Meyer, K. (2008).

La tica de la deslocalizacin:Novo Nordisk y los ensayos clnicos

en economas emergentes. Recuperado de la base de datos de UESAN (052531)

CASO
58785

La tica de la deslocalizacin: Novo Nordisk y los

ensayos clnicos en economas emergentes

Es un da primaveral clido de 2008. El telfono suena en la oficina de Anders Dejgaard, jefe del
equipo mdico de Novo Nordisk, uno de los principales fabricantes y promotores de insulina y
productos relacionados. Al otro lado de la lnea, una periodista de la seccin de negocios del
rotativo nacional Berlingske Tidende est solicitando una entrevista. Dejgaard ya la conoce de
varias conversaciones previas sobre las prcticas empresariales en el sector farmacutico.

La periodista en cuestin est investigando la deslocalizacin de ensayos clnicos por parte de

compaas danesas. Un informe recientemente publicado en los Pases Bajos sostiene que las
multinacionales farmacuticas llevan a cabo regularmente ensayos en pases en vas de desarrollo
en condiciones supuestamente poco ticas. Asimismo, la Comisin Nacional Danesa de la tica
en la Investigacin Biomdica ha expresado su preocupacin respecto al hecho que a las
compaas farmacuticas danesas no se les estn haciendo exmenes ticos en territorio dans,
a pesar de la expresa peticin de dicha comisin. Por ello, la periodista quiere conocer la postura
de Novo Nordisk respecto a estas cuestiones.

Dejgaard reflexiona sobre la mejor manera de reaccionar. En los ltimos meses han aparecido en
la prensa danesa varios artculos sobre aspectos ticos relacionados con la investigacin mdica
en el tercer mundo, lo cual ha generado un ambiente de sospecha entorno el sector farmacutico.1
Debera entrevistarse con la periodista? y de ser as, qu debera contarle? O, por otro lado,
debera centrarse en su prximo viaje de negocios a ver nuevas instalaciones de produccin y
enviar al jefe de prensa a la entrevista con la periodista? Por su mente se cruza la posibilidad de
encontrarse con titulares descalificadores en la prensa sensacionalista. Debido a su situacin de
empresa que hace hincapi en la responsabilidad corporativa, la relacin de Novo Nordisk con la
prensa conlleva igual nmero de oportunidades que de riesgos.

NOVO NORDISK2

Novo Nordisk A/S se fund en 1989 como resultado de la fusin de dos compaas danesas, Novo
Industri A/S y Nordisk Gentofte A/S. Ambas haban nacido en los aos 20 del siglo pasado como
fabricantes de insulina, una de las medicaciones clave para tratar la diabetes. A lo largo de

1
Concretamente, leer B. Alfter De fattige er verdens nye forsogskaniner. Krav om kontrol me medicinaindustrien,
Information, 26 de febrero de 2008, pgs 4-5; y B. Lambeck y S.G. Jensen, Halvdelen af al medicin afproves i den
tredje verden, Politiken, 6 de octubre de 2007.
2
Esta seccin se basa en la pgina web de la compaa, www.novonordisk.com, y en un documento sin fecha (entorno
al ao 2002) titulado Novo Nordisk History, que tambin se puede conseguir a travs de la web de al empresa.

Copyright 2008, Ivey Management Services. Versin: (A) 2009-01-09.

El profesor Klaus Meyer redact el presente caso con la vista puesta en que sirviese de material de debate en clase. El
autor no pretende poner de manifiesto un manejo efectivo o inefectivo de una determinada situacin gerencial. Asimismo,
puede que el autor haya cambiado algunos nombres o informacin en aras de la confidencialidad.
Klaus Meyer (www.klausmeyer.co.uk) es un profesor de estrategia y empresa internacional en la School of Management,
University of Bath, Bath, Reino Unido.
La tica de la deslocalizacin: Novo Nordisk y los ensayos clnicos en economas emergentes

dcadas de aguerrida competencia, se haban convertido en los principales proveedores de

insulina y productos farmacuticos relacionados. Desde sus inicios, Novo Industri haba llevado a
cabo una estrategia internacional y, para 1936, estaba suministrando insulina a 40 pases. En
1979, la entrada en el mercado estadounidense supuso un paso muy importante para la
internacionalizacin de la compaa. En aquella poca, las normativas de la Food and Drug
Administration (FDA) obligaban a Novo Industri a repetir sus estudios clnicos en Estados Unidos
con tal de recibir la aprobacin para lanzar al mercado sus nuevos productos. En 1989 ambas
empresas se fusionaron y en 2000 la nueva compaa cre la empresa de enzimas Novozymes.

En 2008, Novo Nordisk se presenta como una compaa centrada en el sector sanitario y como
lder mundial en el tratamiento de la diabetes. Reivindica la mayor y ms innovadora cartera de
productos del sector, incluyendo los sistemas ms avanzados de suministro de insulina. Adems,
Novo Nordisk es lder en mbitos como la gestin de la hemostasis, la terapia de las hormonas de
crecimiento y terapia de cambio de hormonas. En 2007, sus ventas alcanzaron 41.800 millones de
coronas danesas (unos 8.000 millones de dlares): 30.500 millones de coronas en tratamiento de
la diabetes y 11.400 millones en biofrmacos.

La innovacin se considera crucial para el xito de Novo Nordisk, tal como ocurri con sus
predecesoras. La innovacin constante permite el desarrollo de preparados de insulina ms
refinados y efectivos, as como nuevos sistemas de suministro como Novopen, que facilitan la
administracin del tratamiento, incluyendo la auto-administracin por parte de los pacientes. En
2008, cerca del 18% de los trabajadores se dedicaban a la investigacin y el desarrollo.

En 2008, Novo Nordisk tiene un 56% de cuota del mercado de insulina en Europa, 41% en
Amrica del Norte y 73% en Japn. La compaa cuenta con 26.000 empleados, de los cuales
12.689 se encuentran en Dinamarca, 3.411 en Europa, 3.940 en Amrica del Norte y los dems en
Asia-Pacfico y resto del mundo. Las instalaciones productivas se ubican en seis pases diferentes
y los productos se exportan a un total de 179 pases.

Las acciones de Novo Industri cotizaron por primera vez en la Bolsa de Copenhague en 1974, y
fue la primera compaa escandinava en hacer lo propio en la de Londres en 1981. En 2008, las
acciones de Novo Nordisk cotizaban tanto en la Bolsa de Copenhague como en la de Londres,
mientras que sus depsitos de acciones cotizaban en la Bolsa de Nueva York.

Novo Nordisk hace hincapi en la responsabilidad social corporativa como parte de su imagen,
poniendo en prctica un enfoque de triple resultado final: responsabilidad social y medioambiental
junto con viabilidad econmica. Este compromiso lo demuestran los valores y las polticas de
responsabilidad social y medioambiental que aparecen en la pgina web de la compaa (ver
apndice 1).

