Norma Palc 2016 Web

Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos
Norma
2016
Sociedade Brasileira de Patologia
Clnica / Medicina Laboratorial
Norma 2016
Diretoria Executiva:
Presidente:
Organizao geral e gesto
Csar Alex de Oliveira Galoro
Gesto do sistema de qualidade Vice-Presidente:
Gesto e controle da documentao Vtor Mercadante Pariz
Diretor Administrativo e Financeiro:
Gesto de registros tcnicos e da qualidade
Claudia Maria Meira Dias
Gesto de no conformidades, reclamaes de clientes e melhoria contnua
Diretor de Comunicao e Marketing:
Gesto de laboratrios de apoio Gustavo Aguiar Campana
Diretor Cientfico:
Gesto de equipamentos e insumos
Nairo Massakazu Sumita
Gesto daverso
Norma PALC fase2016
pr-analtica Diretor de Ensino:
Gesto da fase
1.Organizao Geral eanaltica
Gesto Carlos Eduardo dos Santos Ferreira
2.Gesto do Sistema da Qualidade
Gesto
3. Gesto edos testes
Controle laboratoriais remotos
da Documentao
Diretor de Acreditao e Qualidade:
4. Gesto de Registros Tcnicos e da Qualidade
Garantia da Conformidades,
qualidade Reclamaes de Clientes e Melhoria Contnua Wilson Shcolnik
5.Gesto de No Presidente do Conselho de Ex-Presidentes:
6. Gesto de Laboratrios de Apoio
Gesto da fase ps-analtica e dos laudos
7. Gesto de Equipamentos e Insumos Paula Fernandes Tvora
Gesto de pessoal
8. Gesto da Fase Pr-analtica
9. Gesto da Fase Analtica
Gesto da informao tcnica
10. Gesto dos Testes Laboratoriais Remotos
11. Garantia da Qualidade
Presidentes Regionais:
Gesto ambiental
12. Gesto e daesegurana
da Fase Ps-analtica dos Laudos
13. Gesto de Pessoal
Gesto
14. Gestodo sistemaTcnica
de Informao de informao laboratorial Regio Norte: Fbio Vasconcellos Brazo
15. Gesto Ambiental e da Segurana
Gesto
16. Gestodos riscos
do Sistema e da segurana
de Informaes do
Laboratoria paciente
is (SIL) Regio Nordeste: Fbio Lima Sodr
17. Gesto dos Riscos e da Segurana do Paciente
Cear: Raimundo Tadeu Pires Sobreira
Pginas: 60
Rio Grande do Norte: Kaline Maria N. L. Fonseca
Logotipos:
Acreditao um processo de avaliao externa, peridica, da
Copyright Associao Mdica Brasileira (AMB) estrutura,
Regio processos
Centro-Oeste: e resultados
Gustavo de uma
Gabriel Rassi
Copyright PALC - Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos
empresa, organizao ou instituio em relao a padres ou requisitos da qualidade aceitos no Brasil e
Copyright Sociedade Brasileira de Patologia Clnica / Medicina Laboratorial
(SBPC/ML) Regio Sudeste:
em outros pases, que tm como objetivo a melhoria contnua da Espirito
Projeto grfico: Rodrigo Paiva e Celso Pupo
qualidade
Santo:dos servios
Thales oferecidos.
Gouveia Limeira
Capa: Rodrigo Paiva Minas Gerais: Eliane Lustosa Cabral Gomez
importante frisar que a avaliao externa da Acreditao um processo:
Diagramao: Celso Pupo
Rio de Janeiro: Ismar Venncio Barbosa
Impresso: Grafitto Grfica e Editora Ltda.
So Paulo: Alvaro Pulchinelli Jnior

Voluntrio Confidencial Independente
Regio Sul:
Peridico
Carlos Alberto Mayora Aita
Todos os direitos reservados.

Nenhuma parte deste livro poder ser reproduzida, por qualquer processo, Conselho Fiscal:
sem a permisso expressa da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica /
Medicina Laboratorial (SBPC/ML). Membros Efetivos: Membros Suplentes:
Edio 2016 Lucia Helena Cavalheiro Villela Aloysio Bastos Mano Jr.
Impresso no Brasil Maria Elizabete Mendes Lucia Maria de Oliveira
Printed in Brazil
Marilene Rezende Melo Paula Virginia Bottini
Norma
2016
Autores A norma PALC elaborada por integrantes da
Comisso de Acreditao de Laboratrios Clnicos
(CALC).
Carla Doerzapff Chaves

Mdica Patologista Clnica e Hematologista. Auditora do Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos da Sociedade Bra-
sileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial (PALC-SBPC/ML). Gestora Tcnica do PALC. Livre-Docente em Hematologia.
Hematologista da 5 Enfermaria da Santa Casa da Misericrdia do RJ. Professora de Graduao de Hematologia no curso de
Medicina da Universidade Estcio de S RJ.
Carlos Eduardo dos Santos Ferreira

Mdico Patologista Clinico. Coordenador do Setor de Qumica do Laboratrio Clinico do Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE).
Coordenador mdico do Setor de Bioqumica do Laboratrio central do Hospital So Paulo da Escola Paulista de Medicina da
Universidade Federal de So Paulo (EPM-Unifesp). Mestre em Medicina pela EPM-Unifesp. Doutorando da disciplina de Cardio-
logia - Setor de Lpides da EPM-Unifesp. MBA em Gesto de Sade pelo Instituto de Ensino e Pesquisa (Insper/HIAE).
Derliane de Oliveira
Farmacutica-Bioqumica pela Universidade Estadual de Londrina (UEL) - Londrina - Brasil /1991. MBA (Master Business Admi-
nistration) em Gesto de Qualidade pela Universidade Federal Fluminense (UFF) - Rio de Janeiro - Brasil /2002. Mestrado em
Cincias da Engenharia com especializao em Gesto da Qualidade - Universidad Santa Mara La Antigua (USMA) - Panam,
Panam/2013. Assessora de Gesto da Qualidade da empresa Promed S.A. Panam, desde 2010.
Fernando de Almeida Berlitz

Farmacutico-Bioqumico (UFRGS). MBA em Gesto Empresarial e Marketing (ESPM). Especialista em Lean Six Sigma (Certifi-
cao Master Black Belt). Consultor em Gesto na Berlitz Strategie, Assessor Cientfico da ControlLab. Membro da Comisso de
Acreditao de Laboratrios Clnicos (CALC-SBPC/ML).
Guilherme Ferreira de Oliveira

Mdico Patologista Clnico (UFTM). Especialista em Medicina Tropical, Mestre em Microbiologia (UNIFRAN), MBA em Gesto
Empresarial (FGV), Auditor do Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/
Medicina Laboratorial (PALC-SBPC/ML), Membro da Comisso de Acreditao de Laboratrios Clnicos (CALC-SBPC/ML). Dire-
tor de Acreditao da SBPC/ML binio 2004-2005. Diretor Adjunto Administrativo do Grupo Sabin.
Lucia Helena Cavalheiro Villela

Mdica Patologista Clnica formada pela UNI-RIO, Mestre em Cincias Biolgicas (microbiologia) pela UFRJ, MBA em Gesto da
Sade COPPEAD, Professora Assistente de Microbiologia e Imunologia FCM UERJ e Responsvel Tcnica pelo Laboratrio
de Imunologia do Hospital Universitrio Pedro Ernesto UERJ Rio de Janeiro RJ, Membro da Comisso de Acreditao de
Laboratrios Clnicos (CALC-SBPC/ML).
Luisane Maria Falci Vieira

Mdica Patologista Clnica pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e MBA em Gesto em Sade pelo IBMEC-MG.
Auditora e Membro da Comisso de Acreditao do Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos da Sociedade Brasileira
de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial (PALC-SBPC/ML). Mdica do Laboratrio do Hospital do Instituto de Previdncia dos
Servidores do Estado de Minas Gerais (IPSEMG). Diretoria Tcnica do Laboratrio Mdico Geraldo Lustosa.
Ricardo Villela Bastos

Mdico Patologista Clnico e Hematologista. Especializao em Imunopatologia (PUC Rio). MBA em Gesto Empresarial com
foco na rea de Sade (FGV) . Responsvel Tcnico pelo Laboratrio Crtes Villela (Juiz de Fora). Auditor do Programa de
Acreditao de Laboratrios Clnicos da SBPC/ML. Membro da Comisso de Acreditao de Laboratrios Clnicos (CALC-S-
BPC/ML).Mdico do Servio de Hematologia, Hemoterapia e Transplante de Medula ssea do HU da Faculdade de Medicina
da UFJF. Professor convidado do Departamento de Clnica Medica da Faculdade de Medicina da UFJF. Mdico do Servio de
Hemoterapia do Hospital Geral de Jacarepagu (Rio de Janeiro).
Rodrigues Pereira
Farmacutico, MBA em Gesto pela Qualidade Total pela Universidade Federal Fluminense (UFF), Analista da Qualidade da
SBPC/ML.
Wilson Shcolnik
Mdico Patologista Clnico. Mestre em Sade Pblica pela Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca (ENSP-Fiocruz),
subrea de Planejamento e Gesto. MBA em Gesto pela Qualidade Total pela Universidade Federal Fluminense (UFF). Presi-
dente da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) binio 2006/2007. Diretor de Acreditao
da SBPC/ML binio 2016/2017. Gerente de relaes institucionais do Grupo Fleury.
Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial Norma PALC 2016

Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos ISQua Accreditation Standards
2
Introduo da Norma do Programa de
Acreditao de Laboratrio Clnicos (PALC) - 2016
Ao longo dos seus 18 anos de existncia, o Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos da So-
ciedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial - PALC-SBPC/ML - tem mantido o com-
promisso de atualizar os requisitos que compem a Norma, com foco nas boas prticas laboratoriais,
mantendo-os alinhados aos avanos cientficos e tecnolgicos, de modo a permitir a avaliao da com-
petncia tcnica e do sistema de gesto da qualidade laboratorial. Na prtica, esse conjunto proporcio-
na um gerenciamento efetivo dos processos laboratoriais, reduo da variabilidade e do desperdcio,
aumento da segurana, e fornecimento de resultados de exames mais confiveis, com benefcios para
pacientes e sistemas de sade.
O ano de 2016 registra novo marco na histria do PALC-SBPC/ML, representado pela obteno da certi-
ficao da Norma pela ISQua ( International Society for Quality in Health Care), reconhecida certificadora
internacional, com larga experincia no segmento de sade e pelo reconhecimento do PALC-SBPC/
ML pela Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANS) como entidade acreditadora do Programa de
Qualificao dos Prestadores de Servios na Sade Suplementar QUALISS. Junto a essa certificao,
vieram tambm compromissos de melhoria da Norma que mereceram nossa ateno nessa reviso.
Durante o processo de reviso da Norma PALC-SBPC/ML recebemos 233 contribuies de auditores,

profissionais que atuam em laboratrios clnicos e consultores de sistemas de qualidade.
Alm da reviso crtica dos requisitos existentes, no sentido de melhor-los e torn-los mais claros para
o perfeito entendimento pelos laboratrios, a Norma teve: a incluso de requisitos sistmicos; a harmo-
nizao com a ISO 15189:2015; e a incluso de requisitos relacionados indicadores de desempenho,
que visa atender a modernas prticas de gesto laboratorial e, tambm, tendncia atual de monitora-
mento de desempenho de servios de sade, j tornada realidade no sistema de sade suplementar com
a publicao, pela ANS, do Programa de Monitoramento de Indicadores da Qualidade de Prestadores
de Servios de Sade PM-QUALISS um desdobramento do QUALISS, j citado. Foram includas
tambm recomendaes da ISQua, e a incluso de requisitos especficos para diversas especialidades
laboratoriais ainda so motivo de estudos permanentes.
Desta forma, mantm-se inabalado o compromisso da SBPC/ML com a qualificao dos servios labo-
ratoriais oferecidos pelos laboratrios clnicos brasileiros populao, por meio de iniciativas educati-
vas; da divulgao do PALC mdicos, rgos governamentais e Sociedade.
Agradecemos a todos que participaram ativamente e contriburam para a atual reviso: membros da
diretoria da SBPC/ML, integrantes da Comisso de Acreditao de Laboratrios Clnicos da SBPC/ML
CALC -, auditores e profissionais de laboratrios clnicos.
Wilson Shcolnik

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NDICE
1. Organizao Geral e Gesto.............................................................................................................. 5
2. Gesto do Sistema da Qualidade........................................................................................ 8
3. Gesto e Controle da Documentao................................................................................. 12
4. Gesto de Registros Tcnicos e da Qualidade................................................................... 15
5 Gesto de No Conformidades, Reclamaes de Clientes e Melhoria Contnua.............. 16
6. Gesto de Laboratrios de Apoio....................................................................................... 18
7. Gesto de Equipamentos e Insumos.................................................................................. 19
8. Gesto da Fase Pr-analtica.............................................................................................. 23
9. Gesto da Fase Analtica..................................................................................................... 29
10. Gesto dos Testes Laboratoriais Remotos......................................................................... 31
11. Garantia da Qualidade........................................................................................................ 32
12. Gesto da Fase Ps-analtica e dos Laudos....................................................................... 37
13. Gesto de Pessoas............................................................................................................. 40
14. Gesto da Informao Tcnica........................................................................................... 43
15. Gesto Ambiental e da Segurana...................................................................................... 44
16. Gesto do Sistema de Informaes Laboratorial (SIL)....................................................... 46
17. Gesto dos Riscos e da Segurana do Paciente................................................................ 51
Referncias................................................................................................................................. 56
Glossrio.................................................................................................................................... 57

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01 Organizao Geral e Gesto
1.1 Item atualizado
Requisito
O laboratrio, o posto de coleta e a instituio de que faam parte, devem estar legalmente habi-
litados junto aos rgos pblicos e ao conselho regional profissional. Os comprovantes desta do-
cumentao devem ser enviados ao PALC antes da auditoria externa, conforme prazo definido no
regulamento do PALC.
Evidncia Examinar o alvar de localizao, a licena da Vigilncia Sanitria local ou o protocolo, o registro
Objetiva do laboratrio junto ao conselho regional profissional competente e o registro no CNPJ do labora-
trio, vlidos.

1.2 Item atualizado
Requisito
O laboratrio e o posto de coleta devem ter um responsvel tcnico, legalmente habilitado, em
todas as suas unidades legalmente estabelecidas. Em caso de impedimento do mesmo, o labo-
ratrio clnico e o posto de coleta devem contar com um profissional legalmente habilitado para
substitu-lo.
Os comprovantes desta documentao devem ser enviados ao PALC antes da auditoria externa,
conforme prazo definido no regulamento do PALC.
Evidncia Examinar o registro do(s) responsvel(eis) tcnico(s) designado(s) para o local da sede do labora-
Objetiva trio e para os postos de coleta, no conselho profissional regional correspondente, observando o
permitido pela VISA local. Verificar a documentao referente existncia do(s) responsvel(eis)
tcnico(s) substituto(s).
Vide RDC 302 2005 (item 5.1.2.1) da ANVISA ou outra que venha substitu-la.

1.3 Item atualizado
Requisito
Cada laboratrio clnico e posto de coleta devem estar inscritos no Cadastro Nacional de
Estabelecimentos de Sade (CNES) e cada posto de coleta deve estar vinculado a um nico labo-
ratrio ou a uma unidade de servio de sade. Os comprovantes desta documentao devem ser
enviados ao PALC antes da auditoria externa para anlise, conforme prazo definido no regulamen-
to do PALC.
Evidncia Verificar os documentos que comprovem o cadastro do laboratrio e dos postos de coleta no CNES,
Objetiva e a vinculao existente para cada posto de coleta.
1.4 Item atualizado
Requisito
A Direo do laboratrio deve estabelecer formalmente os responsveis (e seus substitutos even-
tuais) pelas atividades crticas definidas na norma PALC, de modo a assegurar a qualidade dos
exames e a segurana dos pacientes.
Evidncia Deve ser considerado como Diretor do Laboratrio aquele definido no respectivo campo do CadLab.
Objetiva No caso de impedimento, seu substituto deve ser formalmente designado.
As atividades crticas (gerenciais e tcnicas) so aquelas definidas nos itens da Norma PALC.

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Verificar os documentos autorizados pela Direo que definem os responsveis pelas atividades
crticas, de preferncia o Manual da Qualidade, e seus substitutos.

1.5 Item atualizado
Requisito
A Direo do laboratrio deve disponibilizar os recursos necessrios para a execuo de suas ati-
vidades, de forma a no comprometer a qualidade, a continuidade dos servios prestados e a se-
gurana dos pacientes. Deve tambm disponibilizar recursos e apoiar as mudanas operacionais
e estruturais necessrias para implementar as aes corretivas e preventivas.
Evidncia Avaliar a adequao dos recursos disponveis para os servios prestados pelo laboratrio, incluin-
Objetiva do os recursos para o sistema de gesto da qualidade, atravs da avaliao de indicadores e de
registros de no conformidades.
Evidenciar as principais mudanas operacionais e estruturais efetuadas: como estas foram plane-
jadas, como esto sendo monitoradas e seus impactos para a qualidade.
1.6 Item atualizado
Requisito
A direo do laboratrio deve garantir que o laboratrio atenda a todos os requisitos desta norma
em seus aspectos profissionais, cientficos, administrativos e educacionais, em todas as suas uni-
dades permanentes, mveis ou associadas, podendo delegar responsabilidades, quando permiti-
do pela legislao vigente.
Deve ser garantido o planejamento, a implementao e a qualidade dos processos, em consonn-
cia com as legislaes vigentes, incluindo:
a) a equipe tcnica e os recursos necessrios para o desempenho de suas atribuies;

b) a proteo das informaes sigilosas dos clientes;
c) a superviso da equipe tcnica por profissional de nvel superior, legalmente habilitado, du-
rante o seu funcionamento;
d) os equipamentos, reagentes, insumos e produtos utilizados para diagnstico de uso in vitro, em
conformidade com a legislao vigente;
e) a utilizao de tcnicas conforme recomendaes do fabricante (equipamentos e produtos) ou
com base cientfica comprovada;
f) a rastreabilidade de todos os seus processos;
g) a definio, atualizao e comunicao (para mdicos e pacientes) dos valores de referncia;
h) a manuteno da infraestrutura e condies ambientais do laboratrio.
Evidncia Verificar o Manual da Qualidade ou outro documento que defina essas responsabilidades.
Objetiva
Evidenciar nas unidades externas a documentao de responsabilidade tcnica delegada e/ou
compartilhada.
Demonstrar como ocorre a atualizao frente s novas s legislaes e regulamentos aplicveis.
Demonstrar os critrios para identificar quais informaes sero tratadas como sigilosas e o pro-
cesso para que isso se efetive na prtica.
Verificar para produtos importados o cumprimento integral da legislao relacionada.
Buscar evidncias que demonstrem o cumprimento integral das recomendaes de fabricantes
ou uso com base cientifica comprovada.
Identificar situaes nas quais intervalos de referncia foram alterados e evidenciar como foi feita

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a comunicao dessa alterao para as partes interessadas, incluindo o corpo clnico.
Evidenciar como realizada a manuteno predial, incluindo seus respectivos registros conforme
pertinente. Evidenciar registros de limpeza de caixas dgua.
Evidenciar planos de contingncia para situaes que possam comprometer a operao do labo-
ratrio, incluindo minimamente interrupo de insumos, energia e de fornecimento de gua.
1.7 Item atualizado
Requisito
A Direo do laboratrio deve realizar a anlise crtica do Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ)
com periodicidade mnima anual. A anlise crtica da Direo deve incluir pelo menos os seguintes
pontos:
a) desempenho dos sistemas analticos aferido por meio do Controle Interno da Qualidade (CIQ)
e da Avaliao Externa da Qualidade (AEQ);
b) sugestes e reclamaes dos clientes e demais partes interessadas, incluindo denncias rela-
tivas ao no cumprimento do cdigo de conduta e tica;
c) no conformidades em geral, incluindo as relacionadas amostras, cadastro de clientes e lau-
dos emitidos;
d) desempenho de fornecedores e de laboratrios de apoio (ou de referncia), incluindo a quali-
dade dos resultados emitidos por esses laboratrios;
e) proteo e confidencialidade da informao;
f) proviso de recursos materiais, segurana, educao continuada e treinamento;
g) sistemtica de aes corretivas para as no conformidades encontradas, incluindo a investiga-
o das causas razes e a efetividade das aes tomadas;
h) resultados de auditorias internas e externas;
i) indicadores da qualidade e da segurana do paciente, incluindo comparabilidade com indica-
dores de outros laboratrios semelhantes ao seu perfil, quando possvel;
j) identificao de oportunidades de melhoria;
k) a efetividade dos servios laboratoriais prestados para a assistncia hospitalar, assim como
de consultoria para mdicos;
l) adequao dos valores de referncia:
m) adequao das requisies de exames;
n) anlises crticas anteriores;
o) quaisquer mudanas que possam impactar no sistema de gesto da qualidade;
p) efetividade da sistemtica de comunicao com os clientes sobre exames laboratoriais.
Evidncia Verificar registros (relatrios, atas de reunio) das atividades de anlise crtica pela Direo do la-
Objetiva boratrio e das aes corretivas planejadas durante a anlise crtica.
Avaliar adequao e periodicidade dos registros de Anlise Crtica do SGQ.

Para o item b, o cdigo de conduta est definido no item 2.2.
Para o item m, os critrios de qualidade das requisies esto definidos no item 8.1
Para o item p, apurar por meio de contato com os mdicos, chefes de servios hospitalares, di-
retor do hospital.
Evidenciar como so comunicadas/compartilhadas as informaes da anlise crtica com as de-
mais lideranas do laboratrio.
Identificar as sadas da anlise crtica, o monitoramento do respectivo plano de ao e sua efetividade.

