EXAMEN

FORMACIN DE AUDITORES INTERNOS

BASADO EN LA NORMA 19011
SGS DEL ECUADOR S.A.

(CONFIDENCIAL)

Por favor escriba su nombre en este Fecha: Lugar:

espacio:
MARIA VERONICA GONZALEZ CABRERA 12/07/2017

ESTOS ESPACIOS SON SOLAMENTE PARA USO DE SGS

Calificacin Calificacin Calificacin Mxima

Seccin
Obtenida Mnima Seccin por Seccin
1 4 10
2 8 20
3 8 20
4 12 30

RESULTADO EXAMEN QMS AI

Calificacin Calificacin
Calificacin Mxima
Obtenida Mnima

Total 56 80

Nombre del Calificador:

Resultado:

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QMS AI Rev. 17, Agosto 2011
Informacin para los participantes:

Este examen consta de cuatro secciones. Por favor conteste todas las secciones.

El tiempo permitido es de dos horas. No hay tiempo adicional para revisar el examen. La calificacin
mxima es de 80 puntos, la calificacin mnima aprobatoria es del 70% (56 puntos) y debe alcanzar
por lo menos el 40% de cada una de las cuatro secciones para acceder al cmputo final del examen.

Sus respuestas deben ser contestadas en las hojas proporcionadas. Hojas sueltas adicionales no
sern aceptadas.

La frase ISO 19011 y Norma siempre se refieren a ISO 19011:2011.

La palabra clusula, se refiere al prrafo seccin de ISO 19011 que est identificada por un
nmero tal como 5.4.1 un nmero y una letra tal como 7.1b.
Se puede utilizar una copia de ISO 19011:2011.

Seccin 1 valor 10 puntos

Comprende preguntas que requieren colocar un crculo alrededor de la letra (a, b, c, d e) para indicar
cul cree Usted que sea la respuesta ms apropiada. Usted debe dar solo una respuesta para cada
pregunta. Si no es clara cul es la respuesta correcta, se le otorgarn cero puntos.

Seccin 2 valor 20 puntos

Preguntas que requieren una detallada respuesta escrita y donde normalmente el espacio provisto es
suficiente. Si no es clara cul es la respuesta correcta, se le otorgarn cero puntos.

Seccin 3 valor 20 puntos

Preguntas que requieren una detallada respuesta escrita y donde normalmente el espacio provisto es
suficiente.

Seccin 4 valor 30 puntos

Preguntas que requieren una detallada respuesta escrita y donde normalmente el espacio provisto es
suficiente
Adicionalmente se establecen algunas situaciones de auditora que debe analizar y categorizar los
hallazgos.

Exito!

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QMS AI Rev. 17, Agosto 2011
 SECCIN 1
Las siguientes preguntas requieren marcar el inciso o letra que indique con un circulo, cul
respuesta considera Usted que es correcta.

1.01 Aquello que es pertinente para el criterio y que puede ser verificable es:

a) Auditora
b) Alcance de Auditora
c) Criterio de Auditoria
d) Hallazgo de auditora

Evidencia de auditoria: Registros, declaraciones de hecho o cualquier otra informacin que son
pertinentes para los criterios de auditoria y que son verificables

1.02 Las auditoras del Sistema de Gestin son empleadas para evaluar:

a) El nmero de empleados trabajando en la empresa.

b) Las mediciones que han sido tomadas en un producto y procesos, as como su efectividad.
c) La efectividad de las mediciones realizadas.
d) Si el sistema de gestin se ha implementado y se mantiene de manera eficaz

1.03 En la preparacin de una auditora es importante:

a) Revisar la documentacin
b) Definir los sitios a auditar
c) Seleccin del Auditor Lder
d) Todas las anteriores

1.04 El establecimiento, mantenimiento y mejora de un Sistema FSSC 22000 es

responsabilidad de qu autoridad?

a) Lder del Equipo de Seguridad Alimentaria

b) Gerente de Proyecto
c) Alta direccin
d) Ninguno de los anteriores

1.05 Cul de las siguientes labores debe ser llevada a cabo por alguien que tiene independencia
en las actividades que estn siendo evaluadas?