Entre los hitos que han marcado la ambicin de Novo Nordisk por lograr el reconocimiento de
pionero en el mbito de la sostenibilidad corporativa se encuentra la publicacin en 1994 de su
Informe medioambiental. Fue la primera compaa danesa en hacerlo, y una de las primeras del
mundo. En 1999 le sigui el primer Informe social anual. En 2001, Novo Nordisk cre la
Fundacin Mundial contra la Diabetes, organizacin sin nimo de lucro cuyo objetivo era mejorar
los tratamientos para dicha enfermedad en los pases en vas de desarrollo, en los cuales la
diabetes se estaba convirtiendo en una epidemia, tal y como ya haba ocurrido dcadas atrs en
Europa y Amrica del Norte.

En reconocimiento de su compromiso con la sostenibilidad, Novo Nordisk fue incluida en el Dow

Jones Global Sustainability Indices, que la calific de mejor alumno en 2007 en el sector de la

2 58785
 La tica de la deslocalizacin: Novo Nordisk y los ensayos clnicos en economas emergentes

sanidad. En Dinamarca, las revistas Berlingske Nyhedmagasin, Borsen y Ingenioren regularmente

colocan a Novo Nordisk en los primeros puestos de la clasificacin de mejor imagen corporativa.

Nuevos medicamentos: desarrollo y aprobacin

Novo Nordisk, igual que otras compaas mdicas y farmacuticas, invierte ingentes cantidades de
dinero en el desarrollo de nuevas medicaciones que aporten tratamientos ms efectivos, seguros y
de fcil uso. El desarrollo de nuevos productos conlleva la creacin de nuevos frmacos o
modificar su uso, por ejemplo, las dosis o la forma de administrarlos.

Con tal de lanzar nuevos frmacos o dispositivos mdicos al mercado, las autoridades
competentes debern autorizarlos (la FDA en Estados Unidos y la European Medicines Agency
(EMEA) en la Unin Europea). La aprobacin de frmacos y dispositivos mdicos exige la
aportacin de pruebas de su eficacia y seguridad. La eficacia se refiere a las pruebas cientficas
de que, tal como afirma el fabricante, el frmaco en cuestin mejora el estado del paciente. La
seguridad se refiere a la ausencia de efectos secundarios sustanciales.

Las pruebas en cuestin deben basarse (entre otras cosas) en ensayos clnicos en los que el
frmaco se haya probado en pacientes reales. Dichos ensayos se llevan a cabo en cuatro fases.
La primera fase implica a un nmero reducido de voluntarios en buen estado de salud y sirve para
evaluar las propiedades cinticas y el nivel de tolerancia del frmaco. La segunda fase se lleva a
cabo con grupos ms grandes con tal de evaluar el funcionamiento del frmaco, determinar las
dosis que dan el efecto deseado y continuar evaluando su seguridad. Los ensayos de la tercera
fase a menudo implican a miles de pacientes y su objetivo es aportar una evaluacin definitiva
sobre la efectividad y la seguridad del frmaco. Todos los datos obtenidos en estas tres primeras
fases conforman una parte esencial de lo que se presenta a las autoridades competentes (FDA,
EMEA y sus homlogos de otros pases) para la aprobacin de los frmacos. En la cuarta fase,
quiz se necesiten ms ensayos con tal de obtener el permiso para extender el etiquetado de un
frmaco a nuevas indicaciones (por ejemplo, una enfermedad diferente) o para grupos de
poblacin concretos, como nios o mujeres embarazadas.

Las fases 3 y 4 requieren de un gran nmero de pacientes que tengan la enfermedad concreta que
el frmaco debe paliar. Un proceso de aprobacin tpico llevado a cabo por Novo Nordisk puede
requerir entre seis y ocho ensayos de fase 3 con diferentes grupos de entre 400 y 800 pacientes o
combinaciones de los componentes del frmaco. A menudo, dichos ensayos estn concebidos
como estudios plurinacionales con la participacin de hasta 15 pases. Debido a los requisitos
cada vez ms estrictos para la aceptacin de pacientes y el cada vez mayor nmero de frmacos
en fase de ensayo, conseguir nuevos pacientes a menudo supone un desafo mayor.
Habitualmente, los ensayos se llevan a cabo en varios hospitales simultneamente. Dichos
hospitales deben respetar el mismo protocolo con tal de garantizar la coherencia de los datos y su
conformidad con las pautas de la buena prctica clnica. Asimismo, estos ensayos en mltiples
emplazamientos facilitan la contratacin de pacientes con historiales variados mientras ayudan a
demostrar su alcance universal. Lo habitual es que tanto doctores como enfermeras reciban una
remuneracin por este trabajo pero no as los pacientes. Asimismo, a los hospitales les interesa
participar en ensayos que den acceso a nuevos medicamentos y a investigacin de primera lnea.
Los ensayos clnicos, especialmente en la fase 3, constituyen uno los principales gastos en el
desarrollo de nuevos medicamentos y tardan una media de ocho aos en llevarse a cabo.

A partir del ao 2000, las principales compaas farmacuticas empezaron a trasladar, con cada
vez mayor frecuencia, partes de sus ensayos (sobre todo de las fases 3 y 4) a pases de Europa
del Este, Amrica del Sur, India y China. Los hospitales en estos continentes y pases aportan

58785 3
La tica de la deslocalizacin: Novo Nordisk y los ensayos clnicos en economas emergentes

personal mdico capacitado, gran cantidad de pacientes con condiciones especficas y conllevan
una reduccin de costes para la realizacin de los ensayos. Ms an, la eficacia de los frmacos
puede variar segn los contextos, por ejemplo, debido a condiciones genticas, alimenticias,
climticas o medioambientales. En dichos casos, los ensayos en mltiples emplazamientos
ayudan a determinar la eficacia de las medicinas entre los diferentes contextos. De hecho, pases
como Japn, India y China exigen que los ensayos se lleven a cabo, al menos en parte, en
territorio nacional antes de aprobarlos en su totalidad. No obstante, los ensayos clnicos en dichos
pases plantean una serie de cuestiones ticas.

