Res 357 2001 CFF

Resolues do Conselho Federal de Farmcia
RESOLUO N 357
DE 20 DE ABRIL DE 2001
(Alterada pela Resoluo n 416/04)
Ementa: Aprova o regulamento tcnico

das Boas Prticas de Farmcia.
O Conselho Federal de Farmcia, no uso de suas atribuies legais e regimentais,

CONSIDERANDO o disposto no artigo 5 , XIII da Constituio Federal, que ou-
torga liberdade de exerccio, trabalho ou prosso, atendidas as qualicaes que a lei
estabelecer;
CONSIDERANDO que o Conselho Federal de Farmcia, no mbito de sua rea
especca de atuao e como Conselho de Prosso Regulamentada, exerce atividade
tpica do Estado, nos termos dos artigos 5 , XIII; 21, XXIV e 22, XVI todos da Consti-
tuio Federal;
CONSIDERANDO que atribuio do Conselho Federal de Farmcia expedir re-
solues para eccia da lei federal n 3.820/60 e ainda, compete-lhe o mnus de denir
ou modicar a competncia dos prossionais de farmcia em seu mbito, conforme o
Artigo 6, alneas g e m, da Lei Federal n 3.820, de 11 de novembro de 1960;
Considerando, ainda a outorga legal ao Conselho Federal de Farmcia de zelar
pela sade pblica, promovendo aes que implementem a assistncia farmacutica em
todos os nveis de ateno sade, conforme alnea p, do artigo 6 , da Lei Federal n
3.820/60 com as alteraes da Lei Federal n 9.120/95;
CONSIDERANDO ainda, o disposto nas Leis Federal n 8.078/90 (Cdigo de De-
fesa do Consumidor) e n 9.787/99 (Lei dos Medicamentos Genricos),
RESOLVE:
Art. 1 - Aprovar as BOAS PRTICAS EM FARMCIA, nos termos do Anexo

I, II e III desta Resoluo, constantes de boas prticas de farmcia, cha de con-
sentimento informado e cha de vericao das condies do exerccio prossional,
respectivamente.
Art. 2 - Adotar a referncia legal e doutrinria utilizada nesta resoluo, podendo
a qualquer tempo ser atualizada, por determinao do Conselho federal de Farmcia:
2.1. BRASIL. Decreto n 20.377, de 8 de setembro de 1931. Aprova a regula-
mentao do exerccio da prosso farmacutica no Brasil.
2.2. BRASIL. Decreto n 20.931, de 11 de janeiro de 1932. Regula e scaliza o
exerccio da medicina, da odontologia, da medicina veterinria e das pros-
ses de farmacutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece penas.
2.3. BRASIL, Lei n 3820, de 11 de novembro de 1960, cria o Conselho Federal
e os Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras providncias. Dirio O-
cial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 21 nov. 1960.
2.4. BRASIL, Lei n 9120, de 26 de outubro de 1995, Altera dispositivos da Lei
n 3820, de 11 de novembro de 1960, que dispe sobre a criao do Conselho
Federal e dos Conselhos Regionais de Farmcia. Dirio Ocial da Repblica
Federativa do Brasil, Braslia 27 out. 1995
855
2.5. BRASIL, Lei n 5991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle

sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos, e d outras providncias. Dirio Ocial da Repblica Federativa
do Brasil, Braslia, 19 dez. 1973
2.6. BRASIL, Lei n 6360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia
sanitria a que cam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos far-
macuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras
providncias. Dirio Ocial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 24
set. 1976
2.7. BRASIL. Lei n 6480, de 1 de dezembro de 1977. Altera a Lei 6360, de
23 de setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que cam
sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos,
cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias.
2.8. BRASIL, Lei n 6368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas
de preveno e represso ao trco ilcito e uso indevido de substncias
entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica, e d outra
providncias. Dirio Ocial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 29
out. 1976.
2.9. BRASIL, Lei n 6437, de 20 de agosto de 1977, congura infraes a legis-
lao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras provi-
dncias. Dirio Ocial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 24 ago.
1977.
2.10. BRASIL, Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo Defesa do Consu-
midor. Dirio Ocial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 128, n
176, supl., p. I, 12 set. 1990.
2.11. BRASIL. Lei n 9695, de 20 de agosto de 1998. Acrescenta inciso ao artigo
1 da Lei 8072, de 25 de julho de 1990, que dispe sobre os crimes hedion-
dos, e altera os artigos 2, 5 e 10 da Lei n 6437, de 20 de agosto de 1997,
e d outras providncias. Dirio Ocial da Repblica Federativa do Brasil,
Braslia 21 ago. 1998.
2.12. BRASIL, Lei n 9787, de 10 de fevereiro de 1999. Estabelece o medicamen-
to genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos far-
macuticos e d outras providncias. Dirio Ocial da Repblica Federativa
do Brasil, Braslia, 11 fev. 1999.
2.13. BRASIL. Decreto n 57.477, de 20 de dezembro de 1965. Dispe sobre ma-
nipulao, receiturio, industrializao e venda de produtos. Utilizados em
Homeopatia e d outras providncias. Dirio Ocial da Repblica Federati-
va do Brasil, Braslia, 28 dez. 1965.
2.14. BRASIL, Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei
n 5991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio
do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos,
e d outras providncias. Dirio Ocial da Repblica Federativa do Brasil,
Braslia, 11 jun. 1974.
2.15. BRASIL, Decreto n 78.992, de 21 de dezembro de 1976. Regulamenta a Lei
n 6368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e
856
represso ao trco ilcito e uso indevido de substncia entorpecentes ou que

determinem dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias. Dirio
Ocial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 22 dez. 1976.
2.16. BRASIL, Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei n
6360, de 23 de setembro de 1976. Que submete a sistema de vigilncia os
medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, pro-
dutos de higiene, saneantes e outros. Dirio Ocial da Repblica Federativa
do Brasil, Braslia, 7 jan. 1977.
2.17. BRASIL. Decreto n 85.878, de 7 de abril 1981. Estabelece normas para
execuo da Lei n 3820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exerccio da
prosso farmacuticas, e d outras providncias.
2.18. BRASIL. Decreto n 78.841, de 25 de novembro de 1976. Aprova a 1 edi-
o da Farmacopia Homeoptica.
2.19. BRASIL. Decreto n 3181, de 23 de setembro de 1999. Regulamenta a Lei
n 9787, de 10 de fevereiro de 1999. Estabelece o medicamento genrico,
dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos, e
d outras providncia.
2.20. BRASIL. Decreto n 3675, de 28 de novembro de 2000. Dispe sobre me-
didas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genricos, de
que trata o artigo 4 da Lei n 9787, de fevereiro de 1999.
2.21. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 1180, de 19 de agosto de
1997. Aprova a 2 edio da Farmacopia Homeoptica.
2.22. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de
1998. Aprova o regulamento tcnico sobre substncia e medicamento sujeito
a controle especial. Dirio Ocial de Repblica Federativa do Brasil. Bras-
lia 1 fev. 1999.
2.23. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 802, de 8 de outubro
de 1998. Instituir o sistema de controle e scalizao em toda a cadeia dos
produtos farmacuticos. Dirio Ocial da Repblica Federativa do Brasil,
2.24. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC n 10, de 2 de janeiro de
2001. Regulamento tcnico para medicamentos genricos. Dirio Ocial da
Repblica Federativa do Brasil.
2.24. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC N 17, de 24 de fevereiro
de 2000. Aprova o Regulamento tcnico, visando normatizar o registro de
medicamento toterpico junto ao Sistema de Vigilncia Sanitria. Dirio
Ocial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 25 fev. 2000.
2.26. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC n 33, de 19 de abril de
2000. Aprova o Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao
de Medicamentos em farmcias. Dirio Ocial da Repblica Federativa do
Brasil, Braslia, 8 jan. 2001.
2.27. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC n 45, de 15 de maio de
2000. Revogada pela RDC n 99 de 22 de julho de 2000. Estabelece que
todas as farmcia e drogarias e estabelecimento que comercializem medi-
camentos, cam obrigados a axar em local fcil acesso e visibilidade a
relao de medicamentos genricos.
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2.28. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC n 92 de 26 de outubro de

2000. D nova redao a RDC n 510, de 1 de outubro de 1999. Estabelece
critrios para rotulagem de todos os medicamentos.
2.29. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 160, de 23 de abril de
1982. Dispe sobre o exerccio prossional Farmacutico.
2.30. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 239, de 25 de setem-
bro de 1992. Dispe sobre aplicao de injeo em farmcias e drogarias.
2.31. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 258, de 24 de feve-
reiro da 1994. Aprova o regulamento do processo administrativo scal dos
Conselhos Regionais de Farmcia.
2.32. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 261, de 16 de setem-
bro de 1994. Dispe sobre responsabilidade tcnica.
2.33. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 290, de 26 de abril de
1996. Aprova o Cdigo de tica Farmacutica.
2.34. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 299, de 13 de dezem-
bro de 1996. Regulamenta o procedimento de Fiscalizao dos Conselhos
Regionais de Farmcia, e d outras providncias.
2.35. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 308, de 2 de maio de
1997. Dispe sobre a Assistncia Farmacutico em farmcia e drogarias.
2.36. ARGENTINA. CONFEDERAO FARMACUTICA ARGENTINA.
Buenas prticas de dispensacin, 5 Congreso Argentino del Medicamento.
Correo Farmacutico, 1992, p.11 - 13.
2.37. HAMMARSTRON, B & WESTERHOLM, B. Los farmacuticos, al primer
plano. Foro Mundial de la Salud, vol. 9, 1988, p. 528 - 531.
2.38. BRASIL. MINISTRIO DA SADE. SECRETARIA DE VIGILANCIA
SANITRIA. Boas prticas para a fabricao de produtos farmacuticos:
Comit de peritos da OMS em especicaes para preparados farmacuti-
cos. Traduo de Jamil Elias Sultanus Cordeiro e Maria Gisela Piros. Bras-
lia (DF), 1994, 146 p.
2.39. BRASIL. MINISTRIO DA SADE. CENTRAL DE MEDICAMENTOS.
Boas Prticas para estocagem de medicamentos. Braslia (DF), 1989, 22 p.
2.40. REIS, N. B.; RODRIGUES, P. R. M. Manuel de Boas Prticas de Distribui-
o, Estocagem e Transporte de Medicamentos. Goinia (GO), 2 ed., 2000,
104 p.
2.41. WORLD HEALTH ORGANIZATION. The role of the pharmacist in the
health care system : Report of a WHO Consultative group, New Delhi, ndia,
13 - 16, December 1988.
2.42. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Report of a WHO Meeting, Tokio,
Japan, 31 August - 3 September 1993 (WHO/PHARM/94.569)
2.43. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Resolution WHA 47. 12 : Role of
the pharmacist in support of the WHO revised drug strategy (WHA 47/1994/
REC/1).
2.44. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Good Pharmacy pratice (GPP) in
Community and Hospital Pharmacy Settings (WHO/PHARM/DAP 96.1).
858
2.45. WORLD HEALTH ORGANIZATION. The role of the pharmacist in self-ca-

re ande self-medication. Report of the 4 th WHO Consultive Group on the
Role of the Pharmacist (WHO/DAP/98 .13).
2.46. POPOVICH, N. G. Assistencia del paciente ambulatorio. In: GENNARO,
R. (ed). Remington Farmcia Pratica, 17 Ed. Buenos Aires: Panamericana,
1987, p. 2289.
2.47. HUSSAR, D. A. Cumplimiento del Paciente, In: GENNARO, A. R. (ed.)
Remington Farmacia Pratica 17, ed. Buenos Aires: Panamericana, 1987, p.
2403.
2.48. ARANDA DA SILVA, J. A. Medicamentos: Riscos e Benefcios. Lisboa
(Portugal), Infarmed, 1996, 54 p.
2.49. BRASIL. ASSOCIAO NACIONAL DE FARMACUTICO MAGIS-
TRAIS. Manual de recomendaes para aviamento de formulaes magis-
trais. Boas Prticas de Manipulao So Paulo, 1 ed. So Paulo, 1997, 57 p.
2.50. SOARES, A. A. D. Farmcia Homeoptica. Organizao Andrei Ltda. So
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2.51. BRASIL, ASSOCIAO BRASILEIRA DE FARMACUTICOS HOME-
OPATAS. Manual de normas tcnicas para farmcia homeoptica, 2 ed.,
So Paulo, 1995.
2.52. ORGANIZACIS MUNDIAL DE LA SALUD. Control y evolucin de los
efectos secundarios de los medicamentos. Informe del grupo de trabajo del
CIOMS. Genebra, 1986, 32 p.
2.53. PORTUGAL. ASSOCIAO NACIONAL DAS FARMCIAS. Livro
Branco da Farmcia Europia. Grupo Farmacutico da Comunidade Econ-
mica Europia.
2.54. ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE. Resoluo WHA 47.12 de 1994,
que aprovou a funo do farmacutico apoiando sua estratgia em matria de
medicamentos.
2.55. PARAN. Resoluo n 54, de 3 de junho de 1996, trata da abertura e fun-
cionamento dos estabelecimentos farmacuticos. Dirio Ocial do Estado n
4378, 14 jun. 1996.
Art. 3 - Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao, revogando-se s
disposies em contrrio.
Sala das sesses, 20 de abril de 2001.
JALDO DE SOUZA SANTOS

