JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUIDA-SEMISOLIDA

KELOMPOK : SHIFT : Reguler

A B

SOAL : Eliksir Aminophyllin

I. Latar Belakang
Sediaan farmasi terdapat beberapa bentuk obat yang umumnya untuk menentukan bentuk
obat yang akan dibuat. Setiap bentuk sediaan memiliki fungsi dan kegunaan masing-masing
sesuai dengan kebutuhan dan tujuan pemakaian. Secara garis besar ada tiga bentuk sediaan
obat yaitu sediaan Padat, Semipadat, dan Liquid atau sediaan cair.
Bentuk sediaan cair sering digunakan untuk pasien yang susah mengkonsumsi tablet atau
kapsul terutama pada anak-anak, karena sediaan cair mudah untuk di konsumsi dari pada
bentuk tablet. Selain itu sediaan cair biasanya dapat menutupi rasa tidak enak atau rasa pahit
dari obat, tetapi sediaan cair lebih mudah rusak oleh tempat penyimpanan sediaan, sediaan
bentuk ini juga mudah terkontaminasi oleh bakteri karena air merupakan media yang paling
bagus untuk pertumbuhan bakteri.
Salah satu bentuk sediaan cair adalah larutan. Larutan adalah sediaan cair yang
mengandung satu atau lebih zat kimia yang dapat larut, biasanya dilarutkan dalam air yang
karena bahan-bahannya, cara peracikan atau penggunaannya tidak dimasukkan kedalam
golongan produk lainnya. Penggolongan sediaan larutan menurut cara pemberiannya yaitu
larutan oral dan larutan topikal. Contoh larutan oral adalah sirup dan eliksir, sedangkan
contoh larutan topikal adalah lotio dan larutan otik.
Oleh karena itu, pada praktikum FTS ini akan dibuat larutan oral yaitu eliksir, dan
bagaimana cara pembuatan larutan oral eliksir. Dengan melakukan praktikum diharapkan
dapat mengetahui cara pembuatan sediaan liquid dengan memilih bahan yang sesuai, metode
pembuatan dan mengevaluasi apabila sediaan sudah jadi untuk mendapatkan hasil yang baik.

II. Preformulasi
a. Zat Aktif
 Struktur kimia

Rumus molekul C12H24N10O4

Nama kimia Aminophyllin
Sinonim Aminophylline anhydrous; Theophylline, compound with
ethylenediamine (2 to 1) dihydrate; Aminophylline hydrate;
aminophyllin hydrate; theophylline--ethylenediamine (2:1); 1,3-
dimethyl-3,7-dihydro-1H-purine-2,6-dione - ethane-1,2-diamine
(2:1); 1,3-dimethyl-3,7-dihydro-1H-purine-2,6-dione - ethane-1,2-
diamine (1:1); 1,3-dimethyl-3,7-dihydro-1H-purine-2,6-dione -
ethane-1,2-diamine hydrate (2:1:1)
Berat molekul 420,43
Pemerian Butir atau serbuk putih atau agak kekuningan; bau amonia lemah,
rasa pahit. Jika dibiarkan di udara terbuka, perlahan-lahan
kehilangan etilena-diamina dan menyerap karbon dioksida dengan
melepaskan teofilin. Larutan bersifatbasa terhadap kertas lakmus.
Kelarutan Tidak larut dalam etanol dan dalam eter. Larutan 1 g dalam 25 ml
air menghasilkan larutan jernih; larutan 1 g dalam 5 ml air
menghablur jika didiamkan dan larut kembali jika ditambah
sedikit etilenadiamina .
pH larutan 9,2-9,6 (Anonim,1978)
pKa 8,8
Titik lebur 269-270
Stabilitas -
Panas
Hidrolisis/oksidasi
Cahaya
Kegunaan Pengobatan asma akut
Wadah dan Dalam wadah tertutup rapat.