Cuestiones ticas en la investigacin mdica3

Las cuestiones ticas en el sector farmacutico han recibido mucha cobertura meditica a lo largo
de las ltimas dcadas. Esto se debe a que dicho sector no ha conseguido estar a la altura de las
expectativas de algunos grupos de inters. Ms concretamente, los ensayos clnicos plantean una
serie de cuestiones ampliamente reconocidas. Los profesionales de la medicina, as como muchas
ONG y medios de comunicacin, se centran en la tica de la profesin, basada en el juramento
hipocrtico por el cual dichos profesionales se comprometen a dar el mejor trato posible a cada
paciente, a no causar ningn dao intencional y a respetar el principio de confidencialidad. Los
cientficos y las autoridades han mostrado su preocupacin respecto al rigor de los ensayos a la
hora de aportar pruebas slidas de los efectos de un nuevo frmaco, y, por consiguiente, de cmo
podra proteger a los usuarios potenciales del mismo. Al mismo tiempo, las compaas
farmacuticas tienen que operar con recursos financieros limitados y satisfacer a los accionistas,
lo cual les impide gastar ms de lo que justificaran los posibles futuros ingresos. Por esta razn se
ha acusado al sector de llevar a cabo ensayos en pases en vas de desarrollo, y de no haber
respetado lo principios ticos, o lo que se ha definido como soborno tico, con pacientes cobayas
que no entendan o no les importaban los riesgos de dichas prcticas, y que sencillamente queran
obtener medicamentos gratuitos y con investigadores que carecan de las competencias
necesarias. Supuestamente, todo esto genera documentacin sobre los compuestos que
tericamente se van a vender en los pases desarrollados.

La tica mdica (hipocrtica) principalmente incumbe a los pacientes que estn tomando parte
en cualquier experimento. As, la relacin entre doctor y sujeto que participa en un ensayo est
gobernada por la responsabilidad del doctor de cuidar del paciente. Incidentes pasados en los que
se haba violado este principio siguen condicionando la percepcin popular de la investigacin
mdica. El caso ms infame fue el estudio Tuskegee sobre la sfilis, en el que 400 hombres
afroamericanos pobres en el condado de Macon, Alabama, fueron infectados con esta bacteria y
no se les realiz un seguimiento para ver cmo evolucionaba dicha enfermedad (experimento que
se inici en 1932 y que no se dio por concluido hasta los aos 70).

Con tal de prevenir estos escndalos, las organizaciones mdicas profesionales han desarrollado
pautas y principios ticos para la investigacin, en particular la Declaracin de Helsinki de la
Asociacin Mdica Mundial (ver apndice 2). Estos principios ticos ampliamente aceptados
tienen como objetivo proteger a los pacientes que tomen parte en dichas investigaciones. Entre
estos principios encontramos:

3
Esta seccin se basa en What makes clinical research ethical?, Journal of the American Medical Association,
283:20, 2000, pgs. 2701-2711 de E.J. Emanuel, D. Wendler y C. Grady; y en Ethics and the Pharmaceutical
Industry, Cambridge University Press, 2005, de Michael A. Santoro y Thomas M. Gorrie.

4 58785
 La tica de la deslocalizacin: Novo Nordisk y los ensayos clnicos en economas emergentes

Consentimiento voluntario y con pleno conocimiento de causa: Cada paciente debe

participar voluntariamente en la investigacin que se vaya a llevar a cabo siempre y
cuando se le haya plenamente informado sobre los propsitos del estudio y los riesgos
potenciales para el individuo. As, los patrocinadores y los investigadores de turno
normalmente redactan un informe de consentimiento con conocimiento de causa que
informa a los posibles pacientes sobre los verdaderos riesgos y los beneficios potenciales
y que cada paciente o su custodio jurdico debe firmar antes de que empiece el ensayo.

Respeto a los pacientes: Se debe respetar la privacidad de los pacientes, los cuales
deberan disponer de la libertad de retirarse del experimento en cualquier momento, y sin
justificacin. La responsabilidad profesional del doctor hacia el paciente debera primar
sobre cualquier otro tipo de consideraciones.

Revisin independiente: Cualquier investigacin mdica o farmacolgica debe ser

evaluada en base a sus logros cientficos y sus principios ticos por un comit
independiente de revisin.

La tica cientfica est relacionada con la validez de los resultados de la investigacin cientfica y,
por consiguiente, del rigor metodolgico del estudio. Un estudio debe hacer uso de mediciones
vlidas, tcnicas estadsticas y muestras imparciales lo suficientemente amplias para que aporten
resultados fidedignos.

El rigor cientfico es importante para cualquiera que, en el futuro, vaya a hacer uso de un frmaco
o dispositivo mdico aprobado por las autoridades competentes. La concienciacin sobre la
necesidad de llevar a cabo exmenes rigurosos antes de lanzar nuevos frmacos al mercados ha
venido propiciado por varios escndalos de los aos 60, especialmente el escndalo Thalidomide,
relativo a un analgsico usado por mujeres para apaciguar los problemas de sueo y las nuseas
del embarazo. Debido a los efectos secundarios de este frmaco, miles de nios en todo el mundo
nacieron con deformaciones en las extremidades, antes de que se retirara definitivamente dicho
medicamento. Debido a ste y otros escndalos, los procedimientos de otorgamiento de licencias
y de aprobacin de frmacos se han tornado ms estrictos con tal de garantizar que solamente se
lancen al mercado frmacos de eficacia cientfica y seguridad demostradas.

Las empresas ticas tienen que encontrar el equilibrio entre las actividades realizadas para el
bien de la sociedad y la bsqueda de beneficio econmico. El premio nobel de economa Milton
Friedman realiz unas famosas declaraciones en las que comentaba que la principal
responsabilidad social de la empresa es lograr beneficios.4 Dentro de una coyuntura de mercados
eficientes (en los que Friedman crea firmemente) la bsqueda de beneficio por parte de la
empresa resultara beneficiosa para todas las partes. Por ello, argumentaba Friedman, las
empresas deberan primar a los accionistas por encima de cualquier otro grupo de inters.

Voces discordantes con Friedman argumentan que las compaas deberan subirse al tren de la
responsabilidad social corporativa porque ello les aportara beneficios a largo plazo (como una
buena reputacin). Y hay quienes incluso argumentan que las empresas tienen la responsabilidad
normativa e intrnseca de hacer uso de su influencia en beneficio de la sociedad; asimismo, deben
aspirar a alcanzar los ms altos criterios morales, con independencia de la bsqueda de
beneficios. No obstante, tal y como ocurre con las organizaciones gubernamentales o sin nimo de

4
M. Friedman, The social responsibility of business is to increase profits, The New York Times Magazine, 13 de
septiembre de 1970; reimprimido en Multinational Enterprises and Host Economies de K.E. Meyer, Elgar, Cheltenham,
2009.

58785 5
La tica de la deslocalizacin: Novo Nordisk y los ensayos clnicos en economas emergentes

lucro, las empresas tienen que tomar decisiones cruciales respecto a cmo gestionar de la manera
ms eficiente sus recursos escasos.

