Simposio

Rev Peru Med Exp Salud Publica

DESARROLLO DE NUEVOS MEDICAMENTOS:

Simposio: Ensayos Clnicos

OPORTUNIDADES Y BENEFICIOS PARA EL PER
DEVELOPMENT OF NEW DRUGS: OPPORTUNITIES AND BENEFITS FOR PERU
Andrs Bayona1,2,a, Natalia Fajardo3,b
1

Asociacin Peruana de Organizaciones de Investigacin Clnica por Contrato (APOICC). Lima, Per.
2

Direccin de Operaciones Clnicas de Pharmaceutical Product Development - Per (PPD Per). Lima, Per.
3

Gerencia Regional de Estudios Clnicos, Productos Roche. Lima, Per
a
Mdico internista magister en administracin de empresas
b

Mdico epidemilogo magister en administracin de empresas
Recibido: 22-10-12; Aprobado: 31-10-12

RESUMEN
El desarrollo de drogas innovadoras permite la obtencin de nuevos medicamentos para as prevenir y tratar mejor las
enfermedades, ello mejora la calidad de vida y la hace ms productiva; por tanto, la misin de la investigacin farmacutica
es desarrollar drogas seguras y eficaces. Los ensayos clnicos permiten evaluar los perfiles de seguridad y eficacia de
nuevos medicamentos, dispositivos mdicos y pruebas diagnsticas. La investigacin y el desarrollo (I&D) de nuevas drogas
es un proceso largo y costoso en donde por cada 5000 a 10 000 nuevos compuestos que ingresan a las pruebas preclnicas,
solo uno es aprobado. En la actualidad, el desarrollo de drogas muestra un crecimiento de 7,6% con respecto al 2011.
Segn ClinicalTrials.gov, el 5% de los ensayos se implementan en Latinoamrica, en donde, Per ocupa el quinto lugar, con
un descenso de estudios aprobados desde el ao 2009. De otro lado, segn el Reporte Global de Competitividad del Foro
Econmico Mundial, Per ocupa el puesto 61 con retos principalmente en el funcionamiento de sus instituciones pblicas,
inversin en I&D y capacidad tecnolgica. La complejidad de la I&D de medicamentos explica la bsqueda de locaciones
competitivas para el desarrollo de estudios clnicos. La Investigacin Clnica es una industria humanizada por su plataforma
tica enunciada en las guas de buenas prcticas clnicas, y que exige de nuestro pas desarrollar un valor diferenciador que
contribuya con el desarrollo de conocimiento y su competitividad.
Palabras clave: Investigacin clnica; Drogas en investigacin; Conocimiento (fuente DeCS BIREME).

ABSTRACT
The development of innovative drugs allows coming up with new medicines to prevent and better treat illnesses. This
improves peoples quality of life and makes it more productive. Therefore, the mission of pharmaceutical research is to
develop safe and effective drugs. Clinical trials allow the evaluation of the safety and efficacy profiles of new medicines,
medical devices and diagnostic tests. Research and development (R&D) of new drugs is a long and costly process, where
out of every 5000 to 10000 new components that enter preclinical testing, only one is approved. Compared to 2011, drug
development has increased by 7.6%. According to ClinicalTrials.gov, 5% of the trials take place in Latin America, and Peru is
in the fifth position. On the other hand, according to the Global Competitiveness Report issued by the World Economic Forum,
Peru ranks 61st, its biggest challenges being the functioning of its public institutions, investment in R&D and technological
capacity. The complexity of drug R&D results in a search for competitive places to develop clinical trials. Clinical Research is
a humanized industry due to its ethical platform, stated in the guidelines of good clinical practices. This industry demands our
country to develop a differentiating value that contributes to the development of knowledge and its competitiveness.
Key words: Clinical research; Drugs, investigational; Knowledge (Source: MeSH NLM).

Citar como: Bayona A, Fajardo N. Desarrollo de nuevos medicamentos: oportunidades y beneficios para el Per. Rev Peru Med Exp Salud Publica.
2012;29(4):521-8.

