NORMA CHILENA OFICIAL NCh 9001.

0f2001
ISO 9001: 2000

INSTITUTO NACIONAL DE NORMALlZACIN INN - CHILE

Sistemas de gestin de la calidad - Requisitos

Quality management systems - Requirements

Primera edicin: 2001

Descriptores: sistemas de gestin de la calidad. gestin de la calidad, aseguramiento de la

calidad. satisfaccin del cliente, mejoramiento continuo, requisitos

elN 03.120.10
COPYRIGHT; 1 STITUTO NAC IONAL DE ORMA Ll ZACIN - 1 * Prohibida su reproduccin y
venta *
Di reccin ; M a tfa.~ Cousio N 64. 6" Piso. an ti ago, Chile.
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Telfonos : + (56 2) 441 0330. Centro de Documentacin y Venta de Normas (5' Piso): + (56 2) 441
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Tele fax : + (56 2 ) 44 1 0427 . Centro de Docu mentacin y Venta de Normas (5" Piso): + (56 2) 441
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Miembro de : ISO (Intemational Organizalian fo r Standarization). COPANT (Comisin Panamericana de
Normas Tcnicas)
 NORMA CHILENA OFICIAL NCIr 9001. 0t2001
ISO 9001: 2000

Sistemas de gestin de la calidad - Requisitos

Prembulo
El Instituto Nacional de Normalizacin, rNN , es el organismo que tiene a su cargo el estudio y
preparacin de las nonnas tcn icas a nive l nacional. Es miembro de la rNTERNATIONAL
ORGANIZA ION FOR STANDARJZATION (ISO) y de la COMISIN PANAMERICANA
DE NORMAS TCNICA (COPANT), representando a Chile ante esos organismos.
La nonna NCh900 1 ha sido preparada por la Divisin de Normas del 1nstituto Nacional de
Normalizacin, yen su estudio participaron los organismos y la personas naturales siguientes:
ABS Services, Inc. Ricardo Len B.
Asociacin Chilena de Seguridad, AChS Ana Mara Sal azar
BECHTEL Juan P. Salgado V.
Bureau Veritas M. Elena Araneda A
CCA Qualitas Patricio Espinoza C.
Jaime Pavez C .
Manuel Rodrguez
Centro de Estudios, Medicin y Certificacin de Calidad,
CESMEC Ltda. Eugenio Salgado T.
CODELCO Chile - Divisin Chiquicamata Carlos Ortiz C.
Compaa Siderrgica Huachipato S.A ., CSH Pedro Barrera R.
Jaime Elgueta
Corthon Quality Chile S.A. Sergio Becerra R.
DECON Lenka Radovcic
Departamento de Investigaciones Cientficas y Tecnolgicas,
DlCTUC Florencio Manrquez
Victoria Sad M.

lECAB Christian Araya R.

Mnica Muoz C.
Editorial Trineo S.A. Ivn Lpez A.
EMG Consultores S.A. MarceJa Debia
Empresa de Ferrocarriles del Estado, EFE Mariano Berazaluce D.
ENICAL Ltda. Patricia Vargas A.
Enoe Hu nt Consultores Ltda. Enoe Hunt A .
INDURA S.A. Vctor Val ds R.
fNGE IUS Ltda. Jorge Bravo

2
lNLAC-ASCAL Jos Guarda L.
Jaime ViIlagra 1.
Instituto de Investigaciones y Ensayes de Materiales, LDIEM Miguel Bustamante S.
Patricio Jorquera E.
Instituto Nacional de Normalizacin, INN Ana Mara Coro M.
Domingo De Negri
Pedro Pizarro E.
Eisa Samaniego E.
lntemational Quality Syslems - JQS Jos Mantilla S.
Lloyd ' s Register of Shipping Nikls Holmgren P.
Metrogas S.A. Cristin Ferrada D.
Molibdenos y Metales S.A. Hugo Gonzlez G.
Particular Marcela Valenzuela
Particular Orlando Ramrez F.
Particular Hemn Pavez G .
Particular Cecilia Venegoni
Refinera de Petrleo Concn S.A. Mario Bueno C.
SESMA Marcelo Pea G.
Sierra y Ballesta Consultores Jos Alarcn J.
SJKA S.A . Chile Ra l Corts G.
Telefnica CTC -Chile Fred Thompson P.
Universidad de Chile Julia Vinagre L.
Universidad Federico Santa Mara Jorge Castelln T.
Claudio Troncoso U.

