APROVADO EM

24-03-2006
INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO

DIAZEPAM LABESFAL, comprimidos

COMPOSIO

DIAZEPAM LABESFAL 5 mg

Diazepam 5 mg
Excipiente q.b.p. 1 comp.

DIAZEPAM LABESFAL 10 mg

Diazepam 10,0 mg
Excipiente q.b.p. 1 comp.

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO

DIAZEPAM LABESFAL comprimidos doseados a 5 mg e a 10 mg de diazepam, apresentam-se em

embalagens de 20, 30 e 40 comprimidos.

CATEGORIA FRMACO-TERAPUTICA

2.9.1 Sistema Nervoso Cerebrospinal. Psicofrmacos. Ansiolticos, sedativos e hipnticos.

RESPONSVEL PELA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO

LABESFAL Laboratrios Almiro S.A.

3465-051 Campo de Besteiros

INDICAES TERAPUTICAS

Teraputica da ansiedade e da insnia. Como miorrelaxante. Medicao pr-anestsica.

CONTRA-INDICAES

DIAZEPAM LABESFAL, comprimidos, est contra-indicado nos seguintes casos: Miastenia

gravis. Hipersensibilidade s benzodiazepinas ou a qualquer um dos excipientes.. Insuficincia
respiratria grave. Sndroma de apneia do sono. Insuficincia heptica grave.
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EFEITOS INDESEJVEIS

O diazepam, como a maioria das benzodiazepinas, tem uma aco depressora sobre o SNC, que
pode produzir sedao e sonolncia indesejveis durante o dia.

O diazepam refora em geral a aco sedativa dos neurolpticos, tranquilizantes,

antidepressivos, hipnticos analgsicos e anestsicos, sendo a sua associao feita e controlada
segundo critrios previamente estabelecidos pelo clnico.

Sonolncia, confuso emocional, capacidade de reaco diminuda (alerta reduzido), confuso,

fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia, viso dupla. Estes fenmenos ocorrem
predominantemente no incio da teraputica e em geral desaparecem com a continuao do
tratamento. Outros efeitos adversos como problemas gastrointestinais, alteraes da libido ou
reaces cutneas foram referidas ocasionalmente.

Caso ocorram efeitos indesejveis deve suspender-se o tratamento e comunicar ao seu mdico.

Amnsia
Amnsia antergrada pode ocorrer com dosagens teraputicas, o risco aumenta nas dosagens
mais elevadas. Os efeitos amnsicos podem estar associados a comportamentos inadequados
(ver: Precaues particulares de utilizao).

Depresso
Uma depresso pr-existente pode ser revelada durante a utilizao das benzodiazepinas.

Reaces psiquitricas e paradoxais

Reaces de inquietao, agitao, irritabilidade,
pesadelos, alucinaes, psicoses, comportamento
comportamento sabe-se estarem associadas
benzodiazepinas-like. Podem mesmo ser severas
crianas e nos idosos.
agressividade, iluses, ataques de raiva,
inadequado e outros efeitos adversos de
utilizao de benzodiazepinas e das
com o diazepam. So mais comuns nas

Dependncia
O uso (mesmo em doses teraputicas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependncia fsica:
a interrupo da teraputica pode dar origem ao sndroma de abstinncia ou ao fenmeno de
rebound. Pode ocorrer dependncia psquica. O uso abusivo das benzodiazepinas tem sido
referido.
Ver: Precaues particulares de utilizao.

INTERACES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS

No recomendado a ingesto concomitante de lcool.

O efeito sedativo pode estar aumentado quando utilizado em simultneo com o lcool. Este
facto afecta a capacidade de conduzir ou utilizar mquinas.

O diazepam potencia, em geral, a aco sedativa dos neurolpticos, tranquilizantes,

antidepressivos, hipnticos analgsicos e anestsicos, sendo a sua associao feita e controlada
segundo critrios estabelecidos previamente pelo clnico.
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Pode ocorrer uma intensificao do efeito depressor no caso de uso simultneo com
antipsicticos (neurolpticos), hipnticos, ansiolticos/sedativos, frmacos anti-depressivos,
analgsicos narcticos, frmacos anti-epilticos, anestsicos e anti-histamnicos sedativos.

No caso dos analgsicos narcticos pode ocorrer a intensificao da euforia provocando um

aumento da dependncia psquica.

As substncias que inibem certos enzimas hepticos (particularmente o citocromo P450) podem
intensificar a actividade das benzodiazepinas. Este efeito tambm se aplica s benzodiazepinas
que so metabolisadas por conjugao ainda que em menor grau.

PRECAUES PARTICULARES DE UTILIZAO

A administrao de DIAZEPAM LABESFAL deve ser feita com precauo e sob vigilncia
clnica aquando da administrao concomitante com neurolpticos, tranquilizantes,
antidepressivos, hipnticos analgsicos e anestsicos, uma vez que o diazepam potencia a aco
sedativa dos mesmos.

Deve ser suspensa a ingesto de qualquer bebida alcolica durante o tratamento com diazepam.

Tolerncia
Pode ocorrer alguma diminuio de eficcia do efeito hipntico das benzodiazepinas aps o uso
repetido ao longo de poucas semanas.

Dependncia
O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependncia fsica e psquica a
estes produtos. O risco de dependncia aumenta com a dose e a durao do tratamento;
tambm maior nos doentes com histria de alcoolismo ou de toxicodependncia.

Quando se desenvolve a dependncia a interrupo brusca pode ser acompanhada de sndroma

de privao. Isto pode manifestar-se atravs de cefaleias, mialgias, ansiedade extrema, tenso,
inquietao, confuso e irritabilidade. Em situaes graves podem ocorrer os seguintes
sintomas: sensao de irrealidade, despersonalizao, hiperacsia, torpor e parestesias das
extremidades, hipersensibilidade luz, ao rudo e ao contacto fsico, alucinaes ou convulses.

Insnia rebound e ansiedade: um sndroma transitrio no qual os sintomas que levaram ao

tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma intensificada, podendo ocorrer
aquando da descontinuao do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros
sintomas como alteraes de humor, ansiedade ou distrbios do sono e inquietao. Como o
risco do sndroma de abstinncia/rebound maior aps interrupo brusca do tratamento,
recomendado que a dosagem seja diminuda gradualmente.

Durao do tratamento
A durao do tratamento deve ser a mais curta possvel (ver posologia) dependendo da
indicao, mas no deve exceder as quatro semanas para a insnia e oito a doze semanas para a
ansiedade, incluindo o tempo de diminuio gradual da dose. O prolongamento da teraputica
para alm deste perodo no dever ocorrer sem que seja feita uma reavaliao da situao.
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Pode ser til informar o doente ao iniciar o tratamento de que este ter uma durao limitada e
explicar exactamente como que ser feita a diminuio progressiva da dosagem. tambm
importante que o doente esteja informado da possibilidade de ocorrer o fenmeno de rebound
durante a reduo progressiva da dose, e assim minimizar a ansiedade associada a este
fenmeno.

Sendo o diazepam uma benzodiazepinas de longa durao de aco alerta-se para o facto de
poder ocorrer sndroma de abstinncia com uma eventual alterao da teraputica para
benzodiazepinas de aco de curta durao.

Amnsia
As benzodiazepinas podem induzir amnsia antergrada. Isto ocorre mais frequentemente vrias
horas aps a ingesto do diazepam. Para reduzir este risco os doentes devem assegurar a
possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oito horas (Ver tambm efeitos
indesejveis).

Reaces psiquitricas e paradoxais

As reaces de inquietao, agitao, irritabilidade, agressividade, iluso, ataques de raiva,
pesadelos, alucinaes, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos
comportamentais esto associadas ao tratamento com benzodiazepinas. Se isto ocorrer o
tratamento deve ser interrompido.

Estas reaces ocorrem mais frequentemente em crianas e idosos.

Grupos de doentes especiais

As benzodiazepinas no devem ser administradas a crianas sem uma avaliao cuidadosa da
necessidade de instituir a teraputica, a durao do tratamento deve ser a mnima possvel. A
dosagem nos idosos deve ser reduzida (ver prescrio). Uma dose mais baixa est tambm
recomendada para os doentes com insuficincia respiratria crnica, devido ao risco de
depresso respiratria. As benzodiazepinas no esto indicadas no tratamento de doentes com
insuficincia heptica grave uma vez que pode desencadear encefalopatia.

As benzodiazepinas no esto recomendadas no tratamento de primeira linha da doena

psictica.

As benzodiazepinas no devem ser usadas isoladamente no tratamento da depresso ou da

ansiedade associada depresso (poder desencadear o suicdio).

As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precauo em doentes com histria de
alcoolismo ou toxicodependncia.

Deve ser suspensa a ingesto de qualquer bebida alcolica durante o tratamento com diazepam.

UTILIZAO EM CASO DE GRAVIDEZ E ALEITAMENTO

No utilizar no primeiro trimestre de gravidez.

