NORMAS ISO

Giuliana Legua
La Norma ISO 9000:2000 como SGC
1. Qu se necesita antes de
comenzar cualquier produccin?
2. De dnde se obtienen los
requisitos del cliente?
3. Qu se necesita saber antes de
aceptar un pedido o contrato?
4. Porqu es necesario controlar los
cambios de Diseo y Desarrollo?
5. Porqu es necesario controlar a
los proveedores?
6. Cuanta inspeccin de recepcin
debera aplicarse?
7. Cuando sera necesario visitar a
los proveedores?
8. Son siempre necesarias la
identificacin y la trazabilidad?
9. Qu cosas podras llamarse
propiedad del cliente?
10. Por qu es necesario preservar el
producto?
11. Se deben calibrar todos los
equipos de seguimiento y
medicin?
12. Con qu frecuencia se deben
calibrar los equipos?
13. Es necesario calibrar el software
utilizado para pruebas?
14. Es necesario un procedimiento
documentado para las pruebas?
 ISO 9001:2008
ENFOQUE DE PROCESO DEL SISTEMA DE
GESTIN DE CALIDAD

Captulos
Introduccin.
1. Objeto y Campo de Aplicacin (Alcance).
2. Referencias Normativas.
3. Trminos y Definiciones.
4. Sistema de Gestin de la Calidad.
Puntos
5. Responsabilidad de la Direccin.
Auditables 6. Gestin de los Recursos.
de la Norma 7. Realizacin del Producto.
8. Medicin, Anlisis y Mejora.
 7. Realizacin del
Producto

7.6. Control de
7.1. Planificacin 7.2. Procesos 7.5. Produccin y
7.3. Diseo y los Dispositivos
de la Realizacin Relacionados con 7.4. Compras Prestacin del
Desarrollo de Seguimiento y
del Producto el Cliente Servicio
Medicin

7.2.1. Determinacin 7.3.1. 7.5.1. Control de la

de los Requisitos Planificacin del 7.4.1. Proceso de Produccin y de la
Relacionados con el Diseo y Compras Prestacin del
Producto Desarrollo Servicios

7.5.2.Validacion de
7.2.2. Revisin de los 7.3.2. Elementos 7.4.2. los Procesos de la
Requisitos
relacionados con el de entrada para el Informacin de Produccin y
Diseo y Desarrollo las Compras Prestacin del
Producto
Servicio

7.2.3. 7.3.3. Resultados 7.4.3. Verificacin 7.5.3.

Comunicacin de Diseo y de los Productos Identificacin y
con el Cliente Desarrollo Comprados Trazabilidad

7.3.4. Revisin
7.5.4. Propiedad
del Diseo y
del Cliente
Desarrollo

7.4 7.3.5. Verificacin

del Diseo y
7.5.5.
Preservacin del

REALIZACIN Desarrollo Producto

DEL PRODUCTO 7.3.6. Validacin

del Diseo y
Desarrollo

7.3.7. Control de
los Cambios del
Diseo y Desarrollo
Porqu Planificar?
ISO 9001:2008/ 7.1 Planificacin de la Realizacin del Producto

La planificacin de la realizacin del

producto incluye, cuando sea apropiado, lo
siguiente:
Los objetivos de la Calidad y los requisitos para
el producto
La necesidad de establecer procesos y
documentos y de proporcionar recursos
especficos para el producto
La determinacin de actividades de verificacin,
validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y
ensayo as como los criterios de aceptacin del
producto
La determinacin de los registros que
evidencien la ejecucin de los procesos y el
cumplimiento de los requisitos
ISO 9001:2008/ 7.2 Procesos Relacionados con el Cliente

7.2.1. Determinacin de los requisitos relacionados con el

producto
La organizacin debe Contratos
determinar:
Ordenes de servicio
Los requisitos del
cliente
Los requisitos no Requisitos relacionados
establecidos por el con el uso del producto
cliente, pero necesarios
para el uso Leyes
Los requisitos Decretos
reglamentarios/legales
Resoluciones
aplicables al producto
Cualquier requisito
considerado necesario Especificaciones
para la organizacin tcnicas

Nota: Actividades posteriores a la entrega incluyen, acciones bajo garantas, obligaciones

contractuales, como servicios de mantenimiento, reciclaje o disposicin final.
ISO 9001:2008/ 7.2 Procesos Relacionados con el Cliente

7.2.2. Revisin de los requisitos relacionados con el producto

La revisin de los requisitos debe realizarse

antes que la organizacin se comprometa a
proporcionar el producto y/o servicio

La revisin debe asegurar

los siguientes aspectos:

Estn definidos los requisitos

del producto
No existen diferencias entre
la organizacin y el cliente
La organizacin tiene la
capacidad para cumplir con
los requisitos definidos
ISO 9001:2008/ 7.2 Procesos Relacionados con el Cliente

