Reglamento Ley Medicamentos PDF

DIARIOREPUBLICA
OFICIAL.-DE EL SALVADOR
San Salvador, EN
20LA
deAMERICA CENTRAL
Diciembre de 2012. 11
Diario Oficial
DIRECTOR: Edgard Antonio Mendoza Castro
TOMO N 397 SAN SALVADOR, jueves 20 DE diciembre de 2012 NUMERO 239
-
La Direccin de la Imprenta Nacional hace del conocimiento que toda publicacin en el Diario Oficial se
procesa por transcripcin directa y fiel del original, por consiguiente la institucin no se hace responsable por
transcripciones cuyos originales lleguen en forma ilegible y/o defectuosa y son de exclusiva responsabilidad
de la persona o institucin que los present. (Arts. 21, 22 y 23 Reglamento de la Imprenta Nacional).
SUMARIO
Pg. Pg.
Decreto No. 235.- Ley Especial para la Aplicacin de la

ORGANO LEGISLATIVO Resolucin 1542(2004), del Consejo de Seguridad de las Naciones
Unidas, relativa al establecimiento de la Misin de Estabilizacin
de las Naciones Unidas en Hait (MINUSTAH), para establecer
Decreto No. 194.- Reformas a la Ley de Transporte Terrestre,
un entorno seguro y estable en el que se pueda desarrollar el
Trnsito y Seguridad Vial........................................................... 3-5
proceso poltico y constitucional en Hait................................... 16-18
Decreto No. 195.- Exoneracin del pago de impuestos a favor Contrato de Prstamo No. 2077, suscrito el 4 de mayo de
de la Asociacin Teletn Pro- Rehabilitacin (FUNTER)......... 2012, entre el Gobierno de la Repblica de El Salvador y el Banco
5-6
Centroamericano de Integracin Econmica, para financiar el
Programa Plan de Agricultura y Emprendedurismo Rural para
Decreto No. 198.- Disposiciones especiales transitorias de la Seguridad Alimentaria y Nutricional y Decreto Legislativo
fomento de produccin de semilla certificada de maz y semilla No. 245, aprobndolo.................................................................. 19-58
de frijol........................................................................................ 7-9
Decretos Nos. 246, 247 y 248.- Reformas a la Ley de

Presupuesto General. ................................................................. 59-69
Decreto No. 199.- Ley Especial de Prohibicin de la Prctica
del Aleteo de Tiburones.............................................................. 9-12
Decreto No. 249.- Prorrgase la vigencia del Presupuesto
Extraordinario de Inversin Social 2009 al 2011....................... 70-71
Decreto No. 208.- Declrase el 17 de junio de cada ao,

Da del Padre, con asueto remunerado.................................... 13-14 ORGANO EJECUTIVO
MINISTERIO DE GOBERNACIN
Decreto No. 211.- Ley Especial transitoria para la Aplicacin
de las Resoluciones del Consejo de Seguridad de las Naciones
Escritura pblica, estatutos de la Fundacin de Artistas Los
Unidas, relativas al establecimiento de una Fuerza Internacional
Nonualcos y Decreto Ejecutivo No. 120, declarndola legalmente
de Asistencia para la Seguridad que Apoye a la Autoridad
establecida, aprobndole sus estatutos y confirindole el carcter
Provisional de Afganistn en el Mantenimiento de la Seguridad
de persona jurdica...................................................................... 72-79
en dicha Regin........................................................................... 14-16
Direccin: 4a. C. Pte. y 15 Av. Sur # 829 S.S. Tel.: 2527-7800 Pgina Web: www.imprentanacional.gob.sv Correo: diariooficial@imprentanacional.gob.sv
2 DIARIO OFICIAL Tomo N 397
Pg. Pg.
Ramo de Gobernacin Decreto No. 244.- Reglamento para la Determinacin de

los Precios de Venta Mximo al Pblico de los Medicamentos y
su Verificacin............................................................................ 112-116
Estatutos de Asociacin del Condominio Residencial

Terra Alta y Asociacin accin de Valores para El Salvador
Decreto No. 245.- Reglamento General de la Ley de
y Acuerdos Ejecutivos Nos. 282 y 314, aprobndolos y
Medicamentos............................................................................. 117-141
confirindoles el carcter de persona jurdica............................. 80-98
Ramo de Salud
MINISTERIOS DE JUSTICIA Y SEGURIDAD
PBLICA Y DE LA DEFENSA NACIONAL
Acuerdo No. 1936.- Norma para Registro de Hechos
Vitales......................................................................................... 142-149
Decretos Nos. 247, 248, 249 y 250.- Declrase prohibida

la portacin de armas de fuego en los municipios de Izalco, San
ORGANO JUDICIAL
Antonio del Monte, Acajutla y Sonzacate.................................. 99-104
Corte Suprema de Justicia
MINISTERIO DE HACIENDA
Acuerdos Nos. 1044-D, 1168-D, 1204-D, 1304-D, 1342-D,
Ramo de Hacienda
1355-D, 1392-D, 1403-D, 1459-D, 1474-D, 1481-D, 1506-D,
1551-D, 1552-D, 1581-D, 1593-D, 1596-D, 1648-D, 1695-D y
1861-D.- Autorizaciones para ejercer las funciones de notario y
Acuerdo No. 2010.- Prorrgase la modificacin en el cambio
aumentos en la nmina respectiva.............................................. 150-154
de horario de despacho de las oficinas pblicas.......................... 104
Acuerdos Nos. 2242-D y 2251-D.- Autorizaciones para

MINISTERIO DE ECONOMA
ejercer la profesin de abogado en todas sus ramas................... 154
Ramo de Economa
INSTITUCIONES AUTONOMAS
Acuerdos Nos. 1061, 1075 y 1077.- Se otorgan beneficios
a tres asociaciones cooperativas.................................................. 105-107
Alcaldas Municipales
MINISTERIO DE SALUD Decreto No. 5.- Reforma a la Ordenanza Reguladora de las

Tasas por Servicios Municipales, de la ciudad de Santa Tecla.. 155-158
Decreto No. 242.- Reglamento de Organizacin y

Decreto No. 79.- Presupuesto municipal para el ejercicio
Funcionamiento de la Direccin Nacional de Medicamentos.... 108-111
2013, de la ciudad de San Salvador............................................ 159-164
DIARIO OFICIAL.- San Salvador, 20 de Diciembre de 2012. 117
DECRETO No. 245.-
EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE EL SALVADOR,
CONSIDERANDO:
I. Que mediante Decreto Legislativo N 1008, de fecha 22 de febrero de 2012, publicado en el Diario Oficial N 43, Tomo N 394, del 2
de marzo del mismo ao, se emiti la Ley de Medicamentos, la que en su Art. 1 establece dentro de su objeto, entre otros, garantizar la
institucionalidad que permita asegurar la accesibilidad, registro, calidad, disponibilidad, eficacia y seguridad de los medicamentos y pro-
ductos cosmticos; y,
II. Que es indispensable la emisin del Reglamento General de la Ley de Medicamentos, para garantizar una efectiva implementacin de la
misma.
POR TANTO,
en uso de sus facultades constitucionales,
DECRETA el siguiente:
REGLAMENTO GENERAL DE LA LEY DE MEDICAMENTOS
TTULO I
CAPTULO NICO
DISPOSICIONES PRELIMINARES
Objeto
Art. 1.- El objeto del presente Reglamento consiste en desarrollar y complementar las disposiciones bsicas y generales de la Ley de Medica-
mentos, principalmente, en lo referente al registro, importacin, exportacin, publicidad, control, inspeccin y donacin de productos farmacuticos,
insumos mdicos, cosmticos, productos higinicos, productos qumicos, de conformidad al Art. 1; Art. 6, literal e; Art. 15 y Art. 29 de la Ley de
Medicamentos. Asimismo, se regular la autorizacin y supervisin de los Establecimientos Farmacuticos.
Implementacin
Art. 2.- Este Reglamento ser implementado por la Direccin Nacional de Medicamentos, que en adelante se denominar la Direccin, la que
podr adems establecer los Reglamentos Tcnicos e instrumentos tcnicos jurdicos, de carcter complementario, conforme a las leyes vigentes.
Definiciones
Art. 3.- Para efectos de interpretacin del presente Reglamento, se establecen las siguientes definiciones:
1) Acondicionamiento: Todas las operaciones necesarias para convertir un producto a granel en un producto terminado, incluidas el
llenado y el etiquetado.
2) Anuncio: Toda forma de publicidad.
3) Anunciante: Persona natural o jurdica que utiliza la publicidad para dar a conocer las caractersticas o beneficios de sus productos.
4) Artculo promocional: Objeto que se obsequia al pblico y que contiene impresa o se asocia a una marca, nombre, logotipo o frase
publicitaria de algn producto o servicio.
5) Autoridad Reguladora: Autoridad responsable de la regulacin sanitaria en cada pas o regin. En El Salvador, en el mbito de medi-
camentos, esta funcin la desempea la Direccin Nacional de Medicamentos.
6) Certificado de Anlisis de Producto Farmacutico: Documento relativo a las especificaciones del producto o de las materias primas,
donde se anotan los resultados de los anlisis realizados a las materias primas y materiales empleados en la elaboracin del producto,
as como los resultados de los anlisis practicados al producto en proceso, a granel o terminado, para asegurar el ajuste del mismo a
las especificaciones.
7) Certificado de Venta Libre (CVL): Documento expedido con la finalidad de proteger a los nacionales de productos en experimentacin,
en el cual se certifica que el producto farmacutico tiene su registro vigente y est autorizado para la venta en ese pas.
8) Certificado de Producto Farmacutico (CPF): Certificacin emitida por la Autoridad Reguladora del pas o regin de origen, de acuerdo
al formato recomendado por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), como parte del sistema de certificacin de la calidad de los
productos farmacuticos objeto de comercio internacional.
9) Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura: Documento expedido por la Autoridad Reguladora del pas en el cual se encuentra
ubicado el laboratorio fabricante o acondicionador, donde se certifica que el laboratorio cumple con las Buenas Prcticas de Manu-
factura.
10) Concentracin: Es la cantidad de principio activo presente en el medicamento, en relacin con las cantidades de excipiente. La con-
centracin puede expresarse de diferentes formas, tales como: peso/ peso, peso/volumen, peso por unidad de una forma de dosifica-
cin.
11) Contrato de Fabricacin por terceros o de Maquila: Documento legal celebrado entre el titular del medicamento y el fabricante en el
cual se establecen las condiciones, compromisos y dems circunstancias para la fabricacin de uno o ms productos.
12) Contrato de Regencia: Documento legal celebrado entre el propietario del establecimiento farmacutico y el profesional qumico far-
macutico en el cual se establecen las condiciones, compromisos y dems circunstancias para la direccin de las operaciones tcnico
cientficas realizadas dentro del establecimiento.
