Prospecto: informacin para el paciente

Sinogan 40 mg/ml gotas orales en solucin

Levomepromazina, hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
informacin importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe drselo a otras personas,
aunque tengan los mismos sntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos consulte a su mdico o farmacutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver seccin 4.

Contenido del prospecto:

1. Qu es Sinogan y para qu se utiliza
2. Qu necesita saber antes de empezar a tomar Sinogan
3. Cmo tomar Sinogan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservacin de Sinogan
6. Contenido del envase e informacin adicional

1. Qu es Sinogan y para qu se utiliza

La levomepromazina, es un frmaco antipsictico que pertenece al grupo de medicamentos denominados

fenotiazinas dotado de propiedades sedantes, reductor de la ansiedad, con gran capacidad para combatir el
dolor e importante poder inductor del sueo.

Siempre bajo la prescripcin de su mdico, este medicamento est indicado para el tratamiento de:
- Estados de ansiedad (de cualquier origen).
- Estados de agitacin y excitacin psicomotriz.
- Estados depresivos.
- Psicosis agudas y crnicas.
- Trastornos del sueo.
- Dolores graves.

2. Qu necesita saber antes de empezar a tomar Sinogan

Lea atentamente las instrucciones que se proporcionan en la seccin 3 (ver Cmo tomar Sinogan).

No tome Sinogan
si es alrgico a la levomepromazina o a cualquiera de los dems componentes de este
medicamento (incluidos en la seccin 6),
si tiene riesgo de padecer aumento de la presin intraocular (glaucoma),
si tiene riesgo de retencin de la orina debido a problemas en la uretra o la prstata,
si padece la enfermedad de Parkinson,
si ha padecido agranulocitosis o porfiria (enfermedades de la sangre),

1 de 8
 si est en tratamiento con levodopa,
en combinacin con bebidas alcohlicas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su mdico o farmacutico antes de empezar a tomar Sinogan
- Si su temperatura corporal aumenta de manera inexplicable, consulte inmediatamente a su
mdico, debido al riesgo de aparicin de un sndrome denominado neurolptico maligno, descrito
durante el tratamiento con este tipo de medicamentos cuyos efectos incluyen rigidez muscular,
aumento de la temperatura corporal y trastornos del sistema nervioso. Aunque este sndrome
aparece con este tipo de medicamentos hay que tener en cuenta que haya pacientes con alguna
predisposicin.
- En caso de fiebre, dolor de garganta, infeccin o aparicin de lceras en la boca su mdico le
realizar un anlisis de sangre para descartar una posible disminucin de un tipo de glbulos
blancos, los granulocitos.
- Si tiene factores de riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular.
- Si tiene problemas del corazn y/o circulacin sangunea graves.
- Si tiene trastornos del hgado y/o del rin (insuficiencia heptica y/o renal).
- Si sufre ataques epilpticos. Puede aumentar el riesgo de aparicin de los mismos, por lo que su
mdico le someter a un especial control realizndole un electroencefalograma.
- Sinogan puede disminuir el umbral epileptgeno por lo que debe utilizarse con precaucin en
pacientes epilpticos.
- Si su tratamiento es prolongado su mdico podr recomendarle un examen de ojos y un anlisis
de sangre.
- Este tipo de medicamentos puede potenciar la aparicin de alteraciones del ritmo cardiaco
(prolongacin del intervalo QT) que pueden llegar a ser graves (torsades de pointes) y provocar la
muerte. Por ello su mdico realizar los controles necesarios para excluir posibles factores de
riesgo antes de iniciar su tratamiento y si fuera necesario durante el mismo.
- Los pacientes de edad avanzada tienen mayor probabilidad de sufrir somnolencia y mareos al
incorporarse debido a una disminucin de la presin arterial.
- En pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia, que estn en tratamiento
con antipsicticos (posibilidad de presentar un mayor riesgo de muerte).
- Si tiene factores de riesgo de sufrir tromboembolismo venoso (formacin de cogulos) (ver
Posibles efectos adversos).
- Si tiene diabetes mellitus o factores de riesgo para padecerla, ya que si toma Sinogan debe
controlar adecuadamente su glucemia (niveles de glucosa en sangre).

Nios y adolescentes
No utilizar en nios menores de 3 aos. Se recomienda una estricta vigilancia mdica de las reacciones
adversas, principalmente neurolgicas, en nios mayores de 3 aos tratados con Sinogan.
En este tipo de poblacin se recomienda utilizar Sinogan 40 mg/ml gotas orales en solucin.

