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GERNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS

BIOLGICOS
Gerncia de Avaliao de Tecnologia de Registro de Medicamentos
Sintticos

Formulrio de informaes relativas documentao de registro


Informaes da empresa solicitante do registro
Razo Social: Escolher um item.

Certificao de Boas Prticas de Fabricao: (Informar o nmero da Resoluo e Data de Publicao no DOU)
Nome do responsvel pelo processo na empresa: (Informar o colaborador que detm o conhecimento acerca do processo como um todo)
Telefone para contato: Escolher um item.

E-mail do responsvel: Escolher um item.

Contato Skype ou Skype for Business: Escolher um item.

Informaes sobre o produto


Apresentaes pleiteadas: Escolher um item.

Quando aplicvel, informar o nmero de registro do diluente: Escolher um item.

Instrues de preenchimento

Preencher todos os campos com as informaes solicitadas atualizadas conforme ltimo aditamento, se houver, ao processo;
Nos itens no aplicveis ao medicamento objeto de registro preencher NA;
Anexar o arquivo no Datavisa utilizando o formato Documento do Word.
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Formulao
A tabela comporta at trs concentraes do medicamento e, caso a empresa tenha pleiteado um nmero maior, preencher folhas separadas.

Concentrao 1 - Escolher um item. Concentrao 2 - Escolher um item. Concentrao 3 - Escolher um item.


Frmaco/ Funo na Frmula Proporo Frmula Frmula Proporo Frmula Frmula Proporo Frmula
DCB
Excipientes frmula unitria1 %2 Padro3 unitria4 %5 Padro6 unitria7 %8 Padro9
Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um
Escolher um item.
item. item. item. item. item. item. item. item. item. item. item.
Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um
Escolher um item.
item. item. item. item. item. item. item. item. item. item. item.
Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um
Escolher um item.
item. item. item. item. item. item. item. item. item. item. item.
Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um
Escolher um item.
item. item. item. item. item. item. item. item. item. item. item.
Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um
Escolher um item.
item. item. item. item. item. item. item. item. item. item. item.
Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um
Escolher um item.
item. item. item. item. item. item. item. item. item. item. item.

1
informar unidade de medida.
2
Incluir apenas para formas farmacuticas slidas.
3
informar unidade de medida.
4
informar unidade de medida.
5
Incluir apenas para formas farmacuticas slidas.
6
informar unidade de medida.
7
informar unidade de medida.
8
Incluir apenas para formas farmacuticas slidas.
9
informar unidade de medida.
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Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um
Escolher um item.
item. item. item. item. item. item. item. item. item. item. item.
Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um
Escolher um item.
item. item. item. item. item. item. item. item. item. item. item.
Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um
Escolher um item.
item. item. item. item. item. item. item. item. item. item. item.
Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um
Escolher um item.
item. item. item. item. item. item. item. item. item. item. item.
Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um
Escolher um item.
item. item. item. item. item. item. item. item. item. item. item.
Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um
Escolher um item.
item. item. item. item. item. item. item. item. item. item. item.
Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um
Escolher um item.
item. item. item. item. item. item. item. item. item. item. item.
Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um
Escolher um item.
item. item. item. item. item. item. item. item. item. item. item.
Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um
Escolher um item.
item. item. item. item. item. item. item. item. item. item. item.
Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um
Escolher um item.
item. item. item. item. item. item. item. item. item. item. item.
Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um
Total
item. item. item. item. item. item. item. item. item.
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Insumo Farmacutico Ativo (IFA)


Preencher um formulrio para cada IFA ou fabricante de IFA
1 Dado s gerais
Razo Social do Fabricante do Verso e Data do DMF Parte
DCB Endereo do fabricante do frmaco10 Pgina do processo / expediente
Frmaco Aberta

Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.

2 Especificaes do controle de qualidade do IFA


Cdigo do documento interno que contm as especificaes atualizadas (fabricante do frmaco): Escolher um item.

Cdigo do documento interno que contm os mtodos analticos atualizados (fabricante do frmaco): Escolher um item.

Cdigo do documento interno que contm as especificaes atualizadas (fabricante do produto terminado): Escolher um item.

Cdigo do documento interno que contm os mtodos analticos atualizados (fabricante do produto terminado): Escolher um item.