penyimpanan
Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : basa
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : Larutan
(krim/salep) :
Kemasan :botol kaca 100 ml

b. Eksipien (zat tambahan)

b.1 Propilen glikol

Struktur kimia
 Rumus molekul C3H8O2
Nama kimia 1,2-Propanediol [57-55-6]
(-)-1,2-Propanediol [4254-14-2]
(+)-1,2-Propanediol [4254-15-3]
Sinonim 1,2-Dihydroxypropane; E1520; 2-hydroxypropanol; methyl
ethylene
glycol; methyl glycol; propane-1,2-diol; propylenglycolum.
Berat molekul 76.09
Pemerian Bening, tidak berwarna , kental, praktis tidak berbau, manis, rasa
sedikit pedas menyerupai gliserin
Kelarutan Larut dalam aseton, klorofom, etanol 95 %, gliserin dan air.
Kemudian larut dalam 1 dari 6 bagian eter , tidak larut dengan
minyak tetapi akan larut beberapa minyak essensial
pH larutan 3,8-6,1
pKa 12,62
Titik lebur 99C
Konstanta Dielektrik -
Bobot jenis 1.038 g/cm3 pada suhu 20C
Stabilitas
Panas Pada temperatur panas,ruangan terbuka mudah mengoksidasi
Hidrolisis/oksidasi sehinggga menimbulkan produk seperti propionaldehida, asam
Cahaya laktat, asam piruvat dan asam asetat.

Kegunaan Sebagai pengawet

Wadah dan Disimpan dalam wadah tertutup dan terlindung dari cahaya, di
penyimpanan tempat yang sejuk dan kering

b.2. Etanol
Struktur kimia

Rumus molekul C2H5OH

Nama kimia Aethanolum
Sinonim Alkohol, Etil Alkohol , etil hidrat; alkohol absolute
Berat molekul 46,07 g/mol
Pemerian Tidak berwarna , cairan bening
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, dalam kloroform P dan dalam eter P
pH larutan 7,33
pKa 15,9

Titik lebur -114,3C

Konstanta Dielektrik -
Bobot jenis 0,8119-0,8139
Stabilitas Larutan etanol dapat disterilkan dengan autoklaf atau filtrasi
 Panas
Hidrolisis/oksidasi
Cahaya
Kegunaan Sebagai Pelarut
Wadah dan Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya di tempat
penyimpanan sejuk, jauh dari nyala api

b.3 Syrupus simplex

Struktur kimia
Rumus molekul C12H22O11
Nama kimia Syrupus simplex
Sinonim Sirop Gula
Berat molekul 342,30
Pemerian Gula yang berasal dari Saccharum oficinarum Linne, Beta vulgaris
Linne. Berbentuk kristal tak berwarna, massa kristal atau blok,
bubuk kristal putih, tidak berbau dan memiliki rasa manis.
Sirup simpleks berwarna kekuningan, berfungsi sebagai pemanis,
larutan ini terdiri dari campuran dekstrosa, maltosa, dekstrin dan
air. Dekstrosa hanya terdiri dari 10-20 %. Larutan ini dapat
dicampur dengan air
Kelarutan Kelarutan dalam air 1:0,2 pada suhu 1000 C , 1:400 dalam etanol
pada suhu 200 C, 1:170 dalam etanol 95 % pada suhu 200 C,
1:400 dalam propan-2-ol, tidak larut dalam kloroform
pH larutan -
pKa -
Titik lebur 160-186C
Konstanta Dielektrik -
Bobot jenis 1,6 g/cm3
Stabilitas Baik pada suhu kamar dan pada kelembaban yang rendah. Sukrosa
Panas akan menyerap 1 % kelembaban yang akan melepaskan panas
Hidrolisis/oksidasi pada 90C. Sukrosa akan menjadi karamel pada suhu di atas 60C.
Cahaya Sukrosa yang encer dapat terdekomposisi dengan keberadaan
mikroba
Kegunaan Sebagai Zat Pemanis
Wadah dan Dalam wadah tertutup rapat, di tempat sejuk
penyimpanan

b.4 Vanilla essense

Struktur kimia
Rumus molekul C8H6O3
Nama kimia Vanilla essense
Sinonim vanilla
Berat molekul 152,1
Pemerian Kristal putih atau agak kuning, serbuk dengan baud an rasa
vanilla, bias diekstraksi dari vanilla atau dibuat sintesis.
Kelarutan Larut dalam 100 bagian air pada 20o C, 1 dalam 20 bagian air
pada 80o C, 1 dalam 20 bagian gliserol, juga mudah larut dalam
alcohol dan dalam kloroform, larut sampai sangat mudah larut
dalam eter, dalam minyak lemak dan minyak menguap dan dalam
larutan alkali hidroksida.
pH larutan -
pKa -
Titik lebur -
Konstanta Dielektrik -
Bobot jenis -
Stabilitas -
Panas
Hidrolisis/oksidasi
Cahaya
Kegunaan Pengaroma dan pewangi
Wadah dan Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya
penyimpanan