7.2.3. Comunicacin con el Cliente

La organizacin debe
determinar disposiciones
eficaces para la
comunicacin con sus
clientes, relativas a:

Informacin del producto

Consultas, contratos y
modificaciones
Retroalimentacin del cliente,
incluidas las quejas
7.2 Procesos
Relacionados con el
Cliente
 ISO 9001:2008/ 7.3 Diseo y Desarrollo

Determinar: Etapas, Revisin, verificacin y

Planificacin del D&D validacin, Responsabilidades y autoridades del D&D

Determinar requisitos: funcionales, legales, diseos

Entradas D&D previos y otros requisitos esenciales para el D&D

Cumplir con los requisitos de entrada del D&D

Proporcionar informacin para la compra de bienes y
servicios para la produccin del producto y/o servicio
Resultados del D&D
Criterios de aceptacin del producto y/o servicio
Caractersticas esenciales del producto y/o servicio
para el uso seguro y correcto

Controles del D&D: Revisin, verificacin y

Revisin, verificacin y
validacin. Se deben mantener registros de los
validacin del D&D controles del D&D

Control de los cambios Se deben mantener registros de los cambios

de D&D del D&D
7.3.1. Planificacin del D Y D

Establecimiento de objetivos, Qu se debe conocer para

Planificacin del proceso y Proceder con el diseo?
Quin va a realizar el Diseo

Forma de los resultados Revisin del diseo

Del diseo

Modificaciones del diseo

Volver
7.3.2. Elementos de Entrada para el D y D

Requisitos definidos por el Cliente

Requisitos no definidos por el cliente

Requisitos Estatutarios y reglamentarios

(Salud, Seguridad y Ambientales)

Requisitos Legales

Estudio de Mercado

Prcticas Industriales y Normas

Experiencia pasada
 7.3.3. Resultados del D y D
El diseo cumple con los requisitos propuestos?

Arroja:
Informacin para las compras y produccin
Contener criterios de aceptacin del producto
Especificaciones de uso seguro y correcto
 7.3.4. Revisin del D y D
Deben realizarse revisiones sistemticas al D y D para:

Evaluar la capacidad de los resultados de D y D para

Cumplir los requisitos.

Identificar problemas y proponer acciones necesarias

Debe mantenerse registros de los

Resultados de las Revisiones y de
Cualquier accin necesaria
 Revisin del D y D

Revisin del
diseo

Elementos de
Necesidades del Proceso de Resultados del Producto /
Entrada del
Usuario Diseo Diseo Servicio
Diseo

Verificacin

Validacin
7.3.5. Verificacin del D y D
Revisar que los resultados al final del proceso de Diseo llenen los
Requisitos identificados como necesarios en el comienzo del proceso
De Diseo

Efectuar clculos alternos

Comparar el Diseo nuevo con un

Diseo comprobado similar (si existe)

Realizar ensayos y demostraciones

Revisar los documentos de la etapa

De diseo antes de divulgarlo
 7.3.6. Validacin del D y D

Proceso de verificacin que el producto final y/o servicio podr

Satisfacer o de hecho satisface las necesidades del cliente que lo usa

Cuando aplique, deber registrarse e identificarse el proceso de

Validacin del Diseo
7.3.7. Control de los Cambios del D y D

Registrar, revisar y aprobar la necesidad de cambios de

diseo por:

Cambios que realiza el cliente

Exigencia del mercado
Revisin del Diseo
Actividades de Verificacin
Actividades de Validacin
 ISO 9001:2008/ 7.4 Compras

Determinar criterios de Seleccin: Los criterios de

seleccin se orientan a la capacidad
seleccin, evaluacin y del proveedor
re-evaluacin de Evaluacin: Desempeo del
proveedores producto
Re-evaluacin: Desempeo del
producto y del proveedor
Suministrar al
proveedor la Cuando sea apropiado, se debe incluir
informacin necesaria informacin relacionada con:
para asegurar el Requisitos de aprobacin del
producto
cumplimiento del
Calificacin del personal
producto recibido Requisitos SGC

Incluye la ejecucin de actividades

Verificar mediante
de:
inspeccin u otras Verificacin del producto comprado
actividades la Pruebas de calidad del producto
conformidad del (certificados de calidad)
producto adquirido
7.4.1. Proceso de Compras

El producto adquirido cumple los requisitos

de compra especificados?