10
Preencher o endereo com o seguinte padro: Logradouro: .............../Localidade:......................../Estado/Provncia:......................../Pas:..................../ Zip Code:....................
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Fabricante do frmaco Fabricante do produto terminado


(Escolher um item.) 12 Pgina do (Escolher um item.) 13 Pgina do
Teste11 processo / processo /
Referncia da Expediente Referncia da Expediente
Especificao14 Especificao16
especificao15 especificao17
Escolher um Escolher
Descrio Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
item. um item.
Escolher um Escolher
Solubilidade Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
item. um item.
Escolher um Escolher
Identificao Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
item. um item.
Escolher um Escolher
Ponto de fuso Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
item. um item.
Escolher um Escolher
Avaliao de polimorfos Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
item. um item.
Umidade ou Perda por Escolher um Escolher
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
dessecao item. um item.
Escolher um Escolher
pH Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
item. um item.
Resduo de ignio (Cinzas Escolher um Escolher
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
sulfatadas) item. um item.
Escolher um Escolher
Metais pesados Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
item. um item.

11
A lista de testes nas especificaes no exaustiva. Utilizar as linhas em branco para incluir os testes no listados na tabela;
12
Inserir a razo social do fabricante do frmaco.
13
Inserir a razo social do fabricante do medicamento.
14
Incluir o critrio de aceitao, conforme documento vigente da empresa
15
Inserir o compndio oficial com sua respectiva verso ou, se interno, identificao do relatrio de validao do mtodo analtico.
16
Incluir o critrio de aceitao, conforme documento vigente da empresa
17
Inserir o compndio oficial com sua respectiva verso ou, se interno, identificao do relatrio de validao do mtodo analtico.
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Rotao especfica ou Escolher um Escolher


Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
impureza enantiomrica item. um item.
Impurezas / Substncias Escolher um Escolher
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
relacionadas item. um item.
Teor Escolher um Escolher
(informar quando for base Escolher um item. Escolher um item. item. Escolher um item. Escolher um item. um item.
seca ou anidra)
Tamanho de partcula / Escolher um Escolher
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
Granulometria item. um item.
Escolher um Escolher
Solventes residuais Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
item. um item.
Limites microbianos e Escolher um Escolher
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
Patgenos item. um item.
Escolher um Escolher
Endotoxinas bacterianas Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
item. um item.
Escolher um Escolher
Esterilidade Escolher um item. Escolher um item. item. Escolher um item. Escolher um item. um item.

Escolher um Escolher
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
item. um item.
Escolher um Escolher
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
item. um item.
Escolher um Escolher
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
item. um item.
Escolher um Escolher
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
item. um item.
Escolher um Escolher
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
item. um item.
Escolher um Escolher
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
item. um item.
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3 Validaes / Verificaes dos mtodos analticos

Fabricante do frmaco Pgina do Fabricante do medicamento Pgina do


Teste processo / processo /
(Escolher um item.)18 Expediente (Escolher um item.)19 Expediente
Escolher Escolher
Escolher um item. Relatrio de Verificao/Validao n Escolher um item. Relatrio de Verificao/Validao nEscolher um item.
um item. um item.
Escolher Escolher
Escolher um item. Relatrio de Verificao/Validao n Escolher um item. Relatrio de Verificao/Validao nEscolher um item.
um item. um item.
Escolher Escolher
Escolher um item. Relatrio de Verificao/Validao n Escolher um item. Relatrio de Verificao/Validao nEscolher um item.
um item. um item.
Escolher Escolher
Escolher um item. Relatrio de Verificao/Validao n Escolher um item. Relatrio de Verificao/Validao nEscolher um item.
um item. um item.
Escolher Escolher
Escolher um item. Relatrio de Verificao/Validao n Escolher um item. Relatrio de Verificao/Validao nEscolher um item.
um item. um item.
Escolher Escolher
Escolher um item. Relatrio de Verificao/Validao n Escolher um item. Relatrio de Verificao/Validao nEscolher um item.
um item. um item.
Escolher Escolher
Escolher um item. Relatrio de Verificao/Validao n Escolher um item. Relatrio de Verificao/Validao nEscolher um item.
um item. um item.
Escolher Escolher
Escolher um item. Relatrio de Verificao/Validao n Escolher um item. Relatrio de Verificao/Validao nEscolher um item.
um item. um item.
Escolher Escolher
Escolher um item. Relatrio de Verificao/Validao n Escolher um item. Relatrio de Verificao/Validao nEscolher um item.
um item. um item.
Escolher Escolher
Escolher um item. Relatrio de Verificao/Validao n Escolher um item. Relatrio de Verificao/Validao nEscolher um item.
um item. um item.
Escolher Escolher
Escolher um item. Relatrio de Verificao/Validao n Escolher um item. Relatrio de Verificao/Validao nEscolher um item.
um item. um item.

