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ISO 9001:2015
INTRODUCCIN
ESTRUCTURA DE CONTENIDOS
Pg.
INTRODUCCIN ..........................................................................................................1
GLOSARIO .................................................................................................................30
BIBLIOGRAFA ..........................................................................................................34
MAPA TEMTICO
EVALUACIN DEL
MEJORA
DETERMINAR EL ALCANCE IMPOSIBILIDAD DE DELEGAR
OBJETIVO DE CALIDAD
EVALUACIN Y SEGUIMIENTO GESTIN Y MEDICIN DESEMPEO
DEL SISTEMA LA RESPONSABILIDAD SGC DE LOS RECURSOS DE LOS PROCESOS
EVALUACIN DE
OBJETIVOS
DESARROLLO DE CONTENIDOS
Los mercados han cambiado, la tecnologa ha cambiado la forma de trabajar, los lmites
geogrficos son casi insignificantes en la economa global de hoy da, las cadenas de
suministro han aumentado su complejidad y la informacin disponible se ha
multiplicado de manera exponencial. Solo hay un aspecto que no ha cambiado y es el
hecho que las empresas cada da deben adaptarse a las necesidades crecientes de los
clientes para asegurar su xito. La norma ISO fue inicialmente diseada con el cliente
en mente y ste sigue siendo su prioridad en la nueva versin ISO 9001:2015.
En este curso se indican los principales cambios que ha introducido la ISO 9001:2015,
ayudando a las empresas a comprender el nuevo enfoque y dotndoles de las bases
suficientes para implantarla por primera vez o para hacer la transicin de la versin
2008. Los cambios ms importantes se ven reflejados en seis puntos clave de la nueva
norma que aplican a empresas de produccin como a empresas de servicios. Los
puntos referidos son: El Contexto de la organizacin, enfoque en los procesos,
acciones preventivas y de riesgos, informacin documentada, responsabilidades de la
direccin y revisin por la direccin.
contexto de la organizacin.
En este punto se establecen dos clusulas nuevas relacionadas con la comprensin de la
organizacin y su contexto y comprensin de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas. Estas dos clusulas exigen que la organizacin determine los aspectos y
requerimientos que pueden afectar a la planificacin del sistema de gestin de calidad -SGC y que
pueden usarse como insumo para el desarrollo del sistema. El enfoque hacia las partes interesadas,
se basa en el supuesto de que el xito a largo plazo de una organizacin solo puede garantizarse si
consideramos los requisitos de las diferentes partes interesadas de la empresa.
ENFoQUE DE PROCESO.
La nueva propuesta de la revisin de la norma lo especifica en la seccin 4.4 Sistema de gestin de
calidad y sus procesos.
En este subcaptulo se enumeran los requisitos esenciales del enfoque de gestin de procesos. Se
deben definir las entradas y salidas de cada proceso. En el futuro la norma exigir la medicin de
indicadores de desempeo y la clara asignacin de responsabilidades.
INFORMACIN DOCUMENTADA.
El trmino "informacin documentada reemplaza los trminos anteriores "documentos y
"registros para dar mayor flexibilidad al usuario. Esto tambin es aplicable a la descripcin de los
procesos. La organizacin puede determinar el grado de detalle en que los procesos deben estar
documentados por escrito, por ejemplo segn la complejidad de los procesos o la competencia de
los trabajadores. Los procedimientos documentados exigidos anteriormente por la norma ya no
son necesarios.
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN.
La ISO 9001:2015 aumenta las "responsabilidades de la direccin. La alta direccin asume en
todos los casos las responsabilidades que anteriormente correspondan al Representante de
Gestin de Calidad, pero sigue abierta la opcin de delegar las funciones.
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN.
El campo de aplicacin de la revisin por la direccin se extiende al aadir aspectos como "la
direccin estratgica de la organizacin, la consideracin de las "partes interesadas relevantes y
"la evaluacin de riesgos y oportunidades a un nivel estratgico.
La Norma ISO 9001:2015 a travs de sus diferentes captulos describe los principales
conceptos, requisitos y otros elementos a tener en cuenta en su aplicacin. A travs de
este recurso educativo se describen en forma general cada uno de los captulos:
Captulo 10
Captulo 8
Captulo 4
Captulo 6
Captulo 9
Captulo 0
Captulo 3
Captulo 2
Captulo 5
Captulo 7
Captulo 1
Generalidades
Esta norma internacional emplea el enfoque por procesos, que incorpora el ciclo de
calidad o mejoramiento continuo conocido como PHVA y el pensamiento basado en
riesgos que permite a una organizacin determinar los factores que podran causar que
sus procesos y su sistema de gestin de la calidad se desven de los resultados
planificados, para poner en marcha controles preventivos y minimizar los efectos
negativos.
Enfoque al cliente.
Liderazgo.
Compromiso de las personas.
Enfoque a procesos.
Mejora.
Toma de decisiones basada en la evidencia.
Gestin de las relaciones.
Enfoque a procesos.
Generalidades
fuentes receptores
entrada actividades salidas
de entrada de salidas
Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar.
apoyo
operacin
CONTEXTO CLIENTES
PLANEAR HACER
ACTUAR VERIFICAR
EMPRESARIAL PRODUCTOS
mejora
Planificar: Establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos
necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del
cliente y las polticas de la organizacin, e identificar y abordar los riesgos y las
oportunidades.
Para ser conforme con los requisitos de esta norma internacional, una organizacin
necesita planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y las
oportunidades. Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece una base
para aumentar la eficacia del sistema de gestin de la calidad, alcanzar mejores
resultados y prevenir los efectos negativos.
Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004
como sigue:
principios y vocabulario
iso 9000
sistemas de gestin
iso 9001 de la calidad iso 9004
requisitos recomendaciones para la mejora
par consistente
del funcionamiento
iso 19011
auditoria medicoambiental y de la calidad
Aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad
con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Todos los requisitos de esta norma internacional son genricos y se pretende que sean
aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamao, o los productos y
servicios suministrados.
Para los fines de este documento, se aplican los trminos y definiciones incluidos en la
Norma ISO 9000:2015.
Es la primera vez que este tema se contempla en la Norma ISO 9001, aunque en la
mayora de las organizaciones es una prctica habitual dentro de su planeacin
estratgica. Al fin y al cabo el objetivo de introducir esta clusula es conseguir una
alineacin entre la planificacin estratgica y la planificacin del sistema de gestin de
la calidad. Para dar el cumplimiento a este requisito se pueden usar algunas
herramientas como:
Lo que se busca con el uso de estas herramientas y otras que existen es disgregar en
eslabones cada una de las reas claves de la empresa, para identificar las fortalezas y
debilidades.
Las partes interesadas y sus requisitos se convierten en factores clave, aunque desde
siempre lo han sido, del sistema de gestin de la calidad para proporcionar productos y
servicios que satisfagan dichos requisitos.
Tanto las partes interesadas como sus requisitos van cambiando con el tiempo, por lo
que son objeto de revisin peridica, por ejemplo en la revisin por la direccin.
Proveedores. Los temas ms relevantes a tratar con ellos son las alianzas
estratgicas y la calidad concertada.
Sociedad. Con el fin de no generar caos en nuestro entorno, debemos ser respetuosos
con el medio ambiente, con nuestro actuar y nuestra forma de laborar.
Un sistema de gestin puede definirse para determinadas disciplinas, para las finanzas
de la empresa, asuntos operacionales o la gestin de la calidad.
Lo que hay que tener en cuenta es que todo sistema de gestin tiene lmites y hay
aspectos donde los requisitos que lo definen pueden aplicarse o no. Esto es lo que
llamamos alcance de un sistema de gestin.
La determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad incluye los procesos
necesarios para garantizar que el sistema contiene todo el trabajo necesario para
completar las actividades planificadas con xito.
Aqu se pone de manifiesto la gestin por procesos, que es uno de los aspectos en los
que ISO 9001:2015 pone especial nfasis.
Liderazgo y compromiso.
Sin embargo, en el apartado 5.1.2 est orientado haca el cliente. La direccin tiene que
demostrar su compromiso y liderazgo enfocado al cliente asegurando una serie de
elementos que la norma propone.
Poltica.
En el segundo se deben incluir todas las obligaciones que se deben cumplir, como
puede ser la disponibilidad de los productos para las partes interesadas.
En este apartado se mencionan cinco aspectos claves donde se pretende asegurar por
parte de la organizacin que el sistema de gestin de calidad se promueva con el
enfoque al cliente.
En este apartado se plasma gran parte de lo que quiere transmitir la Norma ISO
9001:2015. Es una parte muy novedosa, por lo que es la que ms puede impactar en
los sistemas de gestin de la calidad actuales.
La gestin del riesgo planteada sustituye a la que se han conocido hasta ahora cmo
acciones preventivas. La Norma ISO 9001:2015 no establece la metodologa de
gestin de riesgos que se deben utilizar para identificar, analizar y evaluar todos los
riesgos ligados a procesos, para reducir o eliminar todos los fallos que derivan de los
riesgos y se gestionan los riesgos de una manera proactiva.
Los riesgos son de tipo operacional, es decir, riesgos que se encuentran muy
relacionados a los procesos, actividades u operaciones que se realizan por la empresa.
No se habla ni de riesgos laborales ni de riesgos que suceden en situaciones de
emergencia.
Alguna metodologa que se puede utilizar para gestionar los riesgos son:
COSO.
AMFE.
IRM.
ISO 31000.
Se incluyen todas las caractersticas que deben reunir los objetivos de la calidad de la
empresa, deben ser coherentes y medibles, adems deben dar respuesta a cmo se
va a realizar y quin ser la persona responsable.
En el apartado 6.2.1 la empresa debe establecer los objetivos de calidad para realizar
todas las funciones pertinentes y los procesos dentro del sistema de gestin de la
calidad. La empresa tiene que decidir las funciones, los niveles y los procesos son
notables. Los objetivos de calidad tienen que ser coherentes con la poltica de calidad
de la empresa y ser notorio para establecer la conformidad de los productos y los
servicios, adems de la mejora en la satisfaccin del cliente. Los objetivos de la calidad
tienen que medirse, contar con el cliente y los requisitos legales deben estar vigilados
para determinar si se cumplen o no. Se deben realizar comunicaciones cada cierto
tiempo que tienen que estar actualizadas segn surja la necesidad.
En el apartado 6.2.2 la empresa tiene que establecer una planificacin para determinar
cmo se consiguen todos los objetivos de calidad.
La Norma ISO 9001:2015 introduce este requisito para poder realizar una serie de
directrices que se tienen que cumplir.
Recursos.
Todos los recursos que se pueden utilizar se recogen en este apartado de la Norma
ISO 9001:2015, y en cada uno se indican cules son las obligaciones de la empresa y
las consideraciones que deben tener en cuenta.
El apartado 7.1.2 requiere que una empresa cuente con el personal necesario para
realizar un funcionamiento eficiente del sistema de gestin de la calidad y el proceso
con el fin de cumplir de forma constante con todos los requisitos legales y los
reglamentos del cliente.
Dentro del 7.1.5 la empresa usa la medicin para demostrar que los productos y
servicios cumplen con todos los requisitos, se tiene que asegurar que se proporcionan
todos los recursos necesarios para asegurarse que los resultados al realizar la
medicin y el control son vlidos.
Competencia.
Con este concepto, no solo se busca la identificacin de los perfiles de cargo, el plan
de capacitacin, las actas de formacin y la ficha personal, sino que tambin se busca
asegurarse que todas las tareas que requieren los procesos clave de la empresa que
se cubren de conocimiento del personal que existe en la misma, la competencias tiene
que ser validadas.
En este apartado encontramos todas las obligaciones que debe cumplir una empresa
con respecto a esta situacin.
La empresa tiene que determinar la competencia para las personas que llevan a cabo
un trabajo bajo su propio control. Una vez que se han establecido los requisitos de la
competencia, la empresa tiene que garantizar que las personas poseen las
competencias necesarias, siempre en base a su formacin, experiencia, educacin,
etc.
Toma de conciencia.
Tomar conciencia sobre la calidad toma gran importancia en la nueva ISO 9001:2015.
