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SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

FORMATO
NOTIFICACIN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS U OTROS PRODUCTOS
FARMACUTICOS POR LOS PROFESIONALES DE LA SALUD

CONFIDENCIAL
A. DATOS DEL PACIENTE
Nombres o iniciales(*):
Edad (*): Sexo (*) F M Peso(Kg): Historia Clnica y/o DNI:

Establecimiento(*):
Diagnstico Principal o CIE10:
B. REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS:
Marcar con X si la notificacin corresponde a :
Reaccin adversa Error de medicacin Problema de calidad Otro(Especifique)
Describir la reaccin adversa (*) Fecha de inicio de RAM (*): ___. /___./_____
Fecha final de RAM: ___. /___./_____
Gravedad de la RAM(Marcar con X)
Leve Moderada Grave
Solo para RAM grave (Marcar con X)
Muerte. Fecha ___. /___./_____
Puso en grave riesgo la vida del paciente
Produjo o prolong su hospitalizacin
Produjo discapacidad/incapacidad
Produjo anomala congnita
Desenlace(Marcar con X)
Recuperado Recuperado con secuela
No recuperado Mortal Desconocido
Resultados relevantes de exmenes de laboratorio (incluir fechas):

Otros datos importantes de la historia clnica, incluyendo condiciones mdicas preexistentes, patologas concomitantes (ejemplo: Alergias,
embarazo, consumo de alcohol, tabaco, disfuncin renal/heptica, etc.)

C. MEDICAMENTO(S) U OTRO(S) PRODUCTO(S) FARMACUTICO(S) SOSPECHOSO(S) (En el caso de productos biolgicos es necesario
registrar el nombre comercial, laboratorio fabricante, nmero de registro sanitario y nmero de lote)
Nombre comercial y Dosis/ Va de Fecha Fecha Motivo de
Laboratorio Lote
genrico(*) Frecuencia(*) Adm. (*) inicio(*) final(*) prescripcin o CIE 10

No No
Suspensin(Marcar con X) Si No Reexposicin(Marcar con X) Si No
aplica aplica
(1)Desapareci la reaccin adversa al (1)Reapareci la reaccin adversa al administrar
suspender el medicamento u otro producto nuevamente el medicamento u otro producto
farmacutico? farmacutico?
(2)Desapareci la reaccin adversa al (2)El paciente ha presentado anteriormente la
disminuir la dosis? reaccin adversa al medicamento u otro producto
farmacutico?

El paciente recibi tratamiento para la reaccin adversa Si No Especifique:

En caso de sospecha de problemas de calidad indicar: N Registro Sanitario: Fecha de vencimiento___./___./_____.


D. MEDICAMENTO(S) U OTRO(S) PRODUCTO(S) FARMACUTICO(S) CONCOMITANTE(S) UTILIZADO(S) EN LOS 3 LTIMOS MESES
(excluir medicamento(s) u otro(s) producto(s) farmacutico(s) para tratar la reaccin adversa)
Nombre comercial y Dosis/ Motivo de
Va de Adm. Fecha inicio Fecha final
genrico frecuencia prescripcin

E. DATOS DEL NOTIFICADOR


Nombres y apellidos(*):
Telfono o Correo electrnico(*):
Profesin(*): Fecha de notificacin___./___./_____. N Notificacin:
Los campos (*) son obligatorios

Correo electrnico: farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe


SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR EL FORMATO DE NOTIFICACIN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS U


OTROS PRODUCTOS FARMACUTICOS POR LOS PROFESIONALES DE LA SALUD

1. Notifique aunque usted no tenga la certeza de que el medicamento u otro producto farmacutico caus la reaccin adversa. La sospecha
de una asociacin es razn suficiente para notificar.
2. Notifique todas las sospechas de reacciones adversas conocidas, desconocidas, leves, moderadas y graves relacionadas con el uso de
Productos Farmacuticos (medicamentos, medicamentos herbarios, productos dietticos y edulcorantes, productos biolgicos, productos
galnicos).
3. No deje de notificar por desconocer una parte de la informacin solicitada.
4. En caso de embarazo, indicar el nmero de semanas de gestacin al momento de la reaccin adversa.
5. Utilice un formato por paciente.
6. En caso de no contar con el espacio suficiente para el registro de la informacin, utilice hojas adicionales.
7. Las sospechas de reacciones adversas graves deben ser notificadas dentro de las veinticuatro (24) horas de conocido el caso, y
si son leves o moderadas, en un plazo no mayor de setenta y dos (72) horas y debern ser enviadas segn el flujo de notificacin
de acuerdo a la Norma Tcnica de Salud correspondiente.

