Murcia, 20-24 marzo de 2004

Curso sobre Toxicologa Ambiental y Seguridad Qumica

Evaluacin Medioambiental. Evaluacin Ecotoxicolgica
Repercusin ambiental
Dra. Ana de la Torre
Dra. M Jess uoz
Dra. Matilde Carballo
Sanidad Ambiental. CISA

En este captulo trataremos de describir brevemente en qu consiste y cmo se aborda la

evaluacin medioambiental de las sustancias y productos qumicos (sustancias industriales y
preparados qumicos, productos fitosanitarios, medicamentos veterinarios y biocidas).
Trataremos de resumir los cambios que el futuro Reglamento REACH (Registro, Evaluacin,
Autorizacin y Restriccin de las Sustancias y Preparados qumicos) introducir en el
sistema de evaluacin medioambiental vigente actualmente. Por ltimo, researemos
algunas de las principales aplicaciones de esta metodologa en la valoracin de muestras
ambientales.

La evaluacin medioambiental
La evaluacin medioambiental de sustancias y productos qumicos tiene como objetivo
principal:
estimar los riesgos que una sustancia qumica puede ocasionar en el
medio ambiente tras su aplicacin o emisin.

El procedimiento de evaluacin medioambiental se fundamenta bsicamente en:

Una identificacin de peligro que permite evaluar la peligrosidad potencial de una

sustancia.
Se regula por la Directiva 67/548/CEE del consejo relativa a la aproximacin de
las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de
clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas.
Existe un procedimiento comn que se aplica a todas las sustancias y productos
qumicos.
Permite: A) la clasificacin y etiquetado de las sustancias y B) la toma de
decisiones y priorizacin sobre las sustancias que deben continuar o no el proceso
de evaluacin medioambiental.

-1-
 Una valoracin de riesgo que permite estimar la probabilidad de que ocurran
efectos adversos, es decir, de que una sustancia peligrosa para el medio supere una
concentracin umbral que origina daos en los organismos del medio.
Se regula por Directivas especficas para cada grupo de sustancias: Directiva
93/67/EEC para sustancias industriales nuevas, Reglamento 1488/94 para
sustancias industriales existentes, Directiva 91/414/EC para productos
fitosanitarios, Directiva 81/852/ECC para medicinas veterinarias y Directiva
98/8/EC para biocidas.
Existe un protocolo especfico para cada uno de estos grupos de sustancias,
aunque estn basados en un mismo principio:
Comparar el peligro potencial con el nivel de exposicin esperado en el medio
y presentan una estructura comn:
Evaluacin de los efectos o clculo de la concentracin prevista sin efecto
conocida como PNEC (Predicted no-effect concentration). Requiere establecer una
concentracin umbral sin efecto para diferentes grupos de organismos o
receptores, representativos del medio, previamente seleccionados.
Estimacin de la exposicin o clculo de las concentraciones de las sustancias
en el medio ambiente (agua, suelo, etc) conocida con el nombre de PEC
(Predictive Environmental Concentration). Conlleva la cuantificacin de los
contaminantes en la zona de estudio a la que estn expuestos los receptores
biolgicos.
Cuantificacin del riesgo. El riesgo medioambiental de la sustancia viene
expresado por la relacin entre los parmetros calculados en los pasos
anteriores, exposicin y efecto, de forma que siempre que la exposicin sea
superior a la concentracin sin efecto, se identifica un riesgo: PEC/PNEC >1.

Identificacin del peligro (clasificacin y etiquetado).

La identificacin del peligro, que establece la clasificacin y etiquetado de las sustancias,
puede considerarse como el primer paso en las valoraciones de riesgo. La peligrosidad de
una sustancia se establece en funcin de sus propiedades intrnsecas, considerando como
tales la toxicidad inherente para los organismos del medio, su capacidad de bioacumulacin
y su degradabilidad.
Veamos a continuacin en qu consiste el sistema de clasificacin y etiquetado:

Sistema de clasificacin
El sistema de clasificacin requiere la consideracin de diferentes compartimentos
ambientales en los que se estudia el peligro de la sustancia basndose fundamentalmente
en datos de ecotoxicidad:

Sistema de clasificacin de sustancias y productos qumicos. Frases de riesgo.

R50 Muy txico para organismos acuticos

R51 Txico para organismos acuticos

R52 Nocivo para organismos acuticos

-2-
 R53 Puede causar efectos adversos a largo plazo en el medio acutico

R54 Txico para la flora

R55 Txico para la fauna

R56 Txico para organismos del suelo

R57 Txico para las abejas

R58 Puede causar efectos adversos en el medioambiente

R59 Peligros para la capa de ozono

Para asignar cada una de las frases de riesgo es necesario establecer criterios para cada
compartimiento. Actualmente slo se han adoptado criterios formalizados en la UE para el
compartimiento acutico y la capa de ozono. Existen varias propuestas de clasificacin para
el compartimiento terrestre, entre las que cabe destacar una propuesta espaola1. Todas
ellas han sido discutidas en el seno de la UE, aunque todava no se ha adoptado un criterio
formal que permita aplicar las frases de riesgo R54 a R582.

Criterios de clasificacin para el medio acutico

Se utilizan tres bioensayos a corto plazo en el medio acutico. De cada uno de ellos se
obtiene una CE50 o concentracin que produce un 50% de efecto en los organismos de
ensayo (ver apartado de metodologas biolgicas).

Bioensayos empleados en la clasificacin de peligro del medio acutico.

BIOENSAYO PARMETRO EXPOSICIN

Ensayo de toxicidad aguda en peces3 Letalidad 96 horas

Ensayo de toxicidad aguda en Daphnia magna3 Inmovilidad 48 horas

Ensayo de inhibicin del crecimiento en algas3 Inhibicin del crecimiento 72 horas

Para la clasificacin de peligro, se selecciona el grupo ms sensible, es decir, la CE50 ms

baja. Si esta CE50 est por debajo de 1 mg/L se considera que la sustancia es MUY TOXICA
(R50), si est entre 1 y 10 mg/L, se considera que la sustancia es TOXICA (R51), si est
entre 10 y 100 mg/L, se considera PELIGROSA (R52), y si todas las CE50 estn por encima
de 100 mg/L se considera que la sustancia no precisa ser clasificada como peligrosa para el
medio acutico.

1
Tarazona, J.V; de la Torre, A; Callaba, A. 1996. Danger of chemical substances to terrestrial environment: 1,
general classification concepts and hazard assessment for the above soil compartment. MAPA. 75 pp.
2
Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment (SCTEE), 2000. The available scientific
approaches to assess the potential effects and risk of chemicals on terrestrial ecosystems. Brussels,
C2/JCD/scteeop/Ter91100/D(0). Brussels, 9 November, 2000. 178 pp.
3
OCDE 1984. Directiva de la Comisin de 25 de abril de 1984 por la que se adapta por sexta vez al progreso
tcnico la Directiva 67/548/CEE del consejo relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias
y administrativas en materia de clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas. Parte C: mtodos de
determinacin de la ecotoxicidad.

-3-
En cuanto a la clasificacin R53, relativa a los peligros a largo plazo, depende de su
persistencia de la sustancia en el medio ambiente (valorado mediante ensayos de
degradacin); y de su capacidad de acumulacin en los seres vivos (valorado mediante el
factor de bioconcentracin (BCF), que es calculado por mtodos experimentales o mediante
el coeficiente de reparto octanol/agua, log Pow).

Criterios de clasificacin para el medio acutico.

TOXICIDAD AGUDA BIODEGRADABILIDAD BIOACUMULACIN CLASIFICACIN

CE50 (mg/L) < 28 das Log Pow3 BCF>100

1 si no R50

si no
1 no si R50/53

si si

si no
1-10 no si R51/53

si si

10-100 no si/no R52/53

Etiquetado: Smbolos y frases de riesgo

Una vez que una sustancia ha sido clasificada como peligrosa para el medio ambiente debe
etiquetarse correctamente mediante la asignacin de un smbolo N, la identificacin de
peligro Peligrosa para el medio ambiente, las frases de riesgo correspondientes (R50-R53)
y el siguiente pictograma.