La tica de los experimentos con placebo5

Han surgido preocupaciones especficas respecto a los ensayos con placebo, es decir, ensayos en
los que un grupo de control de pacientes recibe un tratamiento sin ningn elemento activo de la
enfermedad. Normalmente, el objetivo de estos ensayos consiste en aportar pruebas de la eficacia
de un producto mediante la muestra de mejoras estadsticas considerables del estado de los
pacientes bajo tratamiento en comparacin con los pacientes que reciben un tratamiento con
placebo.

Los ensayos con placebo son especialmente importantes en los casos de enfermedades afectadas
por el llamado efecto placebo, es decir, mejoras en los estados de los pacientes debidas al
efecto positivo de estar recibiendo un tipo de tratamiento en lugar del frmaco en concreto. Esta
forma de actuar ha resultado muy positiva en casos de esquizofrenia y otras afecciones
psiquitricas. Por ello, a menudo tanto las autoridades estadounidenses como europeas exigen la
realizacin de ensayos con placebo antes de aprobar nuevos frmacos.

Una alternativa a los ensayos con placebo es el uso de controles activos en los que a los grupos
de control se les administra frmacos con propiedades ya conocidas y que ya estaban en el
mercado. No obstante, este tipo de ensayos a menudo no bastan para aportar las pruebas
rigurosas que demuestren la eficacia del frmaco.6 Los ensayos con placebo pueden crear
problemas a los pacientes, en concreto cuando se les deniega un tratamiento que se sabe que
mejora su estado. Por ello, la Declaracin de Helsinki exige evitar experimentos con placebo al
menos que no existan razones muy especficas o que no haya tratamiento alternativo (ver
apndice 2, punto 29). Lo comits de evaluacin han impuesto condiciones muy restrictivas para la
realizacin de ensayos con placebo. Ciertos grupos de inters opinan que una de las razones por
las que el sector farmacutico haya llevado a cabo estudios en pases en vas de desarrollo es la
posibilidad de realizar ensayos con placebo de difcil aprobacin en los pases desarrollados.

Por lo general, Novo Nordisk evita realizar ensayos con placebo. Normalmente slo se utilizan en
los ensayos de fase 1 y con voluntarios en buen estado de salud. Asimismo, los ensayos se llevan
a cabo cerca de sus principales centros de investigacin en Europa y muy rara vez en pases no-
occidentales.

5
Esta seccin se basa en los debates actuales dentro de la literatura mdica, en concreto The ethics of placebo-
controlled trials e-A middle ground de E.J. Emanuel y F.G. Miller, New England Journal of Medicine 345:12, 2001,
pgs. 915-919 y Placebo-controlled trials and active-controlled trials in the evaluation of new treatments de R.Temple
y S.S. Ellenberg, Annals of Internal Medicine, 133:6, 2000, pgs. 455-463
6
Un ensayo de control activo deduce la eficacia a partir de pequeas diferencias de rendimiento en comparacin con el
frmaco de control activo. No obstante, estas diferencias pueden haber sido provocadas por muchos otros factores.
Asimismo, este test es problemtico si el frmaco de control activo est sujeto a importantes efectos de placebo que
varan en funcin de los estudios. Sobre los mritos y preocupaciones sobre los ensayos de control activo ver Ensayos
de placebo y ensayos de control activo en la evaluacin de nuevos tratamientos de Temple y Ellenberg, 2000; y
Respuesta del placebo en estudios de depresiones profundas: variables, sustanciales y en aumento de B.T. Walsh,
S.N. Seidman, R. Sysko y M. Gould, Journal of the American Medical Association, 287:14, 2002, pgs. 1840-1847.

6 58785
 La tica de la deslocalizacin: Novo Nordisk y los ensayos clnicos en economas emergentes

En el punto de mira de los medios de comunicacin

En febrero de 2008, un informe de la ONG holandesa SOMO despert la conciencia de la opinin

pblica sobre los ensayos con placebo llevados a cabo por las principales farmacuticas en los
pases en vas de desarrollo.7 El informe criticaba los ensayos que se entregaron a la FDA y la
EMEA para la aprobacin de frmacos. La principal preocupacin de la ONG resida en que, como
observador externo, se le neg informacin clave sobre aspectos ticos de estos ensayos clnicos.
Este hecho vino agravado por incidencias en las que ciertos pacientes sufrieron serios daos
como resultado de un ensayo con placebo.

El informe se centraba en tres casos de estudio de ensayos clnicos de frmacos recientemente

aprobados llevados a cabo en pases de Europa del Este y Asia. Dicho informe se basaba en
informacin abierta al pblico. En su conclusin deca:

Los pacientes de ensayos en estos pases son ms vulnerables y sus derechos

gozan de menor respeto en comparacin con los pases ricos. Factores como la
pobreza, el analfabetismo, los deficientes sistemas de salud y los comits de tica de
la investigacin que no hacen su trabajo debidamente provocan el incumplimiento de
los criterios ticos. La legislacin actual en la UE exige que no salgan a la luz los
resultados de los ensayos clnicos que no hayan respetado los criterios ticos. Con los
tres casos de estudio sobre frmacos recientemente aprobados en la UE (Abilify,
Olmetec y Seroquel) SOMO demuestra que este principio se est transgrediendo. Las
autoridades europeas dedican poca por no decir ninguna atencin a los aspectos
ticos de los ensayos clnicos presentados: aceptan ensayos en los que no se han
respetado dichos aspectos adems de ensayos de mala calidad.8

En sus conclusiones, el informe sostiene que la legislacin a nivel local y la aplicacin de los
principios ticos son menos estrictas en parte debido a que los comits independientes de revisin
estn menos cualificados y por otra parte debido a un menor inters por imponer restricciones a
una fuente potencial de ingresos. As, los autores del informe apoyan una armonizacin a nivel
global de los criterios ticos en base a los principios actuales usados por los comits ticos en
Europa: ... no debe haber discrepancia alguna entre los criterios ticos utilizados para aprobar los
protocolos de investigacin en Europa occidental y los pases en vas de desarrollo con tal de
evitar que se creen pases fciles9

Los medios se hicieron eco, concretamente, del caso de un paciente esquizofrnico que se suicid
mientras participaba en un ensayo con el frmaco Seroquel contra la esquizofrenia de la compaa
Astra-Zeneca. Ms an, los medios informaron de que ms de un 10% de los receptores en el
grupo de placebo tuvieron que ser hospitalizados debido a un empeoramiento de su estado. Una
lectura pormenorizada del informe original sugiere que un 8,3% (pgina 64) de un grupo de 87
pacientes (pgina 62) se vio afectado, lo que supone 7 personas. Sin embargo, en dicho informe
no se incluy ningn tipo de evaluacin sobre las probabilidades de que se dieran dichas
situaciones bajo medicamentos alternativos.

