencin, al conjunto de condiciones fsicas y operacionales que evitan la liberacin de partculas de alto riesgo al exterior, lo cual
incluye barreras fsicas, colectores y sistemas de aire independientes y dedicados, as como el tratamiento de efluentes, aire de
de Calidad. el pas o para extraccin y materiales residuales antes de su disposicin final.
7.Personal. frmacos en Buenas prcticas de fabricacin
8.Instalaciones y desarrollo para uso Calibracin
equipos. en investigacin Calificacin, a la realizacin de las pruebas especficas basadas en conocimiento cientfico, para demostrar que los equipos,
9.Calificacin y clnica. instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requisitos previamente establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar
validacin. Campo de aplicacin los procesos.
10.Sistemas de Esta Norma es de Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.
produccin. observancia Campaa de produccin, a la manufactura de una serie de lotes del mismo producto en un periodo definido de tiempo seguido por
11.Laboratorio de obligatoria, para actividades de limpieza y/o sanitizacin, antes de iniciar la fabricacin de otro producto. Los productos diferentes no son producidos al
mismo tiempo pero s utilizando el mismo equipo.
Control de Calidad. todos los
Capacitacin, a las actividades encaminadas a generar o desarrollar habilidades en el personal.
12.Retiro de Producto establecimientos
Certificado de anlisis, al resumen de los resultados obtenidos de las determinaciones efectuadas a muestras de materias primas,
del Mercado. dedicados a la
materiales u otros insumos, producto intermedio y producto terminado, las referencias de los mtodos de anlisis o de prueba utilizados y
13. Actividades fabricacin de
la determinacin del cumplimiento a especificaciones previamente establecidas, avalado por la persona autorizada.
Subcontratadas. frmacos o principios
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin, al documento emitido por la Autoridad Sanitaria de un pas, posterior a una visita de
14.Destruccin y activos verificacin sanitaria realizada a un establecimiento, para confirmar su estado de cumplimiento de las Buenas Prcticas de Fabricacin
destino final de comercializados en conforme al marco regulatorio sanitario aplicable.
residuos. el pas o frmacos Componente, a todas las sustancias que intervienen en las diferentes etapas de la fabricacin del frmaco.
15.Distribuidores. en desarrollo para Contaminacin, a la presencia de entidades fsicas, qumicas o biolgicas indeseables.
16.Fabricacin de uso en investigacin Contaminacin cruzada, a la presencia de entidades fsicas, qumicas o biolgicas indeseables, procedentes de otros procesos de
frmacos para uso clnica y almacenes fabricacin.
en estudios clnicos. de distribucin de Control de proceso, a la verificacin que se lleva a cabo en los procesos con el objeto de asegurar que est ocurriendo lo especificado en
17.Concordancia con frmacos o principios los documentos de fabricacin.
normas activos. Cosecha posterior, al producto recuperado a partir de las aguas madres.
internacionales y Desviacin o no conformidad, al no cumplimiento de un requisito previamente establecido.
mexicanas. Documento maestro
18.Bibliografa. Especificacin
19.Observancia. Etapa crtica, a la etapa de produccin que debe ser especialmente controlada para asegurar que el producto intermedio o producto
20.Vigencia. terminado cumpla con sus especificaciones.
20.1 Apndice A Fabricacin
normativo. Frmaco
Clasificacin de Fecha de caducidad
reas de Fecha de reanlisis
fabricacin. Gestin de riesgos de calidad, al proceso sistemtico para la valoracin, control, comunicacin y revisin de los riesgos a la calidad de los
20.2 Apndice B frmacos.
normativo. Revisin Instructivo de trabajo, a la descripcin detallada, secuencial y especfica de una tarea.
Anual del Producto. Insumos, a todas aquellas materias primas, material de envase primario, material de envasado y producto en cualquiera de sus etapas
que se reciben en una planta.
Liberacin de lote, al dictamen que indica la disposicin del producto a partir de una revisin sistemtica para asegurar la calidad desde
todos los aspectos, particularmente los de las Buenas Prcticas de Fabricacin.
Limpieza,
Lnea Celular
Lote, a la cantidad especfica de cualquier materia prima o insumo, intermedio o frmaco, que haya sido elaborada en un ciclo de
produccin, bajo condiciones equivalentes de operacin y durante un periodo determinado.
Materia prima.
Material impreso
Muestra
Nmero de lote, a la combinacin alfanumrica que identifica especficamente un lote.
Orden de produccin, a la copia de la orden maestra de produccin, a la cual se le asigna un nmero de lote y se utiliza como gua y
registro de las operaciones para cada lote de produccin.
Orden maestra de produccin, al documento que indica las especificaciones y cantidades de cada uno de los componentes utilizados, as
como las condiciones a seguir para la fabricacin del producto.
Periodo de caducidad
Periodo de reanlisis
Poltica, al conjunto de criterios generales que establecen el marco de referencia para el desempeo de las actividades en materia de la
presente Norma y debe ser autorizada por el mayor nivel jerrquico de la organizacin.
 Procedimiento normalizado de operacin (procedimiento estndar de operacin)
Proceso de fabricacin.
Partida (sublote), a la parte de un producto o cantidad de un producto intermedio o frmaco que es producida en una sola operacin de
fabricacin y que se identifica por una clave.
Produccin
Producto intermedio, al material parcialmente procesado que ser sometido a etapas posteriores de produccin, antes de convertirse en
producto terminado.
Producto terminado, al frmaco o principio activo que ha cumplido con todas sus etapas de fabricacin.
Protocolo, al plan de trabajo escrito que establece los objetivos, procedimientos, mtodos y criterios de aceptacin, para realizar un
estudio.
Recuperacin, al tratamiento de materiales mediante un proceso para hacerlos adecuados para su uso.
Registros, a la evidencia de las acciones realizadas para demostrar cumplimiento de las instrucciones.
Remanente, a la cantidad de producto que queda en un equipo de proceso y/o en un envase como consecuencia de su manipulacin
durante el proceso de produccin y/o envasado.
Reporte, al documento de la realizacin de operaciones, proyectos o investigaciones especficas, que incluye resultados, conclusiones y
recomendaciones.
Reproceso, a someter un lote total o parcial, a una o ms etapas definidas del proceso validado de fabricacin debido a incumplimiento
en las especificaciones.
Retencin temporal o cuarentena.
Retrabajo, a someter un lote total o parcial a una o ms etapas no definidas del proceso validado de fabricacin debido al incumplimiento
en las especificaciones.
Revisin anual de producto o revisin de la calidad del producto, al anlisis histrico de la calidad de un producto, el cual toma como
referencia todos los documentos regulatorios vigentes, los criterios internacionales reconocidos generalmente, as como los lineamientos
internos de cada empresa.
Sanitizacin, a la accin de eliminar o reducir los niveles de partculas viables por medio de agentes fsicos o qumicos, posterior a la
actividad de limpieza.
Sistemas crticos, a aquellos que tienen impacto directo en los procesos y/o productos.
Sistema de Gestin de Calidad, a la manera como la organizacin dirige y controla sus actividades asociadas con la calidad.
Transferencia de tecnologa, al procedimiento sistemtico que es seguido para pasar el conocimiento y la experiencia durante el
desarrollo y/o comercializacin a otra unidad responsable y autorizada. La transferencia de tecnologa incluye la transferencia de
documentacin y la capacidad demostrada de la unidad receptora del desempeo efectivo de los elementos crticos de la tecnologa
transferida hasta la satisfaccin de todas las partes y cumplimiento de la normatividad vigente.