La nonna NCh9001 es una homologacin de la nonna ISO 900 1: 2000, en su traduccin

certificada al espaol, Sistemas de gestin de la calidad - Requisitos, siendo idntica a la
mlsma.
Normalmente, la Organizacin Internacional de Normalizacin, ISO, publica sus normas en
ingls y francs, dejando que sus miembros las traduzcan para que las adopten, como normas
nacionales, en su propio idioma . Debido a que son muchos los pases en el mundo que hablan
espaol ya que la demanda de las normas ISO 9000 es tan alta, exi ten varias versiones en
espaol de las ediciones anteriores que difieren en la terminologa utilizada.

II

3
Para evitar la repeticin de esta situacin, ISO acord reconocer una traduccin oficial nica al
espaol de las normas ISO 9000: 2000, formando un grupo de trabajo dentro del comit
lSOITC 176 para su traduccin, en base a las condiciones siguientes:

Por lo menos cinco organismos miembros de rso cuyo idioma nacional oficial sea el
espaol y que participen en el comit ISO / TC 176 certifiquen la exactitud de la
traduccin.
La responsabilidad para manejar las disputas concernientes a la exactitud de esta
traduccin oficial descansa en los organismos miembros que han certificado su
exactitud y no en ISO.

Sin embargo, al estudiar las normas ISO 9000: 2000 para adoptarlas corno normas chilenas,
partiendo de la traduccin certificada, el Comit Tcnico del INN, Gestin de la calidad
encontr algunos trminos que eran diferentes a lo que se usaban en el pas, por lo cual acord
adoptar la traduccin certificada sin modificac iones, pero agregando las aclaraciones
. . t
slgUlen es:
Trmino usado en ingls Trmino utilizado en la traduccin Trmino de uso habitual
llSO 9000: 20001 certificada..)' en la norma chilena en el.pas

training formacin capac itacin I entrenamiento

grade clase grado / clase

tO]) management alta djreccin al ta direccin

quality improvement mejora de la calidad mejoramiento de la calidad

continual improvement mej ora contin ua mej oram iento continuo

seguridad de funcionam ientol
dependability _seguridad de func ionamiento rlpnpnrl"h il iclad

purchasing compras adqui siciones / compras

monitoring seguimiento monitoreo

packaging embalaje envasado / embalaje

En los casos en que la norma aparece la menClon a las normas [SO 9000: 2000, se debe
entender que dicha referencia corresponde a las nomlas chilenas homologadas, es decir:
Norma ISO Norma Chilena
ISO 9000: 2000 NCh9000 - ISO 9000: 2000
ISO 900 1: 2000 NCh900 I - [SO 9001: 2000
ISO 9004 : 2000 NCh9004 -ISO 9004: 2000

Aquellas organizaciones que hayan utilizado en el pasado NCH-ISO 9002.0f 1995 Y NCh

ISO 9003.0f 1995 pueden utilizar esta norma excluyendo ciertos requisitos, de acuerdo con

1.2.

III

4
En esta edicin el ttulo de ISO 9001 ha sido revisado y ya no incluye el trmino
Aseguramiento de la Calidad. Esto refleja el hecho de que los requisitos del sistema de gestin
de la calidad especificados en esta edicin de ISO 9001, adems del aseguramiento de la
calidad del producto pretenden tambin conseguir la satisfaccin del cliente.
Los Anexos A y B no forman parte del cuerpo de la norma, se insertan slo a ttulo
informativo.
Esta norma anula y reemplaza a la,' normas NCh.ISO 9001.0f 1995 Sistemas de calidad
Modelo de ase&7U1"amiento de la calidad en el diseo / desarrollo, produccin, instalacin y
servicio; NCh-ISO 9002.0f 1995 Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de la
calidad en la produccin, instalacin y servicio y NCh-ISO 9003. Of 1995, Sistemas de
calidad - Modelo de aseguramiento de calidad en la inspeccin y ensayos finales, declaradas
Oficiales de la Rep blica por Resolucin Exenta N" 38, de Cecha 19 de Enero de 1995, del
Ministe ri o de Economa, fomento y Reconstrucc in, publicada en el Diario Oficial del 2 de
Febrero de 1995.

Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalizacin, en sesin
efectuada el 3 1 de Agosto de 200 L.