a) Una revisin de contrato;

b) La inspeccin de un producto;
c) Una auditora;
d) Todas las anteriores

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1.06 El procedimiento de auditoras internas incluye:

a) Planear la auditora
b) Preparar la auditora;
c) Ejecutar la auditora;
d) Todas las antes mencionadas

1.07 Criterios de auditora es:

a) Es aquello que el auditor requiere

b) Los requisitos a ser evaluados
c) Los documentos utilizados como referencia
d) Las recomendaciones del personal de mayor experiencia

1.08 Gestin de programa de auditora es responsabilidad de:

a) Gerente general
b) Gerente de Calidad
c) Representante de la Direccin
d) Auditor Lder

La alta gerencia debera asegurar que los objetivos del programa de auditora se hayan establecido
y asignar una o ms personas competentes para gestionar el programa de auditora.

1.09 Los planes de acciones correctivas estn orientadas a:

a) Corregir fallas en los procesos productivos

b) Corregir tan slo fallas del Sistema de Gestin
c) Corregir las causas de los no cumplimientos y evitar que vuelvan a pasar
d) Evitar que se generen fallas en la inocuidad de los productos

1.10 Las actividades de seguimiento de las auditoras internas a Sistema de Gestin tienen por
objetivo:

a) La evaluacin posterior de la inocuidad de los productos

b) La evaluacin de la efectividad de los sistemas productivos
c) La verificacin y registro de la implantacin y efectividad de las acciones tomadas.
d) Ninguna de las anteriores

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 SECCIN 2
2.01 En la reunin de apertura de una auditora interna, el auditado informa al auditor que el plan de
accin correctiva no ha sido completado. El auditado pide al auditor que se realice la auditoria en otra
fecha. Cmo debe responder el auditor? (6 puntos)

En caso de no cumplimiento de implantacin de accin correctiva se solicitar un nuevo compromiso,

en caso de reincidencia se comunicar a la funcin superior responsable. El auditor elaborar un
calendario o programa que agrupe las fechas compromiso de las acciones correctivas para la
verificacin oportuna de su implementacin.

2.02 Cuales son las ventajas de utilizar una lista de chequeo.

(4 puntos)
1. Despersonaliza la auditora
2. Administracin de tiempo
3. Uniformidad al proceso de auditora
4. Oportunidad de resumir y sintetizar las observaciones

2.03 Enumere al menos 5 etapas del proceso de auditora interna. (5 puntos)

1. Iniciacin de la Auditora
2. Preparacin de las actividades de auditora
3. Realizacin de las actividades de auditora
4. Preparacin y Distribucin del reporte de auditora
5. Finalizacin de la auditora
6. Realizacin de auditora de seguimiento

2.04 Elabore una lista de verificacin que evale el proceso de Gestin del Talento Humano, clusula
6.2.2 de la ISO 22000. (5 puntos)

REF. DESCRIPCION CUMPLE NO NO COMENTARIOS

(C) CUMPLE APLICA
(NC) (N/A)
6.2.2 Identifica la competencia necesaria para
a) el personal cuyas actividades afectan a la
inocuidad de los Alimentos
6.2.2 Proporciona formacin o toma acciones
b) para asegurarse de que el personal tiene
la competencia necesaria
6.2.2. Posee registros de capacitacin o
c) formacin del personal responsable de
realizar el seguimiento, correcciones y las
acciones correctivas del sistema de
gestin de la inocuidad de los alimentos
6.2.2 Evala la implementacin y la eficacia de
d) los puntos a), b) y c),

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 6.2.2 Presenta registros de actividades
e) individuales para contribuir a la inocuidad
de los alimentos.
6.2.2 Se asegura de que el requisito de una
f) comunicacin eficaz (vase 5.6) sea
entendido por todo el personal
cuyas actividades afectan a la inocuidad
de los alimentos
6.2.2 Mantiene los registros apropiados sobre
g) la formacin y las acciones descritas en
los puntos b) y c).

SECCIN 3
Las siguientes diez preguntas requieren de una respuesta breve, clara y precisa en el espacio
provisto.