Uso de Sinogan con otros medicamentos

Informe a su mdico o farmacutico si est tomando, ha tomado recientemente o podra tener que tomar
cualquier otro medicamento.

Al igual que con otros frmacos utilizados en el tratamiento de las psicosis, si se administra
conjuntamente Sinogan y levodopa (medicamento utilizado para el tratamiento del Parkinson) el efecto de
estos medicamentos se puede anular. En el caso de que aparecieran trastornos en el movimiento su mdico
no le recetar, o le sustituir la levodopa por otro medicamento.

Informe a su mdico si est tomando alguno de estos medicamentos, ya que pueden prolongar el intervalo
QT (producir cambios en su electrocardiograma):

2 de 8
 Antiarrtmicos (medicamentos para el ritmo de su corazn): quinidina, procainamida,
amiodarona, mibefradil.
Antibiticos: eritromicina, cotrimoxazol, trimetoprima-sulfametoxazol, azitromicina,
ketoconazol, pentamidina.
Frmacos que actan sobre la motilidad gastrointestinal: cisapride.
Antihistamnicos (medicamentos para la alergia): terfenadina, astemizol.
Hipolipemiantes (medicamentos para disminuir sus niveles de colesterol): probucol.
Otros agentes psicotrpicos (medicamentos que mejoran su estado psicolgico):
antidepresivos tricclicos y tetracclicos, haloperidol y otras fenotiazinas.
Otros medicamentos: organofosforados y vasopresina.

La administracin conjunta con anticidos (sales, xidos e hidrxidos de aluminio, magnesio y calcio),
produce una disminucin de la absorcin de Sinogan. Por ello, se aconseja tomarlos, al menos, con dos
horas de diferencia.

La administracin de Sinogan con medicamentos utilizados para disminuir la tensin arterial

(antihipertensivos) aumenta el efecto de stos y el riesgo de que disminuya la tensin arterial al
incorporarse, pudiendo producir mareos.

Los medicamentos que actan sobre el cerebro, como: tranquilizantes, derivados de la morfina
(medicamentos para el tratamiento del dolor y de la tos), barbitricos, medicamentos para el
tratamiento de la alergia, inductores del sueo, medicamentos para el tratamiento de la ansiedad,
clonidina y sustancias relacionadas, metadona y talidomida, refuerzan el efecto de Sinogan.

Los medicamentos para el tratamiento de la depresin (tipo imipramina), los medicamentos para el
tratamiento de la alergia que actan sobre el cerebro, los tranquilizantes, los medicamentos para el
tratamiento de la enfermedad de Parkinson y los espasmos y la disopiramida, cuando se administran
conjuntamente con Sinogan, aumentan la aparicin de las siguientes reacciones adversas: retencin de la
orina, estreimiento y sequedad de boca.

Si toma usted Sinogan junto con alguno de los siguientes medicamentos:

Algunos antidepresivos: amitriptilina, clomipramina, disipramina, imipramina, fluoxetina,
fluvoxamina, sertralina, paroxetina.
Algunos medicamentos que se utilizan para el tratamiento de arritmias cardiacas: encainida,
flecainida, propafenona.
Algunos medicamentos para el tratamiento de la hipertensin: metoprolol, propranolol.
Algunos medicamentos para el tratamiento de la tos: codena, dextrometorfano.
Otros medicamentos para el tratamiento de la psicosis: perfenazina.

podra necesitar un ajuste de dosis de dichos medicamentos, como consecuencia de un aumento en sus
niveles sanguneos.

Toma de Sinogan con los alimentos, bebidas y alcohol

No se debe tomar bebidas alcohlicas durante el tratamiento con Sinogan ya que el efecto del alcohol
potencia la sedacin.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si est embarazada o en periodo de lactancia, cree que podra estar embarazada o tiene intencin de
quedarse embarazada, consulte a su mdico o farmacutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo

3 de 8
No se recomienda el tratamiento con Sinogan durante el embarazo y en mujeres en edad frtil que no
utilicen mtodos anticonceptivos.

Se han notificado los siguientes sntomas, en recin nacidos de madres en tratamiento con Sinogan durante
el tercer trimestre de embarazo (ltimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez de los msculos y/o
debilidad muscular, somnolencia, agitacin, problemas al respirar y para recibir alimentacin al inicio,
latido cardiaco lento o latido del corazn rpido, distensin abdominal, leo meconial, eliminacin
retardada del meconio y estreimiento. Si su beb desarrolla cualquiera de estos sntomas, debe ponerse en
contacto con su mdico.