13) Etiquetado o Rotulado: Toda inscripcin o leyenda que identifica al producto, que se imprima, adhiera o grave en el envase o empaque
primario y en el envase o empaque secundario.
14) Fabricacin o Manufactura: Es el proceso de transformacin de la materia prima en producto terminado o semi-terminado.
15) Fabricacin por Terceros o Maquila: Fabricacin nacional o extranjera realizada dentro de los lmites de una contratacin previa entre
el titular del medicamento y el fabricante, siendo el titular el responsable del producto.
16) Factura Comercial: Documento expedido por el vendedor, en el cual se relacionan las mercancas a exportar o importar con los precios
unitarios y totales y dems anotaciones requeridas por el comercio exterior.
17) Ficha Tcnica: Documento en forma de sumario que contiene la descripcin de las caractersticas de un material o producto, donde
su contenido por lo general, suele ser datos como el nombre, caractersticas fsicas, modo de uso, propiedades distintivas y especifi-
caciones tcnicas.
18) Guin Tcnico: Documento de produccin que contiene la serie o secuencia de cuadros colocados de tal forma que ilustran cmo se
desarrolla una historia que relata el anuncio publicitario, detallando las acciones, dilogos, msica, ambiente y dems caractersticas
del Anuncio.
19) Hoja de Datos de Seguridad (MSDS): Documento que indica las particularidades y propiedades de una determinada sustancia para
su adecuado uso.
20) Informe de Calidad: Es el dictamen en el cual se indican las especificaciones y los resultados de los anlisis fsicos, qumicos y mi-
crobiolgicos de un medicamento, emitido por el Laboratorio de Control de Calidad de la Direccin.
21) Insumo Mdico: Artculo, instrumento, aparato o artefacto, incluyendo componentes, partes o accesorios fabricados, vendidos o
recomendados para uso en: diagnstico, tratamiento curativo o paliativo o prevencin de una enfermedad, trastorno o estado fsico
anormal o sntomas en un ser humano, restauracin, correccin o modificacin de una funcin fisiolgica o estructura corporal.
22) Laboratorio Fabricante: Establecimiento autorizado para realizar todas las operaciones que involucran la fabricacin de productos
farmacuticos.
23) Lote: Es una cantidad especfica de cualquier material que haya sido manufacturado bajo las mismas condiciones de operacin y
durante un perodo determinado, que asegura carcter y calidad uniforme dentro de ciertos lmites especificados y es producido en un
ciclo de manufactura.
24) Medicamento Biotecnolgico: Son medicamentos biolgicos elaborados mediante la utilizacin de la biotecnologa, puesto que cons-
tituyen protenas obtenidas por la tcnica de ADN recombinante expresada en tejidos animales o en formas de vida microbianas.
25) Medicamento Hurfano: El que se destina al tratamiento de una enfermedad rara, grave o que produzca incapacidad y cuyo inters
comercial resulta poco probable, difcilmente sera comercializado por falta de perspectivas de venta una vez en el mercado. Van
destinados a un reducido grupo de pacientes, pero responde a necesidades de salud pblica.
26) Medio de Difusin: Aqul que se utiliza para difundir los anuncios publicitarios a la poblacin en general y que incluye la televisin,
cine, radio, espectculos, laterales y traseras de transporte, anuncios luminosos, carteles, prensa, revistas, correo directo, catlogos,
folletos, volantes, material de punto de venta; as como a cualquier otro medio de comunicacin, sea impreso, electrnico, telefnico,
informtico, de telecomunicaciones o mediante otras tecnologas.
27) Modificaciones Posteriores al Registro: Cambios realizados a un producto farmacutico, insumo mdico, cosmtico, higinico, pro-
ducto qumico y a los establecimientos farmacuticos, posteriores al otorgamiento de su registro.
28) Monografa del Producto: Descripcin cientfico tcnica de un principio activo o medicamento en la que se debe describir las carac-
tersticas de identidad, pureza o contenido, que debe satisfacer el producto y los procedimientos que deben seguirse para constatarla;
debe presentar adems, informacin sobre su naturaleza qumica, actividad farmacolgica, utilidad teraputica, rgimen de dosificacin
y orientaciones de uso adecuado, entre las que se encuentran advertencias, precauciones e interacciones.
29) Pas de Origen: Pas donde se fabrica el medicamento. En el caso que en la fabricacin intervenga ms de un laboratorio, el pas de
origen es aqul en que se realiza la fabricacin de al menos, el medicamento a granel.
30) Primer Lote de Comercializacin: Lote que se comercializa para ser distribuido en el sector pblico o privado y sobre el cual se realiza
el muestreo, a fin de ejecutar el anlisis para la verificacin de la calidad para efectos de registro.
31) Producto Cosmtico: Es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo
humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uas, labios y rganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales,
con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o
mantenerlos en buen estado. El producto cosmtico que en razn de su composicin, se le atribuye propiedades teraputicas, deber
registrarse como medicamento.
32) Producto Farmacutico: Sustancia de origen natural, sinttico, semisinttico o mezcla de ellas, con forma farmacutica definida,
empleada para prevenir, diagnosticar, tratar enfermedades o modificar una funcin fisiolgica en los seres humanos.
