MINISTRIO DA SADE

Manual de Boas Prticas

de Gesto das rteses, Prteses e
Materiais Especiais (OPME)

Braslia DF
2016
 MINISTRIO DA SADE
Secretaria de Ateno Sade
Departamento de Ateno Especializada e Temtica

Manual de Boas Prticas

de Gesto das rteses, Prteses e
Materiais Especiais (OPME)

Braslia DF
2016
2016 Ministrio da Sade.

Esta obra disponibilizada nos termos da Licena Creative Commons Atribuio No Comercial Compartilhamento pela mesma licena 4.0 Internacional. permitida a reproduo parcial ou
total desta obra, desde que citada a fonte.
A coleo institucional do Ministrio da Sade pode ser acessada, na ntegra, na Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade: <www.saude.gov.br/bvs>. O contedo desta e de outras obras
da Editora do Ministrio da Sade pode ser acessado na pgina: <http://editora.saude.gov.br>.

Tiragem: 1 edio 2016 5.000 exemplares

Essa obra foi elaborada como fruto do Grupo de Trabalho Interinstitucional sobre rteses, prteses e materiais
especiais (GTI-OPME), institudo pela Portaria
Interministerial n 38, de 8 de janeiro de 2015.

Elaborao, distribuio e informaes: Jos Eduardo Fogolin Passos (DAET/SAS/MS) Editora responsvel:
MINISTRIO DA SADE Juarez Correa Fraga (GHC) MINISTRIO DA SADE
Secretaria de Ateno Sade Lisiane Meneghini (GHC) Secretaria-Executiva
Departamento de Ateno Especializada e Temtica Marcus Manke Oliveira (HCPA) Subsecretaria de Assuntos Administrativos
Edifcio Premium, SAF Sul, Quadra 2, lotes 5/6 Maria Inez Pordeus Gadelha (DAET/SAS/MS) Coordenao-Geral de Documentao e Informao
Bloco II, sala 203 Mario Roberto Garcia Tavares (GHC) Coordenao de Gesto Editorial
CEP: 70070-600 Braslia/DF Ruth Geralda Germana Martins (CGMAC/DAET/SAS/MS) SIA, Trecho 4, lotes 540/610
Tels.: (61) 3315-6176 / 3315-6163 Simone de Souza Fantin (HCPA) CEP: 71200-040 Braslia/DF
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Coordenao-geral: Colaborao: E-mail: editora.ms@saude.gov.br
Maria Inez Pordeus Gadelha Gabriela Maria Reis Gonalves (CGMAC/DAET/SAS/MS)
Janne Ruth Nunes Nogueira (CGMAC/DAET/SAS/MS) Equipe editorial:
Coordenao tcnica: Mrcia Barros Giannetti (CGMAC/DAET/SAS/MS) Normalizao: Delano de Aquino Silva
Ruth Geralda Germana Martins (CGMAC/DAET/SAS/MS) Roberta Rehem de Azevedo (CGMAC/DAET/SAS/MS) Reviso: Khamila Silva e Tatiane Souza
Capa, projeto grfico e diagramao: Leonardo Gonalves
Elaborao: Reviso tcnica:
Alysson Alvim Campos (CGPCD/DAPES/SAS/MS) Maria Inez Pordeus Gadelha (DAET/SAS/MS)
Clarissa Flix de Oliveira (GHC) Ruth Geralda Germana Martins (CGMAC/DAET/SAS/MS)
Dagoberto Miranda Barbosa (CGPCD/DAPES/SAS/MS) Srgio Okane (CGMAC/DAET/SAS/MS)
Jair Vinnicius Ramos da Veiga (INTO)

Ficha Catalogrfica
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Ateno Sade. Departamento de Ateno Especializada e Temtica.
Manual de boas prticas de gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME) [recurso eletrnico] / Ministrio da Sade, Secretaria de Ateno Sade, Departamento de Ateno Especializada e Temtica.
Braslia : Ministrio da Sade, 2016.
1 CD-ROM : il. : 4 pol.

ISBN 978-85-334-2401-2

1. rtese. 2. Prtese. 3. Traumatologia e ortopedia. I. Ttulo.

CDU 617.3
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Catalogao na fonte Coordenao-Geral de Documentao e Informao Editora MS OS 2016/0252

Ttulo para indexao:

Manual of good management practices of Orthotics, Prosthetics and Special Materials
 SUMRIO
Pgs: CAPTULO 1 1.1 Apresentao 1.4 Definies
6-10 DISPOSIES GERAIS 1.2 Objetivo 1.5 Abreviaes
1.3 rea de Aplicao

2.1 Exigncias
Pgs: CAPTULO 2 2.2 Recursos Humanos Recomendados
11-13 REQUISITOS DO 2.3 Objetivos para uma Boa Gesto de OPME
PROCESSO 2.4 Responsabilidade

3.1 Solicitao de Padronizao 3.4 Termo de Referncia (TR)

Pgs: CAPTULO 3 3.2 Anlise da Solicitao 3.5 Qualificao de Produto
14-17 PLANEJAMENTO 3.3 Especificao Tcnica

Pgs: 4.1 Licitao 4.3 Contratao, Empenho e

18-21 CAPTULO 4 4.2 Processo Administrativo Autorizao de Fornecimento
AQUISIO de Aquisio 4.4 Situaes Excepcionais

CAPTULO 5 5.1 Instrues Gerais de Recebimento e Conferncia de OPME

Pgs: RECEBIMENTO,
22-24 5.2 Armazenagem
ARMAZENAGEM 5.3 Solicitao de Uso e Distribuio
E DISTRIBUIO

CAPTULO 6 6.1 Utilizao

Pgs: UTILIZAO, 6.2 Comunicao de Uso
26-29 CONTROLE E 6.3 Controle da OPME
RASTREABILIDADE 6.4 Rastreabilidade
 CAPTULO 7
Pgs: TECNOVIGILNCIA, 7.1 Tecnovigilncia
30-31 CONTROLE DE 7.2 Queixa Tcnica e Evento Adverso
QUALIDADE E SEGURANA

Pgs: CAPTULO 8 8.1 Auditoria Interna

32-33 AUDITORIA INTERNA E 8.2 Aes Preventivas
AES PREVENTIVAS

CAPTULO 9
Pg: 34 CONSULTAS,
INFORMAES E
NOTIFICAES

Pg: 35 CAPTULO 10
LEGISLAO APLICVEL

BIBLIOGRAFIA
Pg: 38
 1.1Apresentao

CAPTULO 1 As rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME) so insumos

utilizados na assistncia sade e relacionados a uma interveno
DISPOSIES mdica, odontolgica ou de reabilitao, diagnstica ou teraputica.

GERAIS A temtica OPME complexa e tem mltiplos atores e interesses

envolvidos que se inter-relacionam: pacientes, mdicos, outros
profissionais da sade, fabricantes e fornecedores de insumos e
hospitais, e cada qual assume sua parcela de responsabilidade na
cadeia de utilizao.