Lactancia
Si est amamantando a un beb no debe tomar Sinogan, ya que Sinogan pasa a la leche materna en
pequeas cantidades.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el
beneficio de la lactancia para el nio y el beneficio del tratamiento para la madre.
No se puede excluir un riesgo para los nios de pecho.

Fertilidad
En los humanos, levomepromazina puede producir un aumento de los niveles de la hormona prolactina en
sangre (hiperprolactinemia) que puede estar asociada con problemas de fertilidad en las mujeres.
Algunos datos sugieren que el tratamiento de levomepromazina est asociado con problemas de fertilidad
en los hombres.

Conduccin y uso de mquinas

Sinogan puede producir sntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y
disminuir la capacidad de reaccin. Estos efectos as como la propia enfermedad pueden dificultar su
capacidad para conducir vehculos o manejar mquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje mquinas, ni
practique otras actividades que requieran especial atencin, hasta que su mdico valore su respuesta a este
medicamento.

Sinogan contiene etanol y sacarosa:

- Etanol. Este medicamento contiene 16% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 3,25
mg por gota. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de las mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia, nios y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hgado o epilepsia.

- Sacarosa. Este medicamento contiene sacarosa. Si su mdico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azcares, consulte con l antes de tomar este medicamento.

3. Cmo tomar Sinogan

Siga exactamente las instrucciones de administracin de este medicamento indicadas por su mdico. En
caso de duda consulte de nuevo a su mdico o farmacutico.Con el objeto de facilitar y obtener una
correcta dosificacin, el frasco lleva incorporado un cuentagotas.

Se debe invertir el frasco hasta obtener la dosis indicada.

Al empezar a tomar Sinogan, debe mantenerse acostado durante la hora siguiente a cada toma. Si su dosis
es elevada es importante controlar su tensin arterial debido al riesgo de que baje al
incorporarse.

4 de 8
Recuerde tomar su medicamento.

Las dosis recomendadas son las siguientes:

- en pacientes psicticos: la dosis recomendada es de 100 a 200 gotas (100 a 200 mg de
levomepromazina) diarias, en ocasiones ms, repartidas en 2 3 tomas.
- en pacientes no psicticos: la dosis recomendada es de 25 a 75 gotas (25 a 75 mg de
levomepromazina) diarias, repartidas en 2 3 tomas.

La dosis en nios ser de 0,5 a 2 mg /kg/da en 2 o 3 tomas diarias con las comidas (ver apartado
Advertencias y precauciones). La dosis no debe exceder de 40 mg diarios en nios menores de 12 aos.

Nunca cambie usted mismo la dosis que su mdico le ha recetado. Si estima que la accin de Sinogan es
demasiado fuerte o dbil, comunqueselo a su mdico o farmacutico.

Su mdico le indicar la duracin de su tratamiento con Sinogan. No suspenda su tratamiento antes.

Si toma ms Sinogan del que debe

En caso de sobredosis o ingestin accidental, consulte inmediatamente a su mdico o farmacutico o llame
al Servicio de Informacin Toxicolgica, telfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Consulte inmediatamente a su mdico, o dirjase al hospital ms prximo. Los sntomas de una

intoxicacin por Sinogan pueden ser convulsiones, sndrome parkinsoniano gravsimo e incluso coma.
Aunque no existe un antdoto especfico, en caso de intoxicacin aguda se recomienda tratamiento de los
sntomas y administracin de frmacos restauradores de la actividad cardiaca por va intravenosa.

Si olvid tomar Sinogan

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Sinogan puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Trastornos del sistema nervioso: convulsiones

Trastornos vasculares: formacin de cogulos (tromboembolismo venoso)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas)

Trastornos cardacos: muy raramente, usted puede tener predisposicin a la aparicin de alteraciones del
ritmo cardaco. Existen casos aislados de muerte sbita con posibles causas de origen cardaco (ver
Advertencias y precauciones) o sin explicacin aparente en pacientes que reciben este tipo de
medicamentos.

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

5 de 8
Trastornos endocrinos: falta del periodo menstrual (amenorrea), secrecin no habitual de leche
(galactorrea), volumen excesivo de las mamas en el hombre (ginecomastia), dificultad para regular la
temperatura corporal.

