Cristfoli, empresa brasilea fabricante e importadora de productos para

la salud con certificacin ISO 13485 - Productos para la salud - Sistema de

Gestin de Calidad - Requisitos para fines reglamentares y atendimiento a
los requisitos de RDC 16/2013 - BPF - Buenas Prcticas de Fabricacin -
ANVISA. TE
MA
S DE G E
ST

SIS

O
13485

Autoclave Vitale Class 12/21

MISIN DE CRISTFOLI
Desarrollar soluciones innovadoras para proteger la vida y promover la salud.

POLTICA AMBIENTAL Y DE LA CALIDAD CRISTFOLI

Cristfoli Equipamentos de Biossegurana Ltda. Establecida en la Rodovia BR-158, 127, Jardim Curitiba en Campo
Mouro, Paran, Brasil, fabrica equipos de bioseguridad para atender al rea de la salud, teniendo como poltica:
Desarrollar soluciones innovadoras para el rea de la salud utilizando procesos giles, fortalecidos y simplificados para
atender cada vez mejor a sus clientes. Cumplir con los requisitos reglamentares de las normas aplicables, promocionar la
mejora continua de sus sistemas de la calidad y ambiental, prevenir la polucin, reducir sus impactos ambientales y
capacitar constantemente sus colaboradores, para de esta forma obtener lucratividad sustentable y maximizacin del
valor de la empresa. Rev. 2.
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NDICE
Leyenda de Smbolos .................................................................................................................................. 03
Presentacin ................................................................................................................................................ 04
Uso Pretendido ................................................................................................................................. 04
Recomendaciones y Advertencias ............................................................................................................. 04
Como Identificar su Autoclave .................................................................................................................... 05
Instrucciones de Instalacin ........................................................................................................................ 06
Ajuste Automtico de Altitud ......................................................................................................................... 07
Dispositivos de Seguridad ............................................................................................................................ 08
Como Usar el Autoclave Vitale Class ............................................................................................................ 08
Indicaciones de Fallas .................................................................................................................................. 10
Realizando Un Nuevo Ajuste Automtico de Altitud ....................................................................................... 11
Datos Tcnicos ............................................................................................................................................ 11
Control de Calidad ..................................................................................................................................... 12
Mantenimiento Preventivo / Monitorizacin ................................................................................................... 12
Resolviendo Pequeos Problemas ............................................................................................................... 13
Como proceder en caso de constatar defectos ........................................................................................ 14
Consultoria en Bioseguridad ........................................................................................................................ 14
Orientacin para la Disposicin Final del Equipamento .............................................................................. 14
Trminos de Garanta .................................................................................................................................. 15
Instrucciones de Uso - Guia Rpida.............................................................................................................. 16

Manual Vitale Class Esp. Rev.1-2016

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LEYENDA DE SMBOLOS

Advertencia, consulte el Buenas Prcticas Proteja de la luz

manual de instrucciones BPF de Fabricacin solar

135 C

Autoclavable ISO 9001 Mantenga seco

S DE G E
MA ST
TE

SIS

O
Corriente alternada 13485
ISO 13485 Reciclable

Tensin Elctrica Frgil - manipule

Peligrosa ISO 14001
con cuidado

Fecha de Terminal a Tierra Este lado

fabricacin para arriba

Fabricante LOT Nmero de lote Fusible

4 Pila mxima SN Nmero de serie Equipo Clase II

Tinta
com propriedade
antimicrobiana.

Tinta Antimicrobiana

3
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PRESENTACIN
Para el uso seguro del equipamiento y orientacin para el mantenimiento preventivo, es indispensable la lectura
completa de este manual.
Los autoclaves son equipamientos que trabajan con temperatura y presin elevadas, por tanto deben ser
manipulados por profesionales del rea de la salud, que estn bien informados sobre las caractersticas de
funcionamiento.
tems incluidos en la caja del producto: 1 autoclave - 1 soporte para bandejas - 2 bandejas (Vitale Class 12) - 3
bandejas (Vitale Class 21) - 1 vaso dosificador - 1manguera (1,5 m) - 1 abrazadera - 1 manual de instrucciones.

USO PRETENDIDO
Este equipamiento fue desarrollado para la esterilizacin de artculos/instrumentos termo-resistentes utilizando vapor
saturado sobre presin.

RECOMENDACIONES Y ADVERTENCIAS
Lea todas las instrucciones de este manual antes de usar su autoclave. El uso incorrecto puede resultar en fallas en la
esterilizacin y/o accidentes.
Para su seguridad, al realizar cualquier tipo de mantenimiento, recuerde desconectar el autoclave de la toma y usar el
EPI (Equipamiento de Proteccin Individual).
No permita que pacientes, principalmente nios, se aproximen al autoclave.
Antes de iniciar cualquier programa de esterilizacin, certifquese que el material a ser esterilizado es
autoclavable (resistente temperatura de 135C en presencia de vapor y presin).
Durante el funcionamiento del autoclave es perfectamente normal or algunos ruidos, que son producidos por la
abertura y cerramiento de la vlvula, desaireacin y despresurizacin, que hacen parte del funcionamiento
adecuado del equipamiento. Cristfoli no se responsabiliza por accidentes que puedan ocurrir debido a los sobres
saltos causados por los ruidos producidos por el equipamiento.
Al mover el cerrojo para abrir la puerta de la autoclave, el operador debe hacerlo con facilidad, nunca es
necesario utilizar demasiada fuerza en este proceso, pues esto puede ocasionar daos a los mecanismos
internos del equipamiento.
Para que el secado sea realizado correctamente, imprescindible que el operador entreabra la puerta. Consulte
Como Utilizar el Autoclave Vitale Class (pg. 10, tem f).
Al abrir el autoclave en el final del ciclo para enfriar el material esterilizado, es normal que salga un poco de vapor por la
puerta.
Es responsabilidad del propietario realizar a travs de un laboratorio capacitado, la validacin termomtrica del
autoclave.
Utilice solamente cajas y bandejas totalmente perforadas para permitir la circulacin del vapor y facilitar el secado.
Se recomienda que el equipamiento sea desconectado de la red elctrica al final del da de trabajo.
Nunca esterilice o caliente alimentos en el autoclave.