Trazabilidad, a la capacidad de reconstruir la historia, localizacin de un elemento o de una actividad, por medio de registros de
identificacin.
Validacin


1. Objetivo Objetivo: Biodisponibilidad, a la proporcin del frmaco que se absorbe a la circulacin general despus de la administracin de un medicamento y
NORMA Oficial 2. Campo de Esta Norma Oficial el tiempo que requiere para hacerlo

Mexicana aplicacin Mexicana establece Corrida analtica, al conjunto de muestras analizadas en forma continua, bajo las mismas condiciones experimentales;
3. Referencias los criterios y Curva de calibracin, al conjunto de concentraciones que describen el rango en el cual se cuantifica el compuesto por analizar;
NOM-177-SSA1- 4. Definiciones requisitos que deben Equivalentes farmacuticos, a los medicamentos que contienen la misma cantidad de la misma sustancia o sustancias activas, en la
1998, Que establece 5. Smbolos y observarse en la misma forma farmacutica, que cumplen con las especificaciones de la FEUM. Cuando en sta no aparezca la informacin, puede
recurrirse a farmacopeas de otros pases cuyos procedimientos de anlisis se realicen conforme a especificaciones de organismos
abreviaturas realizacin de las
las pruebas y 6. Criterios y pruebas para
especializados u otra bibliografa cientfica reconocida internacionalmente;
Estabilidad de la muestra, a la propiedad del compuesto por analizar, de conservar sus caractersticas, desde el momento del muestreo
procedimientos para requisitos generales demostrar la
hasta su anlisis;
para las pruebas intercambiabilidad de
demostrar que un 7. Criterios y los medicamentos
Exactitud, a la concordancia entre el valor obtenido experimentalmente y el valor de referencia;
Linealidad, a la capacidad de un mtodo analtico, en un intervalo de trabajo, para obtener resultados que sean directamente
medicamento es requisitos para la genricos, as como proporcionales a la concentracin del compuesto en la muestra;
evaluacin de los requisitos a que se
intercambiable. perfiles de debern sujetar los
Lmite de deteccin, a la mnima concentracin de un compuesto en una muestra el cual puede ser detectado, pero no necesariamente
cuantificado, bajo las condiciones de operacin establecidas;
Requisitos a que disolucin en establecimientos que Lmite de cuantificacin, a la concentracin ms baja del compuesto que puede cuantificarse cumpliendo con la precisin y exactitud
formas lleven a cabo dichas
deben sujetarse los farmacuticas pruebas.
establecidas en el mtodo;
Material de referencia, al material o sustancia en el cual uno o ms valores de sus propiedades son suficientemente homogneos y bien
terceros autorizados orales de liberacin definidos, para ser utilizados para la calibracin de aparatos, la evaluacin de un mtodo de medicin o para asignar valores a los
materiales;
inmediata Campo de aplicacin
que realicen las 8. Criterios y Esta Norma Oficial Matriz biolgica, al material de origen biolgico en el cual se encuentra la sustancia de inters;
Medicamento de prueba, al medicamento proveniente de un lote fabricado a escala industrial o de un tamao menor, siempre y cuando el
pruebas requisitos para Mexicana es de
equipo, el mtodo de manufactura, la calidad y los perfiles de disolucin se conserven, que cumple los estndares de calidad oficiales
realizar pruebas de observancia
establecidos en la FEUM y se fabrica conforme a la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993;
bioequivalencia en obligatoria en el
humanos
Medicamento de referencia, al medicamento indicado por la Secretara de Salud como tal, que cuenta con el registro de dicha
territorio nacional para
dependencia, se encuentra disponible comercialmente y es seleccionado conforme a los siguientes criterios:
9. Criterios y todos los
-Medicamento innovador. En caso de no existir, cualquiera de los siguientes en el orden en que aparecen:
requisitos para el establecimientos que
-Producto cuya bioequivalencia est determinada.
anlisis qumico de realicen las pruebas
-Producto que cuente con el registro ms antiguo ante la autoridad sanitaria y que haya demostrado su eficacia y seguridad.
muestras biolgicas para demostrar la
-Producto con una correlacin in vitro - in vivo establecida.
de una prueba de intercambiabilidad de
Medicamento genrico intercambiable, a la especialidad farmacutica con el mismo frmaco o sustancia activa y forma farmacutica, con
bioequivalencia medicamentos.
igual concentracin o potencia, que utiliza la misma va de administracin y con especificaciones farmacopeicas iguales o comparables,
10. Criterios y que despus de cumplir con las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus perfiles de disolucin o su biodisponibilidad
requisitos para los u otros parmetros, segn sea el caso, son equivalentes a las del medicamento innovador o producto de referencia, y que se encuentra
terceros autorizados registrado en el Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables, y se identifica con su denominacin genrica;
que realicen las Medicamento innovador, a aquel medicamento que cuenta con la patente original a nivel mundial;
pruebas Muestras control, a las muestras de concentracin conocida que se cuantifican durante la corrida analtica para corroborar la validez del
11. Bibliografa mtodo;
12. Concordancia con Perfil
de disolucin, a la determinacin experimental de la cantidad de frmaco disuelto a diferentes tiempos, en condiciones
normas experimentales controladas, a partir de la forma farmacutica;
internacionales y Placebo, a la sustancia o mezcla de sustancias que no tienen accin farmacolgica;
mexicanas Precisin, al grado de concordancia entre resultados analticos individuales cuando el procedimiento se aplica repetidamente a diferentes
13. Observancia de la porciones de una muestra homognea del producto, se evala como repetibilidad y reproducibilidad;
Norma Reproducibilidadintralaboratorio, a la precisin de un mtodo analtico que expresa la variacin obtenida entre determinaciones
14. Vigencia independientes realizadas en el mismo laboratorio, pero en diferentes condiciones de anlisis, tales como das, equipo, columnas o
analistas;
15. Apndices
Protocolo, al documento que establece los objetivos, procedimientos y mtodos que se utilizarn para realizar un estudio y analizar los
datos obtenidos. El protocolo debe definir la forma en que se cumplir con los requerimientos regulatorios;
Productos bioequivalentes, a los equivalentes farmacuticos en los cuales no se observa diferencia significativa en la velocidad y
cantidad absorbida del frmaco, cuando son administrados ya sea en dosis nica o dosis mltiple bajo condiciones experimentales
similares;
Rango,
al intervalo de un mtodo analtico definido por las concentraciones comprendidas entre los niveles superior e inferior del
compuesto, en el cual se ha demostrado que el mtodo es preciso, exacto y lineal;
Selectividad, a la capacidad de un mtodo analtico para cuantificar exacta y especficamente el compuesto a analizar, en presencia de
otros compuestos que pudieran estar presentes en la muestra;
Sustancia de referencia, a la sustancia de uniformidad reconocida destinada a utilizarse en comprobaciones analticas, fsicas, qumicas o
microbiolgicas en el transcurso de las cuales sus propiedades se comparan con las sustancias en evaluacin;
Tolerancia, a la capacidad del mtodo analtico para obtener resultados precisos y exactos ante variaciones pequeas pero deliberadas,
en sus parmetros y condiciones de trabajo y que proporciona una indicacin de su confiabilidad durante el uso normal;
Trazabilidad, a la propiedad del resultado de una medicin o del valor de un estndar, por la cual sta puede relacionarse con un material
de referencia reconocido a travs de una cadena ininterrumpida de comparaciones, teniendo todas las incertidumbres determinadas, sus
requisitos deben especificarse para un cierto periodo o desde un cierto momento de partida;
Validacin, a la evidencia experimental documentada de que un procedimiento cumple con el propsito para el que fue diseado;
Voluntario, al sujeto sano o paciente.

1. Objetivo Aditivo, a la sustancia que se incluya en la formulacin de los medicamentos y que acte como vehculo, conservador o modificador de
NORMA Oficial 2. Campo de
Objetivo:
algunas de sus caractersticas para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad.
Esta Norma Oficial
Mexicana aplicacin Mexicana establece
Copia fiel, al ejemplar del documento original conservando el mismo contenido, redaccin y con firma autgrafa del emisor.
Distribuidor, a la persona fsica o moral dedicada a la compra, almacenamiento y venta de frmacos, a otros participantes del proceso de
3. Referencias los requisitos
NOM-176-SSA1-1998, medicamentos de uso humano.
4. Definiciones mnimos sanitarios
Requisitos sanitarios 5. Abreviaturas que deben cumplir
Distribuidor-trasvasador, al distribuidor que realiza operaciones de trasvase.
Fabricacin, a las operaciones involucradas en la produccin de un frmaco o medicamento desde la recepcin de materiales hasta su
que deben cumplir 6. Proveedores de los fabricantes, liberacin como producto terminado.
frmacos distribuidores y
los fabricantes, 7. Importadores proveedores de
Fabricante, a la persona fsica o moral dedicada a la fabricacin de medicamentos, frmacos o cualquiera de ellos.
Frmaco (farmoqumico), a toda sustancia natural, sinttica o biotecnolgica que tenga alguna actividad farmacolgica y que se
 distribuidores y 8. Distribuidores frmacos de identifique por sus propiedades fsicas, qumicas o acciones biolgicas, que no se presente en forma farmacutica y que rena
condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.
9. Medicamentos fabricacin nacional
proveedores de 10. Concordancia con o extranjera, Proveedor, a la persona fsica o moral dedicada a la compra, venta, almacenamiento o distribucin de frmacos utilizados en la
fabricacin de medicamentos de uso humano, sea o no fabricante.
frmacos utilizados normas utilizados para la
Trasvase, a la operacin de fraccionado y reenvasado de producto.
internacionales elaboracin de
en la elaboracin de mexicanas medicamentos de
medicamentos de 11. Bibliografa uso humano.
12. Observancia de la
uso humano Norma Campo de aplicacin
13. Vigencia Esta Norma Oficial
Mexicana es de
observancia
obligatoria para
todos los
establecimientos
dedicados a la
fabricacin, compra,
venta, importacin,
exportacin,
almacenamiento y
distribucin de
frmacos utilizados
en la fabricacin de
medicamentos de
uso humano, as
como a los
establecimientos
dedicados a la
fabricacin de
medicamentos de
uso humano.
0. Introduccin Objetivo: Abuso, al empleo excesivo y voluntario de un frmaco o medicamento, intermitente o permanentemente, en condiciones distintas a las
1. Objetivo y campo Establecer los recomendadas en la informacin para prescribir autorizada en su registro o en la prctica mdica comn. Este hbito puede producir
de aplicacin lineamientos sobre lesiones orgnicas, dependencia y trastornos de conducta.
2. Referencias los cuales se deben Atencin mdica, al conjunto de servicios que se proporcionan al individuo, con el fin de promover, prevenir y restaurar su salud.
3. Definiciones, realizar las Buenas Prcticas de Farmacovigilancia, al conjunto de lineamientos destinados a garantizar: la autenticidad y la calidad de los datos
recogidos para la evaluacin en cada momento de los riesgos asociados a los medicamentos en seres humanos; la confidencialidad y
smbolos y actividades de la
privacidad de las informaciones relativas a la identidad de las personas que hayan presentado o notificado las reacciones adversas; y el
abreviaturas farmacovigilancia.
uso de criterios uniformes en la evaluacin de las notificaciones y en la generacin de seales.
NORMA Oficial 4. Clasificacin de
Centro Institucional de Farmacovigilancia, a la Unidad de Farmacovigilancia de una institucin del Sistema Nacional de Salud o Institucin
eventos adversos, Campo de aplicacin de Educacin Superior con carreras en el rea de la salud, que participa oficialmente en el Programa Permanente de Farmacovigilancia,
Mexicana sospechas de La Norma es de de manera coordinada con el Centro Nacional de Farmacovigilancia y reconocido por ste, que se encarga institucionalmente de
NOM-220-SSA1-2012 , reaccin adversa y observancia organizar, promover, ejecutar, evaluar los resultados del programa y de comunicarlos al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
las reacciones obligatoria en el CentroNacional de Farmacovigilancia, al organismo oficial de farmacovigilancia dependiente de la Secretara de Salud, encargado de
Instalacin y adversas de los territorio nacional organizar a nivel nacional el programa, adems de emitir las polticas y lineamientos en farmacovigilancia acordes con la legislacin en
materia de salud del pas y con los lineamientos del Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos; as como evaluar y
operacin de la medicamentos. para las instituciones
comunicar los resultados del programa al Centro Colaborador de la Organizacin Mundial de la Salud (The Uppsala Monitoring Centre).
5. Organizacin y organismos del
farmacovigilancia 6. Metodologa Sistema Nacional de Confidencialidad, a la garanta de no divulgar la identidad u otra informacin de los pacientes, as como la identidad de los profesionales
de la salud, instituciones y organismos que formulan las notificaciones.
7. Notificacin Salud, profesionales
Empresa farmacutica, a aquella que interviene en algn proceso de investigacin, fabricacin, distribucin, almacenamiento y
8. Funciones, de la salud, centros
comercializacin de medicamentos con o sin planta en Mxico.
responsabilidades y de investigacin
Estudio clnico o ensayo clnico controlado, a cualquier investigacin que se lleva a cabo en humanos y que tiene como objetivo descubrir
actividades de los clnica, titulares del o verificar los efectos clnicos, farmacolgicos y/u otros efectos farmacodinmicos de un producto en investigacin y/o identificar cualquier
integrantes del registro sanitario, reaccin adversa de un producto en investigacin y/o estudiar la absorcin, distribucin, metabolismo y excrecin con el objetivo de
Programa distribuidores y evaluar la eficacia y la seguridad de un medicamento de investigacin. Los trminos de estudio clnico y ensayo clnico son sinnimos.
Permanente de comercializadores de Estudios clnicos Fase I, a la administracin por primera vez de un medicamento de investigacin al ser humano sano, sin beneficio
 Farmacovigilancia los medicamentos, diagnostico o teraputico, en dosis nicas o mltiples, en grupos pequeos hospitalizados, para establecer parmetros farmacolgicos
9. Concordancia con incluyendo vacunas, iniciales en el hombre.
normas as como de los Estudios clnicos Fase II, a la administracin de un medicamentos de investigacin de ser humano enfermo, en dosis nicas o mltiples,
internacionales y remedios en grupos pequeos hospitalizados, para determinar su eficacia inicial y otros parmetros farmacolgicos en el organismo enfermo.

mexicanas herbolarios, que se Estudios clnicos Fase III, a la administracin de un medicamento de investigacin a grupos grandes de sujetos (generalmente externos),
para definir su utilidad teraputica e identificar reacciones adversas, interacciones y factores externos que puedan alterar el efecto
10. Bibliografa utilicen en el
farmacolgico generalizado y prolongado.