3.01 Defina que es un hallazgo.

Resultado de la evaluacin de la evidencia de la auditoria recopilada frente a los criterios de

la auditoria

3.02 Qu significa el alcance de un programa de Auditora

Hace referencia a la extensin y lmites de una auditora, unidades de la organizacin,

procesos y periodo de tiempo cubierto

3.03 Defina que es un no conformidad mayor?

No conformidad mayor: ausencia o fallo en implantar y mantener uno o ms requisitos del

sistema de gestin de la calidad, o una situacin que pudiera, basndose en evidencias o
evaluaciones objetivas, crear una duda razonable sobre la calidad de lo que la organizacin
est suministrando. Las entidades certificadoras no pueden conceder el certificado mientras
exista una no conformidad mayor.

Ejemplos: evidencia de diferencias entre manual de calidad, procedimientos y/o criterios de

auditoria, evidencia de diferencias entre procedimientos y prcticas operativas, falta de
evidencia de soporte de la implementacin de los requisitos de la norma, falta de evidencia
para demostrar continuidad en la implementacin de los procesos del sistema.

3.04 Describa cuatro Principios de Auditoria

1. DEBIDO CUIDADO PROFESIONAL:

Proceder con el debido cuidado, de acuerdo con la importancia de la tarea que

desempean y la confianza depositada en ellos por el cliente de la auditora y por otras
partes interesadas.

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 Tener la habilidad de hacer juicios razonables en toda situacin de auditora.

2. CONFIDENCIALIDAD
Ejercitar la discrecin en el uso y proteccin de la informacin adquirida en sus labores.
La informacin de auditora no debera ser usada de manera inapropiada para ganancia
personal del auditor o del cliente de auditora.
Adecuado manejo de informacin confidencial sensible.

3. INDEPENDIENCIA
Imparcialidad y objetividad de las conclusiones de auditoria
Los auditores son independientes de la actividad auditada
Los hallazgos estn basados solo en evidencia

4. ENFOQUE BASADO EN LA EVIDENCIA

Base racional para alcanzar conclusiones fiables verificable
Es una muestra de la informacin disponible

3.05 Liste al menos tres objetivos de las auditorias al Sistema de Gestin.

1. Verificar que los controles gerenciales han sido definidos, documentados e implementados
efectivamente.
2. Encontrar y corregir las no conformidades antes de que sean reportadas por los clientes.
3. Mejorar la efectividad del sistema de gestin de seguridad de alimentos.

3.06 Mencione cuatro tipos de evidencias que buscara para evidenciar conformidad con el
requisito de Poltica de Seguridad Alimentaria.

De acuerdo con la norma ISO 22000 2005, se debe evidenciar:

a) Registros documentales de comunicacin de la poltica de la inocuidad de los alimentos por

parte de la alta direccin.
b) Registros de acuerdos con los clientes sobre la poltica de inocuidad de los alimentos
c) Registros de capacitaciones, comunicaciones, implementacin y mantenimiento de la
poltica de seguridad alimentaria en todos los niveles de la organizacin.
d) La alta direccin debe revisar a intervalos planificados el sistema de gestin de la inocuidad
de los alimentos, esta revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y
cambios en el sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos, incluyendo la poltica de
la inocuidad de los alimentos. Se deben mantener registros de las revisiones por la direccin.

3.07 Defina al menos 4 elementos que deber incluir un informe de auditora.

a) Los objetivos de la auditora: Deben lograr o pueden incluir lo siguiente

Determinar grado de conformidad del sistema de gestin, de las actividades,
procesos, procedimientos propios del sistema y de los productos con los requisitos;
Asegurar el cumplimiento con los requisitos legales y contractuales y otros requisitos
a los que la organizacin se suscriba;
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 Evaluar de la efectividad del sistema de gestin para cumplir sus objetivos
especificados;
Identificar reas potenciales de mejora del sistema de gestin
b) El alcance de la auditora, particularmente la identificacin de las unidades de la
organizacin y de las unidades funcionales o los procesos auditados: El alcance de la
auditora debe ser consistente con los objetivos y el programa de auditora. Esto incluye
factores como:
Ubicaciones fsicas,
Unidades organizacionales,
Actividades y procesos a ser auditados,
Periodo de tiempo cubierto por la auditora

c) Definicin de criterios de auditora:

Los criterios de auditora son usados como puntos de referencia para determinar la
conformidad y pueden incluir polticas, procedimientos, normas, requisitos legales, requisitos
del sistema de gestin, requisitos contractuales, cdigos de conducta de sector y otros
arreglos planeados aplicables.

d) Identificacin del equipo auditor y los participantes del auditado en la auditora:

Lder de equipo, quien posee experiencia adicional y es responsable de: Todas las fases de
la auditora, seleccin de los miembros del equipo, preparacin del plan de auditora,
preparacin y entrega del informe de auditora Y direccin de las actividades de seguimiento.

Los miembros del equipo, son responsables de: Apoyar al equipo auditor durante la
auditoria, realizar toda la planificacin asignada, documentar el 100% de la evidencia
revisada, en caso de existir no conformidades, ests deben estar sustentada en evidencias
y criterios de auditoria, entregar el informe de auditoria al auditor lder y realizar actividades
de seguimiento.

3.08 Indique de forma ordenada las actividades que comprende la ejecucin de la auditora.

6.4 Realizacin de las actividades de auditora

6.4.1 Generalidades
6.4.2 Realizacin de la reunin de apertura
6.4.3 Revisin documental durante la realizacin de la auditora
6.4.4 Comunicacin durante la auditora
6.4.5 Asignacin de roles y responsabilidades de guas y observadores
6.4.6 Recoleccin y verificacin de informacin
6.4.7 Generacin de hallazgos de auditora
6.4.8 Preparacin de conclusiones de auditora
6.4.9 Realizacin de reunin de cierre

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3.09 Identifique al menos 5 requisitos de la norma FSSC 22000 que debera auditara al
proceso de Produccin.

1. Construccin y la distribucin de los edificios y las instalaciones relacionadas: Los edificios se han
diseado, se han construido y se mantienen de manera apropiada para la naturaleza de las operaciones
de proceso, la prevencin de los peligros asociados con dichas operaciones y el control de las fuentes
potenciales de contaminacin de los alrededores de la planta. Los edificios son de materiales durables y
no deben representar peligros al alimento. Nota: los techos deben drenar fcilmente y no tener goteras.

2. Distribucin de los locales, incluyendo el espacio de trabajo y las instalaciones para los empleados: El lay-
out interno debe ser diseado, construido y mantenido para facilitar las buenas prcticas de higiene y
manufactura. Los patrones de movimiento del personal, de los productos y de los materiales, as como el
lay out de los equipos, se han diseado para proteger al producto contra potenciales contaminaciones.

3. Suministros de aire, agua, energa y otros servicios: La provisin de los servicios de apoyo y las rutas de
distribucin de los mismos, en y alrededor de las reas de proceso o de almacenamiento, se han diseado
de forma que previenen el riesgo de contaminacin del producto. La calidad de los suministros de servicios
es monitoreada para prevenir cualquier riesgo de contaminacin del producto

4. Servicios de apoyo, incluyendo la eliminacin de los desechos y de las aguas residuales: Hay sistemas
funcionando para la identificacin, recoleccin, remocin y disposicin de los desechos de forma que se
previene la contaminacin del producto o de las reas de produccin.

5. Idoneidad de los equipos y su accesibilidad para la limpieza, el mantenimiento y el mantenimiento

preventivo: El equipo en contacto con el producto debe ser diseado y construido para facilitar la limpieza,
la desinfeccin y su mantenimiento. Las superficies de contacto no deben afectar ni ser afectadas por el
producto o los sistemas de limpieza. El equipo debe ser construido de material durable resistente a las
limpiezas repetidas requeridas

3.10 Describa las partes que debe tener la declaracin de una no conformidad.

Para registros de no conformidad, se debera tener en cuenta lo siguiente:

1. Descripcin o referencia a los criterios de auditora;

2. Declaracin de no conformidad;
3. Evidencia de auditora;
4. Hallazgos de auditora relacionados, si aplica

SECCIN 4
4.01 Liste 10 criterios de auditora.
(10 puntos)

1. Norma ISO implementada en la empresa auditada.

2. Documentacin de la empresa.
3. Requisitos legales.
4. Requisitos contractuales.
5. Poltica de seguridad alimentaria
6. Requisitos del sistema de gestin implementado
7. Requisitos contractuales
8. Cdigos de conducta
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 9. Criterios de auditoria para grado de conformidad del sistema de gestin a ser auditado
10. Grado de conformidad de las actividades, procesos y productos con los requisitos y
procedimientos del sistema de gestin.

