Normativas de Calidad

Alimentaria

Diego Alvear Tllez

FDF
2008
Contenido

1. Definiciones.
2. Regulaciones internacionales:
2.1. De la Unin Europea.
2.2. De Estados Unidos.

3. Regulacin nacional.
4. Estndares privados.
Definiciones

Normativa: La normativa se refiere al establecimiento de reglas o
leyes, dentro de cualquier grupo u organizacin. Siempre son
necesarias las reglas, leyes y polticas, debido a que debe existir un
orden y comn acuerdo de los integrantes de los grupos u
organizaciones.

Se puede referir a la implementacin, la aplicacin de un conjunto
de reglas establecidas en una organizacin, institucin u otros.
 Europa
32%
Otros
Amrica Latina
11%

Lejano Oriente 7%

Medio Oriente 3%

USA
47%

Grfico 1. Distribucin porcentual de mercado de

exportacin para la fruta Chilena la temporada
2004/05. (Fuente: Exportdata 2005).
Regulacin de la Unin Europea

Presenta los principios generales de la regulacin alimentaria.

Crea la European Food Safety Authority - EFSA (Autoridad Europea
de Seguridad Alimentaria).

Establece sistema de alerta rpida (RASFF), gestin de crisis y
situaciones de emergencia.

Trazabilidad Artculo 18 (para atrs y para adelante).
http://europa.eu/scadplus/leg/es/lvb/f80501.htm
Regulacin de la Unin Europea (cont.)

Artculo 11: Los alimentos y piensos importados a la Comunidad para ser
comercializados en ella debern cumplir los requisitos pertinentes de la
legislacin alimentaria o condiciones que la Comunidad reconozca al
menos como equivalentes.

Artculo 53: Cuando se ponga de manifiesto la probabilidad de que un
alimento o un pienso, procedente de la Comunidad o importado de un pas
tercero, constituya un riesgo grave para la salud de las personas, de los
animales o para el medio ambiente, y dicho riesgo no pueda controlarse
satisfactoriamente mediante la adopcin de medidas por parte de los
Estados miembros afectados, la Comisin adoptar de
inmediato una o varias de las medidas que se exponen a continuacin, en
funcin de la gravedad de la situacin:..
 b) Si es un alimento o un pienso importado de un pas tercero:

i) suspensin de las importaciones de ese alimento o pienso procedentes de la
totalidad o de parte del territorio del pas tercero en cuestin y, si procede, del pas
tercero de trnsito;

ii) establecimiento de condiciones especiales para el alimento o el pienso procedente
de la totalidad o de parte del territorio del pas tercero en cuestin;

iii) cualquier otra medida provisional adecuada.
Regulacin de la Unin Europea (cont.)

Requiere que las empresas involucradas en la cadena

alimentaria en pases terceros, respeten las reglas de
higiene de la Comunidad Europea.

Es responsabilidad del importador de que estas reglas
sean cumplidas por sus proveedores en terceros pases.
http://europa.eu/scadplus/leg/es/lvb/f84001.htm
Regulacin de la Unin Europea (cont.)

Es responsabilidad de los productores y empresas

alimentarias, monitorear la seguridad de los alimentos.

Registro de proveedores ante la UE:
 Para productos vegetales es suficientes que el exportador en
pases terceros sea conocido y aceptado como proveedor de a
importadores de la UE.
Regulacin de la Unin Europea (cont.)

Requisitos relacionados con

A nivel de campo A nivel de packing

Limpieza Infraestructura y equipos
Higiene del personal Limpieza
Control de plagas y animales Higiene del personal
Almacenamiento y eliminacin de residuos y sustancias peligrosas Control de plagas y animales
Calidad del agua Manejo de desechos
Productos fitoasanitarios Suministro y calidad del agua
Registros Disposiciones aplicables a productos alimentarios
Envasado y embalaje
Transporte
Formacin
Regulacin de la Unin Europea (cont.)

E. Coli y Salmonella para fruta pre-cortada y para jugos no

pasteurizados.

No hay aplicacin a frutas y hortalizas frescas en la actualidad.

http://eur-lex.europa.eu/es/index.htm
Regulacin de la Unin Europea (cont.)

Contenido mximo de nitratos en hortalizas.

Contenido mximo de plomo y cadmio en frutas
y hortalizas.
http://europa.eu/scadplus/leg/es/lvb/l21290.htm
Regulacin de la Unin Europea (cont.)