11. Observancia de la tratamiento de seres
Estudios clnicos Fase IV, a los estudios que se realizan despus de que se concede al medicamento registro y autorizacin de nueva
norma humanos. informacin sobre la seguridad de medicamento durante su empleo generalizado y prolongado. Estos estudios se clasifican como: de
12. Evaluacin de la intervencin y de no intervencin.
conformidad Estudiosclnicos fase IV (de intervencin), cuando adems de nueva informacin sobre la seguridad del medicamento, se busquen
13. Vigencia nuevas indicaciones, rutas de administracin, tratamientos, combinaciones teraputicas, y/o dosis.
Apndice informativo Estudios de fase IV (de no intervencin), a los estudios observacionales, realizados durante el uso regular del medicamento, para
A. determinar la asociacin entre efectos y factores causales y/o vigilar su perfil de seguridad, de acuerdo con las condiciones de
Apndice informativo autorizacin del mismo.
B. Estudios de post comercializacin temprana, a aquellos que, a solicitud de la autoridad, se realizan en los primeros 2 o 3 aos de
comercializacin de todas las molculas nuevas, para seguimiento del perfil de la seguridad e incluyen aquellas actividades encaminadas
a identificar y caracterizar los riesgos potenciales de los medicamentos a travs de una vigilancia activa. Vase Apndice informativo A.
Estudiosde farmacovigilancia intensiva, al mtodo de la Farmacovigilancia que consiste en obtener informacin de las sospechas de
reacciones a medicamentos de manera sistemtica, de calidad y completa, caracterizada por su alta calidad y fiabilidad; especialmente
cuando se hace necesario determinar la frecuencia de reacciones adversas, identificar factores predisponentes y patrones de uso de
medicamentos, entre otros.
Error de medicacin, a cualquier incidente prevenible que puede causar dao al paciente o dar lugar a la utilizacin inapropiada de los
medicamentos, cuando stos estn bajo el control de los profesionales sanitarios o del paciente o consumidor. Estos incidentes pueden
estar relacionados con la prctica profesional, con los productos, con los procedimientos o con los sistemas, incluyendo fallos en la
prescripcin, comunicacin, etiquetado, envasado, denominacin (distintiva o genrica), preparacin, dispensacin, distribucin,
administracin, educacin, seguimiento y utilizacin.
Farmacovigilancia, a la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la informacin sobre los efectos de los medicamentos,
productos biolgicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar informacin nueva acerca de las
reacciones adversas y prevenir los daos en los pacientes.
Farmacovigilancia activa, a las actividades adicionales a las de rutina, que se realizan a travs de un reporte estimulado, con la finalidad
de identificar riesgos de manera oportuna.
Ficha
tcnica nacional, al documento que contiene informacin relevante acerca del comportamiento del medicamento en la poblacin
mexicana y que forma parte del reporte peridico de seguridad.
Perfil de seguridad, al resultado de la evaluacin del balance beneficio riesgo del medicamento.
Plan de farmacovigilancia, al conjunto de actividades e intervenciones de farmacovigilancia diseadas para detectar, identificar,
caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos relacionados a los medicamentos incluyendo la evaluacin de la efectividad de dichas
intervenciones.
Profesionales de la salud, a los profesionistas con un perfil relacionado con las ciencias qumicas, mdicas o farmacuticas, con ttulo o
certificado de especializacin, legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes, que ejercen actividades
profesionales para proveer cuidados a la salud en humanos.
Reaccin adversa a un medicamento (RAM) a cualquier reaccin nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente empleadas
en el ser humano para la profilaxis, el diagnstico o el tratamiento o para la modificacin de una funcin fisiolgica.
Reaccin adversa inesperada, a una reaccin adversa cuya naturaleza o severidad no est descrita en la literatura cientfica o en la
informacin para prescribir, ni en la documentacin presentada para su registro y que no es posible inferirla de su actividad
farmacolgica.
Responsable de Farmacovigilancia, al profesional de la salud encargado de coordinar e implementar las actividades en materia de
Farmacovigilancia dentro de una Unidad de Farmacovigilancia, quien ser el nico interlocutor vlido en esta materia ante el Centro
Nacional de Farmacovigilancia.
Sobredosis, al empleo de un medicamento a una dosis superior o con una frecuencia mayor a lo estipulado en su informacin para
prescribir para una indicacin o poblacin determinada. La sobredosis puede ser accidental o intencional, puede haber sido prescrita o
administrada accidentalmente o deberse a una exposicin no intencional en la va de administracin que pueda causar una dosis superior
que a la va de administracin prescrita.
Unidadde Farmacovigilancia, a la entidad dedicada a la implementacin y desarrollo de actividades de farmacovigilancia del Sistema
Nacional de Salud y de la industria farmacutica.
Vacuna, a la preparacin biolgica destinada a generar inmunidad contra una enfermedad mediante la produccin de anticuerpos, para
eliminar, prevenir o controlar estados patolgicos.

NORMA Oficial 0. Introduccin. Objetivo: Accin correctiva de seguridad de campo, a las actividades realizadas por el titular del registro sanitario del dispositivo mdico o su
 Mexicana 1.Objetivo. La norma establece representante legal en Mxico con la intencin de reducir el riesgo de muerte o de deterioro grave de la salud del usuario asociado con el
dispositivo mdico que se encuentra disponible y en uso en el mercado. Dependiendo del tipo de acciones, stas deben ser notificadas a
2.Campo de los lineamientos
NOM-240-SSA1-2012, aplicacin. sobre los cuales se travs de una advertencia a los usuarios.
Accin preventiva, a la accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situacin potencial no deseada para
Instalacin y 3.Referencias. deben realizar las
prevenir su ocurrencia.
4.Definiciones, actividades de la
operacin de la smbolos y tecnovigilancia con la
Amenaza grave para la salud pblica, a cualquier incidente adverso relacionado con el uso de un dispositivo mdico, que presente un
riesgo inminente de muerte, lesin o enfermedad graves y cuya incidencia aumente de manera inusual y significativa en un sector de la
tecnovigilancia abreviaturas. finalidad de poblacin, que requiera alguna medida correctiva para evitar padecimientos de alta frecuencia o peligrosidad.
5.Disposiciones garantizar la Dao, a las lesiones fsicas, afectacin o deterioro a la salud de las personas.
generales. proteccin de la Dao indirecto, a la lesin a la salud que puede ocurrir como consecuencia de la decisin mdica o del propio usuario al tomar o no tomar
6.Responsabilidades. salud del paciente y acciones con base en la informacin o los resultados proporcionados por los dispositivos mdicos que no actan directamente sobre el
7.Criterios para la seguridad de los individuo.
determinar que productos Deficiencias en las instrucciones de uso, a las imprecisiones en las instrucciones de uso o manual de operacin y mantenimiento de un
incidentes adversos dispositivo mdico.
deben comunicarse Campo de aplicacin Deterioro grave de la salud, a lesiones graves referentes a enfermedades potencialmente mortales, o mortales a la deficiencia
al Centro Nacional La norma es de permanente de una funcin corporal o el dao permanente a una estructura corporal o a un estado de salud que requiera de una
de observancia intervencin mdica o quirrgica para evitar la deficiencia permanente de una funcin corporal o el dao permanente de una estructura
corporal, o el dao permanente, o los daos indirectos como consecuencia de un incorrecto diagnstico o resultado errneo de un agente
8.Farmacovigilancia obligatoria en el
de diagnstico in vitro siguiendo las instrucciones del fabricante.