Trastornos del metabolismo y de la nutricin: aumento de peso, intolerancia a la glucosa y niveles altos
de glucosa en sangre (hiperglucemia),niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia) y Sndrome de
Secrecin Inadecuada de la Hormona Antidiurtica (retencin de lquidos y disminucin de ciertos niveles
de electrolitos en la sangre).

Trastornos psiquitricos:indiferencia, reacciones de ansiedad, cambios del estado de nimo, confusin y

delirio.

Trastornos del sistema nervioso: puede aparecer sedacin o somnolencia, sobre todo al inicio del
tratamiento, disminucin de la tensin arterial al incorporarse, sequedad de boca, retencin de la orina y
problemas de acomodacin ocular, sndrome neurolptico maligno (rigidez muscular, aumento de la
temperatura corporal y alteraciones del sistema nervioso), discinesias precoces (incoordinacin o dificultad
de movimientos, caracterizada por contraccin de los msculos del cuello, del ojo, de la boca,...) o tardas,
sndrome extrapiramidal (ausencia o disminucin de movimiento, necesidad de moverse constantemente,
contraccin muscular, excitacin motora).

Trastornos vasculares: formacin de cogulos (tromboembolismo venoso) que pueden afectar a los
pulmones (embolismo pulmonar), que a veces puede ser mortal, y casos de trombosis venosa profunda.

Trastornos del hgado: coloracin amarilla en ojos y piel (ictericia colestsica) y dao heptico
(,hepatocelular, colestsico y mixto).

Trastornos de la piel: aumento de la sensibilidad de la piel al sol y alergia.

Trastornos del aparato genital: impotencia, frigidez, ereccin en ausencia de deseo sexual (priapismo).

Trastornos del ojo: disminucin de la tensin de los msculos del ojo y retinopata pigmentaria.

Trastornos de la sangre: disminucin del nmero de glbulos blancos en general (leucopenia) o

disminucin de un tipo de glbulos blancos, los granulocitos (agranulocitosis).

Trastornos digestivos: muy raramente puede desarrollar un tipo de inflamacin del intestino delgado y el
colon que puede ser mortal (enterocolitis necrtica), estreimiento e incluso obstruccin intestinal (leo
paraltico).

Alteracin de los resultados de anlisis: resultado positivo en la determinacin de anticuerpos

antinucleares sin sntomas de lupus eritematoso.

Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales: sntomas de retirada en recin nacidos.

Comunicacin de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su mdico o farmacutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambin puede comunicarlos directamente a
travs del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

6 de 8
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicacin de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar ms informacin sobre la seguridad de este medicamento.
.

5. Conservacin de Sinogan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los nios.

No conservar a temperatura superior a 25C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Despus de abrir Sinogan por primera vez, debe utilizarse en 6 meses.

No utilice este medicamento despus de la fecha de caducidad que aparece en el envase despus de CAD.
La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacutico cmo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudar a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informacin adicional

Composicin de Sinogan 40 mg/ml gotas orales en solucin

El principio activo es levomepromazina. Cada ml contiene 40 mg de levomepromazina (en

forma de hidrocloruro). 1 gota equivale a 1 mg de levomepromazina.
Los dems componentes son: cido ctrico monohidratado, cido ascrbico, sacarosa, glicerol (E-422),
etanol, esencia de naranja, vainillina, caramelo amoniacal y agua purificada.

Solucin al 4% en frasco de 30 ml.

Aspecto del producto y contenido del envase

Sinogan 40 mg/ml gotas orales en solucin es una solucin oral de color marrn. Se presenta en un frasco
de vidrio con 30 ml.

Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la fabricacin

Titular:
Sanofi Aventis, S.A.
Josep Pl, 2
08019- Barcelona. Espaa

Responsable de la fabricacin:
A.Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee1
50829 Cologne (Alemania)

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Legans n 62

7 de 8
28923 Alcorcn (Madrid) Espaa

Puede solicitar ms informacin respecto a este medicamento dirigindose al representante local del titular
de la autorizacin de comercializacin:

Representante Local:
Sanofi Aventis, S.A.
Josep Pl, 2
08019-
Barcelona. Espaa

Fecha de la ltima revisin de este prospecto: Agosto 2017

La informacin detallada y actualizada de este medicamento est disponible en la pgina Web de la

Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

8 de 8