7
I. Schipper y F. Weyzing, Ethics for Drug Testing in Low and Middle Income Countries: Considerations for European
Market Authorisation, Stichting Onderzoek Multinationale Ondernemingen (SOMO), 2008, http://somo.nl/publications-
en/Publication_2472, consultada en octubre de 2008.
8
Ibid, resumen en portada.
9
I. Schipper y F. Weyzing, Ethics for Drug Testing in Low and Middle Income Countries: Considerations for European
Market Authorisation, 2008, pg. 68.

58785 7
La tica de la deslocalizacin: Novo Nordisk y los ensayos clnicos en economas emergentes

El Comit Nacional Dans sobre la tica en las Investigaciones Biomdicas tambin ha mostrado
una serie de preocupaciones10. Concretamente, este comit critica al sector farmacutico por no
haber aceptado su sugerencia de aportar informes ticos independientes antes de tener que
presentarlos a los comits ticos locales. El presidente del comit, Johannes Gaub, jefe del equipo
mdico del hospital de Odense, declar a los medios:

Igual que las compaas de produccin instalan sus fbricas en pases donde pueden
permitirse pagar salarios muy bajos, el sector de la medicina tambin est
subcontratando sus experimentos cientficos. Los costes de llevar a cabo ensayos
mdicos en pases en vas de desarrollo constituyen una mnima parte de lo que
supondran en pases occidentales debido a los bajos salarios.... en Estados Unidos,
tener un paciente a lo largo de todo un ensayo cuesta 150.000 coronas danesas, en
Dinamarca 80.000 coronas y en los pases en vas de desarrollo, bueno, no lo s muy
bien, pero vamos, una parte muy pequea de lo que costara en el mundo occidental.

Asimismo, Gaub rechaza la preocupacin del sector segn la cual los hospitales en Dinamarca no
podran llevar a cabo ensayos a la escala necesaria, debido a los cada vez mayores requisitos a
nivel mundial de aportar datos sobre los ensayos clnicos con tal de obtener la aprobacin de los
frmacos:

En Dinamarca disponemos de ms que suficiente capacidad. Gozamos de un buen

sistema sanitario a pesar de los costes que ste acarrea. Disponemos de datos sobre
los pacientes gracias al sistema de identificacin nacional y hay muchos
investigadores clnicos que estaran dispuestos a participar en los ensayos de nuevos
frmacos.... la verdad es que resulta preocupante el hecho de no recibir ms
solicitudes en Dinamarca. Necesitamos que la investigacin clnica mantenga el alto
nivel de las ciencias de la salud del que hasta ahora hemos disfrutado.11

Los polticos daneses tambin se sumaron al debate. En un comunicado al comit de salud del
parlamento, el ministro de sanidad subray que la legislacin de la UE para la aprobacin de
nuevos medicamentos exige que los ensayos llevados a cabo fuera de territorio europeo respeten
las normas de la Unin, as como principios ticos como los de la Declaracin de Helsinki. El
ministro concluy:

No veo ninguna razn para limitar los proyectos de investigacin del sector mdico
dans allende las fronteras europeas. Dentro de esta coyuntura, considero importante
hacer hincapi en que todos los ensayos clnicos que se utilicen como base de las
solicitudes de aprobacin de frmacos en la UE deben cumplir con las leyes de la
Unin sobre las buenas prcticas clnicas y los principios ticos relativos a la
investigacin mdica con seres humanos.12

Asimismo, otros polticos dieron su opinin al respecto. Por ejemplo, la diputada Birgitte Josefsen
(V)13 apremi a las compaas farmacuticas danesas a defender sin fisuras los principios ticos:
El sector mdico debe tener mucho cuidado sobre qu personas utiliza como conejillos de indias.

10
Para obtener ms informacin sobre el Comit Nacional Dans sobre la tica en la Investigacin Biomdica, ver
www.cvk.im.dk/cvk/site.aspx?p=119.
11
Ambas citas son de B. Erhardtsen, Medicinalindustrien dropper frivillig etisk blastempling, Berlingske Tidende, 5 de
abril de 2008, seccin Inland, pgs. 6-7 (caso traducido por el autor del mismo)
12
J.K. Nielsen, Besvarlse af sporgsmal nr. 20 (alm.del) som Folketingets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs-og
sundhedsministeren (respuesta escrita a una pregunta realizada durante el comit de sanidad el el parlamento dans)
9 de enero de 2008. (Archivos del gobierno dans: Indenrigs or Sundhedministeriet, Laegemiddlekontoret, J.nr. 2007-
13009-599, Sagsbeh: nhj)(caso traducido por el autor)
13
(V) se refiere a Venstre, uno de los partidos que compona el gobierno en minora de la poca.

8 58785
 La tica de la deslocalizacin: Novo Nordisk y los ensayos clnicos en economas emergentes

Deberan tener acceso solamente a gente que tuviera los recursos econmicos necesarios para
decir no. No es lo ms indicado que una madre india con tres nios se convierta en cobaya..14

La postura de Novo Nordisk respecto a los ensayos clnicos

Anders Dejgaard est reflexionando sobre la complejidad de las cuestiones ticas. Dado que la
sostenibilidad corporativa constituye una de las prioridades de Novo Nordisk, es de capital
importancia gestionar adecuadamente los ensayos clnicos. Novo Nordisk lleva a cabo ensayos
clnicos a nivel mundial con tal de poner a prueba la eficacia y la seguridad de los frmacos, y, de
este modo, obtener la autorizacin de comercializarlos globalmente. Estos ensayos siempre
siguen un protocolo y aplican los mismos criterios en todos los emplazamientos donde se llevan a
cabo. Los lugares se escogen en base a criterios como la fiabilidad de las autoridades
competentes y de los procesos de revisin, o de la calidad de la prctica mdica. Adems, los
frmacos deben probarse sobre los tipos de pacientes que ms tarde vayan a ser usuarios de
dichos medicamentos. Asimismo, los pacientes debern tener acceso a los frmacos despus de
que el proceso haya concluido. Novo Nordisk solamente llevar a cabo ensayos en pases en los
que disponga de filiales con las competencias necesarias para organizar y hacer un seguimiento
adecuado de los ensayos. En 2008, 65 pases en todo el mundo cumplan estos requisitos.