33) Producto Higinico: Producto destinado a ser aplicado en objetos, utensilios, superficies y mobiliarios que estn en contacto con las
personas en viviendas, edificios e instalaciones pblicas y privadas, industrias y otros lugares, utilizados con el fin de limpiar, desin-
fectar, desodorizar y aromatizar.
34) Producto Terminado: El que est en su envase definitivo, rotulado y listo para ser distribuido y comercializado.
35) Promocin de Medicamentos: Todas las actividades informativas, publicitarias desplegadas por fabricantes, distribuidores y dispen-
sadores, con el objeto de inducir a la prescripcin, el suministro, la adquisicin y al uso racional de medicamentos.
36) Publicidad: Sin perjuicio de lo establecido en la Ley de Medicamentos, se entender por publicidad toda aquella parte de la poltica
comercial de una empresa, cuya finalidad es dar a conocer una marca, producto o servicio y persuadir al posible consumidor para que
consuma o haga uso de tal marca, producto o servicio, valindose, para dicha difusin o persuasin, de contactos no personales, a
travs de la compra de espacios publicitarios en los diferentes medios publicitarios.
37) Publicidad de Medicamentos: Se entender por publicidad de especialidades y productos farmacuticos, aqulla que se haga por
cualquier forma o medio de difusin, tales como: publicidad impresa, radiodifundida, teledifundida, dibujada, pintada, proyectada o
difundida por medio de internet, sistemas de audio, fijos o ambulantes; as como tambin el reparto gratuito de muestras.
38) Profesional Qumico Farmacutico: Es el profesional acadmicamente formado por cualquiera de las Universidades legalmente
constituidas en El Salvador o debidamente incorporado, de acuerdo a lo estipulado en la Ley de Educacin Superior, autorizado para
su ejercicio por la Junta de Vigilancia de la Profesin Qumico Farmacutica.
39) Profesional Qumico Farmacutico Responsable: Es el que responde por la calidad y veracidad del producto ante la Direccin, auto-
rizado por el titular del medicamento.
40) Regente o Director Tcnico: Es el profesional Qumico Farmacutico que ejerce como regente, quien responder por las operaciones
tcnico cientficas realizadas en un establecimiento farmacutico autorizado.
41) Reglamento Tcnico Centroamericano (RTCA): Documento aprobado por el Consejo de Ministros de Integracin Econmica de
Centroamrica (COMIECO), en el que se establecen las caractersticas de los bienes o sus procesos y mtodos de produccin conexos
o las caractersticas de los servicios o sus mtodos de operacin conexos, incluidas las disposiciones administrativas aplicables y
cuya observancia es obligatoria. Tambin puede incluir prescripciones en materia de terminologa, smbolos, embalaje, marcado o
etiquetado aplicables a un bien, servicios, procesos o mtodos.
42) Soporte: Es el elemento en el que se inserta un anuncio (proyecto publicitario) tomado de forma individual para ser difundido y que
es capaz de transmitir un mensaje publicitario para que llegue al pblico.
43) Suplemento Nutricional: Sustancia o mezcla de sustancias destinadas a ser ingeridas por la va oral para complementar los nutrientes
presentes normalmente en los alimentos, stas pueden ser vitaminas, minerales, aminocidos, carbohidratos, protenas, grasas o mezclas
de estas sustancias con extractos de origen vegetal, animal o enzimas, excepto hormonas y su combinacin con vitaminas. El trmino
es sinnimo de complemento alimenticio, suplemento nutritivo, suplemento diettico y suplemento vitamnico.
44) Titular del Registro: Persona natural o jurdica a nombre de quien se emite la licencia sanitaria del medicamento.
45) Validacin: Serie de procedimientos o acciones documentadas, en concordancia con los principios de las Buenas Prcticas de Manu-
factura, que demuestra que los procesos, equipos, materiales, actividades o sistemas cumplen con las especificaciones predeterminadas
y atributos de calidad.
46) Visado de Factura: Permiso de importacin otorgado por la Direccin, en el que se autoriza el ingreso al territorio salvadoreo de los
productos previamente inscritos y destinados a la comercializacin, para establecer el control sanitario de los productos farmacuticos,
insumos mdicos, cosmticos, higinicos, materias primas y productos qumicos.
TTULO II
DE LA ORGANIZACIN DE LA DIRECCIN
CAPTULO I
DE LAS UNIDADES DE LA DIRECCIN
Direccin Ejecutiva
Art. 4.- La Direccin contar con un Director Ejecutivo, el cual ser electo de una terna propuesta por el Director de la Direccin.
Para determinar quin ser nombrado como Director Ejecutivo, ser necesario la mayora simple de los miembros que conforman la Direccin.
Unidades de la Direccin
Art. 5.- Para cumplir con los fines de la Ley de Medicamentos, en adelante la Ley, la Direccin estar integrada por las siguientes Unidades:
a) Inspeccin y Fiscalizacin;
b) Registro y Visado;
c) Promocin y Publicidad;
d) Control de la Calidad en el Pre y Post Registro de Medicamentos;
e) Precios;
f) Importaciones, Exportaciones, y Donaciones de Medicamentos;
g) Financiera;
h) Auditora Interna;
i) De Estupefacientes;
j) Unidad Jurdica;
k) y otras que la Direccin considera necesarias.
Inhabilidades
Art. 6.- Ningn integrante de la Direccin deber tener relacin directa o indirecta con la industria farmacutica en el perodo asignado o en los
ltimos cinco aos previos a su nombramiento.
CAPTULO II
FUNCIONES DE LAS UNIDADES
Funciones de la Unidad de Inspeccin y Fiscalizacin