4.02 Describa 5 razones por las cuales se debe hacer el seguimiento del tratamiento de las no
conformidades. (5 puntos)

1. Es importante realizar un seguimiento de las acciones emprendidas ya que se debe indicar

la evolucin de las medidas propuestas (acciones correctivas y preventivas), incluyendo las
personas que las estn realizando y las fechas de estas acciones implantadas.

2. Es importante verificar la eficacia y cierre de las no conformidades, en este punto se trata de

determinar si cada una de las acciones propuestas ha sido eficaz, es decir, ha obtenido el
resultado esperado y se ha eliminado/controlado esa causa de la No Conformidad.

3. Con el seguimiento del tratamiento de no conformidades se puede establecer si la accin no

ha sido eficaz, despus, se procede a su cierre, indicando que NO ha sido eficaz, la persona
que hace dicho cierre y la fecha. En esta nueva No Conformidad se deber realizar un nuevo
estudio de las causas, tomando como informacin de partida las causas y acciones ya
identificadas e implantadas.

4. Definir la metodologa a seguir ante no conformidades establecidas y la deteccin de riesgos

potenciales con el fin de constituir los mecanismos de control, informacin y mejora
adecuados, para su tratamiento y/o solucin.

5. El seguimiento permite elaborar un procedimiento para regular las acciones correctivas y

acciones preventivas emprendidas, y evaluar la necesidad de adoptar acciones para
asegurarse que las no conformidades no vuelvan a ocurrir

4.03 A continuacin se describen incidentes ocurridos durante una Auditora Interna a la

compaa SUPERALIMENTO S.A. Estas describen una situacin que puede requerir un
reporte de no cumplimiento: (Vale 15 puntos)

Si usted cree que existe un No Cumplimiento debe completar el SAC.Si usted considera que es
una observacin, detalle que evidencia adicional solicitara en el espacio asignado con lneas.

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QMS AI Rev. 17, Agosto 2011
 1. En una fbrica de quesos el mximo de aerobio mesfilos totales que puede existir en un
producto terminado de acuerdo a la norma INEN es 4000 ufc/gr. Realizamos una auditora
al rea de liberacin de producto y vemos que han liberado quesos con 4800 a 5000 ufc/gr,
al cuestionar esto al jefe de calidad de por qu se estn liberando estos quesos que no
cumplen con los parmetros establecidos por la norma y nos contesta que estos quesos se
liberan para clientes que les van a dar otro tratamiento trmico como por ejemplo a las
pizzeras. Se busca algn acuerdo o clusula de contrato con los clientes que sustente el
compromiso de darle un tratamiento trmico extra, pero el jefe de calidad nos dice que es
un acuerdo emprico.

AUDITORIAS DE CALIDAD
SOLICITUD DE ACCION CORRECTIVA

Compaa Auditada: XYZ plc SAC No. 001

rea bajo revisin: No. Clusula ISO 22000:2005/ISO22002-1

Calidad 7.10.3: 7.10.3.1 7.10.3.2. 7.10.3.3 7.10.3.4.

Categora: CRITICA MAYOR MENOR (x)

Hallazgos: Se ha evidenciado la liberacin de producto terminado fuera de parmetros
de la norma INEN, el jefe de calidad indica que este producto se libera para clientes que
les van a dar otro tratamiento trmico, sin embargo no existe acuerdo firmado acerca de
este particular de acuerdo con lo establecido en la norma acerca de la disposicin de
productos no conformes.

Auditor: Bqf. Vernica Gonzlez

o
Si usted piensa que no existe evidencia suficiente de no conformidad, anote las razones de su
decisin.

