FORMATO EN BORRADOR PARA PRESENTACION DE PROTOCOLOS

NUEVOS (llenar solo los campos en amarillo)

SECCION 1 DEL FORMULARIO

INVESTIGADOR PRINCIPAL

Nombre:B. Mquinas que producen radiacin Especialidad:

E-mail: Telfono: Cdula:

Para estudios de diagnstico:
Identifique el procedimiento y el nmero de veces que se realizar en cada sujeto
CO-INVESTIGADORES

Nombre: Ttulo:

E-mail: Telfono:

Nombre: Ttulo:

E-mail: Telfono:

Nombre:Este estudio de diagnstico hace parte del manejo establecido para la condicin mdicaTtulo:
del sujeto
E-mail: Telfono:

COORDINADOR
Este estudio de diagnstico se realizar solo porque el sujeto est participando en este proyecto

Nombre: Ttulo:
Para
E-mail:uso teraputico: Telfono:
Para procedimientos teraputicos bien indicados identifique el rea a tratar, la dosis por fraccin y el nmero de fracciones. Especifique si el
procedimiento se realizar por que el paciente tiene indicacin o es slo para propsitos del estudio.
El director del proyecto, los co-investigadores y las otras personas que trabajarn en el proyecto tienen Si
certificado de aprobacin del curso Investigacin en Humanos del National Institutes of Health
(www.nih.gov) No

TITULO DEL
PROYECTO

C. Sangre humana o fluidos corporales

ACRONIMO

D. Embriones
Seleccione humanosque
todas las opciones y/o apliquen:
clulas embrionarias

E. Medicamentos
Poblacin de estudio: potencialmente adictivos
Si su estudio incluye poblacin vulnerable indique
Nombre del producto:
Menores de 18 aos Mujeres embarazadas Personal subordinado
Casa Farmacutica:
Desplazados Personal de laboratorio Retardados/discapacitados mentales
Usos aprobados:
Estudiantes Voluntarios sanos Prisioneros
Reacciones adversas y toxicidad:
Analfabetas Trabajadoras sexuales
F. Medicamentos en investigacin
En este proyecto se utilizarn:
Nombre del producto:
A. Radioistopos
Casa Farmacutica:
Identifique el radioistopo:
Medicamentos, reactivos u otros compuestos qumicos comercialmente disponibles

Dosis
Nombrey va
delde administracin:
producto:
Casa Farmacutica:
El uso de radioistopos hace parte del manejo establecido para la condicin mdica del sujeto
Usos aprobados:
Reacciones adversas
El uso y toxicidad:
de radioistopos y/o mquinas que producen radiacin se realizar solo porque el sujeto est participando en este proyecto

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SECCION 2 DEL FORMULARIO

Para los siguientes enunciados seleccione las opciones que apliquen. Este proyecto es:
2. Justificacin:
G. Aparatos en investigacin
Institucional
Para la Fundacin Valle del Lili indique el nmero de sujetos que van a serNo institucional
involucrados:
Escriba lo que ha llevado a la formulacin de este proyecto
SECCION 3 DEL FORMULARIO
Describa el aparato que va a ser usado, su indicacin, sus beneficios y riesgos potenciales
Este
Para estudio tiene patrocinio
la Fundacin de:indique caractersticas, rango de edad, sexo y raza
Valle del Lili
E. Indique si los sujetos de investigacin que participan en este proyecto tendrn que asumir algn costo por Si
su participacin
Industria farmacutica Otro
No
Entidades gubernamentales Ingrese el nombre del patrocinador :
En caso afirmativo
indique cuales
Entidades no gubernamentales

ONG
3. Poblacin de estudio y metodologa:
Indique el nmero de sujetos vulnerables que sern involucrados en este proyecto y la razn para incluirlos
F. Indique
A. Universidades
en que instituciones
Procedimientos del estudio se realizar este proyecto
Describa el tipo de estudio, los procedimientos a los que los sujetos sern expuestos en este proyecto: contacto inicial, uso de drogas, vas
de administracin,
Indique toma
el cubrimiento deldeestudio:
muestras de laboratorio, RX, etc.