Art. 7.- Corresponden a la Unidad de Inspeccin y Fiscalizacin, las siguientes funciones:
a) Supervisar las condiciones de almacenamiento, distribucin, transporte y expendio de los medicamentos;
b) Verificar que los medicamentos cuenten con su respectivo registro;
c) Realizar los controles y verificaciones necesarias para el cumplimiento de lo dispuesto en la Ley y el presente Reglamento;
d) En coordinacin con la Defensora del Consumidor, supervisar los precios de venta de los medicamentos en los establecimientos autorizados;
y,
e) Velar por el cumplimiento de la Ley y cualesquiera otras que, siendo compatibles con sus funciones, le sean encomendadas por la Direc-
cin.
Funciones de la Unidad de Registro y Visado

Art. 8.- Corresponden a la Unidad de Registro y Visado, las siguientes funciones:
a) Recibir, evaluar y tramitar las solicitudes de inscripcin de productos farmacuticos e insumos mdicos que cumplan con los requisitos
establecidos;
b) Recibir, evaluar y tramitar las solicitudes de cambios post registros de productos farmacuticos e insumos mdicos;
c) Mantener una base de datos de los productos farmacuticos registrados, con informacin actualizada y asignarles la numeracin corres-
pondiente;
d) Extender los certificados de inscripcin y de otros documentos que sean solicitados por los administrados;
e) Renovar registros; y,
f) Cualesquiera otras que, siendo compatibles con sus funciones, le sean encomendadas por la Direccin.
Funciones de la Unidad de Promocin y Publicidad

Art. 9.- Corresponden a la Unidad de Promocin y Publicidad, las siguientes funciones:
a) Realizar los trmites necesarios para calificar y autorizar la promocin y publicidad de los medicamentos;
b) Solicitar al anunciante cualquier informacin que considere tcnica y legalmente necesaria para comprobar la veracidad del contenido del
material publicitario;
c) Publicar en el Diario Oficial de la Repblica y en dos de mayor circulacin, durante el primer mes de cada ao, la lista de medicamentos
de venta libre, en cualquiera de sus modalidades;
d) Publicar en el Diario Oficial de la Repblica y en dos de mayor circulacin, la lista de establecimientos que se les ha suspendido o revocado
la autorizacin de funcionamiento; y,
e) Cualesquiera otras que, siendo compatibles con sus funciones le sean encomendadas por la Direccin.
Funciones de la Unidad de Control de Calidad

Art. 10.- Corresponden a la Unidad de Control de Calidad, las siguientes funciones:
a) Realizar todas las diligencias necesarias y de conformidad con la Ley, para verificar la calidad de los productos que soliciten registro
sanitario, as como tambin el control Post registro de los mismos;
b) Dar cumplimiento a las normativas emitidas por la Organizacin Mundial de la Salud o informes de organismos regulatorios internacionales
relativos al control de calidad;
c) Garantizar todo el proceso de control de calidad de los medicamentos; y,
d) Cualesquiera otras que, siendo compatibles con sus funciones, le sean encomendadas por la Direccin.
Funciones de la Unidad de Precios

Art. 11.- Corresponden a la Unidad de Precios, las siguientes funciones:
a) Calcular el precio de venta mximo al pblico, de acuerdo a lo estipulado en la Ley y el reglamento especial emitido al efecto;
b) Publicar el listado de precios de venta mximo al pblico de los medicamentos a ser comercializados en el pas; y,
c) Cualesquiera otras que, siendo compatibles con sus funciones, le sean encomendadas por la Direccin.
Funciones de la Unidad de Importaciones, Exportaciones, y Donaciones de Medicamentos

Art. 12.- Corresponden a la Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de Medicamentos, las siguientes funciones:
a) Autorizar la importacin y exportacin de productos farmacuticos, insumos mdicos, cosmticos, higinicos, productos qumicos y materias
primas y de las donaciones de medicamentos;
b) Verificar el cumplimiento de todos los requisitos necesarios para el otorgamiento del registro de los productos cosmticos e higinicos;
c) Recibir, evaluar y tramitar las solicitudes de ingreso al territorio salvadoreo de productos farmacuticos, insumos mdicos, cosmticos,
higinicos, materias primas y productos qumicos que cumplan con los requisitos establecidos en los Reglamentos Tcnicos e Instrumentos
Tcnicos Jurdicos;
d) Mantener una base de datos de los productos cosmticos, higinicos, qumicos y materias primas registrados con informacin actualizada
y asignarles la codificacin correspondiente;
e) Mantener una base de datos actualizada de los productos objeto de importaciones y donaciones;
f) Extender los Certificados de Venta Libre a los productos cosmticos e higinicos fabricados en el territorio salvadoreo, para efectos de
exportacin; y,
g) Le sean encomendadas por la Direccin.
Funciones de la Unidad Financiera
Art. 13.- Corresponden a la Unidad Financiera, las siguientes funciones:
a) Administrar correctamente todos los recursos financieros de la Direccin;
b) Proporcionar toda la informacin y documentacin necesaria a la Unidad de Auditora Interna; y,
Funciones de la Unidad de Auditora Interna