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1.8 Novo Item
Requisito
O resultado dessa anlise crtica deve originar um plano de ao que estabelea metas, objetivos
e prazo de concluso e anlise da efetividade das aes tomadas.
Este plano deve ser informado equipe do laboratrio e incluir pelo menos os seguintes pontos:
a) Melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos;
b) Melhoria dos servios prestados;
c) Recursos necessrios para as aes descritas.
Evidncia Avaliar os planos de ao definidos pela Direo do laboratrio aps a anlise crtica do SGQ, in-
Objetiva cluindo os registros das aes de melhoria contnua e a verificao de sua efetividade.
Verificar participao em programa de indicadores.

O auditor lder deve agendar previamente e realizar, durante a auditoria, uma entrevista com pelo
menos um membro da Direo do laboratrio.
1.9 Novo Item
Requisito
A Direo do Laboratrio deve assegurar a realizao de um planejamento estratgico documen-
tado, com a definio de objetivos, planos de ao, incluindo os recursos necessrios. Deve haver
um monitoramento da execuo das aes planejadas e de sua efetividade.
Evidncia Verificar a documentao relacionada ao planejamento estratgico, seus planos de ao e indica-

Objetiva dores para seu monitoramento e sustentabilidade do negcio.
02 Gesto do Sistema da Qualidade

2.1 Novo Item
Requisito
O SGQ deve contemplar um documento definindo misso, viso, valores organizacionais e objetivos
estratgicos. Estas definies devem ser comunicadas s partes interessadas, quando pertinente.
Evidncia Verificar o documento que descreve essas definies e como realizada sua comunicao.
Objetiva

2.2 Novo Item
Requisito
O SGQ deve contemplar um documento que defina cdigo de conduta e tica ao qual devem aderir
os colaboradores do laboratrio, que devero orientar a sua conduta no desenvolvimento de suas
atividades profissionais. Considera-se colaboradores todos os que atuam nas diferentes reas do
laboratrio, incluindo scios, diretores, gestores, funcionrios, estagirios e prestadores de servi-
os que atuem no laboratrio regularmente ou que o represente em outras instncias.
O documento deve incluir :
a) Garantia de que seja assegurada a imparcialidade, confiana, integridade operacional do labo-

ratrio e confidencialidade, ausncia de presses comerciais ou financeiras e tratamento ade-
quado das amostras recebidas para exames laboratoriais.

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b) Garantia de que os conflitos de interesse sejam declarados, quando aplicvel.
Devem ser disponibilizados canais para receber denncias relativas ao no cumprimento desse
cdigo e devem ser definidas polticas para tratamento dessas ocorrncias.
Evidncia Verificar o documento que define o cdigo de conduta e tica, e como realizada a sua comuni-
Objetiva cao. Verificar os canais para recebimento de denncias e como estas so tratadas.

2.3 Novo Item
Requisito
O laboratrio deve definir e implementar poltica da qualidade :
a) adequada ao propsito do laboratrio;

b) com foco em boas prticas de laboratrio clnico, no atendimento a esta norma e na melhoria
contnua;
c) que sirva como referncia para estabelecer os objetivos da qualidade;
d) que seja revisada periodicamente e compreendida por toda equipe do laboratrio.
Evidncia Verificar a existncia, adequao da poltica da qualidade e sua reviso peridica.

Objetiva
Verificar o entendimento da poltica pela equipe.

2.4 Item Atualizado (antigo 2.2)
Requisito
O laboratrio deve estabelecer, documentar e implementar um SGQ que vise a melhoria contnua
dos servios prestados de acordo com os requisitos desta norma e com as necessidades dos
usurios, incluindo a disponibilidade de recursos para:
a) Identificar os processos necessrios, estabelecer a sequncia e a interao entre eles;

b) Definir critrios e mtodos para garantir a eficcia dos processos;;
c) Monitorar e avaliar periodicamente os processos;
d) Implementar aes para manter e melhorar os processos.
Evidncia Verificar os documentos contendo: polticas, programas, processos, procedimentos e instrues

Objetiva e os registros da comunicao, leitura e/ou treinamento nos documentos pertinentes.
Verificar como o laboratrio atende este requisito e buscar evidncias de indicadores, aes cor-
retivas e preventivas e planos de melhoria.
Evidenciar quais so as fontes de melhoria tais como: relatrios gerenciais, relatrios tcnicos, an-
lise de tendncias, indicadores de desempenho, anlises de mercado/Benchmarking, auditorias
internas/externas entre outras.

2.5 Item atualizado (antigo 2.3)
Requisito
O SGQ do laboratrio deve contemplar a definio e implementao de programa de monitorao
peridica de equipamentos, incluindo manuteno preventiva, corretiva e calibrao apropriadas,
que atendam, no mnimo, s orientaes do fabricante.
Evidncia Verificar a documentao que trata da manuteno preventiva, corretiva e da calibrao de

Objetiva equipamentos.
Verificar os registros das atividades de manuteno e calibrao correspondentes.

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Requisito
O SGQ deve definir e implementar indicadores para avaliar e monitorar sistematicamente os as-
pectos crticos para a qualidade dos servios laboratoriais prestados em todas as suas fases, e a
contribuio do laboratrio para a qualidade global da assistncia sade, quando aplicvel.
O sistema de medio de desempenho deve contemplar objetivos, metodologia, periodicidade da
medio, anlise, plano de ao e avaliao peridica e, quando possvel, a comparabilidade com
outros laboratrios semelhantes ao seu perfil.
O Laboratrio deve apresentar no mnimo os seguintes indicadores:
a) classificao de recoletas por motivos e origem;
b) desempenho na AEQ;
c) atraso de resultados;
d) retificao de laudos;
e) satisfao de clientes por origem de atendimento;
f) insucesso de comunicao de resultados crticos.
Evidncia Verificar:
Objetiva
o documento referente a adoo de indicadores;
os registros de indicadores, das anlises crticas e dos planos de melhoria.
Caso o laboratrio participe do Programa de Indicadores (SBPC/ML em parceria com a ControlLab)
verificar como esto sendo analisados os relatrios de participao e os respectivos planos de
ao decorrentes da anlise crtica.
Os itens a) e e) fazem parte do Programa de Indicadores mdulo bsico da Controllab-SBPC/ML
Durante a entrevista, discutir a viso da Direo sobre a utilidade dos indicadores em uso para o
cumprimento dos objetivos de melhoria contnua e para a efetividade da assistncia aos pacientes.

Requisito
As auditorias internas do Sistema da Qualidade devem ser planejadas e realizadas anualmente, no
mnimo, e devem abranger todas as reas e processos que possam afetar a qualidade e a segu-
rana dos servios oferecidos e que faam parte do escopo desta norma.
O processo de auditoria deve ser organizado por profissional capacitado em curso de formao
de auditor na verso atualizada da norma, ministrado pela equipe PALC da SBPC/ML, ou por pro-
fissionais que tenham realizado o referido curso.
Quando aplicvel, deve ser realizado treinamento interno de uma equipe de profissionais que atue
nos processos de auditorias internas, na verso da Norma vigente, ministrado pelo referido profis-
sional capacitado e dimensionado em funo do porte da organizao. Sempre que possvel, os
auditores devem ser independentes da rea a ser auditada.
Evidncia Verificar o planejamento anual e escopo das auditorias internas e os respectivos relatrios e o com-
Objetiva provante de realizao de curso PALC ministrado pela SBPC/ML ou profissional que tenha sido
capacitado no referido curso.
Verificar capacitao de auditores internos e os indicadores de desempenho da eficcia das audi-
torias internas.

Requisito
O SGQ deve contemplar um procedimento documentado referente ao processo de auditorias in-
ternas. O procedimento deve contemplar os seguintes itens:

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a) planejamento do calendrio das auditorias, contemplando todas as reas, unidades e processos.
b) plano de ao para o tratamento das no conformidades (NC) registradas durante a auditoria
interna, baseado na investigao das causas razes.
c) metodologia a ser utilizada, periodicidade, critrios, escopo e elaborao do relatrio.
Evidncia Verificar o documento, o planejamento/cronograma das auditorias internas, o treinamento e a ade-

Objetiva quao da equipe de auditores internos, os registros das auditorias, os relatrios gerados, as cor-
rees, as anlises de causa raiz, as aes corretivas e a sua efetividade.

2.9 Novo Item
Requisito
O laboratrio deve implementar aes corretivas ou preventivas para as no conformidades e no
conformidades potenciais, encontradas nas auditorias externas do PALC ou em inspees de r-
gos fiscalizadores e manter registros destas atividades
Evidncia Verificar os registros de no conformidades, ocorrncias, observaes e oportunidades de melhoria.

Objetiva
Os critrios para gesto das no conformidades, devem seguir os requisitos do item 5.
2.10 Novo Item
Requisito
O(s) responsvel(eis) pelo SGQ devem:
a) assegurar que o sistema de gesto da qualidade seja estabelecido, implementado e mantido,

informando direo do laboratrio sobre o seu desempenho e recursos necessrios para sua
manuteno e melhoria contnua;
b) promover a sensibilizao e conscientizao da equipe com relao aos requisitos dos clientes,
aos requisitos desta norma e do sistema de gesto da qualidade implementado.
Evidncia Verificar se as atividades do SGQ esto adequadamente estabelecidas, avaliadas e mantidas com
Objetiva o objetivo de promover a melhoria contnua.
Buscar evidncias da promoo da sensibilizao e conscientizao da equipe do laboratrio com

relao aos requisitos referidos.
2.11 Novo Item
Requisito
O SGQ deve garantir que os servios prestados esto em conformidade com as necessidades dos
clientes e partes interessadas. O laboratrio deve identificar as necessidades dos mesmos e sua
percepo com respeito aos servios.
Deve haver uma sistemtica para estimular o equipe do laboratrio a sugerir melhorias no SGQ.
Estas devem ser avaliadas e comunicadas a todos, se implementadas. Devem ser mantidos regis-
tros dessas atividades.
Evidncia Verificar as formas de identificao das necessidades dos clientes e partes interessadas.
Objetiva
Verificar a forma como o laboratrio estimula a participao da equipe no SGQ.

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03 Gesto e Controle da Documentao

3.1 Item atualizado
Requisito
O SGQ deve ter um Manual da Qualidade (MQ), aprovado pela Direo, no qual, alm da descrio
da sua estrutura organizacional e da sua identidade jurdica, estejam contemplados ou referenciados:
a) descrio da organizao (legal, recursos, atividades);

b) misso, viso e valores;
c) poltica e objetivos da qualidade;
d) recursos humanos: habilitao, capacitao e competncia;
e) formalizao das responsabilidades: da Direo, responsvel(eis) tcnicos, responsvel pela
qualidade e responsveis pelo cumprimento de exigncias legais e de atividades crticas;
f) estrutura hierrquica da documentao, controle de documentos, e manuteno e arquivamen-
to de registros;
g) instalaes e ambiente;
h) gesto de suprimentos e equipamentos;
i) validao e verificao dos procedimentos analticos;
j) segurana laboral;
k) transporte de consumveis e amostras;
l) gerenciamento de resduos;
m) pesquisa e desenvolvimento, quando aplicvel;
n) sistemtica de disponibilizao e controle da relao de exames prprios e terceirizados;
o) sistemtica para requisio de exames, e para coleta e manuseio de amostras primrias;
p) validao de resultados;
q) controle interno da qualidade;
r) avaliao externa da qualidade;
s) garantia da qualidade;
t) Sistema de Informaes Laboratoriais (SIL) e, quando aplicvel, outros sistemas que tenham
impacto na operao do laboratrio clnico;
u) liberao de laudos e formas de acesso;
v) gesto de reclamaes e no conformidades (NC);
w) comunicaes e outras interaes com clientes, profissionais da sade, laboratrios de apoio
e fornecedores;
x) auditoria interna;
y) gesto dos riscos e da segurana dos pacientes;
z) cdigo de conduta e tica.
A equipe do laboratrio deve ser instruda sobre o uso e aplicao do MQ.
Evidncia Verificar se o MQ do laboratrio apresenta claramente (ou faz referncia) aos itens exigidos neste
Objetiva requisito da Norma.

12

3.2 Item atualizado
Requisito
O Laboratrio deve ter procedimento documentado para o controle dos documentos do SGQ. A
Direo do laboratrio ou seu responsvel tcnico deve garantir a existncia e a disponibilidade
dos documentos que definem as atividades crticas para o sistema da qualidade e para a atividade
fim do laboratrio e apropriados ao escopo desta Norma.
Os documentos controlados podem estar disponveis, em meio fsico ou eletrnico e deve haver
controle da sua distribuio. Os documentos devem ser aprovados pela Direo, ou responsvel
designado, antes de serem colocados em uso e devem ser revistos quando houver alterao em
seu contedo, ou no mnimo, anualmente.
O laboratrio deve assegurar que tanto os documentos internos quanto os externos relevantes para
as atividades crticas do laboratrio (normas, legislao, manuais, bulas etc):
a) estejam disponveis nos locais de uso somente nas suas verses atualizadas;
b) estejam legveis e quaisquer mudanas sejam identificadas;
c) os documentos obsoletos sejam identificados como tal e uma cpia seja mantida pelo perodo
de tempo apropriado de acordo com a legislao.
Evidncia Verificar a listagem de documentos do laboratrio e avaliar o seu escopo.

Objetiva
Solicitar alguns documentos como amostra e avaliar as datas das referncias citadas, a data de
aprovao inicial, as datas de reviso e as aprovaes subsequentes.
Verificar a forma de controle de distribuio (lista, software)
Verificar a aprovao pelo Diretor ou responsvel designado.
Avaliar o grau de facilidade de acesso e de familiaridade da equipe com a documentao.

3.3 Item atualizado
Requisito
A Direo do laboratrio ou seu responsvel tcnico deve garantir que os documentos contenham,
no mnimo, o nome do laboratrio, a identificao do documento e da verso, alm da identificao
do autor do documento e da autoridade que o aprovou. A integridade do documento deve estar
garantida pelo registro do nmero da pgina e do nmero total de pginas, em todas as pginas.
Evidncia Verificar se os documentos esto devidamente identificados e se a integridade da paginao est

Objetiva mantida em todas as pginas.

3.4
Requisito
A Direo do laboratrio ou seu responsvel tcnico deve garantir que as equipes responsveis
pela execuo das atividades crticas foram treinadas nos respectivos documentos e que as exe-
cutam integralmente.
Evidncia Verificar os registros de treinamento no contedo dos documentos. Tomar alguns documentos
Objetiva como amostra e verificar a execuo de uma tarefa.

3.5 Item atualizado
Requisito
A Direo do laboratrio ou seu responsvel tcnico deve garantir que o laboratrio tenha proce-
dimentos abrangendo todos os exames realizados e que incluam, alm do disposto no item 3.3,
os seguintes itens, quando aplicveis:
a) finalidade do mtodo ou sistema analtico;

13
b) princpio do mtodo ou sistema analtico;
c) preparo do paciente, amostra primria, recipiente e aditivo;
d) condies de preservao e armazenamento da amostra;
e) especificaes de desempenho relacionadas s finalidades de uso, informando, quando apli-
cvel: linearidade, impreciso, limite de deteco, intervalo de medio, sensibilidade e espe-
cificidade, entre outras;
f) equipamentos e reagentes necessrios;
g) procedimentos de calibrao (incluindo a rastreabilidade metrolgica, quando aplicvel);
h) etapas do procedimento tcnico;
i) fontes potenciais de variabilidade;
j) procedimentos para o Controle Interno da Qualidade (CIQ), definindo o nmero de nveis de
controle utilizados, em consonncia com as recomendaes dos fabricantes;
k) procedimentos para a Avaliao Externa da Qualidade (AEQ);
l) interferncias (por exemplo: bilirrubina, hemlise, lipemia) e potenciais causas de resultados
falso positivos e falso negativos;
m) frmulas de clculo dos resultados com exemplos;
n) intervalos biolgicos de referncia (valores de referncia) e respectivas fontes;
o) intervalo reportvel;
p) valores crticos;
q) interpretao clnica dos resultados;
r) precaues de segurana e ambientais;
s) Instrues no caso de resultados fora do intervalo de medio;
t) referncias bibliogrficas.
Evidncia Verificar se os documentos referentes aos exames contm os itens definidos na norma, quando
Objetiva aplicveis.

Os procedimentos devem estar disponveis nos locais de uso e devem ser escritos em linguagem
compreensvel para toda equipe.

3.6 Item atualizado
Requisito
Os documentos referentes aos procedimentos analticos podem basear-se, no todo ou em parte,
nas instrues de uso dos fabricantes, sempre que descreverem o procedimento como realizado
no laboratrio, desde que de acordo com o item 3.5. Neste caso, o laboratrio deve garantir o uso
da verso mais atualizada das instrues.
Novas verses devem ser avaliadas previamente com relao ao seu impacto para a qualidade e
quanto adequao ao uso pretendido. O laboratrio deve incluir as instrues de uso em seu sis-
tema de controle de documentao.
Evidncia Verificar as instrues de uso do fabricante e as adequaes ao requisito 3.5. Verificar a incluso
Objetiva das instrues de uso do fabricante no sistema de documentao da qualidade.

3.7
Requisito
Quando o laboratrio utiliza instrues de trabalho na forma de fluxograma, sumrio, ficha resu-
mo ou sistema semelhante, deve extrair as informaes de um documento aprovado e garantir a

14
conexo entre eles de forma rastrevel, com registros da identificao do documento e da verso
originais.
Evidncia Verificar a conformidade e a rastreabilidade das instrues de trabalho com os documentos origi-
Objetiva nais do sistema de documentao.
04 Gesto de Registros Tcnicos e da Qualidade

4.1 Item atualizado
Requisito
O laboratrio deve ter procedimento documentado para a gesto dos registros do SGQ, incluindo
os pr-analticos, analticos e ps-analticos. O procedimento deve definir a identificao, coleta,
indexao, acesso, armazenamento, correo e descarte, respeitando as disposies legais es-
pecficas para sua guarda, por no mnimo 5 (cinco) anos ou legislao que venha a definir prazo
maior.
Devem ser mantidos pelo menos:
a) ficha cadastral do cliente ;

b) registros de coleta, condies de transporte, recebimento, rejeio de amostras ou aceitao
de amostras sob restries;
c) registros do CIQ e da AEQ, incluindo as anlises crticas e aes corretivas;
d) dados brutos que geram laudos;
e) registros de reclamaes, incluindo as aes corretivas;
f) registros de auditorias internas e externas do sistema da qualidade;
g) registros dos responsveis pela realizao, validao, conferncia e liberao dos resultados
dos exames;
h) registros de manuteno preventiva, corretiva e calibrao de equipamentos analticos e de
instrumentos de medio;
i) resultados de exames e laudos;
j) amostras e derivados (lminas, placas) de acordo com a relevncia e estabilidade;
k) registros de indicadores e respectivas aes para melhoria da qualidade;
l) Registros de seleo, qualificao e avaliaes peridicas de fornecedores;
m) Registros de qualificao, treinamento, competncia e educao continuada da equipe;
n) Registros de incidentes, acidentes e aes tomadas;
o) Registros de no conformidades, aes imediatas, aes corretivas e preventivas tomadas;
p) Registros de reagentes e materiais utilizados (lotes, certificados, instrues de uso);
q) Registros de reunies sobre o SGQ e das anlises crticas pela direo.
Evidncia Verificar procedimento de gesto de registros e se o laboratrio armazena todos os registros exi-
Objetiva gidos no requisito.
Para letra g, verificar a lista de assinatura e da rubrica dos responsveis.

15

4.2 Item Atualizado
Requisito
Os registros podem ser fsicos ou eletrnicos e devem ser gerados durante a execuo das ativi-
dades que afetam a qualidade do exame. O SGQ deve contemplar um controle de registros que
garanta as condies de armazenamento para prevenir acesso no autorizado, perda ou deterio-
rao, sua legibilidade e acessibilidade.
Evidncia Verificar a legibilidade, a acessibilidade e os meios de arquivamento dos registros.

Objetiva
Alguns registros que so exclusivamente de gesto podem ter prazos definidos pelo laboratrio,
diferente daqueles estabelecidos para os registros relativos aos exames.
Selecionar alguns laudos emitidos desde a data de inscrio no PALC (at o mximo de 5 anos) e
verificar a rastreabilidade dos dados brutos e dos registros respectivos.
4.3
Requisito
Alteraes feitas nos registros crticos devem gerar registros correspondentes, contendo a data e
a identificao do responsvel pela alterao (ex: nome, rubrica, assinatura legvel, identificao
eletrnica, etc.), de forma a preservar o dado original.
Evidncia Durante a auditoria, ao surpreender alteraes de registros crticos, verificar o cumprimento deste
Objetiva requisito.
Lembrar que o uso de corretivos no permitido.
4.4
Requisito
O SGQ deve contemplar um procedimento documentado que defina a temporalidade da guarda
de amostras e derivados relevantes, como lminas e placas. Amostras podem ser consideradas
registros, que devem ser conservados pelo tempo necessrio, para garantir a investigao de re-
sultados discrepantes e dvidas tcnicas, enquanto sua estabilidade permitir.
Evidncia Verificar a temporalidade e o sistema de guarda de amostras, incluindo o documento respectivo.

Objetiva
Gesto de No Conformidades, Reclamaes

05 de Clientes e Melhoria Contnua

5.1 Item atualizado
Requisito
O SGQ deve contemplar um procedimento documentado para a gesto de no conformidades e
reclamaes de clientes relativas a todo o processo laboratorial e aos servios oferecidos.
O procedimento deve definir:
a) as responsabilidades;
b) que as correes e aes corretivas sejam tomadas no menor tempo possvel e que incluam,
quando necessrio, a comunicao com o mdico assistente, a interrupo da realizao dos
exames e reteno dos laudos at a soluo do problema;

16
c) que os registros das no conformidades garantam a rastreabilidade, possibilitando a anlise
crtica pela Direo do laboratrio;
d) classificao das no conformidades em consonncia com a classificao de riscos e de inci-
dentes relacionados segurana do paciente.
e) que a Direo do laboratrio, ou responsvel designado, revise e avalie periodicamente as ocor-
rncias de no conformidades, a efetividade das aes corretivas e identifique as oportunida-
des de melhoria.
Evidncia Verificar o documento que descreve o sistema de registro, anlise crtica e avaliao da efetividade
Objetiva das aes corretivas para no conformidades e reclamaes de clientes.
Verificar se a classificao das No Conformidades contempla o descrito no item 17.5 desta norma.