A. DATOS DEL PACIENTE Nombre comercial y genrico: Registrar el nombre comercial y


Nombres o iniciales: Registrar los nombres o iniciales del genrico (DCI) indicado en el rotulado del medicamento u otro
paciente. producto farmacutico administrado incluyendo la concentracin y
Edad: Expresar en nmeros e indicar si son das, meses o aos. forma farmacutica (ejemplo: Amoxicilina 500mg tableta).
En caso de no contar con este dato se colocar el grupo etario. Si el medicamento u otro producto farmacutico es genrico, no
Cuando se trate de anomalas congnitas informar la edad y sexo deje de mencionar el nombre del laboratorio fabricante.
del hijo en el momento de la deteccin y la edad de la madre. Laboratorio: Colocar el nombre del laboratorio fabricante o del
Sexo: Marcar con una X la opcin que corresponda. titular del registro sanitario.
Peso: Indicar el peso del paciente en Kg. Lote: Registrar las letras y/o nmeros que indica el lote en el
Historia Clnica y/o DNI: Si se conoce colocarlo. envase del producto.
Establecimiento: Indicar el nombre completo del establecimiento Dosis/frecuencia: Indicar la dosis en cantidad y unidades de
(hospital, centro de salud, puesto de salud, farmacia/botica u otra medida suministrada y los intervalos de administracin del
institucin) donde se detecta la RAM. medicamento u otro producto farmacutico (por ejemplo: 20 mg
Diagnstico principal o CIE 10: Indicar la enfermedad de base cada 12 horas).
del paciente (ejemplo: Cncer, enfermedad de Alzheimer) o su Va de administracin: Describa la va de administracin del
respectivo cdigo CIE 10 (clasificacin internacional de medicamento u otro producto farmacutico (ejemplo: VO, IM, IV).
enfermedades). Fecha inicio y final: Indicar la fecha (da/mes/ao) en que inici y
finaliz o se suspendi el tratamiento con el medicamento u otro
B. REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS producto farmacutico. En caso que el tratamiento contine al
El formato tambin puede ser utilizado para notificar errores de momento de la notificacin, colocar la palabra Contina.
medicacin, problemas de calidad, u otros (uso fuera de Motivo de prescripcin o CIE 10: Describa el motivo o indicacin
indicacin autorizada, uso del medicamento u otro producto por el cual el medicamento u otro producto farmacutico fue
farmacutico durante el embarazo o lactancia, sobredosis o prescrito o usado en el paciente o su respectivo cdigo CIE 10.
exposicin ocupacional) si estn asociadas a sospechas de
reacciones adversas. Para conocer el efecto de la suspensin y reexposicin:
Reaccin adversa: Describa detalladamente la(s) reaccin(es) Marcar con una X la opcin que corresponda.
adversa(s) incluyendo localizacin e intensidad y toda la El paciente recibi tratamiento para la reaccin adversa:
informacin clnica relevante (estado clnico previo a la reaccin Indicar si la reaccin adversa requiri tratamiento (farmacolgico,
adversa, signos y/o sntomas reportados, diagnstico diferencial) quirrgico, etc.) y de ser positivo, especificar el tratamiento.
para la reaccin adversa. Si se modifica la dosis, registrar la En caso de sospecha de problemas de calidad: Completar la
nueva dosis administrada. Indicar el desenlace de la(s) informacin solicitada.
reaccin(es) adversa(s) y en el caso de un desenlace mortal
especificar la causa de la muerte. En el caso de productos biolgicos es necesario registrar el
Fecha de inicio de RAM: Indicar la fecha (da/mes/ao) exacta nombre comercial, laboratorio fabricante, nmero de registro
en la cual inici la reaccin adversa. sanitario y nmero de lote.
Fecha final de RAM: Indicar la fecha (da/mes/ao) exacta en la
cual desaparece la reaccin adversa. D. MEDICAMENTO(S) U OTRO(S) PRODUCTO(S)
En caso de existir ms de una reaccin adversa, escriba la fecha FARMACUTICO(S) CONCOMITANTE(S) UTILIZADOS EN LOS
de inicio y final de cada una de ellas cuando describa la reaccin 3 LTIMOS MESES
adversa. Registrar el nombre comercial y genrico (DCI) de los
Gravedad de la RAM: Marcar con X la gravedad de la reaccin medicamentos u otros productos farmacuticos prescritos o
adversa. La valoracin de la gravedad se realiza a todo el caso automedicados utilizados en los 3 ltimos meses antes de la
notificado. aparicin de la reaccin adversa. Excluir los medicamentos u
Solo para RAM grave: en el caso de una reaccin adversa grave, otros productos farmacuticos usados para tratar la reaccin
marcar con una X la(s) opcin(es) correspondiente(s). adversa. En el caso de anomalas congnitas, indicar todos los
Desenlace: Marcar con una X la opcin que corresponda. medicamentos u otros productos farmacuticos utilizados hasta
Resultados relevantes de exmenes de laboratorio (incluir un mes antes de la gestacin. En caso de que el tratamiento
fechas): Resultados de pruebas de laboratorio usadas en el contine al momento de la notificacin, colocar la palabra
diagnstico de la reaccin adversa y, si est disponible, las Contina.
concentraciones sricas del medicamento u otro producto
farmacutico antes y despus de la reaccin adversa (si E. DATOS DEL NOTIFICADOR
corresponde). Nombres y apellidos, profesin, telfono, correo electrnico
Otros datos importantes de la historia clnica: Indicar (de contacto de la persona): Su objetivo es para solicitar
condiciones mdicas previas de importancia as como patologas informacin adicional y/o para canalizar una respuesta del caso
concomitantes (ejemplo: Hipertensin arterial, diabetes mellitus, notificado si es necesario.
disfuncin renal/heptica, etc.) u otras condiciones en el paciente Fecha de notificacin: Indicar la fecha (da/mes/ao) en que se
(ejemplo: Alergias, embarazo: nmero de semanas de gestacin, complet el formato.
consumo de tabaco, alcohol, etc.) N notificacin: Este casillero ser para uso exclusivo del Centro
de Referencia Regional o Institucional de Farmacovigilancia y
C. MEDICAMENTO(S) U OTRO(S) PRODUCTO(S) Tecnovigilancia.
FARMACUTICO(S) SOSPECHOSO(S)
Correo electrnico: farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe