TABLA No.

5 RESULTADOS OBTENIDOS MUESTREO POR PLACA DE SEDIMENTAC

SANITIZANTE: SANI-Q

LIMPIEZA 1

LIMPIEZA 2

LIMPIEZA 3
CLASIFICACIN DE LMITE DE
PUNTO DE MUESTREO
REA ACEPTACIN

REA DE FABRICACIN
Equipos 1 Flujo laminar ISO-Clase 5 (Clase A) < 1 UFC/placa 0 0 0
Transfer de ingreso
1 < 50 UFC/placa 0 0 0
de material
Frente al transfer
2 < 50 UFC/placa 0 0 0
rea Asptica
reas ISO-Clase 7 (Clase C)
Ingreso a rea de
3 < 50 UFC/placa 0 0 0
Fabricacin
Esclusa de
4 < 50 UFC/placa 0 0 0
Fabricacin
REA ASPTICA
Interior llenadora de
1
vial
ISO-Clase 5 (Clase A) < 1 UFC/placa 0 0 0
Interior llenadora
1
DARA
ISO-Clase 5 (Clase A) < 1 UFC/placa 0 0 0
Equipos
2 Interior de la rampa ISO-Clase 6 (Clase B) < 5 UFC/placa 0 0 0
Interior llenadora de
1
jeringa
ISO-Clase 5 (Clase A) < 1 UFC/placa 0 0 0

1 Frente al transfer de < 5 UFC/placa 0 0 0

fabricacin vs AA
2 Frente a liofilizadora < 5 UFC/placa 0 0 0
3 Entre llenadoras < 5 UFC/placa 0 0 0
4 Junto al tanque de < 5 UFC/placa 0 0 0
500 L
reas ISO-Clase 6 (Clase B)
5 Al ingreso del rea < 5 UFC/placa 0 0 0
asptica

Esclusa II de entrada
1 de personal < 5 UFC/placa 0 0 0

1 Esclusa III salida de < 5 UFC/placa 0 0 0

personal
EO POR PLACA DE SEDIMENTACIN
LIMPIEZA 1 BIOCITRACIDE 201-N

LIMPIEZA 2

LIMPIEZA 3

LIMPIEZA 1

LIMPIEZA 2

LIMPIEZA 3
CIN
0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0

0 0 1 0 0 0

0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0
 TABLA No. 6 RESULTADOS OBTENIDOS MUESTREO DE AIRE
SANITIZANTE: SANI-Q BIOCITRACIDE

LIMPIEZA 1

LIMPIEZA 2

LIMPIEZA 3

LIMPIEZA 1

LIMPIEZA 2
CLASIFICACIN DE LMITE DE
PUNTO DE MUESTREO
REA ACEPTACIN

REA DE FABRICACIN
Equipos 1 Flujo laminar ISO-Clase 5 (Clase A) < 1 UFC/m3 0 0 0 0 0
Transfer de ingreso
1 < 100 UFC/m3 0 1 0 0 0
de material
Frente al transfer
2 < 100 UFC/m3 0 0 0 0 0
rea Asptica
reas ISO-Clase 7 (Clase C)
Ingreso a rea de
3 < 100 UFC/m3 0 0 0 0 0
Fabricacin
Esclusa de
4 < 100 UFC/m3 0 1 0 0 0
Fabricacin
REA ASPTICA
Interior llenadora de
1
vial
ISO-Clase 5 (Clase A) < 1 UFC/m3 0 0 0 0 0
Interior llenadora
1
DARA
ISO-Clase 5 (Clase A) < 1 UFC/m3 0 0 0 0 0
Equipos
2 Interior de la rampa ISO-Clase 6 (Clase B) < 10 UFC/m3 0 0 0 0 0
Interior llenadora de
1
jeringa
ISO-Clase 5 (Clase A) < 1 UFC/m3 0 0 0 0 0

1 Frente al transfer de < 10 UFC/m3 0 0 0 0 0

fabricacin vs AA
2 Frente a liofilizadora < 10 UFC/m3 0 0 0 0 0
3 Entre llenadoras < 10 UFC/m 3
0 0 0 0 0
4 Junto al tanque de < 10 UFC/m3 0 0 0 0 0
500 L
reas ISO-Clase 6 (Clase B)
5 Al ingreso del rea < 10 UFC/m3 0 0 0 0 0
asptica

Esclusa II de entrada
1 de personal < 10 UFC/m3 0 0 0 0 0

1 Esclusa III salida de < 10 UFC/m3 0 0 0 0 0

personal
AIRE
BIOCITRACIDE 201-N
LIMPIEZA 3

LIMPIEZA 1

LIMPIEZA 2

LIMPIEZA 3

0 0 0 0

0 0 0 0

0 0 0 0

0 0 0 0

0 0 0 0

0 0 0 0

0 0 0 0
0 0 0 0
0 0 0 0

0 0 0 0
0 0 0 0
0 0 0 0
0 0 0 0

0 0 0 0

0 0 1 0

0 0 0 0
 TABLA No. 7 RESULTADOS OBTENIDOS MUESTREO DE SUPERFICIES
SUPERFIC SANITIZANTE: SANI-Q BIOCITRACIDE 201-N

LIMPIEZA 1

LIMPIEZA 2

LIMPIEZA 3

LIMPIEZA 1

LIMPIEZA 2

LIMPIEZA 3

LIMPIEZA 1
CLASIFICACIN DE LMITE DE
PUNTO DE MUESTREO
REA ACEPTACIN

REA DE FABRICACIN
Equipos 1 Flujo laminar < 1 UFC/25cm2 0 0 0 0 0 0 0
reas 1 Mesa de trabajo < 1 UFC/25cm2 0 0 0 0 0 0 0
ISO-Clase 5 (Clase A)
Equipos 1 Tanque < 1 UFC/25cm2 0 0 0 0 0 0 0
Equipos 1 Balanza < 1 UFC/25cm2 0 0 0 0 0 0 0
Transfer de ingreso
1 < 25 UFC/25cm2 0 0 0 0 0 0 0
de material
Transfer de salida
1 < 25 UFC/25cm2 0 0 0 0 0 0 0
de material
2 Transfer AA < 25 UFC/25cm2 0 0 0 0 0 0 0
reas ISO-Clase 7 (Clase C)
3 Bscula < 25 UFC/25cm 2
0 0 0 0 0 0 0
Transfer salida de
4 < 25 UFC/25cm2 0 1 0 0 0 0 0
pasillo
5 Banco de esclusa < 25 UFC/25cm2 0 0 3 0 0 0 0
6 Botn < 25 UFC/25cm 2
0 0 0 0 0 0 0
REA ASPTICA
Transfer de
1
fabricacin vs AA
< 5 UFC/25cm2 0 0 0 0 0 0 0
2 Orificio de filtracin < 5 UFC/25cm2 0 0 0 0 0 0 0
reas Transfer de entrada ISO-Clase 6 (Clase B)
3 < 5 UFC/25cm2 0 0 0 0 0 0 0
de materiales
Pared entre horno y
4
autoclave
< 5 UFC/25cm2 0 0 0 0 0 0 0

1 ISO-Clase 6 (Clase B) < 5 UFC/25cm2 0 0 0 0 0 0 0

Tanque de fabricacin
Base de la llenadora
1 de vial ISO-Clase 5 (Clase A) < 1 UFC/25cm2 0 0 0 0 0 0 0

2 Puerta de la llenadora ISO-Clase 6 (Clase B) < 5 UFC/25cm2 0 0 0 0 0 0 0

de vial

1 Base de la llenadora ISO-Clase 5 (Clase A) < 1 UFC/25cm2 0 0 0 0 0 0 0

Equipos DARA

2 Puerta de la llenadora ISO-Clase 6 (Clase B) < 5 UFC/25cm2 0 0 0 0 0 0 0

DARA
3 Rampa ISO-Clase 6 (Clase B) < 5 UFC/25cm2 0 0 0 0 0 0 0
1 Base de la llenadora ISO-Clase 5 (Clase A) < 1 UFC/25cm2 0 0 0 0 0 0 0
de jeringa

2 Puerta de la llenadora < 5 UFC/25cm2 0 0 0 0 0 0 0

de jeringa
Pared derecha de
5 salida del rea < 5 UFC/25cm2 0 0 0 0 0 0 0

6 Transfer de salida de < 5 UFC/25cm2 0 1 0 0 0 0 0

material
ISO-Clase 6 (Clase B)
Banca de Esclusa II
reas 7 entrada de personal < 5 UFC/25cm2 0 0 0 0 0 0 0
 ISO-Clase 6 (Clase B)
reas
Botn de Esclusa II
8 entrada de personal < 5 UFC/25cm2 0 0 0 0 0 0 0