Com o avano da medicina e suas tcnicas, o Ministrio da Sa-

de, em parceria com diversos centros especializados em mdia e
alta complexidade, propuseram a elaborao deste Manual, que
tem a finalidade de estabelecer diretrizes e propor solues para
as questes prticas relacionadas aquisio, solicitao, ao re-
cebimento, armazenagem, dispensao, utilizao e ao con-
trole de OPME, nas unidades de sade.

Ciente da necessidade de um documento que sirva de instrumento

de trabalho e de utilidade tcnico-operativa, a elaborao deste
Manual partiu dos processos relacionados ao assunto, como tam-
bm das perguntas mais frequentes sobre Boas Prticas apresen-

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 Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)
tadas pelos servios de sade e no que est disposto no conjunto
de resolues que devem ser atendidas. Espera-se, assim, tambm
estar contribuindo para maior compreenso da legislao e regras
estabelecidas pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa).
Este Manual resultado da cooperao tcnica de diversas insti-
tuies de sade: o Instituto Nacional de Traumatologia e Orto-
pedia (INTO)/Ministrio da Sade, Grupo Hospitalar Conceio
(GHC)/Ministrio da Sade e o Hospital de Clnicas de Porto Alegre
(HCPA)/Universidade Federal do Rio Grande do Sul, alm de tcni-
cos do prprio Ministrio da Sade, e poder ser acessado no site
do Ministrio da Sade <www.saude.gov.br>.
1.2Objetivo
Sugerir diretrizes e propor a uniformizao das atividades de aqui-
sio, solicitao, recebimento, armazenagem, dispensao, utili-
zao e controle de OPME, visando a organizar o fluxo do processo
de trabalho, em consonncia com os meios que assegurem a ado-
o de boas prticas.
1.3 rea de Aplicao
Este Manual destina-se s equipes tcnica e administrativa dos se-
tores de compras, almoxarifados centrais, almoxarifados satlites,
centros de material e esterilizao, setores de diagnose ou cirrgi-
cos e servios de confeco de rteses e prteses das unidades de
sade pblicas ou privadas.
1.4Definies
Almoxarifado Central: local fechado e coberto destinado guar-
da e conservao de materiais e adequado sua natureza. Possui
a funo de destinar espaos onde permanecer cada item aguar-
dando a necessidade do seu uso. A localizao e a disposio inter-
na do local devero ser reguladas pela poltica geral da unidade de
sade ao qual pertence.
Almoxarifado Satlite: local destinado guarda e conservao
de materiais vinculado a algum setor do estabelecimento de sade e
que tem a funo de armazenar um estoque mnimo de itens neces-
srios. A localizao e a disposio interna do local satlite devero
ser reguladas pela poltica administrativa do almoxarifado central.
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 Ministrio da Sade
Centro de Material e Esterilizao (CME): um setor de apoio
tcnico, que tem como finalidade o fornecimento de materiais
mdico-hospitalares adequadamente processados s reas assis-
tenciais, proporcionando, assim, condies para o atendimento
direto e a assistncia sade dos indivduos enfermos e sadios.
Compra Compartilhada: contratao para um grupo de parti-
cipantes previamente estabelecidos, na qual a responsabilidade
pela conduo do processo licitatrio e o gerenciamento da ata de
registro de preos ser de um rgo ou entidade da Administrao
Pblica Federal.
Controle de qualidade do processamento dos produtos para
sade: avaliao sistemtica e documentada da estrutura e do
processo de trabalho e da avaliao dos resultados de todas as eta-
pas do processamento de produtos para sade.
Data limite de uso do produto esterilizado: prazo estabeleci-
do em cada estabelecimento de sade, baseado em um plano de
avaliao da integridade das embalagens, por sua vez fundamen-
tado na resistncia delas, eventos relacionados ao seu manuseio
(estocagem em gavetas, empilhamento de pacotes, dobras das
embalagens), condies de umidade e temperatura, segurana da
selagem e rotatividade do estoque armazenado.
Implante: dispositivo implantado cirurgicamente no corpo, to-
tal ou parcialmente, temporria ou permanentemente. (NBR ISO
8828 1997). Qualquer produto mdico projetado para ser total-
mente introduzido no corpo humano ou para substituir uma su-
perfcie epitelial ou ocular, por meio de interveno cirrgica, e
destinado a permanecer no local aps a interveno. Tambm
considerado um produto mdico implantvel qualquer produto
mdico destinado a ser parcialmente introduzido no corpo huma-
no atravs de interveno cirrgica e permanecer aps esta inter-
veno por longo prazo (RDC no 185/2001-Anvisa.)
Inventrio Fsico: conhecido tambm como balano, o invent-
rio consiste na contagem da quantidade dos itens que compem o
estoque, a fim de comparar a quantidade existente no registro do
estoque e a quantidade real existente.
Materiais Especiais: quaisquer materiais ou dispositivos de
uso individual que auxiliam em procedimento diagnstico ou
teraputico e que no se enquadram nas especificaes de
rteses ou prteses, implantveis ou no, podendo ou no sofrer
reprocessamento, conforme regras determinadas pela Anvisa.
Material de Consumo: todo material que, em razo de sua utili-
zao, perde normalmente sua identidade ou caracterstica fsica
ou tem sua utilizao limitada em dois anos de validade.
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 Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)
Material Permanente: todos os bens ou materiais que, em razo
de sua utilizao, no perdem sua identidade fsica ou caractersti-
ca, mesmo quando incorporados a outros bens, tendo durabilida-
de superior a dois anos.
rtese: pea ou aparelho de correo ou complementao de
membros ou rgos do corpo. Tambm definida como qualquer
material permanente ou transitrio que auxilie as funes de um
membro, rgo ou tecido, sendo no ligados ao ato cirrgico os
materiais cuja colocao ou remoo no requeiram a realizao
de ato cirrgico (Resoluo Normativa da ANS RN n 338, de 21
de outubro de 2013, publicada na seo 1, do DOU de 22 de outubro
de 2013).
Padronizao de Produtos: incluso de material de uso regular
ao rol de itens necessrios ao atendimento das demandas assis-
tenciais, conforme as condutas adotadas pelo estabelecimento de
sade.
Prticas de Racionalizao: aes que tem como objetivo a me-
lhoria da qualidade do gasto pblico e contnua primazia na ges-
to dos processos.
Prtese: pea ou aparelho de substituio dos membros ou r-
gos do corpo. Compreende qualquer material permanente ou
transitrio que substitua total ou parcialmente um membro, r-
go ou tecido (Resoluo Normativa da ANS RN n 338, de 21 de
outubro de 2013, publicada na seo 1, do DOU de 22 de outubro de
2013).
Rastreabilidade: capacidade de traar o histrico, a aplicao ou
a localizao de um item por meio de informaes previamente re-
gistradas.
Termo de Referncia: o documento que expressa as informa-
es diversas levantadas em torno de um dado objeto ou servio e
que servir de fonte para guiar a aquisio ou a contratao desse
objeto ou servio.
Setores Satlites: so setores das unidades de sade que reali-
zam uma ou mais etapas do processamento de produtos para sa-
de. Localizam-se fora da estrutura fsica do CME e se subordinam a
este em relao aos procedimentos operacionais.
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 Ministrio da Sade

1.5Abreviaes
AF Autorizao de Fornecimento ICMS Imposto sobre Operaes Relativas
Circulao de Mercadorias
AFC Autorizao de Fornecimento em Consignao
NE Nota de Empenho
AFE Autorizao de Funcionamento da Empresa
NF-e Nota Fiscal Eletrnica
AGU Advocacia-Geral da Unio
OPME rteses, Prteses e Materiais Especiais
AIH Autorizao de Internao Hospitalar
RDC Resoluo da Diretoria Colegiada
AMB Associao Mdica Brasileira
RN Resoluo Normativa
ANS Agncia Nacional de Sade Suplementar
Siafi Sistema Integrado de Administrao Fi-
Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
nanceira
BPA-I Boletim de Produo Ambulatorial Individual
Sigtap Sistema de Gerenciamento da Tabela de
CME Centro de Material e Esterilizao Procedimentos, Medicamentos e OPME do SUS

CNPJ Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica Sinief Sistema Nacional de Informaes Econ-
micas e Fiscais
Danfe Documento Auxiliar da Nota Fiscal Eletrnica
TR Termo de Referncia
DOU Dirio Oficial da Unio

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 2.1Exigncias

CAPTULO 2 a. A aquisio deve ser de OPME legalmente registradas na Anvisa,

conforme as disposies da Lei n 6.360, de 23 de setembro de
REQUISITOS DO 1976, que dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos

PROCESSO os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacuticos e

Correlatos, Cosmticos, Saneantes e Outros Produtos, e d
outras Providncias; dentro de seu prazo de vigncia, com
indicao tcnica de uso registrada na bula do produto.

b. A aquisio de OPME dever ser realizada por fabricante ou

distribuidor legalmente habilitado para a comercializao
no Pas.

c. A solicitao de OPME a qualquer fornecedor e o seu

recebimento, no estabelecimento de sade, so atividades
preferencialmente da estrutura administrativa qualificada
para tais atos.

d. A dispensao de OPME para reabilitao deve ocorrer em

um centro especializado de reabilitao ou o paciente deve
ser encaminhado a um estabelecimento de sade que oferea
este servio.

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 Ministrio da Sade
2.2 Recursos Humanos Recomendados
A gesto de OPME no estabelecimento de sade poder envolver
os seguintes profissionais para atingir sua eficincia:
a. Diretorias, chefias imediatas e equipes tcnicas das
reas usurias de OPME, responsveis pela realizao do
procedimento.
b. Coordenador do centro cirrgico.
c. Coordenador do servio de confeco e dispensao de
rteses, prteses e meios auxiliares de locomoo.
d. Coordenador do centro de material e esterilizao (CME).
e. Responsvel pelo gerenciamento do almoxarifado central.
f. Colaboradores do almoxarifado central e almoxarifado satlite.
g. Responsvel administrativo pelo processo de aquisio de
insumos.
h. Responsvel pelo setor de faturamento.
12
2.3Objetivos para uma Boa Gesto de
OPME
Os objetivos de um hospital quanto gesto de OPME devem ser:
Segurana do paciente.
Ecincia operacional.
Reduo de desperdcio e variabilidade.
Relaes comerciais e tcnicas harmoniosas.
Oferta de uma boa relao custo-benefcio para os produtos.
Eliminao do risco de glosas/atrasos no faturamento.
Alcance de conana e resolubilidade.
Para que se consiga contemplar todos os objetivos da boa gesto
de OPME se faz necessria uma organizao do estabelecimento
de sade com o controle dos itens utilizados no estabelecimento,
evitando, assim, a falta quando solicitados, bem como mantendo
um estoque mnimo dentro da instituio, uma vez que deman-
dam um alto fluxo de caixa.
 Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)

Outra grande preocupao que deve existir com a logstica pra-
ticada pelos distribuidores desses materiais, que por vezes com-
promete todo o plano de abastecimento, gerando insatisfao dos
clientes internos: mdicos, gerentes dos setores, coordenadores e
a alta direo do estabelecimento de sade, bem como dos clien-
tes externos, os pacientes.
2.4 Responsabilidade
Todas as OPME esto sob a superviso e a responsabilidade do di-
retor tcnico dos estabelecimentos de sade, respondendo, assim,
quando houver alteraes que possibilitem danos ao indivduo que
as receber. permitida, quando julgado necessrio, a delegao
dessa responsabilidade a outro mdico ou comisso, mediante ex-
pediente interno formal.

H tambm a necessidade da implantao de rgidos controles no A responsabilidade extensiva aos profissionais da Sade que indi-
uso, porque pode haver uma tendncia a consumir mais determi- cam ou realizam os procedimentos com uso de OPME.
nado item, somente porque ele est disponvel no estabelecimento.

A equipe responsvel pelos suprimentos do estabelecimento de

sade (almoxarifado, farmcia ou at mesmo outra estrutura de-
finida pelo estabelecimento) tem como atribuies: ter o mnimo
conhecimento de mercado (quanto a prazos para execuo e en-
trega); proporcionar a otimizao dos resultados, tais como o ca-
dastro de todo o estoque existente, cadastro de requisies prati-
cadas pelos setores de servios, a organizao dessas requisies
para uma programao e possvel compra, a confeco de plani-
lhas comparativas de preos, realizao e envio de cotaes para
os fornecedores e anlise da melhor cotao por produto ou por
fornecedor, avaliando neste item o preo e a qualidade.

13
 3.1 Solicitao de Padronizao
As aquisies de que trata este Manual devero ser precedidas de
CAPTULO 3 planejamento que estabelea as especificaes tcnicas e os par-

PLANEJAMENTO metros mnimos de desempenho e qualidade das OPME, alm da

definio das quantidades a serem adquiridas em funo do con-
sumo e da utilizao provveis. A estimativa ser obtida, sempre
que possvel, com base nas metas de procedimentos cirrgicos,
hospitalares e ambulatoriais do exerccio financeiro ou perodo de-
terminado.

No planejamento devem ser consideradas, ainda, as seguintes

premissas:

a. Preparar a logstica de abastecimento com base na padronizao

estabelecida.

b. Revisar periodicamente a padronizao, as incorporaes,

as substituies e as provveis excluses, readequando o
planejamento.

c. Revisar descritivos em suas clareza e finalidade, sendo

vedadas as especificaes que, por excessivas, irrelevantes ou
desnecessrias, limitem a competio.

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 Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)
d. Planejar, buscando compatibilizar a provvel demanda
logstica de mercado.
e. Definir previamente a necessidade de incluso de equipamentos,
instrumentais, acessrios ou servios, compatveis com o
procedimento a ser realizado, os quais devero ser fornecidos
com as OPME, preferencialmente em cesso gratuita de uso.
f. Estabelecer estratgias diferenciadas para itens de alto e baixo
custo. Sugere-se o armazenamento do objeto em lotes, sempre
que as caractersticas do mercado ou do produto exigirem,
organizando-os por especialidade ou por procedimento.
g. Prever a disponibilidade da grade de produtos conforme o
consumo e a base de utilizao.
h. Buscar preos vantajosos, em funo do envolvimento e das
informaes tcnicas do profissional da Sade que utilizar a
OPME.
i. Identificar fornecedores adequados s necessidades logsticas
do objeto.
j. Estabelecer condies atrativas que atendem linha de
produtos dos fornecedores estratgicos.
3.2 Anlise da Solicitao
Considerando a poltica de Avaliao de Tecnologias em Sade do
Ministrio da Sade, recomenda-se que cada estabelecimento de
sade possua um grupo de trabalho ou cmara tcnica, para ava-
liao e recomendao das OPME com representantes dos servi-
os mdicos, de enfermagem, de farmcia, de reabilitao e da ad-
ministrao. Todos os integrantes devero apresentar declarao
negativa de conflito de interesses.
Os integrantes desse grupo possuiro as seguintes atribuies:
elaborar ou revisar a descrio das OPME, dos equipamentos e dos
instrumentais necessrios sua utilizao; homologar pareceres
de avaliao tcnica de conformidade a qualquer momento; e rea-
lizar a anlise de custo e viabilidade econmica para incorporao
de novos produtos e tecnologias, incluindo procedimentos no ha-
bilitados e materiais excedentes ou incompatveis.
15
 Ministrio da Sade
Os estabelecimentos de sade cuja estrutura no possibilite a im-
plantao de uma cmara tcnica devem nomear um responsvel
tcnico para estas atividades, devendo utilizar um estabelecimen-
to de sade referencial para tanto.
3.3 Especificao Tcnica
A especificao tcnica uma redao descritiva que visa a regis-
trar de forma objetiva as caractersticas de um objeto concreto.
Dever ser elaborada por profissional capacitado tecnicamente,
devendo fornecer informaes suficientes, de forma clara e preci-
sa, que permitam a produo, a compra dos bens ou execuo dos
servios com qualidade e que esta possa ser aferida facilmente.
Devem-se evitar exigncias de funcionalidades desnecessrias ou
suprfluas.
A especificao tcnica das OPME ser baseada nas especificaes
contidas na solicitao de padronizao, nos cdigos do Sistema
de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e
OPME do SUS (Sigtap) (disponvel em <http://sigtap.datasus.gov.
br/tabela-unificada/app/sec/inicio.jsp>), sem caractersticas ge-
nricas ou irrelevantes, e dever possuir, no mnimo:
a. Nome bsico, composio e peculiaridades do objeto.
b. Caractersticas claras e disponveis no mercado.
c. Especificao quanto ao tamanho, unidade de medida,
apresentao e embalagem.
d. Padres tcnicos com parmetros mnimos de desempenho e
qualidade.
3.4 Termo de Referncia (TR)
As aquisies de OPME dos estabelecimentos de sade sero pre-
cedidas da apresentao de Termo de Referncia (TR), que dever
ser elaborado por profissional com qualificao compatvel, ten-
do em primeiro lugar a especificao do objeto a ser licitado ain-
da que possa haver complementao posterior.
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 Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)
O TR dever conter todos os requisitos previstos no 2 do art. 9
do Decreto n 5.450, de 31 de maio de 2005, e adotar preferencial-
mente os modelos da Advocacia-Geral da Unio (AGU), disponveis
em <www.agu.gov.br>, com as adequaes necessrias, confor-
me a especificidade de cada aquisio.
No caso das OPME que possurem conjunto de componentes com
tamanhos variados, o TR dever conter clusula que estabelea
obrigao do fornecedor em disponibilizar o conjunto de
componentes de tamanhos variados, bem como o instrumental
necessrio para o adequado uso, sendo a cesso em regime de
comodato ou cesso gratuita. O TR dever prever a responsabilidade
do fornecedor em realizar a troca de componentes no utilizados,
mesmo depois de expirada a sua validade ou garantia.
O TR que instruir as aquisies de OPME conter clusulas
que estabeleam a obrigao do fornecedor em disponibilizar
um orientador tcnico exclusivamente para esta funo,
caso haja necessidade de uso ou montagem da OPME no
estabelecimento de sade.
3.5 Qualificao de Produto
O plano de qualificao um planejamento feito para garantir
que o novo produto atenda aos requisitos de qualidade definidos
para ele. Este plano de qualificao dever ser baseado nas espe-
cificaes tcnicas e na documentao que evidencie parmetros
mnimos de desempenho e qualidade, com o objetivo de nortear
as aquisies em condies de igualdade. Recomenda-se um cha-
mamento pblico para pr-qualificao da OPME, cujo edital deve
conter, no mnimo, os seguintes requisitos:
a. Itens que sero qualificados.
b. Regras claras e objetivas a serem seguidas para qualificao.
c. Documentao a ser apresentada.
d. Prazos a serem cumpridos.
e. Outros requisitos especficos.
A pr-qualificao da OPME identifica, previamente, provvel
no conformidade dos materiais. As avaliaes permitem ao
gestor institucional desenvolver aes de melhorias para a correta
validao do processo.
17
 4.1 Licitao
Para os estabelecimentos pblicos de sade, os instrumentos con-
CAPTULO 4 vocatrios de licitao para aquisio de OPME e os contratos de-

AQUISIO les decorrentes observaro as disposies contidas na Lei n 8.666,

de 21 de junho de 1993, na Lei n 10.520, de 10 de julho de 2002, na
Lei Complementar n 123, de 14 de dezembro de 2006 e nas demais
normas que regem os contratos da Administrao Pblica.

As licitaes sero realizadas na modalidade Prego, preferen-

cialmente na forma eletrnica, regulamentada pelo Decreto n
5.450/2005 e processadas pelo Sistema de Registro de Preos, ins-
titudo pelo Decreto n 7.892, de 23 de janeiro de 2013.

Para os demais estabelecimentos de sade, com ou sem fins lucra-

tivos, recomenda-se anlise das formas de aquisio mais adequa-
das realidade institucional.

4.2 Processo Administrativo de Aquisio

A forma de aquisio de OPME poder ser por Registro de Preo ou
com celebrao de contrato e deve prever a entrega por consigna-
o ou para o estoque prprio.

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 Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)

Algumas aes contribuem para ampliar a eficincia do processo d. Prever compromisso, quando julgar necessrio, de comodato
de aquisio. So elas: ou cesso gratuita de uso de instrumental, equipamentos ou
servios pelo fornecedor, sempre que aplicvel.
a. Prospeco e anlise do mercado.

e. Estabelecer requisitos de avaliao e qualificao dos produtos

b. Desenvolvimento de fornecedores.
antes da aquisio.

c. Ampla divulgao no mercado para seleo de melhores preos.

f. Exigir a informao quanto ao registro da OPME na Anvisa e a
Autorizao de Funcionamento da Empresa (AFE).
d. Processo decisrio baseado em informaes de preos e de
consumo.
g. Prever a obrigao do fornecedor em capacitar a equipe de
profissionais do estabelecimento de sade, para a correta
utilizao das OPME.
Os editais de licitao devem conter, no mnimo:

a. Termo de Referncia. h. Estabelecer critrios de acesso para tcnicos do fornecedor ao

interior da unidade de sade, quando aplicvel.
b. Condies de fornecimento prevendo consignao ou aquisio
para estoque prprio. i. No caso de consignao, especificar o prazo de entrega para as
OPME solicitadas em, no mximo, 48 horas e, em situaes de
c. Nas aquisies para estoque prprio, estabelecer a obrigao urgncia, a entrega dever ocorrer no prazo mximo de 4 horas.
do fornecedor em trocar os produtos no utilizados, quando
solicitado pelo estabelecimento de sade.

19
 Ministrio da Sade
4.3 Contratao, Empenho e Autorizao
de Fornecimento
1. Concluda a licitao, a aquisio de OPME ser formalizada
por meio de Ata de Registro de Preos, Contrato, Autorizao
de Fornecimento (AF), Nota de Empenho (NE) ou documento
equivalente.
2. As OPME podem ser adquiridas por compra para estoque pr-
prio, quando a rea de suprimentos solicitar a entrega dos
materiais mediante emisso de AF, que aps o empenho so
enviadas aos fornecedores para entrega no prazo estabelecido
no edital. O fornecedor entregar as OPME acompanhadas da
Nota Fiscal de Venda.
3. As OPME podem ser adquiridas por compra com consignao
prvia, quando a rea de suprimentos solicita o fornecimen-
to dos materiais mediante emisso de Autorizao de Forne-
cimento em Consignao (AFC). O fornecedor entregar os
produtos acompanhados de Nota Fiscal de Simples Remessa,
conforme ajuste do Sistema Nacional de Informaes Econ-
micas e Fiscais (Sinief ) n 11, de 15 de agosto de 2014, publicado
no DOU de 19 de agosto de 2014.
20
4. Confirmada a utilizao da OPME, a rea de suprimentos emi-
te a AF, que aps o devido empenho enviada ao fornecedor
para proceder, conforme o Ajuste Sinief n11/2014:
A utilizao do implante ou prtese em ato cirr-
gico, pelo hospital ou clnica, deve ser informada
empresa remetente que emitir, dentro do perodo
de apurao do imposto:
I NF-e de entrada, referente devoluo simblica,
contendo os dados do material utilizado pelo hospital
ou clnica, com o respectivo destaque do Imposto so-
bre Operaes relativas Circulao de Mercadorias
ICMS, se houver;
II NF-e de faturamento que dever alm dos demais
requisitos exigidos na legislao tributria:
a) ser emitida com o destaque do imposto se houver;
b) indicar no campo Informaes Complementares
a observao Procedimento autorizado pelo Ajuste
Sinief 11/2014;
c) indicar o nmero da chave de acesso da NF-e pre-
vista no 1 da clusula primeira no campo chave de
acesso da NF-e referenciada.
 Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)

5. Quando prevista a vinculao de instrumentais ou equipamen-
tos para utilizao das OPME, estes devero ser fornecidos,
preferencialmente, por comodato ou cesso gratuita de uso,
observando o ajuste Sinief n 11/2014.
4.4 Situaes Excepcionais
Nos estabelecimentos privados de sade, as formas de aquisio
podem ser extremamente variadas; contudo recomenda-se que
sejam adotadas algumas normas bsicas para garantir a qualidade
das OPME, tais como:
2. Cadastro das OPME comercializadas, com identificao tc-
nica: nome comercial do produto, da famlia ou do sistema;
modelo comercial do produto; nmero de srie ou identifica-
o de cada modelo ou parte; cpia do nmero de registro do
produto ou da famlia na Anvisa; data de validade do registro;
classificao de risco do produto (regra de classificao e classe
de enquadramento); identificao do fabricante (nacional ou
estrangeiro) ou do importador (empresa responsvel pelo re-
gistro na Anvisa); CNPJ, razo social, nome fantasia e marca; e
pas de fabricao do produto (origem).

1. Cadastro de fornecedores, com os seguintes dados: razo so-

cial, nome fantasia ou sigla da empresa, Cadastro Nacional de
Pessoa Jurdica (CNPJ), inscrio estadual, endereo completo
e cpia do alvar de funcionamento.

21
 5.1 Instrues Gerais para Recebimento e
CAPTULO 5 Conferncia de OPME
RECEBIMENTO, A entrada de OPME e de seus respectivos equipamentos e aces-

ARMAZENAGEM srios, no almoxarifado dos estabelecimentos de sade deve ser

detalhadamente conferida e documentada, quando possvel em
E DISTRIBUIO sistema eletrnico.

Toda OPME dever ser entregues no almoxarifado central do es-

tabelecimento de sade, acompanhado do respectivo Documento
Auxiliar de Nota Fiscal Eletrnica (Danfe) e AF ou documento equi-
valente, cabendo aos profissionais encarregados por estas depen-
dncias realizar o recebimento provisrio ou definitivo, nos termos
dos art. 15 e 73 da Lei n 8.666/1993.

O recebimento, a armazenagem e a distribuio de OPME, no m-

bito de cada estabelecimento de sade, sero de responsabilidade
dos almoxarifes, que devem, aps o recebimento definitivo, rea-
lizar o registro das informaes conforme preconizado nos esta-
belecimentos, devendo constar: o nmero da nota fiscal, cdigo,
quantitativo, validade, lote, valor, o CNPJ e a razo social do fabri-
cante e do fornecedor de OPME. Aps a conferncia e a assinatura
do documento, este ficar arquivado no estabelecimento de sade.

22
 Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)
No momento da entrega da OPME, deve ser verificada a documen-
tao: a AF, NF-e ou Danfe e o produto quanto a: integridade da
embalagem, especificao tcnica, quantidade, presena de ins-
truo de uso e etiquetas de rastreabilidade com identificao do
fabricante, lote ou srie, validade e registro na Anvisa (preferen-
cialmente na presena do fornecedor).
Quando as OPME no atenderem s especificaes tcnicas ou
apresentarem qualquer no conformidade, o produto dever ser
devolvido ao fornecedor, para as devidas correes.
5.2 Armazenagem
O almoxarifado central do estabelecimento de sade dever
possuir local especfico para guarda e armazenagem das OPME,
com acesso restrito e controlado por profissional designado
pela instituio.
Quando o estabelecimento de sade possuir almoxarifado satli-
te, o almoxarifado central deve manter estoque mnimo de OPME
localizado prximo rea de procedimentos, com a finalidade de
atender s solicitaes de OPME nos casos de urgncia/emergncia.
O almoxarifado satlite dever ser gerido por funcionrios do al-
moxarifado central do estabelecimento de sade, que ser o res-
ponsvel pelo controle rigoroso de OPME e todos os demais insu-
mos armazenados naquele local.
Nos casos de procedimentos que exijam a utilizao de OPME com
tamanhos variveis, dever ser disponibilizado o conjunto com as
numeraes solicitadas e, ao final do procedimento, os compo-
nentes no utilizados devero ser devolvidos, imediatamente, ao
almoxarifado central ou, se for o caso, ao satlite, acompanhado
do formulrio de comunicao de uso de OPME e do formulrio de
devoluo de OPME aberta e no utilizada.
A reposio, no Almoxarifado Central, de OPME utilizada deve ser
imediata, logo aps o seu uso, conforme previsto em Termo de Re-
ferncia e Edital.
23
 Ministrio da Sade
5.3 Solicitao de Uso e Distribuio
1. OPME relacionada ao ato cirrgico:
I. A solicitao de OPME dever ser realizada
com antecedncia mnima de 48 horas, em caso de
procedimentos eletivos, em formulrio prprio, em que
constem, obrigatoriamente, os dados de identificao
do paciente, nmero do pronturio, data e nome do
procedimento previsto, relacionando as OPME necessrias
(compatveis com o Sigtap), a quantidade e os tamanhos
adequados.
I. Quando solicitada OPME no prevista no SIGTAP e
na padronizao do estabelecimento de sade, a deciso
para aquisio dever ser avaliada, antes do uso, pelo
grupo ou cmara tcnica da prpria instituio, quanto a
sua indicao e evidncia teraputica.
a. A avaliao, mesmo que no previna a
judicializao, auxiliar o estabelecimento de sade
a apresentar justificativas nas demandas judiciais.
24
III. A distribuio de OPME somente ocorrer aps
aprovada a solicitao feita pelo profissional da Sade
responsvel pelo procedimento cirrgico, encaminhada
ao almoxarifado central, em formulrio prprio, e de
acordo com a agenda de procedimentos estabelecida na
programao cirrgica do estabelecimento de sade.
IV. As OPME, os instrumentais e acessrios que
necessitem de esterilizao devem ser enviados para o
CME com antecedncia e mediante registro de informaes
antes do envio. Os indicativos de rastreabilidade devero
ser anexados embalagem.
V. A dispensao de OPME ocorrer no momento do
procedimento, quando so encaminhados para a sala
cirrgica, de acordo com as informaes previstas no item
5.3.1.1 deste Manual, alm do nome do profissional da Sade
responsvel pelo procedimento cirrgico e nmero da sala
cirrgica, e entregue ao profissional responsvel pela sala.
 Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)
VI. O processo de dispensao deve garantir a
rastreabilidade da OPME, conforme previsto no art. 4,
item XIX, da RDC n 2 da Anvisa, de 25 de janeiro de 2010.
2. OPME no Relacionada a Ato Cirrgico
I. Quando o estabelecimento de sade contar com
servio de confeco de rteses e prteses, a solicitao de
insumos e componentes deve ser regrada, de forma a ga-
rantir a disponibilidade do produto, em tempo hbil e em
quantidade suficiente, de acordo com o planejamento da
produo. As solicitaes devem ocorrer de forma a evitar
estoques intermedirios no controlados.
II. A unidade de sade que possuir servio de distribui-
o de OPME no relacionada ao ato cirrgico dever esta-
belecer fluxo de abastecimento na rea para fornecimento
de OPME especfica a um paciente ou OPME de diferentes
25
tamanhos que possibilitem ajustes na concesso a diferen-
tes pacientes, com antecedncia de 48 horas. A solicitao
deve ser feita pelo profissional da Sade responsvel e deve
conter dados do paciente e OPME prevista.
III. J nos casos em que ser realizada a concesso de
OPME previamente fabricada, o estoque pode conter pro-
dutos j destinados a um paciente especfico ou dispositivos
de diferentes tamanhos que possibilitem ajustes, dispen-
sveis a qualquer indivduo. Nessa situao, a solicitao
deve ser realizada pelo profissional da Sade assistente, em
formulrio prprio, em que constem, obrigatoriamente, os
dados de identificao do paciente, nmero do pronturio e
dispositivo previsto.
 6.1 Utilizao
CAPTULO 6 Os pacientes que sofrero intervenes que utilizam OPME deve-
UTILIZAO, ro ter registro na AIH, BPA-I ou Apac vlidos, contendo a compro-

CONTROLE E vao tcnica de sua efetiva necessidade justificada pelo profissio-

nal responsvel e registrada no pronturio do paciente.

RASTREABILIDADE As OPME utilizadas devem ser registradas pelos profissionais da

Sade envolvidos no procedimento no documento de registro de
consumo da sala, na descrio cirrgica e no pronturio do pacien-
te. Deve ser especificada a quantidade e o tamanho, sendo ainda
obrigatria a fixao das etiquetas de rastreabilidade contidas na
embalagem do produto em cada um dos documentos citados e no
Danfe.

A descrio cirrgica responsabilidade do profissional que realiza

o procedimento e deve conter o registro detalhado do ato cirrgico
e a relao das OPME utilizadas e, em casos especficos, a justifi-
cativa da utilizao de material excedente ou incompatvel com o
Sigtap. obrigatria a fixao, neste documento, da etiqueta de
rastreabilidade das OPME utilizadas no procedimento cirrgico.

Nas situaes de urgncia, para que seja assegurada a continuida-

de da assistncia, pode ser utilizada OPME disponvel em estoque.

26
 Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)
Recomenda-se, contudo, que a comunicao do uso de OPME seja
justificada imediatamente aps a utilizao e anexada docu-
mentao do paciente, com a nota de consumo e a descrio do
ato cirrgico.
A dispensao da OPME no relacionada ao ato cirrgico deve ser
anotada nos registros do setor e no pronturio do paciente.
A dispensao da OPME no cirrgica s deve ocorrer se para
reabilitao. Tanto os dispositivos pr-fabricados quanto os
confeccionados de forma personalizada precisam ser validados
pelo profissional prescritor e terem seu uso acompanhado,
quando indicado. Para tanto, o estabelecimento de sade deve
dispor de algum mecanismo para evitar que o produto seja levado
pelo usurio sem garantia de retorno ao profissional assistente
do servio.
6.2 Comunicao de Uso
Todos os atos devem ser documentados a fim de garantir a trans-
parncia e a rastreabilidade do processo.
O controle na utilizao de OPME de responsabilidade dos pro-
fissionais envolvidos na realizao do procedimento, que devero
registrar na descrio cirrgica, no registro de consumo da sala e
no pronturio do paciente todas as informaes sobre as OPME
utilizadas, tais como: nome do produto, fabricante, tamanho,
quantitativo e a descrio do implante realizado.
de responsabilidade do profissional responsvel ou membro inte-
grante da equipe designado para esse fim o devido preenchimento
do registro de consumo da sala cirrgica, a fixao de etiquetas de
rastreabilidade nos documentos e a imediata devoluo ao almo-
xarifado central ou, quando for o caso, satlite das OPME no uti-
lizadas logo aps a finalizao do ato cirrgico.
A OPME com embalagem violada, contaminada ou danificada, no
utilizada no ato cirrgico, dever ser justificada pelo profissional
da Sade responsvel pelo procedimento por meio de um termo
27
 Ministrio da Sade

6.3 Controle da OPME

circunstanciado que discrimine os motivos da perda. O gasto de- 1. Controle da OPME cirrgica
ver ser registrado no registro de consumo da sala cirrgica e no
vinculado ao pronturio do paciente. As OPME que apresentarem
I. Quando o procedimento tiver indicao de exame
a embalagem violada, contaminada ou danificada e o respectivo
de imagem para controle, este dever ser anexado ao prontu-
documento de justificativa sero objeto de anlise sobre a possibi-
rio do paciente, comprovando a efetiva utilizao da OPME no
lidade de processamento de material para uso em sade ou sero
ato cirrgico.
descartadas nos termos da legislao vigente.
II. Nos casos em que no for possvel realizar exames
Quando houver incompatibilidade entre a utilizao de OPME e
de imagem que comprovem a utilizao do implante, o cirurgio
o procedimento ou a quantidade utilizada for excedente ao pre-
dever registrar, detalhadamente, na descrio cirrgica, a OPME
visto, contrariando a tabela de referncia, o profissional da Sa-
utilizada.
de responsvel deve preencher a justificativa de uso de materiais
excedentes ou incompatveis, sempre que os estabelecimentos de III. Aps a alta do paciente, o setor responsvel pelo fa-
sade adotarem esta obrigatoriedade na sua rotina. turamento realizar, obrigatoriamente, o lanamento e a confe-
rncia final da AIH, compatibilizando as informaes constantes
Dever ser encaminhado ao setor de faturamento de cada esta-
na descrio cirrgica e no registro de consumo da sala cirrgica
belecimento de sade o registro de consumo da sala cirrgica, a
com as OPME utilizadas no procedimento, bem como anexar c-
descrio cirrgica, o Danfe ou Nota Fiscal, laudo complementar
pia da nota fiscal no pronturio do paciente.
de materiais especiais e justificativa de uso, quando houver, para o
adequado faturamento das OPME.

Todo material ou instrumental consignado e no utilizado deve ser

conferido antes da devoluo ao fornecedor.

28
 Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)
2 Controle da OPME no cirrgica
I. O controle das OPME no cirrgicas est intima-
mente relacionado com o desempenho e a segurana no
uso do dispositivo pelo paciente. Para evitar o abandono do
produto pelo usurio ou o surgimento de iatrognicas, re-
comenda-se que o indivduo seja acompanhado em estabe-
lecimento de sade que disponha de equipe de reabilitao.
II. No ato da dispensao, deve-se colher a assinatura
do usurio ou responsvel em termo especfico que com-
prove a entrega, constando cincia dos devidos cuidados e
responsabilidades envolvidas na utilizao da OPME. Este
documento deve ser anexado ao pronturio do paciente.
6.4 Rastreabilidade
1 Rastreabilidade da OPME
I. As informaes de rastreabilidade devero estar dis-
ponveis no pronturio do paciente, com as etiquetas e os
registros realizados pela equipe tcnica.
II. A fim de garantir a rastreabilidade das OPME, uma
etiqueta do produto dever ser fixada nos seguintes docu-
29
mentos: documento fornecido ao paciente, pronturio do
paciente e nota fiscal ou Danfe de faturamento financeiro.
III. Os profissionais da Sade envolvidos no procedi-
mento so responsveis pela fixao das etiquetas de ras-
treabilidade no registro de consumo da sala cirrgica ou no
pronturio do paciente.
IV. As informaes que devem constar na etiqueta de
rastreabilidade do produto implantado so: nome ou mo-
delo comercial, identificao do fabricante ou importador,
cdigo do produto ou do componente do sistema, nmero
de lote e nmero de registro na Anvisa, conforme a RDC n
14 Anvisa, de 5 de abril de 2011.
V. Para se garantir segurana na confeco e dispensa-
o de OPME no cirrgica, deve-se incluir, no produto, a
identificao do paciente com nome, nmero do prontu-
rio, da ordem de servio (ou documento similar) e demais
informaes necessrias (data de nascimento, nome da
me etc.) em todas as etapas do processo (moldes, disposi-
tivos em produo ou acabados).
CAPTULO 7 7.1 Tecnovigilncia
TECNOVIGILNCIA, O estabelecimento de sade dever possuir sistema de rastreabi-

CONTROLE DE lidade de OPME, se possvel informatizado, que permita identifi-

car os seguintes atributos do produto: nome do material; fabri-

QUALIDADE E cante ou importador; marca e modelo; tamanho; lote; registro na

Anvisa; validade; data de utilizao; profissional responsvel pelo
SEGURANA procedimento; paciente; fornecedor e nmero de nota fiscal.

Visando ao controle de qualidade e segurana assistencial, as

OPME implantadas devem ser acompanhadas permanentemente.

O profissional da Sade deve registrar a ocorrncia, detalhada-

mente, em formulrio apropriado, quando a OPME apresentar no
conformidade ou qualquer outro desvio de qualidade, para que o
responsvel pela aquisio analise a possibilidade, com o fornece-
dor, de troca ou devoluo.

30
 Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)

Os estabelecimentos de sade devem, obrigatoriamente, comu-

nicar a ocorrncias de queixa tcnica e evento adverso decorrente
do uso de OPME Anvisa, por meio do sistema de notificao do
rgo (Notivisa).

7.2 Queixa Tcnica e Evento adverso

No caso de queixa tcnica ou quebra de qualidade confirmada, o
estabelecimento de sade deve recolher o produto, comunicar ao
fornecedor para troca de lote e notificar Anvisa.

Se o produto gerar efeito no esperado, causando dano ao paciente,

o estabelecimento de sade deve proceder ao recolhimento dele,
comunicar ao fornecedor, notificar Anvisa e monitorar o paciente.

31
 8.1 Auditoria Interna
CAPTULO 8
AUDITORIA Os estabelecimentos de sade devem realizar auditorias internas

INTERNA E AES peridicas para acompanhamento e controle da execuo das eta-

pas do processo de gesto de OPME, bem como para validao do
PREVENTIVAS processo descrito neste Manual.

A realizao de inventrios peridicos, disponibilizando relatrios

sobre utilizao e compatibilidade com procedimentos realizados
e verificando a acurcia e possveis perdas so recomendveis.

Recomenda-se tambm que a relao das OPME, que sero objeto

de monitoramento e auditoria, seja estabelecida por uma Comis-
so Tcnica de Auditoria a ser constituda por profissionais das di-
versas reas da instituio.

32
 Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)

8.2 Aes Preventivas

Aes preventivas para controle e implantao de melhores prti-
cas no uso de OPME, em todas as suas etapas, podem ser estabe-
lecidas por meio de:

a. Gesto centralizada do abastecimento de OPME, envolven-

do a padronizao de materiais, o planejamento, a aquisio, o re-
cebimento, a armazenagem, a distribuio e a dispensao.

b. Implantao de sistema de gesto de OPME integrado com

todos os setores da unidade.

c. Caso seja possvel, utilizar etiquetas com a identificao

para rastreabilidade.

d. Gesto de estoques com controle de validade das OPME.

e. Exigncia de declarao de conflito de interesses pelos pro-

fissionais envolvidos.

33
CAPTULO 9 Recomenda-se o estudo aprofundado das fontes de consulta a se-
CONSULTAS, guir relacionadas, que versam sobre produtos para sade, autori-

INFORMAES E zaes para funcionamento de empesas e notificaes de eventos

adversos:
NOTIFICAES 1 Anvisa Consulta de registro de produto para sade.

http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto_correlato/con-
sulta_correlato.asp

2 Anvisa Consulta de autorizao de funcionamento de em-

presas.

http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Autorizacao/consulta_
autorizacao_internet.asp

3 Anvisa Notificaes, queixas e denncias.

http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.
asp

34
CAPTULO 10 1. Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976.

LEGISLAO 2. Instruo Normativa n 205, 8 de abril de 1988.

APLICVEL 3. RDC no 59 Anvisa, de 27 de junho de 2000, que determina

a todos os fornecedores de produtos mdicos o cumprimento dos
requisitos estabelecidos pelas Boas Prticas de Fabricao de Pro-
dutos Mdicos.

4. Lei n 10.520, de 10 de julho de 2002.

5. Decreto n 5.450, de 31 de maio de 2005.

6. Decreto n 5.940, de 25 de outubro de 2006, que institui a

separao dos resduos reciclveis descartados pelos rgos e en-
tidades da Administrao Pblica Federal direta e indireta, na fon-
te geradora, e a sua destinao s associaes e cooperativas dos
catadores de materiais reciclveis. Disponvel em <https://www.
planalto.gov.br>.

7. Lei n 123, de 14 de dezembro de 2006.

35
 Ministrio da Sade
8. Resoluo do Conselho Federal de Medicina n 1.804, de 20
de dezembro de 2006, que estabelece normas para a utilizao de
materiais de implante.
9. Instruo Normativa n 01 do MPOG, de 19 de janeiro de
2010, que dispe sobre os critrios de sustentabilidade ambiental
na aquisio de bens, contratao de servios ou obras pela Admi-
nistrao Pblica Federal direta, autrquica e fundacional e d ou-
tras providncias. Disponvel em <https://www.planejamento.gov.br>.
10. Resoluo da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC 15, de
15 de maro de 2012, que dispe sobre requisitos de boas prticas
para o processamento de produtos para sade e d outras provi-
dncias.
11. Decreto n 7.746, de 5 de junho de 2012, que regulamenta o art.3
da Lei n 8.666/1993. Disponvel em <https://www.planalto.gov.br>.
12. Instruo Normativa n 10 do MPOG, de 12 de novembro de
2012, que estabelece regras para elaborao dos Planos de Gesto
de Logstica Sustentvel e d outras providncias. Disponvel em
<https://www.planejamento.gov.br>.
13. Decreto n 7.892, de 23 de janeiro de 2013.
14. Resoluo Normativa ANS n 338, de 21 de outubro de 2013
Atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Sade, que constitui
a referncia bsica para cobertura assistencial mnima nos planos
privados de assistncia sade, contratados a partir de 1 de janeiro
de 1999; fixa as diretrizes de ateno sade; revoga as Resolues
Normativas RN n 211, de 11 de janeiro de 2010, RN n 262, de 1 de
agosto de 2011, RN n 281, de 19 de dezembro de 2011 e a RN n 325,
de 18 de abril de 2013; e d outras providncias.
15. Portaria SAS/MS n 403, de 7 de maio de 2015, que discipli-
na a aquisio, o recebimento, a utilizao e o controle de rteses,
Prteses e Materiais Especiais (OPME) pelas Unidades Hospitalares
subordinadas Secretaria de Ateno Sade do Ministrio da Sa-
de (SAS/MS).
16. Decreto n 7.612, de 17 de novembro de 2011, que institui o Pla-
no Nacional dos Direitos da Pessoa com Deficincia Plano Viver
sem Limite.
36
 Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)

17. Portaria SAS/MS n 793, de 24 de abril de 2012, que institui a 20. Portaria SAS/MS n 971, de 13 de setembro de 2012, que ade-
Rede de Cuidados Pessoa com Deficincia no mbito do Sistema qua o Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sa-
nico de Sade. de e inclui Procedimentos de Manuteno e Adaptao de rte-
ses, Prteses e Materiais Especiais da Tabela de Procedimentos do
18. Portaria SAS/MS n 835, de 25 de abril de 2012, que institui
SUS.
incentivos financeiros de investimento e de custeio para o Compo-
nente Ateno Especializada da Rede de Cuidados Pessoa com 21. Portaria SAS/MS n 2.723, de 9 de dezembro de 2014, que in-
Deficincia no mbito do Sistema nico de Sade. clui os procedimentos na Tabela de Procedimentos, Medicamen-
tos, rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPM) do Sistema ni-
19. Portaria SAS/MS n 1.272, de 25 de junho de 2013, que inclui
co de Sade.
Procedimentos de Cadeiras de Rodas e Adaptao Postural em Ca-
deira de Rodas na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, r-
teses, Prteses e Materiais Especiais (OPM) do Sistema nico de
Sade.

37
BIBLIOGRAFIA CUNHA, Amarildo. Entenda a Gesto de OPME dentro do
Hospital. 2013. Disponvel em: <http://www.hmdoctors.com/
index.php/2013/08/gestao-de-materiais-especiais-em-uma-instituicao-
hospitalar/>. Acesso em: out. 2015.

ESCOLA DE GESTO PBLICA. Elaborao de Termo de

Referncia. 2013. Disponvel em: <http://www7.tjce.jus.br/portal-
conhecimento/wp-content/uploads/2013/11/Elaboracao_de_Termo_de_
Referencia.pdf>. Acesso em: out. 2015.

GEAP. Norma tcnica de rteses, prteses e materiais

especiais. Braslia: Direo Executiva GEAP, 2009.

KALAF, Ronaldo Elchemr. rteses, prteses e materiais especiais:

uma discusso sobre usos e abusos. Revista do GC Sade da
FGV-EAESP, n. 15, jan./dez. 2013.

38
 ISBN 978-85-334-2401-2

9 788533 424012

Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade

www.saude.gov.br/bvs

Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade

www.saude.gov.br/bvs

MINISTRIO
DA SADE
MINISTRIO DA
SADE