Novo Nordisk ha adaptado las pautas y recomendaciones globales de los rganos profesionales,
y, asimismo, publica sus polticas sobre los ensayos clnicos en su pgina web (ver apndice 3).
Entre dichas polticas se encuentra una mayor exposicin global de productos investigados a
travs de su propia pgina web as como otras financiadas por la FDA (ver apndice 3). Novo
Nordisk lleva a cabo investigaciones en terapias que requieren ensayos a nivel global y la inclusin
de diferentes etnias. Asimismo, la compaa anticipa la necesidad de incrementar el nmero de
ensayos clnicos debido a una cada vez mayor demanda y a requisitos normativos locales y
globales en aumento. Los principios ticos y procedimientos operativos de la compaa (aplicables
a nivel global) estn concebidos para garantizar el debido respeto a la seguridad, los derechos, la
integridad, la dignidad, la confidencialidad y el bienestar de todas las personas que participen en
los ensayos financiados por Novo Nordisk. Novo Nordisk est realizando una auditora del 10% de
los ensayos, al tiempo que las autoridades estadounidenses y europeas (FDA y EMEA) estn
llevando a cabo controles aleatorios de un 1% de los ensayos de la compaa. Dichos controles
aleatorios jams han identificado problemas ticos en ensayos clnicos desarrollados en pases en
vas de desarrollo. Dado que normalmente los ensayos se realizan en varios pases, en todos ellos
se aplican los mismos criterios, tanto por razones ticas como cientficas (consistencia de los
resultados).

Al mismo tiempo, Dejgaard se muestra irritado respecto a la peticin del Comit Nacional Dans
sobre la tica en la Investigacin Biomdica para aadir ms procesos de aprobacin de los
criterios ticos. Dejgaard cree que hacerlo supondra tres meses suplementarios para la
preparacin de cada nuevo ensayo. Segn su propia experiencia, las evaluaciones ticas en los
lugares donde ha trabajado son igual de rigurosas que en los pases occidentales y no ve ningn
beneficio en aadir controles suplementarios, ya que el comit dans no evaluara mejor un
ensayo que los comits locales. Todo lo contrario: Dejgaard estima la sugerencia ms propia de
un imperio colonial que de un pas democrtico. Adems, los comits locales comprenderan mejor
asuntos concretos, como las minoras tnicas y religiosas.

Con todo, hay varios asuntos sobre la palestra. Est Novo Nordisk llevando a cabo
correctamente su poltica de I+D o hay ciertas cuestiones sobre las que se podra mejorar,

14
Pgina web de Berlingske Tidende: www.berlingske.dk/article/20080403/danmark/704030057, 3 de abril de 2008,
consultada en octubre de 2008 (caso traducido por el autor).

58785 9
La tica de la deslocalizacin: Novo Nordisk y los ensayos clnicos en economas emergentes

teniendo en cuenta los compromisos de triple resultado final de la compaa? Se estn poniendo
en prctica de forma adecuada los procedimientos operativos estndares en todos los pases en
vas de desarrollo que participan en los programas?, cmo se controlar dicha puesta en
prctica? Cmo debera Novo Nordisk gestionar sus relaciones simultneas con las autoridades
competentes, comits independientes de revisin en varios emplazamientos y con el Comit
Nacional Dans sobre la tica en la Investigacin Biomdica?

Sin embargo, un asunto todava ms urgente es cmo tratar con la periodista que le ha pedido una
entrevista. Debera entrevistarse l mismo con ella, enviar a un relaciones pblicas o no
concederle la entrevista y darle una respuesta por escrito, citando la pgina web de la compaa?
Si le concede la entrevista, cules son las principales ideas que transmitir?, cmo debera
prepararse para las posibles preguntas que le pudiera hacer?

10 58785
 La tica de la deslocalizacin: Novo Nordisk y los ensayos clnicos en economas emergentes

Apndice 1
La sostenibilidad corporativa en Novo Nordisk (extractos)

En Novo Nordisk, la sostenibilidad corporativa significa la capacidad de una compaa para

mantener y desarrollar su negocio a largo plazo, en armona con la sociedad. Esto conlleva una
visin ms global de la empresa y del papel que desempea. Un papel en el que los compromisos
con los grupos de inters no sirven meramente a la legitimacin de las decisiones corporativas,
sino que constituyen la base del comportamiento de la compaa y cmo sta desarrolla su
actividad. La sostenibilidad corporativa es sinnimo de innovacin, oportunidad y planificacin a
largo plazo.

El triple objetivo es el principio subyacente de nuestra forma de gestin empresarial. Nuestros

Artculos de Asociacin afirman que nos esforzamos por desarrollar nuestra actividad de manera
financieramente, medio-ambientalmente y socialmente responsable. ste es un compromiso con el
desarrollo sostenible y el crecimiento equilibrado que ha pasado a formar parte de las estructuras
de gobierno de la compaa, de las herramientas de gestin y de los mtodos de evaluacin y
recompensa del rendimiento individual...

Los grupos de inters: Novo Nordisk necesita mantenerse al da de las tendencias emergentes y
los asuntos candentes de la agenda global con tal de poder aportar soluciones efectivas. El
compromiso con los grupos de inters es parte integral de nuestra filosofa empresarial. Tenemos
compromisos duraderos con grupos de inters vitales para el fomento de la confianza y la
comprensin efectiva de diversos asuntos. Al involucrar a los grupos de inters en los procesos de
toma de decisiones, dichas decisiones estn mejor fundadas y es ms probable que las soluciones
tengan xito. Los grupos de inters son cualquier individuo o grupo que pueda afectar a o verse
afectado por las actividades de una compaa.

Pasar del compromiso a la accin: La sostenibilidad corporativa ha aportado grandes mejoras a

nuestra compaa. Ms an, creemos que es el motor de nuestro xito. Para explicarnos mejor,
tomemos tres ejemplos:

La tica de empresa: las encuestas indican que, hoy en da, el comportamiento tico es el
principal motor de la reputacin para las compaas farmacuticas. Cualquier compaa que la
opinin pblica considere que no est actuando de forma tica se arriesga a perder negocio, y la
confianza tarda mucho en recuperarse. Aunque la Forma de Gestin de Novo Nordisk gua
nuestro comportamiento, hemos decidido que necesitamos principios ms detallados en el mbito
de la tica de empresa. Por ello, en 2005 establecimos una nueva poltica de tica de empresa, de
acuerdo con los estndares globalmente aceptados y respaldados por una serie de
procedimientos. Desde entonces hemos formado tanto a directivos como a empleados, hemos
desarrollado talleres y hemos ofrecido cursos de aprendizaje en lnea sobre la nueva poltica.

Cambio climtico: Tenemos que actuar con tal de frenar el cambio climtico provocado por la
accin del hombre. Aunque las implicaciones del cambio climtico plantean serios riesgos para la
actividad empresarial, tambin se presentan oportunidades. Nos hemos asociado con la World
Wildlife Fund en el programa Climate Savers y nos hemos marcado el ambicioso objetivo de
reducir un 10% nuestras emisiones de CO2 de aqu al 2014, en comparacin con los niveles de
emisin de 2004. Esto se llevar a cabo mediante una produccin optimizada, ahorro energtico y
un mayor uso de energas renovables.