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IMPORTANCIA DEL DESARROLLO
DE MEDICAMENTOS INNOVADORES
El desarrollo de drogas innovadoras es una de las
caractersticas de la medicina moderna. Durante
dcadas de innovacin farmacutica se han producido
medicamentos que nos permiten tratar y prevenir
enfermedades con mayor eficacia y seguridad, es
as que para condiciones antes fatales hoy existen
medicamentos que mejoran el pronstico, la calidad
y la sobrevida del paciente (1-4); por ejemplo, la
sobrevida a cinco aos de los pacientes con cncer
entre 1975 y 1979 era de 49%, esta aument hasta
el 67% en aquellos pacientes diagnosticados a partir
del 2003 (3,4). Otro ejemplo es la disminucin de la
mortalidad por enfermedad cardiovascular en un 28%
entre 1997 y 2007 y la disminucin del 45% de las
muertes por paro cardiorrespiratorio e insuficiencia
cardiaca entre 1999 y 2005 (3,4); en ambos casos,
gracias a la introduccin de nuevos medicamentos
y tratamientos intervencionistas. Cifras tambin
ms claras se evidencian desde la aprobacin de
los tratamientos antirretrovirales en 1995, luego del
cual la mortalidad por SIDA en los Estados Unidos
ha cado en 83% y la tasa de transmisin viral, en
96% (3,4). De igual modo, los pacientes que padecen
de diabetes mellitus tienen hoy 31% menos riesgo de
desarrollar desrdenes lipdicos y 13% menos riesgo
de desarrollar hipertensin arterial. (3,4).
Adicionalmente, se reconocen diversos beneficios
de la investigacin y desarrollo (I&D) de nuevos
medicamentos (5); tales como mejorar el conocimiento
de la enfermedad y su impacto en la sociedad; generar
nuevos conocimientos y, con ello, la transferencia
tecnolgica; promover el prestigio acadmico de las
instituciones; desarrollar oportunidades laborales;
generar ingresos para el Estado por concepto de
impuestos; generar ingresos para las entidades de
salud y, potencialmente, mejorar la atencin del paciente
regular al fortalecer su relacin con las instituciones, y
al aumentar su adherencia a tratamientos prolongados.
ENSAYOS CLNICOS: UN LARGO
CAMINO DE DESARROLLO DE
EVIDENCIA
Los ensayos clnicos se disean para demostrar los
perfiles de seguridad y eficacia de nuevos medicamentos,
dispositivos mdicos y pruebas diagnsticas en sujetos
voluntarios, con la finalidad de sustentar su registro y
comercializacin (4-8). Entender los principios detrs de los
estudios clnicos permite valorar la validez y confiabilidad
de sus resultados. Una proporcin mayoritaria de estudios
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Bayona A & Fajardo N
clnicos son auspiciados por la industria farmacutica
o compaas de biotecnologa, pero los hay tambin
auspiciados por organizaciones gubernamentales
como el Instituto Nacional de Salud de los EE. UU. y la
Agencia Europea de Medicamentos. No se debe dejar de
mencionar que los organismos no gubernamentales, los
hospitales y las universidades, tambin contribuyen en el
desarrollo de ensayos clnicos.
En la era de la medicina basada en la evidencia, los
resultados de los estudios aleatorizados multicntricos
son considerados los de mayor validez estadstica, ya
que en su diseo se asla el efecto del tratamiento,
reduciendo y controlando la presencia de sesgos
por medio de tcnicas como la aleatorizacin y el
enmascaramiento (7).
Aun cuando nuestro objetivo no es describir los tipos
de estudio y su metodologa, sealaremos que los
ensayos clnicos guardan elementos en comn, tales
como los sujetos de investigacin, la intervencin y la
evaluacin. Los sujetos de investigacin representan
a una poblacin especfica a la cual se extrapolarn
los resultados, ellos tienen la misma probabilidad de
ser incorporado a cualquiera de los grupos de estudio
y pueden o no padecer de la condicin de inters del
ensayo clnico. Un segundo elemento es la intervencin
en la que se compara la nueva droga con un grupo
de control, un placebo o una combinacin de una
entidad farmacutica, dieta, procedimiento quirrgico,
prueba diagnstica o dispositivo mdico. Finalmente, la
evaluacin implica la determinacin de los parmetros
de eficacia y seguridad de la intervencin: eventos
adversos, valores de laboratorio, cambios en la
evaluacin fsica, calidad de vida, frmaco-genmica,