Presidente
(DOU 27/04/2001 - Seo 1, Pgs. 24/30)
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ANEXO I
BOAS PRTICAS EM FARMCIA
CAPTULO I
DAS DISPOSIES PRELIMINARES
Art. 1 - O exerccio da prosso farmacutica, sem prejuzo de outorga legal j

conferida, abrange com privatividade e exclusividade as farmcias, drogarias e ervana-
rias no que concerne as competncias de farmacuticos nesses estabelecimentos.
Pargrafo nico. caracteriza-se alm da aplicao de conhecimentos tcnicos,
completa autonomia tcnico - cientca e conduta elevada que se enquadra dentro dos
padres ticos que norteiam a prosso.
Art. 2 - permitido ao farmacutico, quando no exerccio da assistncia e direo
tcnica em farmcia:
I. Manipular e dispensar frmulas alopticas e homeopticas, com nalidade
proltica, curativa, paliativa, esttica ou para ns de diagnstico;
II. Dispensar medicamentos alopticos;
III. Dispensar medicamentos homeopticos;
IV. Dispensar e fracionar plantas de aplicaes teraputicas e medicamentos -
toterpicos, observados o acondicionamento adequado e a classicao bot-
nica.
V. Executar o fracionamento;
VI. Dispensar drogas (matrias-primas), insumos farmacuticos (matrias-pri-
mas aditivas), correlatos e alimentos para ns especiais;
VII. Dispensar produtos dietticos;
VIII. Prestar servios farmacuticos de acordo com a legislao sanitria;
IX. Promover aes de informao e educao sanitria;
X. Prestar servio de aplicao de injeo;
XI. Desempenhar servios e funes no especicadas no mbito desta resoluo
que se situem no domnio de capacitao tcnico - cientca prossional.
Art. 3 - permitido ao farmacutico, quando no exerccio da assistncia e direo
tcnica em drogaria:
I. Dispensar medicamentos alopticos em suas embalagens originais;
II. Dispensar drogas (matrias-primas), insumos farmacuticos (matrias-pri-
mas aditivas), correlatos e alimentos para ns especiais;
III. Dispensar produtos dietticos;
IV. Promover aes de informao e educao sanitria;
V. Prestar servio de aplicao de injeo;
Art. 4 - No exerccio da assistncia e direo tcnica em ervanaria, permitido
ao farmacutico, dispensar e fracionar plantas de aplicao teraputicas, observados o
acondicionamento adequado e a classicao botnica.
Art. 5 - O farmacutico diretor tcnico das farmcias, drogarias e ervanarias
obrigado a manter exemplar atualizado da Farmacopia Brasileira nas dependncias do
estabelecimento.
860
Art. 6 - Para efeito do controle do exerccio prossional sero adotadas as seguin-

tes denies:
6.1. Adoantes com restrio de sacarose, frutose e/ou glicose (Adoante diet-
tico): So adoantes formulados para dietas com restrio destes acares
para atender as necessidades de pessoas sujeitas restrio da ingesto des-
ses carboidratos. As matrias- primas sacarose, frutose e glicose no podem
ser utilizadas na formulao desses produtos.
6.2. Alimentos funcionais - So divididos em 2 (dois) grupos:
6.2.1. Alegao de propriedade funcional: aquela relativa ao papel meta-
blica ou siolgico que o nutriente e no nutriente tem no cresci-
mento, desenvolvimento, manuteno e outras funes normais do
organismo humano.
6.2.2. Alegao de propriedade de sade: aquela que arma, sugere ou
implica a existncia de relao entre o alimento ou ingrediente com
doena ou condio relacionada a sade.
6.3. Alimentos para controle de peso - So alimentos especialmente formulados
e elaborados de forma a apresentar composio denida, adequada a suprir
parcialmente as necessidades nutricionais do indivduo e que sejam destina-
dos a proporcionar reduo, manuteno ou ganho de peso corporal.
6.4. Alimentos para dietas com restrio de carboidratos - So alimentos para
dietas de restrio de acares, constitudos por 2 (duas) subcategorias:
6.4.1. Restrio de sacarose, frutose e/ou glicose (dextrose);
6.4.2. Restrio de outros mono ou dissacardeos.
6.5. Alimentos para dietas com restrio de gorduras - So alimentos especial-
mente formulados para pessoas que necessitam de dietas com restrio de
gorduras. Podem conter no mximo 0,5 grama de gordura total por 100 gra-
mas ou 100ml do produto nal a ser consumido.
6.6. Alimentos para dietas com restrio de outros mono e/ou dissacardeos - So
alimentos especialmente formulados para atender as necessidades de porta-
dores de intolerncia ingesto de dissacardeos e/ou portadores de erros
inatos do metabolismo de carboidratos. Podem conter no mximo 0,5g do
nutriente em referncia por 100,0g ou 100,0ml do produto nal a ser consu-
mido.
6.7. Alimentos para dietas com restrio de protenas - So alimentos especial-
mente elaborados para atender s necessidades de portadores de erros inatos
do metabolismo, intolerncia, sndromes de m absoro e outros distrbios
relacionados a ingesto de aminocidos e/ou protenas. Esses produtos de-
vem ser totalmente isentos do componente associado ao distrbio.
6.8. Alimentos para dietas com restrio de sacarose, frutose e/ou glicose (dex-
trose) - So alimentos especialmente formulados para atender as necessida-
des de pessoas com distrbios no metabolismo desses acares.
6.9. Alimentos para dietas com restrio de sdio - Alimentos hipossdicos - So
alimentos especialmente elaborados para pessoas que necessitam de dietas
com restrio de sdio, cujo valor diettico especial o resultado da reduo
ou restrio de sdio.
861
6.10. Alimentos para dietas para nutrio enteral - So alimentos especialmen-

te formulados e elaborados de forma a apresentarem composio denida
e caractersticas fsicas que permitam sua administrao atravs de sondas
gastroentricas e a serem utilizados para substituir ou complementar a ali-
mentao oral. Neste ltimo caso, tambm podero ser administrados por via
oral.
6.11. Alimentos para ns especiais - So alimentos especialmente formulados ou
processados, nos quais se introduzem modicaes no contedo de nutrien-
tes adequados utilizao em dietas diferenciadas e opcionais, atendendo as
necessidades de pessoas em condies metablicas e siolgicas espec-
cas.
6.12. Alimentos para geriatria - So alimentos que atendem as necessidades nutri-
cionais e siolgicas especiais dos idosos.
6.13. Alimentos para lactentes sucedneos ou Substitutos do leite materno - so
alimentos que de alguma forma possam substituir parcial ou totalmente o
leite materno.
6.14. Alimentos para praticantes de atividades fsicas - So alimentos especial-
mente formulados para atender as necessidades de pessoas praticantes de
atividades fsicas. So subdivididos em 2 (duas) categorias:
6.14.1. Repositores hidroeletrolticos - so produtos formulados a partir de
concentrao variada de eletrlitos, associada a concentraes varia-
das de carboidratos, com objetivo de reposio hdrica e eletroltica
decorrente da prtica de atividade fsica.
6.14.2. Repositor energtico - so produtos formulados com nutrientes que
permitam o alcance e/ou manuteno do nvel apropriado de energia
para atletas.
6.15. Alimentos proticos - so produtos com predominncia de protenas, formu-
lados para aumentar a ingesto protica ou complementar dietas de atletas,
cujas necessidades proticas no estejam sendo satisfatoriamente supridas
pelas fontes alimentares habituais.
6.16. Aminocidos de cadeia ramicada - so produtos formulados a partir de con-
centraes variadas de aminocidos de cadeia ramicada, com o objetivo de
fornecimento de energia para atletas.
6.17. Alimentos compensadores - so produtos formulados de forma variada para
serem utilizados na adequao de nutrientes da dieta de praticantes de ativi-
dade fsica.
6.18. Anti-sepsia - emprego de substncia capaz de impedir a ao de microorga-
nismos pela inativao ou destruio.
6.19. Armazenamento / Estocagem - procedimento que possibilita o estoque orde-
nado e racional de vrias categorias de materiais e produtos, garantindo a sua
adequada conservao.
6.20. Assistncia Farmacutica - o conjunto de aes e servios que visam asse-
gurar a assistncia integral, a promoo, a proteo e a recuperao da sade
nos estabelecimentos pblicos ou privados, desempenhados pelo farmacu-
tico ou sob sua superviso.
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6.21. Assistncia Tcnica - o conjunto de atividades prossionais que requer

obrigatoriamente a presena fsica do farmacutico nos servios inerentes ao
mbito da prosso farmacutica efetuando a assistncia e ateno farma-
cutica.
6.22. Ateno Farmacutica - um conceito de prtica prossional no qual o pa-
ciente o principal benecirio das aes do farmacutico. A ateno o
compndio das atitudes, dos comportamentos, dos compromissos, das in-
quietudes, dos valores ticos, das funes, dos conhecimentos, das responsa-
bilidades e das habilidades do farmacutico na prestao da farmacoterapia,
com objetivo de alcanar resultados teraputicos denidos na sade e na
qualidade de vida do paciente.
6.23. Ato Farmacutico - ato privativo do farmacutico por seus conhecimentos
adquiridos durante sua formao acadmica como perito do medicamento.
6.24. Automedicao Responsvel - uso de medicamento no prescrito sob a
orientao e acompanhamento do farmacutico.
6.25. Aviamento de Receitas - manipulao de uma prescrio na farmcia, segui-
da de um conjunto de orientaes adequadas, para um paciente especco.
6.26. Certicado de Regularidade: o documento com valor de certido, expe-
dido pelo Conselho Regional de Farmcia, com valor probante de ausncia
de impedimento ou suspeio do prossional farmacutico, para exercer a
direo tcnica pelo estabelecimento, ou responsabilidade tcnica em caso
de substituio ao titular, sem prejuzo dos termos dos artigos 19 a 21 da Lei
Federal n 3.820/60.
6.27. Complementos alimentares para gestantes ou nutrizes - So alimentos que
se destinam a complementar a alimentao de gestantes ou nutrizes e que
forneam 100% das quantidades adicionais de energia e de todos os nutrien-
tes.
6.28. Correlato - substncia, produto, aparelho ou acessrio, cujo uso ou aplicao
esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene
pessoal ou de ambientes, ou a ns diagnsticos e analticos, os cosmticos,
perfumes e produtos de higiene e, ainda, os produtos ticos, de acstica m-
dica, odontolgicos, dietticos e veterinrios.
6.29. Denominao Comum Brasileira (DCB) - denominao do frmaco ou prin-
cpio farmacologicamente ativo aprovada pela Agencia Nacional de Vigiln-
cia Sanitria.
6.30. Denominao Comum internacional (DCI) - denominao do frmaco ou
princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mun-
dial de Sade.
6.31. Direo tcnica - compreende a coordenao de todos os servios farma-
cuticos do estabelecimento e o fator determinante do gerenciamento da
disponibilizao do medicamento, devendo atender aos seguintes objetivos:
atendimento ao paciente, economia, ecincia e cooperao com a equipe de
sade.
6.32. Diretor tcnico - o farmacutico responsvel que trata a Lei 5991/73, cuja
funo a assistncia e a direo tcnica do estabelecimento farmacutico.
863
6.33. Dispensao - ato do farmacutico de orientao e fornecimento ao usurio

de medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado
ou no.
6.34. Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medica-
mentos, insumos farmacuticos e correlato em suas embalagens originais.
6.35. Ervanria - estabelecimento que realiza dispensao de plantas medicinais.
6.36. Especialidade Farmacutica - produto oriundo da indstria farmacutica
com registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e disponvel no
mercado.
6.37. Farmcia - estabelecimento de prestao de servios farmacutico de inte-
resse pblico e/ou privado, articulada ao Sistema nico de Sade, destinada
a prestar assistncia farmacutica e orientao sanitria individual ou cole-
tiva, onde se processe a manipulao e/ou dispensao de produtos e corre-
latos com nalidade proltica, curativa, paliativa, esttica ou para ns de
diagnsticos.
6.38. Frmaco - substncia que o principio ativo do medicamento.
6.39. Farmacopia Brasileira - conjunto de normas e monograas de farmoqumi-
cos, estabelecido por e para o pas.
6.40. Farmacoqumico - todas as substncias ativas ou inativas que so emprega-
das na fabricao de produtos farmacuticos.
6.41. Farmacovigilncia - identicao e avaliao dos efeitos, agudos ou crni-
cos, do risco do uso dos tratamentos farmacolgicos no conjunto da popula-
o ou em grupos de pacientes expostos a tratamentos especcos.
6.42. Formulrio Teraputico Nacional - documento que rene os medicamentos
disponveis no pas e que apresenta informaes farmacolgicas destinadas
a promover o uso efetivo, seguro e econmico destes produtos.
6.43. Frmulas infantis destinadas a lactentes - so produtos que devem ser nutri-
cionalmente adequados para proporcionar o crescimento e desenvolvimento
normal do lactente.
6.44. Frmulas magistrais - frmula constante de uma prescrio que estabelece a
composio, a forma farmacutica e a posologia.
6.45. Frmulas ocinais - frmulas constantes das Farmacopia Brasileiras ou de
outros compndios ociais reconhecidos pelo Ministrio da Sade.
6.46. Fracionamento - subdiviso de um medicamento em fraes menores a partir
da sua embalagem original, sem o rompimento do invlucro primrio e man-
tendo os seus dados de identicao.
6.47. Insumo Farmacutico - droga ou matria-prima aditiva ou complementar
de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o
caso, ou em seus recipientes.
6.48. Lactentes - so crianas menores de 1 ano de idade.
6.49. Manipulao - Conjunto de operaes farmacotcnicas, realizadas na farm-
cia, com a nalidade de elaborar produtos e fracionar especialidades farma-
cuticas.
6.50. Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado,
com nalidade proltica, curativa, paliativa ou para ns de diagnstico.
864
6.51. Medicamento de Referncia - produto inovador registrado no rgo federal

responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no pas, cuja eccia,
segurana, e qualidade foram comprovados cienticamente junto ao rgo
federal competente, por ocasio do registro.
6.52. Medicamento Genrico - medicamento similar a um produto de referncia
ou inovador, que se pretende ser por este intercambivel, geralmente produ-
zido aps expirao ou renuncia da proteo patentria ou de outros direitos
de exclusividade, comprovada a sua eccia, segurana e qualidade, e desig-
nado pela DCB ou na sua ausncia pela DCI.
6.53. Medicamento Homeoptico - so preparaes manipuladas de forma espec-
ca de acordo com regras farmacotcnicas bem denidas, descritas na Far-
macopia Homeoptica Brasileira.
6.54. Medicamento Similar - aquele que contm o mesmo ou os mesmos princ-
pios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de
administrao, posologia e indicao teraputica, preventiva ou diagnstico,
do medicamento de referncia registrado no rgo federal responsvel pela
vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caracterstica relativas ao
tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, ex-
cipiente e veculos, devendo sempre ser identicado por nome comercial ou
marca.
6.55. Medicamentos de Controle Especial - medicamentos entorpecentes ou psi-
cotrpicos e outros relacionados pela Agncia Nacional de Vigilncia Sani-
tria capazes de causar dependncia fsica ou psquicas.
6.56. Medicamentos de Uso Contnuo - so aqueles empregados no tratamento de
doenas crnicas e ou degenerativas, utilizados continuamente.
6.57. Medicamentos Essenciais - medicamentos considerados bsicos e indispen-
sveis para atender a maioria dos problemas de sade da populao.
6.58. Medicamentos No Prescritos - so aqueles cuja dispensao no requer
prescrio por prossional habilitado.
6.59. Medicamentos rfos - medicamentos utilizados em doenas raras, cuja dis-
pensao atende a casos especcos.
6.60. Medicamentos Tarjados - so os medicamentos cujo uso requer a prescrio
por prossional habilitado e que apresentem, em sua embalagem, tarja (ver-
melha ou preta) indicativa desta necessidade.
6.61. Noticao de Receita - documento padronizado, acompanhado de receita,
destinado noticao da prescrio de substncias e de medicamentos su-
jeitos a controle especial.
6.62. Preparaes Magistrais - aquela preparada na farmcia atendendo a uma
prescrio de um prossional habilitado, que estabelece sua composio,
forma farmacutica, posologia e modo de usar.
6.63. Preparaes Ocinais - aquela preparada na farmcia, cuja frmula esteja
inscrita na Farmacopia Brasileira ou Compndios ou Formulrios reconhe-
cidos pelo Ministrio da Sade.
6.64. Procedimento Operacional Padro (POP) - descrio escrita pormenorizada
de tcnicas e operaes a serem utilizadas na farmcia e drogaria, visando
865
proteger, garantir a preservao da qualidade dos produtos, a uniformidade

dos servios e a segurana dos prossionais.
6.65. Produto - substncia ou mistura de substncias minerais, animais, vegetais
ou qumica, com nalidade teraputica, proltica, esttica ou de diagnsti-
co.
6.66. Produto Farmacutico intercambivel - equivalente teraputico de um medi-
camento de referncia, comprovado, essencialmente, os mesmos efeitos de
eccia e segurana.
6.67. Receita - prescrio de medicamento, contendo orientao de uso para o
paciente, efetuada por prossional legalmente habilitado.
6.68. Responsabilidade Tcnica - o ato de aplicao dos conhecimentos tcnicos
e prossionais, cuja responsabilidade objetiva, est sujeita sanes de na-
tureza cvel, penal e administrativa.
6.69. Sal com reduzido teor de sdio - pode conter no mximo 60% de teor de
sdio no produto nal.
6.70. Sal para dieta com restrio de sdio - pode conter no mximo 20% de teor
de sdio no produto nal.
6.71. Servios Farmacuticos - servios de ateno sade prestados pelo farma-
cutico.
6.72. Sucedneas do sal (sal hipossdico) - produto elaborado a partir da mistura
de cloreto de sdio com outros sais, com poder salgante semelhante ao sal de
mesa, pode conter no mximo 50% do teor de sdio do cloreto de sdio.
6.73. Superviso farmacutica - constitui a superviso, no estabelecimento, efe-
tuada pelo farmacutico responsvel tcnico ou seu farmacutico substi-
tuto.
6.74. Suplementos vitamnicos e/ou minerais - so alimentos que servem para
complementar a dieta diria de uma pessoa, em casos onde sua ingesto, a
partir da alimentao seja insuciente, ou quando a dieta requer suplemen-
tao. Devem conter no mnimo 25% e no mximo at 100% da ingesto
diria recomendada (IDR), na poro indicada pelo fabricante, no podendo
substituir os alimentos, nem serem considerados como dieta exclusiva.
CAPITULO II
DA DIREO, RESPONSABILIDADE E ASSISTNCIA TCNICA
Art. 7 - Toda a farmcia ou drogaria contar obrigatoriamente, com prossional

farmacutico responsvel, que efetiva e permanentemente assuma e exera a sua dire-
o tcnica, sem prejuzo de mantena de farmacutico substituto, para atendimento s
exigncias de lei.
Art. 8 - Nos requerimentos para registro de empresas e de seus estabelecimentos
de dispensao dever ser indicado, pelo representante legal, o horrio de funcionamen-
to do estabelecimento.
1 - Os estabelecimentos de que trata este artigo contaro obrigatoriamente com
a presena e assistncia tcnica de tantos farmacuticos quantos forem necessrios para
cobrir todo o seu horrio de funcionamento.
866
2 - Alm do farmacutico que presta a assistncia e a direo tcnica, o esta-

belecimento poder manter outro farmacutico substituto para prestar a assistncia e
responder tecnicamente na ausncia do efetivo.
Art. 9 - Ser axado em lugar visvel ao pblico, dentro da farmcia ou drogaria,
o Certicado de Regularidade Tcnica emitido pelo Conselho Regional da respectiva
jurisdio, indicando o nome, funo e o horrio de assistncia de cada farmacutico e
o horrio de funcionamento do estabelecimento.
Pargrafo nico. O Certicado de Regularidade Tcnica a prova da habilitao
legal que o farmacutico est apto para exercer a direo tcnica pelo estabelecimento,
sem prejuzo dos termos dos artigos 19 a 21 da Lei Federal n 3.820/60.
Art. 10 - O farmacutico que exerce a direo tcnica o principal responsvel
pelo funcionamento do estabelecimento farmacutico de que trata a Lei n 5.991/73 e
ter obrigatoriamente sob sua responsabilidade a superviso e coordenao de todos os
servios tcnicos do estabelecimento que a ele cam subordinados hierarquicamente.
Pargrafo nico. A designao da funo de diretor tcnico dever ser requerida
ao Conselho Regional de Farmcia para a devida anotao, com a informao de seu
horrio de trabalho.
Art. 11 - Ocorrida, por qualquer motivo, a resciso contratual e/ou baixa de assis-
tncia tcnica ou afastamento temporrio de qualquer do(s) farmacutico(s) da empresa
a que se refere o artigo 2, pargrafo 1, esta ter o prazo mximo de 30 (trinta) dias,
a contar da cincia, conforme determina o artigo 17 da Lei n 5.991/73, para regulari-
zar-se, sob pena de incorrer em infrao ao artigo 24, da Lei n 3.820/60.
Pargrafo nico. Decorrido o prazo indicado neste artigo e no se efetivando a
substituio do (s) farmacutico(s) pela assistncia tcnica em seu horrio de trabalho,
implicar na autuao do estabelecimento alm das demais sanes cabveis e nas me-
didas judiciais pertinentes.
Art. 12 - O farmacutico que tiver necessidade de afastar-se da farmcia ou droga-
ria s poder faz-lo aps a comunicao por escrito ao Conselho Regional respectivo,
cabendo ao estabelecimento providenciar um farmacutico substituto para exercer suas
funes durante todo o tempo de afastamento do titular, caso o afastamento seja superior
a 30 (trinta) dias.
Art. 13 - Qualquer alterao quanto direo tcnica e/ou responsabilidade pros-
sional e assistncia tcnica dos estabelecimentos, implicar a caducidade do Certicado
de Regularidade.
Pargrafo nico. Qualquer alterao nos horrios de assistncia tcnica dos far-
macuticos dos estabelecimentos de que trata o artigo 1 dever ser comunicada ao
Conselho Regional de Farmcia.
Art. 14 - Ao requerer a assistncia tcnica e o exerccio da direo tcnica pelo es-
tabelecimento, o farmacutico dever declarar junto ao Conselho Regional de Farmcia
da jurisdio, que tem meios de prestar a assistncia e a direo tcnica com disponibi-
lidade de horrio.
Pargrafo nico. A informao falsa ou a no declarao de outras atividades em
horrio proposto de assistncia tcnica perante o Conselho Regional, pelo farmacutico,
implicar sanes disciplinares sem prejuzo das aes civis e penais pertinentes, nos
termos da lei.
867
Art. 15 - O Certicado de Regularidade concedido aos estabelecimentos farmacu-