FABRICANTE
Cristfoli Equipamentos de Biossegurana Ltda.
Responsable Tcnico
Rod. BR 158, n127 - Campo Mouro - PR - Brasil.
Eder William Costa Camacho
CEP 87309-650
CREA-PR: 87826/D
CNPJ 01.177.248/0001 - 95 - Inscr. Est. 90104860-65
Website: www.cristofoli.com - e-mail: cristofoli@cristofoli.com
4
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COMO IDENTIFICAR SU AUTOCLAVE

La remocin del rtulo de identificacin implicar la perdida automtica de la garanta.

RTULO DE
IDENTIFICACION
CRISTFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANA LTDA
ROD BR 158 N 127 - CAMPO MOURO - PR
BRASIL - CEP 87309-650 - FONE: 55 44 3518-3432
CNPJ 01.177.248/0001-95 - INSCR. EST. 90.104.860-65
INDSTRIA BRASILEIRA
SN LOT
MODELO FREQUNCIA -
AUTOCLAVE VITALE CLASS CD
CAPACIDADE -
REGISTRO ANVISA -
POTNCIA CONFORMIDADE - NORMA NBR 11817
RESPONSVEL TCNICO
PRESSO MXIMA DE OPERAO -
PRODUTO: AUTOCLAVE CRISTFOLI PARA ESTERILIZAO A VAPOR.
INSTRUES DE USO, PRECAUES, CONSERVAO E ARMAZENAMENTO:
CONSULTE O MANUAL DE INSTRUES

TECLADO
DE CONTROL

PORTAFUSIBLE

ABRAZADERA CERROJO

PANEL
SALIDA EXTERNA
DE VAPOR Fig.1 Fig. 2

CABO DE ENERGIA
TECLA INCIO TECLA CANCELA TECLA SECADO
MANGUERA PARA NO USAR TAPA BARRA DE LEDS
DESPRESURIZACIN
PRESIN/TEMPERATURA

Imgenes solamente ilustrativas

5 litros

CORTE EN V

MANTENGA LA MANGUERA LED ESTERILIZANDO

ENCIMA DEL NIVEL DEL AGUA /FIN DE CICLO

AGUA RESULTANTE
DE LA CONDENSACIN Fig. 3 LED CANCELADO LED CALENTANDO/SECANDO

BANDEJA S
CMARA DE ESTERILIZACIN

SOPORTE PARA BASE

BANDEJA S

CAPA
TAPA

ANILLO DE SENSOR DE
SELLADO TEMPERATURA

CERROJO SALDAS INTERNAS

DE VAPOR

Fig. 4

VLVULA DE PUERTA
SEGURIDAD /
Fig.5
(conjunto panel/tapa)
ANTI-VACO

El fabricante se reserva el derecho de realizar mudanzas y/o mejoras en este producto en cualquier momento sin aviso previo.
5
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INSTRUCCIONES DE INSTALACIN
El transporte del equipamiento debe ser realizado por dos personas para evitar cadas. El almacenamiento/instalacin
debe ser realizado en local libre de intemperies, en condiciones normales de temperatura ambiente, sobre una mesa
que soporte el peso del equipamiento.
Instale el autoclave en una sala exclusiva para esterilizacin, aireada y limpia.
La instalacin debe ser hecha en una superficie plana, nivelada, segura, en una altura ergonmicamente
adecuada para el operador (aproximadamente 80 cm de altura del suelo). Deje un espacio de por lo menos 10 cm
alrededor del equipamiento, as como espacio suficiente para el manipulacin de los materiales que van a ser
esterilizados.
ELCTRICA
Consulte Como Proceder en Caso de Constatar Defectos (Pg. 14). En el caso que el usuario realice la
instalacin con un electricista o tcnico no autorizado, Cristfoli Biossegurana no se responsabilizar por servicios
efectuados en desacuerdo con las orientaciones descritas en el manual de instrucciones del producto.
1 El autoclave Vitale Class posee funcionamento bivolt automtico (puede ser usada tanto en redes de 127 como
220V) conforme indicado en el rtulo de identificacin que se encuentra en la parte posterior del equipamiento.
Consulte Como Identificar su Autoclave (Fig. 1, pg. 5).
2 En la instalacin utilice tomas de tres pinos con aterramiento (20A), conectando fase/neutro o fase/fase en los
pinos laterales y el aterramiento en el pino central: Nunca ligar el aterramiento en el neutro.
El aterramiento es muy importante para la seguridad del operador y garanta de funcionalidad de su
equipamiento. Por eso el pin central (aterramiento) nunca debe ser retirado o cortado. La no observacin de este
procedimiento podr damnificar su autoclave. Instale su autoclave donde el cable de energa pueda ser
fcilmente desconectado de la red elctrica.
3 Nunca utilice extensiones, adaptadores o transformadores de voltaje.
4 Para que el autoclave tenga un buen funcionamiento, el voltaje de la red elctrica deber ser estable, o sea, sin
oscilaciones. Es obligatoria la utilizacin de un disyuntor exclusivo para el toma donde el autoclave ser
conectado. Si despus de todas las especificaciones seguidas, la red elctrica presenta oscilaciones, entre en
contacto con su proveedor y solicite la adecuacin.
La instalacin elctrica debe seguir obligatoriamente los dados de la tabla abajo.
(1)
AUTOCLAVE CORRENTE NOMINAL DISYUNTOR VOLTAJE DIMETRO DEL CABELE
Para una distancia hasta 5m del disyuntor hasta el toma del
Vitale Class 12 8A 15 A equipamiento el cable deber ser de 2,5mm, de 5 a 15m
127 / 220 V el cableado de 4mm y de 15 a 60m cable de 6mm.
Obs.: para el modelo 21 litros (127V), la distancia de 15 a 35
Vitale Class 21 12 A 20 A metros debe ser de 6mm y de 35 a 50m el cableado
debe ser mnimo de 8mm.
(1)
En redes 220V: FF (Fase-Fase) use disyuntor bipolar / FN (Fase-Neutro) use disyuntor unipolar conectado en la Fase. Tabla 1