5.2 Item Atualizado
Requisito
O SGQ deve contemplar a implementao e o registro das correes e aes corretivas tomadas
para as no conformidades encontradas.
O laboratrio deve ter um procedimento documentado para:
a) identificar e analisar criticamente as no conformidades;

b) determinar as causas razes das no conformidades;
c) avaliar a necessidade de ao corretiva para garantir que as no conformidades no voltem a
ocorrer;
d) implementar a ao corretiva necessria;
e) registrar os resultados da ao corretiva tomada;
f) analisar criticamente a eficcia da ao corretiva tomada.
Evidncia Verificar o procedimento documentado e os registros que contemplam as correes, a investiga-

Objetiva o da causa raiz, as concluses, as aes corretivas e a anlise da sua efetividade.
Verificar indicadores de eficcia das aes corretivas.
5.3 Item Atualizado
Requisito
O SGQ deve contemplar a identificao de fontes potenciais de no conformidades e utiliz-las
como oportunidades de melhoria.
O laboratrio deve ter um procedimento documentado para:
a) anlise crtica dos dados e informaes que indiquem tendncias ou riscos;

b) identificao da causa raiz das no conformidades potenciais e avaliao sobre a necessidade
de implementar uma ao preventiva;
c) implementao e registro de aes preventivas ou de melhoria contnua nas fases pr-analtica,
analtica e ps-analtica;
d) definio, implementao, registro e anlise crtica da eficcia das aes preventivas e de me-
lhoria continua, com enfoque na rea avaliada ou atravs de uma auditoria especfica.
Evidncia Verificar os planos de aes preventivas. Os procedimentos para a identificao de fontes poten-
Objetiva ciais de no conformidades podem incluir a reviso dos dados das no conformidades anterior-
mente encontradas e suas tendncias, reviso dos processos utilizados para a atividade fim em
relao ao estado da arte e os indicadores de desempenho e suas tendncias.
Verificar indicadores de eficcia das aes preventivas e melhorias implementadas.

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06 Gesto de Laboratrios de Apoio

6.1 Item Atualizado
Requisito
O SGQ do laboratrio deve contemplar um procedimento documentado de qualificao, seleo,
contratao e avaliao peridica da competncia de laboratrios de apoio, laboratrios de refe-
rncia e de consultores que emitam pareceres em exames, caso os utilize.
O laboratrio deve garantir que os laboratrios de apoio contratados sejam acreditados PALC e
aprovados pela Direo ou responsvel tcnico.
Excees sero avaliadas pela CALC.
O procedimento deve assegurar que:
a) os contratos sejam analisados critica e periodicamente para garantir que atendam aos requisi-
tos desta norma e s necessidades dos clientes ou das partes interessadas (quando aplicvel);
b) a qualidade e o desempenho dos laboratrios ou consultores sejam avaliados, no mnimo
anualmente;
c) os registros de todas as atividades referentes aos exames enviados, resultados, contratos es-
tabelecidos, anlise crtica, qualificaes e avaliaes peridicas sejam mantidos pelo perodo
determinado pela legislao vigente.
Evidncia Verificar os contratos com os laboratrios de apoio e a aprovao da Direo. Verificar os indica-
Objetiva dores e as anlises crticas peridicas da qualidade dos servios prestados.
Verificar registros de desempenho de fornecedores e de laboratrios de apoio ou de referncia.

6.2
Requisito
O SGQ do laboratrio deve garantir que os laboratrios de apoio contratados forneam as informa-
es necessrias e atualizadas sobre a coleta, preservao e transporte das amostras, e que o pro-
cedimento analtico utilizado pelo laboratrio de apoio seja apropriado para o objetivo pretendido.
Evidncia Verificar a disponibilidade de informaes sobre a forma de coleta e transporte das amostras e so-
Objetiva bre os mtodos e sistemas analticos utilizados.

6.3 Item atualizado
Requisito
O SGQ do laboratrio deve contemplar a guarda de cpias, na forma eletrnica ou fsica, das in-
formaes constantes do laudo original do laboratrio de apoio ou de referncia. O laudo original
emitido pelo laboratrio de apoio deve estar disponvel e arquivado pelo perodo determinado pela
legislao vigente.
Evidncia Verificar o arquivo histrico de laudos de laboratrios de apoio.

Objetiva
Sites de laboratrios de apoio podem ser considerados como guarda eletrnica de laudos, desde
que assegurada em contrato a garantia de disponibilidade do laudo original pelo perodo determi-
nado pela legislao vigente.

18

6.4 Item Atualizado
Requisito
O SGQ do laboratrio deve garantir que:
a) os laudos do laboratrio apoiado sejam emitidos de maneira a no distorcer ou comprometer

as informaes constantes no laudo original do laboratrio de apoio, possibilitando uma inter-
pretao correta.
b) para laudos emitidos pelo laboratrio de apoio em outros idiomas, deve haver no laboratrio
apoiado pessoa capacitada, formalmente designada, responsvel pela verso para o portugus.
c) a incluso de informaes adicionais, no laudo do laboratrio apoiado, dever ser realizada por
responsveis formalmente designados e devidamente registrada.
Evidncia Verificar a correspondncia entre os laudos recebidos dos laboratrios de apoio e os laudos emi-
Objetiva tidos para os clientes.
Verificar se h responsvel formal pela verso dos laudos em lngua estrangeira, quando aplicvel.
Letra c responsvel formal por atividade crtica definida pela direo item 1.4.

6.5 Item atualizado
Requisito
Quando solicitado pelo cliente, o laboratrio deve ser capaz de informar o local de realizao do
exame, e de disponibilizar o laudo original.
Evidncia Verificar a disponibilidade da lista de exames enviados a outras unidades do mesmo grupo ou ter-
Objetiva ceirizados e a capacidade de recuperar o laudo original.
07 Gesto de Equipamentos e Insumos
7.1
Requisito
O SGQ do laboratrio deve contemplar o fornecimento e a disponibilidade de suprimentos (equi-
pamentos, instrumentos, insumos e servios), de forma a manter a execuo ininterrupta de suas
atividades. Deve haver plano de contingncias para situaes excepcionais que inclua, dentre ou-
tras: utilizao de mtodos alternativos, quando aplicvel, prorrogao de prazo de entrega de re-
sultados, comunicao aos clientes, envio de amostras para outros laboratrios.
Evidncia Verificar o processo de fornecimento de equipamentos, kits e reagentes, gua reagente, Equipamentos
Objetiva de Proteo Individual, descartveis e outros insumos e verificar o plano de contingncias.
Verificar planos de contingncia para parada de equipamentos e falta de insumos tcnicos .
7.2 Item atualizado
Requisito
O SGQ do laboratrio deve contemplar um sistema de controle de estoque dos reagentes e supri-
mentos. Este deve assegurar a separao dos produtos j inspecionados e aceitos daqueles no
aceitos ou ainda no inspecionados. Deve haver um procedimento que inclua:
A inspeo inicial e o registro de recebimento;

19
a) A rastreabilidade dos dados referentes ao seu uso, qualidade e validade;
b) O armazenamento e gesto de estoque.
Os reagentes e suprimentos devem ser armazenados de acordo com as especificaes do fabri-
cante. Caso sejam recebidos em outro local, o laboratrio deve assegurar que as condies esta-
belecidas sejam atendidas de maneira a prevenir deteriorao.
Evidncia Verificar o sistema de controle de estoque dos reagentes e suprimentos. Verificar os registros de
Objetiva recebimento, incio e final de uso dos suprimentos, incluindo sua aprovao e validade, quando
aplicveis.

7.3
Os produtos para diagnstico de uso in vitro, reagentes e insumos adquiridos, devem estar regu-
Requisito
larizados junto ANVISA/MS de acordo com a legislao vigente.
Evidncia Verificar os registros junto ANVISA dos insumos adquiridos, quando aplicvel.
Objetiva

7.4 Item atualizado
Requisito
O SGQ do laboratrio deve contemplar um procedimento documentado de qualificao, seleo,
contratao e avaliao peridica (inclusive por meio de indicadores, quando aplicvel), dos for-
necedores de equipamentos, reagentes, insumos e servios a estes relacionados que tenham im-
pacto na qualidade dos resultados laboratoriais. Estas avaliaes devem ser no mnimo, anuais.
Evidncia Verificar a lista dos fornecedores crticos aprovados.

Objetiva
Verificar o procedimento de qualificao e avaliao peridica de fornecedores de equipamentos,
reagentes, insumos e seus indicadores de desempenho.
Ver Item 1.7, letra d
7.5
Requisito
Os reagentes ou insumos preparados ou aliquotados pelo laboratrio devem conter em seus r-
tulos: nome, concentrao, nmero do lote (quando aplicvel), data de preparo, identificao do
responsvel pelo preparo (quando aplicvel), data de validade, condies de armazenamento, alm
de informaes referentes a riscos potenciais e precaues de segurana.
Evidncia Verificar se os reagentes mencionados possuem estes itens em seus rtulos.

Objetiva

7.6 Item atualizado
Requisito
O laboratrio deve ter equipamentos de acordo com a complexidade e a demanda dos servios
(incluindo a coleta de amostras primrias e o seu processamento, anlise e armazenamento).
O SGQ do laboratrio deve contemplar um procedimento documentado para seleo e gesto dos
equipamentos, incluindo a substituio dos mesmos, quando necessrio.
O laboratrio deve garantir o atendimento dos requisitos desta norma para os equipamentos que
estiverem sob sua responsabilidade, independente do local de uso.

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Evidncia Verificar o procedimento documentado e a sistemtica o sistema de gesto de equipamentos, in-
Objetiva cluindo especificao, qualificao de fornecedores, validao, manuteno preventiva e manu-
teno corretiva.
Observar os equipamentos utilizados no laboratrio ou em instalaes associadas ou mveis.
7.7
Requisito
Os equipamentos utilizados, nacionais e importados, devem estar regularizados junto ANVISA/
MS, de acordo com a legislao vigente.
Evidncia Verificar os registros dos equipamentos e sua regularizao junto ANVISA.

Objetiva

7.8 Item atualizado
Requisito
Cada equipamento que impacta nos resultados dos exames deve ser rotulado individualmente, de
acordo com a legislao vigente e gerar registros que incluam pelo menos:
a) identificao do equipamento;
b) nome do fabricante, tipo e nmero de srie, ou alguma outra identificao nica daquele
equipamento;
c) nome e telefone de contato do fabricante, ou assistncia tcnica, conforme o caso;
d) data de recebimento, data e local de instalao e data de incio do uso;
e) histrico do equipamento que contenha a condio em que o equipamento se encontrava quan-
do recebido (por exemplo, novo, usado ou recondicionado);
f) instrues e manuais do fabricante em portugus, fiis ao original;
g) dados de validao ou verificao de desempenho do equipamento que confirmem sua ade-
quao ao uso pretendido;
h) dados de manuteno preventiva e limpeza dos equipamentos;
i) problemas, defeitos, modificaes, manutenes corretivas ou restauraes.
j) n de cadastro na ANVISA.
Os registros devem estar disponveis, respeitando as disposies legais especficas para sua guar-
da, por no mnimo 5 anos.
Evidncia Verificar os equipamentos instalados a partir da data de inscrio no PALC e respectivos registros.
Objetiva
Verificar exigncias da RDC40/2015 ou outra que venha a substitu-la.
Em equipamentos modulares, cada mdulo deve ser considerado como um equipamento.
Evidenciar se h controle de todos os equipamentos ativos e desativados do laboratrio.

7.9 Item Atualizado
Requisito
O laboratrio deve ter um procedimento documentado e registros referentes a calibrao dos equi-
pamentos que afetem os resultados dos exames. Esse procedimento e registros devem incluir:
a) considerao das condies de uso e das instrues do fabricante;

b) registro da rastreabilidade metrolgica do padro de calibrao, quando disponvel, e a cali-
brao rastrevel do item do equipamento;

21
c) verificao da exatido de medio requerida e do funcionamento do sistema de medio em
intervalos definidos;
d) registro do status de calibrao e da data da recalibrao;
e) critrios de aceitao.
Evidncia Verificar os equipamentos e respectivos registros.

Objetiva
Verificar, no caso de servio de calibrao de instrumentos terceirizado, critrios para qualificao
e seleo de fornecedores.
7.10 Item Atualizado
Requisito
O SGQ do laboratrio deve contemplar registros de treinamento que garantam que os equipamen-
tos so operados somente por pessoal capacitado. Devem estar disponveis instrues atualiza-
das do fabricante sobre o uso e manuteno dos equipamentos, segurana, transporte e armaze-
namento para evitar o desgaste ou contaminao.
Evidncia Verificar os registros de treinamento dos operadores e os documentos ou manuais para uso de
Objetiva equipamentos.
7.11 Item atualizado
Requisito
O SGQ do laboratrio deve contemplar a avaliao do impacto de eventuais defeitos dos equipa-
mentos sobre os exames anteriores das amostras de pacientes e as aes corretivas adequadas.
Sempre que um equipamento se encontrar defeituoso, deve ser retirado de uso, claramente rotu-
lado ou adequadamente segregado at que tenha sido reparado.
Antes de entrar em uso, deve ser demonstrada a efetividade do reparo por meio de anlise de ma-
teriais de controle, de amostras de pacientes com valores conhecidos ou outro mtodo aplicvel.
Evidncia Verificar os registros de segregao e de avaliao de equipamentos quando da ocorrncia de

Objetiva defeitos.
Verificar os registros da anlise de impacto sobre os resultados das amostras anteriores desco-
berta do defeito.
Verificar registros que comprovem a efetividade do reparo.
7.12
Requisito
A utilizao de equipamentos, reagentes, insumos e demais materiais deve respeitar as recomen-
daes de uso do fabricante, as condies de preservao e armazenamento e os prazos de va-
lidade, segundo a legislao vigente.
Evidncia Verificar a disponibilidade das instrues dos fabricantes e as evidncias de obedincia a estas
Objetiva instrues, incluindo o prazo de validade.
Requisito
Equipamentos e insumos que afetam a qualidade dos exames laboratoriais no devem ser utiliza-
dos at que sejam verificados ou validados internamente e que haja comprovao de que aten-
dem s especificaes ou requisitos definidos de acordo com os procedimentos analticos a eles
vinculados.

22
O laboratrio deve avaliar o desempenho de novos reagentes ou de lotes diferentes dos reagentes
antes do uso.
Evidncia Verificar os critrios e os registros da aceitao de equipamentos (incluindo reagentes) para uso.
Objetiva Isto pode ser realizado, por exemplo, examinando-se as amostras controle ou amostras de pacien-
tes com valores conhecidos. A documentao de conformidade com os requisitos da qualidade,
apresentada pelos fornecedores, tambm pode ser utilizada para esta comprovao.
Certificados dos fabricantes podem ser aceitos, desde que atendam s recomendaes de proto-
colos cientificamente validados.
Requisito
O laboratrio clnico e os postos de coleta devem ter um procedimento documentado que defina o
grau de pureza da gua reagente, em consonncia com a metodologia e tecnologia utilizadas nos
exames, sua forma de obteno e controle da qualidade, incluindo o registro dos resultados dos
controles e das aes corretivas, quando indicadas.
Evidncia Verificar:
Objetiva
a) documento onde se especifica o uso de gua reagente e os diferentes tipos de aplicao;
b) equipamentos e processos de purificao em consonncia com a necessidade;
c) os registros de controles, pelo menos condutividade (ou resistividade), a cada dia de uso;
d) controle microbiolgico, com metodologia especfica para o fim, baseado em modelo cientifi-
camente valido, semanal ou quando aplicvel;
e) registros de calibrao do condutivmetro ou resistivmetro.
08 Gesto da Fase Pr-analtica

8.1 Item atualizado
Requisito
O SGQ deve contemplar medidas voltadas para a qualidade das requisies dos exames, de
modo que sejam adequadas para esclarecimento ou conduo da situao clnica desejada e que
contenham:
a) identificao do cliente;
b) Identificao do requisitante;
c) amostra ou material a ser coletado;
d) exames a serem realizados;
e) indicao clnica, quando possvel.
Evidncia Verificar se as requisies disponveis possibilitam a perfeita identificao do cliente, material e exa-
Objetiva mes requisitados, e as iniciativas do laboratrio, visando a melhoria da qualidade das requisies.

23

8.2 Item atualizado
Requisito
O SGQ do laboratrio deve contemplar (quando aplicvel) um procedimento documentado para:
a) recepo, processamento e registro de requisies verbais de exames de forma segura, ga-

rantindo o recebimento da requisio ou formulrio eletrnico dentro de perodo estabelecido;
b) recepo, rotulagem, envio para a anlise, processamento e liberao de laudos de amostras
urgentes, de forma que garanta a sua priorizao e um Tempo de Atendimento Total (TAT) ade-
quado s finalidades mdicas;
c) solicitao de exames adicionais ou confirmaes em amostras j coletadas, considerando a
estabilidade da amostra;
d) casos em que seja necessrio obter consentimento informado, onde estejam includos os es-
clarecimentos sobre o procedimento a ser realizado ou haja necessidade de informaes so-
bre a histria familiar.
Evidncia Verificar os documentos e os registros relativos requisies verbais e de exames urgentes (o pro-
Objetiva cedimento deve incluir detalhes de rotulagem especial de requisies e de amostras primrias, os
mecanismos de transferncia das amostras para a rea tcnica e de priorizao e quaisquer es-
pecificidades na emisso dos laudos).

8.3 Item atualizado
Requisito
O laboratrio deve garantir que seus processos da fase pr-analtica considerem as necessidades
dos pacientes e sigam diretrizes mdicas ou protocolos, cientificamente validados.
O laboratrio e os postos de coleta devem disponibilizar ao cliente ou responsvel instrues cla-
ras, escritas em linguagem acessvel, orientando sobre o preparo e coleta de materiais e amostras,
quando o cliente for o responsvel pelos mesmos. Somente instrues simples, que no compro-
metam o preparo do cliente e que sejam facilmente compreensveis, podem ser dadas verbalmente.
Evidncia Verificar se os processos da fase pr-analtica apresentam referncias diretrizes mdicas ou pro-
Objetiva tocolos, cientificamente validados.
Verificar as instrues de coleta escritas que o laboratrio pode fornecer ao cliente para exames
que requeiram condies especiais de preparo, de coleta, de transporte e de preservao, quan-
do aplicveis.

8.4 Item Atualizado
Requisito
O laboratrio e os postos de coleta devem garantir a identificao do cliente durante o processo
de cadastro e coleta por meio de, no mnimo, dois identificadores.
Para clientes em atendimento de urgncia ou submetidos a regime de internao, a comprovao
dos dados de identificao poder ser obtida no pronturio mdico ou com familiares.
Evidncia Deve ser solicitado ao cliente documento que comprove a sua identificao para o cadastro.
Objetiva
Verificar, durante alguns atendimentos, ambulatoriais e hospitalares, como realizada a dupla iden-
tificao do cliente e quais so os documentos de identificao solicitados.
8.5
Requisito
O cadastro do cliente deve incluir as seguintes informaes, pelo menos:
a) nmero de registro de identificao do cliente gerado pelo laboratrio, de preferncia nico;

24
b) nome, idade, sexo e procedncia do cliente;
c) telefone ou endereo do cliente, quando aplicvel;
d) nome e contato do responsvel em caso de menor ou incapacitado;
e) identificao do requisitante;
f) data e hora do atendimento;
g) horrio da coleta, quando aplicvel;
h) exames solicitados e tipo de amostra;
i) informaes adicionais, em conformidade com o exame (medicamento em uso, dados do ci-
clo menstrual, indicao/observao clnica, dentre outros de relevncia), quando apropriado
ou necessrio;
j) data prevista para a entrega do laudo;
k) indicao de urgncia, quando aplicvel.
Evidncia Verificar os itens de cadastro.

Objetiva
8.6
Requisito
O SGQ do laboratrio deve contemplar um processo de cadastro que permita o registro das datas,
horrios, locais e responsveis, por meios que garantam a rastreabilidade, dos seguintes eventos:
a) coleta (tanto efetuada pelo cliente como efetuada pelo laboratrio);

b) recebimento dos materiais e amostras;
c) identificao do profissional que efetuou a coleta ou que recebeu a amostra coletada.
Evidncia Verificar se o cadastro de cada atendimento gera registros rastreveis de:

Objetiva
a) Coleta: data, horrio, local e responsvel.
b) Recebimento de materiais e amostras: data, horrio, local e responsvel.
8.7
Requisito
O laboratrio e os postos de coleta devem garantir que as condies adequadas de preparo do
cliente, para a realizao dos testes requisitados, tenham sido atendidas. Em caso negativo, o la-
boratrio deve garantir que o cliente, seu responsvel ou seu mdico, seja informado da inadequa-
o do preparo, de preferncia antes da coleta do material pelo laboratrio.
Evidncia Verificar se h forma de conferncia do preparo antes da coleta e informao da eventual inadequa-
Objetiva o do preparo ao cliente, responsvel ou solicitante, de preferncia antes da coleta do material.
8.8
Requisito
Amostras primrias inadequadamente identificadas no devem ser aceitas nem processadas, a
menos que se trate de amostras nobres, instveis ou crticas (como bipsias, lquor, lquidos cavi-
trios etc). Neste caso, deve haver um procedimento para se obter, posteriormente ao recebimento,
a identificao formal e registrada da amostra primria por parte do responsvel pela coleta (coleta
prpria ou realizada por terceiros) para que possa haver a liberao de seus resultados.
Evidncia Verificar o processo de identificao e rastreabilidade de amostras.