Evaluacin de los efectos: estimacin de la dosis-respuesta

La Valoracin de la relacin dosis-respuesta se realiza en funcin de un parmetro conocido
como PNEC (Predicted No Effect Concentration o Concentracin Esperada Sin Efecto), una
estimacin de la concentracin que no origina efectos. Constituye el umbral de toxicidad
que separa la concentracin que indica un nivel de contaminacin aceptable, frente a la
concentracin que desde un punto de vista ecotoxicolgico es inaceptable.
La evaluacin de los efectos se basa en la utilizacin de una metodologa especfica, las
metodologas biolgicas. Veamos a continuacin en qu consisten.

-4-
Metodologas biolgicas
Los procedimientos ms habituales son los bioensayos, que consisten en ensayos realizados
con organismos, generalmente de una nica especie (uniespecficos) y en condiciones
controladas de laboratorio. Con ellos se pretende obtener informacin acerca de los efectos
producidos por una sustancia, a partir de la observacin y medicin de una manifestacin
de efecto en los organismos del ensayo. Debern considerarse desde los efectos agudos y
subagudos, hasta los efectos crnicos que comprometan la supervivencia del individuo.
Para la cuantificacin de un efecto en los ensayos agudos sobre una poblacin, se utiliza la
CL50, CE50 y la CI50, que es la concentracin que resulta letal, o que inhibe una funcin vital
en el 50% de los individuos del ensayo. Estos se suelen evaluar en tiempos iguales o
inferiores a 96 horas. La estimacin de la CE50 se obtiene interpolando este dato de una
curva concentracin/efecto previamente realizada con los resultados del ensayo.
Para la cuantificacin de un efecto en los ensayos crnicos sobre una poblacin, se emplean
generalmente como parmetros de expresin: NOEC que corresponde a la concentracin
mxima de ensayo que no produce efecto y que se sita por debajo de la LOEC o
concentracin ms baja del ensayo que produce efectos. En la actualidad, existe una
tendencia generalizada a sustituir la NOEC por la CE10, cuya precisin se considera ms
exacta dado que corresponde a una interpolacin en una curva concentracin/efecto
conocida y no a una concentracin experimental.
En el caso de los bioensayos en organismos acuticos y terrestres, utilizados para la
evaluacin de peligros y de riesgos para el registro y comercializacin de sustancias y
productos qumicos, existen protocolos muy bien definidos para su realizacin, que han sido
estandarizados por entidades internacionales (OCDE y EPA fundamentalmente). Los ms
utilizados son:
Ensayo de toxicidad aguda
en peces
Ensayo de toxicidad aguda
en crustceos
Ensayo de inhibicin del
crecimiento en algas
Ensayo de reproduccin en
peces
Ensayo de reproduccin en
crustceos
Ensayo de toxicidad aguda
en lombrices de tierra
Ensayo de reproduccin en
lombrices de tierra
Ensayo de toxicidad en organismos del sedimento
Ensayo de toxicidad en microorganismos
Ensayo de germinacin en plantas
Ensayo de crecimiento, elongacin y reproduccin en plantas
Ensayo de toxicidad en abejas
Ensayo de toxicidad en artrpodos beneficiosos
Ensayo de toxicidad aguda en aves

-5-
 Ensayo de reproduccin en aves
Ensayo de reproduccin en mamferos

Adems de los bioensayos, existen otro tipo de procedimientos empleados en las

valoraciones de efectos:

Batera de Bioensayos: Conjunto de bioensayos de toxicidad uniespecficos en condiciones

controladas de laboratorio.
Microcosmos: Ensayo de toxicidad
multiespecfico realizado en condiciones
controladas de laboratorio.
Mesocosmos: Ensayo de toxicidad
multiespecfico realizado en condiciones
controladas en campo.
Estudios de campo: Ensayos
multiespecficos realizados en
condiciones de campo. Son los que
presentan mayores niveles de
sensibilidad y representatividad. Sin
embargo, estos procedimientos no estn
normalizados an por su reciente
desarrollo, aunque son de uso habitual
en la comunidad cientfica.

