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medicamentos
(RDC 71/2009; RDC 137/2003; RDC n 57, de /10/2014)
Sufixos da denominao comum recomendada para cada classe teraputica de substncias farmacuticas, ainda que em
posio distinta da usualmente recomendada esta regra probe o uso de sufixos recomendados para cada classe
teraputica da farmacologia, tal como -ADOL para analgsicos e -CICLOVIR para compostos antivirais (vide
Anexo 3 do Manual das Denominaes Comuns Brasileiras).
A parte da denominao comum do frmaco, usualmente associada a determinado princpio ativo, quando este no
fizer parte da composio do medicamento esta regra visa a garantir que a parte da denominao comum associada a
determinado princpio ativo s seja utilizada quando ele estiver presente no medicamento. Ou seja, o termo TAMOL
s pode ser usado em relao a medicamentos que efetivamente contenham o paracetamol como princpio ativo;
Em relao s famlias de medicamentos a mudana mais relevante que agora, para integrar uma famlia, os
medicamentos envolvidos precisam ter o mesmo frmaco identificador (princpio ativo). Por exemplo, os medicamentos
da famlia NALDECON, quais sejam, NALDECON DIA, NALDECON NOITE e NALDECON DOR todos possuem o
paracetamol como frmaco identificador e, desta forma, esto em consonncia com a nova regulamentao.
Abreviaturas, letras isoladas, sequncias aleatrias de letras, algarismos arbicos ou romanos, sem significado evidente
ao consumidor ou que no possuam relao com as caractersticas do produto esta regra autoexplicativa e pode, por
exemplo, ser usada para coibir o uso do acrnimo DC quando o medicamento no for usado para tratar dores de
cabea;
Designaes que no correspondam forma farmacutica do medicamento trata-se de norma simples cujo objetivo
garantir que a designao no gere confuso em relao forma farmacutica do medicamento e forma como ele
administrado. Assim, no se pode, por exemplo, usar os termos spray e loo para compor o nome de medicamento
que constitui uma soluo administrada via oral;
Proibies em relao a nomes de medicamentos
Designaes que no correspondam forma farmacutica do medicamento trata-se de norma simples cujo
objetivo garantir que a designao no gere confuso em relao forma farmacutica do medicamento e
forma como ele administrado. Assim, no se pode, por exemplo, usar os termos spray e loo para compor
o nome de medicamento que constitui uma soluo administrada via oral;
Palavras ou expresses que possam induzir ao entendimento de que o medicamento incuo, natural, isento ou
com reduzidos efeitos colaterais, ou possua potncia e qualidade superiores, ou propriedades especiais no
comprovadas esta regra probe o uso de palavras como NATURAL, SOFT e LIGHT ou de qualquer
outro termo que leve o consumidor a erro em relao propriedades no comprovadas do frmaco;
Palavras ou expresses que valorizem uma ao teraputica, sem comprovao mediante estudos clnicos, e
possam induzir o consumidor a entender que tal medicamento teria efeito teraputico superior a outro
medicamento de igual composio esta regra probe o uso dos termos MAX, PLUS, SUPER ou similares
em relao a variaes de determinado medicamento quando o fabricante no puder comprovar que o efeito
teraputico do medicamento superior a outro de igual composio;
Nome de medicamento que foi indeferido por motivao de eficcia e segurana, exceto quando de mesma
indicao teraputica ou seja, a norma probe o uso de nome de medicamento que no tenha sido considerado
seguro ou eficaz pelas autoridades sanitrias.
Por fim, a nova Resoluo dispe que, nos casos no previstos nas hipteses acima, a ANVISA pode recusar o
nome do medicamento caso se constate algum tipo de risco sanitrio para o consumidor.
Qual a importncia da rotulagem em um medicamento?