Objetiva

25
8.9
Requisito
Os critrios de aceitao e rejeio de amostras, assim como a realizao de exames em amostras
com restries devem estar definidos em procedimentos documentados. O laboratrio deve ter
um sistema para aceitar ou rejeitar amostras biolgicas, recebidas ou coletadas por ele, e registrar
aquelas que no estejam conformes com os critrios de aceitao definidos. O laboratrio deve
garantir que os testes realizados em amostras fora das especificaes ideais, ou coletadas sem o
devido preparo, tenham esta condio registrada no laudo, de maneira a informar as precaues
para a interpretao do resultado, quando aplicvel. Neste caso, deve haver registros que identifi-
quem o responsvel pela autorizao dos exames realizados em amostras com restries.
Evidncia Verificar os documentos relativos aos critrios de rejeio de amostras inadequadas e de aceitao de
Objetiva amostras com restries.
Verificar os registros de amostras rejeitadas e aceitas com restrio.

Verificar laudos de amostras aceitas com restrio e os registros dos responsveis pela sua liberao.
8.10
Requisito
O laboratrio e os postos de coleta devem fornecer ao cliente ambulatorial ou ao seu responsvel
um comprovante de atendimento que contenha, pelo menos:
a) nmero de registro;
b) nome do cliente;
c) data do atendimento;
d) data prevista de entrega do laudo;
e) relao de exames solicitados;
f) dados para identificao e contato com o laboratrio.
Evidncia Verificar os itens que compem o comprovante de atendimento.

Objetiva
8.11
Requisito
O SGQ do laboratrio deve garantir o treinamento da equipe responsvel pela coleta das amos-
tras e materiais biolgicos e disponibilizar instrues documentadas que orientem o recebimento,
a coleta e a identificao de amostras e que permitam identificar o material a ser coletado, os ma-
teriais a serem utilizados e a forma apropriada de coleta.
Evidncia Verificar os registros de treinamento da equipe que realiza a coleta.

Objetiva
Verificar a documentao (Manual da Coleta ou outra).
Verificar se as equipes conhecem o material de coleta adequado a cada tipo de material biolgico
e se so informados por escrito do tipo de material a ser coletado.
8.12
Requisito
Os documentos referentes coleta de amostras primrias devem incluir:
1. Cpias ou referncias a:
a) lista de exames laboratoriais disponveis;

b) formulrios de consentimento informado, quando aplicvel;

26
c) informaes e instrues a serem fornecidas aos clientes com relao ao preparo para a coleta e
d) informaes para os usurios dos servios com relao s indicaes e seleo dos proce-
dimentos laboratoriais;
2. Procedimentos para:
a) preparo do cliente para a coleta (instrues para recepcionistas e coletadores, por exemplo);
b) identificao da amostra primria;
c) coleta da amostra primria (ex: flebotomia, puno da pele para obteno de sangue capilar,
coleta de urina, de lquidos corporais, etc);
3. Instrues para:
a) preenchimento das requisies (em papel ou em formulrio eletrnico), quando aplicvel;

b) tipo e quantidade de amostra a ser coletada;
c) recipientes de coleta e aditivos;
d) cronologia para a coleta da amostra, quando apropriado;
e) processamento especial at a chegada ao laboratrio (ex: tipo de transporte, refrigerao, aque-
cimento, entrega imediata, etc);
f) rotulagem das amostras primrias;
g) informaes clnicas relevantes (ex: histrico de uso de drogas e medicamentos);
h) procedimento para identificao positiva detalhada do cliente no momento da coleta;
i) registro da identidade do coletador da amostra primria;
j) descarte seguro dos materiais de coleta;
k) armazenamento das amostras.
Evidncia Verificar o contedo do Manual da Coleta ou dos documentos respectivos aos tpicos deste requisito.
Objetiva
Requisito
O SGQ deve contemplar um procedimento documentado para o transporte e preservao de todos
os tipos de amostras recebidas ou coletadas, visando sua integridade, estabilidade e a segurana
pblica. O procedimento deve estabelecer prazo, condies de temperatura e padro tcnico para
garantir a integridade e a estabilidade das amostras e materiais.
O transporte de amostras biolgicas em reas comuns a outros servios ou de circulao de pes-
soas deve ser feito em condies de segurana para os transportadores, para a equipe do labora-
trio e para o pblico geral em consonncia com a legislao vigente.
Quando o laboratrio no for o responsvel pela coleta e transporte das amostras e for detecta-
da alguma ocorrncia que possa comprometer a integridade da amostra ou a segurana das pes-
soas envolvidas, deve comunicar ao laboratrio remetente para que sejam tomadas as medidas
necessrias.
Evidncia Verificar:
Objetiva
a) como so acondicionadas as amostras nos postos de coleta e nos locais de coleta de hospi-
tal, quando aplicvel;
b) o recebimento das amostras e materiais in loco;
c) o documento que descreve o transporte e preservao de amostras e os registros das inspe-
es de recebimento das amostras.

27
d) critrios definidos para centrifugao de amostras.
Transporte de amostras:
a) documento onde especifica as responsabilidades e procedimentos para o processo de trans-

porte da amostra biolgica;
b) validao e registros das condies ambientais de acordo com a caracterstica do material bio-
lgico e origem da coleta;
c) rastreabilidade das etapas desde o preparo do malote at o recebimento na unidade processadora.
d) contingncia em casos de acidentes.
Requisito
As amostras primrias devem ser transportadas e preservadas em recipiente isotrmico, higieni-
zvel e impermevel, quando requerido, de forma a garantir sua estabilidade desde a coleta at
a realizao do exame. O recipiente deve estar identificado de acordo com a legislao vigente e
com a identificao do laboratrio responsvel pelo envio.
Evidncia Verificar os recipientes de transporte de material.

Objetiva
Verificar processo de higienizao dos recipientes isotrmicos.
Requisito
Quando da terceirizao do transporte de amostras, deve haver um procedimento formalizando
as responsabilidades, os critrios de preservao da integridade, estabilidade e segurana das
amostras, abrangendo toda a cadeia desde a coleta at a unidade de processamento de acordo
com a legislao vigente.
Evidncia Verificar:
Objetiva
a) como so acondicionadas as amostras nos postos de coleta e nos locais de coleta de hospi-
tal, quando aplicvel;
b) o recebimento das amostras e materiais in loco;
c) o documento que descreve o transporte e preservao de amostras e os registros das inspe-
es de recebimento das amostras de acordo com a legislao vigente.
d) contrato de prestao de servio conforme a legislao vigente.
8.16
Requisito
As atividades de coleta domiciliar, em empresas ou em unidades mveis devem estar vinculadas
a um laboratrio clnico e devem seguir os requisitos aplicveis nesta Norma.
Evidncia Verificar os servios de coleta domiciliar e fora do laboratrio quanto vinculao, documentao,
Objetiva treinamento da equipe e registros.
8.17
Requisito
Quando da importao ou exportao de espcimes para diagnstico, devem ser seguidas as nor-
mas legais vigentes.
Evidncia Verificar se o laboratrio atende s exigncias legais.

Objetiva

28
8.18
Requisito
O laboratrio deve disponibilizar uma relao dos locais onde so realizadas as coletas dos ma-
teriais que recebe. Os locais no diretamente vinculados ao laboratrio devem ter implantados e
documentados todos os requisitos pertinentes garantia da qualidade da fase pr-analtica.
Evidncia Auditar um ou mais locais de coleta, diretamente vinculados e no diretamente vinculados, que en-
Objetiva viam amostras ao laboratrio.
Verificar o cumprimento dos requisitos aplicveis.
Requisito
A Direo do laboratrio ou seu responsvel tcnico deve estabelecer e manter procedimentos
para a avaliao dos contratos com os clientes, de forma a garantir que:
a) o laboratrio possui capacidade, recursos e competncia para cumprir estes contratos, incluin-
do servios de consultoria e interpretao, quando aplicvel;
b) os requisitos dos clientes, incluindo mtodos especficos a serem usados, estejam adequada-
mente definidos, documentados e compreendidos;
c) os procedimentos analticos selecionados sejam capazes de atender aos requisitos do contra-
to e s necessidades do cliente;
d) os clientes sejam informados quando houver modificaes que interfiram nos resultados ou so-
bre as amostras que, excepcionalmente, foram enviadas a outro laboratrio;
e) todos os aspectos dos contratos so analisados criticamente e o laboratrio mantm registro
destas anlises e de quaisquer alteraes, inclusive as necessrias depois que a prestao de
servios j foi iniciada.
Evidncia Avaliar os recursos necessrios de ordem fsica, humana e de informao, e se a equipe do labo-
Objetiva ratrio possui a habilidade e a experincia necessria realizao dos exames oferecidos.
Considerar cada pedido de exame aceito como um contrato.
9 Gesto da Fase Analtica

9.1 Item Atualizado
Requisito
O laboratrio clnico e os postos de coleta devem manter disponvel uma relao atualizada dos
exames prprios e terceirizados em todas as suas unidades.
Evidncia Verificar a disponibilidade da lista atualizada de exames prprios e terceirizados em forma fsica ou
Objetiva eletrnica.

9.2 Item atualizado
Requisito
O laboratrio deve utilizar mtodos que atendam s necessidades dos usurios dos servios la-
boratoriais e que sejam apropriados aos exames oferecidos. Os mtodos ou sistemas analticos

29
devem ser validados e ter desempenhos que cumpram com as especificaes da qualidade ana-
ltica, definidas com base em modelos cientificamente vlidos.
O Laboratrio deve ter procedimento documentado descrevendo o processo de validao de no-
vas metodologias e tecnologias e os registros dos resultados obtidos, assim como a anlise crtica
pelo profissional competente.
Evidncia Verificar as publicaes que suportam os mtodos (livros-texto, diretrizes nacionais ou internacio-
Objetiva nais, artigos da literatura, instrues de uso do fabricante).
Avaliar as especificaes da qualidade analtica utilizadas para validar o desempenho do mtodo

(Exemplo: CLIA, RILIBAK, Variao Biolgica).

9.3 Item atualizado
O laboratrio deve documentar e validar os mtodos prprios in house incluindo no mnimo:

Requisito
a) descrio do mtodo com princpio e aplicao clnica, referncia cientificamente comprovada;

b) descrio das etapas do processo, equipamentos necessrios e amostras primrias;
c) especificao e sistemtica de aprovao de insumos, reagentes, equipamentos e instrumentos;
d) sistemtica de validao com indicao das especificaes da qualidade analtica, aplicadas
na validao com base em modelo cientificamente vlido.
Alm dos mtodos totalmente in house, devem ser validados os mtodos no normalizados, mto-
dos modificados ou mtodos padronizados utilizados para finalidades diferentes das originalmente
descritas.
Evidncia Verificar:
Objetiva
a) o plano de validao (planejamento, realizao, documentao e mtodo comparativo). Indicar
as especificaes da qualidade analtica utilizadas para validar o desempenho do mtodo;
b) os resultados dos testes de proficincia e a aplicao de aes corretivas em resultados
inadequados;
c) os registros da qualidade e a incluso da informao no laudo;
d) se o documento atende o item 3.5 e se o laboratrio informa o mtodo em seus laudos confor-
me item 9.4.
9.4
Quando utilizar mtodo prprio in house - o laboratrio deve informar no laudo que o mtodo foi
Requisito
preparado e validado pelo prprio laboratrio.
Evidncia Verificar os laudos de mtodos prprios, quando aplicvel.

Objetiva
9.5
Requisito
O laboratrio deve disponibilizar, quando solicitado, informaes referentes aos procedimentos
analticos, aos requisitos de amostra primria, s especificaes da qualidade e demais requisitos
relevantes para os usurios dos servios laboratoriais.
Evidncia Verificar a existncia e a disponibilidade dessas informaes para um ou mais sistemas analticos.
Objetiva

30
9.6
Requisito
Quando o laboratrio introduzir alteraes em procedimentos analticos que impliquem em modifi-
caes nos resultados ou na interpretao clnica, estas alteraes e seu impacto devem ser cla-
ramente comunicados, de preferncia antecipadamente e por escrito, aos usurios dos servios.
Evidncia Verificar quando ocorreu uma mudana de sistema analtico ou de valores de referncia e verificar
Objetiva como os usurios foram comunicados. Este requisito pode ser cumprido de vrias formas e o la-
boratrio pode escolher a forma mais eficaz para a sua realidade.

9.7 Item Atualizado
Requisito
O laboratrio clnico deve seguir a legislao vigente com relao aos testes laboratoriais contem-
plados por legislao especfica.
Evidncia Verificar o atendimento legislao referente sorologia para HIV, Sfilis, hepatite e outros testes
Objetiva com legislao especfica.
Quando o laboratrio auditado atuar como apoio e realizar procedimentos regidos por legislao
especfica, que dependendo do resultado exijam realizao de exames complementares, ele deve
comprovar que informou ao laboratrio apoiado a necessidade da realizao desses exames.

9.8 Novo Item
Requisito
O laboratrio deve verificar se os intervalos de referncia informados pelo fabricante so adequa-
dos para a populao atendida.
Caso sejam determinados novos valores referenciais, esta modificao dever ser informada aos
usurios.
O laboratrio deve avaliar os intervalos de referncia e os valores de deciso clnica sempre que
modificar um procedimento analtico ou pr-analtico. Manter registro destas atividades.
Evidncia Verificar os registros dos estudos dos intervalos referenciais informados pelos fabricantes, frente
Objetiva populao atendida.
Se os intervalos de referncia no forem adequados, verificar, por exemplo, CLSI Defining,
Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline.
Verificar laudos com informaes das modificaes introduzidas.
10 Gesto dos Testes Laboratoriais Remotos
10.1
Requisito
A execuo dos Testes Laboratoriais Remotos TLR (Point-of-care testing - POCT), e de testes
rpidos, deve estar vinculada a um laboratrio clnico, posto de coleta ou servio de sade pblica
ambulatorial ou hospitalar e a relao de TLR que o laboratrio executa ou supervisiona deve estar
disponvel.

31
Evidncia Verificar a lista dos TLR disponibilizados pela instituio de sade qual o laboratrio clnico pres-
Objetiva ta servios e verificar a vinculao dos TLR ao laboratrio clnico.
10.2
Requisito
O laboratrio clnico deve disponibilizar, nos locais de realizao de Testes Laboratoriais Remotos,
procedimentos documentados, orientando com relao s fases pr-analtica, analtica e ps-a-
naltica, incluindo:
a) sistemtica de registro e liberao de resultados provisrios;

b) procedimento para resultados potencialmente crticos;
c) sistemtica de reviso de resultados provisrios e liberao de laudos por profissional habilitado.
Evidncia Verificar os procedimentos documentados disponveis nos locais de TLR.

Objetiva
10.3
Requisito
A realizao de Testes Laboratoriais Remotos e de testes rpidos deve ser acompanhada da emis-
so de laudos, e de outros suportes deciso mdica, que informem sobre eventuais limitaes e
especificidades do mtodo utilizado.
Evidncia Verificar laudos emitidos.

Objetiva
10.4
Requisito
O controle da qualidade e a calibrao devem ser realizados, no mnimo, de acordo com as ins-
trues formais do fabricante e deve haver um procedimento documentado e registros destas
atividades.
Evidncia Ver documento de orientaes do fabricante em relao aos controles e calibraes e registros
Objetiva dos resultados.
10.5
Requisito
O laboratrio clnico deve promover a educao continuada aos usurios de TLR e deve manter
registros desta atividade.
Evidncia Verificar programa e registro de treinamentos.

Objetiva
11 Garantia da Qualidade
11.1
Requisito
O SGQ do laboratrio deve contemplar um programa documentado de Garantia da Qualidade

32
que inclua de forma regular o Programa de Controle Interno da Qualidade (PCIQ) e o Programa de
Avaliao Externa da Qualidade (PAEQ) para todos os exames que realiza. O programa deve pro-
porcionar informaes claras e facilmente compreensveis para as decises tcnicas e mdicas e
deve criar condies para eliminar enganos nos processos relativos a amostras, requisies, exa-
mes e laudos.
Evidncia Verificar a implantao do Programa de Controle Interno da Qualidade (PCIQ) e do Programa de

Objetiva Avaliao Externa da Qualidade (PAEQ) para todos os analitos. Verificar os limites de aceitabilida-
de, os critrios de avaliao, a anlise crtica e as aes corretivas, quando necessrias. Verificar
os relatrios do Programa de Avaliao Externa da Qualidade (PAEQ) e o contrato com provedores
de ensaios de proficincia.
Requisito
O Programa de Controle Interno da Qualidade (PCIQ) deve contemplar de forma abrangente e de-
talhada o sistema de Controle Interno da Qualidade para todos os exames qualitativos e quanti-
tativos realizados. Deve garantir que os materiais de controle sejam manuseados e analisados da
mesma forma, pelos mesmos sistemas analticos e pelo mesmo profissional que manuseia e anali-
sa as amostras de clientes, sempre que possvel. O programa deve prever a investigao de todas
as causas de variabilidade que podem ocorrer em cada sistema analtico.
Evidncia Verificar se todos os analitos e sistemas analticos esto monitorados por meio do Programa de
Objetiva Controle Interno da Qualidade (PCIQ) e se o programa implantado possibilita identificar as causas
de variabilidade provocadas por operadores, equipamentos, materiais, incluindo amostras, proce-
dimento analtico e ambiente do laboratrio.
11.3
Requisito
O PCIQ deve contemplar a definio das especificaes dos requisitos da qualidade analtica para
os resultados dos materiais de controle utilizados, ou para outros processos de monitorao dos
procedimentos analticos. Essas especificaes devem se basear em um modelo cientificamente
vlido.
Evidncia Verificar a definio das especificaes e o modelo em que esto embasadas (ex: CLIA, REBLAS,
Objetiva Variao Biolgica).
Requisito
O PCIQ deve incluir procedimentos para:
a) identificao, manuseio e armazenamento dos materiais de controle para assegurar sua quali-
dade e integridade;
b) definio dos nveis de concentrao (com valores prximos dos limites de deciso, sempre
que possvel) e frequncia de utilizao dos materiais de controle com base em critrios cienti-
ficamente vlidos considerando a estabilidade do sistema ;
c) contemplar, no mnimo, as recomendaes do fabricante.
Evidncia Verificar o preparo, o armazenamento e a identificao dos materiais de controle. Verificar se os

Objetiva materiais so manuseados e analisados da mesma forma que as amostras.

33
Requisito
O PCIQ deve contemplar a descrio dos limites de aceitabilidade e os critrios de avaliao para
os resultados dos controles e garantir seus registros e anlise. Deve definir claramente o(s) res-
ponsvel (is) pela avaliao e aprovao dos resultados e pela tomada de aes corretivas.
Para os resultados fora dos limites estabelecidos, devem ser aplicadas as aes corretivas pertinentes.
No caso de resultados de controle interno fora das especificaes, registrados durante a rotina,
se no houver a certeza de que a perda de estabilidade do sistema ocorreu exatamente naquele
momento, recomenda-se reprocessar amostras j analisadas aps o ltimo controle com resulta-
dos dentro dos limites preestabelecidos, para determinar o momento e causa da perda de estabi-
lidade, permitindo, inclusive, a retificao de resultados potencialmente liberados incorretamente
nesse perodo anterior
Evidncia Verificar o procedimento documentado e os registros de resultados de controle, os limites de acei-

Objetiva tabilidade e os critrios de avaliao, a definio das responsabilidades, as aes corretivas para
resultados fora de controle e a liberao das corridas analticas.
` 11.6 Item atualizado
Requisito
O PCIQ deve contemplar uma avaliao peridica do desempenho dos sistemas analticos quan-
to sua variabilidade (controle interno) e a abrangncia e a adequao dos controles usados.
Estas avaliaes devem ser feitas pela Direo do laboratrio ou por responsvel (is) formalmente
designado(s).
Quando forem observadas tendncias, o laboratrio deve implementar e registrar aes corretivas.
Evidncia Verificar a avaliao peridica do PCIQ quanto adequao aos conceitos de controle interno da
Objetiva qualidade e se o responsvel pelas avaliaes est formalmente indicado.
11.7
Requisito
O PCIQ deve contemplar modelos alternativos de monitorao da impreciso, descritos na literatu-
ra, ou outros procedimentos que permitam a avaliao da estabilidade do sistema analtico, quan-
do materiais comerciais de controle no esto disponveis ou so de obteno difcil.
Evidncia Verificar a validao dos sistemas alternativos aplicados na avaliao da estabilidade do sistema
Objetiva analtico.
11.8
Requisito
O PCIQ deve contemplar a calibrao ou verificao do erro sistemtico relativo (veracidade) das
medies para garantir sua rastreabilidade por meio de:
a) participao em Programas de Avaliao Externa da Qualidade (PAEQ);

b) utilizao de materiais de referncia apropriados;
c) calibrao em relao a um sistema analtico definitivo ou de referncia;
d) uso de padres alternativos preparados pelo laboratrio;
e) documentao da rastreabilidade de reagentes e sistemas analticos conforme informaes do
fabricante.