9.Errores de uso. territorio nacional
Dispositivomdico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informtica
10. Manejo y para las instituciones
necesario para su apropiado uso o aplicacin), empleado solo o en combinacin en el diagnstico, monitoreo o prevencin de
notificacin de usos de los sectores enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, as como los empleados en el reemplazo,
anormales. pblico, social y correccin, restauracin o modificacin de la anatoma o de procesos fisiolgicos humanos. Los dispositivos mdicos incluyen a los
11.Fuentes de privado del Sistema productos de las siguientes categoras: equipo mdico, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso
Informacin de un Nacional de Salud, odontolgico, materiales quirrgicos, de curacin y productos higinicos.
incidente. as como para los Incidente, a cualquier acontecimiento que est relacionado con el uso de un dispositivo mdico.
12.Acceso al profesionales, Incidente adverso, a cualquier acontecimiento comprobado que est relacionado con el uso de un dispositivo mdico que cuente con
dispositivo mdico tcnicos y auxiliares pruebas contundentes de la relacin causal entre el incidente y el dispositivo mdico, y que pudiera ser ocasionado por un mal
que est implicado funcionamiento o alteracin de las caractersticas del dispositivo mdico y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud
de la salud, el titular
del usuario. No se considerar incidente adverso a aquel derivado del uso anormal o un uso diferente del recomendado por el titular del
en un incidente. del registro sanitario
registro sanitario del dispositivo mdico o su representante legal en Mxico.
13. Proceso de de dispositivos
Incidente adverso imprevisto, a cualquier acontecimiento que no se consider en el anlisis de riesgo realizado durante la fase de diseo
notificacin. mdicos o su y desarrollo del dispositivo mdico y que se presenta durante el uso del mismo en condiciones reales conforme a lo sealado por el titular
14.Concordancia con representante legal del registro sanitario del dispositivo mdico o su representante legal en Mxico. La muerte, lesin o enfermedad graves pueden
normas en Mxico, los considerarse imprevistos si cumplen con las condiciones anteriores.
internacionales y distribuidores y Incidente adverso previsto, al acontecimiento del cual se tiene conocimiento conforme al anlisis de riesgo realizado durante la fase de
mexicanas. comercializadores, diseo y desarrollo del dispositivo mdico.
15. Bibliografa. los establecimientos Intencin de uso, al propsito final del dispositivo mdico, conforme a las instrucciones de uso e informacin suministrada por el
16.Observancia de la dedicados a la venta fabricante.
norma. y suministro de Riesgo, a la combinacin de la probabilidad de la ocurrencia de un dao y de la severidad de ese dao.
16. Vigencia. insumos para la Tecnovigilancia (vigilancia de la seguridad de los dispositivos mdicos), al conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacin y
Apndice normativo A. salud y unidades de evaluacin de incidentes adversos producidos por los dispositivos mdicos en uso as como la identificacin de los factores de riesgo
Tendencias asociados a stos, con base en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica de las notificaciones de incidentes adversos, con el fin de
investigacin clnica
determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicin y minimizar sus riesgos. Idealmente, la
que realizan estudios
informacin del sistema de tecnovigilancia se comparte entre autoridades competentes y fabricantes/distribuidores, a modo de facilitar las
con los mismos y actividades en materia de tecnovigilancia, as como las acciones preventivas y correctivas de cada caso a nivel nacional e internacional
para los usuarios de que impacten en el territorio nacional.
los dispositivos Unidad de Tecnovigilancia, a la encargada del desarrollo e implementacin de actividades relacionadas con la vigilancia de la seguridad
mdicos. de los dispositivos mdicos. Comprende a los sectores: pblicos, social y privados del sistema nacional de salud, as como las reas
designadas para tales efectos por el titular del registro sanitario o su representante legal en Mxico, as como por los distribuidores y
comercializadores involucrados en la cadena de distribucin de los dispositivos mdicos y a cualquier otro establecimiento involucrado en
el suministro de los dispositivos mdicos para hacerlos llegar al paciente o usuario final.
Uso anormal, al uso fuera del fin previsto como consecuencia de actos u omisiones por parte del usuario de un dispositivo mdico como
resultado de una conducta que va ms all del control de riesgos llevada a cabo por el fabricante.
Usuario, a la institucin de salud de los sectores pblico, social y privado; al profesional, tcnico o auxiliar de la salud; al operador del
dispositivo mdico; a la persona a cargo del cuidado del paciente o al paciente que utiliza el dispositivo mdico.
Vida til, al lapso de tiempo dentro del cual un dispositivo mdico conserva sus propiedades de calidad y de funcionalidad.
NORMA Oficial 0.Introduccin Objetivo: Acabado sanitario, a la terminacin que se le da a las superficies interiores de las reas con la finalidad de evitar la acumulacin de
 Mexicana 1.Objetivo y campo de Esta norma partculas viables y no viables y facilitar su limpieza.
aplicacin establece los Accin correctiva, accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacin indeseable con el objeto de
NOM-241-SSA1-2012 , 2.Referencias requisitos que deben prevenir su recurrencia.
Accinpreventiva, accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situacin potencial no deseada para
Buenas prcticas de 3.Definiciones reunir los procesos,
prevenir su ocurrencia.
4.Smbolos y desde el diseo de la
fabricacin para abreviaturas instalacin, Acondicionamiento, a las operaciones necesarias por las que un producto a granel debe pasar para llegar a su presentacin como
producto terminado.
establecimientos 5.Clasificacin de los desarrollo, obtencin,
Almacenamiento, a la conservacin de insumos, producto a granel, semiprocesado y terminado del dispositivo mdico que se conservan
dispositivos preparacin,
dedicados a la mdicos mezclado,
en reas con condiciones establecidas de acuerdo a su naturaleza.
Anlisis
de riesgo, al mtodo para evaluar con anticipacin los factores que pueden afectar la funcionalidad de: sistemas, equipos,
fabricacin de 6.Organizacin de un produccin,
procesos o calidad de insumos y producto.
establecimiento ensamblado,
dispositivos mdicos. 7.Personal manipulacin,
rea, al cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseados y construidos bajo especificaciones definidas.
rea asptica, al rea diseada, construida y mantenida con el objeto de tener dentro de lmites preestablecidos el nmero de partculas
8.Documentacin envasado, viables y no viables en superficies y medio ambiente.
9.Diseo y acondicionamiento, rea
limpia, lugar en el que debe ser controlado el nmero de partculas viables y no viables con condiciones de humedad, presin y
construccin de un estabilidad, anlisis, temperatura establecidas para una situacin particular.
establecimiento control, Auditora, al proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de
dedicado a la almacenamiento y determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos.
produccin, distribucin de los Bioterio,al rea especializada en el mantenimiento, control y/o reproduccin de diversas especies de animales destinadas para la
acondicionamiento, dispositivos mdicos realizacin de pruebas de laboratorio.
almacenamiento y comercializados en Buenas prcticas de fabricacin, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre s, destinadas a garantizar que los
distribucin de el pas, por el tipo de dispositivos mdicos elaborados tengan y mantengan los requisitos de calidad, seguridad, eficacia, efectividad y funcionalidad para su
dispositivos insumo de que se uso.
mdicos trate; y tiene por Calibracin,al conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la relacin entre los valores indicados por un
instrumento o sistema de medicin, o los valores representados por una medicin material y los valores conocidos correspondientes a un
10.Control de la objeto asegurar que
patrn de referencia.
fabricacin stos cumplan
Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.