DRENAGEM
Conecte la manguera fornecida con el producto en la salida externa de vapor de la autoclave (Fig. 1, pg. 5),
coloque la abrazadera y apriete con un destornillador. La otra extremidad debe ser conectada a una tabera de
alcantarillado que soporte temperaturas de 100C o colocada dentro de un recipiente plstico (galn) vaco, sin
tapa, con un corte en V en su extremidad y posicionada cerca de 40 cm abajo del nivel del autoclave (Fig. 1, pg.
5). Mantenga la manguera levemente estirada evitando que esta se doble. Vace el recipiente de reserva cuando la
condensacin del agua llegue a la misma posicin de la manguera y lvelo con agua y detergente neutro
biodegradable.
Caso sea necesaria la substitucin de la manguera, utilice solamente de goma/caucho resistente al calor con
tejido interno de dimetro 5/16, 300 psi.
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AJUSTE AUTOMTICO DE ALTITUD

El desempeo del autoclave est directamente relacionado con la presin atmosfrica, que vara de acuerdo
con la altitud del local de trabajo en relacin al nivel del mar. Las informaciones a seguir ofrecern orientaciones
sobre cmo iniciar un ajuste automtico de su equipamiento para que este tenga un desempeo eficiente en el
local que fue instalado.
Despus del desbloqueo del equipamiento, los 7 primeros LEDs de la barra indicativa de
temperatura/presin permanecern encendidos (Fig 6), indicando la necesidad de ajustar la
altitud, que es el primer ciclo de la autoclave. Realice este procedimiento con el autoclave
vaca, o sea, sin materiales, siguiendo las instrucciones abajo:
1 Abra la puerta del autoclave y utilizando el vaso dosificar, ponga la cantidad correcta de
agua destilada directamente en la cmara (150 ml para Vitale Class 12 o 250 ml para
Vitale Class 21). Cierre la puerta y presione la tecla para iniciar.
Fig.6
2 Durante el calentamiento, el LED calentando/secando se encender y los 7 LEDs parpadearn. Todo el proceso ser
realizado automticamente, con una duracin mxima de 15 minutos. Al fin del procedimiento, se encender el
LED , indicando que el Ajuste de Altitud fue realizado con suceso.
Pressione a tecla para voltar ao modo inicial. Abra a porta da autoclave e aguarde o resfriamento da cmara
para utiliz-la novamente (aproximadamente 15 minutos).
Si ocurrir cualquier problema durante el ciclo, presione para realizarlo nuevamente. Consulte Indicaciones de
Falla (pg 10) siguiendo las recomendaciones relacionadas al mensaje de falla exhibida.
Si el equipamiento es transferido de local (edificio, ciudad, estado) consulte el tpico Realizando un Nuevo Ajuste
Automtico de Altitud (pg 11) para ejecucin de un nuevo ciclo de Ajuste Automtico de Altitud.

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DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD
El autoclave Vitale Class posee los siguientes dispositivos de seguridad:
1 FUSIBLE - Dispositivo que tiene por finalidad proteger las instalaciones elctricas contra exceso de corriente. El
fusible utilizado es 6,35x32 AGLF de Vidrio, Accin Rpida. Si necesaria la substitucin, consulte la tabla 2 para
obtener informaciones necesarias. Consulte Resolviendo Pequeos Problemas (pg 13).