Banca de Esclusa III

9 salida de personal < 5 UFC/25cm2 0 0 0 0 0 0 0
201-N
LIMPIEZA 2

LIMPIEZA 3

0 0
0 0
0 0
0 0

0 0

0 0

0 0
3 0

1 0

4 0
0 0

0 0
0 0

0 0

0 0

0 0

0 0

0 0

0 0

0 0
0 0
0 0

0 0

0 0

2 0

0 0
0 0

1 0
TABLA No. 5 RESULTADOS OBTENIDOS MUESTREO POR PLACA DE SEDIMENTACIN, SANITIZANTE HIL-PHENE
CLASIFICACIN DE LMITE DE
PUNTO DE MUESTREO LIMPIEZA 1 LIMPIEZA 2 LIMPIEZA 3
REA ACEPTACIN
REA ASPTICA
1 Frente a transfer < 5 UFC/placa 0 0 0
2 Frente autoclave Clase B < 5 UFC/placa 0 0 0
3 Frente horno < 5 UFC/placa 0 0 0
1 Esclusa II (Vestidor) Clase B < 5 UFC/placa 0 0 0
2 Esclusa I (Desvestidor) ISO-Clase 7 (Clase C) < 50 UFC/placa 0 0 0
3 Esclusa III (Salida) Clase B < 5 UFC/placa 0 0 0
4 Esclusa IV ISO-Clase 7 (Clase C) < 50 UFC/placa 0 0 0
1 Interior llenadora de vial ISO-Clase 5 (Clase A) < 1 UFC/placa 0 0 0
1 Interior llenadora DARA ISO-Clase 5 (Clase A) < 1 UFC/placa 0 0 0
1 Interior llenadora de jeringa ISO-Clase 5 (Clase A) < 1 UFC/placa 0 0 0
REA DE FABRICACIN
1 Mesa de preparacin < 50 UFC/placa 0 0 0
2 Mesa de trabajo < 50 UFC/placa 0 0 0
ISO-Clase 7 (Clase C)
3 Tanque < 50 UFC/placa 0 0 0
4 Esclusa de fabricacin < 50 UFC/placa 0 0 0

TABLA No. 6 RESULTADOS OBTENIDOS MUESTREO DE SUPERFICIES, SANITIZANTE HIL-PHENE

CLASIFICACIN DE LMITE DE
PUNTO DE MUESTREO LIMPIEZA 1 LIMPIEZA 2 LIMPIEZA 3
REA ACEPTACIN
REA ASPTICA
1 Orificio de filtracin < 5 UFC/25 cm2 0 0 0

2 Transfer entrada de materiales < 5 UFC/25 cm2 0 0 0

3 Pared entre horno y autoclave Clase B < 5 UFC/25 cm2 0 0 0

4 Pared derecha salida al rea < 5 UFC/25 cm 2
0 0 0
5 Transfer fabricacin vs AA < 5 UFC/25 cm 2
0 0 0
6 Transfer salida de material < 5 UFC/25 cm 2
0 0 0
1 Tanque de fabricacin Clase B < 5 UFC/25 cm2 0 0 0
1 Base llenadora de vial ISO-Clase 5 (Clase A) < 1 UFC/25 cm 2
0 0 0
2 Puerta de llenadora de vial Clase B < 5 UFC/25 cm 2
0 0 0
1 Base llenadora DARA ISO-Clase 5 (Clase A) < 1 UFC/25 cm 2
0 0 0
2 Puerta de llenadora DARA Clase B < 5 UFC/25 cm2 0 0 0
3 Rampa Clase B < 5 UFC/25 cm 2
0 0 0
1 Base llenadora de jeringa ISO-Clase 5 (Clase A) < 1 UFC/25 cm 2
0 0 0

2 Puerta de llenadora de jeringa Clase B < 5 UFC/25 cm2 0 0 0

REA DE FABRICACIN
1 Transfer AA < 25 UFC/25 cm2 0 0 0
2 Mesa de preparacin < 25 UFC/25 cm 2
0 0 0
3 Mesa de trabajo < 25 UFC/25 cm 2
0 0 0
ISO-Clase 7 (Clase C)
4 Transfer ingreso material < 25 UFC/25 cm 2
0 0 0
5 Transfer salida de material < 25 UFC/25 cm2 0 0 0
6 Transfer salida a pasillo < 25 UFC/25 cm 2
0 0 0
1 Tanque ISO-Clase 7 (Clase C) < 25 UFC/25 cm2 0 0 0

TABLA No. 7 RESULTADOS OBTENIDOS MUESTREO DE AIRE, SANITIZANTE HIL-PHENE

CLASIFICACIN DE LMITE DE
PUNTO DE MUESTREO LIMPIEZA 1 LIMPIEZA 2 LIMPIEZA 3
REA ACEPTACIN
REA ASPTICA
1 Frente a transfer Clase B < 10 UFC/m3 0 0 0
2 Entre horno y autoclave Clase B < 10 UFC/m3 0 0 0
3 Entre llenadoras Clase B < 10 UFC/m 3
0 0 0
1 Esclusa II (Vestidor) Clase B < 10 UFC/m 3
0 0 0
2 Esclusa I (desvestidor) ISO-Clase 7 (Clase C) < 100 UFC/m 3
0 0 0
3 Esclusa III (salida) Clase B < 10 UFC/m3 0 0 0
4 Esclusa IV ISO-Clase 7 (Clase C) < 100 UFC/m 3
0 0 0
1 Interior de llenadora de vial ISO-Clase 5 (Clase A) < 1 UFC/m 3
0 0 0
1 Interior llenadora DARA < 1 UFC/m 3
0 0 0
ISO-Clase 5 (Clase A)
2 Interior rampa < 1 UFC/m3 0 0 0

1 Interior de llenadora de jeringa ISO-Clase 5 (Clase A) < 1 UFC/m3 0 0 0

REA DE FABRICACIN
1 Mdulo de flujo laminar ISO-Clase 5 (Clase A) < 1 UFC/m3 0 0 0
1 rea ISO-Clase 7 (Clase C) < 100 UFC/m 3
0 0 0
2 Esclusa de fabricacin ISO-Clase 7 (Clase C) < 100 UFC/m3 0 0 0