b.5 Green color

Struktur kimia -
Rumus molekul -
Nama kimia -
Sinonim -
Berat molekul -
Pemerian Tepung zat warna ini berwarna ungu kemerahan atau ungu
kecoklatan dan bila dilarutkan dalam air menghasilkan warna hijau
kebiruan
Kelarutan Mudah larut dalam air
pH larutan 6
pKa -
Titik lebur 125-150 derajat celcius
Konstanta Dielektrik 63,5
Bobot jenis -
Stabilitas -
Panas
Hidrolisis/oksidasi
Cahaya
Kegunaan pewarna
Wadah dan Dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk
penyimpanan

b.6 Aquadest
 Struktur kimia H-O-H
Rumus molekul H2O
Nama kimia Aqua Destillata
Sinonim Air Suling
Berat molekul 18,02
Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau dan tidak mempunyai
rasa
Kelarutan Dapat bercampur dengan pelarut polar lainnya
pH larutan -
pKa -
Titik lebur -
Konstanta Dielektrik 78,54
Bobot jenis 1,00 g/cm3
Stabilitas Stabil di semua keadaan fisik (padat, cair, gas)
Panas
Hidrolisis/oksidasi
Cahaya
Kegunaan Sebagai Pelarut
Wadah dan Dalam wadah tertutup baik . Wadah yang dapat membatasi
penyimpanan pertumbuhan mikroorganisme dan mencegah kontaminasi
kegunaan pelarut.

b.7 Sorbitol
Struktur kimia

Rumus molekul C6H14O6

Nama kimia Sorbitol
Sinonim C*PharmSorbidex; E420; 1,2,3,4,5,6-hexanehexol; Liponic 70-
NC; Liponic 76-NC; Meritol; Neosorb; Sorbitab; sorbite;
Dsorbitol; Sorbitol Instant; sorbitolum; Sorbogem.
Berat molekul 182.17
Pemerian Tidak berbau, tidak berwarna putih atau hampir, bubuk
kristal, higroskopis. Empat Kristal polimorf dan salah satu bentuk
amorf dari sorbitol telah diidentifikasi yang memiliki sedikit
berbeda sifat fisik, misalnya titik leleh.Sorbitol memiliki rasa
 manis, menyenangkan dan sekitar50-60% manisnya dari sukrosa.

Kelarutan Tidak larut dalam klorofom, ether, sedikit larut metanol, larut
dalam etanol dan air
pH larutan 4.5-7.0
pKa
Titik lebur Bentuk Anhidrat : 110 1128C
PolimorfGamma : 97.78 C
Bentuk Metastabil : 938C
Konstanta Dielektrik -
Bobot jenis -
Stabilitas Stabil terhadap kering dan dingin
Panas
Hidrolisis/oksidasi
Cahaya
Kegunaan Humektan, plasticizer, agen penstabil, agenpemanis
Wadah dan Dapat disimpan dalam kaca, aluminium plastik, dan stainless baja
penyimpanan kontainer. Serta untuk injeksi dapat disterilkan oleh autoclaving.
Bahan massal bersifat higroskopis dan harus disimpan dalam
wadah kedap udara di tempat yang sejuk dan kering

III. Permasalahan Farmasetika

1. Etanol
Bereaksi dengan oksidator pada kondisi asam inkompatibel dengan wadah aluminium
dan bereaksi dengan beberapa obat
2. Propilenglikol
Kompatibel dengan zat pengoksidasi seperti kalium permanganat
3. Sirupus Simpleks
Bubuk sukrosa dapat terkontaminasi sulfit dari hasil penyulingan. Dengan jumlah
sulfit yang tinggi, dapat terjadi perubahan warna pada tablet yang tersalut gula. Selain
itu, sukrosa dapat bereaksi dengan tutup aluminium.
4. Aquades
Air dapat bereaksi dengan obat dan berbagai eksipien yang rentan akan hidrolisis
(terjadi dekomposisi jika terdapat air atau kelembapan) pada peningkatan temperatur.
Air bereaksi secara kuat dengan logam alkali dan bereaksi dengan garam anhidrat
menjadi bentuk hidrat.