11.Equipo de consistentemente
Calificacin de la ejecucin o desempeo, a la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas, y equipos se desempean
fabricacin con los
cumpliendo los criterios de aceptacin previamente establecidos.
12.Manejo de requerimientos de
Calificacin de la instalacin, a la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas, y equipos se han instalado de acuerdo a las
producto fuera de calidad y especificaciones de diseo previamente establecidas.
especificaciones funcionalidad para
Certificado de anlisis, al documento que avala que el producto ha sido probado antes de su liberacin de la planta para garantizar su
(producto no ser utilizados por el seguridad, eficacia, calidad y funcionalidad una vez que ha demostrado el cumplimiento con los parmetros de aceptacin establecidos
conforme) consumidor final o con base al tipo de producto y su nivel de riesgo. Debe incluir el nmero de lote o de serie, las especificaciones y resultado del producto
13.Devoluciones y paciente. terminado emitido por el fabricante, o copia de un certificado de anlisis emitido por un laboratorio autorizado y firmado por el
quejas responsable de aseguramiento de la calidad o por el responsable sanitario del establecimiento que solicita el Registro Sanitario en
14.Retiro de producto Campo de Mxico.
del mercado aplicacin: Condiciones de almacenamiento, a las requeridas para preservar o conservar las caractersticas de calidad de los insumos, producto a
granel, semiprocesado y terminado.
15.Validacin Esta norma es de
16.Estudios de observancia
Contaminacin, a la presencia de entidades fsicas, qumicas o biolgicas indeseables.
estabilidad obligatoria en el Contaminacin cruzada, a la presencia de entidades fsicas, qumicas o biolgicas indeseables, procedentes de un proceso o producto
diferente.
17.Control de cambios territorio nacional,
Control de cambios, a la evaluacin y documentacin de los cambios que impactan la calidad, desempeo o el funcionamiento del
18.Desviaciones para todos los
dispositivo mdico.
19.Auditoras tcnicas establecimientos
Desviacin (no conformidad), al no cumplimiento de un requisito previamente establecido.
20.Destruccin y dedicados al proceso
Dispositivo mdico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informtica
destino final de de dispositivos necesario para su apropiado uso o aplicacin), empleado solo o en combinacin en el diagnstico, monitoreo o prevencin de
residuos mdicos enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, as como los empleados en el reemplazo,
contaminantes y/o comercializados en correccin, restauracin o modificacin de la anatoma o procesos fisiolgicos humanos. Los dispositivos mdicos incluyen a los
peligrosos el pas. productos de las siguientes categoras: equipo mdico, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso
21.Concordancia con odontolgico, materiales quirrgicos, de curacin y productos higinicos.
normas Envase o empaque primario, a los elementos del sistema de envase que estn en contacto directo con el dispositivo mdico.
internacionales y Envase secundario, a los elementos que forman parte del empaque en el cual se comercializa el dispositivo mdico y que no estn en
mexicanas contacto directo con l.
22.Bibliografa Especificacin, a los parmetros de calidad, sus lmites o criterios de aceptacin, y la referencia de los mtodos a utilizar para su
23.Observancia de la determinacin.
norma Estabilidad, a la capacidad de un dispositivo mdico de permanecer dentro de las especificaciones de calidad establecidas, en el envase
24.Evaluacin de la primario que lo contiene o secundario cuando ste sea una condicin esencial para su vida til.
conformidad Esterilidad, a la ausencia de microorganismos viables.
25.Vigencia Estudios de estabilidad, a las pruebas que se efectan a un dispositivo mdico para determinar el periodo de caducidad o vida til y las
Apndice normativo A condiciones de almacenamiento bajo la influencia de diversos factores.
Estudios de estabilidad a largo plazo, a los estudios diseados bajo condiciones de almacenamiento establecidas durante el periodo de
caducidad, evaluando las caractersticas de funcionamiento, fsicas, qumicas, biolgicas o microbiolgicas del dispositivo mdico para
demostrar que cumple con las especificaciones de calidad.
Etiqueta,a todo marbete, rtulo, inscripcin, marca o imagen grfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en
relieve o en hueco grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el dispositivo mdico incluyendo el
envase mismo.
Expediente de lote, al conjunto de documentos que demuestran que un lote de dispositivo mdico fue fabricado y controlado de acuerdo
al Documento Maestro.
Expediente legal, al conjunto de documentos que demuestran que el dispositivo mdico cumple con las regulaciones vigentes emitidas
por la Secretara de Salud.
Documento maestro, al documento autorizado que contiene la informacin para realizar y controlar las operaciones de los procesos y
actividades relacionadas con la fabricacin de un producto.
Fabricacin,a las operaciones involucradas en la produccin y acondicionamiento de un dispositivo mdico desde la recepcin de
materiales hasta su liberacin como producto terminado.
Fecha de caducidad, a la fecha que indica el fin del periodo de vida til del dispositivo mdico y que se calcula a partir de la fecha de
fabricacin, esterilizacin o calibracin del mismo.
Inspeccin, a la evaluacin de la conformidad por medio de medicin, ensayo/prueba o comparacin con patrones acompaada de un
dictamen.
Insumos, a todas aquellas materias primas, componentes para ensamble, material de envase primario, material de acondicionamiento y
producto que se reciben en un establecimiento.
Limpieza, al proceso para la disminucin de partculas no viables a niveles establecidos.
Lote, a la cantidad especfica de cualquier materia prima o insumo (para la salud), que haya sido elaborada en un ciclo de produccin,
bajo condiciones equivalentes de operacin y durante un periodo determinado.
Manual de Calidad, al documento que describe el Sistema de Gestin de la Calidad de un establecimiento.
Maquila, al proceso o etapa de un proceso involucrado en la fabricacin de un dispositivo mdico, realizado por un establecimiento
diferente del titular del registro sanitario o fabricante; puede ser nacional, internacional, temporal o permanente.
Materia prima, a la sustancia, material o componente de cualquier origen que se use para la fabricacin de un dispositivo mdico.
Muestra, a la parte o porcin extrada de un conjunto por mtodos que permiten considerarla como representativa del mismo.
Muestra de retencin, a la cantidad suficiente de materias primas o producto para llevar a cabo dos anlisis completos, excepto prueba
de esterilidad.
Nmero de lote o de serie, a la combinacin numrica o alfanumrica que identifica especficamente un lote.
Partculas viables, a cualquier partcula que bajo condiciones ambientales apropiadas puede reproducirse.
Peor escenario, a la condicin o conjunto de condiciones que abarcan lmites y circunstancias superiores e inferiores de un proceso, que
poseen la mayor oportunidad de provocar una falla en el dispositivo mdico o en el proceso del mismo cuando se compara con las
condiciones establecidas.
PlanMaestro de Validacin, al documento que esquematiza las actividades a desarrollar para calificar los elementos del proceso y
posteriormente validar los procesos.
Produccin, a las operaciones involucradas en el procesamiento de materias primas, materiales o componentes para transformarlas en
dispositivo mdico a granel para su acondicionamiento en el empaque destinado para su comercializacin.
Productoa granel, al producto colocado en un envase de cualquier naturaleza y cuyo contenido puede ser variable, el cual puede ser
sometido a diversas etapas antes de convertirse en producto terminado.
Programa de monitoreo ambiental, al plan conforme al cual se lleva a cabo la vigilancia del nivel de partculas viables y no viables en el
ambiente.
Protocolo del estudio de estabilidad, al documento en donde se establece el diseo del estudio relativo a pruebas y criterios de
aceptacin, caractersticas del lote, manejo de las muestras, condiciones del estudio (frecuencia de anlisis, temperatura, humedad o
luz), mtodos analticos y materiales de envase.