ticos podero ser revistos a qualquer tempo pelo Conselho Regional que o expediu.
Art. 16 - O diretor tcnico e/ou seus substitutos respondero disciplinarmente caso
os representantes legais do estabelecimento tentem obstar, negar ou dicultar o acesso
dos scais do Conselho Regional de farmcia s dependncias dos mesmos com o obje-
tivo de realizar inspeo do exerccio da prosso farmacutica.
1 - Em caso de intransigncia do representante legal e constatada a defesa do
diretor tcnico em favor da inspeo, o scal dever buscar medidas legais a m de
garantir a sua atividade.
2 - A recusa ou a imposio de diculdade inspeo do exerccio prossional,
pelo diretor tcnico, implicar em sanes previstas na Lei n 3.820, de 11 de novem-
bro de 1960 ou nos atos dela decorrentes e nas medidas judiciais cabveis, nos termos
da lei.
Art. 17 - A responsabilidade prossional e a assistncia tcnica so indelegveis e
obriga o(s) farmacutico(s) a participao efetiva e pessoal nos trabalhos a seu cargo.
Art. 18 - Cabe exclusivamente ao farmacutico diretor tcnico representar a em-
presa e/ou estabelecimento em todos os aspectos tcnico - cientcos.
Art. 19 - So atribuies dos farmacuticos que respondem pela direo tcnica da
farmcia ou drogaria, respeitada as suas peculiaridades:
I. Assumir a responsabilidade pela execuo de todos os atos farmacuticos
praticados na farmcia, cumprindo-lhe respeitar e fazer respeitar as normas
referentes ao exerccio da prosso farmacutica;
II. Fazer com que sejam prestados ao pblico esclarecimentos quanto ao modo
de utilizao dos medicamentos, nomeadamente de medicamentos que te-
nham efeitos colaterais indesejveis ou alterem as funes nervosas supe-
riores;
III. Manter os medicamentos e substncias medicamentosas em bom estado de
conservao, de modo a serem fornecidos nas devidas condies de pureza e
ecincia;
IV. Garantir que na farmcia sejam mantidas boas condies de higiene e segu-
rana;
V. Manter e fazer cumprir o sigilo prossional;
VI. Manter os livros de substncias sujeitas a regime de controle especial em
ordem e assinados, demais livros e documentos previstos na legislao vi-
gente;
VII. Garantir a seleo de produtos farmacuticos na intercambialidade, no caso
de prescrio pelo nome genrico do medicamento;
VIII. Assegurar condies para o cumprimento das atribuies gerais de todos en-
volvidos, visando prioritariamente a qualidade, eccia e segurana do pro-
duto;
IX. Favorecer e incentivar programas de educao continuada para todos os en-
volvidos nas atividades realizadas na farmcia;
XII. Gerenciar aspectos tcnico-administrativos de todas atividades;
XIII. Assegurar a atualizao dos conhecimentos tcnico-cientcos e sua apli-
cao;
868
XII. Garantir a qualidade dos procedimentos de manipulao .

XIII. Prestar a sua colaborao ao Conselho Federal e Conselho Regional de Far-
mcia de sua jurisdio e autoridades sanitrias;
XII. Informar as autoridades sanitrias e o Conselho Regional de Farmcia sobre
as irregularidades detectadas em medicamentos no estabelecimento sob sua
direo tcnica;
XIII. Manter os medicamentos e demais produtos sob sua guarda com controle de
estoque que garanta no mnimo o reconhecimento do lote e do distribuidor;
XIV. Realizar treinamento aos auxiliares onde constem por escrito suas atividades,
direitos e deveres compatveis com a hierarquia tcnica.
Pargrafo nico. Todos os farmacuticos respondem solidariamente pelos itens
constantes neste artigo.
CAPTULO III
DA DISPENSAO
Seo I
Dos Medicamentos Prescritos
Art. 20 - A presena e atuao do farmacutico requisito essencial para a dispen-

sao de medicamentos aos pacientes, cuja atribuio indelegvel, no podendo ser
exercida por mandato nem representao.
1 - obrigatrio o uso de carto e/ou crach de identicao do farmacutico,
expedido pelo Conselho Regional de Farmcia da jurisdio.
2 - O carto de identicao do farmacutico deve conter em destaque a palavra
FARMACUTICO (A) e atender os seguintes requisitos: nome, fotograa 3 x 4, re-
gistro no CRF, n da identidade civil e funo exercida.
Art. 21 - O farmacutico responsvel pela avaliao farmacutica do receiturio
e somente ser aviada/dispensada a receita que:
I. Estiver escrita a tinta, em portugus, em letra de forma, clara e legvel, obser-
vada a nomenclatura ocial dos medicamentos e o sistema de pesos e medidas
ociais do Brasil. A datilograa ou impresso por computador aceitvel;
II. Contiver o nome e o endereo residencial do paciente;
III. Contiver a forma farmacutica, posologia, apresentao, mtodo de adminis-
trao e durao do tratamento;
IV. Contiver a data e a assinatura do prossional, endereo do consultrio e o
nmero de inscrio no respectivo Conselho Prossional. A prescrio deve
ser assinada claramente e acompanhada do carimbo, permitindo identicar o
prossional em caso de necessidade.
V. A prescrio no deve conter rasuras e emendas.
Pargrafo nico. Deve-se observar o receiturio especco e a noticao de re-
ceita para a dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial.
Art. 22 - No podero ser aviadas receitas ilegveis e/ou que possam induzir a erro
ou troca na dispensao dos medicamentos ou que se apresentem em cdigo (sob siglas,
nmeros, etc.);
869
Art. 23 - Na interpretao do receiturio deve o farmacutico faz-lo com funda-

mento nos seguintes aspectos:
I. Aspectos teraputicos (farmacuticos e farmacolgicos)
II. Adequao ao indivduo;
III. Contra-indicaes e interaes;
IV. Aspectos legais, sociais e econmicos
V. Pargrafo nico. Em havendo necessidade, o farmacutico deve entrar em
contato com o prossional prescritor para esclarecer eventuais problemas que
tenha detectado.
Art. 24 - Quando a dosagem ou posologia dos medicamentos prescritos ultrapassar
os limites farmacolgicos, ou a prescrio apresentar incompatibilidade ou interao
potencialmente perigosa com demais medicamentos prescritos ou de uso do paciente, o
farmacutico exigir conrmao expressa ao prossional que prescreveu;
1 - Na ausncia ou negativa da conrmao, o farmacutico no pode aviar e/ou
dispensar os medicamentos prescritos ao paciente, expostos os seus motivos por escrito,
com nome legvel, n do CRF e assinatura em duas vias, sendo 01 (uma) via entregue
ao paciente e outra arquivada no estabelecimento farmacutico com assinatura do pa-
ciente;
2 - pode ser transcrito no verso da prescrio devolvida ao paciente os motivos
expostos;
3 - o farmacutico pode enviar cpia de sua via ao Conselho Regional de Farm-
cia respectivo para anlise e encaminhamento ao Conselho do prossional prescritor.
Art. 25 - Na obteno e dispensao do medicamento prescrito devem ser desen-
volvidas as seguintes aes pelo farmacutico:
I. Seleo do medicamento em funo de racionalidade de farmacoterapia;
II. Seleo de fornecedores de medicamentos e outros produtos para a sade
III. Preparao e garantia de qualidade das preparaes extemporneas/ manipu-
ladas;
Art. 26 - No ato de dispensao ao paciente, o farmacutico deve assegurar as
condies de estabilidade do medicamento e ainda vericar o estado da embalagem e o
prazo de validade.
Art. 27 - Deve o farmacutico noticar a ocorrncia de reaes adversas, de intera-
es medicamentosas e qualquer desvio de qualidade e/ou irregularidade a medicamen-
tos e produtos dispensados no estabelecimento s autoridades competentes, atravs de
cha apropriada;
Art. 28 - vedado ao farmacutico manter em estoque e dispensar ao paciente me-
dicamentos divulgados como amostras grtis, medicamentos do SUS e medicamentos
de uso exclusivo hospitalar;
Art. 29 - vedado a dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial ao
usurio, por meios eletrnicos.
Art. 30 - vedada a dispensao de medicamentos ao pblico pelo sistema de
auto-atendimento.
Art. 31 - O farmacutico deve explicar clara e detalhadamente ao paciente o be-
nefcio do tratamento, conferindo-se a sua perfeita compreenso, adotando os seguintes
procedimentos:
870
I. O farmacutico deve fornecer toda a informao necessria para o uso correto,

seguro e ecaz dos medicamentos de acordo com as necessidades individuais
do usurio.
II. Alm da informao oral, as orientaes prestadas pelo farmacutico podem
ser reforadas por escrito ou com material de apoio adequado.
III. As contra-indicaes, interaes e possveis efeitos secundrios do medica-
mento devem ser explicados no momento da dispensao.
IV. O farmacutico deve procurar os meios adequados para car ciente de que o
paciente no tem dvidas sobre o modo de ao dos medicamentos, a forma
de usar (como, quando e quanto), a durao do tratamento, possveis efeitos
adversos e precaues especiais.
Art. 32 - recomendvel que o farmacutico estabelea os procedimentos para
acompanhamento da adeso e do efeito dos tratamentos prescritos.
Art. 33 - A documentao e o registro das atividades prossionais do farmacutico
uma forma de permitir rpido acesso informao.
I. O farmacutico deve registrar todas as aes prossionais que possam requerer
conrmao no futuro.
II. Devero ser mantidos registros atualizados das prescries de medicamentos
que exigem controle e de outras em que so obrigatrias por lei ou por exign-
cia dos organismos prossionais.
III. A origem do fornecimento de um medicamento genrico farmcia deve ser
rapidamente acessvel, bem como a sua disponibilidade.
IV. Qualquer advertncia ou precauo emitidas pelos organismos prossionais ou
autoridades ociais relativamente a medicamentos ou legislao farmacutica
deve ser registrada e aplicada imediatamente.
Seo II
Dos Medicamentos Genricos
Art. 34 - dever dos farmacuticos responsveis tcnicos por farmcia e drogaria:

I. Esclarecer ao usurio sobre a existncia do medicamento genrico, substituin-
do, se for o caso, o medicamento prescrito exclusivamente pelo medicamento
genrico correspondente, salvo restries expressas de prprio punho consig-
nadas no documento pelo prossional prescritor.
II. Indicar, no verso da prescrio a substituio realizada, citando o nome gen-
rico do medicamento e a indstria produtora, apondo o carimbo que conste seu
nome e nmero de inscrio no CRF, local e data, assinando a declarao;
III. No ato da dispensao explicar detalhadamente ao paciente sobre a utilizao
do medicamento, fornecendo toda a orientao necessria ao seu consumo ra-
cional;
III. Informar ao paciente e ao prescritor sobre a existncia ou no de medicamen-
tos genrico, diferenciando-os dos similares;
1 - O farmacutico no dever indicar ou dispensar medicamentos similares em
substituio prescrio dos medicamentos genricos, registrados e comercializados,
mesmo que no possua genricos em estoque;
871
2 - Se o paciente deseja a substituio do medicamento de marca prescrito por

um similar, o farmacutico dever entrar em contato com o prescritor sobre a viabilidade
da substituio, informando sobre o volume ou a quantidade do similar, seus dados de
biodisponibilidade, indicando no verso da receita o procedimento e a autorizao do
prescritor.
Art. 35 - Os estabelecimentos cam obrigados a manter disposio dos consumi-
dores lista atualizada dos medicamentos genricos, conforme relao publicada mensal-
mente pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no Dirio Ocial.
1 - A relao dos medicamentos genricos deve ser exposta nos estabelecimen-
tos de dispensao de medicamentos em local de fcil visualizao, de modo a permitir
imediata identicao pelos consumidores.
2 - Na dispensao de medicamentos genricos de frmacos idnticos os pro-
ssionais farmacuticos devero ofertar mais de uma alternativa dos medicamentos
genricos cuja compra foi solicitada, a m de possibilitar a escolha por parte do usu-
rio e prevenir que o fornecedor do produto se prevalea da fraqueza ou ignorncia do
consumidor, tendo em vista sua idade, sade, conhecimento ou condio social, para
impingir-lhe marca de produto.
Seo III
Das Substncias e/ou Medicamentos Sujeitos a Controle Especial
Art. 36 - O farmacutico dever proceder o controle das substncias e/ou medica-

mentos sujeitos a controle especial, cumprindo as determinaes contidas em normati-
vas do rgo de vigilncia sanitria federal, estadual ou municipal, quando houver.
Pargrafo nico. Em caso do estabelecimento decidir pelo controle e emisso de
relatrios pelo sistema informatizado, o mesmo ser efetuado com a concordncia e sob
a responsabilidade do farmacutico diretor tcnico, respeitando-se as normas sanitrias
vigentes sobre a matria.
Art. 37 - A dispensao das substncias e medicamentos sujeitos a controle espe-
cial, dever ser feita exclusivamente por farmacutico, sendo vedado a delegao de
responsabilidade sobre a chave dos armrios a outros funcionrios da farmcia que no
sejam farmacuticos.
Art. 38 - O farmacutico que manipular, fracionar e/ou dispensar substncias e/ou
medicamentos sujeitos a controle especial dever escriturar e manter no estabelecimen-
to para efeito de scalizao e controle, livros de escriturao conforme discriminado a
seguir:
a) Livro de Registro Especco para escriturao de substncias e/ou medicamen-
tos sujeitos a controle especial;
b) Livro de Receiturio Geral para prescries magistrais.
Art. 39 - Os Livros de Receiturio Geral e de Registro Especco devero conter
Termos de Abertura e de Encerramento lavrados pela Autoridade Sanitria local.
Pargrafo nico. Os livros a que se refere o caput deste artigo, podero ser elabo-
rados atravs de sistema informatizado previamente avaliado pelo farmacutico e apro-
vado pela Autoridade Sanitria local.
872
Art. 40 - Para a baixa da responsabilidade tcnica, o farmacutico deve apresentar

autoridade sanitria local um levantamento do estoque das substncias sujeitas a con-
trole especial e/ou dos medicamentos que as contenham at seu ltimo dia de trabalho
naquele estabelecimento.
Art. 41 - Na assuno da responsabilidade tcnica pelo estabelecimento, o far-
macutico deve identicar, datar e assinar o livro de registro geral e/ou especco logo
abaixo da assinatura do farmacutico responsvel tcnico anterior.
Seo IV
Dos Medicamentos Manipulados
Art. 42 - Na elaborao de medicamentos e insumos farmacuticos sero observa-

das as normas e condies estabelecidas na Farmacopia Brasileira e seus fascculos.
Art. 43 - O farmacutico responsvel pela manipulao e manuteno da qua-
lidade das preparaes at a sua dispensao ao cliente, devendo orientar e treinar os
funcionrios que realizam o seu transporte, quando for o caso.
Art. 44 - A preparao das formulaes envolve a avaliao farmacutica da pres-
crio, a manipulao, o controle de qualidade, a conservao e a dispensao.
Art. 45 - A avaliao farmacutica das prescries quanto concentrao, compati-
bilidade fsico-qumica e farmacolgica dos componentes, dose e via de administrao,
de responsabilidade do farmacutico e deve ser feita antes do incio da manipulao.
Qualquer alterao na prescrio, que se zer necessria, em funo desta avaliao,
deve ser discutida com o prossional prescritor.
Art. 46 - As alteraes realizadas na prescrio, aps contato com o prescritor,
devem ser anotadas, datadas e assinadas pelo farmacutico na receita e a frmula, devi-
damente corrigida, registrada no Livro de Receiturio, podendo este ser informatizado.
Art. 47 - vedado fazer alteraes nas prescries de medicamentos a base de
substncias sujeitas a controle especial.
Art. 48 - O farmacutico pode transformar especialidade farmacutica, quando da
indisponibilidade da matria prima no mercado e na ausncia da especialidade na dose
e concentrao e ou forma farmacutica compatveis com as condies clnicas do pa-
ciente, de forma a adequ-la prescrio.
Art. 49 - O farmacutico deve assegurar a qualidade microbiolgica, qumica e
fsica de todos os produtos manipulados, fracionados, reconstitudos, diludos, adicio-
nados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua dispensao.
Art. 50 - indispensvel a superviso farmacutica em todo o processo de obten-
o dos produtos manipulados na farmcia, de modo a garantir ao paciente um produto
com qualidade.
Art. 51 - So inerentes ao farmacutico na manipulao as seguintes atribuies:
I. Conhecer, interpretar, cumprir e estabelecer condies para cumprimento da
legislao pertinente;
II. Especicar, selecionar, inspecionar e armazenar criteriosamente as mat-
rias-primas e materiais de embalagem necessrios ao preparo dos produtos
manipulados;
873
III. Assegurar que os rtulos ou etiquetas dos produtos manipulados contenham

todas as informaes necessrias de acordo com a legislao especca;
IV. Assegurar que todas os rtulos ou etiquetas de advertncia necessrias ve-
nham auxiliar e garantir o uso correto do produto
V. Adquirir insumos de fabricantes/ fornecedores qualicados e assegurar que a
recepo da matria-prima seja acompanhada de certicado de anlise emiti-
do pelo fabricante/fornecedor;
VI. Estabelecer critrios e supervisionar o processo de aquisio;
VII. Avaliar a prescrio quanto concentrao e compatibilidade fsico-qumica
dos componentes, dose e via de administrao;
VIII. Assegurar condies adequadas de manipulao, conservao, dispensao e
avaliao nal do produto manipulado;
IX. Atender aos requisitos tcnicos dos produtos manipulados;
X. Manter arquivo que pode ser informatizado ou no, de toda a documentao
correspondente preparao;
XI. Determinar o prazo de validade para cada produto manipulado;
XII. Participar de estudos para o desenvolvimento de novas preparaes;
XIII. Participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de
educao continuada, garantindo a atualizao dos seus colaboradores, bem
como de todos os prossionais envolvidos na manipulao;
XIV. Manter atualizado o livro de receiturio, podendo ser informatizado;
XV. Desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relati-
vos aos aspectos operacionais da manipulao de produtos magistrais e o-
cinais;
Seo V
Das Preparaes Homeopticas
Art. 52 - O farmacutico diretor tcnico da farmcia com manipulao de prepara-

es homeopticas obrigado a manter exemplar atualizado da Farmacopia Homeop-
tica Brasileira nas dependncias do estabelecimento.
Art. 53 - Na manipulao de preparaes homeopticas sero observadas as nor-
mas e condies estabelecidas na Farmacopia Homeoptica Brasileira e/ou compn-
dios reconhecidos pelo Ministrio da Sade.
Art. 54 - So inerentes ao farmacutico na manipulao de preparaes homeop-
ticas as seguintes atribuies:
I. Garantir a aquisio de materiais com qualidade assegurada;
II. Avaliar a prescrio quanto a sua nomenclatura, forma farmacutica e o grau
de toxicidade;
III. Manipular e/ou supervisionar a formulao de acordo com o receiturio, obe-
decendo os procedimentos adequados para que seja obtida a qualidade exi-
gida;
IV. Aprovar e supervisionar os procedimentos relativos s operaes de prepara-
o e garantir a implementao dos mesmos;
874
V. Garantir que seja realizado treinamento especco, inicial e contnuo dos fun-
cionrios e que os mesmos sejam adaptados conforme as necessidades;
VI. Assegurar que os rtulos dos produtos manipulados apresentem, de maneira
clara e precisa, todas as informaes exigidas pela legislao especca a m
de auxiliar e garantir o uso correto do produto;
VII. Preparar isoterpicos provenientes de especialidades farmacuticas;
VIII. Preparar isoterpicos provenientes de medicamentos e/ou substncias sujei-
tos a controle especial
Seo VI
Dos Medicamentos No Prescritos.
Art. 55 - A automedicao responsvel responsabilidade do farmacutico re-

lativamente a cada patologia que possa ser objeto de sua interveno no processo
sade-doena.
I. O farmacutico deve promover aes de informao e educao sanitria diri-
gidas ao consumidor ou doente de modo que relativamente aos medicamentos
se possa fazer uma opo e no um abuso;
II. O farmacutico dever desenvolver aes na seleo e dispensao de medica-
mentos no prescritos.
Art. 56 - A avaliao das necessidades na automedicao responsvel pelos usurio
deve ser efetuada com base no interesse dos que so benecirios dos servios prestados
pelo farmacutico.
I. O farmacutico deve avaliar as necessidades do usurio atravs da anlise dos
sintomas e das caractersticas individuais para decidir corretamente sobre o
problema especco de cada paciente.
II. O farmacutico deve avaliar se os sintomas podem ou no estar associados a
uma patologia grave e em sua ocorrncia recomendar a assistncia mdica.
III. No caso de patologias menores, devero ser dados conselhos adequados ao
usurio, s devendo ser-lhe dispensados os medicamentos em caso de absoluta
necessidade.
Art. 57 - A seleo para a dispensao de medicamentos no sujeitos a prescrio
deve ser realizada em funo do perl farmacolgico.
a) O farmacutico na dispensao de medicamentos no sujeitos a prescrio, deve
ter em conta a sua qualidade, eccia e segurana, bem como, as vantagens e
desvantagens de certas formulaes especcas na seleo de medicamentos.
b) Na dispensao de um medicamento no sujeito a prescrio, o farmacutico
deve estar ciente de que o usurio no apresenta dvidas a respeito dos seguin-
tes aspectos:
I. O modo de ao do medicamento;
II. A forma como deve ser tomado (como, quando, quanto);
III. A durao do tratamento;
IV. Possveis reaes adversas, contra-indicaes e interaes;
Art. 58 - A seleo para a dispensao de medicamentos no sujeitos a prescrio
deve ser realizada em funo do perl do usurio, atendidos os seguintes requisitos:
875
a) O farmacutico deve avaliar a eccia do produto em estreita colaborao com

o usurio;
b) A orientao farmacutica deve levar em considerao situaes especiais re-
lativas ao perl do doente: gravidez, aleitamento materno, pediatria e doentes
idosos, alertando para eventuais riscos decorrentes do estado siolgico ou pa-
tolgico de cada usurio;
c) O farmacutico deve orientar o usurio a recorrer a uma consulta mdica se os
sintomas persistirem alm de um perodo determinado;
Seo VII
Dos Medicamentos Fitorerpicos
Art. 59 - atribuio privativa do farmacutico a dispensao de plantas de apli-