El proveedor cumple los criterios de seleccin

y evaluacin en funcin de su capacidad para
suministrar productos de acuerdo con los
requisitos de la organizacin?
7.4.2. Informacin para las Compras

Debe describir el producto a comprar, incluyendo:

Requisitos para la aprobacin del producto,

procedimientos, procesos, equipos.
Requisitos para la calificacin del personal.
Requisitos del Sistema de Gestin de Calidad
7.4.3. Verificacin de los Productos
Comprados

Criterios de inspeccin para asegurar

Que el producto comprado cumple los
Requisitos

Verificacin en las instalaciones

del proveedor

Informacin de compra, disposiciones para la verificacin

pretendida
Y el mtodo para la liberacin de producto
ISO 9001:2008/ 7.5 Produccin y Prestacin del Servicio

7.5.1 Control de la Produccin y Prestacin del Servicio

Las condiciones controladas, deben incluir, cuando sea aplicable:

Informacin que
describa caractersticas
del producto Uso del equipo
apropiado

Disponibilidad de
instrucciones de
trabajo

Disponibilidad y uso de equipos

de seguimiento y medicin, e Actividades de liberacin
implementacin de este de producto, entrega y
posteriores a la entrega
ISO 9001:2008/ 7.5 Produccin y Prestacin del Servicio

7.5.2 Validacin de los Procesos de Produccin y de la

Prestacin del Servicio
Se debe validar todo proceso de produccin, donde los productos
resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento y medicin
posteriores y como consecuencia las deficiencias aparecen
nicamente cuando el producto est siendo utilizado

La validacin de estos procesos de produccin

incluye:

Criterios para la revisin y aprobacin de

procesos
Aprobacin de equipos y certificacin del
personal
Uso de procedimientos y mtodos especficos
Requisitos de los registros
Revalidacin
ISO 9001:2008/ 7.5 Produccin y Prestacin del Servicio

7.5.3 Identificacin y Trazabilidad

La validacin de estos procesos de

produccin incluye:

Criterios para la revisin y

aprobacin de procesos
Inspeccin
Aprobacin de equipos y
certificacin del personal
Uso de procedimientos y mtodos
especficos
Requisitos de los registros
Revalidacin
Lote #124567

Contrato #333 45 8
ISO 9001:2008/ 7.5 Produccin y Prestacin del Servicio

7.5.4 Propiedad del Cliente

Los bienes del clientes que se utilicen

o incorporen al producto, se deben:
Identificar
Verificar Especificaciones Tcnicas.
Proteger Ejemplo: planos

Salvaguardar
Nota: La propiedad del cliente incluye
propiedad intelectual y datos personales

Si los bienes propiedad

del cliente se deterioran Materia prima, insumos
y/o pierden, se debe
registrar e informar al
cliente.
Informacin
confidencial
ISO 9001:2008/ 7.5 Produccin y Prestacin del Servicio

7.5.5 Preservacin del Producto

Preservar el producto durante el

proceso interno y la entrega para
mantener la conformidad
La preservacin del producto y/o
servicio, debe incluir, cuando sea
aplicable:

Identificacin
Manipulacin
Embalaje
Almacenamiento
Proteccin

La preservacin debe aplicarse durante el proceso

interno y la entrega al destino. Aplica a las partes
constitutivas del producto/servicio.
ISO 9001:2008/ 7.6 Control de los Equipos de Seguimiento y Medicin

Determinar el seguimiento y medicin

a realizar y los equipos necesarios
Se deben controlar los equipos de
seguimiento y medicin que
proporciones evidencia de la
conformidad del producto
Cuando sea necesario, los equipos de
seguimiento y medicin se deben:

Calibrar y/o verificar, o ambos, a

intervalos planificados
Ajustar o reajustar segn sea necesario
Identificar para poder determinar el
estado de calibracin
Proteger contra daos y deterioro
durante la manipulacin,
mantenimiento y el almacenamiento
Conservar registros de la calibracin y
verificacin
NOTA: En la confirmacin de
los programas informticos, se
el puede incluir su verificacin y
gestin de la configuracin
para mantener su idoneidad en
el uso
TRABAJO GRUPAL:

Se tiene como objeto de estudio una empresa Consultora y que tiene dos reas de servicio: Desarrollo
de expedientes tcnicos y Supervisin de obras de Edificacin para sector pblico y privado.

La empresa desea implementar un SGC para el rea de desarrollo de expedientes tcnicos, por lo que
se pide lo siguiente:

Misin y Visin de la Empresa.

Identificar los Procesos del rea, detallarlos y realizar un mapa conceptual.
Definir la Poltica de Calidad.
Definir los Objetivos de Calidad.
Definir al menos 3 indicadores de Calidad.
Elaborar un Procedimiento de Control de Documentos.
Elaborar un Procedimiento de Control de Registros.
Elaborar un Procedimiento de Control de No Conformidades.
Elaborar un reporte de No Conformidad.
Presentar al menos 3 formatos dentro de los documentos controlados.

Fecha de Presentacin: 10 de Octubre (Grupo de los martes) y 13 de Octubre (Grupo de los Viernes)
Forma de Presentacin: Impresa en Formato A4 Tipo de Letra Times New Roman y Versin digital.
Grupos: de 6 alumnos mximo.
GRACIAS!!