Art. 14.- Corresponden a la Unidad de Auditora Interna, las siguientes funciones:
a) Revisar y evaluar la eficiencia y economa con que se han utilizado los recursos financieros de la Direccin;
b) Formular conclusiones y recomendaciones resultantes de las evaluaciones prcticas, por medio de los respectivos informes;
c) Efectuar evaluaciones en forma preventiva y a posteriori sobre la ejecucin del presupuesto de ingresos y egresos de la Direccin; y,
Funciones de la Unidad de Estupefacientes

Art. 15.- Corresponden a la Unidad de Estupefacientes, las siguientes funciones:
a) Verificar el cumplimiento de los requisitos necesarios para el otorgamiento de permisos especiales en el caso de medicamentos o sustancias
controladas;
b) Regular, dentro de sus competencias, la importacin y consumo de los productos regulados en la Ley de Actividades Relativas a las Drogas
y el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrpicos y Agregados, de acuerdo a lo establecido en dichas normativas;
c) Imprimir y entregar los recetarios especiales para la prescripcin de estupefacientes, psicotrpicos y agregados; y,
Funciones de la Unidad Jurdica

Art. 16.- Corresponden a la Unidad Jurdica, las siguientes funciones:
a) Calificar y aprobar los documentos necesarios para realizar cualquier trmite legal contemplado en este Reglamento, ante la Direccin;
b) Llevar, como apoyo tcnico de la Direccin Ejecutiva, un registro de los profesionales y apoderados responsables, de los contratos de
fabricacin de los productos que se inscriban en la Direccin y de los poderes de distribucin; y,
TTULO III
DEL REGISTRO
Del registro de medicamentos

Art. 17.- La Direccin, a travs de la Direccin Ejecutiva y con el respaldo tcnico de la Unidad de Registro y Visado, deber llevar un registro
de medicamentos autorizados, el cual deber ser pblico y actualizarse permanentemente.
Del registro sanitario

Art. 18.- Sin perjuicio de lo establecido en el Art. 13 de la Ley, el registro sanitario se entiende como la autorizacin que se otorga para que los
productos puedan ser comercializados en el pas, previa verificacin de los requisitos establecidos en la Ley y el presente Reglamento.
CAPTULO I
REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS
Unidad responsable
Art. 19.- El Registro Sanitario de Productos farmacuticos estar bajo la responsabilidad de la Direccin Ejecutiva, con el respaldo tcnico de
la Unidad de Registro y Visado de la Direccin.
Requisitos para el registro sanitario de un Producto Farmacutico
Art. 20.- Los requisitos para el registro sanitario de Productos Farmacuticos, son los siguientes:
1. Formulario firmado por el solicitante titular del registro sanitario de Productos Farmacuticos. En caso que se acte por medio de apoderado,
se deber presentar en original o copia certificada, el poder que acredite su personera;
2. Poder o Nombramiento a favor del qumico farmacutico responsable del Producto Farmacutico, en original o copia certificada, el cual
deber cumplir con las formalidades establecidas en la legislacin y normativa correspondiente;
3. Certificado de Producto Farmacutico, segn lo establecido por la OMS. En caso que no se disponga de este certificado, se debe presen-
tar:
a) Certificado de Venta Libre emitido por el pas o regin de origen. En el caso de un origen compartido, se admitir el CVL del pas de
procedencia, siempre y cuando el producto est comercializado legalmente en dicho pas.
b) Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura de cada uno de los establecimientos que intervienen en la fabricacin y acondicio-
namiento del producto, para la forma farmacutica y tipo de producto especfico a registrar, extendido por la Autoridad Reguladora
del pas o pases en donde se lleva a cabo el proceso de fabricacin. En el caso de los laboratorios nacionales, se evaluar conforme
a los registros de la Direccin.
4. Frmula(s) cuali-cuantitativa(s) completas, firmadas en original por el titular o el fabricante. En el caso que la frmula cuali- cuantitativa
completa se presente incorporada en el CVL, no ser necesario presentar la frmula en otro documento;
5. Certificado de anlisis de producto terminado emitido por el laboratorio de control de calidad del fabricante, firmado en original y copia;
6. Estudio de Estabilidad para zona climtica IV, firmado por el profesional responsable del estudio o por el profesional tcnico designado
por el titular;
7. Certificado de anlisis externo, original y copia;
8. Monografa qumica de los principios activos o Monografa Farmacognsica, en el caso de los productos naturales;
9. Proyecto de etiquetado del empaque primario y secundario, tal como se comercializar en el pas;
10. Informacin tcnica cientfica, adicional, cuando la autoridad reguladora lo requiera;
11. Mtodo de anlisis de producto terminado validado;
12. Ejemplar de inserto, prospecto o instructivo, cuando fuere procedente;
13. Informacin farmacolgica de producto terminado; y,
14. Comprobante de pago de derecho a trmite de inscripcin.
Cada clasificacin de los productos farmacuticos, adems de los requisitos anteriores, debe cumplir con los establecidos en los Reglamentos
Tcnicos Centroamericanos, en adelante RTCA y los emitidos por la Direccin Nacional de Medicamentos.
De la codificacin del registro sanitario de Productos Farmacuticos