AUTOCLAVE LINEA DE VOLTAJE AC FUSIBLE

Vitale Class 12 95 V - 254 V 10 A (250 V)
Vitale Class 21 95 V - 254 V 15 A (250 V)
Tabla 2
2 LLAVE DE LA PUERTA - Dispositivo interno que impide el funcionamiento del equipamiento si la puerta no estuviera
cerrada correctamente.
3 SISTEMA ELECTRNICO DE CRUZAMIENTO DE DATOS DE TEMPERATURA X PRESIN - Sistema interno del
equipamiento que cancelar el ciclo automticamente en el caso que sea detectado cualquier problema en la
lectura de la presin.
4 SEGURO DE LA PUERTA - Dispositivo interno que impide la abertura del cerrojo en el caso que haya presin en el
interior de la cmara.
5 SISTEMA ELECTRNICO DE CONTROL DE POTENCIA - Sistema interno que monitora las oscilaciones de la red
elctrica, manteniendo la potencia de la autoclave constante.
6 TERMOSTATO - Dispositivo interno que tiene como funcin limitar el calentamiento excesivo de la cmara.
7 ANILLO DE SELLADO - En el caso que la presin exceda 3 kgf/cm (294 kPa), el anillo de sellado escapar del borde
de la tapa ocasionando un ruido alto (Fig. 4, pg. 5).
8 VLVULA DE SEGURIDAD/ANTI-VCIO - Dispositivo responsable por aliviar el vacio de la cmara cuando hubiera,
Tambin alivia la presin de la cmara, caso ultrapase los valores lmite establecidos (Fig. 4, pg. 5).
COMO USAR EL AUTOCLAVE VITALE CLASS
a Verifique si el cable de energa est conectado a la red elctrica y presione la tecla , el logotipo Cristfoli se
encender y 3 bips sern emitidos. El LED que muestra el voltaje en el que est encendido el equipamiento
iluminar (LED 1,7 kgf/cm para 127 V y LED 1,8 kgf/cm para 220 V).

b Abra la puerta de la autoclave, retire las bandejas y usando el vaso dosificador, coloque la cantidad correcta de
agua destilada directamente en la cmara antes de cada ciclo (fig 7) de acuerdo con la tabla abajo:

CANTIDAD DE GUA DESTILADA PARA CADA CICLO

Vitale Class 12 Vitale Class 21
50

100

150

200

250

300

150 ml 250 ml
350

400

450
litro
ml

1/2

Tabla 3

Utilizar solamente agua destilada en la esterilizacin. El no cumplimiento de

esta recomendacin puede ocasionar la obstruccin del sistema hidrulico del
autoclave (tubera y/o vlvulas), manchas en el instrumental y prdida de la
Fig.7
garanta del equipamiento.
8
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c Coloque en la autoclave los materiales que van a ser esterilizados, tomando cuidado para no acercarlos a la
cmara o en los orificios de las salidas internas de vapor, porque puede ocasionar interferencias en el ciclo y
daos en los instrumentos. No sobrecargue la autoclave, la cantidad de instrumentos a esterilizar no deben
ultrapasar 75% de la capacidad de la cmara (tabla 4). Coloque los sobres siempre con la parte de papel hacia
arriba para facilitar la circulacin de vapor, resultando en un secado rpido y eficiente. Cajas y bandejas deben
ser totalmente perforadas, de modo que permita la circulacin del vapor y facilitar el secado. Consulte Gua
Prctico para Esterilizacin disponible para download en el website www.cristofoli.com en la pestaa Soporte de
su producto. Tabla de capacidad mxima de la cmara de la autoclave
VITALE CLASS 12 VITALE CLASS 21

Utilizando apenas 5 sobres 12 sobres

las bandejas (10 x 23 cm)* (10 x 23 cm)*
Utilizando 1 soporte 13 sobres 13 sobres
para sobres ** (10 x 23 cm) (10 x 23 cm)
Utilizando 2 soportes N/A
26 sobres
para sobres (10 x 23 cm)
*Cada sobre con mximo de 6 instrumentos. **los soportes son vendidos
separadamente. Acceda a www.cristofoli.com en la pestaa Localizacin de Tabla 4
Servicio Autorizado.

d Cierre la puerta del autoclave presionndola contra la cmara y moviendo el cerrojo

totalmente para abajo hasta el final de curso (Figs. 8 e 9).
e Presione la tecla para iniciar, en este momento, la autoclave emitir 1 bip, el LED
Aquecendo/Secando estar encendido, entonces el autoclave iniciar el
calentamento, que puede variar entre 10 y 60 minutos, dependiendo de las
condiciones de temperatura y altitud del local de trabajo, red elctrica y cantidad de
instrumentos (tabla 5). Durante el funcionamiento, la barra de LEDS indicativos indicar Fig. 8
la elevacin/diminucin gradual de presin y temperatura.
Si al presionar la tecla el autoclave emitir bips continuos, significa que la
puerta no fue cerrada correctamente, brala y cirrela de forma correcta, como
mostrado en las figuras 8 y 9.
Si el autoclave emitir 3 bips, encender los LEDs calentando/secando, Cancelado y
los 7 primeros LEDs de la barra indicativa de presin/temperatura, abra y cierre la
puerta nuevamente.
Si este no es el primer ciclo del da y la autoclave est con ms de 70C, al
presionar la tecla , el autoclave sonar 2 bips continuamente y permanecer en
modo espera con el logotipo Cristfoli encendido. Espere algunos minutos hasta
disminuir la temperatura de la cmara y intente nuevamente. Fig. 9

La tabla abajo orienta en cuanto a los valores patrones del ciclo de esterilizacin:
TIEMPO DE TIEMPO DE
CICLOS TIEMPO DE CALENTAMENTO TEMPERATURA DE ESTERILIZACIN PRESIN DE ESTERILIZACIN
ESTERILIZAIN SECADO
Ciclo nico 10 a 60 min. 126 a 129 C ou 259 a 264 F 1,7 a 1,8 kgf/cm ou 167 a 177 kPa 16 min.* 30 min.
Secado Extra ------------- -------------------------------- --------------------------------- -------- 20 min.
*Para altitudes superiores a 2.000 metros, el tiempo de esterilizacin ser de 20 minutos. Temperatura mxima de secado: 129C
Obs.: Conforme ABNT NBR: 2003 El intervalo de la temperatura de esterilizacin debe tener el lmite inferior definido por la temperatura de esterilizacin y lmite superior de +3C Tabela 5