Clculo de la PNEC
Las siguientes PNEC deben ser calculadas:
Organismos acuticos
Microorganismos de depuradoras
Organismos del suelo
Intoxicacin va alimentaria
Organismos expuestos a travs del aire
Para cada uno de estos grupos de organismos se selcciona el dato de toxicidad ms
sensible. A este dato de toxicidad se le aplica un Factor de Seguridad o Factor de Valoracin
(FV) tablado, de forma que se asegura la proteccin de otros organismos ms sensibles o
frente a otros efectos no considerados en los ensayos de toxicidad.
El clculo de la PNEC se realiza atendiendo a la siguiente razn:

Dato de toxicidad ms sensible

PNEC =
Factor de Valoracin

Pongamos un ejemplo de ello:

-6-
Evaluacin de los efectos en organismos acuticos
Se utilizan como mnimo tres bioensayos a corto plazo en organismos acuticos (peces,
daphnias y algas) de cada uno de los cuales se obtiene una CE50. Adicionalmente pueden
aportarse datos de ensayo de toxicidad a largo plazo (peces y daphnias) de los que se
obtiene una NOEC, e incluso datos de ensayos multiespecficos (microcosmos, mesocosmos
ensayos de campo).

Metodologas biolgicas empleadas en la valoracin empleadas en la evaluacin de los

efectos en organismos acuticos.

METODOLOGA BIOLGICA PARMETRO EXPOSICIN

Ensayo de toxicidad aguda en peces Letalidad 96 horas

Ensayo de toxicidad aguda en Daphnia magna Inmovilidad 48 horas

Ensayo de inhibicin del crecimiento en algas Inhibicin del crecimiento 72 horas

Ensayo de reproduccin en peces Efectos en la reproduccin 28 das

Ensayo de reproduccin en Daphnia magna Efectos en la reproduccin 21 das

Ensayos multiespecficos Multiparamtricos -

(microcosmos, mesocosmos, estudios campo)

Al igual que ocurra en el sistema de clasificacin de sustancias, los criterios empleados en

la valoracin de efectos se basan en la seleccin del dato ms sensible al cual se le aplica el
factor de valoracin. A medida que aumenta el nivel de informacin disponible, este factor
disminuye:

Factores de valoracin (FV) para establecer las PNEC del compartimento acutico.

FACTOR DE VALORACIN
DATOS
(FV)

Al menos un dato de toxicidad a corto plazo (CE50) en cada (a)

1000
uno de los tres niveles trficos (peces, daphnias y algas)

Una dato de toxicidad a largo plazo (NOEC) (en peces o (b) (c)
100
daphnias)

Dos datos de toxicidad a largo plazo (NOEC) en dos

(d)
especies representativas de dos niveles trficos diferentes 50
(peces y/o daphnias y/o algas)

Datos de toxicidad a largo plazo (NOEC) en al menos tres

(e)
especies (normalmente peces, daphnias y algas) 10
representativas de tres niveles trficos diferentes

Mtodo de distribucin probabilstica con todos los datos de 5-1

toxicidad disponibles Justificacin caso por caso

Datos de campo o de mesocosmos Decisin caso por caso

a) Para sustancias que poseen una liberacin intermitente en el medio, puede disminuirse

-7-
 el FV a 100 siempre que exista una justificacin basada en la informacin y evidancias
disponibles.
b) El FV de 100 slo puede ser utilizado cuando el dato de toxicidad a largo plazo (NOEC)
disponible corresponde al nivel trfico con el dato de toxicidad a corto plazo (CE50) ms
bajo.
c) El FV de 100 se aplica a la menor de 2 NOEC que cubran diferentes niveles trficos
aunque ninguna de ellas pertenezca al nivel trfico con el dato de toxicidad a corto plazo
(CE50) ms bajo.
d) El FV de 50 se aplica a la menor de las dos NOEC pertenecientes a dos niveles trficos
diferentes cuando la NOEC pertenece al nivel trfico que mostraba la CE50 ms baja.
e) El FV de 10 solo ser aplicado cuando exista un dato de toxicidad a largo plazo NOEC
para tres especies pertenecientes a tres niveles trficos diferentes. Este factor de 10 no
puede disminuirse utilizando datos de laboratorio.