Fija cantidades mximas autorizadas de residuos de plaguicidas que pueden

encontrarse en productos de origen animal o vegetal destinados al consumo humano
o animal.
 LMR especficos para ciertos alimentos destinados a las personas o los animales
 Lmite general aplicable cuando no se haya fijado ningn LMR.

Garantizar que los residuos de plaguicidas presentes en los alimentos no constituyan
un riesgo inaceptable para la salud de los consumidores y los animales.
http://europa.eu/scadplus/leg/es/lvb/l21289.htm
Regulacin de la Unin Europea (cont.)

http://europa.eu/scadplus/leg/es/lvb/f84005.htm
Regulacin de la Unin Europea (cont.)

Apartado 1 del artculo 46: Expertos de la Comisin podrn efectuar controles
oficiales en terceros pases para verificar.que la legislacin y los
sistemas de un pas tercero cumplen la legislacin sobre piensos y alimentos de la
Comunidad...Estos controles oficiales se referirn, en particular, a:
 La legislacin del tercer pas de que se trate;
 La organizacin de las autoridades competentes del tercer pas de que se trate, sus poderes
e independencia, la supervisin a la que estn sujetos y la autoridad que poseen para hacer
cumplir de manera efectiva su legislacin;
 La formacin del personal en el ejercicio de controles oficiales;
 Los recursos de que disponen las autoridades competentes, en especial las instalaciones de
diagnstico;
 La existencia y el funcionamiento de procedimientos de control documentados y de sistemas
de control por prioridades;
 El alcance y el funcionamiento de los controles oficiales sobre las importaciones de
animales, plantas y sus productos;
 Las garantas que puede ofrecer el pas tercero respecto del cumplimiento de los requisitos
comunitarios o su equivalencia.

La Food and Veterinary Office (FVO) es responsable de realizar controles oficiales en

el territorio de pases que exportan alimentos a la Unin Europea. (fuente:
http://ec.europa.eu/food/fvo/how_es.htm)
Regulacin de la Unin Europea (cont.)
Marco regulatorio de la Unin Europea
Regulacin de la Unin Europea (cont.)

Fuentes de informacin de regulacin

europea:
Frutas frescas:

http://eur-lex.europa.eu/es/legis/latest/chap036054.htm
RASFF:

http://ec.europa.eu/food/food/rapidalert/index_en.htm
European Food Safety Authority (EFSA):

http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_home.htm
Food and Veterinary Office (FVO):

http://ec.europa.eu/food/fs/inspections/index_en.html
Regulacin de Estados Unidos

Bioterrorism Act de 2002 (Homeland Security)

Registro.
http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/Bioact.html
Trazabilidad.
Regulacin de Estados Unidos

Title 40--Protection of Environment

CHAPTER I--ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY

(CONTINUED)

PART 180--TOLERANCES AND EXEMPTIONS FROM TOLERANCES

FOR PESTICIDE CHEMICALS IN FOOD

Regulacin sobre pesticidas ocurre a varios niveles:

 Productos qumicos: toxicidad, eficacia (humanos y medio
ambiente).
 Producto comercial (LMRs).
 Uso: salud y seguridad del trabajador.
http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_07/40cfr180_07.html
Regulacin de Estados Unidos

Title 21--Food and Drugs

CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF

HEALTH AND HUMAN SERVICES (CONTINUED)

PART 110--CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN

MANUFACTURING, PACKING, OR HOLDING HUMAN FOOD

Establece requisitos de Buenas Prcticas de

Manufactura para los procesos de procesamiento,
empaque o almacenamiento de alimentos para los seres
humanos.
http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/cfr-table-search.html#page1
Regulacin de Estados Unidos

FFDCA 1938 Federal Food Drugs And

Cosmetic Act (US CODE):
Fabricante hace peticin al gobierno para
establecer tolerancia de su producto
Fabricante del producto ha de obtener
certificado de uso USDA.
Alimentos por encima de las tolerancias
establecidas se consideran adulterados.
No puede ser considerado carcinognico.

http://uscode.house.gov/download/title_21.shtml
Regulacin de Estados Unidos

FIFRA 1947 Federal Insecticide,

Fungicide, and Rodenticide Act:
Da definicin legal a los pesticidas
Revisin peridica de productos (re-
registering).
Incluye reguladores de crecimiento,
defoliadores, feromonas y desinfectantes

http://www.epa.gov/oecaagct/lfra.html
Regulacin de Estados Unidos

En noviembre de 2007, se publicaron dos planes relacionados:
 Plan de Proteccin Alimentaria (FDA)
(http://www.fda.gov/oc/initiatives/advance/food/plan.html)

Se refiere a los alimentos nacionales e importados.