Art. 21.- Una vez verificados los requisitos establecidos en el presente Captulo, la Unidad de Registro y Visado proceder a la codificacin del
registro sanitario de los Productos Farmacuticos.
La identificacin del registro sanitario de productos farmacuticos se har mediante una codificacin alfanumrica ordenada de la siguiente
manera:
F: Farmacutico.
H: Homeopticos.
N: Naturales.
SN: Suplementos Nutricionales.
BT: Biotecnolgico.
BL: Biolgico.
Cada una de estas letras que identifica el tipo de producto, deber ser seguida de un nmero correlativo y del mes, da y ao de aprobacin.
Otorgamiento del Registro Sanitario

Art. 22.- Una vez cumplidos todos los requisitos establecidos en el presente Captulo, la Direccin resolver otorgando el registro sanitario del
producto farmacutico. Dicho registro tendr una duracin de cinco aos y podr renovarse, previa evaluacin de los criterios establecidos en el Art.33
de la Ley de Medicamentos.
CAPTULO II
REGISTRO SANITARIO DE LOS INSUMOS MDICOS
Unidad responsable
Art. 23.- El registro de Insumos Mdicos estar bajo la responsabilidad de la Direccin Ejecutiva, con el respaldo tcnico de la Unidad de Registro
y Visado.
Requisitos para el registro sanitario de Insumos Mdicos.

Art. 24.- Los requisitos para registro sanitario de Insumos Mdicos, son los siguientes:
1. Solicitud firmada y sellada por el propietario, representante legal o apoderado debidamente acreditado, segn sea el caso y por el Profesional
Qumico Farmacutico Responsable. Dicho documento debe ser legalizado por Notario.
2. Certificado de Libre Venta vigente, debidamente autenticado por las autoridades correspondientes, en el caso que el insumo sea importado
de otro pas. Si el certificado ampara ms de un insumo, puede presentar copia certificada por notario.
3. Certificado original de Buenas Prcticas de Manufacturas u otras normas sanitarias homlogas, vigentes y con las autnticas de ley. Cuando
el certificado ampare a ms de un insumo, podr presentar copia certificada por notario.
4. Literatura o informacin tcnica del producto.
5. Comprobante de pago de derecho a trmite de inscripcin.
De la codificacin del registro sanitario de Insumos Mdicos

Art. 25.- Una vez verificados los requisitos establecidos en el presente Captulo, la Unidad de Registro y Visado proceder a la codificacin del
registro sanitario de los insumos mdicos.
La identificacin de los Insumos Mdicos se har mediante una codificacin alfanumrica, ordenada de la siguiente manera: se deber colocar
I.M. correspondiente a la abreviatura de Insumos Mdicos, seguido de un nmero correlativo de control interno, as como del da, mes y ao en el
que se otorga el registro del mismo.

Art. 26.- Cumplidos todos los requisitos establecidos en el presente Reglamento, la Direccin resolver otorgando el registro sanitario del insumo
mdico. Dicho registro tendr una duracin de cinco aos y podr renovarse, previa evaluacin de los criterios establecidos en el Art.33 de la Ley de
Medicamentos.
CAPTULO III
REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS COSMTICOS
Unidad responsable
Art. 27.- El registro de Productos Cosmticos estar bajo la responsabilidad de la Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de
Medicamentos.
Requisitos para el registro sanitario de Productos Cosmticos

Art. 28.- Para el registro sanitario de los productos cosmticos, el Profesional Responsable deber presentar a la Direccin lo siguiente:
a) Solicitud de registro o inscripcin sanitaria.
b) Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura o documento de autorizacin de fabricacin debidamente legalizado, emitido ya sea por
la autoridad reguladora, autoridad competente o entidad autorizada del pas fabricante.
c) Poder a favor del representante legal. Si el documento es otorgado en el extranjero, ste debe ser legalizado.
d) Frmula cualitativa completa, indicando las cantidades de las sustancias restringidas, emitida por el fabricante y avalada con la firma y
sello del profesional responsable del registro.
e) Especificaciones de producto terminado, extendidas por el laboratorio fabricante.
f) Empaques originales o sus proyectos legibles. Se establece que no se aceptarn fotocopias para cumplir con este requisito.
g) Comprobante de pago de derecho a trmite de inscripcin, el cual contempla tambin la vigilancia sanitaria, incluyendo los anlisis res-
pectivos.
Art. 29.- Cumplidos todos los requisitos establecidos en el presente Reglamento, la Direccin resolver otorgando el registro sanitario del Pro-
ducto Cosmtico. Dicho registro tendr una duracin de cinco aos y podr renovarse, previa evaluacin de los criterios establecidos en el Art.33 de
la Ley de Medicamentos.
CAPTULO IV
REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS HIGINICOS
Unidad responsable
Art. 30.- El registro de Productos Higinicos estar bajo la responsabilidad de la Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de
Medicamentos.
De la solicitud del registro sanitario de Productos Higinicos

Art. 31.- Para el registro sanitario de los Productos Higinicos, el Profesional Responsable deber presentar a la Direccin, los requisitos siguien-
tes:
a) Solicitud de inscripcin de productos higinicos, firmada por el profesional responsable.
b) Copia de documento que demuestre la legalidad de la empresa, donde incluya la personera jurdica de la empresa registrante. Si la em-
presa solicitante es extranjera, la documentacin deber estar debidamente apostillada o legalizada. Este documento se exigir en una sola
ocasin.
c) Poder a favor del representante legal. Si el documento es otorgado en el extranjero, ste debe ser legalizado. Este documento se exigir en
una sola ocasin.
d) Hoja de datos de seguridad, conocido por sus siglas en idioma ingls como MSDS. En caso de productos importados, cuya hoja de seguridad
se encuentre en idioma diferente, la informacin deber presentarse en idioma castellano y la frmula cualitativa firmada por el profesional
responsable.
e) Etiqueta original o su proyecto legible en idioma castellano.
f) Comprobante de pago de derecho a trmite de inscripcin.