Estimacin de la exposicin.
La valoracin de la exposicin es una estimacin de la concentracin que va a alcanzar la
sustancia en el medio ambiente (aire, agua y/o suelo) y se conoce por PEC (Predicted
Environmental Concentration o Concentracin Esperada en el Medio).
La PEC se calcula mediante una serie de modelos que consideran los volmenes de
produccin, comercializacin, uso, etc, de la sustancia; sus propiedades fisico-qumicas y
datos de campo siempre que existan. Debe considerarse siempre el peor caso posible para
cada estimacin.
Entre las principales propiedades de la sustancia, necesarias para el clculo de PEC, cabe
destacar:
Hidrlisis o tasa de degradacin media en agua funcin del pH (DT50), en
condiciones de laboratorio
Fotlisis en agua o tasa de degradacin media por accin fotoltica (DT50) en
condiciones de laboratorio
Degradacin aerobia en aguas o tasa de degradacin media por accin biolgica
(organismos aerobios) (DT50) en condiciones de laboratorio
Degradacin aerobia en sedimentos o tasa de degradacin media por accin
biolgica (organismos aerobios) (DT50) en condiciones de laboratorio
Degradacin anaerobia en aguas o tasa de degradacin media por accin biolgica
(organismos anaerobios) (DT50) en condiciones de laboratorio.
Absorcin/desorcin en suelos
Degradacin aerobia en suelos o tasa de degradacin media por accin biolgica
(organismos aerobios) (DT50) en condiciones de laboratorio
Disipacin en campo o tasa de degradacin media (DT50) en condiciones de campo
Lixiviacin en condiciones de laboratorio.
Fotlisis en aire o tasa de degradacin media por accin fotoltica (DT50) en
condiciones de laboratorio
Volatilizacin
Bioacumulacin en peces

-8-
Al igual que ocurra con los bioensayos, existen protocolos muy bien definidos para la
realizacin de cada uno de estos ensayos, que han sido estandarizados por entidades
internacionales y que es necesario aplicar junto con las BPL (buenas Prcticas de
Laboratorio) para la validacin del ensayo.
Se requiere el clculo de las siguientes PECs:
Agua
Sedimento
Suelo
Depuradoras
Concentracin en organismos acuticos (peces) y terrestres (lombrices de tierra)
Aire

Cuantificacin del riesgo.

El riesgo medioambiental de la sustancia viene expresado por la relacin entre los
parmetros calculados en los pasos anteriores, PEC y PNEC. Las comparaciones entre
ambos se realizan de la siguiente forma:

PEC PEC PEC

PEC agua PEC suelo
sedimento depuradora alimento
PNEC PNEC PNEC
PNEC PNEC oral
organismos organismos organismos
microrganismos vertebrados
acuticos sedimento suelo

Si la PEC es igual o menor que la PNEC se considera que la sustancia es de bajo riesgo,
mientras que cuando el cociente PEC/PNEC>1, se identifica un riesgo que aumenta a
medida que dicho valor va subiendo.
De forma general, para optimizar los esfuerzos empleados en la identificacin y
caracterizacin de riesgos, se comienza realizando ensayos de toxicidad sencillos y un
conjunto de datos de laboratorio reducido, que se van ampliando de forma progresiva
(hasta llegar a los estudios de campo si se considera necesario) si la comparacin PEC/PNEC
indica la existencia de un posible riesgo.

Valoracin de riesgo de productos fitosanitarios.

La valoracin de riesgo de riesgo de productos fitosanitarios aplica los mismos
fundamentos, metodologas y criterios que los descritos anteriormente. Sin embargo, es el
protocolo que ms diferencias presenta en cuanto a su desarrollo. Trataremos de resumirlas
a continuacin.
La valoracin de riesgo se realiza en los siguientes grupos taxonmicos:
Aves
Otros vertebrados terrestres (mamferos).
Peces

-9-
 Crustceos
Algas
Especies del sedimento
Plantas acuticas
Artrpodos
Abejas
Lombrices de tierra
Microrganismos

En este caso, la informacin ecotoxicolgica obtenida para cada uno de los grupos se
considera y evala de forma separada. Adems, el riesgo ambiental de la sustancia se
define, para cada uno de estos grupos taxonmicos, mediante la siguiente estimacin:

CE50
TER corto lazo =
PEC

NOEC
TER largo plazo =
PNEC

Para cada uno de los grupos taxonmicos se ha establecido un lmite, de forma que si la
TER se encuentra por debajo de dicho valor se determina la existencia de un posible riesgo
y por tanto, la necesidad de aportar mayor informacin toxicolgica. Esto se debe a que, al
igual que en la valoracin de riesgo de sustancias industriales, se tiende a optimizar
esfuerzos comenzando con la aplicacin de metodologas sencillas y un conjunto de datos
de toxicidad reducidos, que se van ampliando de forma progresiva si existen indicaciones de
la existencia de un posible riesgo. El riesgo final de la sustancia se establece en funcin de
los valores obtenidos para todas las TER.
En la siguiente tabla se muestra una comparacin entre las metodologas de riesgo de
sustancias industriales, medicamentos veterinarios y productos fitosanitarios.