Se habla mucho de todos los elementos sobre los que se tiene que tomar conciencia y
las consecuencias que puede acarrear que no se cumplan los requisitos del sistema de
gestin de la calidad.
Todos los requisitos son aplicados a las personas que llevan a cabo un trabajo bajo el
control de la empresa. Las personas que realizan un trabajo segn el control de la
empresa tienen que ser perfectamente conscientes de la poltica de calidad, los
objetivos de calidad que persigue la organizacin tambin son relevantes, la forma en
la que constituyen a la eficiencia del sistema de gestin de la calidad y las
implicaciones de no mantener los requisitos de dicho sistema.
Comunicacin.
Una empresa tiene que establecer de cierta forma lo que quiere comunicar sobre
diferentes asuntos del sistema de gestin. Resulta muy importante saber cmo y
cundo realizar la comunicacin para as llevar un control y saber reacciones ante
situaciones de estrs.
Informacin documentada.
Este apartado genera un gran cambio en la Norma ISO 9001:2015. En este apartado
se informa a la empresa de la informacin que se tiene que incluir en el sistema de
gestin de la calidad.
El SGC de una empresa tiene que incluir toda la informacin documentada que
requiere la Norma ISO 9001, por lo que se debe identificar como algo necesario para
que el sistema de gestin de la calidad funcione bien.
La empresa tiene que controlar todos los cambios, ya que deben ser planificados y
revisados para controlar las consecuencias de los cambios que no estn previstos, se
deben tomar las acciones necesarias para disminuir los efectos adversos.
La empresa tiene que asegurarse de que los procesos que se contratan de forma
externa se encuentren perfectamente controlados.
La empresa tendr que realizar una planificacin para implementar y controlar todos los
procesos que son necesarios para que se cumplan los requisitos de la produccin de
productos y prestacin de servicios. Las empresas deben seguir todas las indicaciones
del apartado de la Norma ISO 9001:2015.
Cuando se habla del proceso de comunicacin debe ser relativo a las consultas,
contratos, atencin de pedidos, informacin relacionada, etc. de los servicios y
productos.
La Norma ISO 9001:2015 busca que se tenga en cuenta a todos los clientes
potenciales y por ende se debe realizar un anlisis del entorno.
Se requiere que una empresa ponga en marcha todos los procesos que permiten la
realizacin de la comunicacin con todos los clientes en materias que se relacionan
con los productos y los servicios. Se debe poner en marcha todos los procesos que
garanticen el cumplimiento de los requisitos de los productos y los servicios ofrecidos
por la organizacin.
La ISO 9001:2015 tiene una seccin en la que se abordan todos los intereses relativos a:
Elementos de salida del diseo y el desarrollo, stos deben cumplir con una serie de
caractersticas que sean vlidos para el siguiente proceso.
Si existen cambios en los elementos de entrada y salida deben ser detectados e
identificados por la empresa, adems se deben controlar para que no se produzca
ningn impacto que perjudique a los clientes.
Es una parte muy importante de la Norma ISO 9001:2015 ya que las empresas tienen
que estar atentas a los sus procesos, productos y servicios, ya que son suministrados
de forma externa estando conformes con los requisitos especficos.
La Norma ISO 9001:2015 se refiere a otras empresas que pueden realizar productos o
prestar servicios en el nombre de la empresa.
La empresa tiene que conservar cierta informacin en la que se describan todos los
resultados de la revisin, las personas que autorizan el cambio y cualquier accin que
se ha llevado a cabo.
Es un nuevo requisito de la Norma ISO 9001:2015 busca los cambios que pueden
afectar al sistema de gestin de la calidad se hagan de una forma planificada,
definiendo una sistemtica, asignar recursos y establecer ciertas responsabilidades.
La norma exige que se mantengan los registros de quin autoriza la liberacin de todos
los productos y los servicios necesarios para la entrega al cliente.
Se requiere que la empresa realice controles para garantizar que los productos y los
servicios sean correctos y cumplan con los requisitos necesarios antes de que se
destine a los clientes.