Esta norma ha sido declarada Ofic ial de la Repbl ica de Chile por Resolucin Exenta N~ 481 ,
de fecha 27 de Noviembre de 200 1, del Ministerio de Economa Fomento y Reconstruccin,
publicada en el Diario Oficial del 7 de Diciembre de 200 1.

IV

5
NORMA INTERNACIONAL ISO 9001: 2000 (traduccin certificada)

Sistemas de gestin de la calidad - Requisitos

1 Objeto y campo de aplicacin

1.1 Generalidades

Esta norma internacional especifica los requisitos para un si tema de gestin de la calidad,
cuando una organizacin

a) necesita demo trar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que
satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y

b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el a eguramiento de la
confonnidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

NOTA en esta orma Inte rnacion al , el trm ino "producto" se aplica nicamente a l prod ucto desti nado a un
cliente o solicitado por l.

1.2 Aplicacin

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genencos y se pretende que sean
aplicables a toda las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado.

Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la
naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin.

Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta Norma Internacional
a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el captulo 7
y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para
proporcionar productos que cumplir con los requisitos del cliente y los reglamentarios
aplicables.

2 Referencias normativas

El documento normativo siguiente, contiene disposiciones que, a travs de referencias en este

texto constituyen disposiciones de esta Norma Internacional. Para las referencias fechadas, las
modificaciones posteriores, o las revisiones, de la citada publicacin no son apl icables. No
obsta nte, se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en e ta Nornla Internacional que
investiguen la posibilidad de aplicar la edicin ms reciente del documento normativo citado a
continuacin. Los miembros de CEI e ISO mantienen el registro de las Normas Internacionales
vi gentes.

ISO 9000: 2000, Sistemas de gestin de la calidad- Fundamentos y vocabulario.

6
3 Trminos y definiciones

Para el propsito de esta Norma Internacional, son aplicables los trminos y definiciones dados
en la Norma ISO 9000.

Los trminos siguiente , utilizados en esta edicin de la Norma ISO 900 I para describir la
cadena de suministros se han cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso.

Proveedor---------------------------- ~ organ izac in-------------------------- ~ c Iien te

El trmino "organizacin" reemplaza al trmino "proveedor" que se utiliz en la Nomla ISO

900 1: 1994 para referirse a la unidad a la que se aplica esta Norma Internacional. Igualmente, el
tnnino "proveedor" reemplaza ahora al trmino " subcontratista '.

A lo largo del texto de esta Norma lntemacional, cuando se utilice el trmino "producto' ste
puede significar tambin " servicio".

7
4. Sistema de gestin de la calidad.
4.1 Requisitos generales
La organizacin debe establecer, documentar, implantar y mantener un sistema de gestin de la
calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con Jos requisitos de esta Norma
Internacional.
La organ izacin debe:
a) Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a
tTavs de la organizacin (ver 1.2),
b) Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,
e) Determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin
como el control de estos proceso sean eficaces,
d) Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la
operacin y el seguimiento de estos procesos,
e) Monitorear, medir y analizar estos procesos, e
f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora
continua de estos procesos.

La organizacin debe gestionar estos proce. os de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional.

En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que
afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de
controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar
identificado dentro del sistema de gestin de la calidad .
NOTA - Los procesos necesarios para el sist\:ma de gestin de la calidad a los que se ha hecho referencia
anterionnente de beran incl uir los procesos para las actividades de gestin, la provisin de recursos, la
realizaci n de l producto y medicio nes.

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.1 Generalidades
La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir

a) Declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad,

b) Un manual de la cal idad,

c) los procedimientos documentados requeridos por esta Norma Internacional,

d) los documentos ne esitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz planificacin,

operacin y control de sus procesos, y

e) los regi tros requeridos por esta Norma Internac ional ( vase 4.2.4).
OTA 1 Cuando aparezca el trmino " procedimiento documentado" dentro de esta Norma Internacional.
significa que el procedi miento sea estab lecido, documentado y mantenido.

OTA 2 La extensin de la documentacin de l sistema d gestin de la calidad puede diferir de una

organ izacin a otra debido a
a) el tamao de Ii.! orga nizacin y el tipo de actividade .
b) la complejidad de los procesos y sus interacc iones. y
e) la competencia de l personal.

OTA 3 La docu mentacin puede estar en cualquier formalo o tipo de medio.