Comparacin entre la Valoracin de Riesgo de sustancias industriales y productos

fitosanitarios.

VALORACIN SUSTANCIAS MEDICAMENTOS PRODUCTOS

DE RIESGO INDUSTRIALES VETRINARIOS FITOSANITARIOS

Clculo del
PEC/PNEC PEC/PNEC TER = Toxicidad/Exposicin
riesgo:

Organismos acuticos (peces, crustceos y algas)

TER corto plazo

100(10)(a)
CE50 agudo / PEC inicial*
Indicador de 100 para peces y daphnias
riesgo PEC/PNEC < 1 PEC/PNEC < 1 10 para algas
aceptable:
TER largo plazo 10(b)
NOEC/PEC ponderada**
10 para peces y daphnias

-10-
 las algas normalmente no
son consideradas

Agudo = CE50 ms Agudo = 100

sensible/1000
Factor de CE50 ms sensible de
(100)(a) No se aplican FV
valoracin (FV) peces, daphnias y
Crnico = NOEC/ algas
100(50)(10)

Vertebrados (aves y mamferos)

TER corto plazo 10

Indicador de DL50/PEC inicial alimento*
riesgo PEC/PNEC < 1 PEC/PNEC < 1 TER largo plazo 5
aceptable: NOEC/PEC ponderada
alimento **

Agudo = DL50 Agudo = DL50/10

Factor de aves/1000
No se aplican FV
valoracin (FV) Crnico = NOEC
/100 (30)(10)(c)

Organismos terrestres (plantas, lombrices y microorganismos)

TER corto plazo 10

Indicador de DT50/PEC inicial alimento*
riesgo PEC/PNEC < 1 PEC/PNEC < 1 TER largo plazo 5
aceptable: NOEC/PEC ponderada
alimento **

Agudo = CE50 Agudo =

Factor de /1000 CE50/100(10)(d)
No se aplican FV
valoracin (FV) Crnico =
NOEC/100(50)(10)(c)

Refinamiento del riesgo

PEC/PNEC puede ser

recalculada y el TER puede ser recalculada y
En el caso de
riesgo reevaluado, el riesgo reevaluado, con
que una
con informacin o informacin o datos de
sustancia no
datos de toxicidad toxicidad adicionales (ej:
supere el valor
adicionales (ej: estudios de micro o
umbral:
estudios de micro o mesocosmos).
mesocosmos).

-11-
a) TER corto plazo 100 es equivalente al PEC/PNEC aguda para sustancias de liberacin
intermitente (modelo de liberacin de los fitosanitarios), que aplica un FV de 100,
siempre que las algas no sean el organismos ms sensible.
b) La valoracin de riesgo a largo plazo de sustancias industriales implica la aplicacin de
un FV de 100, 50 10 dependiendo de la calidad de la informacin disponible. En el caso
de los fitosanitarios se aplica siempre 10 considerando slo 2 grupos (peces y daphnias).
Sin embargo, este vaco queda cubierto en el caso de los herbicidas, cuya valoracin de
riesgo requiere dos datos de toxicidad en dos especies diferentes de alga y un dato de
toxicidad en una planta acutica superior.
c) La valoracin de riesgo a largo plazo de sustancias industriales implica la aplicacin de
un FV de 100, 30 10 dependiendo de la calidad de la informacin disponible.
d) Dependiendo de la persistencia de la sustancia en suelo
* PEC inicial = clculo de la concentracin de la sustancias en el medio inmediatamente
despus de su aplicacin
** PEC ponderada = clculo de la concentracin media de la sustancias en el medio
transcurrido un plazo de tiempo tras su aplicacin (considera su degradacin (DT50)
ambiental).