34
Evidncia Verificar, para um determinado sistema analtico, qual a sistemtica utilizada para avaliao da exa-
Objetiva tido, de preferncia em relao a padres internacional ou nacionalmente aceitos, em funo de
uma cadeia metrolgica rastrevel.
11.9
Requisito
Quando um mesmo exame pode ser realizado por meio de diferentes sistemas analticos, diferen-
tes equipamentos ou analistas, diferentes locais, ou de maneira que rena todas ou parte dessas
condies, o PCIQ deve contemplar um procedimento para a verificao da comparabilidade dos
resultados de amostras de clientes ao longo do intervalo clinicamente apropriado. Essa verificao
deve ser realizada periodicamente, de acordo com as caractersticas do procedimento ou sistema.
O PCIQ deve contemplar a periodicidade de realizao das comparaes e as especificaes da
qualidade analtica para estabelecer os critrios de aceitabilidade para as diferenas encontradas,
desde que seja garantida a equivalncia dos resultados das amostras de clientes para um mesmo
analito.
Evidncia Verificar o programa de comparao de mtodos realizados por diferentes instrumentos e avaliar:
Objetiva
a) critrios para seleo das especificaes da qualidade analtica;
b) modelo experimental utilizado;
c) critrios para seleo do mtodo comparativo;
d) ferramentas estatsticas aplicadas;
e) critrios de aprovao e rejeio dos resultados obtidos.
11.10
Requisito
O sistema de gesto de equipamentos deve contemplar a definio de limites de aceitabilidade para
os desvios encontrados nas calibraes ou verificaes das calibraes e para as comparaes
entre equipamentos. Deve contemplar tambm a garantia de implementao de aes corretivas
para os eventuais desvios.
Evidncia Verificar os documentos e os registros de calibraes, verificaes e comparaes.

Objetiva
Verificar a definio dos limites de aceitabilidade e a aplicao de aes corretivas em desvios dos
valores desejveis.
Requisito
O laboratrio deve participar ativamente e de forma contnua, de pelo menos um PAEQ oferecido
por provedor habilitado. O laboratrio deve participar de todos os ensaios de proficincia disponi-
bilizados pelo programa, considerando seu menu de exames.
Evidncia Comparar a lista de analitos oferecidos pelo provedor, com a relao de exames e metodologias
Objetiva utilizados pelo laboratrio.
Avaliar os relatrios de participao.
Requisito
O PAEQ deve contemplar procedimentos para identificao, manuseio e armazenamento dos ma-
teriais de controle externo e garantir que os materiais sejam manuseados e analisados da mesma
forma, pelos mesmos sistemas analticos e pelas mesmas pessoas que manuseiam e analisam as

35
amostras de clientes. O PAEQ deve utilizar se possvel, amostras com valores clinicamente rele-
vantes. O laboratrio no deve utilizar resultados de amostras do PAEQ realizadas em laborat-
rios de apoio, em outras Unidades Processadoras ou mediante consultas a resultados de outros
laboratrios.
Evidncia Verificar armazenamento e identificao dos materiais de controle. Verificar se os materiais so ma-
Objetiva nuseados e analisados da mesma forma que as amostras e a origem dos resultados do laboratrio.
Requisito
A Direo do laboratrio ou responsvel designado deve analisar criticamente os resultados do
PAEQ, contidos em relatrios emitidos pelo provedor, com a equipe envolvida, e manter registros
desta avaliao.
Para os resultados inadequados deve haver investigao da causa raiz, respectivas aes correti-
vas e anlise da sua efetividade. O laboratrio deve avaliar tendncias e programar aes preven-
tivas, quando aplicvel.
Evidncia Verificar a anlise dos relatrios de Avaliao Externa da Qualidade (AEQ) e a delegao de auto-
Objetiva ridade competente, e avaliar a sua efetividade.
11.14
Requisito
A participao em PAEQ deve ser individual para cada unidade do laboratrio clnico que realiza
exames.
Evidncia Verificar a participao em PAEQ por outras unidades do laboratrio clnico.

Objetiva
Requisito
O laboratrio deve definir claramente os limites de aceitabilidade e os critrios de avaliao para
cada forma alternativa que utiliza.
Para os analitos no contemplados ou avaliados por PAEQ deve haver uma avaliao externa alter-
nativa documentada para verificao da confiabilidade dos resultados. O laboratrio deve definir
claramente os limites e critrios de aceitabilidade e periodicidade para cada forma alternativa que
utiliza.
Evidncia Verificar a implementao de sistemticas alternativas para os analitos no disponibilizados pelo

Objetiva provedor do PAEQ. Este sistema alternativo pode incluir:
a) comparaes interlaboratoriais;
b) anlise de materiais de referncia;
c) utilizao de mtodo comparativo;
d) validao clnica ou outros.
Verificar os limites aceitveis para os controles alternativos e a forma de avaliao.
11.16
Requisito
A Direo do laboratrio ou responsvel designado deve analisar criticamente e manter registros
da avaliao externa alternativa. Para os resultados inadequados deve haver investigao da cau-
sa raiz, respectivas aes corretivas e anlise da sua efetividade.

36
Evidncia Verificar a avaliao efetiva dos relatrios dos controles alternativos, as aes do responsvel for-
Objetiva malmente designado, o tratamento de resultados inadequados e as aes corretivas aplicadas.
12 Gesto da Fase Ps-analtica e dos Laudos
Requisito
O SGQ do laboratrio deve contemplar a formulao de polticas e de instrues escritas para a
emisso de laudos (inclusive disponibilizao por meio da internet ou outras mdias.), que contem-
plem as situaes de rotina, os plantes e as urgncias. Estas instrues devem incluir quem pode
liberar os resultados e para quem, inclusive a liberao diretamente para o cliente, se for o caso.
Estes procedimentos devem seguir a legislao vigente.
Evidncia Acompanhar um processo de emisso de laudos, incluindo laudos emitidos em situaes de roti-
Objetiva na, plantes e urgncias. Verificar os documentos que contemplem a emisso de laudos.
12.2
Requisito
O laudo deve ser legvel, sem rasuras ou erros de transcrio, escrito em lngua portuguesa, data-
do, liberado e assinado por profissional de nvel superior legalmente habilitado.
Evidncia Verificar a liberao e a assinatura de laudos. Em caso de assinatura eletrnica esta deve estar vin-
Objetiva culada senha de um profissional legalmente habilitado.
Requisito
O laudo deve conter no mnimo os seguintes itens:
a) nome ou identificao nica do requisitante e seu endereo, quando apropriado;

b) identificao, endereo, telefone e n de registro do Laboratrio Clnico no respectivo conselho
de classe profissional;
c) identificao e n de registro do Responsvel Tcnico (RT) no respectivo conselho de classe
profissional;
d) identificao e n de registro no respectivo conselho de classe do Responsvel Tcnico que li-
berou o laudo;
e) nome e registro de identificao nicos do cliente no laboratrio e destinao do laudo, quan-
do apropriado;
f) fonte ou identificao da amostra primria;
g) data da coleta da amostra primria;
h) hora da coleta da amostra primria e hora do seu recebimento pelo laboratrio, quando for cli-
nicamente relevante;
i) origem da coleta da amostra, quando no for realizada pelo laboratrio;
j) situao da amostra, quando aceita com restrio, e cuidados para a interpretao do resultado;
k) data da emisso do laudo;

37
l) identificao clara dos exames realizados em cada amostra, incluindo o mtodo analtico
correspondente;
m) resultado dos exames e respectivas unidades de medio;
n) valores de referncia ou dados para interpretao, quando apropriado;
o) outros comentrios quando pertinentes, por exemplo:
resultados ou interpretaes de laboratrios de apoio;
uso de mtodo prprio ou experimental;
limites de deteco e/ou incerteza da medio;
limitaes tcnicas do mtodo;
resultado original e resultado corrigido, quando forem necessrios.
Evidncia Verificar os laudos e o contedo dos mesmos.

Objetiva
12.4 (Antigo item 12.5)
Requisito
O SGQ deve contemplar um sistema de conferncia, liberao e assinatura dos laudos que regis-
tre o profissional habilitado responsvel pela liberao e assinatura de cada laudo.
Evidncia Desde que devidamente habilitados, os responsveis pela liberao e pela assinatura podem ser
Objetiva distintos. Verificar se h assinatura identificada ou outra forma de registro da liberao e assinatu-
ra dos laudos por responsvel.
Requisito
O SGQ deve contemplar um procedimento documentado para comunicar ao cliente eventuais atra-
sos na entrega de laudos.
Evidncia Verificar o documento, os registros de comunicao de atrasos de laudos e o treinamento da equi-

Objetiva pe responsvel.
12.6 Item Atualizado (Antigo item 12.7)
Requisito
O SGQ deve contemplar a definio e a monitorao dos Tempos de Atendimento Totais (TAT) dos
exames considerados urgentes por meio de registros e indicadores, incluindo reviso pela Direo
do laboratrio ou responsvel designado.
O sistema de medio de desempenho, quando possvel, deve incluir a comparabilidade com ou-
tros laboratrios semelhantes ao seu perfil.
Deve haver anlise de causas razes e aes corretivas para os problemas identificados.
Evidncia Verificar o documento e os registros de monitoramento dos TAT e ou outra forma de gerenciamen-
Objetiva to das amostras consideradas urgentes (diretrizes hospitalares, etc).
Verificar se as metas definidas pelo laboratrio esto coerentes com as necessidades dos clientes
e em consonncia com diretrizes cientficas, quando aplicvel.

38
Requisito
O SGQ deve contemplar uma poltica definida e instrues escritas para a liberao de resulta-
dos verbais e de laudos provisrios, quando aplicvel e necessrio. As comunicaes verbais e
os laudos provisrios devem ser registrados e identificados como tal e devem ser gerados laudos
definitivos adequados no menor intervalo possvel. O laboratrio deve ter uma poltica formal para
garantir que resultados fornecidos por telefone ou por meios eletrnicos sejam recebidos e sua
exatido seja confirmada pelos destinatrios corretos e autorizados.
Evidncia Verificar os processos usados para garantir a segurana (por exemplo, por meio de read-back) e a
Objetiva confidencialidade dos resultados verbais, provisrios e por meio eletrnico.
Requisito
O SGQ deve contemplar uma poltica definida e instrues escritas para a correo de laudos j
emitidos, quando necessrio. Quando for identificada a necessidade de retificao em laudo an-
teriormente emitido, o laboratrio deve emitir novo laudo onde conste claramente que se trata de
um laudo retificado e onde fique clara a retificao realizada.
Os dados do laudo original devem ser mantidos, mas pode ser agregado um registro que indique
que se trata de um laudo que foi retificado posteriormente de forma que impea uma nova libera-
o, inadvertidamente. O laudo retificado deve conter a data, a hora, o nmero de registro do lau-
do original e a identificao do responsvel pela retificao.
O laboratrio deve informar ao cliente sobre a retificao, manter registros da comunicao.
Para todo caso de retificao de laudo, deve ser emitido um Regitro de No Conformidade para
investigao das causas e aes corretivas para evitar a recorrncia.
Evidncia Verificar os registros dos casos de retificao de laudo, os laudos originais e os laudos corrigidos.
Objetiva
Requisito
O laboratrio que optar pela transcrio de laudos emitidos por laboratrios de apoio deve garan-
tir a fidedignidade dos mesmos, sem alteraes que possam comprometer a interpretao clnica.
O responsvel pela liberao do laudo pode e deve, contudo, adicionar comentrios de interpre-
tao ao texto do laboratrio de apoio, considerando o estado do cliente e o contexto global dos
exames do mesmo.
Evidncia Verificar o processo de liberao de laudos de laboratrios de apoio e a sua fidedignidade, quan-
Objetiva do aplicvel.
Requisito
O SGQ deve contemplar um procedimento documentado referente reteno, indexao, manu-
teno, permisso de acesso, armazenamento e descarte de amostras primrias e materiais delas
derivados de maneira a garantir a rastreabilidade, a segurana e o descarte apropriado.
Evidncia Verificar o procedimento documentado e/ou o Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios

Objetiva de Sade (PGRSS).

39
Requisito
Os resultados laboratoriais que indiquem suspeita de doena de notificao compulsria devem
ser notificados autoridade sanitria de acordo com a legislao vigente.
Evidncia Verificar o documento que trata da notificao e alguns registros de notificaes realizadas.
Objetiva
Requisito
Os laudos devem seguir a legislao vigente em relao aos testes laboratoriais contemplados por
legislao especfica.
Evidncia Verificar o atendimento legislao referente aos laudos para HIV, Sfilis, hepatite e outros testes
Objetiva com legislao especfica.
13 Gesto de Pessoas
Requisito
O SGQ deve contemplar organograma, procedimentos documentados para a gesto de pessoas
e a descrio dos cargos com a qualificao, responsabilidade, autoridade e funo de todos os
colaboradores, inclusive gerncias e diretorias. A qualificao deve ser compatvel com as ativida-
des de cada cargo. No caso de profissionais que realizam os exames, estes devem ter experincia
terica e prtica demonstrada.
Evidncia Verificar o MQ ou outro documento que contenha as polticas e os documentos comprobatrios.

Objetiva
Requisito
A Direo do laboratrio ou seu responsvel tcnico tem a responsabilidade de:
a) garantir equipe devidamente habilitada, treinada, com experincia documentada, em nmero

suficiente para atender s necessidades do laboratrio;
b) oferecer treinamento para a equipe que inclua: sistema de gesto da qualidade, procedimen-
tos relativos s atividades que realiza, segurana e eventos adversos, tica e confidencialidade,
alm dos treinamentos especficos mencionados nos requisitos desta norma. Realizar treina-
mento de integrao para os novos colaboradores;
c) oferecer programas de educao continuada para a equipe tcnica e administrativa do laboratrio
e participar de programas educacionais da instituio a qual pertence, quando aplicvel, e ava-
liar a eficcia do programa. Reavaliar periodicamente e realizar treinamento, quando necessrio;
d) desenvolver programas que visem a promoo da sade e segurana dos profissionais, a ges-
to de estresse e a preveno de agresso/violncia no ambiente laboratorial;
e) monitorar a carga de trabalho.

40
Evidncia Avaliar a adequao, em nmero e qualificao, da equipe aos servios oferecidos pelo laboratrio.
Objetiva
Verificar:
a) o planejamento de treinamento e educao continuada (ex: participao em jornadas, congres-

sos, cursos de atualizao externa e treinamentos internos) oferecidos para a equipe;
b) verificar evidncias de aes frente a absentesmo, acidentes e imprevistos.
c) verificar evidncias de programas que visem promoo da sade e segurana dos profissionais
e gesto de estresse (ginstica laboral, sala de recreao, programas de preveno, Semana
Interna de Preveno de Acidentes do Trabalho, etc)
d) gerenciamento de horas extras, banco de horas; n de licenas mdicas em decorrncia de ati-
vidades laborais.
Requisito
O Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ) deve contemplar registros da formao e qualificao
de seus profissionais compatveis com as funes desempenhadas. Deve haver reviso peridica
de histrico de profissionais em termos de qualificao para as atividades executadas, no mnimo
anualmente.
Estes registros devem incluir:
a) certificado profissional (diploma) e regularidade junto ao respectivo Conselho Profissional, quan-

do aplicvel;
b) histrico educacional e profissional anterior, quando aplicvel;
c) descrio do cargo;
d) registros de treinamento nas atividades que executa, avaliao de desempenho e educao
continuada;
e) registros de acidentes e exposio a riscos ocupacionais;
f) registro de vacinao e imunidade, em consonncia com a legislao vigente.
Evidncia Verificar registros referentes aos recursos humanos, incluindo a documentao dos responsveis
Objetiva tcnicos do laboratrio e dos postos de coleta e as evidncias referentes reviso peridica da
qualificao dos profissionais.
Ver PCMSO.
Requisito
O SGQ deve contemplar uma poltica de acesso e utilizao do Sistema de Informaes Laboratoriais
por meio da qual a direo do laboratrio ou responsvel formalmente designado, autorize cada
colaborador a realizar determinadas tarefas e usar funes do SIL em consonncia com sua habi-
litao e competncia, com permisso de acessos por meio de senhas individuais e de funes,
quando aplicvel.
Deve haver um procedimento para comunicao ao responsvel pelo SIL do desligamento do co-
laborador para que seja efetuado o bloqueio de seu acesso.
Evidncia Verificar documentos e registros de treinamento nos sistemas de informao e a existncia de sis-
Objetiva temas de proteo contra acesso de pessoas no autorizadas (hierarquia de senhas). Verificar pro-
cedimento para comunicao de desligamento ao responsvel pelo SIL.

41
13.5
Requisito
O SGQ deve contemplar uma poltica de garantia da confidencialidade da informao e deve man-
ter registros da anuncia de sua equipe a um termo de respeito ao sigilo.
Evidncia Verificar se todos os colaboradores assinam um termo de respeito ao sigilo e entendem a sua im-
Objetiva portncia, excetuando os que j o fazem por dever profissional.
13.6
Requisito
O SGQ deve contemplar um programa de avaliao de desempenho da equipe nas tarefas que lhe
foram atribudas com periodicidade definida em funo das necessidades especficas do laboratrio.
Evidncia Verificar o planejamento e os registros de avaliao de desempenho ou de competncia da equipe

Objetiva
13.7
Requisito
Todos os profissionais do laboratrio clnico e do posto de coleta laboratorial devem estar vacina-
dos em conformidade com a legislao vigente.
Evidncia Verificar o Programa de Controle Mdico e Sade Ocupacional (PCMSO) e os registros de vacinao.
Objetiva
13.8
Requisito
O laboratrio deve garantir o atendimento mdico ocupacional ao colaborador a partir da sua ad-
misso de acordo com a legislao vigente.
Evidncia Verificar PCMSO e os registros de exames ocupacionais.

Objetiva
13.9
Requisito
O SGQ do laboratrio deve contemplar a segurana da equipe, em funo do risco ocupacional
especfico.
Evidncia Verificar o Manual de Biossegurana e as Fichas de Informaes de Segurana de Produto Qumico

Objetiva (FISPQ), o Programa de Controle Mdico e Sade Ocupacional (PCMSO), o Laudo Tcnico de
Condies Ambientais do Trabalho (LTCAT), o Programa de Preveno de Riscos Ambientais
(PPRA) e os Perfis Profissiogrficos Previdencirios (PPP), os certificados de vacinao, os ma-
pas de risco, as Comunicaes de Acidentes de Trabalho (CAT) e os registros de acidentes e inci-
dentes e as respectivas aes corretivas, os registros de treinamento da equipe em segurana e
o uso de Equipamentos de Proteo Individual (EPI) e EPC (Equipamentos de Proteo Coletivos)
adequados.

42
14 Gesto da Informao Tcnica
Requisito
O SGQ do laboratrio deve contemplar a disponibilidade de um corpo de profissionais habilitados
e competentes para dar sustentao aos processos de consultoria tcnica e cientfica, correlao
clnico-laboratorial, e que atuem em consonncia com os clientes e demais interessados na defi-
nio de:
a) padres e formas de preenchimento e recebimento das requisies. Esta atuao inclui interfa-
ces com a equipe multiprofissional envolvida no cuidado em sade oferecido pelo laboratrio;
b) indicao correta do tipo de exame e procedimento adequados para cada necessidade espe-
cfica da equipe multiprofissional envolvida no cuidado em sade oferecido pelo laboratrio;
c) indicao do tipo de amostra, material de coleta, conservante, volume a ser coletado, perodo
apropriado de coleta, critrios de aceitao de amostras;
d) interpretao correta do resultado obtido, interpretao sobre casos clnicos especficos, infor-
maes sobre as limitaes dos procedimentos, assim como a correta utilizao dos servios
oferecidos.
Para fins do cumprimento da sua misso, o laboratrio deve definir a sistemtica de comunicao
com os clientes e corpo clnico e realizar uma anlise crtica peridica de modo a garantir a efeti-
vidade e melhoria dos servios prestados.
Evidncia Verificar a disponibilidade de profissional habilitado e competente para dar sustentao a esses
Objetiva processos.
Verificar registros e documentos que comprovem as relaes cientficas do laboratrio clnico com
seus clientes indiretos (compradores de servio, outras instituies etc) e diretos (hospitais, Servio
de Controle de Infeco Hospitalar - SCIH, Ncleo de Segurana do Paciente, quando indicado,
mdicos, outros profissionais de sade).
Deve haver um procedimento escrito onde estejam definidos os canais de comunicao disponi-
bilizados para consultoria
Evidenciar que realizada anlise crtica com aes de melhoria, quando indicado.
Requisito
O laboratrio ligado a uma instituio, deve contribuir com a Governana Clnica por meio da par-
ticipao e promoo de reunies de informao tcnico-cientfica ou outras formas de interao
a fim de atualizar e orientar os profissionais da instituio nas melhores prticas de utilizao dos
servios laboratoriais e para avaliar a eficincia, eficcia e efetividade dos servios laboratoriais
prestados.
Evidncia Verificar registros e documentos que comprovem as relaes do laboratrio clnico com outras uni-
Objetiva dades institucionais: SCIH, Ncleo de Segurana do Paciente, quando indicado, reunies clnicas,
protocolos etc.
14.3 Novo Item
Requisito
O laboratrio deve avaliar o impacto dos servios prestados na assistncia sade dos pacientes.

43
Evidncia Verificar incluso deste item na pesquisa de satisfao de mdicos, atas de reunies com o corpo
Objetiva clnico, etc.
Apurar por meio de contato com os mdicos, chefes de servios hospitalares, diretor do hospital.
15 Gesto Ambiental e da Segurana
Requisito
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem manter atualizados e disponibilizar a
todos os funcionrios, prprios e terceirizados instrues escritas de biossegurana (Manual de
Biossegurana), contemplando no mnimo os seguintes itens:
a) normas e condutas de segurana biolgica, fsica, qumica, ocupacional e ambiental;

b) instrues de uso para os equipamentos de proteo individual (EPI) e de proteo coletiva
(EPC) e registro de fornecimento dos EPIs aos funcionrios;
c) procedimentos em caso de acidentes e seus registros;
d) manuseio, transporte e descarte de materiais e amostras biolgicas.
Evidncia Verificar:
Objetiva
a) o PPRA, Manual de Biossegurana e outros documentos;
b) registros de ocorrncia de acidentes e incidentes e aes pertinentes, e a documentao da
CIPA, quando aplicvel.
Avaliar os ambientes e instalaes.
Requisito
O responsvel tcnico pelo laboratrio clnico e pelos postos de coleta deve documentar e divulgar
o nvel de biossegurana dos ambientes ou reas, baseado nos procedimentos realizados, equipa-
mentos ou microrganismos envolvidos, adotando as medidas de segurana compatveis, inclusive
de rea fsica, EPC e EPI.
Evidncia Verificar o mapa de risco e as reas classificadas como NB-1, NB-2, NB-3 e NB-4, alm da ade-
Objetiva quao das respectivas medidas de segurana.
Requisito
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem definir e implantar o PGRSS, atenden-
do aos requisitos da legislao vigente.
Evidncia Verificar PGRSS.