8
4.2.2 Manual de la calidad

La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad, que incluya:

a.) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de
cualquier exclusin (vase 1.2),
b.) los proced imientos documentados establecidos para e l sistema de gestin de la calidad, o
referencia a los mismos, y
c.) una descripcin de la interaccin de los procesos del sistema de gestin de la calidad.

4.2.3 Control de los documentos.

Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los

registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos

citados en 4.2.4.

Debe estab lecerse un procedimiento documentado que defina los control.e s necesarios para:

a.) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su edicin,

b.) revisar y actualizar los document s cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,

c.) asegurarse de que se identifi can los cambios y el estado de revisin actual de los

documen tos,
d.) asegurarse de que las v rs iones pertinentes de los documentos aplicable se encuentran
disponibles en los puntos de uso,
e.) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y son fcilmente identificables,
f.) asegurarse de que se identifican Jos doc umentos de origen externo y se controla su
distribucin, y
g.) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin
adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn.

4.2.4 Control de los registros

Los registros deben establecerse y mantenerse para propor ionar evidencia de la conformidad
con los requisitos as como de la operacin eficaz del s istema de gestin de la calidad. Los
registros deben pennanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. Debe
establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la
identificacin, el almacenamiento, la proteccin la recuperacin, el tiempo de retencin y la
disposicin de los registros.

9
5 Responsabilidad de la direccin

5.1 Compromiso de la direccin

La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e

implantacin del sistema de gestin de la calidad y para el mejoramiento continuo de su
eficacia:
a.) comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente,
como los legales y reglamentarios,
b.) estableciendo la poltica de la calidad,
c.) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,
d.) llevando a cabo las revisiones por la direccin, y
e.) asegurando la disponibilidad de los recursos.

5.2 Enfoque al cliente

La alta direccin debe a egurarse de que los requisitos del cliente se determinan y cumplen con
el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente ( vase 7.2.1 y 8.2.1).

5.3 Poltica de la calidad

La alta direccin debe asegurarse de que la po ltica de la cal idad:

a.) es adecuada al propsito de la Organizacin,

b.) incluye un compromiso de cumplir e n los requisitos y de mejorar continuamente la

eficacia del sistema de gestin de la calidad,

c.) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad
d.) es comunicada y entendida dentro de la Organizacin, y
e.) es revisada para su continua adecuacin.

5.4 Planificacin

5.4.1 Objetivos de la calidad

La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos
necesarios para cumplir los requisito del producto (vase 7.1 a), se establecen en las funciones
y niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser medibles
y coherentes con la poltica de la calidad .

5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad.

La alta direccin debe asegurarse de que:

a) la planificacin del sistema de gestin de la calidad, e realiza con el fin de cumplir los
requisitos citados en 4. 1, as como los objetivos de la calidad, y
b) se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e
implementan cambios en ste.

10
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin.
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
La alta direccin debe asegurar e de que las responsabilidades y autoridades e tn definidas y
son comunicadas dentro de la organizacin.

5.5.2 Representante de la direccin

La alta direccin debe designar a un miembro de la direccin quien, con independencia de
otras respon abi lidades, debe tener la res pon abilidad y autoridad que incluya:
a.) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los proceso necesarios para el
sistema de gestin de la calidad,
b.) informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y de
cualqu ier necesidad de mej ora,
c.) asegurarse de que se promueve la toma de conciencia de los requisitos de los clientes en
todos los niveles de la organizacin.
NOTA - La responsabilidad del representante de la di reccin puede incluir relaciones con partes externas sobre
asuntos re lacionados con el sislema de gestin de la calidad .

5.5.3 Comunicacin interna

La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin
apropiados dentro de la organ izacin y de que la comunicacin se efecta considerando la
eficacia del sistema de gestin de la calidad.

5.6 Revisin por la direccin

5.6.1 Generalidades

La alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestin de la calidad de la

organizacin, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin

debe incl uir la evaluacin de las oportun idades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en

el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la

calidad.

Deben mantenerse registros de las rev isiones por direccin (vase 4.2.4).

5.6.2 Informacin para la revisin

La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir:

a.) resultados de auditoras,

b.) retroalimentacin del cliente.

c.) desempeo de los procesos y conformidad del producto,

d.) estado de las acciones correctivas y preventivas,

e.) acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas,

f.) cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad, y

g.) recomendaciones para la mejora.