frmaco-economa y costo efectividad.
FASES DE DESARROLLO DE
LOS NUEVOS MEDICAMENTOS
Es misin de la investigacin farmacutica lograr un
entendimiento cabal de la enfermedad para poner a
disposicin tratamientos nuevos, seguros y eficaces (4-7).
Este es un proceso largo y riguroso, en el cual se
sigue una serie de pasos y procedimientos que
inician con la validacin de blancos para la accin de
los medicamentos; luego se desarrollan molculas
potenciales que interacten con el blanco escogido;
posteriormente, se procede a comprobar la eficacia
y seguridad de estas molculas en animales vivos de
laboratorio. Solo entonces se procede a comprobar
su eficacia y seguridad en seres humanos mediante
ensayos clnicos controlados; para as finalmente,
obtener la aprobacin de comercializacin del nuevo
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medicamento. Puede tomar hasta 15 aos desarrollar
un nuevo medicamento, desde los estadios ms
tempranos del proceso hasta su disponibilidad en las
manos de mdicos y pacientes (7,8).
Los profesionales de la salud estn llamados a conocer
los detalles del procedimiento de I&D, para evaluar
crticamente los productos farmacuticos, reconocer
la importancia de informar eventos adversos y educar
a los pacientes acerca de su participacin en ensayos
clnicos; es de igual importancia, que los pacientes
accedan a esta informacin, tanto como las instancias
administrativas de los proveedores de salud y entidades
reguladoras gubernamentales. Los beneficios de este
conocimiento requieren de la concurrencia de estos
grupos y su articulacin.
Si bien las agencias regulatorias de cada pas norman
sus procedimientos para la aprobacin de ensayos
clnicos y registro de medicamentos, es usual referirse
a la normatividad de la Food and Drug Administration
(FDA) de los EE. UU. para ilustrar el proceso de
aprobacin de una nueva droga, dado el alto nivel de
vigilancia y el alto grado de especializacin requerido.
Segn la FDA los proyectos de investigacin deben pa-
sar por diversas fases, para cada una de ellas se debe
disear ensayos clnicos especficos (9,10). A continuacin
se presentan brevemente cada una de estas fases sea-
lando las caractersticas ms importantes de cada una.
Exmenes de sntesis y tamizaje. Constituida
esencialmente por la investigacin de los blancos
teraputicos y el desarrollo de nuevas molculas
que interactan con estos blancos.
Estudios preclnicos. Para evaluar la eficacia y
seguridad de las nuevas drogas en animales de
laboratorio.
Fase I. Es el primer estadio de desarrollo de
medicamentos en seres humanos con el fin de
evaluar su perfil de seguridad con ensayos de dosis-
respuesta en una pequea muestra de voluntarios
sanos; se evala adems su farmacocintica, sus
vas de administracin, as como interacciones con
alimentos u otros frmacos. La solicitud para acceder
a ensayos fase I debe incluir datos qumicos y de
manufactura, resultados de pruebas en animales,
el propsito de probar una nueva droga, estrategias
para la proteccin de voluntarios y un plan para el
desarrollo clnico; esta solicitud es conocida como
IND (nuevo frmaco en investigacin, por sus siglas
en ingls) por la FDA (3,6).
Fase II. Aplica en pequeos grupos de sujetos de
investigacin (cientos) para evaluar la eficacia
Nuevos medicamentos en el Per
en pacientes que padecen una enfermedad en
particular. En esta fase se establecen las relaciones
Simposio: Ensayos Clnicos
dosis-respuesta teraputica.
Fase III. Determinan si el medicamento modifica
la historia natural de la enfermedad con grupos
ms numerosos de pacientes (cientos a miles); es
decir, se establecen criterios de superioridad, no
inferioridad o equivalencia con respecto a la droga
de comparacin o placebo.
Fase IV. Exploran nuevas indicaciones
teraputicas, formulaciones e interacciones.
Apoyan la definicin de eficacia teraputica real,
el seguimiento de eventos adversos a largo plazo
y el impacto en la calidad de vida.
Recientemente se ha incluido el concepto de
Fase 0, que aplica para el desarrollo de drogas
oncolgicas (11) como respuesta a una normativa
de la FDA para hacer ms expeditiva la evaluacin
de nuevas molculas y explorar nuevos agentes a
dosis subteraputicas.