18
Inserir a razo social do fabricante do frmaco.
19
Inserir a razo social do fabricante do medicamento.
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4 Incluso ou Atualizao de compndio oficial


Apresentar uma avaliao crtica sobre a incluso ou as mudanas ocorridas na monografia do insumo farmacutico ativo no compndio oficial referenciado na sua verso mais
atualizada em comparao com a utilizada poca do protocolo. Essa avaliao crtica deve contemplar o impacto, ou no, da incluso ou das mudanas nas especificaes e
qual a ao da empresa diante do fato.
Avaliao crtica
Escolher um item.
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Excipientes
1 Referncias do controle de qualidade dos excipientes

Pgina do processo /
Excipiente DCB20 Referncia da especificao Solventes residuais
Expediente
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.

20
Informar a DCB de todos os componentes, inclusive no caso de misturas/ produtos comerciais.
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2 Informaes relativas a EET

Pgina do processo /
Excipiente Pas de origem
Expediente
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
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2 Incluso ou Atualizao de compndio oficial


Apresentar uma avaliao crtica sobre a incluso ou as mudanas ocorridas nas monografias dos excipientes no compndio oficial referenciado na sua verso mais atualizada
em comparao com a utilizada na poca do protocolo. Essa avaliao crtica deve contemplar o impacto, ou no, da incluso ou das mudanas nas especificaes e qual a ao
da empresa diante do fato.
Avaliao crtica
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Relatrio de Produo
Preencher um formulrio para cada concentrao pleiteada do medicamento

1- Responsabilidades
Quando houver mais de uma empresa ou local de fabricao envolvido na produo do medicamento
informar na tabela a seguir as etapas e sua responsabilidade:

Etapa de produo Razo social da empresa responsvel Pgina do processo / Expediente


Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.

2- Fluxograma
Apresentar um resumo em forma de fluxograma do processo produtivo com indicao das etapas que
possuem controle em processo, listando os mesmos com seus respectivos critrios de aceitao:
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2 Informaes sobre os lotes

Data de fabricao/
Lote Lote do IFA Fabricante do IFA Tamanho do lote Pgina do processo / Expediente
validade

Produto Escolher um Escolher um item.


Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
intermedirio21 item.

(Escolher um item.) Escolher um Escolher um item.


Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
item.

Escolher um Escolher um item.


Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
item.

Data de fabricao/
Lote Lote do IFA Fabricante do IFA Tamanho do lote Pgina do processo / Expediente
validade
Concentrao

(Escolher um Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
item.)
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.

Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.

21
Preencher apenas caso haja produtos intermedirios como, por exemplo, pellets e pr-mistura, etc.
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3 Informaes sobre os equipamentos

Preencher apenas para formas Farmacuticas slidas Pgina do


Capacidade Capacidade
Equipamento N de identificao22 processo /
mnima mxima Princpio de funcionamento Desenho
Expediente
(classe) (subclasse)
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.

Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.

Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.

Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.

Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.

Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.

Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.

Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.

Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.

Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.

Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.

22
Caso dois ou mais equipamentos com especificaes idnticas tenham sido utilizados em diferentes etapas do processo incluir o nmero de identificao de todos.
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Produto Terminado
Preencher preferencialmente um nico formulrio com todas as concentraes pleiteadas para o medicamento, apenas discriminar nos casos em que algum dado se
refira a alguma concentrao especfica
1 Especificaes do controle de qualidade do produto terminado
Cdigo do documento interno que contm as especificaes atualizadas (fabricante do produto terminado): Escolher um item.

Cdigo do documento interno que contm os mtodos analticos atualizados (fabricante do produto terminado): Escolher um item.

Cdigo do documento interno que contm as especificaes atualizadas (importador): Escolher um item.

Cdigo do documento interno que contm os mtodos analticos atualizados (importador): Escolher um item.

Fabricante do produto terminado Importador


(Escolher um item.) 24 Pgina do (Escolher um item.) 25 Pgina do
Teste23 processo / processo /
Referncia da Expediente Referncia da Expediente
Especificao26 Especificao28
especificao27 especificao29
Escolher Escolher
Descrio Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
um item. um item.
Escolher Escolher
Identificao Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
um item. um item.
Determinao de peso ou Escolher Escolher
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
volume um item. um item.