Se o diazepam for prescrito a uma mulher em idade frtil, esta deve ser avisada para contactar o
seu mdico no sentido de descontinuar a teraputica se tiver a inteno de engravidar ou se
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suspeitar poder estar grvida.

Se por razes mdicas, o diazepam for administrado durante a ltima fase da gravidez, ou
durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recm-nascido, tais como
hipotermia, hipotonia e depresso respiratria moderada, podem ser esperados devido aco
farmacolgica do diazepam.

Mais ainda, os recm-nascidos de mes que tomaram benzodiazepinas de modo crnico durante
a ltima fase da gravidez podem desenvolver dependncia fsica e podem de algum modo estar
em risco de desenvolver sintomas de privao no perodo ps natal.

Como as benzodiazepinas so excretadas no leite materno, no devem ser administradas a mes

a amamentar.

EFEITOS NA CAPACIDADE DE CONDUO E UTILIZAO DE MQUINAS

Sedao, amnsia, dificuldades da concentrao e alterao da funo muscular podem afectar

negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar mquinas. Se a durao do sono for
insuficiente h maior probabilidade de a capacidade de reaco estar diminuda (ver tambm as
interaces).

Assim, durante a administrao de DIAZEPAM LABESFAL, a conduo de veculos ou outras

mquinas dever ser efectuada com precauo.

EXCIPIENTES CUJA PRESENA SEJA NECESSRIO CONHECER

Os comprimidos de DIAZEPAM LABESFAL contm lactose, se foi informado pelo seu mdico
que tem intolerncia a alguns acares, contacte-o antes de tomar este medicamento

POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAO

Segundo prescrio mdica. No entanto e, em mdia, aconselha-se a seguinte posologia:

- Como ansioltico: 5 a 30 mg/dia, em doses fraccionadas.

O tratamento dever ser o mais curto possvel. O doente deve ser avaliado regularmente e a
necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada, especialmente no caso do doente estar
livre de sintomas. A durao total do tratamento em geral no deve ultrapassar mais de 8-12
semanas. incluindo a reduo gradual da dose.

Em certos casos poder ser necessrio prolongar o tratamento para alm do perodo indicado: se
tal acontecer, isto no deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavaliao do doente por um
especialista.

- Insnia: 5 a 30 mg noite, conforme a gravidade da situao.

O tratamento dever ser o mais curto possvel. Em geral a durao do tratamento varia entre uns
dias e duas semanas, com um mximo de quatro semanas incluindo a fase de reduo gradual do
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medicamento.

Em certas situaes o prolongamento do tratamento poder ser necessrio, neste caso no

dever ser feito sem uma reavaliao do estado do doente.

O diazepam tem uma distribuio rpida pelo que deve ser tomado imediatamente antes de ir
para a cama.

- Espasmos musculares: 10 a 30 mg, 3 vezes ao dia.

Doentes com disfuno heptica e/ou renal: a posologia acima recomendada deve ter em conta
as precaues habituais a tomar em doentes com disfuno heptica. Os metabolitos do
diazepam so excretados pelos rins, pelo que devem ser tomadas precaues na administrao
do medicamento a fim de evitar a sua acumulao excessiva no organismo.

O tratamento deve comear com a dose mnima recomendada. No dever ser excedida a dose
mxima recomendada.

Sendo este frmaco uma benzodiazepina de longa durao, o doente deve ser vigiado
regularmente no incio do tratamento a fim de diminuir a dose ou a frequncia de administrao
em caso de ser necessrio para prevenir uma sobredosagem devido a uma acumulao.

SOBREDOSAGEM

No tratamento destas situaes deve ter-se em conta que mltiplos frmacos podem ter sido
ingeridos.

Em caso de ingesto acidental, os sinais de sobredosagem manifestam-se por confuso mental,

diminuio dos reflexos, sonolncia profunda podendo evoluir at ao coma, dependendo da
quantidade ingerida.

O doente deve ser imediatamente transportado a uma unidade hospitalar para tratamento
adequado: lavagem gstrica e aspirao.

Posteriormente, as medidas a tomar consistem em teraputica sintomtica e de suporte, com

particular ateno para a manuteno das funes cardiovasculares, respiratrias e renais, bem
como para a manuteno do balano electroltico.

O flumazenil pode ser utilizado como antdoto.

"Informe o seu mdico ou farmacutico no caso de quaisquer efeitos indesejveis no

mencionados neste folheto"

"Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem do medicamento"

Conservar a temperatura inferior a 25C, fora do alcance e da vista das crianas.