Si los resultados de las fases I, II y III son favorables
se procede con una nueva solicitud denominada
NDA (solicitud de nuevo medicamento, por sus siglas
en ingls) que contiene la informacin preclnica y
clnica, el perfil qumico, el proceso de manufactura,
la farmacologa y toxicidad, la farmacocintica en
humanos, e indicaciones propuestas (6,7).
Los resultados del proceso de desarrollo permiten que
el proyecto contine, se modifique o que se detenga en
caso que el riesgo se demuestre inaceptable o porque el
beneficio se hace evidente; esta rigurosidad determina
que de cada 5000 a 10 000 compuestos que ingresan
a las pruebas preclnicas, usualmente solo uno es
aprobado para su comercializacin (2,3). Evidentemente,
el costo de desarrollo de una molcula luego de todo el
proceso descrito es elevado, tal es as que PhRMA (3)
inform que este costo alcanz en el ao 2005 los 1 300
millones de dlares.
Cabe indicar adems, que la agencia regulatoria puede
solicitar mayor informacin de frmaco-vigilancia luego
del lanzamiento al mercado de un nuevo medicamento
o limitar su uso a determinados grupos de pacientes.
La frmaco-vigilancia es una actividad de suma
importancia, ya que hasta los estudios de fase III
mejor diseados podran ser insuficientes para revelar
situaciones que solo se hacen aparentes cuando se
abre el uso de un medicamento a un nmero mayor
de pacientes. Es decir luego de los 15 aos que puede
tomar el desarrollo de un medicamento, este debe
estar bajo frmaco-vigilancia constante y regulado
durante un tiempo indefinido.
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BUENAS PRCTICAS CLNICAS
Las Guas de Buenas Prcticas Clnicas (BPC), resultado
del alineamiento de la FDA, el Comit de Especialidades
Farmacuticas de la Comunidad Europea (CPMP) y el
Ministerio de Salud del Japn (12,13), son en esencia el
estndar para el diseo y conduccin de los estudios
clnicos. Ellas garantizan que los datos y los resultados
informados sean crebles, precisos y que los derechos
de los sujetos de investigacin sean escrupulosamente
protegidos. Todos los ensayos clnicos deben realizarse
en condiciones de respeto a la dignidad, la proteccin
de los sujetos de investigacin, salvaguardando su
integridad fsica y mental, as como su intimidad y la
proteccin de sus datos.
Las BPC sealan las responsabilidades de auspiciadores,
monitores clnicos, investigadores, instancias regulatorias,
comits de tica y pacientes en la iniciacin, conduccin,
documentacin y verificacin de los estudios clnicos;
adems, requieren que los pacientes participen en un
ensayo clnico nicamente despus de un proceso de
consentimiento informado. Ellas, aseguran que todos
los datos y documentos del ensayo clnico confirmen
que fueron adecuadamente generados, registrados e
informados, mediante auditorias independientes. Las
BPC adems enfatizan la responsabilidad del investigador
de adherirse al protocolo de investigacin, demandan
un diseo apropiado para el anlisis estadstico vlido y
son el referente para el desarrollo de las regulaciones de
cada pas.
SITUACIN GLOBAL DEL
DESARROLLO DE MEDICAMENTOS
Actualmente, el desarrollo de medicamentos se caracteriza
por un crecimiento sostenido del total de drogas en I&D
por ao, que incrementaron en 7,6% con respecto al 2011;
adems existe un aumento en el nmero total de drogas en
todas las fases de desarrollo, destacando un incremento
del 11,7% en los estudios en fase I, un crecimiento del
8,8% en los de fase III durante el 2012 y del 13% durante
el 2011. Cabe sealar que a la fecha existen 551 nuevas
drogas en fase preclnica de desarrollo; adems, se ha
producido un aumento del nmero de compaas activas
dedicadas al desarrollo de nuevos frmacos, las cuales
hoy suman 2705, representando un aumento de 13,8%
con relacin al 2011 (14). En este escenario el 50% de las
compaas de I&D de medicamentos estn establecidas
en los EE. UU., 26% en Europa y 19% en Asia-Pacfico
(Japn contribuye con el 4%) (14). Entre estas compaas,
segn lo informado por el Pharma R&D Annual Review
2012 (14), Glaxo Smith Kline (GSK) ocupa el primer
lugar (a pesar de la disminucin en el nmero de sus
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Bayona A & Fajardo N
molculas); Pfizer se ubicada en el segundo lugar,