Objetiva
Requisito
Com relao ao ambiente, o laboratrio deve:

44
a) ter um sistema de monitoramento e registro das condies ambientais para garantir o desem-
penho das atividades e a confiabilidade analtica que inclua o registro da temperatura / umidade
(quando aplicvel) nas reas e equipamentos necessrias, determinando nveis de aceitabilida-
de para as variaes, e registrando aes corretivas para eventuais desvios;
b) ter um plano de manuteno, operao e controle (PMOC), quando aplicvel, para sistema de
climatizao;
c) avaliar e minimizar os riscos ou possveis interferncias causadas por fonte de energia, des-
cargas eltricas ou eletromagnticas, radiao (quando aplicvel), nveis de rudo, iluminao,
ventilao, gua, descarte de resduos e condies ambientais;
d) o Laboratrio deve criar uma poltica de uso de telefonia mvel a qual contemple proteo con-
tra possveis interferncias eletromagnticas nos equipamentos analticos e computadores e
critrios de biossegurana;
e) garantir a segurana da guarda de amostras biolgicas e controle de acesso a reas restritas
do laboratrio;
f) ter um sistema de comunicao em acordo com tamanho e complexidade do laboratrio e as-
segurar a eficcia da comunicao na gesto ambiental e da segurana;
g) ter um sistema de armazenamento com espao e condies adequadas que garantam a inte-
gridade, rastreabilidade e confidencialidade de dados brutos, registros, laudos, arquivos, rea-
gentes, materiais de consumo, equipamentos e amostras biolgicas, assim como medidas para
evitar a contaminao cruzada;
h) garantir que a limpeza e manuteno do laboratrio atendam s necessidades de funcionamen-
to adequado e estejam em conformidade com a legislao vigente;
i) ter espao suficiente e apropriado para a realizao eficaz dos processos pr-analticos, anal-
ticos, ps-analticos e de apoio, de maneira a assegurar a qualidade dos servios oferecidos e
a manuteno da sade e segurana da equipe, dos pacientes, demais usurios e do pblico;
j) ter instalaes que permita equipe o acesso a gua potvel, banheiros, local de armazena-
mento de roupas, objetos pessoais e EPI;
k) ter reas com privacidade e conforto para atendimento e coleta, alm de acesso adequado para
os pacientes com necessidades especiais.
Evidncia Analisar os procedimentos que esclaream as polticas de gesto predial, ambiental, segurana,
Objetiva biossegurana.
Verificar se o PMOC e as instalaes fsicas esto de acordo com a legislao vigente.
Verificar laudo de aterramento da rede eltrica do laboratrio.
Os locais para armazenamento de registros e dados brutos podem se localizar no laboratrio ou
no e podem ainda ser terceirizados. Em qualquer caso, a responsabilidade pela integridade e pela
temporalidade de acordo com a legislao do laboratrio, uma vez que ser auditada a rastrea-
bilidade dos registros disponibilizveis durante a auditoria.
Observar condies ambientais. Por exemplo: ambiente onde amostras so manuseadas/proces-
sadas, ambientes de equipamentos refrigeradores, etc.
Sempre que h problemas de no conformidade com registro de temperatura, este o item utilizado.
15.5
Requisito
O laboratrio clnico e os postos de coleta devem possuir instrues de limpeza, desinfeco e es-
terilizao (quando aplicvel) das superfcies, instalaes, equipamentos, artigos e materiais.
Evidncia Verificar os documentos escritos para limpeza, desinfeco e esterilizao.

Objetiva
Avaliar o Fluxo de material limpo e sujo.

45
15.6
Requisito
Os saneantes e produtos usados nos processos de limpeza e desinfeco devem ser utilizados se-
gundo especificaes do fabricante e estarem regularizados junto Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria/Ministrio da Sade (ANVISA/MS), de acordo com a legislao vigente.
Evidncia Verificar se os saneantes e produtos utilizados pelo laboratrio possuem registro no Ministrio da
Objetiva Sade (MS).
15.7 Novo Item
Requisito
O laboratrio deve garantir aes eficazes e contnuas de controle de vetores e pragas urbanas,
com o objetivo de impedir a atrao, o abrigo, o acesso e ou proliferao dos mesmos.
O controle qumico, quando for necessrio, deve ser realizado por empresa habilitada e possuido-
ra de licena sanitria e ambiental e com produtos desinfestantes regularizados pela Anvisa.
Evidncia Verificar o registro de controle de vetores e pragas.

Objetiva
15.8 Novo Item
Requisito
O laboratrio deve garantir a limpeza dos reservatrios de gua, em periodicidade de acordo com
a legislao vigente.
Evidncia Verificar o registro da limpeza peridica dos reservatrios de gua.

Objetiva
16 Gesto do Sistema de Informaes Laboratorial (SIL)
16.1
Requisito
A Direo do laboratrio ou o responsvel designado deve garantir que todos os componentes do
Sistema de Informtica Laboratorial (SIL) atendam aos requisitos aplicveis desta norma, deven-
do ter autoridade e responsabilidade pela confiabilidade dos dados relacionados ao paciente, pela
preciso dos clculos realizados pelo SIL, por intervalos de referncia adequados, pela confiden-
cialidade e preservao dos registros pertencentes ao Sistema de Informtica Laboratorial (SIL).
Evidncia A organizao do SIL pode variar de acordo com o porte e as caractersticas do laboratrio, po-
Objetiva dendo haver sistemas monousurios ou grandes sistemas integrando setores tcnicos, adminis-
trativos e outras unidades. Tambm permitida a utilizao de sistemas no informatizados, des-
de que se garanta a qualidade do processo e se mantenha a rpida e segura rastreabilidade das
informaes por perodo estabelecido legalmente. Verificar se os procedimentos e registros do SIL
comprovam que a Direo do laboratrio responsvel pelos itens exigidos.
16.2
Requisito
O SGQ deve garantir que as instalaes e condies ambientais sejam compatveis com o bom
funcionamento dos equipamentos utilizados (computadores e demais equipamentos eletrnicos).

46
Os servidores devem estar adequadamente protegidos contra quedas de energia e deve haver re-
gistros de que este sistema de proteo monitorado periodicamente.
Extintores de incndio especficos para equipamentos eletrnicos devem estar acessveis. Caso
os servidores ou outra parte essencial do SIL estejam em outra localidade, deve haver evidncia
de sua operao em conformidade com esta Norma.
Evidncia Ver condies ambientais, no break e registros de verificao da eficcia do sistema em caso de
Objetiva queda de energia. Verificar a disponibilidade de extintores de CO2 sem resduo ou solues anti-
chamas de acionamento automtico sem resduos prximos aos servidores e equipamentos crti-
cos (os extintores qumicos, de espuma, so corrosivos para eletrnicos).
Investigar se o laboratrio utiliza sistemas baseados em nuvem e as respectivas medidas de
segurana.
16.3
Requisito
Todos os usurios de sistemas de informtica devem receber treinamento adequado:
a) quando admitidos;
b) depois de modificaes crticas no sistema, de acordo com o escopo de utilizao por usurio
ou grupo de usurios;
c) depois da instalao de novos sistemas ou mdulos.
Deve haver registro dos treinamentos.
Evidncia Verificar os registros de treinamentos realizados e comparar o escopo do treinamento com as fun-
Objetiva es efetivamente utilizadas pelo operador, para cada programa, middleware, interface ou sistema.
16.4
Requisito
Deve haver um procedimento documentado para verificao da integridade do sistema (sistema
operacional, aplicaes e banco de dados) depois da restaurao de arquivos de dados.
O sistema de informtica deve ser verificado depois de restaurao de dados para evitar que alte-
raes inesperadas afetem os resultados de pacientes.
Evidncia Verificar o processo de restaurao de dados aps alteraes imprevistas que podiam afetar ne-
Objetiva gativamente os resultados dos pacientes.
Os testes podem incluir cadastro e gerao de resultados de pacientes de teste.
16.5
Requisito
Deve haver poltica e procedimentos que determinem como deve ser feita a instalao e atualiza-
o de softwares em qualquer computador usado no laboratrio.
Evidncia Verificar a poltica e os procedimentos, incluindo nveis de permisso de usurios e outros.

Objetiva
Verificar se esto instalados e se so usados softwares no testados e autorizados.
16.6
Requisito
O Sistema de Gesto da Qualidade deve ter procedimento escrito referente ao Sistema de Informtica
Laboratorial (SIL) referente s paradas para manuteno do sistema. Estas devem ser agendadas
de forma a minimizar as interrupes dos prestadores de servio.

47
Evidncia Verificar o procedimento e registros de agendamento das paradas de manuteno
Objetiva
16.7
Requisito
O Sistema de Gesto da Qualidade deve ter procedimento escrito referente ao Sistema de Informtica
Laboratorial (SIL), que oriente a operao, manuseio, autorizao de acessos e sistema de cpias
(back-up) com segurana e rastreabilidade. Este procedimento deve estar disponvel para os ope-
radores apropriados e deve ser revisto quando apropriado.
Evidncia Verificar se o documento do SIL contempla os itens exigidos e se o mesmo est disponvel nos lo-
Objetiva cais de uso fsica ou eletronicamente.
16.8
Requisito
O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar e descrever claramente o processo de acesso
ao (SIL), atravs de senhas e, caso aplicvel, outros recursos de segurana), definindo as opera-
es que podem ser executadas por cada operador, incluindo acesso a resultados dos pacientes
de maneira a garantir que somente pessoas autorizadas e habilitadas possam exercer atividades
crticas para o processo analtico.
Evidncia Verificar se existe uma matriz de operadores e acessos permitidos, conforme definio estabele-
Objetiva cida em procedimento documentado.
Verificar quais so os mecanismos que garantem a segurana de acesso (incluindo senhas, tokens,
dispositivos biomtricos, entre outros).
16.9
Requisito
O SGQ deve contemplar um sistema de segurana para garantir que as informaes e dados com-
partilhados na internet estejam protegidos por firewall, alm de proteo da rede interna com anti-
vrus em todos os terminais. O acesso remoto ao Sistema de Informtica Laboratorial (SIL) atravs
da internet deve contemplar mecanismos de segurana e sigilo.
Evidncia Verificar quais so as abordagens tecnolgicas usadas para garantir a segurana destas informa-
Objetiva es quanto ao trfego via internet, como, por exemplo, sistemas criptogrficos e o uso de Virtual
Private Network (VPN).
16.10
Requisito
O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar um plano de contingncia a ser utilizado no
caso de pane do Sistema de Informtica Laboratorial (SIL), incluindo a transmisso de informaes
via internet, quando aplicvel. O plano deve contemplar a equipe responsvel pela contingncia, o
papel de cada componente e os mecanismos de acionamento.
Evidncia Verificar o plano de contingncia, a sua abrangncia, e a hierarquia de responsabilidades da equi-

Objetiva pe. Verificar o procedimento para comunicao do profissional responsvel (plantonista ou gestor
da Tecnologia da Informao (TI), por exemplo).
O plano de contingncia pode fazer parte do plano de gesto de riscos do laboratrio, caso exista.
16.11
Requisito
O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar a rastreabilidade no Sistema de Informtica

48
Laboratorial (SIL) de todas as informaes que geraram um laudo, incluindo o laudo e o respons-
vel por sua liberao, quando aplicvel.
Evidncia Verificar o back-up para a recuperao de dados (considerar os itens 4.1, 4.2 e 4.3)
Objetiva
16.12
Requisito
Todas as instalaes, atualizaes, customizaes, correes (patches) adies e remoes de
programas pertinentes ao SIL (incluindo middlewares, interfaces e demais programas com impacto
no processo laboratorial) devem ser registradas de forma que garanta a rastreabilidade, testadas
e aprovadas pela Direo do laboratrio ou responsvel designado, de preferncia antes da sua
implementao.
Evidncia Verificar os registros de instalao, atualizao, adio e remoo de sistemas, incluindo as etapas
Objetiva de planejamento, execuo, teste e aprovao.
Verificar se a documentao contempla o propsito do programa ou customizao de um progra-
ma, o modo como funciona e sua interao com outros programas. O nvel de detalhe deve ser
adequado para permitir investigao e correo de problemas, modificaes ou programaes
adicionais futuras.
16.13
Requisito
O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar uma sistemtica de manuteno peridica do
Sistema de Informtica Laboratorial (SIL) e respectivos registros, incluindo a documentao e os
registros de um plano de teste peridico dos sistemas eltricos e da capacidade de restaurao
de backup de programas e dados.
Evidncia Verificar como o laboratrio se prepara para casos de paradas eltricas (planejadas e no plane-
Objetiva jadas) e se h garantia de restaurao dos backups de dados crticos para o paciente.
Por exemplo, uma sistemtica peridica de recuperao de backups em um sistema de testes em
paralelo.
16.14
Requisito
O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar a avaliao peridica do sistema de inter-
faceamento de dados (quando aplicvel) para assegurar a integridade das informaes geradas.
Deve haver procedimentos definindo a periodicidade desta verificao e deve haver registros des-
tas atividades.
Evidncia Ver se esta verificao est contemplada no documento do SIL e os registros das verificaes
Objetiva efetuadas.
16.15
Requisito
O SGQ deve contemplar o bloqueio da senha do colaborador no SIL no momento de seu desligamento.
Evidncia Verificar o procedimento e a comunicao entre Recursos Humanos (RH) e o setor de informtica.
Objetiva

49
16.16
Requisito
O SGQ deve contemplar a verificao peridica dos clculos realizados pelo SIL e registros desta
atividade.
Evidncia Ver documentos e registros que comprovem a realizao peridica desta atividade.
Objetiva
Requisito
O SGQ deve contemplar a reviso das mscaras dos laudos pela Direo do laboratrio ou res-
ponsvel designado quando da sua implementao e quando houver modificaes.
A comunicao entre laboratrio de apoio e laboratrio referncia deve ocorrer de forma a evitar
que o laboratrio mude o mtodo (ou informaes na mscara) e no comunique em tempo hbil.
Evidncia Verificar registros da aprovao, comunicao e da reviso das mscaras de laudos.

Objetiva
Requisito
Caso o laboratrio utilize um processo de verificao automtica pelo SIL, este processo deve ser
formalmente autorizado e deve contemplar um procedimento para:
a) definio, aprovao e comunicao sobre as regras de verificao automtica;

b) testar e validar estas regras antes do uso e depois que ocorram mudanas no SIL que possam
impactar no funcionamento, nos resultados anteriores ou nos resultados crticos;
c) considerar os interferentes que possam impactar nos resultados (hemlise, lipemia, etc);
d) considerar mensagens de alarme dos equipamentos;
e) bloquear as regras de liberao automtica, quando aplicvel.
O processo de verificao automtica deve ser analisado criticamente pela Direo do laboratrio
ou responsvel formalmente designado, no mnimo anualmente. Manter registros das atividades
referentes verificao automtica.
Evidncia Verificar documentos e registros referentes ao processo de verificao automtica.

Objetiva
Verificar bloqueios da liberao automtica quando controles internos se apresentarem fora dos
limites de aceitabilidade.
Requisito
Quando houver disponibilizao de laudos por meio eletrnico, deve ser respeitada a legislao
vigente.
Evidncia Verificar a compatibilidade com a legislao vigente.

Objetiva
16.20 Novo Item
Requisito
O SGQ deve assegurar a efetividade da comunicao com laboratrios de apoio e de referencia,
de modo a assegurar a correta identificao de pacientes, resultados de exames e respectivas uni-
dades reportadas.

50
O teste deve ser realizado semestralmente ou sempre que houver modificao de mtodos e uni-
dades de reporte das anlises nos resultados.
Evidncia Verificar a realizao e periodicidade do teste.

Objetiva
17 Gesto dos Riscos e da Segurana do Paciente
Requisito
A Direo do laboratrio, ou o responsvel designado, deve atuar na gesto dos riscos e seguran-
a do paciente. As aes devem ser coordenadas e trabalhadas em cooperao com outros ato-
res e servios do sistema de assistncia sade, nos quais o laboratrio clnico esteja inserido.
Deve instituir e disseminar para toda equipe do laboratrio clnico uma cultura voltada para o ge-
renciamento dos riscos e para a segurana dos pacientes, fundamentada em confiana mtua,
transparncia e busca da melhoria contnua.
Evidncia Verificar com a Direo e na entrevista com os colaboradores chave, tais como os gestores do sis-
Objetiva tema da qualidade e os responsveis tcnicos, como essas aes esto sendo desenvolvidas.
Verificar se o laboratrio desenvolve polticas, documentos e aes voltados para a gesto dos
riscos e para a segurana dos pacientes e se os mesmos envolvem outros atores e servios como
enfermagem, chefes de clnicas, administrao, equipe que realiza testes laboratoriais remotos,
entre outros, quando aplicvel. Essa verificao pode ser documental (manuais, Procedimentos
Operacionais Padro - POP, atas) ou de quaisquer outros canais formais de comunicao (tais como
campanhas educativas, Semana Interna de Preveno de Acidentes do Trabalho - SIPAT, intranet,
internet, entre outras).Verificar a existncia de canais formais de comunicao da ocorrncia de
incidentes acidentes e eventos adversos, incluindo a comunicao annima.
17.2
Requisito
A Direo do laboratrio, ou o responsvel designado, deve definir e aprovar as polticas, objetivos
e metas da gesto dos riscos do laboratrio clnico, incluindo os riscos relacionados segurana
dos pacientes. A poltica de gesto dos riscos deve:
a) integrar as responsabilidades da Direo e influir nos processos decisrios;

b) ser integrada a todos os processos do laboratrio;
c) contribuir para eliminar ou minimizar os riscos;
d) cumprir os requisitos legais e regulamentares.
Evidncia Verificar o MQ e a documentao da Gesto dos Riscos.

Objetiva
Analisar os registros e os indicadores referentes a acidentes, incidentes, no conformidades, even-
tos adversos e as anlises crticas e as aes tomadas.
Verificar se a legislao aplicvel est documentada de forma controlada e se est implementada.

51
17.3 Novo Item
Requisito
O SGQ deve descrever os direitos dos pacientes e usurios, pertinentes aos servios oferecidos
pelo laboratrio. Estes direitos devem ser comunicados s partes interessadas.
Os direitos devem incluir no mnimo:
a) acessibilidade de forma compatvel com suas necessidades particulares/especiais;

b) privacidade;
c) dignidade e respeito;
d) confidencialidade da informao;
e) segurana;
f) consentimento do procedimento a ser realizado, quando aplicvel.
Os profissionais do laboratrio devem ser capacitados para o cumprimento desses direitos.
Evidncia Verificar a definio e a comunicao desses direitos, a acessibilidade dos pacientes e a capaci-
Objetiva tao dos profissionais do laboratrio.
Requisito
O SGQ do laboratrio clnico deve propiciar:
a) a deteco, identificao, comunicao e correo de Incidentes;

b) a identificao, a classificao, a anlise e a avaliao dos riscos existentes, incluindo aqueles
que impactam na segurana do paciente.
c) a definio de aes de conteno e minimizao dos riscos.
d) treinamento da equipe do laboratrio na identificao, registro e notificao de acidentes e
incidentes.
Evidncia Verificar a documentao da identificao e categorizao dos riscos segurana dos pacientes,
Objetiva como, por exemplo, por meio de Matrizes de Risco, Planos de Contingncias, Failure Reporting,
Analysis and Corrective Action System (FRACAS), Failure Mode Effects Analysis (FMEA), Fault Tree
Analysis ( FTA), etc.
Verificar os registros de aes corretivas, incluindo anlise de causa raiz e de aes preventivas
relacionadas a incidentes, falhas e eventos adversos.
Verificar as anlises crticas e as aes adotadas (preveno, conteno, minimizao, correo etc).
Verificar a documentao, registros e evidncias da monitorizao e do gerenciamento de indicadores
relativos a acidentes e incidentes, eventos adversos e as anlises da efetividade da gesto dos riscos.
17.5 Item Atualizado (antigo item 17.4)
Requisito
O laboratrio clnico deve classificar as no conformidades ou incidentes detectados de acordo
com:
a) a fase do ciclo analtico (fase pr, ps ou analtica).

b) a origem (interno ou externo ao laboratrio).
c) a responsabilidade pela sua ocorrncia (intra ou extra-laboratorial).
d) o tipo de erro: potencial (latente) ou ativo
e) o impacto no cuidado ao paciente (nenhum; atraso de diagnstico/tratamento; ocasionador de
tratamento ou diagnstico imprprio; dano leve, moderado, grave e bito.