5. Penyelesaian Masalah
1. Untuk menutupi rasa pahit aminophyllin, ditambahkan pemanis sirupus simpleks
sebagai pemanis.
2. Agar sediaan tidak terlalu encer maka ditambahkan propilenglikol untuk menambah
kekentalan sediaan
3. Sediaan dikemas dalam wadah atau botol coklat tertutup rapat agar zat aktif tetap
stabil
4. Pendekatan Formula (Formula Yang Diusulkan)
NO. Bahan Jumlah Fungsi Bahan Alasan Penambahan
1 Aminophyllin 20mg/5ml Zat aktif Aminophyllin dibuat
dalam sediaan larutan
karena aminophyllin
sukar larut dalam
etanol dan eter.
2 Sirup Simpleks 45 ml Zat Pemanis Karena zat aktif
(teofilin) yang
diunakan memiliki
rasa yang pahit maka
sebagai pemanis
dalam formula ini
digunakan sirup
simpleks
3. Vanilla essence 0.3 ml Zat Pengaroma Aminophyllin
berkhasiat untuk
spalsmolitikum
bronkial maka dalam
formula ini digunakan
Vanilla essence
sebagai pengaroma.
Aroma vanilla essence
yang segar diharapkan
dapat menimbulkan
rasa enak pada pasien
4. Green Color 5 ml Zat Pewarna Larutan yang dibuat
berwarna jernih
sehingga untuk
membuat warna yang
menarik maka
digunakan warna hijau
karena ini sesuai
dengan pengaroma
yang digunakan
5. Aquades , 105 ml Pelarut Digunakannya pelarut
etanol 15 ml campur air, alkohol
propilenglikol 30 ml dan propilenglikol
dikarenakan menurut
percobaan yang telah
dilakukan , zat
tersebut stabil satu
sama lain dalam
perbandingan tertentu
yaitu 70:10:20

5. Perhitungan
Contoh Perhitungan Dapar yang Digunakan
 Jenis dapar/kombinasi Dapar fosfat
Target Ph 6
Kapasitas dapar 0,1
Perhitungan :
pKa = 7.09 Ka = 8,13 x 10-8
pH = 6 [H+] = 10-6 M
[asam]
6 = 7,09 log
[ garam]
[asam]
-1.09 = log
[ garam]
[asam]
= 1.09
[ garam]
K a [H3O ]
= 2.303 C x
(K a [H 3O ]) 2
0,1 8,13 108 106
2

C=
2,303 8,13 108 106
C = 0,62 M
0,62 = [asam] + [garam]
0,62 = 1,09 [garam] + [garam]
0,62 = 2,09 [garam]
[garam] = 0,30 M
Mr Natrium fosfat dibasik dodekahidrat = 358,08 g/mol
jumlah garam untuk Vol sediaan 150 ml = 0,30 x 0,15 x 358,08 = 16,11 g
[asam] = 0,33 M
Mr natrium fosfat monobasik dihidrat = 156,01 g/mol
Jumlah asam untuk Vol sediaan 150 ml = 0,33 x 0,15 x 156,01 = 7,72 g
Total dapar yang diperlukan = 16,11 g + 7,72 g = 23,83 g

Contoh perhitungan konstanta dielektrik :

Konstanta dielektrik fenobarbital

KD = ( ) + ( )
36 20
= (56 80,4) + (56 25,7)

= 60,864

Penentuan komposisi pelarut campur

Dengan asumsi:
Volume pelarut adalah 150 mL
Volune pewarna dan pengaroma 5 mL
Volume etanol = 15 mL (diambil syarat maksimum karena fenobarbital larut
baik dalam etanol)
 Volume gliserol = 30 mL (diambil syarat maksimum, karena berfungsi sebagai
kosolven dan pengawet)
Volume air = y mL
Volume propilen glikol = (150-5-15-20-y) mL = (110-y) mL
KD =
(. )+ (. )+ ( )+ (. )

( 80,4)+ (15 25,7)+ (30 43)+ ([110] 33)
60,864 = 150

y = 80,6772 mL, digenapkan hingga 80 mL

110-y = 30 mL
Jadi volume propilen glikol yang harus ditambahkan adalah 30 mL

6. Penimbangan
NO. Bahan Jumlah dalam Jumlah
formula penimbangan
1 aminophyllin 20 mg/5ml 20 mg/5ml x 100
ml= 400 mg
2 Syrup simplex 45 ml 45 ml
Vanilla essense 0,3 ml 0,3 ml
Green color 5 ml 5 ml
aquadest 105 ml 70/100 x 150
ml=104 ml
etanol 15 ml 10/100 x 150
ml=15 ml
propilenglikol 30 ml 20/100x 150
ml=30 ml