Se basas en la: Prevencin, Intervencin y Respuesta

Propone otorgarle facultades adicionales a la FDA:
Realizar controles preventivos adicionales en productos ms riesgosos (p).
Requerir renovacin del registro bianual de los establecimientos (p).
Autorizar acreditacin de terceras partes para la certificacin voluntaria de empresas en terceros pases
(agilizando la exportacin de esas empresas).
Rechazar la entrada de alimentos importados.
Realizar retiradas obligatorias de productos del mercado.
Tener mayor acceso a los registros de las industrias alimentarias

 Plan de Accin para la Seguridad de las Importaciones (http://www.importsafety.gov/).

Aborda tanto productos alimenticios como de otra naturaleza.

Apunta a realizar inspecciones mejor dirigidas y basadas en anlisis de riesgos.

 An no est claro que propuestas se llevarn a cabo, pero est claro que existe una presin
llevar a cabo variaciones en los sistemas de control de inocuidad y en los requisitos a los
productos que se exportan a los EEUU.
Regulacin nacional (mbito interno)
REPUBLICA DE CHILE
MINISTERIO DE SALUD
DPTO. ASESORIA JURIDICA
Mmh.

REGLAMENTO
SANITARIO DE
LOS ALIMENTOS
DTO. N 977/96
(D.OF. 13.05.97)

Establece requisitos de:
El artculo 69 seala:

 Infraestructura y equipos  Los establecimientos alimentarios debern
 Higiene. cumplir con las BPF en forma
 Contaminantes. sistematizada y auditable.

 Agua.  De acuerdo con la Resolucin Exenta 658

de 2006, algunos establecimientos
 Rotulacin. debern implementar HACCP, conforme a
 Alimentos. la Norma Chilena Oficial NCh 2861.
 Sanciones.

http://www.minsal.cl/
Regulacin nacional (mbito interno)
REPUBLICA DE CHILE
MINISTERIO DE SALUD
DPTO. ASESORIA JURIDICA
Mmh.
I Primera Prioridad
1. Alimentos de uso infantil
NORMA TCNICA PARA LA DETERMINACIN 2. Leche y productos lcteos
DE IMPLEMENTACIN DEL ANLISIS DE 3. Conservas de baja acidez
PELIGROS Y DE PUNTOS CRTICOS DE CONTROL 4. Productos de la pesca
(HACCP) EN ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTOS 5. Carnes y productos crneos
6. Helados y mezclas de helados
Resolucin Exenta N 658 de 2006 7. Frutas y hortalizas preelaboradas

II Segunda Prioridad
8. Ovoproductos y salsas a base de huevos
9. Productos de pastelera
10. Platos preparados

Define como norma tcnica a la NCh 11. Bebidas analcohlicas, aguas minerales y
2861, Of 2004. Sistema de Anlisis envasadas
de peligros y puntos crticos de 12. Zumos de frutas, nctares u hortalizas
13. Alimentos para deportistas y suplementos
control (HACCP) - Directrices para alimentarios
su aplicacin, declarada oficial para
la Repblica de Chile por III Tercera Prioridad
Resolucin Exenta N 241 de 14 de 14. Salsas, aderezos, especias y condimentos
abril de 2004, del Ministerio de 15. Productos de confitera
16. Productos grasos
Economa, Fomento y 17. Productos de panaderia
Reconstruccin publicada en el 18. Productos elaborados a partir de cereales
Diario Oficial del 21 de abril de 19. Caldos, sopas, cremas y mezclas deshidratadas
2004. 20. Conservas
21. Azcares y miel
22. Estimulantes y fruitivos
Regulacin nacional (mbito interno)
GOBIERNO DE CHILE
MINISTERIO DE SALUD
DPTO. ASESORIA JURIDICA
Mmh.

REGLAMENTO SOBRE
CONDICIONES SANITARIAS Y
AMBIENTALES BASICAS EN LOS
LUGARES DE TRABAJO

DECRETO N 594, DE 1999

Publicado en el Diario Oficial de 29 de abril de 2000

Establece requisitos especficos de construccin, infraestructura y

sanitarias de las instalaciones, orientado a la seguridad y bienestar bsico
de los trabajadores.

Define nmero y caractersticas de diseo de los servicios higinicos, as
como tambin la distancia de estos respecto de los lugares de trabajo.

http://www.minsal.cl/
Regulacin nacional (mbito interno)
REPUBLICA DE CHILE
MINISTERIO DE SALUD

DPTO. ASESORIA JURDICA

Mmh.

FIJA TOLERANCI AS M XIMAS DE RESIDUOS DE PLAGUICIDAS EN ALIMENTOS DE CONSUMO INTERNO

RESOLUCIN EXENTA N 581 DE 1999

Publicada en el Diario Oficial de 06.03.99

Fija los lmites mximos de plaguicidas

para los alimentos de consumo interno.
http://www.minsal.cl/
Regulacin nacional
REPUBLICA DE CHILE
MINISTERIO DE SALUD
DPTO. ASESORIA JURIDICA
Mmh.

CODIGO SANITARIO
D.F.L. N 725/67
Publicado en el Diario Oficial de 31.01.68

Define funciones de diversos organismos pblicos relacionados con la salud de los

habitantes.

Prohbe uso de aguas consideradas contaminadas por la autoridad sanitaria, para
ser usada en cultivos que crecen a ras de suelo.

Prohbe fabricacin, tenencia y transferencia de alimentos contaminados.

Establece directrices sobre las inspecciones, allanamiento y sanciones que deben
ser aplicadas por otros organismos pblicos.

http://www.minsal.cl/
Regulacin nacional (exportacin)

El Servicio Agrcola y Ganadero (SAG) dispone de

regulaciones que son relevantes a nivel de exportacin:
 Resolucin exenta 3410 de 2002:

Establece los requisitos para garantizar la aptitud de consumo de
las frambuesas de exportacin.

Los productores y packings deben registrarse ante el SAG.

Contempla la realizacin de auditoras por parte del personal del
SAG.
 Decreto Ley 3557 de 1980:

Establece que los usuarios de plaguicidas deben emplearlos de
acuerdo con las normas tcnicas sealadas en la etiqueta,
adoptando las medidas de seguridad en ella indicadas y respetando
los plazos que deben transcurrir entre la ltima aplicacin y la
cosecha.

http://www.sag.gob.cl/portal/page?_pageid=95,3837979&_dad=portal&_schema=PORTAL
Estndares privados de campo

GlobalGAP

Prosafe
ChileGAP

Predios de
produccin
de fruta
fresca

SQF 1000 Primuslabs

Natures Choice
Estndares privados de campo

GlobaGAP:
Requerimientos de Buenas Prcticas Agrcolas:
Salud, seguridad y bienestar del trabajador;
Inocuidad; Medio ambiente, otros.

Prosafe:
Bsicamente inocuidad con orientacin a lo
microbiolgico y al desarrollo de polticas.

ChileGAP:
Rene y armoniza requisitos de GlobalGAP y
Prosafe.
Estndares privados de campo

Primuslabs:
Bsicamente inocuidad con orientacin a lo
microbiolgico y al desarrollo de polticas.

Safe Quality Food (SQF) 1000:
Bsicamente Inocuidad con algunos elementos
de gestin de calidad.

Natures Choice:
Requisitos de Inocuidad, medioambiente y
Bienestar laboral.
Estndares privados de packing

ISO 22000

HACCP
Prosafe

Packing de
produccin
de fruta
fresca

BRC Primuslabs

SQF 2000
Estndares privados de packing

British Retail Consortium (BRC):
 Tiene 5 partes: HACCP, gestin de calidad, HACCP y
Entorno de las instalaciones, Control del producto, Control
del proceso, Personal.

Safe Quality Food (SQF) 2000:

 Requerimientos de inocuidad (basados en HACCP de Codex
Alimentarius) y gestin de calidad (basados en ISO 9000).

ISO 22000 Sistema de gestin de la inocuidad de los

Alimentos:
 Tiene tres partes: Pre-requisitos, HACCP y Sistema de
gestin de calidad.
Estndares privados de packing

Primuslabs:
Secciones de: HACCP, Prerequisitos y bioterrorismo.

Prosafe:
Secciones de: HACCP, Prerequisitos y bioterrorismo.

Sistema de anlisis de peligros y puntos crticos
de control (HACCP) del Codex alimentarius:
Secciones de: Prerequisitos y HACCP.

http://www.codexalimentarius.net/web/index_es.jsp0