9
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e Cuando la temperatura ideal para el inicio de la esterilizacin sea ideal, sonar 1 bip y el LED Esterilizando/Fim de
ciclo parpadear, indicando el inicio de la etapa de esterilizacin y permaneciendo en este estado por el tiempo
pre-definido de 16 minutos (tabla 5).
Obs.: para altitudes superiores a 2.000 metros, el tiempo de esterilizacin ser de 20 minutos. Si la autoclave no
atingir la presin/temperatura ideal para la esterilizacin en 40 minutos mximos, sea por falta de agua, exceso de
material o fugas, el ciclo ser cancelado automticamente. Oscilaciones de voltaje en la red elctrica pueden
hacer con que el ciclo sea cancelado a cualquier momento.
Se houver necessidade de interromper/cancelar o programa em qualquer etapa, pressione a tecla . Nesse
caso, os LEDs Cancelado e 0,5 kgf/cm ficaro acesos, a autoclave emitir 2 bips e retornar ao modo de
apresentao (espera).
f Al trmino de la esterilizacin, sonar 1 bip, anunciando la etapa de despresurizacin. La barra de LEDs indicativos
indicar presin 0 al final de este proceso. En seguida, el LED calentando/secando parpadear y dos bips sern
emitidos a cada 4 segundos, indicando que el operador debe entreabrir la puerta para que el secado sea
realizado correctamente (figuras 10 y 11).

ATENCIN!
Al abrir el autoclave para secado, observe la posicin
correcta de la puerta (figuras 10 y 11). Mantenga el
cerrojo totalmente hacia abajo (fig 11). La Vitale Class
realiza el secado con la puerta entreabierta. Es normal
que en este momento salga algn vapor por la puerta.

Vista Superior Fig.10 Fig.11

ATENCIN! Mismo despus de los bips indicaren que el ciclo est concluido el contenido de la cmara todava
estar caliente. Nunca toque directamente las partes internas de la autoclave (cmara, bandejas y material)
cuando estn calientes, espere hasta que tengan temperatura adecuada para manoseo. Recurdese de utilizar
guantes de seguridad para proteccin trmica. Espere entre 15 y 20 minutos para el resfriamiento de la
cmara antes de iniciar un nuevo ciclo.
g Al final del proceso de secado, el autoclave emitir bip y el LED permanecer encendido. Para volver a la
etapa inicial (modo espera), presione la tecla . Si es necesario un sacado extra, presione para realizar este
procedimiento nuevamente.
h Despus del uso, apague el equipamiento despus del uso, presione la tecla por dos segundos.
INDICACIONES DE FALLA
Cuando un ciclo es cancelado, el autoclave Vitale Class encender un LED correspondiente, junto con el
LED Cancelado, indicando el motivo conforme la tabla a seguir:

LED CAUSA
0/100 Puerta abierta, presione para retornar al modo inicial.
0,5/111 Cancelado por el usuario.
1,0/120 Tiempo lmite de calentamiento, presione para retornar al modo inicial.
1,5/127 Sub-presin, presione para retornar al modo inicial.
1,6/128 Sobrepresin, presione para retornar al modo inicial.
1,7/129 Nivel de tensin incompatible, presione para retornar al modo inicial.
Tabla 6

10
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REALIZANDO UN NUEVO AJUSTE AUTOMTICO DE ALTITUD

Si transfieren el equipamiento de local (edificio, ciudad, estado) realice nuevamente el
Ajuste de Altitud. Para iniciar este procedimiento, siga las instrucciones a seguir:
1 Con la autoclave encendida, abra la puerta y usando un vaso dosificador, coloque la
cantidad correcta de agua destilada directamente en la cmara (150 ml para Vitale Class 12
o 250 ml para Vitale Class 21). Cierre la puerta y para iniciar, presione la tecla hasta que los
LEDS empiecen a parpadear, como en la figura 12. Si los bips son emitidos continuamente al
presionar la tecla , significa que la puerta no fue cerrada correctamente, abra y cierre la
puerta nuevamente. Fig.12
2 Durante el calentamiento, el LED calentando/secando se encender y los 7 LEDs parpadearn. Todo el proceso
ser realizado automticamente, con una duracin mxima de 15 minutos. Al fin del procedimiento, se
encender el LED , indicando que el Ajuste de Altitud fue realizado con suceso.
DATOS TCNICOS

VITALE CLASS 12 LITROS VITALE CLASS 21 LITROS

Capacidad ......................................................... 12 litros 21 litros

Peso neto ............................................................ 17,5 kg 22,8 kg
Peso bruto ........................................................... 19,1 kg 25,6 kg
Material de la cmara / tapa ............................. Acero inoxidable Acero inoxidable
Dimensiones internas de la cmara (D x P) ......... 22 x 30 cm 25 x 43 cm
Dimensiones externas del autoclave (L x A x P).... 35 x 34,5 x 48,5 cm 38 x 38 x 55 cm
Dimensiones de las bandejas (L x A x P) .............. 15,5 x 1,2 x 28 cm (pequen) 19 x 1,2 x 38 cm (tamao nico)
20 x 1,2 x 28 cm (grande)