II - a denominao genrica de cada princpio ativo, em letras minsculas, utilizando a Denominao Comum
Brasileira (DCB);
III - a concentrao de cada princpio ativo, por unidade de medida ou unidade farmacotcnica, conforme o caso;
IV - a via de administrao;
VIII - a restrio de uso por faixa etria, na face principal, incluindo a frase, em caixa alta,
"USO ADULTO", "USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE___", "USO PEDITRICO ACIMA DE
____", indicando a idade mnima, em meses ou anos, para qual foi aprovada no registro o uso do medicamento, ou
"USO ADULTO e PEDITRICO", no caso de medicamentos sem restrio de uso por idade, conforme aprovado no
registro;
IX - a composio qualitativa, conforme Denominao Comum Brasileira (DCB), e quantitativa de cada princpio
ativo, incluindo, quando aplicvel, a equivalncia sal base;
XII - o nome e endereo da empresa fabricante, quando ela diferir da empresa titular do registro, citando a cidade e o
estado, precedidos pela frase "Fabricado por:" e inserindo a frase "Registrado por:" antes dos dados da empresa titular
do registro;
XIII - o nome e endereo da empresa fabricante, quando o medicamento for importado, citando a cidade e o pas
precedidos pela frase "Fabricado por" e inserindo a frase "Importado por:" antes dos dados da empresa titular do
registro;
XIV - o nome e endereo da empresa responsvel pela embalagem do medicamento, quando ela diferir da empresa
titular do registro ou fabricante, citando a cidade e o estado ou, se estrangeira, a cidade e o pas, precedidos pela frase
"Embalado por:" e inserindo a
frase "Registrado por:" ou "Importando por:", conforme o caso, antes dos dados da empresa titular do registro;
XVII - o nome do responsvel tcnico, nmero de inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia da empresa
titular do registro;
XVIII - telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC) da empresa titular do registro ou de sua
responsabilidade; e,
Medicamentos destinados ao Ministrio da Sade
IV - usar expresses ou imagens que possam sugerir que a sade de uma pessoa poder
III - a restrio de uso por faixa etria, incluindo a frase, em caixa alta, "USO ADULTO", "USO ADULTO E
PEDITRICO ACIMA DE___", "USO PEDITRICO ACIMA DE ____", indicando a idade mnima, em
meses ou anos, para qual foi aprovada no registro o uso do medicamento, ou "USO ADULTO e
PEDITRICO", no caso de medicamentos sem restrio de uso por idade, conforme aprovado no registro.
Quais as principais mudanas que iro ocorrer
com as novas regras de rotulagem?
O nome do medicamento dever ser impresso em
Braille nas caixas;
Exemplo:
o medicamento identificado em sua rotulagem como Atlansil 100 mg contm 100,00 mg de
cloridrato de amiodarona. Descrio da equivalncia sal-base: Cada comprimido contm 100
mg de cloridrato de amiodarona que equivale a 94,65 mg de amiodarona.
O medicamento Amoxil identificado como Amoxil 500 mg em sua rotulagem contm 574 mg
de amoxicilina triidratada, que equivalente 500 mg de amoxicilina. Descrio da
equivalncia sal-base: Cada cpsula contm 574 mg de amoxicilina triidratada que equivale
a 500 mg de amoxicilina.
Informaes e dispositivos para rastreabilidade do
medicamento
O nmero do lote, data de fabricao (ms/ano) e data de validade (ms/ano),
devem ser impressos nas embalagens de medicamentos de forma facilmente compreensvel, legvel e
indelvel, utilizando letras com a maior dimenso possvel para a sua fcil leitura e identificao.
A legibilidade destas informaes deve ser garantida sem a utilizao de instrumentos pticos, a no
ser para aquelas pessoas que necessitem de correo visual.
Nas embalagens secundrias proibido usar exclusivamente de relevo negativo ou positivo, sem cor
ou com cor que no mantenha ntido e permanente o contraste com a cor do suporte para a impresso
das informaes exigidas no caput deste artigo.
A fabricao das amostras grtis idntica dos medicamentos originais, garantindo a mesma qualidade,
segurana e eficcia. Assim, a rotulagem da amostra grtis deve ser idntica do medicamento que a
originou, da mesma forma que a sua bula. Contudo, algumas informaes adicionais devem ser inseridas
em seus rtulos, como as expresses: AMOSTRA GRTIS, VENDA PROIBIDA e USO SOB
PRESCRIO MDICA, em substituio expresso VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
As embalagens das amostras grtis no podem veicular designaes, smbolos, figuras, imagens,
desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio, exceto aqueles j aprovados pela
ANVISA para constar na embalagem do medicamento original.
Existem regras (RDC n 60/09) tambm para as quantidades de medicamentos em cada embalagem de
amostra grtis, por exemplo, no caso dos antibiticos, o mdico ou dentista sempre deve entregar uma
quantidade do medicamento que seja suficiente para o tratamento completo.
As amostras no podem ser comercializadas, devendo ser entregues ao paciente pelo profissional mdico
ou dentista, no consultrio, ou na farmcia do hospital, aps a consulta.
RDC N 47, DE 8 DE SETEMBRO DE 2009
Estabelece regras para elaborao, harmonizao, atualizao, publicao e
disponibilizao de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais
de sade.
Bula para o paciente: bula destinada ao paciente, aprovada pela Anvisa, com contedo
sumarizado, em linguagem apropriada e de fcil compreenso;
melhoria no padro de informao sobre ocorrncia de reaes adversas, com indicao dos sinais
e sintomas relacionados a estas e incluso de textos informativos sobre a incidncia das mesmas