Queja, a toda observacin de no satisfaccin proveniente de un cliente interno o externo, relacionada con la calidad y funcionalidad del
producto.
Rastreabilidad o trazabilidad, a la capacidad de reconstruir la historia, localizacin de un elemento, un componente o de una actividad,
utilizando los registros como evidencia.
Reacondicionado, al cambio de empaque de cualquier dispositivo mdico, siempre y cuando se garantice la calidad del mismo.
Rendimiento final, a la cantidad de dispositivo mdico terminado obtenido al final del proceso de fabricacin.
 Rendimiento terico, a la cantidad de dispositivo mdico que ser obtenida a travs de un proceso.
Retencin temporal (Cuarentena), a la accin por la que los productos, materias primas o materiales de envase primario y de
acondicionamiento se retienen temporalmente, con el fin de verificar si se encuentran dentro de las especificaciones de calidad
establecidas y la regulacin correspondiente.
Reproceso, a la accin por la que se somete un lote total o parcial, a la repeticin de una etapa previa del proceso validado de produccin
debido a desviaciones en las especificaciones predeterminadas.
Revalidacin, a la repeticin de la validacin del proceso para proveer un aseguramiento de que los cambios en el proceso/equipo
introducidos de acuerdo con los procedimientos de control de cambios no afecten adversamente las caractersticas del proceso y la
calidad del producto.
Sanitizacin,al proceso de disminucin de partculas viables por medio de agentes germicidas especiales posterior a la actividad de
limpieza de las reas de trabajo.
Surtido, a la entrega de materias primas, componentes, producto a granel y materiales utilizados en la fabricacin del dispositivo mdico
conforme a lo requerido por la frmula o lista maestra del mismo.
Validacin,
a la evidencia documentada que demuestra que a travs de un proceso especfico se obtiene un dispositivo mdico que
cumple consistentemente y reproducible con las especificaciones y atributos de calidad.
Validacin del proceso, a la evidencia documentada de que el proceso, operado dentro de parmetros establecidos, puede rendir efectiva
y reproduciblemente para producir un dispositivo mdico que satisfaga sus especificaciones determinadas y atributos de calidad.
Acabado sanitario, a la terminacin que se le da a las superficies interiores de las reas con la finalidad de evitar la acumulacin de
partculas viables y no viables y facilitar su limpieza.

1.Objetivo y campo de Accin correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una desviacin o no conformidad.
aplicacin Accin preventiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de una desviacin o no conformidad u otra
situacin potencialmente indeseable y evitar su recurrencia.
2.Referencias Objetivo:
Almacenamiento, a la conservacin de insumos, producto a granel y terminado en reas con condiciones establecidas.
3.Definiciones Esta Norma
Area, al cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseados y construidos bajo especificaciones definidas.
4.Smbolos y establece los
Aseguramiento de calidad, al conjunto de actividades planeadas y sistemticas que lleva a cabo una empresa, con el objeto de brindar la
abreviaturas requisitos mnimos
confianza, de que un producto o servicio cumple con los requisitos de calidad especificados.
5. Organizacin necesarios para el
Calibracin,al conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la relacin entre los valores indicados por un
6.Personal proceso de los instrumento o sistema de medicin, o los valores representados por una medicin material y los valores conocidos correspondientes a un
7.Documentacin remedios herbolarios patrn de referencia.
8.Construccin comercializados en Calidad,al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso. La calidad de un remedio herbolario est
NORMA Oficial 9.Control de la el pas, con el objeto determinada por su identidad, pureza, contenido o potencia y cualesquiera otras propiedades qumicas, fsicas, biolgicas o del proceso
fabricacin de proporcionar de fabricacin que influyen en su aptitud para producir el efecto para el cual se destina.
Mexicana 10.Equipo de productos de calidad Calificacin, a la evaluacin de las caractersticas de los elementos del proceso.
NOM-248-SSA1-2011 , fabricacin al consumidor Capacitacin, a las actividades encaminadas a proporcionar o reforzar conocimientos en el personal.
11.Desviaciones o no Componente (materia prima), a cualquier ingrediente utilizado en la produccin de un remedio herbolario, incluyendo aquellos que no se
Buenas prcticas de conformidades Campo de encuentren presentes en el producto final.
fabricacin para 12.Devoluciones y aplicacin: Concentracin, a la cantidad de la droga vegetal presente en el remedio herbolario expresada como peso/peso, peso/volumen o unidad
quejas Esta Norma es de de dosis/volumen.
establecimientos 13.Retiro de producto observancia Contaminacin, a la presencia de entidades fsicas, qumicas o biolgicas indeseables.
dedicados a la del mercado obligatoria en el Criterio de aceptacin, a las especificaciones, estndares o intervalos predefinidos que deben cumplirse bajo condiciones de prueba
14.Auditoras tcnicas territorio nacional, preestablecidas.
fabricacin de 15.Destruccin y para todos los Desviacin o no conformidad, al no cumplimiento de un requisito previamente establecido.
remedios herbolarios . destino final de establecimientos Droga vegetal, a la parte de una planta, generalmente desecada utilizada con fines medicamentosos o industriales.
residuos dedicados a la Documento (Expediente) maestro, al documento autorizado que contiene la informacin para realizar y controlar las operaciones de los
16.Concordancia con procesos y actividades relacionadas con la fabricacin de un producto.
fabricacin,
normas almacenamiento y Envasado, a la secuencia de operaciones por la cual una forma farmacutica es colocada en su envase primario.
internacionales y distribucin de Envase primario, a los elementos del sistema contenedor-cierre que estn en contacto directo con el frmaco o el remedio herbolario.
mexicanas remedios herbolarios Envase secundario (materiales de acondicionamiento), a los elementos o componentes que forman parte del empaque en el cual se
comercializa el remedio herbolario y no estn en contacto directo con l.
17.Bibliografa para uso humano
18.Observancia comercializados en
.Etiqueta,
a cualquier marbete, rtulo, marca o imagen grfica escrita, impresa, estarcida, marcada, marcada en relieve o en hueco
grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible a contener el remedio herbolario incluyendo el envase mismo, en
19.Evaluacin de la el pas.
caracteres legibles e indelebles.
conformidad
Fabricacin, a las operaciones involucradas en la produccin de un remedio herbolario desde la recepcin de insumos hasta su liberacin
20.Vigencia como producto terminado.
Fibra, a cualquier partcula contaminante con una longitud al menos tres veces mayor que su grosor.
Identidad. Comprobacin de la presencia de una sustancia especfica.
 Inocuidad, a la caracterstica de un remedio herbolario de poder usarse sin causar efectos txicos injustificables.
Insumos, a todas aquellas materias primas, material de envase primario, material de acondicionamiento y producto que se reciben en una
planta.
Limpieza, al proceso para la disminucin de partculas no viables a niveles establecidos.
Lote, a la cantidad de cualquier materia prima o remedio herbolario, que se produce en un ciclo de fabricacin y cuya caracterstica
esencial es su homogeneidad.
Manual de calidad, al documento que describe el Sistema de Gestin de la Calidad de acuerdo con la poltica y los objetivos de la calidad
establecidos.
Material impreso, a cualquier etiqueta o material de acondicionamiento presente en el producto final.
Muestra, a la parte o porcin extrada de un conjunto por mtodos que permiten considerarla como representativa del mismo.