Espacio libre entre las bandejas ......................... 67 mm (valor aproximado) 28,5 mm (valor aproximado)
Voltaje (Bivolt automtico) ................................... 127/220V AC (95 - 254 V) 127/220V AC (95 - 254 V)
Frecuencia .......................................................... 50/60 Hz 50/60 Hz
Potencia .............................................................. 1100 Watts 1600 Watts
Consumo elctrico ............................................. 336 Watts/hora 485 Watts/hora
Presin mxima de operacin ............................ 216 kPa (2,2 kgf/cm2) 216 kPa (2,2 kgf/cm2)
Temperatura del agua drenada ......................... 100C 100C
Temperatura del ambiente de trabajo adecuada .. 15C a 40C 15C a 40C
Altitud de trabajo adecuada .............................. Hasta 3500 m Hasta 3500 m
Base (estructura metlica) ................................... Acero al carbono con pintura electrosttica con propriedades antimicrobianas (Nobac).
Registro ANVISA .................................................... 10363350017 10363350017
Certificaes ...................................................... Cristfoli, empresa brasilea fabricante e importadora de productos para la salud
con certificacin ISO 13485 - Productos para la salud - Sistema de Gestin de Calidad
- Requisitos para fines reglamentares y atendimiento a los requisitos de RDC 16/2013 -
BPF - Buenas Prcticas de Fabricacin - ANVISA.
Tabela 7
11
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CONTROL DE CALIDAD
Los equipamientos son probados y monitoreados individualmente, conforme los parmetros de la tabla 5 (pg 9).
Adems de los parmetros fsicos, todas las autoclaves son probadas con indicadores qumicos clase 5. Las pruebas con
indicadores biolgicos son realizadas por muestra de lote.

MANTENIMIENTO PREVENTIVO / MONITORIZACIN

Para el mejor funcionamiento y durabilidad de su autoclave, son necesarios algunos procedimientos. El
mantenimiento preventivo y monitorizacin corresponden a la realizacin de los procedimientos abajo relacionados.
Certifquese de desconectar la autoclave de la red elctrica para realizar cualquier tipo de manutencin, incluyendo
limpieza

PERIODICIDADE MANTENIMIENTOS
Limpieza externa:
Debe ser realizada con un pao suave con agua y detergente neutro biodegradable, en seguida con un
pao humedecido en alcohol al 70% o cido paractico al 1%. El cerrojo debe limpiarse de la misma forma
antes de la remocin de los materiales del autoclave, despus de la esterilizacin.

Limpieza de las bandejas y la cmara:

DIRIA Utilice una esponja suave no abrasiva con detergente neutro biodegradable y agua destilada. Para remover la
espuma use un pao que no suelte pelos o pelusas. Finalice la limpieza con alcohol 70% o cido peractico al
1%. Es prohibido el uso de cualquier producto desincrustante para la limpieza, estos productos damnificarn
la cmara, bandejas y la tubera interna.

Monitorizacin de la esterilizacin (test qumico):

Realice test qumicos diariamente, para obtener informaciones sobre cmo realizarlos, consulte el website
www.cristofoli.com en la pestaa Soporte del producto Vitale Class o vea el video Monitorizacin de la
Esterilizacin en autoclaves Parte 1 Monitorizacin Fsica y Qumica disponible en www.youtube.com.

Limpieza del anillo de sellado:

Remueva el anillo tirando de l con las manos, enseguida, lmpielo con un pao humedecido con agua, que
no suelte pelusas y colquelo nuevamente.
SEMANAL Monitorizacin de esterilizacin (test biolgico) :
Realice test biolgico a cada 7 das. Para obtener informaciones sobre cmo realizarlo, consulte el website
www.cristofoli.com en la pestaa Soportedel producto Vitale Class o vea el video Monitorizacin de la
Esterilizacin en autoclaves Parte II Indicadores Biolgicos Soportes disponible en www.youtube.com.
Verificacin de los tems: anillo de sellado, vlvula de seguridad / anti-vacio, pasta trmica de las resistencias, seguro
ANUAL de la puerta, mangueras internas y de drenaje. Consulte "Como Proceder en Caso de Constatar Defectos" (Pg. 14).

A CADA Substitucin de los componentes tapa (Fig. 4, pg. 5) y cmara (Fig. 5, pg. 5). Consulte Como Proceder
10 AOS en Caso de Constatar Defectos (Pg. 14).
Tabla 8

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RESOLVIENDO PEQUEOS PROBLEMAS

ATENCIN! Para cualquier substitucin de piezas contactar la Asistencia Tcnica Autorizada. No recomendamos el
cambio de piezas por personas no habilitadas para este fin.
A continuacin, relacionamos los problemas ms frecuentes y las posibles soluciones que podrn ser realizadas por el
propio usuario.
EL AUTOCLAVE NO ENCIENDE
POSIBLES CAUSAS SOLUCIN
Falta de energa elctrica ----------------------------------------------------- Verifique si no hay cada de energa en su rea/local de trabajo.
El cable de energa no est conectado en la red elctrica ---------- Conecte el cable adecuadamente.
Tecla no fue presionada para encender el equipamiento ----- Presione la tecla .
Fusible quemado ---------------------------------------------------------------- Cambie el fusible que se encuentra prximo al conector de energa.
Para substituir el fusible desconecte el autoclave de la red elctrica,
remueva la tapa del porta-fusible, cambie el fusible daificado,
recoloque la tapa y encienda el equipamiento.
EL AUTOCLAVE ENCIENDE, PERO NO INICIA EL CICLO