Es esencial realizar un control sobre todos los productos o servicios no conformes que
no se usen ni se entreguen.
Se requiere que la empresa asegure todas las cuestiones o problemas con los
productos y servicios identificados y controlados para evitar que sean utilizados o
entregados a los clientes. Se adoptarn medidas para conseguir que cualquier tipo de
problema se identifique y se arregle.
Se debe determinar que es necesario seguir, medir, analizar y evaluar todos los
mtodos que se emplean y se deben emplear en las actividades.
Existe una parte de la norma en la que se enumeran una serie de elementos que la
empresa tiene que analizar y evaluar, los resultados pueden resultar muy tiles para
ser revisados por la direccin.
Auditora interna.
Como resumen podemos decir que la empresa debe realizar auditoras internas de su
sistema de gestin de la calidad de forma peridica, por lo que tendr que realizar una
planificacin, implementar y mantener un programa auditora que detalla los objetivos
del programa de auditora, incluyendo el alcance de dicha auditora. Los resultados de
la auditora se deben poner a disposicin de la alta direccin para que sean
considerados durante la revisin por la direccin.
La revisin por la direccin del SGC es una herramienta que asegura la conveniencia,
la adecuacin y la eficiencia. La Norma ISO 9001:2015 incluye las consideraciones
que deben tener en cuenta, adems de las decisiones y las acciones que se tienen que
incluir.
Como resumen podemos decir que la alta direccin de la empresa revisa el sistema de
gestin de la calidad de la empresa de forma regular. La revisin debe tener en cuenta
todos los cambios que se produzcan en los negocios y en la direccin estratgica.
Generalidades.
La oportunidad de mejora es clave para cumplir con todos los requisitos del cliente e
incrementar la satisfaccin del cliente.
La mejora continua no puede limitarse nicamente a las acciones reactivas del sistema,
como las acciones correctivas o el anlisis de datos.
Las organizaciones deben tomar ciertas iniciativas para realizar proyectos de mejora
que tienden a fortalecer el sistema de gestin de la calidad, en vez de que se realicen
las auditorias y se cierren las acciones correctivas.
Se requiere que una empresa reconozca sus oportunidades de mejora con relacin al
SGC y con el fin de mejora de forma continua la satisfaccin con el cliente.
Todas las acciones correctivas deben ser las apropiadas segn los efectos que
generen las no conformidades que han sido encontradas.
La nueva ISO 9001:2015 establece una serie de acciones que se deben realizar
cuando se detecte una no conformidad, siendo una de ellas la aplicacin de diferentes
acciones correctivas. Adems de todas las acciones mencionadas, se deben sealar
los aspectos imprescindibles para tomar acciones correctivas.
Mejora continua.
La empresa tiene que establecer las acciones necesarias para identificar las reas de
su organizacin que tienen un bajo rendimiento y oportunidades, adems de utilizar
herramientas y metodologas necesarias para investigar las causas de ese bajo
rendimiento y como apoyo para realizar la mejora continua.
GLOSARIO
Accin correctiva: accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad
detectada u otra situacin indeseable. Puede haber ms de una causa para una no
conformidad. La accin correctiva se toma para prevenir que algo vuelva a producirse,
mientras que la accin preventiva se toma para prevenir que algo suceda. Existe
diferencia entre correccin y accin correctiva.
Alta direccin: persona o grupo de personas que dirigen y controlan al ms alto nivel
una organizacin.
Clientes externos: consumidor del bien o servicio, en el que se incluyen las personas,
las empresas o el mercado en general y que tiene la caracterstica de ser
independiente a la organizacin. Es el destinatario del producto o servicio producido.
Concesin: autorizacin para utilizar o liberar un producto que no es conforme con los
requisitos especificados. Una concesin est generalmente limitada a la entrega de un
producto que tiene caractersticas no conformes, dentro de lmites definidos por un
tiempo o una cantidad acordados.
Mejora continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los
requisitos.
por ejemplo: como parte del mantenimiento. Al contrario que el reproceso, la reparacin
puede afectar o cambiar partes de un producto no conforme.
Satisfaccin del cliente: percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido
sus requisitos.
BIBLIOGRAFA
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