7. Prosedur Pembuatan

1. Pembuatan larutan stok pewangi dan pewarna

- Dibuat 5 mL larutan vanilla essence dalam etanol dengan konsentrasi 1%
- Dibuat 5 mL larutan green color dalam etanol dengan konsentrasi 1%

2. Pembuatan sirupus simplex, stok 100 mg

- Ditimbang 66,66 mg sukrosa
- Ditambahkan air hingga beratnya mencapai 80 gram, panaskan hingga larut
dan larutan jernih
- Dinginkan, ditimbang. Tambahkan air hingga beratnya 100mg lalu saring
dengan kain batis
 3. Persiapan Bahan
- Aminofilin dilarutkan dalam aquades pada gelas kimia.
- Syrupus simplex dilarutkan dalam aquades panaskan hingga larut
sempurna. Disaring dengan kain batis.
- Metil paraben dilarutkan dalam Propilen glikol.
- Vanilla essence dilarutkan dalam Etanol 1%
- Green color dilarutkan dalam Etanol 1%

4. Pembuatan eliksir fenobarbital

- Tentukan jumlah masing-masing komponen kosolven yang diperlukan
dengan menghitung dari KD fenobarbital yang telah didapatkan dari hasil
titrasi tadi.

Dengan asumsi:
Volume pelarut adalah 150 mL
Volune pewarna dan pengaroma 5 mL
Volume etanol = 15 mL (diambil syarat maksimum karena fenobarbital larut
baik dalam etanol)
Volume gliserol = 30 mL (diambil syarat maksimum, karena berfungsi sebagai
kosolven dan pengawet)
Volume air = y mL
Volume propilen glikol = (150-5-15-20-y) mL = (110-y) mL
KD =
(. )+ (. )+ ( )+ (. )

( 80,4)+ (15 25,7)+ (30 43)+ ([110] 33)
60,864 =
150

y = 80,6772 mL, digenapkan hingga 80 mL

110-y = 30 mL
Jadi volume propilen glikol yang harus ditambahkan adalah 30 mL
- Dilarutkan 1,5 gram fenobarbital ke dalam 15 mL etanol
- Ditambahkan 30 mL propilen glikol
- Ditambahkan 30 mL gliserol
- Aduk hingga rata
 - Ditambahkan sirupus simpleks 22,5 mg
- Ditambahkan stok pengaroma 3 mL
- Ditambahkan stok pewarna 2 mL
- Aquades ditambahkan hingga batas tara 150 mL
- Campuran diaduk hingga homogen dan dimasukkan ke dalam wadah yang
sudah ditara
- Sisa volume sediaan digunakan untuk evaluasi sediaan

8. Analisis titik kritis pembuatan sediaan

-
9. Evaluasi
i. Semisolid (Salep, Krim, Gel)
N Jumlah Hasil
Jenis evaluasi Prinsip evaluasi Syarat
o sampel pengamatan
1 Uji organoleptis Pengamatan secara 1 .
(warna, bau) visual.
2 Uji pH sediaan Menentukan pH sediaan 1
(FI IV, 1039) dengan pH-meter yang
telah dibakukan dengan
larutan dapar pH 7 dan
pH 4.
3 Penentuan Mengukur tekanan geser 1 -
viskositas sediaan pada beberapa
sediaan dengan kecepatan putar tertentu.
alat Brokefield-
helipath
5 Uji Isi Keluarkan isi secara 1
minimum (FI kuantitatif dari wadah,
IV, 997) keringkan dan timbang
Untuk sediaan kembali wadah kosong
semisolid beserta bagian-
bagiannya. Perbedaan
kedua penimbangan
adalah bobot bersih isi
wadah.
6 Uji Pengamatan secara visual 1
Homogenitas terhadap sediaan yang
(untuk sediaan dioleskan tipis-tipis pada
semisolid) kaca objek.
7 Penetapan kadar Penetapan kadar zat aktif 1
zat aktif dengan metode analisis
yang sesuai