5.6.3 Resultados de la revisin

Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones
relacionadas con:

a.) la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos,

b.) la mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente, y
c.) las necesidades de recursos.

"
6 Gestin de los recursos

6.1 Provisin de los recursos

La organizacin debe determinar y proporcionar los recur os necesarios para:

a .) Implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su
eficacia, y
b.) Aumentar la satisfaccin del cliente, mediante el cumplimiento de sus requisitos.

6.2 Recursos bumanos

6.2.1 Generalidades

El personal que efecta trabajo que afecte a la ca lidad del producto, debe ser competente con
base en la educacin, entrenamiento, habilidades y experiencia apropiadas.

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y entrenamiento

La organizacin debe :

a.) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la

calidad del producto,

b.) Proporcionar entrenamiento o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades;
c.) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
d.) Asegurar que su personal est consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades
y de cmo contribuyen ellos al logro de los objetivos de la cal idad. y
e.) Mantener registros apropiados de la educacin. entrenamiento, habilidades y experiencia
(ver 4 .2.4).

6.3 Infraestructura

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para

lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infrae tructura incluye, segn sea
aplicable:
a.) edificios, espacio de trabajo y servicios a ociados,
b. ) equipos para los pr cesos ( tanto hardware como software), y
c.) servicios de apoyo ( tales como transporte o comunicacin).

6.4 Ambiente de trabajo

La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la

conformidad con los requisitos del producto.

12
7 Realizacin del producto
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del
producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser consistente con los requisitos
de otros procesos del sistema de gestin de la calidad ( ver 4. 1).
En la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar, segn
corresponda, lo siguiente:
a.) los objetivos de la calidad y los requisitos del producto,
b.) la necesidad de establecer proce os, documentos y proporcionar los recursos especficos
para el producto,
c .) actividades de verificacin, validacin, monitoreo, inspeccin y ensayos especficos,
requeridas para el producto, as como los criterios de aceptacin del producto,
d .) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de
realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos ( ver 4 .2.4).

El resultado de esta plan ificacin se debe presentar en forma adecuada para el mtodo de
operacin de la organizacin.
OTAS
a.) Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad (incluyendo los
procesos d realizacin del producto) y los r curso que se deben apl icar a un producto. proyecto o
contrato especfi o, se puede denom inar plan de la calidad.
b.) La organi zac in tambin puede ap licar los req uisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesos
de reali zacin de l product o.

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el cliente

La organizacin debe determinar:

a.) los requisitos especificados con el cliente, in cl uyendo los requisitos para las actividades de
entrega y posteriores a la misma,
b.) los requisitos no establecidos por el cliente; pero, necesarios para el uso especificado o para
el uso previsto, cuando sea conocido,
c.) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y
d.) cualquier requisito adiciona'! determinado por la organizacin .

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados COD el producto

La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe
efectuarse antes de que la organizacin se comp rometa a proporcionar un producto al cliente
(por ejemplo: envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los
contratos o pedidos) y debe asegurarse de que :
a .) estn defin idos los requisitos del producto,
b.) estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los
expresados previamente, y
c.) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

13
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de las acciones originadas por la
misma (vase 4.2.4).
Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la
organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.
Cuando se cambien los requisitos del prod ucto, la organizacin debe asegurarse de que la
documentac in pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente
de los requisitos modificados.
NOTA - En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta prctico efectuar
una revisin fonnal de cada pedido. En su lugar, la revisin puede considerar la infonnacin
pertinente del producto, como son los catlogos o el material publicitario.

7.2.3 Comunicacin con el cliente

La organizacin debe determinar e imp lementar disposiciones eficaces para la comunicacin

con los cli ntes, relativas a:

a.) la infonnacin sobre el producto,

b.) las consultas, contratos o atenc in de ped idos, incluyendo las modificaciones, y

c.) la retroalimentacin del cliente, incl uyendo sus quejas.

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo

La organizac in debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto.

Durante la planificacin del d iseo y desarro llo, la organizacin debe detenninar:

a.) las etapas del disell0 y desarrollo.

b. ) la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo, y

c.) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.

La organizacin debe gestionar las intelfases entre los diferentes gTIlpos involucrados en el

di eo y desarrollo para asegurar una comunicacin efectiva y una clara asignacin de

responsabi Iidades.

Los resultados de la planificacin se deben actualizar, cuando sea apropiado, a medida que

avanza el diseo y desarrollo.