52
Evidncia Classificao:
Objetiva
Avaliar Documentos do Ministrio da Sade e Anvisa.
Verificar a documentao, registros e evidncias referentes deteco, identificao, comunica-
o e correo de incidentes
Verificar a documentao, registros e evidncias referentes classificao de no conformidades
ou incidentes.
Verificar a documentao, registros e evidncias referentes a acidentes, incidentes, eventos adversos
(incluindo eventos tipo near miss) e se incluem a anlise do impacto para o paciente, a investigao
causal e as aes preventivas e corretivas.
17.6 Item Atualizado (antigo Item 17.3)
Requisito
O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio clnico deve propiciar:
a) o monitoramento da ocorrncia de eventos adversos (incluindo os do tipo near miss), aciden-

tes e incidentes.
b) o monitoramento dos acidentes e eventos adversos por meio de indicadores. O sistema de me-
dio de desempenho deve incluir, quando possvel, a comparabilidade com outros laborat-
rios semelhantes ao seu perfil.
c) avaliao qualitativa ou quantitativa da efetividade da gesto dos riscos.
Evidncia Verificar o monitoramento dessas ocorrncias e a avaliao da efetividade da gesto dos riscos.
Objetiva
Requisito
A Direo do laboratrio, ou o responsvel designado, deve colaborar com a Vigilncia Sanitria
ao realizar o gerenciamento dos riscos inerentes s suas atividades e aos servios prestados. Para
tanto, quando apropriado, o laboratrio clnico deve buscar ativamente a identificao, a reduo
e a minimizao da ocorrncia dos eventos adversos relacionados , no mnimo:
a) procedimentos relacionados a todas as etapas dos processos laboratoriais;

b) produtos para a sade, incluindo equipamentos;
c) saneantes;
d) medicamentos e insumos farmacuticos utilizados na realizao de exames laboratoriais;
e) uso de sangue e hemocomponentes;
f) outros produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria utilizados na unidade.
O laboratrio clnico deve notificar queixas tcnicas, eventos adversos, associados produtos sub-
metidos ao controle e fiscalizao sanitria, conforme determinado pelo rgo sanitrio compe-
tente. As notificaes tambm devem ser feitas gerncia dos riscos da instituio, quando apli-
cvel, de acordo com as normas institucionais.
Evidncia Verificar os planos para a preveno, reduo e minimizao de eventos adversos.

Objetiva
Verificar a documentao relativa ao processo de identificao, registro e notificao de queixas
tcnicas e eventos adversos, de acordo com as normas institucionais e legais e os registros de
notificao.
Verificar os indicadores que se aplicam a eventos adversos.
Verificar se o laboratrio est cadastrado ou participa do sistema NOTIVISA da ANVISA
Requisito
Com relao fase pr-analtica, o laboratrio clnico deve garantir que:

53
a) os clientes sejam comunicados formalmente dos eventos adversos aos quais esto expostos,
enquanto usurios dos servios laboratoriais;
b) para fins de coleta ou recebimento de amostras, o laboratrio utiliza dupla identificao prvia do
paciente; em casos de coletas de amostras realizadas por terceiros (ex.: enfermagem hospita-
lar), o laboratrio clnico deve orientar sobre o procedimento de dupla identificao de amostras;
c) os recipientes utilizados para acondicionar amostras colhidas ou recebidas de pacientes so
identificados de maneira indelvel na presena do paciente (ou de responsvel capacitado) ou
que a identificao previamente aposta conferida antes da coleta;
d) so identificados e reduzidos os riscos de queda dos pacientes, tanto para os ambulatoriais
como para os hospitalizados;
e) h cuidados na administrao de medicamentos necessrios ou relacionados realizao de
exames laboratoriais.
Evidncia Verificar a comunicao aos usurios dos eventos adversos a que esto expostos.
Objetiva
Verificar o processo de identificao do paciente, incluindo o uso de identificao dupla que no
inclua o uso do nmero de enfermaria/quarto do paciente.
Verificar o processo de identificao e de conferncia da identificao das amostras e materiais no
momento da coleta.
Verificar programa de educao continuada com foco na higienizao das mos, buscando evi-
dncias da adeso da equipe e da sua efetividade.
Verificar o processo de higienizao das mos dos coletadores antes de cada coleta.
Verificar se o laboratrio busca interao e cooperao com pacientes, integrantes da equipe mul-
tidisciplinar de sade, no sentido de identificao do risco de queda dos pacientes, assumindo
cuidados preventivos e respeitando orientaes com vistas a reduo do risco de leso dos pa-
cientes em decorrncia de quedas.
Verificar se o laboratrio realiza conferncia e registros do medicamento, da dose, via de adminis-
trao, lote e validade (provas funcionais).
17.9 Novo Item
Requisito
O laboratrio clnico deve garantir que:
O programa de capacitao de colaboradores deve incluir um treinamento com foco nos protocolos
bsicos de Segurana do Paciente do Ministrio da Sade e da Organizao Mundial da Sade.
Evidncia Verificar se a equipe do laboratrio atua em conformidade com os respectivos protocolos (ex.: hi-
Objetiva gienizao das mos, preveno de quedas e identificao do paciente, entre outros)
Requisito
Com relao fase analtica, o laboratrio clnico deve garantir a correta identificao de todos os
profissionais, insumos e equipamentos vinculados realizao de quaisquer de seus exames (da-
dos brutos e controle de lotes), de maneira que garanta a sua rastreabilidade e permita a efetiva
investigao de no conformidades e eventos adversos e a sua completa notificao ao fabricante
ou autoridade apropriada, conforme requerido.
Evidncia Verificar a documentao e os registros relativos identificao dos profissionais, insumos e equi-
Objetiva pamentos vinculados realizao dos exames.
Verificar a sistemtica de identificao de equipamentos e de lotes de reagentes e a sua vincula-
o aos exames.
Verificar a poltica para uso de senhas e dados de rastreabilidade, mantidos no Sistema de Informtica
Laboratorial (SIL) ou de outras formas.

54
17.11 (antigo item 17.8)
Requisito
Com relao fase ps-analtica, o laboratrio clnico deve estabelecer uma poltica formal e ela-
borar documentos que orientem a comunicao de resultados potencialmente crticos, preferencial-
mente ao mdico ou ao corpo clnico. A definio dos critrios para os resultados potencialmente
crticos deve ser realizada preferencialmente em colaborao com outros lderes da organizao
onde o laboratrio est inserido e com base na literatura.
Evidncia Verificar o(s) documento(s) onde se estabelecem os resultados potencialmente crticos e outros de
Objetiva comunicao obrigatria, com base na literatura.
Verificar se os critrios definidos incluem efetivamente dados relacionados a ameaas vida ou
condies diagnsticas que possam alterar significativamente a vida do paciente (ex: neoplasias,
infeco por HIV e outros agentes, anormalidades citogenticas).
Verificar se a sistemtica de comunicao est efetivamente implantada e adequadamente
gerenciada.
Requisito
No procedimento referente comunicao de resultados potencialmente crticos devem constar:
a) a definio dos resultados considerados potencialmente crticos e a quem devem ser comunicados;
b) a definio dos mecanismos de identificao dos resultados considerados potencialmente cr-
ticos, durante as fases analtica ou ps analtica;
c) a definio de quem est autorizado e responsvel pela comunicao e quem est autorizado
a receber os resultados comunicados;
d) a definio do tempo considerado aceitvel entre a disponibilizao/ reporte do resultado e a
efetiva comunicao (ou tentativa de comunicao);
e) a definio e gesto de indicador(es) da efetividade da comunicao de resultados crticos deve
incluir, quando possvel, a comparabilidade com outros laboratrios semelhantes ao seu perfil.
Evidncia Verificar se os critrios definidos incluem efetivamente dados relacionados a ameaas vida ou a
Objetiva condies diagnsticas que possam alterar significativamente a vida do paciente (ex: neoplasias,
infeco por HIV e outros agentes, anormalidades citogenticas).
Verificar se o laboratrio implementou procedimentos de gerenciamento de comunicao de re-
sultados potencialmente crticos que permitam, inclusive, a avaliao da sua efetividade, atravs
de indicadores, comparando com outros laboratrios semelhantes ao seu perfil
17.13 (antigo item 17.10)
Requisito
A comunicao dos resultados crticos deve ser devidamente registrada, mesmo quando o conta-
to no for conseguido. Estes registros devem incluir:
a) resultado potencialmente crtico;

b) data e horrio;
c) responsvel pela comunicao;
d) pessoa notificada;
e) ou impossibilidade de comunicao e motivo.
Evidncia Verificar os registros das comunicaes dos resultados potencialmente crticos.

Objetiva

55
Referncias
Norma PALC 2016
1. SBPC/ML - Comisso de Acreditao de Laboratrios Clnicos (CALC) - Norma do Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos
(PALC) - verso 2007.
2. SBPC/ML - Comisso de Acreditao de Laboratrios Clnicos (CALC) - Norma do Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos
(PALC) - verso 2010.
3. International Standard - ISO 31000:2009 - Gesto de Riscos.
4. International Standard ISO 15189:2003. Medical Laboratories Particular requirements for quality and competence.
5. International Standard - ISO/TS 22367:2008 - Medical Laboratories Reduction of error through risk management and continual
improvement.
6. ABNT - ISO GUIA 73:2009 - Gesto de riscos Vocabulrio.
7. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC 302) 10/2005.
8. CLSI - GP32-A - Replaces GP32-P - volume 27 no. 13 - 2010 - Management of Nonconforming Laboratory Events 2010.
9. CLSI EP18-A2. Risk management techniques to Identify and control laboratory error sources. 2010.
10. Final Technical Report for The Conceptual Framework for the International Classification for Patient Safety v.11 - TECHNICAL
ANNEX 2 - Glossary of Patient Safety Concepts and References - January 2009 World Health Organization.
11. CAP - Laboratory Patient Safety Plan - April 17, 2006.
12. CLSI EP28-A3C - Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline Outubro de
2010 - Third Edition InfoBase2016.
13. Manual de Acreditao Internacional - Programa de Acreditao Canadense CCAP.
14. National Patient Safety Foundation. http://www.npsf.org
15. Institute of Medicine. http://www.iom.edu.
16. Joint Commission International Center for Patient Safety. http://www.jointcommission.org/PatientSafety IOM To Err is Human:Building
a Safer Health System. http://www.nap.edu/catalog.php?record_id=9728 (para aquisio ou para leitura online gratuita).
17. Manual de Certificao para Sistemas de Registro Eletrnico em Sade Sociedade Brasileira de Informtica em Sade (SBIS) 2009
http://www.sbis.org.br/indexframe.html
18. World Health Organization. World Alliance for Patient Safety, Taxonomy. The Conceptual Framework for the International Classification for
Patient Safety.Final Technical Report. January 2009, version 1,1.
19. Resoluo - RDC N 40, de 26 de Agosto de 2015. Define os requisitos do cadastro de produtos mdicos, 2015.
20. MEIRA, C.; OLIVEIRA,D.; Qualidade em Laboratrios:150 perguntas e respostas.1 edio. So Paulo: Servier, 2012. 9 p.
21. RESOLUO, R. D. C. n 50 de 21 de fevereiro de 2002.Dispe sobre regulamento tcnico para planejamento, programao, elaborao
e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade, v. 20, 2002.
22. Ministrio da Sade / Gabinete do Ministro Portaria N 3.253, de 28 DE Agosto de 1998.
23. RESOLUO, R. D. C. n 30 de 24 de julho de 2015.Altera a Resoluo - RDC n. 302, de 13 de outubro de 2005, que dispe sobre o
Regulamento Tcnico para funcionamento de Laboratrios Clnicos, 2002.
24. Ministrio da Sade. Documento de referncia para o Programa Nacional de Segurana do Paciente / Ministrio da Sade; Fundao
Oswaldo Cruz; Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Braslia: Ministrio da Sade; 2013.
25. Guidelines and Principles for the Development of Health and Social Care Standards - 4th Edition Version 1.2. September 2015
26. Ministrio da Sade. PORTARIA N 529, DE 1 DE ABRIL DE 2013. Programa Nacional de Segurana do Paciente (PNSP), 2013.
27. International Standard ISO 15189:2015. Medical Laboratories Particular requirements for quality and competence.
28. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo da Diretoria Colegiada RDC N 63 de 25 de novembro de 2011:
Dispe sobre os requisitos de boas prticas de funcionamento para os servios de sade, 2011.
29. National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2015. Improving diagnosis in health care. Washington, DC: The National
Academies Press.
30. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo da Diretoria Colegiada RDC N 302 de outubro de 2005: Dispe
sobre Regulamento Tcnico para funcionamento de Laboratrios Clnicos, 2005.
31. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RE N 899 de maio de 2003: Determina a publicao do Guia
para validao de mtodos analticos e bioanalticos, 2003.

56
Glossrio
Ao corretiva: Ao implementada para coleta, transporte e conservao das amos- correta a sua eliminao, da qual deve de-
eliminar a(s) causa(s) raiz(zes) de uma no tras biolgicas, etc...), da fase analtica (ex: correr a no repetio da no conformidade.
conformidade, defeito ou outra situao in- controles da qualidade analtica, reagentes, Uma no conformidade pode, contudo, ter
desejvel, a fim de prevenir sua repetio. equipamentos, etc...) e da fase ps-analtica mais de uma causa raiz.
considerada uma ao reativa. (ex: emisso e assinatura de laudos, interfa-
ceamento junto ao sistema de informaes Certificao: Modelo pelo qual uma 3 parte
Ao preventiva: Ao implementada para laboratorial, etc...). d garantia escrita de que um produto, pro-
eliminar a(s) causa(s) raiz(zes) de uma no cesso ou servio est em conformidade com
conformidade potencial. considerada uma Auditoria: Atividade de verificao planeja- os requisitos especificados.
ao pr ativa. Deve-se notar que a ao da, programada e documentada, executada
preventiva, pela natureza de sua defini- de preferncia por pessoal independente da Circunstncia Notificvel: Incidente com
o, no aplicvel a no conformidades j rea auditada, para determinar, mediante in- potencial dano ou leso.
identificadas. vestigao e avaliao de evidncia objeti- CLIA: A agncia governamental norte-a-
va, o ambiente, a adaptao e a observncia mericana Centers for Medicare & Medicaid
Acidente: Evento no planejado, no in- de normas, especificaes, procedimentos,
tencional, cuja ocorrncia pode resultar em Services (CMS) regulamenta a ativida-
instrues, cdigos, atividades ou programas de de laboratrio clnico por meio da nor-
consequncias adversas, tais como dano ou administrativos ou operacionais e outros do-
morte. ma legal Clinical Laboratory Improvement
cumentos aplicveis, bem como a efetivida- Amendments (CLIA).
Acreditao: o reconhecimento de com- de da implementao dos mesmos e os re-
petncia tcnica. Relaciona-se com tarefas sultados que esto sendo obtidos. Pode ser Cliente: A organizao ou pessoa que inte-
tcnicas especficas, tais como as de um la- externa ou interna. rage com a organizao atravs de seus pro-
boratrio de ensaio ou calibrao, laborat- dutos ou servios. Nesta norma se refere aos
Avaliao Externa da Qualidade: Avaliao
rios de diagnsticos ou de um organismo de usurios de servios do laboratrio.
da acurcia ou da exatido do desempe-
certificao ou inspeo, em que as normas nho de um sistema analtico que engloba o Cdigo de conduta e tica: um conjunto
especficas estabelecem o grau de compe- Ensaio de Proficincia e a Avaliao Externa de regras para orientar e disciplinar a condu-
tncia exigido. Alternativa. ta de um determinado grupo de pessoas de
Anlise da Causa Raiz: Mtodo sistemtico acordo com os seus princpios.
Avaliao Externa Alternativa da Qualidade:
e minucioso para determinar a causa subja- Avaliao da acurcia ou da exatido do de- Competncia: Capacidade de transformar
cente a uma no conformidade ou outro tipo sempenho de um sistema analtico quan- conhecimentos, habilidades e atitudes em
de evento indesejvel. A anlise causal pode do no h disponibilidade de Ensaio de resultados.
ser aplicada investigao de problemas re- Proficincia. Compreende mtodos alterna-
lacionados segurana dos pacientes, in- tivos de avaliao da confiabilidade dos sis- Complicao: Piora da condio do pacien-
cluindo falhas latentes. temas analticos, como, por exemplo, contro- te que ocorre durante o processo de forneci-
les interlaboratoriais, anlise de amostras de mento de assistncia sade, independen-
Anlise crtica: Atividade realizada para de- te do local onde a assistncia prestada.
referncia e validao clnica.
terminar a pertinncia, adequao e eficcia Doena ou dano que aparece de forma sub-
daquilo que est sendo examinado, de modo Biossegurana: Condio de segurana al- sequente a outras doenas ou interveno de
a concluir se o mesmo atende aos objetivos canada por um conjunto de aes destina- assistncia sade.
estabelecidos. das a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar
os riscos inerentes s atividades que pos- Contrato formal: Formalizado por escrito,
Anlise de Modo e Efeito de Falha (do in-
sam comprometer a sade humana, animal com as clusulas delineadas. Tambm cha-
gls Failure Mode and Effects Analysis -
e o meio ambiente. mado contrato expresso.
FMEA): Mtodo de avaliao de riscos ba-
seado na anlise simultnea de falhas, suas CadLab: Planilha eletrnica onde o laborat- Controle Interno da Qualidade: Processo
consequncias e fatores de risco associa- rio inscrito no PALC registra as informaes de avaliao da estabilidade do sistema ana-
dos. Verificao ou avaliao sistemtica de necessrias para participao no programa. ltico que tem como objetivo principal evitar
processo ou produto que permite determinar a liberao de resultados com erro maior do
pontos e mecanismos de potenciais falhas. Calibrao: Conjunto de operaes que es- que o especificado. Pode ser realizado atra-
tabelecem, sob condies especificadas, a vs da anlise de materiais com valor conhe-
Anlise de riscos: Uso sistemtico da infor- relao entre valores de quantidades indica- cido ou com valor determinado pelo laborat-
mao disponvel para identificar os perigos e das por um instrumento ou sistema de medi-
rio. Geralmente envolve a especificao dos
estimar os riscos associados a um processo. o, ou por valores representados por uma
erros analticos (em termos de coeficiente de
A anlise de risco inclui criar hiptese de dife- medida material, ou material de referncia, e
variao) e dos limites de aceitabilidade, bem
rentes sequncias de eventos que podem ge- os valores correspondentes fornecidos por
como a aplicao de critrios de julgamento
rar perigos e danos. A avaliao de risco (do padres.
estatisticamente vlidos.
ingls risk assessment) o processo global
que inclui a anlise e a estimativa de riscos. CAT: Comunicao de Acidente de Trabalho.
Correo: Ao para eliminar uma no con-
Causa raiz (do ingls root cause): a cau- formidade encontrada. A correo no envol-
ANVISA: Agncia Nacional de Vigilncia
sa que est na origem de uma no conformi- ve o estudo das causas da no conformidade
Sanitria
dade, ou seja, a causa mais bsica ou fun- e visa apenas a soluo imediata do proble-
Atividade crtica: Atividade que tem impacto damental para o defeito ou problema em um ma ou defeito encontrado. Comumente cha-
direto na qualidade do resultado das anlises, produto ou servio. A prova cabal de que mada disposio, reparo e outros termos
incluindo atividades da fase pr-analtica (ex: a definio de uma causa como raiz foi aplicveis a diferentes formas de correo.