23
A lista de testes nas especificaes no exaustiva. Utilizar as linhas em branco para incluir os testes no listados na tabela;
24
Inserir a razo social do fabricante do frmaco.
25
Inserir a razo social do fabricante do medicamento.
26
Incluir o critrio de aceitao, conforme documento vigente da empresa
27
Inserir o compndio oficial com sua respectiva verso ou, se interno, identificao do relatrio de validao do mtodo analtico.
28
Incluir o critrio de aceitao, conforme documento vigente da empresa
29
Inserir o compndio oficial com sua respectiva verso ou, se interno, identificao do relatrio de validao do mtodo analtico.
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Uniformidade de doses Escolher Escolher


Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
unitrias (VP ou UC) um item. um item.
Escolher Escolher
Desintegrao Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
um item. um item.
Escolher Escolher
Dureza Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
um item. um item.
Escolher Escolher
gua Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
um item. um item.
Escolher Escolher
pH Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
um item. um item.
Escolher Escolher
Material particulado Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
um item. um item.
Escolher Escolher
Teor Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
um item. um item.
Escolher Escolher
Dissoluo Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
um item. um item.
Impurezas/ Substncias Escolher Escolher
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
relacionadas um item. um item.
Escolher Escolher
Pureza enantiomrica Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
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Solventes residuais Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
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Esterilidade Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
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Endotoxinas bacterianas Escolher Escolher
(produtos estreis) Ou Escolher um item. Escolher um item. um item. Escolher um item. Escolher um item. um item.
Pirognios
Anlise microbiolgica/ Escolher Escolher
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patgenos um item. um item.
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Sintticos

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Teor de conservante Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
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2 Verificaes/ validaes dos mtodos analticos

Fabricante do medicamento Pgina do Importador Pgina do processo


Teste processo /
(Escolher um item.) (Escolher um item.) / Expediente
Expediente
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3 Incluso ou Atualizao de compndio oficial


Apresentar uma avaliao crtica sobre a incluso ou as mudanas ocorridas nas monografias do produto terminado no compndio oficial referenciado na sua verso mais
atualizada em comparao com a utilizada na poca do protocolo. Essa avaliao crtica deve contemplar o impacto, ou no, da incluso ou das mudanas nas especificaes e
qual a ao da empresa diante do fato.
Avaliao crtica
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Estudos de estabilidade
Estudo acelerado
Cuidados de conservao do produto terminado: Escolher um item.

Condio de temperatura e umidade utilizadas: Escolher um item.

Ensaios realizados: Escolher um item.

Pginas do processo / Expediente: Escolher um item.

Mtodos analticos:(Informar os cdigos dos mtodos analticos casos sejam diferentes dos apresentados para o controle de qualidade)
Concentrao Nmero do lote Tamanho do lote Data de fabricao Embalagem primria Fabricante do IFA
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Estudo de longa durao


Cuidados de conservao do produto terminado: Escolher um item.

Condio de temperatura e umidade utilizadas: Escolher um item.

Ensaios realizados: Escolher um item.

Pginas do processo / Expediente: Escolher um item.


Mtodos analticos:(Informar os cdigos dos mtodos analticos casos sejam diferentes dos apresentados para o controle de qualidade)
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Concentrao Nmero do lote Tamanho do lote Data de fabricao Embalagem primria Fabricante do IFA
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Estudo aps reconstituio/ diluio


Cuidados de conservao do produto terminado: Escolher um item.

Condio de temperatura e umidade utilizadas: Escolher um item.

Ensaios realizados: Escolher um item.

Pginas do processo / Expediente: Escolher um item.


Mtodos analticos:(Informar os cdigos dos mtodos analticos casos sejam diferentes dos apresentados para o controle de qualidade)
Concentrao Nmero do lote Tamanho do lote Data de fabricao Embalagem primria Fabricante do IFA
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BIOLGICOS
Gerncia de Avaliao de Tecnologia de Registro de Medicamentos
Sintticos

Estabilidade em uso
Cuidados de conservao do produto terminado: Escolher um item.

Condio de temperatura e umidade utilizadas: Escolher um item.

Ensaios realizados: Escolher um item.

Pginas do processo / Expediente: Escolher um item.

Mtodos analticos:(Informar os cdigos dos mtodos analticos casos sejam diferentes dos apresentados para o controle de qualidade)
Concentrao Nmero do lote Tamanho do lote Data de fabricao Embalagem primria Fabricante do IFA
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Fotoestabilidade
Cuidados de conservao do produto terminado: Escolher um item.

Condio de temperatura e umidade utilizadas: Escolher um item.

Ensaios realizados: Escolher um item.

Pginas do processo / Expediente: Escolher um item.

Mtodos analticos:(Informar os cdigos dos mtodos analticos casos sejam diferentes dos apresentados para o controle de qualidade)
GERNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLGICOS
Gerncia de Avaliao de Tecnologia de Registro de Medicamentos
Sintticos

Concentrao Nmero do lote Tamanho do lote Data de fabricao Embalagem primria Fabricante do IFA
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