Futuro de la valoracin de riesgo de sustancias: el nuevo reglamento REACH

La Comisin Europea present en febrero de 2001 un Libro Blanco4 relativo a la estrategia
para la futura poltica en materia de sustancias y preparados qumicos. Dentro de esta
estrategia destaca la creacin de un nico rgimen reglamentario para todas las sustancias
denominado REACH: Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals (Registro,
Evaluacin, Autorizacin y Restriccin de las Sustancias y Preparados Qumicos),
actualmente en borrador5.
En relacin con la identificacin de peligro, el nuevo reglamento REACH unificar los
requisitos de registro para todas las sustancias y productos qumicos nuevos y existentes,
derogando las normas de notificacin que figuran en la Directiva 67/548/CEE. Sin embargo,
a efectos prcticos, los criterios de clasificacin, etiquetado y embalaje de sustancias
peligrosas seguirn siendo los mismos.
En cuanto a la valoracin de riesgo, el planteamiento vara a pesar de que las metodologas
y criterios de evaluacin (descritos en este captulo) continuarn siendo los mismos. El
cambio se centra fundamentalmente en priorizar la caracterizacin de las sustancias con el
mayor potencial de peligro y en disminuir la cantidad de ensayos necesarios con el fin de
acelerar el proceso y evitar la experimentacin animal innecesaria.
Veamos a continuacin, de forma muy resumida, como se prioriza la evaluacin del riesgo:

Criterios del futuro reglamento REACH para la aplicacin de las fases de Valoracin de
Riesgo vigentes en la actualidad.

Fases de la Valoracin de Riesgo Reglamento REACH:

4
COM (2001) 88 final de 27.2.2001 Comisin de las Comunidades Europeas (2001) Libro Blanco: estrategia para la
futura poltica en materia de sustancias y preparados qumicos. CEE Bruselas.
5
COM (2003) 644 final de 29.10.2003. Comisin de las Comunidades Europeas (2003) Propuesta del Reglamento
Europeo relativo al registro, la evaluacin, la autorizacin y la restriccin de las sustancias y los preparados
qumicos (REACH) por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Qumicos. CEE Bruselas.

-12-
 criterios generales de aplicacin

Identificacin de peligro Sustancias que se comercializan >1t

Evaluacin de efectos >1t informacin exigida en el Anexo V*:

Ensayo a corto plazo en daphinas.
>10 t informacin exigida en el Anexo V, ms la
exigida en el Anexo VI*:
Ensayo a corto plazo en peces y ensayo en
algas
Ensayo de inhibicin de la respiracin en
lodos activos
Degradacin bitica y abitica
Ensayo de absorcin/desorcin
>100t informacin exigida en los Anexos V y VI, ms
la exigida en el Anexo VII*:
Ensayo a largo plazo en daphnias y peces.
Ensayos en la primera fase de vida de los peces, en
embriones y alevines y, en crecimiento de juveniles.
Degradacin bitica en aguas, suelos y
sedimentos.
Bioconcentracin en peces
Ensayos adicionales de adsorcin/desorcin
Ensayo a corto plazo en lombrices de tierra
Ensayos en microorganismos terrestres.
Ensayo a corto plazo en plantas.
>1.000t informacin exigida en los Anexos V, VI y
VII, ms la exigida en el Anexo VIII*:
Ensayos adicionales de degradacin bitica y
abitica en aguas, suelos y sedimentos.
Ensayos a largo plazo en lombrices de tierra.
Ensayos a largo plazo en invertebrados
terrestres.
Ensayos a largo plazo en plantas.
Ensayos a largo plazo en organismos del
sedimento
Ensayos de reproduccin en aves.
Toda la informacin exigida en estos Anexo debe
obtenerse mediante modelos QSAR. En los casos en
los que sea necesario realizar ensayos de laboratorio
estos deben ser autorizados previamente.

Estimacin de exposicin Sustancias peligrosas, PBT**, VPVB***

Cuantificacin del riesgo Sustancias peligrosas, PBT**, VPVB***

-13-
*Excepto cuando la sustancia a evaluar presenta una baja solubilidad (Sw<10g/L); baja
capacidad para atravesar las membranas biolgicas (Pm>800 dimetro molecular>15 );
es fcilmente degradable; o es poco probable que alcance el medio ambiente.
**Persistentes (DT50 aguas marinas>60 das DT50 agua dulce>40 das DT50 sedimentos
marinos>180 das DT50 sedimentos de agua dulce>120 das DT50 suelos>120 das),
Bioacumulables (BCF>2000)y Txicas (NOEC<0.01mg/L o es CMT)
***Muy (Very) Persistentes (DT50 aguas>60 das DT50 sedimentos>180 das DT50
suelos>180 das), Muy (Very) Bioacumulables (BCF>5000).