58785 11
La tica de la deslocalizacin: Novo Nordisk y los ensayos clnicos en economas emergentes

La pandemia de la diabetes: hoy en da, la diabetes se considera una pandemia. Novo Nordisk
reacciona ante este fenmeno mediante la colaboracin con otras empresas e instituciones para
llamar la atencin de los polticos sobre este asunto. Nos hemos comprometido con Changing
Diabetes y hemos establecido una estrategia para un acceso total al tratamiento contra dicha
enfermedad. Hemos creado la Fundacin Mundial contra la Diabetes, y hemos puesto en
marcha diversas iniciativas de apoyo al desarrollo de curas para dicha enfermedad. Los
programas National Changing Diabetes y DAWN son buenos ejemplos de formacin y
concienciacin puestos en prctica por filiales de Novo Nordisk en sus respectivos pases. Nuestro
autobs Changing Diabetes que fomenta nuestras actividades globales logr reunir a ms de
86.000 personas a finales de 2007 gracias a su gira mundial. El principal objetivo de esta iniciativa
es apoyar la resolucin de la ONU sobre la diabetes, aprobada en diciembre de 2006.

Fuente: www.novonordisk.com, consultada en noviembre de 2008.

12 58785
 La tica de la deslocalizacin: Novo Nordisk y los ensayos clnicos en economas emergentes

Apndice 2
La Declaracin de Helsinki de la Asociacin Mdica Mundial
(extractos)

10) El deber del profesional de la investigacin mdica es proteger la vida, la salud, la privacidad y
la dignidad del ser humano.

13) El diseo y puesta en prctica de cada procedimiento experimental en el que estn

involucradas personas deber plasmarse de forma concisa en un protocolo experimental. Dicho
protocolo deber presentarse a un comit de revisin tica (independiente del investigador, el
patrocinador o cualquier otra influencia indebida) para ser evaluado, comentado y, en los casos
apropiados, aprobado. Dicho comit independiente deber cumplir las leyes y normativas del pas
en que se lleve a cabo el experimento. Adems, est autorizado a hacer un seguimiento de los
ensayos en curso. El investigador tiene la obligacin de aportar informacin sobre el seguimiento
al comit, en especial si se trata de hechos negativos. Adems, el investigador debera presentar
al comit informacin relativa a financiacin, patrocinadores, afiliaciones institucionales, y otros
conflictos de inters o incentivos potenciales para los individuos.

14) El protocolo de investigacin deber siempre incluir una declaracin de los aspectos ticos e
indicar que existe un pleno respeto hacia los principios enunciados en dicha declaracin.

15) La investigacin mdica en la que participen personas solamente la llevarn a cabo

profesionales competentes. Aunque una persona haya dado su consentimiento para participar en
un ensayo clnico, la responsabilidad ltima de dicho individuo recaer siempre en el profesional
mdico competente.

16) Cualquier proyecto de investigacin mdica en el que participen seres humanos vendr
precedido de una evaluacin pormenorizada de los posibles riesgos, en comparacin con los
beneficios previsibles. Esto no excluye la participacin en la investigacin mdica de voluntarios
en buen estado de salud. El diseo de todos los estudios que se lleven a cabo deber ser de
acceso pblico.

17) Los profesionales mdicos debern evitar llevar a cabo proyectos de investigacin con seres
humanos al menos que no estn completamente seguros de que los posibles riesgos han sido
pertinentemente evaluados y pueden gestionarse de manera satisfactoria. Los profesionales
mdicos debern poner fin a cualquier investigacin en caso de que los riesgos sean mayores que
los beneficios potenciales o en caso de que existan pruebas concluyentes de resultados positivos.

18) Solamente deber realizarse un proyecto de investigacin mdica si la importancia del

objetivo que se persigue es mayor que los posibles riesgos para el sujeto. Este punto cobra
especial importancia cuando los sujetos son voluntarios sanos.

19) La investigacin mdica slo est justificada si existe una probabilidad razonable de que las
poblaciones entre las que se est llevando a cabo puedan beneficiarse de los resultados de la
misma.

20) Los sujetos que participen en el proyecto de investigacin deben ser voluntarios debidamente
informados.

58785 13
La tica de la deslocalizacin: Novo Nordisk y los ensayos clnicos en economas emergentes

21) La integridad de los sujetos de un proyecto de investigacin deber respetarse bajo todos los
supuestos. Debern tomarse todas las precauciones necesarias con tal de respetar la privacidad
del sujeto, la confidencialidad de la informacin sobre el paciente y de minimizar el impacto del
estudio sobre la integridad fsica y mental del sujeto en cuestin.

22) En cualquier tipo de investigacin con seres humanos, cada sujeto potencial deber tener
pleno conocimiento de los objetivos, mtodos, fuentes de financiacin, posibles conflictos de
inters, afiliaciones institucionales del investigador, los beneficios previstos y los riesgos
potenciales del estudio. El sujeto deber ser informado del derecho de abstenerse de participar en
el estudio y de retirarse del mismo en cualquier momento sin tener que temer represalias. Tras
asegurarse de que el sujeto ha comprendido plenamente la informacin, el profesional mdico
deber obtener el consentimiento explcito por parte del paciente, preferiblemente por escrito. En
caso de no poder ser as, el consentimiento no-escrito que se aporte deber estar formalmente
documentado y contar con la presencia de testigos.

23) Cuando se est intentando obtener el consentimiento para un proyecto de investigacin, el

profesional mdico deber tener especial cuidado en caso de que el sujeto est en situacin de
dependencia frente al mdico o d su consentimiento bajo coaccin. Si se da este caso, el
consentimiento solamente podr obtenerlo un mdico debidamente informado que no tenga
relacin con la investigacin y que sea totalmente independiente de dicha relacin.

29) Los beneficios, riesgos y efectividad de un nuevo mtodo debern probarse en base a los
mejores y ms actuales mtodos profilcticos, teraputicos y de diagnstico. Ello no excluye el uso
de placebo, o de ningn tratamiento, en estudios en los que no existe ningn mtodo profilctico,
teraputico o de diagnstico probado.

Nota de aclaracin sobre el prrafo 29 de la Declaracin de Helsinki de la Asociacin

Mdica Mundial:

La Asociacin Mdica Mundial reafirma por la presente su postura sobre la necesidad de

obrar con extremada precaucin en la realizacin de ensayos con placebo y que, de forma
general, solamente se deber hacer uso de dicha metodologa en ausencia de otra terapia
de eficacia probada. No obstante, aunque exista otra terapia de eficacia probada, un ensayo
con placebo podr ser considerado ticamente aceptable en alguno de los siguientes
supuestos:

Cuando, por razones metodolgicas convincentes y cientficamente coherentes su uso

sea necesario para determinar la eficacia o seguridad de un mtodo profilctico,
teraputico o de diagnstico;

Cuando se est investigando un mtodo profilctico, teraputico o de diagnstico para

afecciones menores y que los pacientes que reciben los placebos no estn sujetos a
riesgos adicionales, como daos graves o irreversibles.