Muestra de retencin, a la cantidad suficiente de materias primas o producto para llevar a cabo dos anlisis completos, excepto prueba
de esterilidad y pirgenos.
Nmero de lote, a la combinacin numrica o alfanumrica que identifica especficamente un lote.
Orden de produccin, a la copia de la orden o frmula maestra de produccin a la cual se le asigna un nmero de lote y se utiliza para el
surtido y registro de los componentes para la produccin de un lote de remedio herbolario.
Orden de acondicionamiento, a la copia de la orden maestra de acondicionamiento a la cual se le asigna un nmero de lote y se utiliza
para el surtido y registro de los materiales para el acondicionamiento de un lote de remedio herbolario.
Procedimientode acondicionamiento, al documento que contiene las instrucciones detalladas y los registros correspondientes para el
acondicionamiento de un remedio herbolario.
Procedimiento de produccin, al documento que contiene las instrucciones detalladas y los registros correspondientes para la produccin
de un remedio herbolario.
Produccin, a las operaciones involucradas en el procesamiento de insumos para transformarlos en un producto a granel.
Producto a granel, al producto en cualquier etapa del proceso de produccin antes de ser envasado.
Producto devuelto, al producto distribuido que se regresa al establecimiento.
Rastreabilidad, a la capacidad de reconstruir la historia, localizacin de un elemento o de una actividad, por medio de registros de
identificacin.
Recuperacin, a someter parte de un lote a una misma etapa del proceso de
Remedio herbolario, al preparado de plantas medicinales o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma
farmacutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional el alivio para algunos sntomas participantes o aislados de una
enfermedad.
Sanitizacin, a la accin de eliminar o reducir los niveles de partculas viables por medio de agentes fsicos o qumicos posterior a la
actividad de limpieza.
0.Introduccin Objetivo: Acabado sanitario, a la terminacin que se le da a las superficies interiores de las reas con la finalidad de evitar la acumulacin de
1. Objetivo y campo Esta norma partculas viables y no viables y facilitar su limpieza.
de aplicacin establece los Acondicionamiento, a las operaciones por las que un producto a granel tiene que pasar para llegar a ser un producto terminado.
2.Referencias requisitos mnimos Area asptica, al rea diseada, construida y mantenida con el objeto de tener dentro de lmites preestablecidos el nmero de partculas
3.Definiciones necesarios para la viables y no viables en superficies y medio ambiente.
4. Smbolos y preparacin y Biocarga, a la concentracin de UFC presentes en un elemento determinado.
NORMA Oficial abreviaturas dispensacin de Buenas prcticas de preparacin de mezclas estriles, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre s, destinadas a

Mexicana 5.Organizacin del mezclas estriles: asegurar que las mezclas estriles elaboradas tengan y mantengan la identidad, pureza, concentracin, potencia e inocuidad, requeridas
para su uso.
establecimiento nutricionales y
NOM-249-SSA1-2010 , 6.Personal medicamentosas, por Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.
Centro de mezclas, al establecimiento autorizado para la preparacin y dispensacin de mezclas estriles: nutricionales y
Mezclas estriles: 7.Documentacin prescripcin mdica
medicamentosas.
8.Instalaciones para utilizar o
nutricionales y 9.Adquisicin, administrar mezclas Concentracin, a la cantidad del frmaco presente en el medicamento expresada como peso/peso, peso/volumen o unidad de
dosis/volumen.
medicamentosas, e recepcin y de calidad a los
Dispensacin, al acto profesional cuyos objetivos son la entrega de insumos para la salud en las condiciones ptimas y de acuerdo con la
almacenamiento pacientes as como
instalaciones para su 10.Preparacin y los requisitos
normatividad vigente y la proteccin del paciente frente a la posible aparicin de reacciones adversas de medicamentos. Adems implica
la informacin para el paciente sobre la medicacin que va a utilizar, la deteccin de situaciones en las que hay un riesgo de sufrir
preparacin. surtido de insumos mnimos necesarios problemas relacionados con los medicamentos y tomar decisiones beneficiosas para el paciente.
11.Control de la que deben cumplir Envase primario, a aquel que contiene un frmaco o preparado farmacutico y que est en contacto directo con l.
preparacin de las todos los Especificacin, a la descripcin de un material, sustancia o producto, que incluye los parmetros de calidad, sus lmites de aceptacin y
mezclas estriles establecimientos la referencia de los mtodos a utilizar para su determinacin.
12.Control del dedicados a su Etiqueta, a cualquier marbete, rtulo, marca o imagen grfica escrita, impresa, estarcida, marcada, marcada en relieve o en hueco
acondicionamiento preparacin y grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible a contener el medicamento incluyendo el envase mismo, en caracteres
13.Control de la dispensacin. legibles e indelebles.
 distribucin Fabricacin, a las operaciones involucradas en la produccin de un medicamento desde la recepcin de materiales hasta su liberacin
14.Devoluciones y Campo de plicacin: como producto terminado.
quejas Esta norma es de Inactivacin, a la accin de transformar la actividad qumica/biolgica de los residuos medicamentosos inutilizndolos para su uso
15.Retiro de mezclas carcter obligatorio farmacutico.
16.Prevencin de la para todos los Medicamento, a toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sinttico que tenga efecto teraputico, preventivo o
contaminacin rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y se identifique como tal por su actividad farmacolgica, caractersticas fsicas,
establecimientos
qumicas y biolgicas.
17.Control de mezclas dedicados a la
18.Validacin
Mezcla estril, al preparado por prescripcin mdica a partir de especialidades farmacuticas estriles.
preparacin y
19.Control de cambios
Orden de preparacin, a las indicaciones para la elaboracin de la mezcla estril de acuerdo a la prescripcin mdica expresada en
dispensacin de
unidades de medicin.
20.Desviaciones o no mezclas estriles:
Peor caso, a la condicin o conjunto de condiciones que abarcan lmites y circunstancias superiores e inferiores de procesamiento, dentro
conformidades nutricionales y de procedimientos de operacin normalizados, que poseen la mayor oportunidad de falla en el proceso cuando se compara con
21. Auditoras tcnicas medicamentosas, por condiciones ideales. Tales condiciones no inducen necesariamente a fallas en el producto o proceso.
22.Destruccin y prescripcin mdica Procedimiento normalizado de operacin o Procedimiento, al documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de
destino final de para utilizar o manera reproducible una operacin e incluye: objetivo, alcance, responsabilidad, desarrollo del proceso y referencias bibliogrficas.
residuos administrar mezclas Rastreabilidad, a la capacidad de reconstruir la historia, localizacin de un elemento o de una actividad, por medio de registros de
23.Concordancia con de calidad a los identificacin.
normas pacientes Sistemas crticos, a aquellos que tienen impacto directo en los procesos y productos, y que son: agua, aire (comprimido y ambiental) y
internacionales y vapor limpio.
mexicanas Sistema PCPS (primeras caducidades-primeras salidas), al sistema de valuacin de inventarios que se basa en la suposicin de que las
24.Bibliografa primeras unidades en entrar al almacn o a la produccin sern las primeras en caducar.
25.Observancia Validacin,
a la evidencia documentada que demuestra que a travs de un proceso especfico se obtiene un producto que cumple
26.Evaluacin de la consistentemente con las especificaciones de calidad establecidas.
conformidad
27.Vigencia
Apndice normativo A.
Acta de verificacin.
Apndice normativo B.
Clasificacin de
reas controladas
de preparacin de
mezclas estriles.

Doroteo Gonzlez Kassandra
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