POSIBLES CAUSAS SOLUCIN

El operador seleccion el programa pero no presiono .--------- Presione la tecla .
Al presionar , todos los LEDs parpadean tres veces -------------- Consulte Como Usar el Autoclave Vitale Class (pg 9, tem e), si
el problema persiste Como Proceder en Caso de Constatar
Defectos (pg 14).
El operador pressiono la tecla pero no hay acionamento ---- Consulte Como Proceder en Caso de Constatar Defectos
(Pg. 14).
Tensin incompatible ----------------------------------------------------------- En este caso, al enciender el autoclave, los LEDs Cancelado,
Aquecendo/Secando y el que inidica la capacidad estarn
encendidos (1,7 kgf/cm para 127 V e 1,8 kgf/cm para 220 V).
LA PRESIN DE LA AUTOCLAVE SUBE EXCESIVAMENTE, ACCIONANDO LOS DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD

POSIBLES CAUSAS SOLUCIN

Obstruccin de la manguera localizada en la salida externa de vapor - Retire la manguera localizada en la salida externa de vapor y
desobstryala. ATENCIN! Nunca utilice manguera de plstico
comn, consulte Instrucciones de Instalacin tpico Drenaje
(pg 6). Si el problema persiste, consulte Como Proceder en
Caso de Constatar Defectos (pg 14).
EL AUTOCLAVE ENCIENDE, CALENTA PERO NO PRESURIZA

POSIBLES CAUSAS SOLUCIN

Equipamiento instalado en altitud superior a lo recomendado --- Realice nuevamente el Ajuste Automtico de Altitud, consulte
Realizando un Nuevo Ajuste Automtico de Altitud (Pg. 11).
EL AUTOCLAVE DEMORA PARA ALCANZAR LA PRESIN O NO LA MANTIENE, INDICA CICLO CANCELADO

POSIBLES CAUSAS SOLUCIN

Hay oscilaciones en los niveles de tensin de la red elctrica --- Consulte su proveedor de energa.
Fugas de presin/vapor a travs de la vlvula de seguridad/anti-
vaco o anillo de sellado -------------------------------------------------------- Realize mantenimiento preventivo (Pg. 12).
La cmara est sobrecargada --------------------------------------------- Consulte Como Usar el Autoclave Vitale Class (Pg. 8 )
Si el problema persistir despus de la verificacin de todos los tems, entre en contacto con la Asistencia Tcnica Autorizada.
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COMO PROCEDER EN CASO DE CONSTATAR DEFECTOS

Cualquier eventual problema con su equipamiento, consulte el primer tpico Resolviendo Pequeos Problemas(pg
13), si el problema persiste, antes de realizar el contacto, tenga a la mano los datos tcnicos de su equipo como el
modelo, voltaje, nmero de serie y fecha de fabricacin que se encuentran en el rtulo de identificacin ubicado detrs
del equipo (Fig. 1, pg. 6) y una descripcin del problema. Luego, contacte a su distribuidor o revendedor local para una
evaluacin y posible reparacin de su equipo. Tambin se har necesario la confirmacin de la fecha de compra por
medio de la factura.
Contacte siempre con su revendedor local. Dado el caso de tener dificultades en contactar su revendedor local,
contctese con nosotros por e-mail: crc@cristofoli.com o a travs de nuestro website www.cristofoli.com.a de
identificacin, localizada en la parte posterior del equipamiento (fig 1, pag 5) y una descripcin del problema.

CONSULTORIA EN BIOSEGURIDAD
Para auxiliar mejor nuestros clientes ponemos a disposicin el servicio de consultora en Bioseguridad Cristfoli, se
respondern sus dudas a travs del e-mail abajo.
E-mail: liliana@cristofoli.com
Consultora: Liliana Junqueira de P. Donatelli (Biloga - CRB 18469/01-D - Mestre em Sade Coletiva FMB - UNESP).
Acceda:
BLOG
BIOSSEGURANA
www.cristofoli.com/biosseguranca

ORIENTACIN PARA LA DISPOCICIN FINAL DEL EQUIPAMIENTO

El medio ambiente es un bien de todos los ciudadanos, por tanto cabe a cada uno de nosotros tomar actitudes
que velen por su preservacin y/o reduccin de los daos originados por la vida humanas en este bien tan
importante.
Todos os equipamientos poseen un perodo de vida til, siendo que no es posible predecir esta duracin, pues
vara de acuerdo con la intensidad y la forma de uso, con exepcin de los componentes tapa (Fig.4, pg. 6) y
cmara (Fig. 5, pg. 6) que deben ser substituidos cada 10 aos.
CRISTFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANA LTDA, reafirmando su preocupacin con el medio ambiente, ya
demostrada en la implementacin del Sistema de Gestin Ambiental conforme la norma ISO 14001:2004, orienta al
usuario de sus productos la busqueda de la mejor disposicin en el momento del descarte de su equipamiento o de
sus componentes, llevando en consideracin la legislacin de reciclaje de materiales vigente de su pas.
Desde ya, Cristfoli orienta que el equipamiento sea llevado a las empresas especializadas en reciclaje que,
debido al desarrollo continuo y acelerado de nuevas tecnologas de reciclaje y de reutilizacin de materiales,
propician la mejor forma de descarte de los mismos. Cristfoli pretende as, contribuir para la reduccin del consumo
de materias primas no renovables.