El reglamento REACH asigna a la industria la responsabilidad de la obtencin de datos sobre

las propiedades inherentes de las sustancias, as como de la determinacin de los riesgos
que conlleva el uso de las mismas.

La evaluacin medioambiental de muestras complejas.

El empleo de las valoraciones de riesgo, es aplicable igualmente a la caracterizacin y
estudio de muestras complejas.
Un claro ejemplo de ello son las evaluaciones medioambientales de suelos contaminados,
requeridas por la Ley 10/98 de 21 de abril de residuos. Estas evaluaciones tienen como
objetivo valorar el riesgo de un terreno contaminado en funcin de su uso, y deben
asentarse sobre los mismos principios (factores de riesgo, metodologas biolgicas y
criterios) ya descritos para las sustancias y los productos qumicos6,7.
Sin embargo, en la mayora de los casos (a excepcin de Estados Unidos, Holanda, Pas
Vasco) no existen Guas Tcnicas con un protocolo bien desarrollado que permitan abordar
estos estudios. En Espaa, se est trabajando a nivel del Ministerio de Medio Ambiente, a
travs del Instituto Geominero de Espaa, en el desarrollo de los niveles de referencia en
suelos8, que van a permitir catalogar los suelos como contaminados, potencialmente
contaminados o no contaminados (Identificacin de peligros) y; a nivel de Comunidades
Autnomas en el desarrollo de Guas especficas de Valoracin de Riesgo Ecolgico (ej:
C.C.A.A. de Madrid).
Por otro lado, la valoracin de riesgo puede contribuir de forma muy significativa en la
evaluacin medioambiental de catstrofes ambientales relacionadas con la emisin
accidental de compuestos txicos o residuos durante su produccin, almacenamiento o
transporte. Dadas las particularidades de este tipo de eventos, fundamentalmente en
cuanto a urgencia de actuacin, sera de una enorme utilidad contar con protocolos de
valoracin de riesgo perfectamente establecidos que facilitaran una toma de decisiones
rpida, que es considerado como uno de los puntos crticos ms importante en la gestin
del riesgo.
Esta necesidad se pone de manifiesto continuamente en los foros cientficos. Sirva como
ejemplo los documentos publicados por el Comit Cientfico de Toxicologa, Ecotoxicologa y
Medio Ambiente de la UE10 donde reclama este tipo de abordajes; o ms concretamente los
abordajes planteados en las Jornadas Tcnicas sobre Repercusin Sanitaria y
Medioambiental del Vertido del Prestige: Seguimiento y Control, organizadas por la

6
European Community, 1998. Risk assessment for contaminated sites in Europe. Volume 1 scientific basis.
Concerted action on risk assessment for contaminated sites in European Union 1996. 165 pp.
7
Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment (SCTEE), 2000. The available scientific
approaches to assess the potential effects and risk of chemicals on terrestrial ecosystems. Brussels,
C2/JCD/scteeop/Ter91100/D(0). Brussels, 9 November, 2000. 178 pp.
8
Callaba, A; Chacn, E. 2002. Anlisis probabilstico de la eficiencia de los niveles de referencia para la evaluacin
de la contaminacin de suelos. Revista de Salud Ambiental, 2(2):63-69.

-14-
Sociedad Espaola de Sanidad Ambiental, la Asociacin Espaola de Toxicologa y la
Sociedad Espaola de Salud Pblica y Administracin Sanitaria, en mayo de 20039.

9
Seccin de Toxicologa Ambiental, AETOX. Utilizacin de procedimientos normalizados de Valoracin de Riesgos y
de recursos en lnea ante las situaciones de contaminacin a gran escala. XI Jornada Tcnica de la SESA-AETOX-
SESPAS sobre Repercusin Sanitaria y Medioambiental del Vertido del Prestige: Seguimiento y Control. CCMA-
CSIC, Madrid, 14 de mayo de 2003.

-15-