caes teraputicas.
Art. 60 - O farmacutico somente poder dispensar plantas medicinais em far-
mcias e ervanrias devidamente legalizadas perante o rgo sanitrio competente e o
Conselho Regional de Farmcia da Jurisdio.
Art. 61 - A dispensao de plantas medicinais somente poder ser efetuada pelo
farmacutico em farmcias e ervanarias, desde que observados os seguintes requisitos:
a) Se vericado o acondicionamento adequado;
b) Se indicada a classicao botnica correspondente no acondicionamento, que
deve ser aposta em etiqueta ou impresso na respectiva embalagem.
Art. 62 - Apenas podero ser dispensadas pelo farmacutico, os medicamentos
toterpico que obedeam aos padres de qualidade ocialmente reconhecidos pelo r-
go sanitrio federal competente.
Art. 63 - As plantas dispensadas sob classicao botnica falsa, bem como as
desprovidas de ao teraputica e entregues ao consumo com o mesmo nome vulgar de
outras teraputicas ativas, constitui infrao tica, sendo os infratores exemplarmente
punidos, quando constatados produtos alterados ou falsicados.
CAPTULO IV
PERFIL FARMACOTERAPUTICO
Art. 64 - O farmacutico dever estar em condies de instrumentalizar procedi-

mentos adequados que propiciem a construo do perl farmacoteraputico dos pacien-
tes que acorram farmcia.
Art. 65 - O perl farmacoteraputico de um paciente o registro cronolgico da
informao relacionada com o consumo de medicamentos, permitindo ao farmacutico
realizar o acompanhamento de cada paciente para garantir o uso seguro e ecaz dos
medicamentos.
Pargrafo nico. O perl farmacoteraputico de um paciente inclui os medica-
mentos prescritos ou no, o consumo de plantas medicinais, os regimes dietticos, o
consumo de bebidas (lcool, caf, ch e outras), reao adversas ou hipersensibilidade
a certos medicamentos e demais fatores que podem alterar a relao paciente - medica-
mento.
876
Art. 66 - A confeco da cha do perl farmacoteraputico e o acompanhamento

do paciente permite ao farmacutico:
I. Relacionar os problemas do paciente com a administrao dos medicamentos;
II. Controlar o cumprimento da prescrio;
III. Relacionar a ingesto alimentar com os medicamentos e os horrios de admi-
nistrao;
IV. Dar informao ao paciente sobre os medicamentos prescritos referindo-se aos
seguintes aspectos:
a) modo de empregar os medicamentos;
b) necessidade de respeitar os horrios de administrao;
c) importncia de durao do tratamento;
d) necessidade de alterar hbitos dietticos ou bebidas (lcool, caf, ch e
outros) que prejudiquem o tratamento teraputico.
Art. 67 - O farmacutico no estabelecimento de critrios de seleo dos pacientes
para fazer a cha do perl farmacoteraputico deve incluir aqueles que:
I. Apresentam sinais ou sintomas que sugerem problemas relacionados com os
medicamentos: reaes adversas a medicamentos ou resposta teraputica ina-
dequada;
II. Recebem medicamentos com uma estreita margem entre a ao teraputica e
txica, que podem requerer a monitorizao da concentrao no sangues;
III. Consomem muitas medicamentos ou padecem de vrias enfermidades;
IV. So psiquitricos ou idosos que recebem um grande nmero de medicamentos
e que com elevada freqncia apresentam problemas relacionados com a me-
dicao.
Art. 68 - O farmacutico ao elaborar a cha do perl farmacoteraputico deve
incluir os seguintes dados:
I. Identicao do paciente
II. Dados clnico - patolgicos:
a) Regimes dietticos;
b) Consumo freqente de bebidas alcolicas, fumo e consumo de bebidas com
cafena e outras;
c) Alergias a medicamentos ou alimentos;
d) Doenas crnicas;
e) Tratamento medicamentoso atual e do passado
III. Medicamentos prescritos:
a) Nome genrico, concentrao, forma farmacutica, via de administrao,
quantidade e indicaes
b) Nome dos prescritores;
c) Registro de reaes adversas a medicamentos.
IV. Cumprimento dos tratamentos
Art. 69 - A farmcia deve dispor de local adequado que assegure a privacidade
necessria para a entrevista do farmacutico com o paciente e a garantia do sigilo pro-
ssional.
877
Art. 70 - O farmacutico deve estar em condio de identicar os medicamen-

tos que possam provocar reaes adversas e enfermidades induzidas por frmacos e
comunic-las ao rgo sanitrio competente das localidade em que exeram a atividade
prossional.
CAPTULO V
DO FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTOS
Art. 71 - O fracionamento de medicamentos ser efetuado pelo farmacutico, ob-

servadas as seguintes exigncias e condies:
I. Ser realizado apenas na farmcia e sob a responsabilidade e assistncia do
farmacutico;
II. O fracionamento se efetuar na quantidade que atenda a prescrio;
III. O fracionamento ser feito, a partir da embalagem original, para a unidade
comprimido, drgea, supositrio, aconete, ou ampola;
IV. Outra formulao lquida no se poder fracionar; sua unidade ser a emba-
lagem original;
V. A embalagem para medicamento fracionado dever ser adequada s normas
de conservao do produto;
V. Junto com o medicamento fracionado dever seguir as informaes sobre:
a) o seu nome genrico e de marca;
b) a concentrao da unidade bsica referente ao genrico;
c) o nmero do lote de sua fabricao;
d) o seu prazo de validade;
e) o nome da empresa que o produziu;
f) o nome do farmacutico responsvel tcnico pela farmcia e o seu nme-
ro de inscrio no Conselho Regional de Farmcia da jurisdio;
VII. O fracionamento de medicamento ser da inteira responsabilidade do farma-
cutico que dever obedecer as normas de farmacotcnica de modo a preser-
var a qualidade, segurana e eccia do medicamento
CAPITULO VI
DO ARMAZENAMENTO E CONSERVAO
DO MEDICAMENTO.
Art. 72 - O armazenamento e a conservao de medicamentos atribuio e res-

ponsabilidade do farmacutico para os quais deve atender os seguintes requisitos:
I. Se as condies de transporte foram compatveis com as condies de armaze-
namento necessrias aos medicamentos e produtos;
II. Os medicamentos e produtos devem estar acompanhados dos respectivos pra-
zos de validade, nmero do lote, nmero de registro no Ministrio da Sade,
bem como se apresentarem com composio especicada e embalagens, bulas
e rtulos ntegros;
III. vedado a colocao de etiquetas com novos prazos de validade e/ou nmero
de lote sobre o prazo de validade e/ou nmero de lote na embalagem original,
878
bem como a dispensao ao pblico de produtos e medicamentos com o prazo

de validade expirado;
IV. Todos os produtos e medicamentos que apresentem problemas e/ou irregulari-
dades devem ser retirados da rea de dispensao ao pblico e comunicado ao
Servio de Vigilncia Sanitria para as providncias cabveis, em especial aos
relacionados para interdio cautelar e/ ou inutilizao;
V. Os medicamentos e produtos que necessitarem de guarda em baixa tempe-
ratura devero estar acondicionados em geladeira ou congelador conforme a
especicao;
CAPITULO VII
DOS ALIMENTOS
Art. 73 - O farmacutico poder dispensar as seguintes categorias de alimentos:

I. Os alimentos para ns especiais, regulamentados por legislao especca vi-
gente, abaixo especicados:
a) Alimentos para dietas com restrio de nutrientes:
a.1. Alimentos com restrio de carboidratos (adoantes dietticos e isentos de
acares);
a.2. Alimentos para dietas com restrio de gorduras;
a.3. Alimentos para dietas com restrio de protenas (fenilcetonria);
a.4. Alimentos para dietas com restrio de sdio;
b) Alimentos para ingesto controlada de nutrientes:
b.1. Alimentos para controle de peso;
b.2. Alimentos para praticantes de atividades fsicas;
b.3. Alimentos para dietas de nutrio enteral;
b.4. Alimentos para dietas de ingesto controlada de acares;
c) Alimentos para grupos populacionais especcos:
c.1. Alimentos para lactentes, sucedneos do leite materno (leite em p modi-
cado / leite em p integral);
c.2. Complementos alimentares para gestantes e nutrizes;
c.3. Alimentos para idosos;
d) Outros alimentos especcos:
d.1. Suplementos vitamnicos e/ou minerais;
d.2. Sucedneos do Sal (sal hiposdico);
d.3. Alimentos ricos em bras;
d.4. Alimentos funcionais;
d.5. Mel e derivados;
d.6. Chs aromticos;
d.7. Reconstituidores da ora intestinal liolizados;
1 - O farmacutico diretor tcnico no poder permitir a dispensao nas farm-
cias e drogarias dos seguintes alimentos:
I. Alimentos convencionais e bebidas em geral, in natura e/ou industrializa-
dos;
II. Refrigerantes dietticos;
879
III. Leites pasteurizados, esterilizados, e outros derivados do leite na forma l-

quida;
IV. Alimentos para ns especiais no includos na Lei de Vigilncia Sanitria;
V. Alimentos convencionais modicados classicados como: baixo teor, reduzi-
do teor, alto teor, fonte de, ou low, light, rich or high, source.
2 - Devero ser observados os seguintes procedimentos quanto a guarda e dis-
pensao dos alimentos facultados pela legislao:
I. Os alimentos devem ter registro no Ministrio competente;
II. Devem estar separados dos demais produtos e medicamentos;
III. Os produtos devem obedecer a rotulagem da legislao especca;
IV. Devem estar em unidades pr-embaladas sendo vedado o seu fracionamento;
V. Os consumidores devem ser orientados quanto as diferenas, indicaes e ris-
cos do uso destes alimentos.
CAPTULO VIII
DOS SERVIOS FARMACUTICOS
Art. 74 - O farmacutico poder prestar servios obedecidas as Legislaes Fede-

ral, Estadual e Municipal quando houver.
Art. 75 - A presena do farmacutico indispensvel realizao dos servios.
Art. 76 - A autorizao expressa ao auxiliar ou prossional habilitado e a manu-
teno de treinamentos peridicos, denio de procedimentos operacionais padres e
seu aperfeioamento condicional para o farmacutico prestar os servios desejados no
estabelecimento.
Art. 77 - O farmacutico dever exibir em lugar visvel nome, endereo e telefone
dos estabelecimentos hospitalares mais prximos para atendimento de emergncia aos
pacientes que necessitarem de tratamento hospitalar e/ou ambulatorial.
Seo I
Da Aplicao de Injetveis
Art. 78 - atribuio do farmacutico, na farmcia e drogaria, a prestao do ser-

vio de aplicao de injetveis desde que o estabelecimento possua local devidamente
aparelhado, em condies tcnicas higinicas e sanitrias nos termos estabelecidos pelo
rgo competente da Secretaria de Sade;
Art. 79 - Os medicamentos s devem ser administrados mediante prescrio de
prossional habilitado;
Art. 80 - As injees realizadas nas farmcias ou drogarias, s podero ser minis-
tradas pelo farmacutico ou por prossional habilitado com autorizao expressa do far-
macutico diretor tcnico pela farmcia ou drogaria, preenchidas as exigncias legais;
Pargrafo nico. A presena e/ou superviso do prossional farmacutico con-
dio e requisito essencial para aplicao de medicamentos injetveis aos pacientes;
Art. 81 - A responsabilidade tcnica referida no caput do artigo anterior caracte-
riza-se, alm da aplicao de conhecimentos tcnicos, por assistncia tcnica, comple-
ta autonomia tcnico-cientca, conduta elevada que se enquadra dentro dos padres
880
ticos que norteiam a prosso e atendimento, como parte diretamente responsvel s

autoridades sanitrias prossionais;
Art. 82 - O farmacutico responsvel tcnico dever possuir um livro de receitu-
rio destinado aos registros das injees efetuadas;
Art. 83 - na aplicao dos medicamentos injetveis no podero existir dvidas
quanto a qualidade do produto a ser administrado e caso o medicamento apresentar
caractersticas diferenciadas como cor, odor, turvao ou presena de corpo estranho no
interior do medicamento, o mesmo no dever ser administrado, devendo o prossional
noticar os servios de Vigilncia Sanitria;
Seo II
Dos Pequenos Curativos
Art. 84 - facultado ao farmacutico, a realizao de pequenos curativos, desde

que atendidas as normas supletivas do rgo sanitrio competente dos Estados e Muni-
cpios e as condies abaixo:
I. Presena de cadeira ou poltrona de material liso, resistente e lavvel;
II. Armrio de material liso, resistente, de fcil limpeza e desinfeco para o pre-
paro e armazenamento de materiais;
III. Local independente das salas de aplicao e inalao;
IV. Presena de estojo ou armrio com material de primeiros socorros e emergn-
cias, dotado no mnimo de:
a) anti-spticos para ferimentos contaminados;
b) solues estreis de soro siolgico ou gua destilada para a lavagem de
feridas;
c) luvas e gazes estreis;
d) algodo e esparadrapo
e) esptulas descartveis e outros conforme a necessidade;
Pargrafo nico. todo o material supra citado dever ser descartvel, sendo proi-
bido o seu reaproveitamento.
Art. 85 - Na realizao dos curativos devero ser seguidas as tcnicas de biossegu-
rana preconizadas pelo rgo federal competente.
Art. 86 - S podero ser realizados pequenos curativos, na ausncia de sangramen-
to arterial, onde no haja a necessidade de realizao de suturas ou procedimentos mais
complexos.
Art. 87 - vedada a realizao de curativos nos casos de haver infeco profunda
ou abcesso, nos casos de mordidas de animais, perfuraes profundas, retiradas de pon-
tos, curativos na regio ocular, ouvido, lavagem de ouvido, e outros procedimentos que
necessitam atendimento ambulatorial ou hospitalar, devendo estes casos serem pronta-
mente encaminhados unidade ambulatorial ou hospitalar mais prxima.
Seo III
Da Nebulizao e/ou Inalao
Art. 88 - os medicamentos s devem ser administrados mediante prescrio;
881
Art. 89 - o local de nebulizao e/ou inalao deve oferecer condies tcnicas,

higinicas e sanitrias adequadas.
Art. 90 - Os procedimentos realizados devero ser registrados em livro especco,
segundo normas sanitrias vigentes.
Seo IV
Da Vericao de Temperatura e Presso Arterial
Art. 91 - facultado ao farmacutico, para servio de vericao de temperatura e

presso arterial, a manuteno de aparelhos como: termmetro, estetoscpio e esgno-
manmetro ou aparelhos eletrnicos, cando ditos aparelhos sob sua responsabilidade.
Pargrafo nico: No exerccio das disposies do caput deste artigo, quando
em acompanhamento de pacientes hipertensos, sero observadas os seguintes procedi-
mentos:
a) vedada a utilizao de procedimentos tcnicos para indicao ou prescrio
de medicamentos;
b) Os aparelhos de vericao de presso arterial devem ser aferidos anualmente
ou quando necessrio, por instituio ocial (Selo do INMETRO, IPEM) ou
assistncia tcnica autorizada.
c) Devem ser seguidas as tcnicas preconizadas para vericao de presso arte-
rial e temperatura;
d) Na observao de alteraes signicativas na temperatura e presso dos pa-
cientes, os mesmos devem ser encaminhados ao servio de sade mais prximo
para a devida assistncia mdica;
e) As vericaes de presso arterial devem ser registradas em cha e/ou carteira
de hipertenso do paciente caso o mesmo possua;
f) Os registros, citados no item anterior, devem ser fornecidos ao prossional que
assiste o paciente mediante solicitao do mesmo e autorizao do paciente;
g) Dever haver prximo ao local onde vericada a presso, cartaz com os se-
guintes dizeres: ISTO NO UMA CONSULTA MDICA, NO SE AU-
TOMEDIQUE E NO ACEITE INDICAO DE MEDICAMENTOS PARA
REGULAO DE PRESSO ARTERIAL. CONSULTE O SEU MDICO!.
Seo V
Da Determinao de Parmetros Bioqumicos e Fisiolgicos
Art. 92 - O farmacutico, no mbito da farmcia, poder desenvolver atividades

de determinao dos parmetros bioqumicos e siolgicos dos usurios como forma de
contribuio para a melhoria do nvel de sade da comunidade.
Art. 93 - Para a determinao dos parmetros bioqumicos e siolgicos devero
ser estabelecidos protocolos relativos ao registro de resultado dos teste e que permitam
a validao da qualidade dos mtodos e instrumentos usados para o rasteio.
Art. 94 - No caso de deteco de qualquer anormalidade nos parmetros bioqumi-
cos e siolgicos deve o paciente ser aconselhado ao atendimento hospitalar ou ambu-
latorial adequado.
882
Seo VI
Da Colocao de Brincos
Art. 95 - Ser permitido ao farmacutico a colocao de brincos, observadas as

condies de assepsia, desinfeco e existncia de equipamento adequado para este m.
Art. 96 - Na colocao de brincos o farmacutico dever observar as condies
estabelecidas abaixo :
I. Dever ser feita com aparelho prprio para colocao de brincos, na sala de
aplicaes de injetveis;
II. A colocao dever ser feita pelo farmacutico, ou prossional sob sua super-
viso, observadas as condies de assepsia das mos e bioproteo;
III. Perfeita condio de anti-sepsia dos locais de colocao de brinco, atravs de
frico de algodo embebido com anti-sptico recomendado pelo Ministrio
da Sade;
IV. O aparelho de colocao de brincos deve estar perfeitamente desinfetado, con-
forme as normas preconizadas pelo Ministrio da Sade;
V. S poder haver a colocao de brincos acondicionados em embalagens est-
reis, visando a proteo ao consumidor;
VI. vedada a utilizao de agulhas de aplicao de injeo, agulhas de suturas, e
outros objetos para a realizao da perfurao.
CAPTULO IX
DA PRESTAO DE ASSISTNCIA
FARMACUTICA DOMICILIAR
Art. 97 - A prestao da assistncia farmacutica domiciliar no estrito cumprimento

da legislao vigente, dos princpios ticos da prosso farmacutica e dos requisitos
mnimos contemplados neste regulamento deve atender a melhoria do acesso dos pa-
cientes e da populao em geral aos cuidados farmacuticos.
Pargrafo nico. A prestao da assistncia farmacutica domiciliar somente
permitida em farmcias e drogarias, abertas ao pblico, denidas nos termos da lei fe-
deral n 5991 de 17 de dezembro de 1973
Seo I
Dos Princpios Gerais
Art. 98 - A ao do farmacutico deve pautar-se pelos princpios ticos que regem

o seu exerccio prossional especialmente propaganda, publicidade, promoo de me-
dicamentos, a relao com o paciente, colegas e outros prossionais de sade.
Art. 99 - Deve ser assegurado o princpio da livre escolha da farmcia e do farma-
cutico pelo usurio.
Art. 100 - Cabe ao farmacutico diretor tcnico a garantia do cumprimento da
legislao em vigor, das normas ticas dentro e fora da farmcia no estrito cumprimento
dos atos inerentes ao farmacutico e com vista a adequar a qualidade do servio com as
necessidades do paciente.
883
Art. 101 - A prestao deste servio por parte do farmacutico na farmcia e dro-
garia facultativo.
Art. 102 - O farmacutico diretor tcnico pela farmcia prestadora de assistncia
farmacutica domiciliar deve articular-se com outros colegas no sentido de proporcionar
a melhor assistncia possvel ao atendimento dos usurios.
Art. 103 - As informaes e condies da prestao desta assistncia deve ser dada
populao tendo em ateno os princpios gerais e as normas especcas estipuladas
de forma a no afetar a dignidade prossional dos farmacuticos.
Art. 104 - A remunerao da prestao desta assistncia obrigatria.
Seo II
Das Normas Especcas
Art. 105 - assegurada a prestao dos servios farmacuticos domiciliar quando

da solicitao atravs dos meios de comunicao existentes, sejam estes fax, telefone,
correio, Internet ou similares, desde que comprovado pelo estabelecimento farmacu-
tico e farmacutico diretor tcnico, o cadastro prvio do benecirio, o qual dever ser
disponibilizado s autoridades de scalizao, em qualquer tempo.
Pargrafo nico. obrigatrio o prvio cadastramento por parte do usurio da
assistncia farmacutica domiciliar, cabendo aos Conselhos Regionais de Farmcia ex-
pedirem deliberaes necessrias a elaborao do cadastro mencionado neste artigo,
cujo procedimento de obrigao do farmacutico diretor tcnico ou substituto.
Art. 106 - O farmacutico dever manter na farmcia toda a informao necess-
ria: identicao do paciente, identicao do prescritor, prescrio, produtos dispensa-
dos, caractersticas particulares do paciente e patologias. Caso no seja possvel dispor
de toda informao especicamente da prescrio dever o farmacutico de acordo com
o paciente, encontrar uma forma de avaliao e acompanhamento.
Art. 107 - O farmacutico responsvel pela validao da informao recebida,
solicitando ao usurio ou ao prescritor os esclarecimentos adicionais necessrias dis-
pensao dos medicamentos.
Art. 108 - Os produtos a serem dispensados devem ser acondicionados em embala-
gens seladas e individualizadas por usurio de acordo com a caractersticas dos produtos
requeridos. Deve ainda constar todas as informaes necessrias para a sua correta uti-
lizao.
Art. 109 - O transporte dos medicamentos dever assegurar que os produtos che-
garo aos usurios em perfeitas condies de conservao e segurana, tendo para qual
que cumprir as adequadas condies de temperatura, luminosidade e umidade de acordo
com as denies da Farmacopia brasileira ou de outras normas determinados pela
ANVISA.
Art. 110 - A dispensao de medicamentos domiciliar ser acompanhada por do-
cumento onde devero constar as seguintes informaes: nome do usurio, residncia
do usurio, nome da farmcia, nome do farmacutico, meio de contato, endereo da
farmcia e a descrio dos produtos dispensados.
884
Art. 111 - O usurio dever conferir os produtos solicitados, bem como as informa-
es que devem acompanha-los. Em caso de dvida deve se reportar ao farmacutico.
Pargrafo nico. No caso de no haver contato por parte do usurio, dever o
farmacutico obrigatoriamente entrar em contato com o mesmo, para averiguao de
eventuais dvidas na utilizao dos produtos dispensados.
Art. 112 - Fica vedada a dispensao de medicamentos domiciliar fora de suas
embalagens originais.
Art. 113 - Para medicamentos manipulados o farmacutico dever dispensar em
embalagens com lacre ou outro mecanismo que assegure a inviolabilidade do con-
tedo.
Art. 114 - Os registros decorrente da prestao de assistncia farmacutica domi-
ciliar devem ser elaboradas com o prvio consentimento por expresso dos usurios e
respeitando a sua privacidade. (Anexo II)
I. A condencialidade dos dados, a privacidade do paciente e a garantia de que
acessos indevidos ou no autorizados a estes dados sejam evitados e que seu
sigilo seja garantido;
II. Que os dados sobre pacientes, armazenados em formato eletrnico, no sero
utilizados para qualquer forma de promoo, publicidade, propaganda ou outra
forma de induo de consumo de medicamentos;
CAPTULO X
DA FISCALIZAO
Art. 115 - No se admitir o exerccio da atividade tcnica cientca e sanitria sem

a presena fsica do prossional farmacuticos no estabelecimento.
Art. 116 - Compete aos Conselhos Regionais de Farmcia, a scalizao dos esta-
belecimentos farmacuticos, para vericao das condies de Ateno Farmacutica.
Pargrafo nico. A Ateno Farmacutica ser comprovada atravs da cha de
vericao das condies do exerccio prossional. (Anexo III), que passa a fazer parte
da Resoluo N 299/96 - do Conselho Federal de Farmcia.
Art. 117 - Os Conselhos Regionais de Farmcia, devero comunicar prontamente
os Servios Municipais e/ou Regionais de Vigilncia Sanitria, Promotoria Pblica, De-
legacia do Consumidor e outros rgos ans.
Art. 118 - Todo diretor tcnico de estabelecimento farmacutico dever axar em
local visvel ao pblico, informaes com telefone para reclamao junto ao Conselho
Regional de Farmcia e a Vigilncia Sanitria municipal ou Regional.
Art. 119 - A inobservncia de qualquer destes procedimentos constitui infrao do
Cdigo de tica da Prosso Farmacutica.
Art. 120 - O farmacutico que no prestar efetiva assistncia farmacutica aos es-
tabelecimentos sob sua responsabilidade tcnica, cam sujeitos s penas previstas pela
legislao.
Art. 121 - O poder de punir disciplinarmente compete, com exclusividade, ao Con-
selho Regional de Farmcia que o faltoso estiver inscrito ao tempo do fato punvel em
que incorreu.
885
CAPTULO XI
DAS DISPOSIES GERAIS
Art. 122 - Devero ser observados os seguintes procedimentos quanto dispensa-

o e guarda dos produtos de que trata esta Resoluo:
I. Os produtos devem dispor de registro, ou manifestao expressa de iseno de
registro, e rotulagem obedecendo a normatizao especca que o classica
dentre os de dispensao permitido por esta Resoluo;
II. Os saneantes domissanitrios e os produtos veterinrios devem estar em local
especco, separados dos demais produtos e medicamentos;
III. Os produtos, aparelhos e acessrios devem estar em local especco, separados
dos demais produtos e medicamentos;
Art. 123 - Para o perfeito cumprimento deste regulamento o farmacutico dever
denunciar ao Conselho Regional de Farmcia respectivo constrangimento para exercer
a atividade prossional, a falta de condio de trabalho e o descumprimento deste regu-
lamento.
Art. 124 - Os casos omissos na presente resoluo e questes de mbito prossio-
nal, sero resolvidos pelo Plenrio do Conselho Federal de Farmcia.
ANEXO II
ASSISTNCIA FARMACUTICA DOMICILIAR
CONSENTIMENTO INFORMADO
Nome Completo: ______________________________________________________________________________________________

Data do Nascimento: __________ /__________ /__________
Residncia: _____________________________________________________________________________________________________
Telefone: ______________________________________________________
Telefone celular: _____________________________________________
E-mail: __________________________________________________________________________________________________________
Autorizo os dados pessoais fornecidos para efeitos de prestao de assistncia farma-

cutica domiciliar .
Declaro que as informaes, por mim prestadas, so verdadeira.
Assinatura do usurio: ________________________________________________________________________________________

Data: ____________ /____________ /____________
886
ANEXO III
FICHA DE VERIFICAO DAS CONDIES

DO EXERCCIO PROFISSIONAL
Nome do Estabelecimento ___________________________________________________________________________________

CGC: ____________________________________________________________________________________________________________
Razo Social ___________________________________________________________________________________________________
Registro:__________________________________________________________________________________________________________
Atividade: ______________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________
Endereo: _______________________________________________________________________________________________________
Bairro: ___________________________________________________________________________________________________________
Cidade: __________________________________________________________________________________________________________
CEP: _____________________________________________________________________________________________________________
Responsvel Tcnico: _________________________________________________________________________________________
CRF: _____________________________________________________________________________________________________________
Horrio de Assistncia: _____________ h s _____________ h.
RT Substituto: __________________________________________________________________________________________________
CRF: _____________________________________________________________________________________________________________
Horrio de Assistncia: _______________________________________________________________________________________
Horrio de Inspeo: __________________________________________________________________________________________
Horrio de Funcionamento: __________________________________________________________________________________
Possui CRT para o presente exerccio? ( ) SIM ( ) NO
Possui ALVAR DE FUNCIONAMENTO da Vigilncia Sanitria? ( ) SIM ( ) NO
Possui AUTORIZAO ESPECIAL, conforme Port. n 933/94 da PF? ( ) SIM ( ) NO
OBS.: ____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________
ANLISE DO EXERCCIO PROFISSIONAL

EM ESTABELECIMENTO DE DISPENSAO
1. Farmacutico Responsvel Tcnico presente? ( ) SIM ( ) NO

OBS.: _______________________________________________________________________________________________________
2. Farmacutico Diretor - Tcnico presente? ( ) SIM ( ) NO
OBS.: _______________________________________________________________________________________________________
3. Farmacutico Substituto presente? ( ) SIM ( ) NO
OBS.: _______________________________________________________________________________________________________
4. Existe local especco para guarda de medicamentos sob controle especial?
( ) SIM ( ) NO
OBS.: _______________________________________________________________________________________________________
4.a. Em havendo dispensao, possui os livros para registro e controle de estoque?
( ) SIM ( ) NO
887
4.b. Os produtos controlados esto armazenados em conformidade com a Lei.

( ) SIM ( ) NO
Em caso de negativo descrever as situaes de armazenamento observadas:
4.c. Foram encontrados medicamentos com prazo de validade vencido nas prateleiras do
estabelecimento? ( ) SIM ( ) NO
5. Foi constatado alguma atividade divergente ao objetivo social do estabelecimento e/ou que
fere a legislao vigente? Quais?
6. Sala de aplicao de injetveis adequadas: ( ) SIM ( ) NO
Porque? ____________________________________________________________________________________________________
7. Dispensa Medicamento Genrico: ( ) SIM ( ) NO
8. Verica temperatura? ( ) SIM ( ) NO
9. Verica presso arterial? ( ) SIM ( ) NO
10. Faz nebulizao e/ou inalao? ( ) SIM ( ) NO
11. Determina parmetros bioqumicos? ( ) SIM ( ) NO
12. Determina parmetros siolgicos? ( ) SIM ( ) NO
13. Coloca-se brinco? ( ) SIM ( ) NO
14. Laboratrio de Manipulao adequado: ( ) SIM ( ) NO
Porque? ____________________________________________________________________________________________________
15. Condies de armazenamento dos medicamentos.
16. Condies sanitrias do estabelecimento.
17. Existe propaganda para venda de medicamentos?
18. Outras observaes
Data ____________ / ____________ / ____________ Assinatura e carimbo do scal
Ciente: __________________________________________________________________________________________________________
Assinatura: _____________________________________________________________________________________________________
Nome: ___________________________________________________________________________________________________________
RG ou CPF: ____________________________________________________________________________________________________
1 Via Vigilncia Sanitria 2 Via Responsvel Tcnico 3Via CRF
888

Res 357 2001 CFF

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Resolues do Conselho Federal de Farmcia

Ementa: Aprova o regulamento tcnico

O Conselho Federal de Farmcia, no uso de suas atribuies legais e regimentais,

Art. 1 - Aprovar as BOAS PRTICAS EM FARMCIA, nos termos do Anexo

2.5. BRASIL, Lei n 5991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle

represso ao trco ilcito e uso indevido de substncia entorpecentes ou que

2.28. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC n 92 de 26 de outubro de

2.45. WORLD HEALTH ORGANIZATION. The role of the pharmacist in self-ca-

Sala das sesses, 20 de abril de 2001.

JALDO DE SOUZA SANTOS

(DOU 27/04/2001 - Seo 1, Pgs. 24/30)

BOAS PRTICAS EM FARMCIA

Art. 1 - O exerccio da prosso farmacutica, sem prejuzo de outorga legal j

Art. 6 - Para efeito do controle do exerccio prossional sero adotadas as seguin-

6.10. Alimentos para dietas para nutrio enteral - So alimentos especialmen-

6.21. Assistncia Tcnica - o conjunto de atividades prossionais que requer

6.33. Dispensao - ato do farmacutico de orientao e fornecimento ao usurio

6.51. Medicamento de Referncia - produto inovador registrado no rgo federal

proteger, garantir a preservao da qualidade dos produtos, a uniformidade

Art. 7 - Toda a farmcia ou drogaria contar obrigatoriamente, com prossional

2 - Alm do farmacutico que presta a assistncia e a direo tcnica, o esta-

Art. 15 - O Certicado de Regularidade concedido aos estabelecimentos farmacu-

XII. Garantir a qualidade dos procedimentos de manipulao .

Art. 20 - A presena e atuao do farmacutico requisito essencial para a dispen-

Art. 23 - Na interpretao do receiturio deve o farmacutico faz-lo com funda-

I. O farmacutico deve fornecer toda a informao necessria para o uso correto,

Art. 34 - dever dos farmacuticos responsveis tcnicos por farmcia e drogaria:

2 - Se o paciente deseja a substituio do medicamento de marca prescrito por

Art. 36 - O farmacutico dever proceder o controle das substncias e/ou medica-

Art. 40 - Para a baixa da responsabilidade tcnica, o farmacutico deve apresentar

Art. 42 - Na elaborao de medicamentos e insumos farmacuticos sero observa-

III. Assegurar que os rtulos ou etiquetas dos produtos manipulados contenham

Art. 52 - O farmacutico diretor tcnico da farmcia com manipulao de prepara-

Art. 55 - A automedicao responsvel responsabilidade do farmacutico re-

a) O farmacutico deve avaliar a eccia do produto em estreita colaborao com

Art. 59 - atribuio privativa do farmacutico a dispensao de plantas de apli-

Art. 64 - O farmacutico dever estar em condies de instrumentalizar procedi-

Art. 66 - A confeco da cha do perl farmacoteraputico e o acompanhamento

Art. 70 - O farmacutico deve estar em condio de identicar os medicamen-

Art. 71 - O fracionamento de medicamentos ser efetuado pelo farmacutico, ob-

Art. 72 - O armazenamento e a conservao de medicamentos atribuio e res-

bem como a dispensao ao pblico de produtos e medicamentos com o prazo

Art. 73 - O farmacutico poder dispensar as seguintes categorias de alimentos:

III. Leites pasteurizados, esterilizados, e outros derivados do leite na forma l-

Art. 74 - O farmacutico poder prestar servios obedecidas as Legislaes Fede-

Art. 78 - atribuio do farmacutico, na farmcia e drogaria, a prestao do ser-

ticos que norteiam a prosso e atendimento, como parte diretamente responsvel s

Art. 84 - facultado ao farmacutico, a realizao de pequenos curativos, desde

Art. 88 - os medicamentos s devem ser administrados mediante prescrio;

Art. 89 - o local de nebulizao e/ou inalao deve oferecer condies tcnicas,

Art. 91 - facultado ao farmacutico, para servio de vericao de temperatura e

Art. 92 - O farmacutico, no mbito da farmcia, poder desenvolver atividades

Art. 95 - Ser permitido ao farmacutico a colocao de brincos, observadas as

Art. 97 - A prestao da assistncia farmacutica domiciliar no estrito cumprimento

Art. 98 - A ao do farmacutico deve pautar-se pelos princpios ticos que regem

Art. 105 - assegurada a prestao dos servios farmacuticos domiciliar quando

Art. 115 - No se admitir o exerccio da atividade tcnica cientca e sanitria sem

Art. 122 - Devero ser observados os seguintes procedimentos quanto dispensa-

ASSISTNCIA FARMACUTICA DOMICILIAR

Nome Completo: ______________________________________________________________________________________________

Autorizo os dados pessoais fornecidos para efeitos de prestao de assistncia farma-

Declaro que as informaes, por mim prestadas, so verdadeira.

Assinatura do usurio: ________________________________________________________________________________________

Data / / Assinatura e carimbo do scal