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QMS AI Rev. 17, Agosto 2011
 2. En una empresa estamos revisando el plan HACCP y nos damos cuenta que de todas las
descripciones que tienen de las materias primas, insumos y material de empaque, no han
realizado el documento de descripcin del cido ctrico que es un insumo bsico para la
preparacin del producto terminado. Teniendo esto en cuenta vamos a revisar la aceptacin
y liberacin de materia prima y observamos que en un documento controlado tienen un
resumen de los parmetros de liberacin de todas las materias primas, insumos y material
de empaque, donde consta el cido ctrico, en cual dice que cada vez que se recibe tiene
que venir con el Certificado de Calidad y en planta se hace un anlisis de concentracin y
pureza antes de liberar.

Se revisan los registros de liberacin de 3 meses atrs y se observa que se han llevado a
cabo todos los anlisis de manera correcta, los resultados se encuentran dentro de
parmetros y todos los lotes han sido recibidos con su debido Certificado de Calidad.

AUDITORIAS DE CALIDAD
SOLICITUD DE ACCION CORRECTIVA
Compaa Auditada: XYZ plc SAC No. ..................
rea bajo revisin: No. Clusula ISO 22000:2005/ISO22002-1
.................................................... ..
Categora: CRITICA MAYOR MENOR
Hallazgos:
Auditor:
o
Si usted piensa que no existe evidencia suficiente de no conformidad, anote las razones de su
decisin.

Se considera una OBSERVACIN ya que en el rea aceptacin y liberacin de materia prima

se evidencia la existencia de un documento controlado con un resumen de materias primas en
donde consta el cido ctrico, en cual dice que cada vez que se recibe tiene que venir con el
Certificado de Calidad y en planta se hace un anlisis de concentracin y pureza antes de liberar.

De acuerdo con los parmetros 7.3.3.1. y 7.4.2.1. se debe mantener registros e identificacin
en detalle de todas las materias primas en contacto con el producto especficamente del cido
ctrico en el plan HACCP de la empresa.

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QMS AI Rev. 17, Agosto 2011
 3. En el rea de produccin de una empresa de alimentos se encontr un procedimiento sin
nmero de revisin, en este se mencionan los lmites crticos establecidos para el PCC, el
cual establece que la pasteurizacin se realizar a 85C por 15 segundos. Los registros del
PCC 1 muestran que la temperatura de pasteurizacin se encuentra en el rango de 83C a
86C por 20 segundos. Al cuestionar al responsable de esta actividad indic que hace seis
meses le indicaron cambiar los parmetros de operacin.

El auditor verific en sitio los registros correspondientes a anlisis microbiolgicos realizados

internamente y externamente encontrando que cumplen con los limites microbiolgicos
establecidos, el personal le coment que dada la experiencia y los resultados obtenidos en
pruebas de validacin determinaron podra hacerse el cambio de condiciones en la
operacin sin afectar al producto. Al pedir los registros de esta validacin, nos mostraron los
anlisis microbiolgicos que en efecto cumplen con los parmetros pero en estos no dice la
temperatura o el tiempo del proceso. El auditor revis el resto de la documentacin
relacionada no encontrando la modificacin de estos parmetros, incluido el Plan HACCP.

AUDITORIAS DE CALIDAD
SOLICITUD DE ACCION CORRECTIVA
Compaa Auditada: XYZ plc SAC No. ..................
rea bajo revisin: No. Clusula ISO 22000:2005/PAS 220
PRODUCCIN 7.6.4. 7.6.5 7.7 7.8
Categora: CRITICA MAYOR (X) MENOR
Hallazgos: No se evidencia una apropiada combinacin de medidas de control, (7.4.4/7.5) que sea
capaz de prevenir, eliminar o reducir el PCC a los niveles aceptables definidos. No se evidencia dentro
del plan HACCP la metodologa o los parmetros de temperatura en documentos ni registros los
resultados de la evaluacin. Los cambios en los parmetros de operacin no se han actualizado en los
procedimientos ni se documenta las acciones correctivas como se menciona en el apartado 7.7 de la
norma. Dentro de los registros no se evidencian firmas de responsabilidad.
Auditor: Bqf. Vernica Gonzlez
o
Si usted piensa que no existe evidencia suficiente de no conformidad, anote las razones de su
decisin.

Gracias!!!!!!

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