ii. Suspensi
N Jenis evaluasi Prinsip evaluasi Jumlah Hasil Syarat
o sampel pengamatan
1 Uji organoleptis Pengamatan secara 1
(warna, bau, visual.
rasa dan
kejernihan)
2 Uji pH suspensi Menentukan pH 1
larutan dengan pH-
meter yang telah
dibakukan dengan
larutan dapar tertentu.
3 Uji kecepatan Berdasarkan 1
sedimentasi kecepatan
partikel dalam pengendapan partikel
suspensi dalam suspensi akibat
adanya gaya gravitasi
bumi setelah
didiamkan selama
waktu tertentu (10,
20, 30, 60, 2 jam, 1
hari, 3 hari) dengan
menghitung rasio
tinggi endapan yang
terbentuk setelah
waktu tertentu
dengan tinggi sediaan
awal.
4 Penetapan Mengukur diameter 1
ukuran partikel partikel fasa
dan distrbusi terdispersi dalam
ukuran partikel suspensi dan
pasa terdispersi distribusi ukurannya.
5 Penentuan Menentukan densitas 1
densitas larutan larutan dengan
(FI IV, 1030) menimbang massa
larutan sebanyak
volume tertentu (10
mL) dengan
piknometer yang
kemudian
dibandingkan dengan
cairan yang telah
diketahui densitasnya
(aquadest) pada suhu
tertentu
6 Penentuan Mengukur tekanan 2
viskositas dan geser suspensi pada
sifat aliran beberapa kecepatan
suspensi putar tertentu.
dengan alat
Brokefield
 7 Uji stabilitas Sediaan disimpan 1
sediaan pada temperatur
kamar untuk
mengamati lamanya
stabilitas sediaan.
iii. Suspensi rekonstitusi
N Jumlah Hasil
Jenis evaluasi Prinsip evaluasi Syarat
o sampel pengamatan
1 Uji organoleptis Pengamatan secara 1 .
(warna, bau, visual.
rasa dan
kejernihan)
2 Uji pH suspensi Menentukan pH 1
setelah larutan dengan pH-
direkonstitusi meter yang telah
dibakukan dengan
larutan dapar tertentu.
3 Uji kecepatan Berdasarkan 1
sedimentasi kecepatan
partikel dalam pengendapan partikel
suspensi setelah dalam suspensi akibat
direkonstitusi adanya gaya gravitasi
bumi setelah
didiamkan selama
waktu tertentu (10,
20, 30, 60, 2 jam, 1
hari, 3 hari) dengan
menghitung rasio
tinggi endapan yang
terbentuk setelah
waktu tertentu
dengan tinggi sediaan
awal.
4 Penetapan Mengukur diameter 1
ukuran partikel partikel fasa
dan distrbusi terdispersi dalam
ukuran partikel suspensi dan
pasa terdispersi distribusi ukurannya.
5 Penentuan Menentukan densitas 1
densitas larutan larutan dengan
(FI IV, 1030) menimbang massa
larutan sebanyak
volume tertentu (10
mL) dengan
piknometer yang
kemudian
dibandingkan dengan
cairan yang telah
diketahui densitasnya
(aquadest) pada suhu
 tertentu
6 Penentuan Mengukur tekanan 2
viskositas dan geser suspensi pada
sifat aliran beberapa kecepatan
suspensi dengan putar tertentu.
alat Brokefield
setelah
direkostitusi
7 Uji stabilitas Sediaan disimpan 1
sediaan pada temperatur
kamar untuk
mengamati lamanya
stabilitas sediaan.
8 Uji volume Pengukuran volume 30
terpindahkan sediaan dengan gelas
ukur.
9 Penetapan kadar Penetapan kadar zat 1
zat aktif aktif dengan metode
analisis yang sesuai
1 Waktu
0 rekonstitusi

iv. Emulsi Cair

Jumlah Hasil
No Jenis evaluasi Prinsip evaluasi Syarat
sampel pengamatan
1 Uji organoleptis Pengamatan secara 1
(warna, bau) visual.
2 Uji pH sediaan Menentukan pH sediaan 1
(FI IV, 1039) dengan pH-meter yang
telah dibakukan dengan
larutan dapar pH 7 dan
pH 4.
3 Penentuan Mengukur tekanan geser 1
viskositas sediaan pada beberapa
sediaan dengan kecepatan putar tertentu.
alat Brokefield
4 Uji volume Pengukuran volume 1
terpindahkan sediaan dengan gelas
ukur.
5 Uji Pengamatan secara visual 1
Homogenitas terhadap sediaan yang
dioleskan tipis-tipis pada
kaca objek.
6 Uji tipe emulsi Uji kelarutan zat warna 1
Sedikit zat warna larut air
(misal : metilen blue,
biru brilian CFC)
diteteskan pada
permukaan emulsi. Jika
 zat warna terlarut dan
berdifusi homogen pada
fase eksternal yang
berupa air, maka tipe
emulsi adalah M/A. Jika
zat warna tampak sebagai
tetesan di fase internal
maka tipe emulsi adalah
A/M.
Uji pengenceran
dengan mengencerkan
emulsi dengan air. Jika
emulsi tercampur baik
dengan air, tanpa
memperlihatkan
ketidakcampuran maka
tipe emulsi adalah M/A.
7 Uji stabilitas Sediaan disimpan pada 1
biologi emulsi temperatur kamar untuk
mengamati ada tidaknya
pertumbuhan mikroba.
8 Uji stabilitas Pengamatan terhadap 1
Fisika emulsi adanya pemisahan fasa
air dan fasa minyak
selama penyimpanan 1,
2, 3, 4, 5, dan 10 hari.
9 Penentuan Menentukan densitas 1
densitas sediaan sediaan dengan
(FI IV, 1030) menimbang massa emulsi
sebanyak volume tertentu
(10 mL) dengan
piknometer yang
kemudian dibandingkan
dengan cairan yang telah
diketahui densitasnya
(aquadest) pada suhu
tertentu
10 Penetapan Mengukur diameter 1
ukuran globul globul fasa terdispersi
dan distrbusi dalam emulsi dan
ukuran globul distribusi ukurannya.
fasa terdispersi
11 Penetapan kadar Penetapan kadar zat aktif 1
zat aktif dengan metode analisis
yang sesuai

v. Larutan

N Jumlah Hasil
Jenis evaluasi Prinsip evaluasi Syarat
o sampel pengamatan
 1 Uji organoleptis Pengamatan secara 1
(warna, bau, visual.
rasa dan
kejernihan)
2 Uji pH larutan Berdasarkan 1
perubahan warna
pada kertas pH
indikator yang
kemudian
dibandingkan dengan
warna standar pada
berbagai pH.
3 Penentuan Menentukan densitas 1 -
densitas larutan larutan dengan
(FI IV, 1030) menimbang massa
larutan sebanyak
volume tertentu (10
mL) dengan
piknometer yang
kemudian
dibandingkan dengan
cairan yang telah
diketahui
densitasnya
(aquadest) pada suhu
tertentu
4 Penentuan Mengukur waktu 2 -
viskositas yang dibutuhkan
larutan dengan oleh bola yang
alat Hoppler digunakan untuk
jatuh sejauh jarak
tertentu.
5 Uji stabilitas Sediaan disimpan 1
sediaan pada temperatur
kamar untuk
mengamati lamanya
stabilitas sediaan.
6 Uji volume Pengukuran volume 30
terpindahkan sediaan dengan gelas
ukur.
7 Penetapan kadar Penetapan kadar zat 1
zat aktif aktif dengan metode
analisis yang sesuai

vi. suppositoria
N Jumlah Hasil
Jenis evaluasi Prinsip evaluasi Syarat
o sampel pengamatan
1 Uji organoleptis Pengamatan secara 1
(warna, bau,
 bentuk/penampi visual.
lan)

Penampilan fisik
Suppositoria dibelah
secara longitudinal
kemudian diamati,
bagian internal dan
bagian eksternal harus
menunjukkan
penampakan yang
seragam

2 Uji Waktu Prosedur : satu buah 1

hancur suppositoria dimasukkan
ke dalam cakram silinder
dalam gelas kimia 5L
yang dipasang dalam set
alat yang suhunya dijaga
37oC. Setiap 10 menit
sekali dari awal suppo
dimasukkan, dilakukan
pemutaran cakram
sampai suppo hancur
seluruhnya. Waktu yang
diperlukan untuk
menghancurkan suppo
dengan basis air tidak
boleh lebih dari 60 menit.
3 Uji Kekerasan Prosedur: suppo
diletakkan di atas alat
pengukur kekerasan lalu
di atasnya diletakkan
lempeng pemberat berupa
cincin seberat 600g.
Kemudian setiap
menitnya ditambahkan
cincin pemberat seberat
200g sampai suppo
terlihat hancur. Jika
suppo telah hancur, maka
kekerasan suppo
sebanding dengan
(600+200n) g, dimana n =
jumlah cincin pemberat.
Jika waktu hancur suppo
 antara 20-40 detik pada
setiap penambahan cincin
maka beban dihitung
senilai 100 g.