Los profesionales mdicos debern adherirse al resto de disposiciones de la Declaracin de

Helsinki, especialmente a la necesidad de revisin tica y cientfica adecuada.

30) A la conclusin de un estudio, a cada paciente que haya participado en el mismo se le deber
garantizar el acceso a los mejores mtodos profilcticos, teraputicos y de diagnstico
identificados por el estudio.

14 58785
 La tica de la deslocalizacin: Novo Nordisk y los ensayos clnicos en economas emergentes

Nota de aclaracin sobre el prrafo 30 de la Declaracin de Helsinki de la Asociacin

Mdica Mundial:

La Asociacin Mdica Mundial reafirma por la presente su posicin sobre la necesidad de

que durante el transcurso de cualquier estudio clnico se planifique el proceso de
identificacin para los pacientes de acceso post-ensayo a los procedimientos profilcticos,
teraputicos y de diagnstico apropiados para cada individuo. El acceso a tratamiento tras la
conclusin del ensayo deber estar especificado en el protocolo de estudio para que el
comit de revisin tica pueda tomar en consideracin tales disposiciones durante el
proceso de revisin.

Fuente: www.wma.net/e/policy/b3.htm, consultada en octubre de 2008.

58785 15
La tica de la deslocalizacin: Novo Nordisk y los ensayos clnicos en economas emergentes

Apndice 3
Ensayos clnicos: la postura de Novo Nordisk

Los ensayo clnicos patrocinados por Novo Nordisk siempre se llevarn a cabo en base a
los principios expuestos en la Declaracin de Helsinki, la cual especifica los derechos
humanos de los pacientes de los ensayos, y a otras pautas ticas internacionales como el
Cdigo de Nurenberg, el Informe Belmont, CIOMMS y la Conferencia Internacional sobre
la Armonizacin para la buenas prcticas clnicas.

Las pautas y normativas ya mencionadas constituyen la base de nuestros procesos

operativos estndar, entre los que estn incluidos los principios de los ensayos clnicos.
Estos criterios estn concebidos para garantizar la seguridad, los derechos, la integridad,
la confidencialidad y el bienestar de los participantes en los ensayos de Novo Nordisk a
nivel mundial.

Novo Nordisk pondr en prctica los mismos procedimientos en cualquier lugar donde se
lleve a cabo un ensayo clnico. Esto significa que todas las personas involucradas en
ensayos de Novo Nordisk estn protegidas por los mismos derechos, los ms firmes
criterios ticos y normativas. independientemente del lugar donde se lleve a cabo el
estudio.

Los intereses y el bienestar del sujeto del ensayo debern prevalecer sobre el inters de la
ciencia, de la sociedad y del comercio.

Novo Nordisk no realizar ensayos clnicos para el desarrollo de frmacos en pases en

los que no tenga intencin de comercializar dichos medicamentos. En cualquier pas en el
que llevemos a cabo ensayos clnicos garantizaremos la existencia de una organizacin
interna y de un entorno externo debidamente regulados.

Solamente debern llevarse a cabo ensayos clnicos si se pueden justificar cientfica y

mdicamente. Todos los ensayos patrocinados por Novo Nordisk debern basarse en
metodologa cientfica coherente descrita de forma detallada y clara en el protocolo.
Solamente se usar el placebo como elemento comparativo, siempre y cuando est
cientfica y ticamente justificado.

Ningn ensayo patrocinado por Novo Nordisk dar comienzo antes de haber obtenido la
aprobacin por parte de los comits ticos locales independientes y de las autoridades
sanitarias.

Siempre nos aseguraremos de que los investigadores implicados en los ensayos clnicos
de Novo Nordisk sean plenamente competentes en el mbito teraputico y que estn
formados en las buenas prcticas clnicas. No se llevar a cabo ningn procedimiento que
involucre a un participante en ensayos clnicos antes de haber obtenido el consentimiento
explcito del mismo, y de que haya comprendido plenamente los riesgos potenciales del
ensayo. Cualquier paciente podr retirarse de un ensayo clnico sin tener que dar
explicaciones. En los casos en que los posibles pacientes no estn fsica o mentalmente
capacitados para dar su consentimiento explcito, o en caso de tratarse de un menor,
Novo Nordisk aplicar la normativa local para la obtencin de dicho consentimiento.

16 58785
 La tica de la deslocalizacin: Novo Nordisk y los ensayos clnicos en economas emergentes

Los productos utilizados en ensayos clnicos patrocinados por Novo Nordisk sern
fabricados y controlados de acuerdo con las normativas y leyes locales e internacionales.
Novo Nordisk realizar frecuentes seguimientos in situ para garantizar que el estudio se
est llevando a cabo en base al protocolo, y que los datos utilizados en el anlisis
estadstico y en los informes se corresponden con los datos obtenidos durante el ensayo.
Se realizar un seguimiento continuo de la informacin relativa a la seguridad en cualquier
ensayo de Novo Nordisk y se tomarn las acciones necesarias en caso de que los riesgos
del producto investigado sean mayores que los beneficios potenciales.

A los participantes en los ensayos de Novo Nordisk siempre se les ofrecer el mejor
tratamiento probado y disponible tras las conclusin de la investigacin. La concesin del
tratamiento la decidir el mdico que est al mando. Si la medicacin investigada no se
comercializa, los pacientes podrn tener acceso a ella, bajo la supervisin del responsable
mdico. La medicacin dada tras la conclusin del estudio constar en el protocolo y en el
consentimiento explcito del paciente.

Novo Nordisk garantizar la debida indemnizacin a los pacientes de un ensayo en caso

de haber sufrido daos fsicos como consecuencia del producto o los procedimientos
aplicados durante el ensayo.

Novo Nordisk hace todo lo posible para que los resultados clnicos estn publicados de
acuerdo con las pautas internacionalmente aceptadas. Asimismo, siempre garantizaremos
la transparencia de nuestros estudios mediante la publicacin de sinopsis de nuestros
protocolos en la pgina web externa: www.clinicaltrials.gov. Se puede acceder a los
resultados de los estudios con frmacos comercializados en la pgina web
www.clinicalresults.org. Ms an, Novo Nordisk tiene su propio almacn on-line de
ensayos clnicos: www.novonordisk-trials.com. Novo Nordisk est recopilando toda la
informacin relativa a la bio-tica en su divisin de I+D: www.novonordisk.com/
R&D/bioethics

Fuente: www.novonordisk.com, consultada el noviembre de 2008.

58785 17