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TERMINOS DE GARANTIA
CRISTFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANA LTDA. garantiza por 1 (un) ao, de los cuales 3 (tres) meses son de la
garanta legal (establecida por inc. II, del art. 26, del CDC) y 9 (nueve) meses de garanta del contrato (establecida por el
art. 50, de CDC), los autoclaves CRISTFOLI contra cualquier defecto de fabricacin a partir de la fecha de emisin de la
factura (desde que en esta conste el nmero de serie del equipo). Visite nuestro sitio web www.cristofoli.com y registre su
producto online.
Los costos de transporte (los cuales estn basados en la cantidad de km rodados) y la estada del tcnico autorizado
para la instalacin del equipo, arreglo o mantenimiento antes o despus del periodo de garanta, son responsabilidad del
comprador/ propietario, as como los gastos relacionados a los ensayos biolgicos y de flete en el envo del equipo para
reparar en la Asistencia Tcnica Autorizada o si es necesario, en la propia fbrica.
En el caso que haya necesidad de substitucin de de algn tem integrante del mantenimiento preventivo, el costo es
del propietario, pues se trata de piezas/productos susceptibles al desgate natural por el uso.
CRISTFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANA LTDA., No se responsabiliza por daos y/o accidentes generados al
momento de la operacin o la instalacin inadecuada de sus productos, en ste caso, los equipos perdern la garanta y
su reparacin debe de ser asumidas por el comprador y/o propietario.
Causas que generen la prdida de la garanta:
Problemas procedentes de catstrofes naturales (inundaciones, rayos, etc.);
No emplear agua destilada en los autoclaves;
Daos ocasionados por accidentes, tales como: golpes, cadas, descargas elctricas, incendios, etc.);
Daos causados por la humedad, la exposicin excesiva a la luz solar y la salinidad;
Siniestros (hurto o robo);
El uso o la instalacin incorrecta del equipo o la conexin en voltajes incorrectos;
Los problemas derivados a fallas en el suministro de energa y / o potencia elctrica;
Remocin y / o alteracin del nmero de serie en la etiqueta de identificacin del producto;
Alteraciones y / o tachones de la factura de compra del producto o servicio;
Adulteracin y/o modificacin del equipo;
Seales externas de tratar forzar el equipo o la ruptura del sello de los equipos;
La falta de realizar el mantenimiento del equipamiento, se debe comprobar con la factura que muestre que se
realiz ste servicio o cualquier problema ocasionados por la ausencia del mantenimiento preventivo, cuando este
es imprescindible.
Utilizar piezas que no sean originales o que no sean adquiridas con su red de proveedores CRISTFOLI;
Las reparaciones efectuadas por personas que no son parte de la Red de Asistencia Tcnica Autorizada CRISTFOLI;
Incumplimiento de cualquier tipo de informacin constatada en el manual de instrucciones del producto.
ATENCIN!
Para validar la garanta del contrato del producto, es necesario enviar una copia de la factura para el e-mail:
garantia@cristofoli.com

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INSTRUCCIONES DE USO - GUIA RPIDO

Lea atentamente el Manual de Instrucciones

1. Conecte el autoclave a la red elctrica y presione para encenderla.

2. Use el vaso dosificador para colocar agua destilada directamente en la cmara de esterilizacin (150 ml para
Vitale Class 12 y 250 ml Vitale Class 21).
3. Coloque los materiales en la cmara de la autoclave y cierre la puerta correctamente.
4. Presione la tecla para iniciar, el autoclave ejecutar automticamente as etapas de calentamiento y
esterilizacin, conforme los datos de la tabla abajo. Despus de la esterilizacin, 1 bip sonar, anunciando la
tapa de despresurizacin.
5. Despus de la despresurizacin, 2 bips sonaran a cada 4 segundos, indicarn que el operador debe entreabrir la
puerta correctamente para el secado. Obs: si necesario un secado extra, consulte el manual de instrucciones.
6. Al fin del proceso, el LED Fim de Ciclo permanecer encendido. Espere que el material se enfre antes de retirarlo o
manipularlo.
CICLOS TIEMPO DE CALENTAMENTO TEMPERATURA DE ESTERILIZACIN PRESIN DE ESTERILIZACIN TIEMPO DE
ESTERILIZAIN
Ciclo nico 10 a 60 min. 126 a 129 C ou 259 a 264 F 1,7 a 1,8 kgf/cm ou 167 a 177 kPa 16 min.* 30 min.
Secado Extra ------------- -------------------------------- --------------------------------- -------- 20 min.
*Para altitudes superiores a 2.000 metros, el tiempo de esterilizacin ser de 20 minutos. Temperatura mxima de secado: 129C
Obs.: Conforme ABNT NBR: 2003 El intervalo de la temperatura de esterilizacin debe tener el lmite inferior definido por la temperatura de esterilizacin y lmite superior de +3C

El Autoclave es un equipamiento para la esterilizacin a vapor, trabaja con temperatura y presin

elevadas. Debe ser manipulada por profesionales capacitados y mantenido en un local de acceso controlado.
Atencin! Realice el mantenimiento preventivo en el autoclave conforme especificado en el manual de
instrucciones. Realice pruebas en su autoclave con indicadores biolgicos a cada 7 das.

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