You are on page 1of 30

UNIVERSITATEA DUNAREA DE JOS

FACULTATEA DE MEDICINA SI FARMACIE

CAIET DE PRACTICA
ANUL V

STUDENT:
QAMAR ISSAM
PERIOADA DE PRACTICA
22.02.2017-11.08.2017

Tema nr. 1
Receptia medicamentelor si a produselor farmaceutice in farmacii
Perioada 22 februarie 2017- 08 martie 2017

Definitie
Procedura de receptive consta in totalitatea operatiunilor legate de primirea produselor
in farmacie, verificarea conformitatii acestora si introducerea lor in gestiunea unitatii.

Scopul procedurii
Scopul procedurii de receptie este asigurararea ca produsele necesare farmaciei
corespund din punct de vedere calitativ si cantitativ cu produsele facturate , ca au fost
respectate obligatiile legate de conditiile special de transport de catre distribuitor si ca
produsele sunt introduse in gestiunea farmaciei, respectand conditiile legate de
stabilirea transabilitatii. Procedura se aplica in farmacie, de catre personalul angajat sub
intrumarea farmacistului sef si se refera la produsele cu care farmacia se
aprovizioneaza si la documentele aferente procedurii.

Descrierea procedurii

6.1 Verificarea documentelor:


Cu ocazia receptiei se verifica urmatoarele documente:
- Documentele de insotire a produselor farmaceutice: factura, aviz de expeditie,
foaia de parcurs
- Documentele de atestare a calitatii: buletin de analiza, certificate de calitate sau
certificat de conformitate
- Graficul de temperature pentru produsele termosensibile

6.2 Verificarea conditiilor legate de transport


Persoana responsabila verifica daca produsele termosensibile care se primesc au fost
transportate cu respectarea legislatiei in vigoare, la o temperatura 2-8C.
Pentru produsele care nu sunt termosensibile se verifica integritatea ambalajelor de
transport ale furnizorului.

6.3 Preluarea si pregatirea produselor pentru receptive


Produsele sunt transferate din ambalajele de transport ale distribuitorilor in spatiul
destinat receptiei in farmacie: camera de receptive, masa de receptie.
Produsele termosensibile, care necesita temperaturi 2-8C vor fi transferate imediat
dupa preluare in utilajul frigorific, acestea avand prioritate la receptive.
Produsele sunt aranjate in ordine, pentru receptia calitativa si cantitativa in farmacie.
Pana la finalizarea receptiei produsele sunt in stare de carantina.
6.4 Receptia cantitativa a produselor

Verificarea cantitativa a produselor se face prin numarare sau cantarire.

6.5 Receptia calitativa a produselor


Receptia calitativa a produselor ambulate industrial consta in:
- Identificarea produselor si corespondenta lor cu cele inregistrate pe facture
- Verificarea integritatii ambalajelor secundare
- Verificarea corespondentei lotului, seriei, termenului de valabilitate cu datele
inscrise pe facture, in scopul asigurarii transabilitatii.
Receptia calitativa a substantelor farmaceutice, consta in:
- Verificarea integritatii ambalajului;
- Controlul organoleptic (conform Farmacopeei)
- Reactii de identificare dupa caz.

6.6 Identificarea neconformitatilor:


La receptia produselor sunt considerate neconformitati:
- Livrarea unui alt produs decat cel facturat
- Livrarea de produse necomandate
- Lipsa cantitativa a produselor
- Termene de valabilitate necorespunzatoare
- Lotul si seria diferita de facture distribuitorului
- Livrarea comenzii unei alte unitati
- Nerespectarea conditiilor de transport
- Rezultatul necorespunzator la analiza calitativa a substantei farmaceutice

6.7 Rezolvarea neconformitatilor


Orice neconformitate se rezolva in system de urgent, prin contactarea imediata a
distribuitorului, in vederea remedierii neconformitatii.

6.8 Inregistrarea receptiei

Facturile aferente produselor, la care nu s-au constatat neconformitati, se introduc in


gestiunea farmaciei, prin operarea NIR-urilor.
Tema nr. 2
Asezarea medicamentelor si a produselor farmaceutice in depozite
Perioada08 martie 2017- 16 martie 2017

1. Definitia procedurii
Procedura stabileste modul de desfasurare in farmacie a activitatilor de depozitare si
conservare a produselor.

2. Scop si domeniul de aplicare


Scopul procedurii este acela de a asigura, pe tot parcursul depozitarii produselor in
farmacie, pana la eliberarea acestora, conditiile de calitate prevazute de producator si
transabilitatea fiecarui produs.

3. Abrevieri

Depozit: incaperea/incaperile in care se pastreaza medicamentele si alte produse


premise a se eliber in farmaciile comunitare;
Aranjarea FEFO: aranjarea produselor dupa regula: primul care expira in fata.
Transabilitate; capacitatea de a reface istoricul, localizarea si utilizarea produsului, cu
ajutorul unor inregistrari.
Conditii normale de temperature si umiditate:
Temperatura: 20-25C
Umiditate relativa: 60%
La rece 2-8C
La loc racoros 8-15C

4. Atributii si reponsabili
Farmacistul sef:
- Se ocupa de aplicarea procedurii de depozitare la nivelul farmaciei;
- Stabileste resposabilitatile si raspunderea precisa a fiecarei persoane din colectiv
privind fiecare operatiune legata de activitatea de depozitare.

Asezarea medicamentelor in farmacia VIHOS:

- Medicametele sunt asezate in ordine alfabetica, FIFO si in funtie de forma


farmaceutica.
- Depozitul este impartit astfel:
1. rafturi pentru medicamentele RX eliberate pe baza de prescriptive
medicala
2 . rafturi pentru OTC
3 . rafturi pentru siropuri
4 dulap metalic pentru Toxice si Stupefiante
5 rafturi pentru fiolaje.

Monitorizarea conditiilor de temperature se realizeaza de 2 ori pe zi de catre


farmacistul sef.
Tema nr. 3
Prepararea, etichetarea, conservarea si eliberarea medicametelor oficinale si magistrale
Perioada16 martie 2017- 23 martie 2017

Medicamente oficinale exemple:


Apa oxigenata 3%
Rivanol
Mixtura mentolata
Alcool iodat
Alcool mentolat
Albastru de metilen
Violet de gentian
Tinctura de iod

Medicamente magistrale preparate faramaceutice executate dupa o formula


prevazuta pe o prescriptie medicale:

Potiune:

forma medicamentoasa lichida, administrare orala, avand ca excipient apa


distilata(exprimata in grame);
se calculeaza si se prescrie pe cantitate totala;
se adauga sirop 20%, uneori mucilagiu 20%, uneori conservant(nipangin 0,05%)
subscriptie:
misce fiat potio
(amesteca si fa potiune administrare cu lingura(15mg) sau lingurita (5g)

Sa se prescrie s.f.de potiune urmatoarele subst:

ampicilina 1g/zi, extract de balsam de Tolu (expectorant, mucolitic) 4%,


acetaminofen(100mg/doza partiala) pt administrare 4 lingurite/zi, timp de 7 zile
Tema nr. 4
Depozitarea, conservarea si eliberarea medicamentelor pe baza de prescriptie medicala
si a medicamentelor OTC
Perioada 23 martie 2017- 31 martie 2017

Medicamentele OTC

Medicamentele eliberate fara reteta (OTC-urile Over-the-counter drugs) fac parte


dintr-un grup de produse farmaceutice pe care FDA (Food and Drug Administration) le
considera destul de sigure, putand fi folosite fara interventia unui medic sau a vreunui
specialist licentiat apartinand acestui domeniu. Multe dintre ele pot fi achizitionate din
numeroase locatii, incluzand magazinele din aeroporturi, benzinariile sau magazinele
alimentare. Regulile variaza considerabil de la tara la tara.

Largirea gamei si accesibilitatea crescuta a medicamentelor eliberate fara reteta a dus


la crearea unor idei percepute gresit de consumatori. Multi cred ca aceste produse pot fi
folosite in orice doze, oricand si de catre oricine. Sondajele au aratat ca un numar
substantial de pacienti care se trateaza singuri nu citesc prospectul pentru a determina
care sunt ingredientele active ale medicamentului, informatiile despre dozare, reactiile
adverse si instructiunile de folosire. Multi depasesc intentionat doza recomandata care
este trecuta in prospect. De aceea, conceptia eronata care s-a format despre siguranta
acestor medicamente a dus la mii de cazuri anuale in care pacientii le folosesc gresit
de exemplu, produsele care contin acetaminofen (substanta din paracetamol), care
poate afecta ficatul sau poate duce chiar la decesul pacientului.

Incidentele care survin in urma folosirii necorespunzatoare a medicamentelor eliberate


fara reteta ar putea fi mult reduse cu ajutorul interventiei unui specialist pregatit in
domeniu. Singurul profesionist care detine acest tip unic de pregatire necesara este
farmacistul, care reprezinta intermediarul intre pacient si produs. De aceea, prezenta
unui farmacist care sa-si arate preocuparea pentru recomandarea OTC-urilor reprezinta
cea mai buna justificare pentru continuarea achizi-tionarii acestora.

Acumularea informatiilor despre pacient


In cadrul obligatiilor farmacistului, ca intermediar pregatit pe domeniu, intra si obligatia
de a acumula cat mai multe informatii despre pacient. Farmacistul trebuie sa tina cont
de faptul ca persoana care achizitioneaza medicamentele nu este intotdeauna
pacientul. Odata stabilita identitatea pacientului, farmacistul trebuie, de asemenea, sa
determine varsta pacientului, perioada de cand sufera de boala respectiva, alte
contraindicatii care ar necesita interventia unui profesionist, manifestarile bolii in cazul
sau, alte medicamente pe care le ia pacientul si eventualele boli de care ar mai putea
suferi in prezent. Oricare dintre acesti factori poate modifica starea pacientului. De
exemplu, OTC-urile sunt contraindicate la copiii sub 6 ani. De asemenea, in cazul tusei
persistente, niciun pacient nu ar trebui sa se trateze singur atunci cand tusea dureaza
de mai mult de 7 zile, ci trebuie sa mearga la medic.

Alegerea OTC-urilor potrivite


Farmacistii trebuie sa inteleaga in amanunt tot ce este legat de eliberarea
medicamentelor fara reteta. FDA are in desfasurare o recenzie cuprinza-toare a
ingredientelor pe care le contin medicamentele eliberate fara reteta, unde sunt clar
evidentiate cele a caror siguranta si eficienta au fost demonstrate. In acel amplu
document sunt speci-ficate varstele pacientilor sub care nu ar trebui folosite anumite
ingrediente, durata afectiunilor in cazul in care este depasita, pacientul ar trebui sa
consulte un specialist si contraindicatiile care fac obligatorie aceasta consultatie. Cu
toate acestea, mai exista inca numeroase ingrediente a caror eficienta si siguranta nu
au fost demonstrate (ex. plante medicinale, produse homeopa-tice, suplimentele
nutritive). Farmacistii care recomanda medicamente a caror siguranta si eficienta nu au
fost demonstrate inca trebuie sa fie constienti ca risca nu numai sa nu imbunatateasca
starea pacientului, ci chiar sa il expuna pe acesta la diferite riscuri.

Farmacistul si ingrijirea farmaceutica


Rolul comunitatii de farmacisti in ceea ce priveste medicamentele eliberate pe baza de
reteta se limiteaza in mare parte la respectarea retetelor si consilierea pacientului in
privinta produselor aflate pe reteta eliberata de catre un alt profesionist. Prin consilierea
pe care le-o ofera pacientilor care se trateaza singuri, farmacistul poate sa faca o triere
corecta a acestora, sa faca aprecieri minore, sa aleaga o modalitate de tratament si sa
urmareasca starea pacientului in urma consultatiei. Asadar, pentru comunitatea de
farmacisti, sprijinirea pacientului care se trateaza singur cu OTC-uri, in cazuri lipsite de
pericol pentru sanatatea sa, aplicand cunostintele acumulate si servind ca intermediari
profesionisti intre pacient si produsul pe care doreste sa-l achizitioneze reprezinta cea
mai directa moda-litate de aplicare a ingrijirii farmaceutice.

In SUA, comercializarea OTC-urilor este reglata de FDA. Producerea lor poate fi facuta
fie urmand o monografie FDA, care specifica tipurile de OTC-uri, ingredientele active si
labeling-ul, fie urmand o "NDA" (New Drug Application) pentru produse care nu intra in
vreo monografie specifica. Deoarece obtinerea unei NDA este extrem de costisitoare,
din cauza cerintelor testarilor, majoritatea substantelor OTC-urilor produse in SUA sunt
creme de protectie solara, produse antimicrobiene si antifungice, analgezice interne si
externe ca lidocaina, aspirina, tratamente locale contra psoriazisului sau eczemei,
sampoane antimatreata si alte produse topice care au un efect terapeutic. In Marea
Britanie, produsele pot fi comercializate sub restrictie (numai sub supravegherea unui
farmacist intr-o farmacie inregistrata) si sunt denumite "P medicines" sau pot fi vandute
in alte locatii, fara superviziare din partea unui specialist, numite GSL "General Sales
List". Restrictii se mai aplica si asupra unor produse din ambele categorii, referitoare la
substantele continute in medicament sau la cantitate cum este cazul paracetamolului.

Farmacistii trebuie de asemenea sa faca o triere corecta a pacientilor. Pe masura ce


farmacistul asculta pacientul care se trateaza singur, trebuie sa ia o decizie. Exista trei
posibilitati:
1. Pacientul nu are nevoie de niciun produs pentru suferinta sa.
2. Suferinta sa necesita ajutorul unui profesionist (ex. dureri de urechi, reflux aparut din
alte cauze decat raul de miscare, edemele, infectarea pielii cauzata de diferite bacterii,
diaree care dureaza de mai mult de doua zile etc.). Farmacistul trebuie sa-i instruiasca
pe acesti pacienti sa apeleze la medic si ar putea sa le ofere adrese de contact ale
specialistilor, ale departamentelor de urgenta etc.
3. Pacientul este un candidat bun pentru a se trata singur. In acest caz, farmacistul
poate alege un produs sigur si eficient si poate indica foarte clar informatiile despre
dozare si instructiunile de folosire.
Tema nr. 5
Depozitarea, conservarea si eliberarea produselor homeopate, produselor din plante,
suplimentelor nutritive, produselor igienico-cosmetice, dispozitivelor medicale
Perioada 01 aprilie 10 aprilie 2017

Produsele homeopate

Homeopatia este o metoda de tratament care are la baza principiul similitudinii -


"Similia similibus curentur" - ceea ce inseamna ca orice substanta, care in doze mari
ponderale - poate produce un tablou de boala la un om sanatos, in doze mici -
infinitezimale- poate vindeca, acelasi tablou de boala la o persoana suferinda;
Pe langa principiul similitudinii si cel al dozelor infinitezimale, in homeopatie este
esential principiul individualizarii, adica in prescrierea medicamentului homeopatic
trebuie luate in considerare toate simptomele prezentate de pacient, tratandu-se
bolnavul, nu boala.
Tratamentul homeopat, fiind individualizat pentru fiecare bolnav, nu puteti
recomanda unei alte persoane cu aceeasi afectiune medicatia prescrisa dvs.;
Medicamentul homeopatic clasic - unitar (o singura componenta) este obtinut prin
diluarea si dinamizarea (potentarea) unei materii prime (vegetale, minerale, animale,
etc.) si este prescris pacientului conform principiului similitudinii si in doze
infinitezimale;
Prin folosirea dozelor infinitezimale, medicamentul homeopatic nu are efecte
adverse in sensul celui alopat. Se considera, in general, ca substantele isi pierd
toxicitatea la cant. mai mici de 1/10.000 (CH2 sau D4) din tinctura mama - TM - si
de 1/100 din cea mai mica doza utilizata in alopatie. Aceste doze sunt dozele
maxime folosite in homeopatie, in general, diluarea mergnd insa pna la valori mai
ridicate;
Procedeul diluarii si dinamizarii successive se poate realiza in scala decimala,
notata cu Dx (diluare 10% la fiecare treapta de diluare), in scala centezimala, notata
cu CHx sau Kx(diluare 1% la fiecare treapta de diluare) sau in scala
cincizecimilezimala, notata cu LM x(o diluare de 50.000 de ori la fiecare treapta de
diluare);
Dinamizarea este operatia de agitare care urmeaza dupa fiecare diluare si se
realizeaz printr-o miscare pe vertical, de mare amplitudine si frecvent relativ
joas. Se poate realiza manual sau cu masini concepute special in acest scop.
Caracteristic pentru medicamentul homeopatic unitar este faptul ca nu prezinta
prospect. Acest lucru se datoreaza faptului ca modalitatea de diagnosticare este
diferita de cea alopata. Dupa o consultatie homeopata se stabileste medicamentul
homeopatic individualizat fiecarei persoane (care este diferit de la o persoana la alta
si ia in considerare totalitatea simptomelor abordare holistica);
In Romnia, medicatia homeopata se stabileste doar de catre medici care au obtinut
competenta medicala in homeopatie - acordata de catre Ministerul Sanatatii;
Formele farmaceutice clasice de prezentare a medicamentului homeopatic unitar
sunt granulele homeopatice si picaturile homeopatice, ambele forme farmaceutice
avnd aceeasi actiune;
Reguli generale de administrare:
o granulele nu se ating cu mna, se administreaza din capacelul flaconului direct
pe limba sau sublingual;
o solutia se dilueaza in putina apa si se bea cu inghitituri mici care se tin in gura
cateva momente, apoi se inghit;
o cantitatea de medicament homeopatic pentru o administrare se specifica de
catre medicul homeopat(in general 3 granule sau 10 picaturi);
o medicamentele homeopatice se administreaza pe nemncate sau la distanta de
momentul mesei (cu o jumatate de ora inainte sau dupa masa). Nu se bea, nu se
mannca si nu se fumeaza timp de o jumatate de ora dupa administrare.
o ca precautii, in timpul administrarii remediului homeopatic se va evita menta
(inclusiv pasta de dinti mentolata), uleiurile volatile, deoarece pot inactiva
remediul.o igiena cavitatii bucale in timpul tratamentului cu medicamente
homeopatice se va face cu o pasta de dinti nementolata.
Exista si un alt tip de medicament homeopatic, unitar sau complex (mai multe
componente), la care actiunea este declarata pentru o anumita afectiune. Aceasta
abordare se incadreaza in conceptul de homeopatie clinica. Aceste medicamente
homeopatice prezinta prospect, ca orice medicament, iar formele farmaceutice de
prezentare sunt comune cu cele ale medicamentului alopat (solutii, comprimate,
fiole, unguente,etc).
Acest tip de medicament homeopatic contine, in general, combinatii de remedii
homeopatice cu tropisme bine definite si care sunt foarte utile in cazurile acute
si/sau care nu permit o individualizare a medicatiei;
Ele sunt medicamente homeopatice ce pot fi prescrise att de catre medicul
homeopat ct si de catre medicul alopat (datorita prezentei prospectului), acesta din
urma putnd sa probeze actiunea unui alt tip de medicament;
Medicamentele homeopatice sunt lipsite de reactii adverse si contraindicatii;
Definitia medicamentului si legea lui generala (formulate de catre Organizatia
Mondiala a Sanatatii OMS) sunt identice pentru medicamentul alopat si homeopat;
Stiinta medicamentului- farmacologia - este una singura, cu doua ramuri:
Farmacologia alopata si Farmacologia homeopata, corespunzatoare celor doua
tipuri principale de medicamente (alopat si homeopat);
Hahnemann, parintele HOMEOPATIEI, este considerat de multi "parintele
farmacologiei experimentale" cu experimentare pe om. Claude Bernard - considerat
in alopatie "parintele farmacologiei experimentale" (cu experimentare pe animale) si-
a publicat studiile la 38 de ani dupa Hahnemann.
Prima carte de farmacologie homeopata din literatura medicala internationala a fost
scrisa de catre un roman, prof.dr.docent Dumitru Dobrescu (2007), iar editia a III-a
revazuta si adaugita a aparut in anul 2011;
Absorbtia, transportul si difuziunea medicamentului homeopat in organism are loc
prin intermediul apei (memorizeaza tiparele de energie cu care vine in contact) si
posibil al unor proteine (prin formarea bio-clusterilor de proteine si ADN, care
formeaza retele de hidrogen biologic). Stabilitatea structurilor de tip cluster confirma
ipoteza ca apa este capabila sa inregistreze si sa stocheze informatie. Clusterii =
adevarate celule de memorie (fiecare are posibilitatea realizarii a peste 400.000
unitati informationale). "Daca consideram un cluster ca fiind un grup de molecule
specifice, el poate supravietui numai pentru o scurta perioada de timp. Dar daca il
consideram ca o structura din care unele molecule pleaca iar altele vin, clusterul
poate sa se mentina efectiv pentru o perioada foarte lunga de timp". Martin Chaplin
(Britain - London University).
In homeopatie, medicamentul actioneaza prin transmiterea unei informatii specifice,
care este preluata de substrat si valorificata prin energia proprie a substratului si
stimularea mecanismelor proprii de vindecare ale organismului;
Alopatia si homeopatia nu se exclud reciproc, ci se completeaza, medicamentul fiind
astfel reprezentat de la ponderal la infinitezimal;
Medicamentul homeopatic este recunoscut in lume si este autorizat pentru
comercializare de catre organismele de autorizare a medicamentelor (Agentia
Nationala a Medicamentului).

Depozitarea produselor homeopate in farmacia Vihos se realizeaza intr-un raft special,


in ordine alfabetica, la temperatura 20-25C.
Produsele din plante si suplimete nutritive

In farmacia Vihos exista o gama foarte larga e suplimente nutritive si produse din
plante, depozitarea lor se realizeaza distinct: ceaiuri, tincturi, crme si alte produse
cosmetic din plante sau in functie de firma producatoare: Fiterman, Hofigal, DaciaPlant.
Dispozitivele medicale si produsele igienico-cosmetice ocupa un loc distinct in farmacie.
Tema nr. 6
Participarea alaturi de farmacistul tutore la stabilirea comenzilor zilnice asigurand stocul
minim necesar
Perioada 10-17 aprilie 2017

Necesarul de medicamente este verificat de catre farmacistul sef . Comenzile se fac on-
line, prin programe specializate sau telefonic.
Programul de gestiune al farmaciei scoate un raport zilnic cu necesarul minim de
produse.
Farmacia lucreaza cu depozite farmaceutice autorizate de catre Ministerul Sanatatii
pentru medicamentele RX si OTC, iar pentru suplimete natural si produse din plante cu
Onedia, Radix.
Tema nr. 7
Participarea alaturi de farmacist la recomandarea si eliberarea de medicamente
Perioada 17-30 aprilie 2017

Eliberarea de medicamente OTC la recomandarea farmacistului se face pe baza


anamnezei pacientului.
Elementele componente ale anamnezei:
- Varsta
- Sexul
- Antecedentele medicale
- Debutul afectiunii, intensitatea durerii
- Alte tratamente pe care le-a luat sau ce alte medicamente mai are ca tratament
- Alergii alimentare
- Alergii medicamentoase

Cazuri practice:

Caz 1:
Pacienta 34 ani are 2 rp
1 rp. infectie urinara recidivanta ia cirpinol 500 1cp la 12 ore timp de 7 zileno-spa 1cp/3
oriurinal akut 2/zi
2.rp anemie feripriva cu talasemie minoramaltofer 2//zi 90 zile
1.infectia urinara cu germeni rezistenti la tetrapia clasicasi alimntatie saraca in fier
2. realizarea unei antibiograme si hemoleucograma complete
3.- se sa fereasca diferente mari de temparaturi- lichide cat mai multe cel putin 2 l-ceai
G diuretic si antiseptic fares-o alimentie bogata in fier -spanac ,

Caz 2:
Pacienta de 28 de ani, gravida, se prezinta in farmacie si solicita ceva pentru
constipatie.
Ia zilnic unpreparat de fier

Recomandare:
- Laxativ natural pe baza de Senna.
- Laxativ de volum: Macrogol
Tema nr. 8
Implicarea in activitatea de farmacovigilenta prin raportarea reactiilor adverse catre
ANM
Perioada 01-31 mai 2017

Farmacovigilenta
Din punct de vedere al OMS este definita ca stiinta si activitatile desfasurate pentru
depistarea, evaluarea, intelegerea si prevenirea aparitiei de efecte adverse sau a
oricaror altor probleme aflate in legatura cu medicamentele. Un medicament poate
induce efecte benefice dar poate induce si efecte secundare de aceea Farmacovigilenta
are ca scop monitorizarea sigurantei medicamentelor pe tot parcursul ciclului lor de
viata. In scopul realizarii activitatilor de Farmacovigilenta care le revin, detinatorii de
autorizatie de punere pe piata si autoritatile competente au obligatia de a-si stabili si de
a face uz de sisteme de Farmacovigilenta calitative si eficiente in raport cu activitatile
intreprinse, inclusiv a unui sistem de back-up pentru schimbul urgent de informatii.
Servier ca si Detinator de Autorizatie de Punere pe Piata detine un sistem de
Farmacovigilenta adecvat conform reglementarilor in vigoare privind desfasurarea
activitatilor de Farmacovigilenta care la nivel local este reprezentat de o persoana
responsabila cu Farmacovigilenta .
Cazurile de Farmacovigilenta
Reprezinta orice reactii/evenimente adverse si neintentionate asociate cu utilizarea la
om a medicamentelor indiferent daca sunt sau nu relationate cu acestea, cum ar fi
urmatoarele :
- orice reactie adversa/eveniment advers specificat sau nu in prospect/SmPC
- orice reactie adversa grava/eveniment advers grav specificat sau nu in
prospect/SmPC
- orice eveniment advers in legatura cu retragerea unui medicament
- orice suspiciune de transmitere a unui agent infectios prin intermediul unui
medicament
- orice supradoza (accidentala sau intentionala), abuz sau utilizare gresita
- orice eroare de medicatie, interactiune medicamentoasa
- orice scadere a actiunii farmacologice preconizate (lipsa de eficacitate)
- expunerea in timpul sarcinii sau alaptarii
- date despre utilizarea medicamentelor la copii
- defecte de calitate (medicamente falsificate/contrafacute)
Ce este o reactie adversa?
Orice raspuns daunator si neintentionat care poate apare in urma administrarii unui
medicament. Acest raspuns poate fi mentionat sau nu in prospect.
Ce este o reactie adversa grava?
Este o reactie adversa care cauzeaza moartea, pune in pericol viata, necesita
spitalizare sau prelungirea spitalizarii, provoaca un handicap ori o incapacitate
importanta de durata sau anomalii/malformatii congenitale.
De ce este importanta raportarea reactiilor adverse?
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse cu toate ca
nu apar la toate persoanele. Raportand reactiile adverse puteti contribui la furnizarea de
informatii suplimentare privind siguranta unui medicament.
Tema nr. 9
Informarea si consilierea pacientilor privind utilizarea corecta si rationala a
medicamentelor si intretinerea starii de sanatate
Perioada 01 iunie-31 iulie 2017

Farmacistul are obligatia sa informeze corect pacientii privind utilizarea corecta si


rationala a medicamentelor si descurajarea automedicatiei.
Farmacistul trebuie sa cunoasca dozele maxime care pot fi administrate dintr-un
medicament, dozele zilnice recomandate in cazul suplimentelor nutritive.

Calciu:
DZR 1000-1500 mg/zi
Crom :
200-600mg/zi
Crom:
200-600 mg/zi
Cupru:
0.5*2 mg/zi
Fier:
Barbati 15-25mg/zi
Femei 18-30 mg/zi
Magneziu:
500-750 mg/zi
Potasiu:
3500 mg/ zi
Tema nr. 10
Reguli de buna practica farmaceutica
Perioada 01-11.08.2017

REGULI DE BUN PRACTIC FARMACEUTIC

CAPITOLUL I
Introducere

Art.1 Prezentele reguli de bun practic farmaceutic cuprind recomandri aplicabile n


unitile farmaceutice, destinate a garanta c serviciile furnizate de personalul
farmaceutic sunt corespunztoare, eficiente i orientate ctre pacieni.
Aceste reguli au fost elaborate prin consultarea i adaptarea urmtoarelor documente:
- Regulile de bun practic farmaceutic, ntocmite de Grupul farmaceutic al Comisiei
Europene/1996, elaborate, la rndul lor, prin adaptarea Ghidului Federaiei
Internaionale Farmaceutice pentru rile din Europa, n special pentru rile membre
U.E.;
- Ghidul Organizaiei Mondiale a Sntii/1996 privind Regulile de bun practic
farmaceutic n farmacia comunitar i de spital.
n egal msur au fost luate n considerare prevederile cuprinse n legislaia din
Romnia care reglementeaz domeniul farmaceutic.

CAPITOLUL II
Prevederi generale privind buna practic farmaceutic

Art.2 Regulile de bun practic farmaceutic impun urmtoarele:


a) activitatea farmaceutic trebuie s fie focalizat pe eliberarea medicamentelor i a
altor produse pentru sntate, care s aib calitatea garantat, nsoit de o informare
i consiliere adecvate pentru pacient;
b) principala preocupare a farmacistului trebuie s fie asigurarea strii de sntate a
pacienilor, precum i a populaiei, n general;
c) farmacistul trebuie s ncurajeze o prescriere raional i s promoveze utilizarea
corespunztoare a medicamentelor, inclusiv n scopul evitrii automedicaiei;
d) fiecare serviciu furnizat de unitatea farmaceutic trebuie s aib un scop pertinent
pentru bolnav, s fie clar definit, fcut cunoscut n mod eficace prilor implicate i
acceptat de ctre acestea;
e) farmacitii practicieni au obligaia profesional i moral de a se asigura c serviciile
pe care le furnizeaz fiecrui pacient sunt de calitate adecvat. Respectarea Regulilor
de bun practic farmaceutic reprezint un mijloc de a ndeplini aceast obligaie.
Art.3 Pentru ndeplinirea acestor cerine:
a) este necesar meninerea unei relaii permanente cu ceilali profesioniti din
sntate, n special cu medicii. Aceast relaie trebuie s fie considerat ca un
parteneriat terapeutic ce implic o ncredere mutual n orice are legtur cu
tratamentul medicamentos;
b) ntre farmaciti trebuie s existe relaii de colegialitate i nu de concuren, fiecare
trebuind s ncerce prin orice mijloace etice s mbunteasc serviciul farmaceutic;
c) farmacistul trebuie s i exercite profesia respectnd principiile de deontologie
profesional, predominant fa de aspectul comercial;
d) n farmaciile n care lucreaz un grup de farmaciti, farmacistul-ef trebuie s-i
asume o parte din sarcinile privind definirea, evaluarea i mbuntirea calitii
serviciului farmaceutic.

CAPITOLUL III
Domenii de aplicare a Regulilor de bun practic farmaceutic

Art.4 Regulile de bun practic farmaceutic se aplic n principal urmtoarelor


domenii:
4.1 Reguli de bun practic privind informarea pacientului
4.2 Reguli de bun practic privind organizarea spaiului i dotarea farmaciei
4.3 Reguli de bun practic privind farmacistul i personalul farmaciei
4.4 Reguli de bun practic privind eliberarea medicamentelor pe baza prescripiei
medicale, a celorlalte medicamente i produse de sntate
4.5 Reguli de bun practic privind ncurajarea utilizrii raionale a medicamentelor
4.6 Reguli de bun practic privind prepararea medicamentelor n farmacie.

4.1. Reguli de bun practic privind informarea pacientului


Informarea pacienilor are o importan deosebit pentru o utilizare adecvat a
medicamentelor.
O informare corect i va permite pacientului s ia decizii juste asupra tratamentului
medicamentos, facilitnd o comunicare efectiv ntre pacient i farmacist sau ali
profesioniti din sntate, ajutndu-l i ncurajndu-l pentru o utilizare eficace a
medicamentului.
O informare inexact sau o nelegere greit a unor aspecte poate conduce la un eec
al tratamentului i, n consecin, la o cretere a costurilor pentru sntate.
Din aceste considerente:
a) informarea pacienilor trebuie s respecte libera lor decizie, s conduc la
ameliorarea strii lor de sntate i la optimizarea rezultatului tratamentului aplicat;
b) pacientul trebuie s aib acces i la alte informaii utile pentru nevoile personale
legate de starea sa de sntate;
c) informaia trebuie formulat i prezentat potrivit gradului de nelegere al fiecrui
pacient;
d) informarea trebuie s fie simpl i uor de neles;
e) trebuie prezentate ntr-un mod echilibrat beneficiile i riscurile n utilizarea
medicamentelor;
f) farmacistul trebuie s conving pacienii ct este de important s citeasc informaiile
despre medicamentul pe care l vor lua i pentru a-i ncuraja s pun toate ntrebrile
utile n legtur cu acesta;
g) farmacistul trebuie s sftuiasc pacienii s i ntocmeasc i s pstreze o list
complet a tuturor medicamentelor pe care le utilizeaz (prescrise sau prin
automedicaie), pe care s o pun la dispoziie medicului curant, dar i farmacistului.

4.2. Reguli de bun practic privind organizarea spaiului i dotarea farmaciei


4.2.1 Organizarea spaiului
Localul farmaciei comunitare trebuie s fie amplasat numai la parterul cldirilor, cu
acces liber i direct din strad, cu excepia celor amplasate n centre comerciale, gri i
aerogri, la care accesul se poate face i din incinta acestora.
Localul farmaciei comunitare trebuie s aib toate dotrile necesare, astfel nct s se
asigure accesul potenialilor pacieni, inclusiv a persoanelor n vrst, cu copii sau cu
handicap.
Localul farmaciei cu circuit nchis trebuie s fie amplasat n spaii adecvate, evitndu-se
situarea lui n vecintatea seciilor sau spaiilor care pot contamina sau influena negativ
calitatea medicamentului. Amplasarea farmaciei se va face astfel nct s existe o cale
direct de acces pentru a facilita aprovizionarea cu medicamente.
Farmaciile trebuie s aib aspectul exterior corespunztor specificului lor de activitate,
pentru a fi uor identificate i recunoscute.
Vitrinele farmaciei trebuie s permit o bun vizibilitate n interiorul farmaciei, s fie
utilizate pentru informarea i educarea populaiei privind aspectele sanitare i sociale
precum i pentru campanii de sntate public.
Pe timpul ct farmacia este nchis, trebuie s se afieze, la loc vizibil, adresele celor
mai apropiate farmacii.
Farmacia i n special farmaciile care asigur serviciul de noapte trebuie s dispun de
un sistem de securitate care s protejeze att medicamentele, ct i personalul.
Este necesar ca n fiecare farmacie s se stabileasc reguli n materie de curenie,
igien i de ventilaie.
Organizarea spaiului i dotarea cu mobilier a farmaciei se vor face astfel nct s se
asigure desfurarea raional a activitii, inndu-se seama de destinaia fiecrei
ncperi, de legturile funcionale dintre ele i de condiiile impuse de specificul i de
volumul activitii.
Spaiul destinat activitii de preparare trebuie s fie suficient, iar pereii, pardoseala,
dulapurile vor fi acoperite cu materiale uor lavabile.
n organizarea spaiului se va acorda o atenie special oficinei n care are acces
publicul.
Atmosfera de lucru din farmacie trebuie s fie calm, s inspire ncredere i s permit
o comunicare ct mai bun cu pacientul.
Avndu-se n vedere c fiecare pacient are dreptul de a discuta n particular cu
farmacistul, n incinta farmaciei se va amenaja un spaiu de confidenialitate destinat
acestui scop. Spaiul va fi astfel organizat nct s permit desfurarea unei discuii
confideniale, fr riscul de a fi ntrerupt sau ascultat de teri. Aceast ncpere va fi
amenajat, dac este posibil, separat de oficin.
Condiiile de iluminare, temperatur i de umiditate de care dispune farmacia trebuie s
rspund cerinelor de conservare impuse pentru medicamente sau celelalte produse
eliberate din farmacie, substane farmaceutice sau ambalaje farmaceutice; aceste
condiii vor fi monitorizate periodic.
Toate produsele trebuie s fie depozitate n ambalaje originale. n cazuri particulare,
cnd pentru anumite produse se impune transferarea acestora n alte recipiente,
acestea trebuie etichetate corect i complet i trebuie luate toate msurile pentru a
mpiedica contaminarea lor.
n farmacie se vor asigura ordine i curenie desvrite, stabilindu-se reguli i
responsabili privind asigurarea igienei i ventilaiei corespunztoare.
4.2.2 Dotarea
Dotarea cu echipamente, mobilier, vesel i ustensile a farmaciei trebuie s fie
corespunztoare tipurilor de produse preparate i eliberate de aceasta.
Fiecare farmacie trebuie s dispun de echipamente adecvate pentru prepararea
prescripiilor magistrale i a medicamentelor oficinale (galenice).
Farmacia trebuie s dispun de echipamente adecvate pentru produsele a cror
depozitare necesit condiii particulare de temperatur.
Echipamentele trebuie s fie bine ntreinute i s fac periodic obiectul unei validri.
Balanele i celelalte echipamente utilizate la preparare trebuie s fie conforme cu
cerinele n vigoare.
Farmacia trebuie s garanteze pstrarea adecvat a tuturor documentelor care conin
informaii privind serviciul farmaceutic furnizat, cum sunt: prescripiile medicale,
certificate de calitate, registre, caiete de lucru, nregistrri privind contactarea medicilor,
nregistrri ale reclamaiilor primite de la pacieni, rezultatele evalurii calitii efectuate
intern sau de ctre un organism extern.

4.3 Reguli de bun practic privind farmacistul i personalul farmaciei


4.3.1 Responsabiliti
Fiecare farmacie este condus de un farmacist-ef care rspunde de activitatea
farmaciei n ansamblul su.
Fiecare membru al personalului farmaciei trebuie s aib o fi a postului n care vor fi
clar definite atribuiile i responsabilitile, n funcie de pregtirea profesional.
Codul de etic elaborat de Colegiul Farmacitilor din Romnia va fi respectat de toi
farmacitii.
4.3.2. Competenele farmacistului
Farmacistul trebuie s fie la curent cu noutile n domeniul tiinific i al legislaiei n
vigoare, s i menin un nivel al competenei profesionale corespunztor ndeplinirii
sarcinilor profesionale cu eficien.
Formarea continu a farmacitilor trebuie s constituie o obligaie profesional; aceast
formare va cuprinde participarea la cursuri, seminarii, congrese i la alte manifestri
tiinifice, reuniuni profesionale, nvmnt la distan, precum i informarea prin
lecturarea revistelor, ziarelor sau a altor materiale tiinifice.
Programul de instruire pentru farmacistul din farmacie trebuie s conin obligatoriu
teme axate pe aspectele de formulare, preparare i control al preparatelor
farmaceutice.
Formarea personalului trebuie s aib n vedere cerinele calitii i s sublinieze
riscurile de eroare; programul de formare al unei persoane trebuie adaptat n funcie de
sarcinile care i-au fost atribuite.
Activitile profesionale sau de formare, utile i semnificative pentru cariera
farmacistului, trebuie s fie cuprinse n curriculum vitae, ce va fi actualizat permanent.
4.3.3 Personalul farmaciei
Farmacistul trebuie s se asigure c personalul din subordine are o pregtire
corespunztoare sarcinilor care i sunt ncredinate.
Farmacistul trebuie s coordoneze, s verifice i s evalueze fiecare sarcin
ncredinat personalului din subordine.
La nivelul farmaciei se vor elabora norme care s stabileasc, atunci cnd este cazul,
modul n care farmacistul trebuie s intervin.
inuta farmacistului trebuie s fie demn, impecabil, decent, s inspire pacientului
profesionalism, siguran, ncredere.
O atenie deosebit se va acorda echipamentului de lucru n farmacie (halat). Acesta va
fi de culoare alb.
Personalul farmaciei va purta n mod obligatoriu un ecuson pe care vor fi vizibile
numele, funcia i gradul profesional.
Pentru asigurarea unei nalte caliti a activitii profesionale, farmacia trebuie s
dispun de un numr adecvat de farmaciti, n funcie de volumul activitii i de
programul de funcionare.
Responsabilitile unei persoane nu trebuie extinse ntr-att nct s prezinte riscuri
pentru calitatea serviciilor.
4.3.4 Autoevaluarea activitilor profesionale i asigurarea calitii acestora
La nivelul farmaciei se vor stabili norme de calitate care nu numai s permit o
autoevaluare a calitii activitii profesionale, dar s constituie i o baz pentru o
evaluare (audit) extern.
n mod regulat, farmacistul trebuie s evalueze eficacitatea i eficiena sistemului
calitii i s ia msuri de mbuntire, dac este necesar.

4.4 Reguli de bun practic privind eliberarea medicamentelor pe baz de prescripie


medical
4.4.1 Primirea prescripiei medicale i verificarea autenticitii coninutului su
Fiecare farmacie trebuie s aib o procedur bine definit pentru activitatea de primire
a prescripiilor medicale.
n cadrul acestei proceduri vor fi prevzute resursele umane i materiale necesare
pentru a se asigura c prescripiile medicale sunt eliberate cu eficien i n securitate
i, dac este necesar, ntr-o colaborare eficient i permanent cu pacientul.
O procedur adecvat trebuie s permit farmacistului:
a) s identifice pacientul, medicul care o prescrie, organismul emitent, organismul
pltitor;
b) s verifice autenticitatea prescripiei medicale;
c) n cazul n care prescripia medical nu poate fi onorat, s ajute pacientul s rezolve
problema n cauz;
d) s identifice medicamentul, s verifice forma farmaceutic, concentraia, dozele,
posologia, modul de prezentare, calea de administrare i durata tratamentului.
4.4.2 Evaluarea prescripiei medicale de ctre farmacist
Farmacistul trebuie s utilizeze toat experiena sa profesional pentru evaluarea
prescripiei medicale n ceea ce privete:
a) toate aspectele terapeutice (farmaceutice i farmacologice);
b) adaptarea sa la persoana n cauz;
c) contraindicaiile i interaciunile medicamentelor coninute;
d) unele aspecte sociale, de reglementare i, de asemenea, unele aspecte economice.
Dup efectuarea acestui control, pentru orice problem ivit, farmacistul trebuie s
stabileasc o legtur cu medicul care a emis prescripia medical.
Aceast analiz poate fi fcut de farmacist prin utilizarea urmtoarelor mijloace de
informare:
a) ntrebri lmuritoare adresate pacientului sau persoanei care se ocup de el;
b) ntrebri adresate medicului n caz de nelmuriri sau ori de cte ori este nevoie de
informaii suplimentare;
c) utilizarea materialelor, manualelor tiinifice existente n biblioteca farmaciei, a
reglementrilor n vigoare;
d) informaii provenind de la centrele de farmacovigilen, autoritile competente sau
de la productorii de medicamente.
Este de dorit ca fiecare farmacie s dezvolte o baz de date pentru fiecare pacient,
menionndu-se medicamentele luate; este de preferat ca aceast baz de date s fie
pstrat i pe suport magnetic.
Bazele de date trebuie s fie pstrate cu acordul prealabil i explicit al pacientului,
pentru toi pacienii sau numai pentru anumite categorii bine determinate.
Farmacistul trebuie ns s asigure un sistem care s garanteze confidenialitatea
datelor individuale ale pacienilor.
4.4.3 Pregtirea i eliberarea medicamentelor prescrise
n cazurile n care substituia este permis sau cnd exist acceptul medicului pentru ca
un medicament alternativ s fie eliberat, farmacistul i va utiliza toat competena
profesional pentru a seleciona medicamentele similare celor prescrise, nelegndu-se
prin aceasta aceeai compoziie calitativ i cantitativ n principii active, aceeai form
farmaceutic, aceeai concentraie i dac bioechivalena este demonstrat prin studii
corespunztoare.
n consecin, farmacistul trebuie s dispun de o informare precis i pertinent
asupra calitii i bioechivalenei medicamentelor.
nainte de a efectua o substituie, dac sunt ndeplinite prevederile prevzute anterior,
farmacistul va informa pacientul i va obine acordul acestuia.
Este recomandabil ca ntre medici i farmaciti s se ncheie protocoale prin intermediul
crora s se poat transmite informaii utile de la farmaciti la medici.
n cazuri de urgen, cnd farmacistul nu are n stoc medicamentul prescris i
estimeaz c este n interesul pacientului s i elibereze un medicament alternativ, iar
medicul care l-a prescris nu poate fi contactat nainte de eliberare, atunci farmacistul l
va informa pe medic ct mai rapid posibil asupra aciunii pe care a ntreprins-o i asupra
raiunilor potrivit crora a acionat astfel.
Eliberarea medicamentelor ctre pacient se poate face n ambalajul original sau n
cazul n care se scot din ambalajul original nainte de eliberare, reambalarea acestora
trebuie s se fac n ambalaje de bun calitate care s fie etichetate astfel nct s
permit utilizarea lor corect i o eventual trasabilitate a informaiilor.
Farmacistul trebuie s informeze pacientul cu privire la modul de pstrare a
medicamentelor, astfel nct s se asigure meninerea calitii acestora i garantarea
siguranei pacientului i a familiei sale.
La eliberarea medicamentelor, farmacistul trebuie s utilizeze toate cunotinele n
domeniu asupra stabilitii (fizico-chimice i microbiologice) a preparatelor astfel nct
s fie garantat conservarea acestora pe toat durata stabilit. Se vor verifica data de
expirare i integritatea ambalajelor.
Farmacistul trebuie s garanteze calitatea medicamentelor la data eliberrii lor din
farmacie.
4.4.4 Surse de aprovizionare cu medicamente i cu alte produse de sntate
Toate aspectele farmaceutice legate de aprovizionarea farmaciei sunt n
responsabilitatea farmacistului.
Farmacistul trebuie s i cunoasc furnizorii i s i aleag utiliznd diverse criterii de
calitate, n acord cu Regulile de bun practic de distribuie angro.
4.4.5 Consilierea pacientului sau a reprezentantului su
Consilierea pacientului sau a reprezentantului su are ca scop asigurarea c acesta
primete i nelege o informaie scris i oral suficient pentru obinerea beneficiului
maxim al tratamentului prescris.
Farmacistul, n calitatea sa de membru al echipei de profesioniti n sntate, trebuie s
depun toate eforturile pentru a se asigura c informaia furnizat pacienilor
corespunde cu cea dat de ali profesioniti din sntate, implicai n ngrijirea
pacientului.
Farmacistul va da toate informaiile necesare pentru o utilizare sigur, corect i eficace
a medicamentului, ntr-o form potrivit necesitilor fiecrui pacient.
n afara comunicrii orale, informaia sau sfatul farmacistului poate fi i sub form scris
sau prin intermediul altor mijloace adecvate.
Contraindicaiile, interaciunile medicamentoase, eventualele efecte secundare,
menionate n prospectul de informare a pacientului, trebuie repetate i accentuate,
dac va fi necesar pentru pacient, nainte de eliberarea medicamentului.
Farmacistul trebuie s se asigure c pacientul sau persoana n grija cruia se afl este
n totalitate edificat asupra urmtoarelor aspecte: aciunea medicamentului, modul de
administrare (cum, cnd i ct), durata tratamentului, eventualele efecte nedorite,
interaciuni i precauii de respectat.
4.4.6 Urmrirea tratamentului prescris
Farmacitii trebuie ndemnai s participe alturi de medici la evaluarea unui tratament
aplicat unui pacient sau unui grup de pacieni prin ncheierea n acest scop a unui
protocol ntre medic i farmacist. n aceste cazuri, acordul pacienilor este esenial att
n ceea ce privete metoda folosit, ct i n ceea ce privete pstrarea confidenialitii.
Dac pe durata tratamentului sunt nregistrate efecte adverse, acestea se declar fie de
medic, fie de farmacist, prin completarea unui formular pus la dispoziie de Agenia
Naional a Medicamentului, numai n cadrul activitii naionale de farmacovigilen.
4.4.7 nregistrarea activitilor profesionale
Farmacistul trebuie s pstreze evidenele activitii desfurate astfel nct s se poat
efectua orice verificare ulterioar.
Este necesar s se pstreze la zi toate prescripiile de medicamente psihotrope,
stupefiante sau alte medicamente, n conformitate cu reglementrile n vigoare privind
aceste categorii de medicamente.
n orice moment, la nivelul farmaciei trebuie s se poat identifica sursa de provenien
a oricrui medicament.
Toate atenionrile cu privire la un medicament sau la legislaia farmaceutic, transmise
de autoritile competente din Romnia, trebuie nregistrate i puse n aplicare imediat
sau, dup caz, la termenul precizat.
La nivelul fiecrei farmacii trebuie s existe o modalitate de nregistrare i, dup caz, de
rezolvare a reclamaiilor primite asupra serviciilor farmaceutice pe care le asigur.

4.5 Reguli de bun practic privind ncurajarea utilizrii raionale a medicamentelor


Farmacitii trebuie ncurajai s participe la nivel local sau naional la cercetarea privind
utilizarea raional a medicamentelor i a studiilor farmaco-epidemiologice.
Farmacitii trebuie s aib acces la surse de informaii de referin asupra
medicamentelor att din punct de vedere terapeutic, ct i al calitii farmaceutice. Ei
trebuie s aib acces, att la nivel local, naional, ct i internaional, la surse de
informaii care s le permit utilizarea sigur i rapid a informaiilor de care au nevoie
n activitatea lor.
Farmacitii trebuie, pe de o parte, s constituie o surs de informare independent
asupra prescrierii i utilizrii raionale a medicamentelor i, pe de alt parte, s ia parte
activ la programele de formare destinate altor profesioniti din sntate.
4.5.1 Documentarea n domeniul cercetrii i al exercitrii profesiei
Farmacitii au, printre alte responsabiliti profesionale, i pe acelea de a participa la
cercetarea terapeutic i de a se documenta asupra experienelor i activitilor legate
de exercitarea profesiei lor.
Farmacitii trebuie ncurajai s colaboreze la punerea n practic a programelor de
cercetare asupra exercitrii actului farmaceutic, asupra terapeuticii raionale, a utilizrii
medicamentelor, a studiilor n farmacoepidemiologie i farmacoeconomie.
Asemenea programe vor trebui puse n practic n cooperare cu ali profesioniti din
sntate, din universiti sau din alte organisme private ori publice, care particip la
cercetare sau i ofer serviciile n sntatea public.
Farmacitii trebuie s fac parte din echipa de profesioniti n sntate implicai n
studiile clinice asupra medicamentelor.
4.5.2 Automedicaia.Eliberarea medicamentelor OTC
Automedicaia este permis numai n cazul medicamentelor care se pot elibera fr
prescripie medical (OTC).
Pentru fiecare problem de sntate care poate fi tratat de pacientul nsui, la
eliberarea medicamentelor ar trebui stabilite reguli pentru farmacist sau persoana
delegat de acesta, n limita competenelor, n ceea ce privete procedura de urmat n
farmacie.
Cnd este solicitat un sfat sau un medicament OTC, farmacistul trebuie s fie sigur c
primete suficiente informaii pentru evaluarea problemei sntii individuale i
specifice a pacientului, cum ar fi: natura i durata simptomelor, aciunile deja
ntreprinse, medicamentele care au fost eventual utilizate.
Farmacistul ar trebui s determine dac simptomele pot fi asociate cu o problem grav
de sntate. n acest caz trebuie s trimit pacientul la medic pentru un aviz medical
imediat. Dac este o problem minor, va da sfaturile adecvate i nu va dispune
eliberarea medicamentului dect dac este necesar.
Farmacistul se va baza pe experiena sa n selecionarea medicamentelor OTC, n
funcie de calitatea acestora, inocuitatea lor i avantajele formulrilor eficiente.
Cnd elibereaz un medicament OTC, farmacistul trebuie s fac tot posibilul ca
pacientul sau persoana care se ocup de pacient s nu aib nici un dubiu asupra:
a) aciunii medicamentului;
b) modului de administrare (cum i ct);
c) duratei tratamentului;
d) efectelor secundare, contraindicaiilor i eventualelor interaciuni.
Farmacistul trebuie s evalueze eficacitatea produsului eliberat n cooperare cu
pacientul i s l sftuiasc s consulte un medic dac simptomele persist.

4.6 Reguli de bun practic privind prepararea medicamentelor n farmacie


4.6.1 Prepararea medicamentelor n farmacie este responsabilitatea farmacistului.
Farmacistul garanteaz c preparatele obinute n farmacie respect prescripia
medical i condiiile de calitate.
Farmacistul evalueaz coninutul prescripiei, din punct de vedere al formulrii, al
asocierii substanelor active prescrise i al siguranei la administrare; el poate refuza
prepararea, dac, n urma evalurii, consider c aceasta constituie un factor de risc
pentru pacient.
Dac nu poate realiza preparatul, farmacistul va anuna medicul care l-a prescris i va
propune, o alternativ, dac aceasta este posibil.
4.6.2 Prepararea medicamentelor la nivelul farmaciei va respecta urmtoarele condiii:
a) metoda de preparare aleas trebuie s fie bine documentat;
b) s se respecte regulile de bun practic de preparare;
c) s se elaboreze proceduri n vederea asigurrii calitii, siguranei i eficacitii
produsului;
d) s se stabileasc, pentru fiecare produs preparat, o durat de conservare.
nainte de a ncepe o activitate de preparare se verific dac:
a) n zona de lucru nu exist o alt materie prim, material de ambalare, document sau
produs n curs de folosire pentru un alt preparat, pentru a nu crea confuzii;
b) receptura a fost curat;
c) condiiile de mediu prevzute pentru preparare sunt respectate;
d) toate documentele necesare preparrii sunt disponibile;
e) materiile prime i materialele de ambalare necesare sunt pregtite, fr s existe
riscul de confuzie.
4.6.3 Farmacistul trebuie s elaboreze un set de reguli de igien, sub forma unui
document scris (de ex. procedur), care s fie adus la cunotina personalului.
Aceste reguli trebuie s prevad, n special:
a) interdicia de a mnca i de a fuma n receptur;
b) utilizarea vestiarelor pentru pstrarea obiectelor personale;
c) purtarea unui echipament de lucru adaptat i definit n funcie de tipul de preparare;
d) schimbarea cu regularitate a echipamentului de lucru, ori de cte ori este necesar;
e) interzicerea participrii la activitatea de preparare a persoanelor care au anumite
afeciuni dermatologice sau leziuni deschise.
Farmacistul trebuie s urmreasc respectarea de ctre personal a regulilor de igien
specificate.
4.6.4 Farmacistul trebuie s acorde atenie deosebit provenienei i calitii materiilor
prime i articolelor de ambalare; pentru a evita orice confuzie, trebuie s le verifice
identitatea i eticheta, s le depoziteze n condiii corespunztoare i s le manipuleze
lund msurile de precauie care se impun.
La aprovizionarea cu materii prime farmacistul trebuie s se asigure c materiile prime
provin de la uniti autorizate de Agenia Naional a Medicamentului s efectueze
importul i fabricaia parial (divizare, ambalare, etichetare) a materiilor prime i sunt
nsoite de documente care atest calitatea acestora.
Trebuie s se acorde atenie deosebit calitii apei utilizate la preparare.
Pentru realizarea preparatelor sterile n farmacie este obligatorie respectarea
prevederilor Anexei 1 a Ghidului privind buna practic de fabricaie pentru
medicamentele de uz uman, adoptat prin Hotrre a Consiliului tiinific al Ageniei
Naionale a Medicamentului nr.1/2009.
La recepie, materiile prime i materialele de ambalare trebuie nregistrate i pstrate n
carantin pn la decizia de acceptare sau refuz.
Fiecare recipient coninnd materii prime sau materiale de ambalare trebuie examinat
pentru a i se verifica integritatea i etichetarea.
Materiile prime i materialele de ambalare acceptate sunt depozitate n condiii care s
asigure absena contaminrii i conservarea lor n condiiile specificate de productor.
La transferul materiilor prime n recipientele de pstrare n farmacie, etichetarea
acestora se va efectua cu copierea tuturor elementelor de identificare nscrise pe
eticheta original, pentru a permite n orice moment regsirea originii i a calitii
materiei prime n cauz i cu menionarea datei de recepie a fiecrei materii prime.
Serii diferite din aceeai materie prim se vor transfera n recipiente diferite.
Farmacistul va urmri rotirea stocurilor de materii prime.
nregistrarea n documentele de eviden a materiilor trebuie s conin cel puin
urmtoarele elemente:
a) denumirea materiei prime;
b) numele furnizorului i numrul de identificare al seriei de materie prim;
c) data recepiei, cantitatea primit, numrul de ambalaje, numrul facturii i numrul
certificatului de analiz de la furnizor;
d) durata limit a utilizrii - termen de valabilitate; aceast precizare poate fi fcut de
ctre furnizori, potrivit instruciunilor productorului;
e) condiii speciale, dac este cazul, de depozitare i manipulare;
f) eventual, caractere organoleptice pertinente pentru un control rapid la recepie;
g) semntura i calitatea celui care a efectuat recepia;
h) decizia de acceptare sau de refuz i semntura farmacistului.
La folosirea materiilor prime, farmacistul va verifica eticheta fiecrui recipient, cnd l ia
de pe raft i cnd l pune la loc.
Cntrirea materiilor prime trebuie efectuat numai de ctre farmacist i nregistrat
imediat dup efectuare, n documentele care nsoesc prepararea.
Anumite substane volatile, periculoase, sau toxice trebuie s fie manipulate cu precauii
deosebite, menionate n scris.
n cazul preparatelor magistrale este permis folosirea specialitilor farmaceutice ca
surs de materii prime; n acest caz particular, se va ine seama de:
a) natura principiilor active astfel nct s nu existe incompatibiliti datorate
excipienilor pe care i conin;
b) posibilele modificri ale stabilitii;
c) caracteristicile anumitor forme farmaceutice (de exemplu, este interzis utilizarea
formelor farmaceutice cu eliberare modificat).
n orice moment al obinerii unui preparat magistral sau oficinal, trebuie s poat fi clar
precizate: denumirea medicamentului, forma farmaceutic, numrul alocat
preparatului/divizrii preparatului i stadiul preparrii.
Orice modificare (necesar) adus formulei unui preparat magistral se va consemna pe
prescripia medical, pentru a se asigura reproducerea formulei n cazul n care se
repet prepararea.
n cazul preparatelor oficinale, diferena ntre randamentul teoretic i cel obinut trebuie
s fie justificat.
Cantitatea de preparate oficinale care se intenioneaz a se realiza la un moment dat se
determin innd cont de condiiile optime de conservare ale acestora; natura i
proprietile constituenilor, alturi de perioada de rotaie a stocurilor de preparate sunt
factori limitativi.
4.6.5 La ambalarea preparatelor magistrale i oficinale trebuie s se acorde atenie
deosebit pentru limitarea riscurilor de eroare inerente operaiilor de ambalare i n
special a celor de etichetare.
Articolele de ambalare i etichetare trebuie controlate, de ctre personal calificat, atunci
cnd sunt luate din stoc i apoi returnate.
Etichetele destinate preparatelor oficinale necesit o supraveghere deosebit (numr
alocat preparatului/divizrii preparatului, data preparrii i/sau divizrii, numele
persoanei care a executat operaia de preparare i/sau divizare).
Trebuie s se acorde o atenie deosebit alegerii ambalajului, n acord cu modul de
utilizare a medicamentului; cantitatea de medicament preparat i/sau divizat trebuie
stabilit n funcie de stabilitatea preparatului, posologia i durata tratamentului.
Pentru o utilizare corect a preparatului i pentru a asigura calitatea acestuia, eticheta
preparatului trebuie s conin data limit de utilizare i indicaii n legtur cu pstrarea
i utilizarea preparatului.
Eticheta preparatului magistral trebuie s conin:
a) numele i adresa farmaciei;
b) numrul prescripiei magistrale din registrul de copiere a prescripiilor;
c) modul de administrare;
d) semntura farmacistului care a preparat;
e) precauii speciale cu privire la administrare, utilizare, conservare;
f) data preparrii i data limit de utilizare.
nregistrarea n documentele de eviden a preparatelor oficinale trebuie s conin cel
puin urmtoarele elemente:
a) denumirea preparatului;
b) data preparrii i data limit de utilizare;
d) cantitatea preparat;
e) forma farmaceutic;
f) compoziia calitativ i cantitativ complet, cu precizarea seriei fiecrei materii prime
utilizate;
g) numrul de uniti rezultate n urma divizrii produsului;
h) menionarea diferenei dintre cantitatea teoretic i cea rezultat practic;
i) semntura celui care a preparat i a celui care a divizat (dac sunt diferii);
Pe eticheta ambalajului preparatelor oficinale se vor nscrie urmtoarele elemente:
a) numele i adresa farmaciei;
b) modul de administrare: intern/extern;
c) denumirea produsului;
d) numrul de ordine din registrul n care s-a nscris produsul;
oficinal (alocat preparrii i/sau divizrii, dup caz);
e) semntura celui care a preparat i a celui care a divizat
(dac sunt diferii);
f) precauii speciale cu privire la conservare.
Farmacistul ef va verifica periodic modul n care sunt realizate preparatele i n care se
face nscrierea lor n registre, semnnd i datnd aceast verificare.
4.6.6 Controlul produsului finit const n examinarea atent a caracteristicilor
organoleptice (culoare, aspect, miros).
Pentru a asigura calitatea preparatelor oficinale i magistrale, farmacistul trebuie s
verifice dac:
a) exist toate garaniile privind calitatea materiilor prime, cantitile luate n lucru i
respectarea tehnicii de preparare;
b) medicamentul prezint o calitate corespunztoare i o posologie clar;
c) preparatele oficinale constituie formulri verificate n practic, pentru care se cunosc
elementele de calitate necesare realizrii formei farmaceutice i profilul de stabilitate al
constituenilor i produsului finit;
Pentru preparatele oficinale, trebuie s se pstreze pentru siguran o prob din fiecare
preparare, pn la data limit de utilizare a preparatului i nc aproximativ dou luni
dup aceea; dup aceast dat probele se distrug conform procedurii elaborate de
farmacie.
4.6.7 nregistrarea n documentele de eviden (registru de copiere a prescripiilor)
pentru preparatele magistrale trebuie s conin cel puin urmtoarele elemente:
a) numele pacientului cruia i este destinat preparatul;
b) data preparrii;
c) numrul de identificare al preparatului (numrul de ordine);
d) compoziia calitativ i cantitativ complet (preciznd seria fiecrei materii prime
utilizate), forma farmaceutic i toate informaiile pertinente pentru a asigura
reproducerea formulei n cazul n care se repet prepararea. n cazul preparatelor
unitare (ovule, supozitoare, pilule, caete etc.) se va nscrie greutatea total a masei i
greutatea/unitate divizat (ovul, supozitor, pilule, caete etc.);
e) data limit de utilizare;
f) numele i semntura farmacistului care a preparat;
g) numele medicului care a prescris;
h) modul de administrare;
i) n msura n care la realizarea preparatului se utilizeaz specialiti farmaceutice,
acestea trebuie s fie clar menionate - precizndu-se seria de fabricaie, forma
farmaceutic, cantitatea i doza/concentraia acestora;
j) preul total al preparatului rezultat n urma nsumrii preurilor componentelor, preul
ambalajului;
k) data eliberrii preparatului;
l) o rubric de observaii.
Eticheta preparatului magistral trebuie s conin:
a) numele i adresa farmaciei;
b) numrul prescripiei magistrale din registrul copiere a prescripiilor);
c) modul de administrare;
d) semntura farmacistului care a preparat;
e) precauii speciale cu privire la administrare, utilizare, conservare;
f) data preparrii i data limit de utilizare.
4.6.8 Prevederi speciale pentru preparatele homeopate
Pe lng aspectele specifice cuprinse n aceast seciune, preparatelor homeopate, le
sunt aplicabile i prevederile capitolelor precedente.
innd cont de dozele infinitezimale ale principiilor active utilizate n homeopatie i de
imposibilitatea controlului analitic al produsului finit, este necesar o atenie deosebit
pentru a garanta calitatea preparatelor homeopate.
Prepararea medicamentelor homeopate se realizeaz ntr-o zon exclusiv destinat
acestui scop, separat de zona n care se realizeaz celelalte tipuri de preparate;
aceast zon este separat de alte zone ale farmaciei printr-un mijloc adecvat de
delimitare.
Echipamentele utilizate sunt destinate n exclusivitate preparatelor homeopate pentru a
se evita orice contaminare.
Aceste echipamente trebuie s cuprind obligatoriu:
a) hot cu flux de aer laminar, destinat special preparrii diluiilor;
b) aparatura necesara preparrii diluiei;
c) etuv care poate atinge temperatura de 150C.
Suele, tincturile mam sau diluiile se vor procura numai de la unitile autorizate
pentru fabricaie de Agenia Naional a Medicamentului i vor fi nsoite de
documentele care le atest calitatea.
Tincturile mam se depoziteaz la adpost de lumin i la temperatur adecvat.
Durata de conservare a acestora este n conformitate cu prevederile Autorizaiei de
punere pe pia sau cu informaiile furnizate de productor, dup caz.
Flacoanele cu diluii se depoziteaz la adpost de lumin, n dulapuri dedicate,
preferabil n zona rezervat preparatelor homeopate.
Eticheta fiecrui flacon trebuie s conin numele suei, gradul de diluie, data de
preparare; originea suei trebuie s se menioneze pe eticheta celei mai sczute diluii.
Termenul de valabilitate a unei diluii nu va fi n nici un caz mai mare dect al suei de
pornire.

You might also like