4 Uji keragaman Prosedur :

bobot
ditimbang masing-
masing suppositoria
sebanyak 20 buah,
diambil secara acak.
Ditentukan bobot
rata-rata, tidak boleh
lebih dari 2 suppo
yang bobotnya
menyimpang dari
bobot rata-rata
5% simpangan baku.

5 Keseragaman Uji dilakukan

kandungan
untuk menentukan
kadar zat aktif dalam
masing-masing
suppositoria. Kadar
zat aktif dalam
suppositoria tidak
boleh diluar syarat
yang diterapkan
dalam monografi
sediaan Farmakope
Indonesia IV dan
variasi tidak besar

10. Hasil Percobaan (untuk Laporan)

11. Pembahasan (untuk Laporan)

12. Kesimpulan :
13. Daftar Pustaka

Anonim. 1987. Formularium nasional edisi kedua. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.

Depkes RI, 1979. Farmakope Indonesia Edisi Ketiga. Jakarta : Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.

Depkes RI,1995. Farmakope Indonesia Edisi Keempat. Jakarta : Departemen Kesehatan

Republik Indonesia.

Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Marian E Quinn. 2009. Handbook of Pharmaceutical
Excipients Sixth Edition. Pharmaceutical Press and American Pharmacists
Association.

Reynolds, 1982. Martindale The Extra Pharmacopoiea 28 th edition. The Pharmaceutical

Press.

EVALUASI SEDIAAN
Penentuan Bobot Jenis Larutan dengan Piknometer (FI IV p.1030)
a. Gunakan piknometer bersih dan kering
b. Timbang piknometer kosong
c. Timbang piknometer yang berisi air yang baru dididihkan
d. Timbang piknometer yang berisi sediaan larutan.
Wsediaan Wkosong
e. Bobot jenis sediaan = air
Wair Wkosong

Diketahui: bobot jenis air pada suhu 20C = 997,18 gram/liter

bobot jenis air pada suhu 25C = 996,02 gram/liter
bobot jenis air pada suhu 30C = 994,62 gram/liter

Penentuan Viskositas Larutan dengan Alat Brookfield

a. pilih spindel sesuai dengan viskositas cairan yang hendak diukur.
b. pasang spindel pada gantungan spindel.
 c. turunkan spindel sedemikian rupa sehingga batas spindel tercelup ke dalam cairan
yang hendak diukur viskositasnya.
d. pasang stop kontak.
e. hidupkan motor sambil menekan tombol.
f. biarkan spindel berputar dan perhatikan jarum merah pada skala.
g. catat angka yang ditunjukkan jarum merah tersebut. (untuk menghitung viskositas,
angka pembacaan dikalikan dengan suatu faktor yang dapat dikutip dari tabel yang
terdapat pada brosur alat.)
h. dengan mengubah-ubah ppm, akan diperoleh viskositas cairan pada berbagai ppm.

Penentuan pH larutan (FI IV p. 1039)

Uji pH larutan dilakukan dengan menggunakan kertas pH atau dengan pH meter.

Penentuan Volume Terpindahkan (FI IV p. 1089)

a. Tuang isi dari tiap wadah perlahan-lahan ke dalam gelas ukur kering terpisah
dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali volume yang diukur
dan telah dikalibrasi.
b. Diamkan selama 30 menit.
c. Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari campuran: volume rata-
rata larutan, suspensi, atau sirup yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari
100% dan tidak satupun volume wadah kurang dari 95% volume yang dinyatakan
pada etiket.

Penentuan Organoleptis
a. Warna larutan diamati.
b. Bau larutan dicium.
c. Sediaan sediaan dirasakan.

Pengamatan Pertumbuhan Mikroorganisme, Cap-locking, dan Pengendapan

Amati sediaan selama beberapa hari untuk mengamati adanya pertumbuhan
mikroorganisme, cap- locking dan pengendapan.

Tinggi Sedimentasi
Hv/Ho (cm) 10 20 30 60 2 jam 1 hari 3 hari