7.3.2 Insumos para el diseo y desarrollo

Se deben detenninar los insumas relacionados con los requisitos del producto y mantener

registros (ver 4.2.4). Estos deben incluir:

a. ) los requisitos funcionales y de comportamiento,

b.) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,

c.) la info nnacin proveniente de diseos prev i s similares. cuando sea aplicable, y

d.) cualquier otro requ isito esencial pa ra e l diseo y desarrollo.

Estos elementos se deben revisar para verificar si son adecuados. Los requisitos deben estar

completos, s in amb igedades y no deben ser contradictorios.

14
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
Los resultados del diseo y desarrollo se deben entregar en un formulario que permita la
verificacin respecto a los insumos del diseo y desarrollo y se deben aprobar antes de su
liberacin.
Los resultados del diseo y desarrollo deben:
a.) cumplir los requisitos de entrada del diseo y de arrollo,

b.) proporcionar infonnacin apropiada para las adquisiciones, la produccin y la entrega del

ervicio,
c.) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto, y
d.) especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo

En las etapas adecuadas, se deben realizar revisiones sistemticas de l diseo y desarrollo, de
acuerdo a las disposiciones planificadas, para:
a.) evaluar la capacidad de los resultados del diseo y desarrollo para cumplir los requisitos; y
b.) identificar cualquier prob lema y pro poner las acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones

relacionadas con la (s) etapa (s) de diseo y desarrollo que se est (n) revisando. Se deben
mantener registros de los r sultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria
(ver 4.2.4 ).

7.3.5 Verificacin del diseo

Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con las disposiciones planificadas, para asegurar
que los re ultado de l disei'o y desarrollo satisfacen los requisitos de entrada del diseo y
desarrollo. Se deben mantener registros de los resultados de la verificacin y de cualquier
accin necesaria (ver 4.2 .4).

7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo.

Se debe realizar la validacin del di eo y desarrollo de acuerdo con las disposiciones

planificadas (ver 7.3. 1), para a egurar que el producto resultante, es capaz de satisfacer los
requisitos para la aplicacin especificada o e l uso previsto, cuando sea conocido.
Siempre que sea posible, la validacin se debe completar antes de la entrega o implementacin
del producto. Se deben mantener registros de los resultados de la validacin y de cualquier
accin que sea necesaria ( ver 4.2.4 ).

7.3.7 Control de cam bios del diseo y desarrollo

Los cambios de diseo y desarrollo se deben identificar y se deben mantener registros. Los
cambios se deben revisar, verificar y validar, cuando sea apropiado, y aprobarse antes de su
im plementacin. La revisin de los cambios del diseo y de arrollo debe incluir la evaluacin
del efecto de los cambios en las partes constitutivas yen el producto ya entregado.
Se deben mantener registros de lo,' resultado de la revisin de los cambios y de cualquier
accin que sea necesaria ( ver 4.2.4 ).

15
7.4 Compras
7.4.] Proceso de Compras

La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisito de compra
especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe
depender del efecto del producto adquirido en la po terior realizacin del producto o del
producto fina l.
La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad para
suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Deben establecerse los
criterios para la seleccin, la evaluacin y la re-evaluacin . Deben mantenerse los registros de
los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas
(vase 4.2.4).
7.4.2 Informacin de las compras

La infornlacin de las compras debe de cribir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea
apropiado:
a.) requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos,
b.) requisitos para la calificacin del personal, y
c.) requisitos del sistema de gestin de la calidad.

La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados

antes de comunicrselos al proveedor.

7.4.3 Verificacin de los productos comprados

La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para

asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.
Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del
proveedor, la organizacin debe e tablecer en la informacin de compra, las di posiciones para
la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del producto.

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.1 Control de produccin y prestacin del servicio

La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo

condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea posible:

a.) la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto,

b.) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,

c.) el uso del equipo apropiado,

d.) la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin,

e.) la implementaci n del seguimiento y de la medicin, y

f. ) la implementacin de actividade de liberacin. despacho y posteriores a la entrega.

16
7.5.2 Validacin de los procesos de produccin y de la prestacin del servicio

La organizacin debe validar todos los procesos de produccin y de prestacin de] servicio
donde los productos resultantes no se puedan verificar mediante actividades de seguimiento o
medicin posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan
aparentes nicamente de pus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el
servicIo.
La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos, para alcanzar los resultados
plan i ficados.
La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea
aplicable :
a.) los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos,
b.) la aprobacin de equipos y calificacin del personal,
c.) el uso de mtodos y procedimientos especficos,
d.) los requisitos para los registros (vase 4.2.4), y
e.) la revalidacin .