con el mayor nmero de molculas desarrolladas en
el acumulado (a pesar de una contraccin en el 20%
de su portafolio); continan en esta lista compaas
como Merck, Novartis, Hoffman-La Roche, Sanofi,
Takeda, Bristol-Myers-Squibb, Astra Zeneca y Johnson
& Johnson (14).
Los medicamentos con mayor actividad de desarrollo
son los oncolgicos. La Asociacin Americana contra
el Cncer reconoci en 2011 hasta doce drogas con
el potencial de reducir la mortalidad en pacientes
oncolgicos (3). Otras categoras en las cuales se
puede apreciar este incremento son los analgsicos,
antidiabticos, vacunas y antiinflamatorios.
Las nuevas sustancias activas (NAS) se definen como
nuevas entidades qumicas (NCE) o nuevas entidades
biolgicas (NBE) y se refieren a drogas sin previa
aprobacin para el uso en humanos. Si bien en 2011
el nmero de NAS cay a 33, luego de alcanzar 42
en el ao 2010 y 36 el 2009, este nmero se sita por
encima del promedio de 29 de los ltimos 10 aos (14). Es
notorio el hecho que mientras que en 2010 se lanzaran
al mercado tres drogas con mecanismos de accin
nuevos, en 2011 fueron once (33% del total de NAS), un
verdadero hito para la industria farmacutica (14).
Entre las drogas de mecanismo de accin innovador
sobresalen Boceptivir (Merck) y Telaprevir (Vertex), dos
inhibidores de proteasa del virus de la hepatitis C - NS3;
Ipilimumab (BMS) y Vemurafenib (Roche), indicadas
para el tratamiento del melanoma; y Crizotinib (Pfizer)
que fue lanzada como el primer inhibidor de quinasas
para el tratamiento del linfoma anaplsico (14).
Otras condiciones beneficiadas con el lanzamiento
de drogas innovadoras fueron el lupus eritematoso
sistmico, el cncer de prstata, la mielofibrosis y la
vejiga hiperactiva; la enfermedad de Alzheimer es la
sexta indicacin de desarrollo, a pesar de los numerosos
fracasos previos que se cuentan en el desarrollo de
medicamentos contra esta enfermedad (14).
EL PER COMO BLANCO PARA LA
IMPLEMENTACIN DE ENSAYOS
CLNICOS
La mayor cantidad de compaas farmacuticas se
encuentran establecidas en EE. UU. y Europa (14); por
consiguiente, la mayor densidad de estudios clnicos se
encuentra en estas regiones. Sin embargo, de acuerdo
con ClinicalTrials.gov, la mayor base de datos de
ensayos clnicos, dirigida por la Biblioteca Nacional de
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Merck
Quintiles
PPD
Novartis
GSK
Pfizer
INC
Roche
Gotuzzo Asoc
BMS
INEN
Sanofi
Impacta
ICON
Shering
Parexel
Astra Zeneca
UPCH
Covance
0% 2% 4% 6% 8% 10% 12% 14%
Figura 1. Principales organizaciones ejecutantes de estudios
clnicos en el Per, 2006-2012.
Medicina (NLM) del Instituto Nacional de Salud (NIH) de
los EE. UU. (8,18), el 5% de todos los ensayos registrados
tienen centros de investigacin en Latinoamrica en
donde Per ocupa el quinto lugar con 6% del total,
detrs de Brasil, Mxico, Argentina y Chile.
El Per cuenta con una regulacin de ensayos clnicos
vigente desde el ao 2006 (15-17) que rige la investigacin
clnica y determina, entre otros, los tiempos de aprobacin
de los ensayos clnicos. El Instituto Nacional de Salud
(INS) evala los protocolos sometidos para aprobacin y
supervisa las actividades de los centros de investigacin
y los comits de tica (15-17), el registro de estudios clnicos
aprobados por el INS data de 1995. La tendencia fue
creciente hasta el ao 2009 con un pico de 134 estudios
aprobados, disminuyendo desde entonces. En el 2011 se
aprobaron 91 estudios y hasta el 30 de septiembre de
2012 se haban aprobado 53 estudios, de acuerdo con
datos del portal del INS (17). Se evidencia, adems, que
el nmero de estudios presentados para aprobacin, y
el porcentaje de estudios aprobados por el INS tienden
a disminuir desde el 2009, mientras que el porcentaje
de estudios rechazados crece desde entonces (17). Con
relacin a cules son las organizaciones con mayor
protagonismo en el I&D de nuevos medicamentos, la
Figura 1 muestra las principales veinte organizaciones
ejecutantes de estudios clnicos en el Per, segn su
nmero de estudios aprobados desde el ao 2006
cuando se implement la normativa vigente (18).
COMPETITIVIDAD, CONTRIBUCIN
DE LA INVESTIGACIN CLNICA DE
MEDICAMENTOS
El Foro Econmico Mundial (WEF, por sus siglas en