57
Criptografia: Do grego krypts, (escondi- EPI: Equipamentos de Proteo Individual. de falhas, a qual se inicia ao se fazer hiptese
do), e grphein, (escrita) - um ramo da de ocorrncia de uma falha importante do sis-
EPC: Equipamentos de Proteo Coletiva. tema para, em seguida, se determinar o que
matemtica que estuda e gera princpios e
tcnicas pelas quais a informao pode ser Equipamento laboratorial: Designao poderia caus-la. A FTA considerada uma
transformada da sua forma original para ou- genrica para um dispositivo (instrumen- anlise tipo top-down (de cima para baixo).
tra ilegvel, de forma que possa ser conheci- tos, equipamentos, reagentes, insumos) em- A FTA mais eficiente que a FMEA na an-
da apenas por seu destinatrio (detentor da pregado pelo laboratrio clnico como par- lise de combinaes entre mau uso e falhas
chave secreta), o que dificulta ou impossi- te integrante dos processos das anlises do sistema e so usadas juntas para avaliar
bilita a sua leitura por algum no autorizado. laboratoriais. sistemas complexos que necessitem de an-
lises de risco do tipo top-down e bottom up.
Critrios para aceitabilidade dos resulta- Equivalncia: Capacidade demonstrvel es-
dos de controle: Regras, em geral de ori- tatisticamente ou de outra forma de que dois Gesto de risco: Atividades coordenadas
gem estatstica, que podem ser usadas para ou mais sistemas analticos geram, para as para o gerenciamento do risco de uma orga-
dar suporte ao julgamento tcnico dos resul- mesmas amostras de pacientes, resultados nizao e que envolvem a arquitetura (prin-
tados de controles em um determinado sis- clinicamente equivalentes. cpios, estrutura e processos) para a gesto
tema analtico. de riscos de maneira efetiva. Envolve a an-
Erro sistemtico: Componente do erro de lise prvia dos tipos de riscos, da probabili-
Critrios de avaliao: Regras preestabe- medio que, em medies repetidas, perma- dade de ocorrncia dos eventos e a sua gra-
lecidas para julgar se um processo pode ser nece constante ou varia de maneira previsvel. vidade (consequncia), caso o evento venha
validado e que devem estar embasadas por a ocorrer.
Especificaes dos requisitos da quali-
um critrio ou norma vlidos.
dade analtica: Critrios documentados de- Gravidade do dano: Medio das possveis
Dados brutos: Conjunto de registros de da- finidos pelo laboratrio, de preferncia ante- consequncias de um acidente.
dos e fatos que possibilitam a reconstituio cipadamente e de acordo com o estado da
arte, para a avaliao do desempenho dos HIS: Hospital Information System ou HIS so
de um laudo e das atividades e dos respon-
sistemas analticos. sistemas de informao abrangentes e inte-
sveis pela sua gerao.
grados projetados para a gesto dos aspec-
Dano: Comprometimento da estrutura ou fun- Escopo: Abrangncia dos processos e reas tos mdicos, administrativos, financeiros e
o do corpo e/ou qualquer efeito dele oriun- de uma determinada empresa para fins de legais dos servios de um hospital.
do, incluindo-se doenas, leso, sofrimento, auditoria.
Iatrogenia: Doena ou dano resultante
morte, incapacidade ou disfuno, podendo,
Estado da arte: o mais alto nvel de desenvol- de procedimento diagnstico, teraputico
assim, ser fsico, social ou psicolgico.
vimento de um equipamento, tcnica ou rea ou outro elemento da assistncia sade.
Direo do laboratrio: Entidade respons- da cincia, atingido em um dado momento. Qualquer condio indesejvel do paciente
vel pelas decises da organizao, podendo decorrente de tratamento mdico ou de ou-
Evento adverso: Incidente que resulta em tro profissional.
ter vrias constituies legais: uniprofissional,
dano ao paciente.
grupo de scios, membros eleitos de uma di- Impreciso analtica Definida como o nvel
retoria, etc. A Direo pode ou no incluir ou Fator humano: Estudo das interrelaes en- de discordncia entre determinaes replica-
corresponder ao Responsvel Tcnico peran- tre ferramentas, dispositivos, equipamentos das. O termo impreciso frequentemente re-
te a Vigilncia Sanitria. e mtodos usados pelo homem, no ambiente presentado pelo desvio padro ou pelo coe-
em que este vive e trabalha. ficiente de variao dos resultados gerados
Disfuno: Falha do produto em atender s
especificaes de desempenho ou em de- Firewall: Parede de fogo (em ingls: Firewall) por determinaes seriadas.
sempenhar como pretendido. As especifica- um dispositivo de umarede de computa- Incidente: Evento ou circunstncia que po-
es de desempenho incluem todas as afir- dores que tem por objetivo aplicar uma poderia ter resultado, ou resultou, em dano des-
maes inseridas nos rtulos e nas instrues ltica de segurana a um determinado ponto necessrio ao paciente.
do produto. da rede. O firewall pode ser do tipo filtros de
pacotes, proxy de aplicaes, etc. Os fi- Incidente sem leso: Incidente que atingiu
Documento: Informao e seu meio de rewalls so geralmente associados a redes o paciente, mas no causou dano.
suporte. TCP/IP. Este dispositivo de segurana existe
Indicadores da qualidade: Medies reali-
Efetividade: Capacidade de realizar uma na forma de software e de hardware, a com-
zadas para avaliar se o desempenho de um
ao capaz de modificar a realidade existen- binao de ambos normalmente chamado processo atende os objetivos estabelecidos
te de forma a obter os resultados desejados de appliance. ou as expectativas do cliente.
ou planejados. FISPQ: Ficha de Informaes de Segurana Infraestrutura de Chaves Pblicas ICP:
Eficcia: Efeito potencial de uma ao dentro de Produto Qumico. um rgo ou iniciativa pblica ou privada
de determinadas condies experimentais. FMEA (do ingls Failure Mode Effects que tem como objetivo manter uma estrutu-
Analysis): Mtodo de avaliao de riscos ba- ra de emisso dechaves pblicas baseando-
Eficincia: Utilizao produtiva dos recur- -se no princpio da terceira parte confivel,
sos. Em sade, essa noo corresponde s seado na anlise simultnea de falhas, suas
consequncias e fatores de risco associa- oferecendo uma mediao de credibilidade
relaes entre custos e resultados, ou entre e confiana em transaes entre partes que
resultados e insumos. dos. Verificao ou avaliao sistemtica de
processo ou produto que permite determinar utilizamcertificados digitais. A principal fun-
Ensaio de Proficincia: uma ferramenta pontos e mecanismos de potenciais falhas. o do ICP definir um conjunto de tcnicas,
eficaz para determinar o desempenho da fase prticas e procedimentos a serem adotados
FRACAS (do ingls Failure Reporting, pelas entidades a fim de estabelecer um sis-
analtica do laboratrio. Tambm conhecido
Analysis and Corrective Action System): tema de certificao digital baseado em cha-
comocontrole externo, uma sistemtica
Processo para identificar, registrar e avaliar ve pblica. A infraestrutura de chaves pbli-
contnua e peridica, constituda por avalia-
a gravidade e a frequncia da ocorrncia das cas do Brasil, definida pela Medida Provisria
es de resultados obtidos pelo laboratrio
falhas. Os problemas mais importantes de- N 2.200-2, de24 de agosto de 2001, de-
na anlise de materiais desconhecidos que si-
vem ser corrigidos. A seguir, a frequncia das nominada InfraEstrutura de Chaves Pblicas
mulam pacientes. Tais avaliaes resultam de
falhas deve ser monitorada e elas devem ser Brasileira, ou ICP-Brasil.
estudos estatsticos, que apoiam a identifica-
novamente corrigidas pela raiz, de forma a se
o de erros e suas possveis causas, acertos Interface: Conjunto de meios planejada-
alcanar a meta traada. considerada uma
e consideraes sobre o desempenho global mente dispostos, sejam eles fsicos ou lgi-
anlise do tipo top-down (de cima para baixo
dos participantes. Relatrios so disponibili- cos, com vista a fazer a adaptao entre dois
da falha para a causa).
zados para o laboratrio verificar seu desem- sistemas para se obter um certo fim, cujo re-
penho, identificar melhorias relacionadas a FTA (do ingls Fault Tree Analysis) sultado possui partes comuns aos dois sis-
sistemtica de ensaio, equipamentos e corpo Reviso sistemtica de um instrumento ou temas, ou seja, o objeto final possui carac-
tcnico. Ver Avaliao Externa da Qualidade. sistema com potencial para identificar fontes tersticas dos dois sistemas. Em informtica

58
uma interconexo entre dois equipamentos podemos ter exemplos voltados para o geren- PPRA: Programa de Preveno de Riscos
que possuem diferentes funes e que no ciamento de plataformas integradas, de sis- Ambientais.
podem se conectar diretamente. Em labo- temas pr-analticos e para controle da qua-
ratrio, as aplicaes mais comuns so as Profissional legalmente habilitado :
lidade, entre outros.
interfaces uni ou bidirecionais entre equipa- Profissional com formao superior inscrito
mentos analticos e o SIL, mas no se limitam Minimizao: Ao de reduzir as consequn- no respectivo Conselho de Classe, com suas
a esta situao. cias de erros e eventos adversos. competncias atribudas por Lei.
Intervalo reportvel: Intervalo dentro do No conformidade: No atendimento a um Rastreabilidade da calibrao ou metro-

qual se pode obter e liberar resultados con- requisito especificado. lgica: Capacidade de estabelecer as rela-
fiveis de um analito, em um determinado sis- es existentes entre um processo de me-
No conformidade potencial: o risco com dio (por exemplo, um sistema analtico) e
tema analtico. Pode ser igual ou maior do que alto potencial de gerar no conformidades
o intervalo de linearidade. padres definidos internacional ou nacional-
reais. mente, por meio, por exemplo, de uma cadeia
Laboratrio de apoio: Laboratrio clnico Near Miss: Incidente que no atingiu o de calibraes sucessivas.
que realiza exames em amostras enviadas paciente.
por outros laboratrios clnicos, median- REBLAS: Rede Brasileira de Laboratrios
te contrato. No h relao de dependn- Nvel de Biossegurana existem 4 nveis Analticos em Sade, ligada Agncia
cia entre as partes, podendo o laboratrio de Biossegurana: NB-1, NB-2, NB-3 e NB- Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA.
cliente enviar amostras para diferentes labo- 4, crescentes no maior grau de conteno e Esta agncia regulamenta programas de en-
ratrios de apoio devidamente qualificados saios de proficincia no pas e determina cri-
complexidade do nvel de proteo, que con-
e contratados. trios para a aceitao dos resultados dos
sistem de combinaes de prticas e tcni-
laboratrios participantes.
cas de laboratrio e barreiras primrias e se-
Laudo definitivo: Documento que contm os
cundrias de um laboratrio. O responsvel Read-back: Repetir o que ouviu.
resultados dos exames laboratoriais, valida-
tcnico pelo laboratrio o responsvel pela
dos e autorizados por um profissional legal- Registro: Documento que apresenta resul-
avaliao dos riscos e aplicao adequada
mente habilitado. tados obtidos ou fornece evidncias das ati-
dos nveis de Biossegurana, em funo dos
Laudo provisrio: Qualquer resultado de um tipos de agente e das atividades a serem rea- vidades desempenhadas. Registro crtico
exame laboratorial escrito ou transmitido por lizadas. (RDC50 ANVISA - 21/02/2002) representa o registro de fatos e dados ne-
outro meio ao mdico assistente ou pessoa cessrios para a reconstituio de uma ao,
autorizada e que ainda no tenha sido libe- Partes interessadas: So pessoas ou gru- um processo ou um resultado de impacto na
rado e assinado por profissional legalmente pos dentro da empresa, e pode incluir clien- qualidade dos laudos emitidos ou necess-
habilitado. tes, gerentes, empregados, administradores rios para a investigao da conformidade dos
internos. processos analticos. Em geral, exigidos na
Limites para aceitabilidade dos resulta- norma.
dos de controle: Intervalo de valores (com Patches: (literalmente, remendo) So pro-
limites inferior e superior) que delimita a fai- gramas criados para atualizar ou corrigir um Requisio: Documento para solicitao de
xa dos resultados esperados de materiais de software. exames laboratoriais.
controle a serem obtidos em um determinado PCMSO: Programa de Controle Mdico e da Requisies mdicas: Documento formula-
sistema analtico. Sade Ocupacional do em receiturio ou formulrio prprio para
Limite de Deteco: a menor quantidade a solicitao de exames laboratoriais, de au-
PMOC: Plano de Manuteno, Operao e toria de mdicos.
ou concentrao de um analito que pode ser Controle (portaria do MS 3523 de 28 de agos-
detectado pelo mtodo. to de 1998) Res pons vel Tc n ico H a b ilit ado :
Linearidade: o intervalo operacional, isto Profissional legalmente habilitado que as-
Provedor de ensaio de proficincia: sume perante a Vigilncia Sanitria a
, o range analtico de um mtodo; o resulta- Empresa ou organismo que gerencia resul-
do mais baixo e mais alto de um teste que Responsabilidade Tcnica do Laboratrio
tados de amostras biolgicas enviadas a um Clnico ou do Posto de Coleta Laboratorial.
confivel e que pode ser reportvel. grupo de laboratrios, atravs da distribui-
Melhoria contnua: Parte da gesto da qua- o, recebimento de resultados, avaliao e Resultado ou desfecho adverso: Inclui pro-
lidade focada no melhoramento contnuo dos emisso de relatrios consolidados aos par- longamento da hospitalizao, incapacidade
processos, atravs da reduo de custos, da ticipantes. No Brasil, devem ser habilitados ou morte no momento da alta.
melhoria do desempenho e da satisfao dos pela REBLAS. Resultado incorreto Resultado que no
clientes. cumpre os requisitos especificados para a
PGRSS : Plano de Gerenciamento de
Metas: Objetivos da organizao, descritos Resduos de Servios de Sade. qualidade do teste em funo da sua utilidade
em termos de magnitude e prazo. Podem ser clnica. Caso se trate de um teste quantitati-
Plano de ao corretiva: Registro no qual vo, seria um resultado cujo erro total supera
desdobrados internamente em objetivos es-
so definidas as aes a serem implementa- o erro mximo especificado. Caso se trate de
pecficos de setores, processos ou pessoas.
das para a eliminao da causa raiz de uma um teste qualitativo, seria um resultado con-
Mtodos prprios (do ingls in house): no conformidade. Envolve o estabelecimen- trrio ao do valor verdadeiro do mensurando.
Reagentes ou sistemas analticos produzi- to de responsabilidades e prazos.
dos e validados pelo prprio laboratrio clni- RILIBAK: uma abreviatura que significa,
co exclusivamente para uso prprio, em pes- Poltica de gesto de risco: Declarao de literalmente, as orientaes do Conselho
quisa ou apoio diagnstico. intenes e diretrizes globais de uma organi- Mdico Federal Alemo
zao, relacionadas com a gesto de risco.
Middleware ou mediador: no campo Risco: Probabilidade de um incidente ocorrer.
dacomputao distribuda, umprograma Posto de coleta laboratorial: Servio vincu-
Risco residual: Risco remanescente aps
de computador que faz a mediao entre um lado a um laboratrio clnico, que realiza ati-
as medidas de controle de risco (mitigao)
software e demais aplicaes. utilizado para vidade laboratorial, mas no executa a fase
terem sido implantadas.
mover ou transportar informaes e dados analtica dos processos operacionais, exceto
entre programas de diferentes protocolos de os exames presenciais, cuja realizao ocorre Saneante: Todos os produtos usados na lim-
comunicao, plataformas e dependncias no ato da coleta. peza e conservao de ambientes.
dosistema operacional. composto por um Posto mvel de coleta: Unidade de coleta Segurana: a reduo do risco de dano
conjunto de processos ou objetos em um gru- montada em estrutura mvel, ou em espa- desnecessrio ao mnimo aceitvel.
po de computadores, que interagem entre si o fsico externo ao laboratrio, para aten-
de forma a implementar comunicao e ofere- der temporariamente a um grupo de pessoas. Segurana do paciente: a reduo ao m-
cer suporte para compartilhamento de recur- nimo aceitvel, o risco de dano desnecessrio
sos e aplicativos distribudos. Em laboratrio, PPP: Perfil Profissiogrfico Previdencirio. associado ao cuidado de sade.

59
Sensibilidade analtica: Menor concentra- exame laboratorial. Devido possibilidade de Verificao automtica: Sistema que permi-
o de um analito que pode ser medida, de variao entre o ponto considerado zero (inte a liberao de resultados de exames labo-
forma confivel e reprodutiva. cio do processo) e o ponto considerado terminal ratoriais para os laudos, sem a interferncia
(final do processo), recomendamos que, ao se humana direta, atravs de regras e critrios
Sistema analtico: Conjunto de elementos falar em TAT, os pontos iniciais e finais da medi- incorporados a um programa de computador.
necessrios para a determinao de um ana- o de tempo sejam claramente estabelecidos.
lito, e que pode incluir reagentes, calibrado- VISA: Vigilncia Sanitria
res, equipamentos e operador, entre outros Teste de Proficincia: ver Ensaio de
componentes. Proficincia. VPN: Virtual Private Network (Rede Privada
Sistema de Gesto da Qualidade: Conjunto Tonks: Autor que estabeleceu, em 1963, cri- Virtual) uma rede de comunicaes priva-
de processos com o propsito de estabe- trios para a avaliao da qualidade de um da normalmente utilizada por uma empresa
lecer, controlar, implementar e gerenciar as sistema analtico com base em dados popu- ou um conjunto de empresas e/ou institui-
aes voltadas para o controle, a garan- lacionais normais. es, construda em cima de uma rede de
tia e a melhoria contnua da qualidade do comunicaes pblica (como por exemplo,
laboratrio. Valores crticos: Resultados de exames la- aInternet). O trfego de dados levado pela
boratoriais que se situam em uma faixa de rede pblica, utilizando protocolos padro,
Sistema de Informaes Laboratoriais valores quantitativos ou que, por si ss, po- no necessariamente seguros. VPNs seguras
(SIL): Conjunto de dados eletrnicos ou no dem estar relacionados a situaes clnicas usam protocolos decriptografia que forne-
que permite o rastreamento de toda e qual- potencialmente graves e que devem ser co- cem a confidencialidade, autenticao e inte-
quer informao definida como registro da municados ao mdico imediatamente. gridade necessrias para garantir a privaci-
qualidade e adequadamente ordenado e pro- dade das comunicaes requeridas. Quando
tegido contra perdas pelo tempo, conforme Variao biolgica: Variao in vivo do n- adequadamente implementados, estes proto-
estabelecido pela RDC 302 da ANVISA. vel de um analito em torno de um ponto colos podem assegurar comunicaes segu-
homeosttico. Pode ser intraindividual ou ras atravs de redes inseguras.
Tempo de Atendimento Total (TAT): Tempo interindividual.
decorrido para que se obtenha resultado de um

60
A Sociedade Brasileira de Patologia
Clnica / Medicina Laboratorial uma
sociedade de especialidade mdica
SOCIEDADE fundada em 1944.
BRASILEIRA DE Seus associados so mdicos patologistas clnicos e de outras especiali-

dades, farmacuticos-bioqumicos, biomdicos, bilogos, tcnicos e ou-
tros profissionais de laboratrios clnicos, estudantes de nvel universit-
PATOLOGIA rio e nvel mdio. Tambm podem se associar laboratrios clnicos e em-
presas fabricantes e distribuidoras de equipamentos, produtos e servi-
os para laboratrios.
CLNICA
Nossos associados tm descontos e atendimento preferencial em con-
gressos, jornadas, simpsios, workshops, seminrios e cursos realizados
pela SBPC/ML. Recebem gratuitamente publicaes e tm acesso a reas
exclusivas na Biblioteca Digital, alm de muitas outras vantagens que
merecem ser conhecidas.
MEDICINA Conhea as atividades de defesa profissional, de assessoria mdica e jur-

dica, as orientaes tcnicas publicadas e os programas de melhoria da
qualidade.
LABORATORIAL
Como encontrar o PALC - SBPC/ML:
Endereo:
Rua Dois de Dezembro, 78, sala 909
Catete - Rio de Janeiro - RJ
CEP 22220-040
Telefones:
Direto: (21) 3077-1400
DDG: 0800 023 1575
Fax: (21) 2205-3386
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Acreditao www.cbpcml.org.br
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ead.sbpc.org.br
de Laboratrios
twitter: youtube:
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Clnicos
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61
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Norma PALC 2016
ISQua Accreditation Standards
Norma 2016
Organizao geral e gesto
Gesto do sistema de qualidade
Gesto e controle da documentao
Gesto de registros tcnicos e da qualidade
Gesto de no conformidades, reclamaes de clientes e melhoria contnua
Gesto de laboratrios de apoio
Gesto de equipamentos e insumos
Gesto da fase pr-analtica
Gesto da fase analtica
Gesto dos testes laboratoriais remotos
Garantia da qualidade
Gesto da fase ps-analtica e dos laudos
Gesto de pessoal
Gesto da informao tcnica
Gesto ambiental e da segurana
Gesto do sistema de informao laboratorial
Gesto dos riscos e da segurana do paciente
Acreditao um processo de avaliao externa, peridica, da estrutura, processos e resultados de uma

empresa, organizao ou instituio em relao a padres ou requisitos da qualidade aceitos no Brasil e
em outros pases, que tm como objetivo a melhoria contnua da qualidade dos servios oferecidos.
importante frisar que a avaliao externa da Acreditao um processo:
Voluntrio Confidencial Independente Peridico

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Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos

So Paulo: Alvaro Pulchinelli Jnior

Todos os direitos reservados.

Carla Doerzapff Chaves

Carlos Eduardo dos Santos Ferreira

Fernando de Almeida Berlitz

Guilherme Ferreira de Oliveira

Lucia Helena Cavalheiro Villela

Luisane Maria Falci Vieira

Ricardo Villela Bastos

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Durante o processo de reviso da Norma PALC-SBPC/ML recebemos 233 contribuies de auditores,

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2. Gesto do Sistema da Qualidade........................................................................................ 8

3. Gesto e Controle da Documentao................................................................................. 12

4. Gesto de Registros Tcnicos e da Qualidade................................................................... 15

5 Gesto de No Conformidades, Reclamaes de Clientes e Melhoria Contnua.............. 16

6. Gesto de Laboratrios de Apoio....................................................................................... 18

7. Gesto de Equipamentos e Insumos.................................................................................. 19

8. Gesto da Fase Pr-analtica.............................................................................................. 23

9. Gesto da Fase Analtica..................................................................................................... 29

10. Gesto dos Testes Laboratoriais Remotos......................................................................... 31

11. Garantia da Qualidade........................................................................................................ 32

12. Gesto da Fase Ps-analtica e dos Laudos....................................................................... 37

13. Gesto de Pessoas............................................................................................................. 40

14. Gesto da Informao Tcnica........................................................................................... 43

15. Gesto Ambiental e da Segurana...................................................................................... 44

16. Gesto do Sistema de Informaes Laboratorial (SIL)....................................................... 46

17. Gesto dos Riscos e da Segurana do Paciente................................................................ 51

Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial Norma PALC 2016

1.1 Item atualizado

1.4 Item atualizado

Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial Norma PALC 2016

1.6 Item atualizado

a) a equipe tcnica e os recursos necessrios para o desempenho de suas atribuies;

Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial Norma PALC 2016

1.7 Item atualizado

Avaliar adequao e periodicidade dos registros de Anlise Crtica do SGQ.

Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial Norma PALC 2016

Verificar participao em programa de indicadores.

1.9 Novo Item

Evidncia Verificar a documentao relacionada ao planejamento estratgico, seus planos de ao e indica-

02 Gesto do Sistema da Qualidade

a) Garantia de que seja assegurada a imparcialidade, confiana, integridade operacional do labo-

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a) adequada ao propsito do laboratrio;

Evidncia Verificar a existncia, adequao da poltica da qualidade e sua reviso peridica.

a) Identificar os processos necessrios, estabelecer a sequncia e a interao entre eles;

Evidncia Verificar os documentos contendo: polticas, programas, processos, procedimentos e instrues

Evidncia Verificar a documentao que trata da manuteno preventiva, corretiva e da calibrao de

Verificar os registros das atividades de manuteno e calibrao correspondentes.

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Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial Norma PALC 2016

Evidncia Verificar o documento, o planejamento/cronograma das auditorias internas, o treinamento e a ade-

Evidncia Verificar os registros de no conformidades, ocorrncias, observaes e oportunidades de melhoria.

2.10 Novo Item

a) assegurar que o sistema de gesto da qualidade seja estabelecido, implementado e mantido,

Buscar evidncias da promoo da sensibilizao e conscientizao da equipe do laboratrio com

2.11 Novo Item

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a) descrio da organizao (legal, recursos, atividades);

Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial Norma PALC 2016

Evidncia Verificar a listagem de documentos do laboratrio e avaliar o seu escopo.

Evidncia Verificar se os documentos esto devidamente identificados e se a integridade da paginao est