7.5.3 Identificacin y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a
travs de toda la realizacin del producto.
La organizacin debe identificar la co ndicin del producto con respecto a los requisitos de
monitoreo y med icin.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar y reg istrar la
identificacin nica del producto ( ver 4.2.4 ).
OTA - En algun os sectores industri ales, la gestin de la configuracin es un medio para mantencr la
idenlifi cacn y la trazabilidad.

7.5.4 Bienes del cliente

La organizacin debe cuidar de los bienes que sean de propiedad de los clientes mientras estn
bajo el control de la organ izacin o estn siendo utilizados por la organizacin. La organizacin
debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes del cliente suministrados para su
utilizacin o incorporac in en el producto. Cualquier bien del cliente que se pierda, deteriore o
que de algn otro modo se considere que e inadecuado para su uso, debe ser informado al
cliente y mantenerse los registros (ver 4. 2.4).
NOTA - Los bi eneS de l cl iente pueden incluir la propiedad intelectual.

7.5.5 Preservacin del producto

La organizacin debe preservar la confonnidad del producto durante el proceso interno y la

entrega al destino previsto. Esta preservacin debe inc luir la identificac in, manipu lac in,
embalaje, almacenamiento y proteccin . La preservacin debe aplicarse tambin, a las partes
constitutivas del produ cto.

17
7.6 Control de los dispositivos de mooitoreo y medicin

La organizacin debe determinar el mooitoreo y medicin que debe hacer y los dispositivos de
monitoreo y medicin que se requieran para dar evidencia de la conformidad del producto con
los requisitos especificados ( ver 7.2.\ ).
La organizacin debe establecer procesos para asegurar que el monitoreo y medicin se pueden
efectuar y se efectan de una manera consistente con los requisitos de monitoreo y medicin.
Cuando sea necesario asegurar resultados vlidos, Jos equipos de medicin deben:
a.) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin, contra patrones
de medicin trazables a los patrones nac ionales o internacionales; cuando no existan tales
patrones se debe registrar la base utilizada para la calibracin o verificacin,
b.) ajustarse o reajustarse segn sea necesario,

c.) identificarse para poder determinar la condicin de calibracin,

d.) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin y

e.) protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y eJ

almacenamiento.

Adems la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones
anteriores cuando se detecte que el equipo no est.c'! conforme con los requisitos. La organizacin
debe tomar las acciones aprop iadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Se
deben mantener reg istros de los resu ltados de la calibracin y la verificacin ( ver 4 .2.4 ).
Se debe confirmar la capacidad del software computacional para satisfacer su aplicacin
prevista cuando stos se utilicen en las actividades de monitoreo y medicin de los requisitos
especificados. Esto se debe llevar a cabo antes del uso inicial y confirmarse de nuevo cuando
sea necesario.
NOTA - Ver ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a modo de gua.

18
8 Medicin, anlisis y mejoramiento
8.1 Generalidades
La organizacin debe planificar e implementar los procesos de monitoreo, medicin, anlisis y
mejoramiento necesarios para:
a.) demostrar la conformidad del producto,
b.) asegurar la conformidad del sistema de gestin de la calidad,
c.) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

E to debe inc luir la determinacin de mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas y
el alcance de su utilizacin .

8.2 Monitoreo y medicin

8.2.1 Satisfaccin del cliente

Como una de las mediciones del desempeo del sistema de gestin de la calidad, la
organizacin debe monitorear la infomlacin relativa a la percepcin del cliente, para ver si la
organizacin ha cumplido los requisitos del cliente. Se deben deternlinar los mtodos para
obtener y utilizar dicha informacin.

8.2.2 Auditora interna

La organizacin debe efectuar a intervalos planificados, auditoras internas para determinar si
el sistema de gestin de La calidad :
a.) est conforme con las disposiciones planificadas (ver 7.1 ). con los requisitos de esta nonna
y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por la organizacin, y
b.) se ha implementado y se mantiene de manera e fic az.