ingls) publica anualmente el Reporte Global de
Competitividad (21), en el que se define la competitividad
Nuevos medicamentos en el Per
como el conjunto articulado de instituciones, polticas y
factores que determinan el nivel de productividad de un
Simposio: Ensayos Clnicos
pas; el nivel de productividad, a su vez, establece el nivel
de prosperidad que puede ser ganado por una economa
y determina las tasas de rentabilidad de sus inversiones,
las que a su vez son los factores fundamentales de las
tasas de crecimiento. En otras palabras, una economa
ms competitiva es aquella que es capaz de sostener
su crecimiento (20,21). Por su parte, Porter (19,22) se enfoca
en la capacidad de innovar y de mejorar continuamente,
como respuesta a un entorno demandante, le da un lugar
predominante al conocimiento ms que a la solatecnologa
para alcanzar altos niveles de competitividad y subraya
16% que no se trata nicamente de desarrollar economas
de escala o polticas gubernamentales proteccionistas
para conseguir la prosperidad. La productividad y la
prosperidad dependen de como una nacin compite y no
en qu industrias compite (21).
El Reporte Global de Competitividad analiza los
determinantes de competitividad entre pases, para lo
cual emplea el ndice global de competitividad (GCI),
cuyos indicadores se agrupan en los llamados doce
pilares de la competitividad; de los que resaltamos
aquellos relacionados con la I&D y sus beneficios.
El primero de estos pilares es la institucionalidad,
determinada por el marco legal y administrativo entre
individuos, firmas y gobiernos; y que es un elemento
fundamental para la conformacin de clusters de
innovacin. Un segundo pilar a destacar es la inversin
en salud que es vital para impulsar la productividad y
competitividad de un pas (21,23). La educacin como tercer
pilar, favorece el progreso dentro de la cadena de valor,
permitiendo realizar tareas ms complejas y adaptarse a
un entorno cambiante. Finalmente, la innovacin surge
del conocimiento; entendemos el concepto de innovacin
en un sentido amplio, tanto el desarrollo de tecnologa
como las nuevas maneras de hacer las cosas (21).
Suiza ocupa el primer lugar en la escala desde el 2011.
Sus ms notables fortalezas radican en su capacidad
de innovacin y eficiencia del mercado; sus instituciones
de investigacin cientfica estn entre las mejores del
mundo, gracias a la fuerte colaboracin entre los sectores
acadmicos y de negocios, con elevada inversin en I&D
y proteccin de la propiedad intelectual; sus instituciones
pblicas estn entre las ms eficientes y transparentes en
el mundo. Para el 2012, en Sudamrica la posicin ms
alta la ocupa Chile en el puesto 33, le siguen Brasil en el
48 y Mxico en el 53; Per aparece en el puesto 61 de un
total de 144, y ha subido seis posiciones desde 2011 (21).
De acuerdo con el WEF, el Per se ha beneficiado de
la liberalizacin de los mercados de bienes, trabajo y
financiero. Sin embargo, an enfrenta retos en cuanto
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al funcionamiento de sus instituciones pblicas (puesto
118) y eficiencia gubernamental (puesto 100), su bajo
nivel educativo (puesto 132), baja inversin en I&D y
capacidad tecnolgica (puesto 118) jugando en contra
de su capacidad de innovacin y de dirigirse hacia
actividades de mayor valor agregado (21). Es promisorio
que se haya creado el Consejo Nacional de la
Competitividad (24) como una comisin de coordinacin
adscrita al Ministerio de Economa y Finanzas en
2009, entre cuyas funciones destacan el detectar
barreras y definir prioridades estratgicas, impulsar
y realizar el seguimiento de reformas transversales,
articular sectores (pblico, privado y acadmico),
orientar y proveer informacin y evaluar las polticas de
competitividad as como su implementacin.
CLUSTERS: UN MODELO APLICABLE
A LA INVESTIGACIN CLNICA
Tomemos nuevamente como referencia el Reporte
Global de Competitividad en donde destacan
pases que han constituido clusters de innovacin en
investigacin biomdica, entre ellos se encuentran los
casos de Singapur que se ha mantenido en el segundo
lugar desde el 2011; Hong Kong que para el 2012 se ha
posicionado en el noveno lugar subiendo dos posiciones
respecto al ao previo; o Corea, que tras subir cinco
posiciones, hoy ocupa el puesto 19 (21).
Los clusters son la concentracin de compaas en
determinados sectores con habilidades especializadas,
infraestructura e instituciones de soporte que potencian
la productividad en una zona geogrfica, conformando
en s mismas un polo de conocimiento especializado
con ventajas competitivas (20,22). Ellos fomentan una
mejora en la productividad e innovacin, y exponen una
estrategia y poltica econmica competitivas mediante
tres elementos: la integracin, utilizando los recursos
de otras empresas relacionadas para un beneficio
en comn; la infraestructura, que implica la ubicacin
geogrfica, zonificacin y regulaciones; y las alianzas,
agrupando empresas con un mismo producto para
obtener mayores beneficios mediante un acercamiento
a la competencia, esta ltima se trata de un mecanismo
vlido para el dilogo constructivo con los gobiernos.
La habilidad de una nacin para generar productos
y servicios de alto valor, que sostengan el empleo,
depende finalmente del fortalecimiento de estos clusters
de competitividad e innovacin (19,22). El desarrollo
econmico depende de un modelo colaborativo entre
los grupos de inters del sector que incluya al gobierno,
las compaas privadas, instituciones educativas y de
investigacin. La competitividad es el resultado final en el
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Bayona A & Fajardo N
que cada grupo de inters asume sus responsabilidades
y acta, originando un imn natural para la inversin (8).
Hong Kong y Singapur son modelos de alta competitividad
en investigacin clnica. Hong Kong inform 600 estudios
clnicos durante los ltimos once aos, con setenta a
ochenta nuevos estudios cada ao (25,26); su xito se
resume en el concepto ciencia - tica - calidad y el lema
get - it - done, que grafican la articulacin entre todos
los grupos de inters. La formacin de Korea National
Enterprise for Clinical Trials (KONECT) en 2007, result
gracias a la iniciativa de la industria farmacutica local y
global, la academia y el Estado coreano (27); tiene como
principal objetivo cubrir la necesidad y oportunidad de
implementar estudios clnicos en Corea ante la creciente
demanda global, formando recurso humano, tecnologa
e infraestructura para crear un cluster o hub global (28).
Desde su formacin KONECT ha implementado centros
de investigacin de excelencia mediante sinergias entre
la industria, la entidad reguladora y la universidad,
con el convencimiento de que la investigacin clnica
de medicamentos refuerza la competitividad nacional,
disminuyendo los tiempos regulatorios y alcanzando
los 400 estudios aprobados por ao (28). De igual modo,
en Sudamrica, el estado chileno ha implementado
InvestChile, desplegando una estrategia de atraccin de
capital de inversin en investigacin en salud como la
biotecnologa (29).
PROPUESTA PARA LA INVESTIGACIN
CLNICA EN EL PER
La industrializacin de la investigacin, el desarrollo
de nuevos medicamentos, la gran competencia y su
riesgo financiero explican la bsqueda de locaciones
competitivas para el desarrollo de estudios clnicos. Se
trata efectivamente de una industria humanizada, por
su escrupulosa plataforma tica y de cuidado de los
pacientes enunciado en las BPC, que compite entre
regiones y que exige de nuestro pas desarrollar un
valor diferenciador que lo distinga y que contribuya con
el desarrollo de conocimiento y su competitividad.
Proponemos como visin para la investigacin clnica
en el Per, el posicionarnos como uno de los pases de
Latinoamrica con mayor inversin en estudios clnicos,
con altos niveles de competitividad; siendo reconocido
como un cluster de conocimiento e innovacin y como
un centro regional de excelencia y de clase mundial,
comprometido con los pacientes y el desarrollo del pas.
Para alcanzar esta visin se debe contar con objetivos
claros como una poltica de Estado promotora de la
investigacin clnica, asegurar el cumplimiento de la
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regulacin de ensayos clnicos, alcanzando niveles de centros de investigacin y comits de tica con la
simplicidad, consistencia y predictibilidad; del mismo modo, finalidad de implementar clusters de innovacin.