Institucional Otro
Indique el nmero de sujetos voluntarios sanos que sern involucrados en este proyecto y la razn para incluirlos
Regional (Cali-Valle) Indique cual:
G. Indique la probable duracin de este estudio y el tiempo total estimado en el que cada sujeto estar involucrado
Multicntrico nacional

Multicntrico internacional

1. Objetivo:
Indique si en
Defina en 3 aeste proyectolosnoobjetivos
5 oraciones se incluyen grupos
de este minoritarios, mujeres embarazadas o menores de edad y la razn para no hacerlo
proyecto
H. Indique las precauciones que se tomarn para evitar potenciales riesgos de los sujetos en este estudio
En este estudio se aleatorizarn los sujetos? Si

No

Tipo y nmero de sujetos

Indique el nmero de sujetos que van a ser involucrados:

B. Criterios
Indique de inclusin rango
caractersticas, y de exclusin
de edad, sexo, raza, en general
Indique
I. los los
Describa criterios de inclusinalternativos de diagnstico o teraputicos de los cuales se podra beneficiar el sujeto si NO estuviera
procedimientos
participando en este estudio

Indique los criterios de exclusin

J. Ser posible continuar con la terapia ms apropiada para el paciente luego que la investigacin concluya?

C. Indique si los sujetos de investigacin de este proyecto participan o podran participar en otro protocolo de Si
investigacin
K. Se han establecido desenlaces para evaluar tratamientos alternativos en este proyecto? Si
No

D. Indique si los sujetos de investigacin de este proyecto recibirn algn tipo de incentivo o pago por su Si
No
participacin en el estudio No
En caso afirmativo
indique cuales
En caso afirmativo
indique cuales

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Si
Si uno de los tratamientos demuestra ser ms efectivo que el otro(s) el estudio se terminar antes de que la
poblacin total sea enrolada?
No

Cuando se terminar el estudio si no se

encuentran diferencias?

L. Investigacin en muestras de tejido:

Si
Sern tomadas muestras de tejidos, clulas, sangre o fluidos corporales?
No

Si
Sern guardados con propsitos de investigacin no especificados en este estudio?
No

4. Riesgos / Beneficios:

A. Describa los potenciales riesgos a los que podran ser sometidos los sujetos en este proyecto

B. Indique el nivel de riesgo de la investigacin

Sin Riesgo
(Revisin de historias clnicas, entrevistas, cuestionarios y otros en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de la
conducta)
Riesgo Mnimo
(Uso de agentes teraputicos seguros, recoleccin de excretas y secreciones externas, extraccin de sangre por puncin venosa
en adultos en buen estado de salud, con frecuencia mxima de dos veces a la semana y volumen mximo de 450 ml en dos meses
excepto durante el embarazo)
Riesgo Mayor que el Mnimo
(Estudios radiolgicos y con microondas, estudios con los medicamentos y modalidades que se definen en los ttulos III y IV de
esta resolucin, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyen procedimientos quirrgicos, extraccin de sangre mayor al
2% del volumen circulante en neonatos, amniocentesis y otras tcnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen
mtodos aleatorios de asignacin a esquemas teraputicos y los que tengan control con placebos, entre otros.)

C. Describa los procedimientos planeados para proteger contra o minimizar los riesgos de los sujetos

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D. Describa el plan de monitoreo y seguridad de los datos que se4desarrollar

SECCION para asegurar la seguridad de los participantes y la integridad
DEL FORMULARIO
y validez de los datos
Si se ha considerado que no se requiere la firma de un consentimiento informado por favor indique la razn

E. Describa los potenciales beneficios obtenidos por los sujetos en investigacin

8. Formas para menores, discapacitados mentales y analfabetas:

Si sujetos menores de 18 aos, con discapacidad mental o analfabetas van a participar en proyectos de investigacin deber obtenerse,
adems del consentimiento informado, su aceptacin para ser sujeto de investigacin despus de explicarle lo que se pretende hacer
cuando su capacidad
5. Describa mental y para
los procedimientos estado psicolgico
mantener lo permitan.
la confidencialidad:
Si una investigacin con riesgo mnimo o mayor que el mnimo va a ser llevada a cabo en un menor entre 7 y 18 aos de edad, un
analfabeta o un discapacitado mental se debe obtener asentimiento del menor y consentimiento de sus padres o guardianes.

Con los otros menores, analfabetas o discapacitados mentales se debe proveer un consentimiento afirmativo de participar a travs de una
forma de asentimiento simplificada, a menos que el investigador provea evidencia al Comit que los menores no son capaces de asentir por
su edad, estado de madurez psicolgica, etc. en cuyo caso se requerir certificacin de un neurlogo, siquiatra o psiclogo, sobre la
capacidad de entendimiento, razonamiento y lgica del sujeto.
Incluye este protocolo una forma de asentimiento para menores y una de consentimiento para los padres? Si

No
Si
Si la respuesta
6. Conflicto es afirmativa por favor indique
de intereses:
No
A. Quien obtendr el consentimiento?

Por favor indique la naturaleza de este

B. Como ser obtenido el consentimiento?

7. Consentimiento informado

C. Como se determinar la competencia de los

sujetos
A. Quienpara tomar el
obtendr la consentimiento?
decisin de participar en este
proyecto?

D. Si se ha
B. Como considerado
ser obtenido elque no se requiere del asentimiento del menor indique la razn.
consentimiento?

C. Como se determinar la competencia de los

sujetos para tomar la decisin de participar en este
proyecto?

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