Se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin la condicin y la

importancia de los procesos y reas que sern auditadas, as como lo resultados de auditoras
previas . Se deben definir los criterios, el alcance, la frecuencia y los mtodos de auditora. La
seleccin de los auditores y la realizacin de las auditoras deben asegurar la objetividad e
imparcialidad del proce o de auditora. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
Se deben definir, en un procedimiento documentado, las re ponsabilidades y requisitos para la
planificacin y realizacin de auditoras, para informar los resultados y para el mantenimiento
de los registros ( ver 4.2.4 ).
El responsable de la direccin para el rea que est siendo auditada debe asegurar que se toman
acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.
Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el
informe de los resultados de la verificacin (ver 8.5.2).
OTI\ - Ver ISO 1001 1-1,1 O 100 11-2 e ISO 10011-3 a modo de gua.

8.2.3 Monitoreo y medicin de los procesos

La organizacin de be aplicar mtodos apropiados para el monitoreo, y cuando a aplicable,
para la medicin de los procesos del sistema de ge tin de la calidad . Estos m ' todos deben
demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se
alcancen los resu ltados planificados, se deben hacer correcciones y tomar acc iones correcti va,
segn corresponda, para asegurar la con form idad de I producto.

19
8.2.4 Monitoreo y medicin del producto

La organizacin debe monitorear y medir la caractersticas del producto para verificar que se
cumplan los requisitos deJ producto. Esto se debe realizar en las etapas apropiadas del proce o
de realizaci n del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (ver 7.1).
Se debe mantener evidencia de la conformidad con los requisitos de aceptacin . Los registros
deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto (ver 4.2.4).

No se debe proceder a la liberacin del producto y prestacin del servicio hasta que se hayan
completado satisfactoriamente todas las disposiciones planificadas ( ver 7.1), a menos que Ja
autoridad pertin nte, o el cliente, cuando corresponda, apruebe otra cosa.

8.3 Control del producto no conrorme

La organizacin debe asegurar que el producto que no est conforme con los requisitos, sea
identificado y controlado para prevenir su uso o entrega no previstos. Los controles y las
responsabilidades y autoridades relacionadas con el producto no conforme deben estar
definidas en un procedimiento documentado.
La organizacin debe tratar los productos no conformes de una o ms de las maneras
siguientes:
a.) tomando acciones para e liminar la no conformi dad detectada,
b.) autorizando su uso, liberacin o aceptacin, baj o concesin, por una autoridad pertinente, y
cuando corresponda por el c liente,
c.) tomando acciones para limitar su uso o aplicacin original previsto.

Se deben mantener registros (ver 4.2.4) de la natura leza de las no conformidades y de cualquier
accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.
Cuando se corri ge un prod ucto no conforme, se debe someter a una nueva verificacin para
demostrar su conform idad con los requisi tos.
Cuando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando ha comenzado su
uso, la organizacin debe adoptar las acciones apropiadas respecto a los efectos o a los efectos
potenciales, de la no conformidad.

8.4 Anlisis de datos

La organizacin debe determinar, recopilar y anal izar los datos apropiados para demostrar si el

sistema de gestin de la calidad es adecuado y eficaz y para evaluar cuando se puede realizar el

mejoramiento conlinuo de la eficac ia del sistema de gestin de la calidad. Esto debe incluir los

datos generados como resultado del rnonitoreo y medicin y de otras fuentes pertinentes.

El anlisis de datos debe entregar in formacin sobre:

a.) la satisfaccin del cliente (ver 8.2.1 ),

b.) la conformi dad con los requ isito de l pr ducto (ver 7.2. 1),

c.) las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las

oportunidades para efectuar acci ones preventivas, y

d. ) los proveedores.

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8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua

La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad

mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las
auditoras, el anlisis de datos las acciones correctivas y preventivas y la revisin de la
direccin.

8.5.2 Accin correctiva

La organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de no confonnidades con objeto de

prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de

las no confonnidades encontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisito para:

a. ) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),

b.) determinar las causas de las no conformidades,

c.) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no

vuelvan a ocurrir,
d.) determinar e implementar las acciones necesarias.
e.) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4 ), Y
f.) revisar las acciones correctivas tomadas.

8.5.3 Accin preventiva

La organizacin debe detenninar acc iones para eliminar las causas de no confonnidades

potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los

efectos de los problemas potenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a.) determinar las no confonnidades potenciales y sus causas,

b.) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no confonnidades,

c.) detenninar e implementar las acciones necesarias,

d.) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y

e.) revisar las acciones preventivas tomadas.

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