Simposio: Ensayos Clnicos

se debe incrementar los estudios clnicos aprobados para
su ejecucin en el Per, implementndolos con el ms
alto estndar tico, que incluyan el nmero de pacientes
acordado en ciclos de tiempos competitivos (lo que
permite la reduccin del ciclo de desarrollo). Finalmente,
se debe implementar todos los estudios de acuerdo con el
estndar acordado con el patrocinador, asegurando alta
calidad de datos y disminuyendo la repeticin innecesaria
de los procesos (lo que garantiza un menor costo).
Para alcanzar esta visin se requiere de la participacin
articulada de las organizaciones para el desarrollo de
estrategias que nos diferencien por calidad y excelencia
operacional entre los grupos de inters en I&D;
construir una marca pas en investigacin clnica para
el Per; adems de generar alianzas estratgicas con
entidades regulatorias, universidades, auspiciadores,
organizaciones de investigacin por contrato (CRO),
Igualmente, promover la implementacin de centros de
investigacin de excelencia, propiciando la formacin y
desarrollo de personal especializado en investigacin
clnica y desarrollar el liderazgo de la universidad en la
formacin de profesionales en investigacin clnica.
Tenemos la conviccin que el Per puede alcanzar
un nivel de excelencia en el campo de la salud y la
investigacin clnica, estableciendo una estructura de
avanzada que contribuya con la competitividad y el
desarrollo nacionales.
Fuentes de financiamiento: autofinanciado.
Conflictos de inters: AB labora para PPD Per. NF labora
para Hoffmann La Roche. Los puntos de vista y opiniones
expresadas en el siguiente artculo son las de los autores y
no deben atribuirse al PPD, Hoffmann La Roche Ltd. o a sus
afiliadas.

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Correspondencia: Andrs Bayona.
Direccin: Calle Los Negocios 182 Piso 6,
Lima 34, Per.
Telfono: (511) 6134100.
Correo electrnico: andres.bayona@pucp.
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www.scielosp.org

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