Autorizaie de punere pe pia (farmacologie)

APP este un acronim pentru Autorizaie de punere pe pia. n Romnia, aceast autorizaie este o
cerin formal justificat prin necesitatea ca produsul ajuns pe pia s corespund standardelor
impuse prin lege.

n domeniul medicamentelor autorizaia este eliberat de Agenia Naional a Medicamentului

acelor produse medicamentoase care ndeplinesc condiiile de calitate, eficacitate i siguran
prevzute n legislaie. Produsele medicamentoase de uz uman nu pot circula pe pia dect dup
eliberarea APP. Necesit autorizare att produsele medicamentoase care conin substan active noi
ct i cele care conin substane active cunoscute (chiar i produselor aprobate sub alt denumire
comercial).

Coninutul APP

Datele de identificare a produsului[modificare | modificare surs]

denumire comercial

forma farmaceutic

concentraie

compoziie calitativ i cantitativ

productor i loc de producie

deintorul autorizaiei de punere pe pia

cod ATC

mod de eliberare

mrimea ambalajului

perioada de valabilitate

Anexe

prospectul produsului

rezumatul caracteristicilor produsului

informaii privind etichetarea produsului

Alte informaii[modificare

valabilitea autorizaiei este de 5 ani de la data emiterii de ctre emitent

poate fi renoit la cerea deintorului APP

fiecare APP are un numr, numr APP, format din 3 grupuri de cifre care reprezint:

numrul de autorizare al produsului

anul autorizrii

numrul corespunztor tipurilor de ambalaj autorizate

Acordarea APP nu diminueaz rspunderea civil i penal a deintorului acesteia.