Art. 32.- Cumplidos todos los requisitos establecidos en el presente Reglamento, la Direccin resolver otorgando el registro sanitario del Producto
Higinico. Dicho registro tendr una duracin de cinco aos y podr renovarse, previa evaluacin de los criterios establecidos en el Art.33 de la Ley
de Medicamentos.
TTULO IV
CAPTULO NICO
DE LAS IMPORTACIONES, EXPORTACIONES Y DONACIONES DE MEDICAMENTOS
Autorizacin para importar

Art. 33.- De acuerdo a lo establecido en el Art. 64 de la Ley, podrn importar medicamentos los laboratorios farmacuticos, drogueras, farmacias
o cualquier persona natural o jurdica debidamente autorizados.
Unidad responsable
Art. 34.- La Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de Medicamentos ser la encargada de autorizar la importacin y exporta-
cin de productos farmacuticos, insumos mdicos, cosmticos, higinicos, productos qumicos y materias primas, as como de las Donaciones de
Medicamentos.
Requisitos para la importacin de medicamentos.

Art. 35.- Para la autorizacin de importacin de los productos objeto de este Reglamento, que ya cuentan con registro sanitario, debern cumplir
con lo siguiente:
a) Formulario o solicitud;
b) El importador debe de presentar dos juegos de facturas comerciales firmadas y selladas por el profesional responsable; stas pueden ser
originales o copias. En caso que la importacin sea para un establecimiento farmacutico, deber colocarse el sello del establecimiento
autorizado por la Direccin y anexar copia del comprobante de pago anual del referido establecimiento;
c) En el caso que se est importando producto qumico o materia prima, la factura comercial podr estar firmada y sellada por un Qumico
Farmacutico o Ingeniero Qumico. Si se est importando materia prima o producto qumico, a travs de un establecimiento farmacutico,
la factura debe de estar firmada y sellada por el regente del establecimiento. En el caso de importar medicamentos, productos cosmticos,
higinicos, reactivos de laboratorios o insumos mdicos, las facturas deben estar firmadas y selladas por el profesional responsable del
registro del producto;
d) En el caso que las facturas comerciales contengan listado anexo, ste debe estar firmado y sellado por el profesional responsable;
e) En el caso de los productos objeto de este Reglamento, no se permitir el ingreso de stos con una fecha de vencimiento menor a los seis
meses;
f) En caso que la documentacin o informacin tcnica presentada, se encuentren en idioma diferente al castellano, se debe realizar traduccin
tcnica, avalada por el Profesional Responsable, segn el caso;
g) En el caso de medicamentos o sustancias controladas, deben tramitarse los permisos correspondientes ante la Unidad de Estupefacientes,
Psicotrpicos y Agregados de la Direccin, previo a realizar el trmite de importacin ante la Unidad de Importaciones, Exportaciones y
Donaciones de Medicamentos de esa Direccin;
h) La autoridad podr solicitar informacin adicional de respaldo, en el caso que la informacin tcnica-cientfica presentada no sea suficien-
te;
i) Cuando sea necesario para determinar el valor del derecho de visado de la factura, la conversin de monedas extranjeras a dlares ameri-
canos, se har de conformidad con el tipo de cambio que suministre el Banco Central de Reserva de El Salvador;
j) Recibo de mandamiento de pago cancelado.
En el caso de los productos cosmticos, higinicos, materias primas y qumicos, una vez iniciado el trmite de registro e inscripcin, podrn
realizar importaciones, adjuntando la solicitud de registro presentada, en tanto no existan observaciones al trmite por parte de la Direccin.
Licencia de importacin de medicamentos

Art. 36.- Cumplidos los requisitos establecidos en el presente Captulo y los dems establecidos en los Reglamentos Tcnicos e Instrumentos
Tcnicos Jurdicos correspondientes, la Unidad respectiva deber otorgar una licencia de importacin al solicitante, la cual autorizar la importacin
y expendio en el territorio nacional del producto solicitado y contendr:
a) Nombre del titular;
b) Frmula de composicin Quali-cuantitativa;
c) Las indicaciones teraputicas;
d) La modalidad de venta;
e) Tipos de presentacin;
f) Vida til del producto;
g) Profesional responsable del producto; y,
h) Nmero de inscripcin.
Esta licencia tendr una vigencia de cinco aos, a partir de la fecha de su inscripcin.
Autorizacin de las donaciones de medicamentos

Art. 37.- Se autorizar el ingreso de medicamentos y productos afines, bajo el rgimen de donaciones, siempre que cumplan con lo establecido
en los Reglamentos Tcnicos e Instrumentos Tcnicos Jurdicos correspondientes.
La Direccin se reserva el derecho de poder realizar inspecciones, a fin de verificar la veracidad de la informacin proporcionada.
TTULO V
DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
Unidad responsable
Art. 38.- La Direccin llevar un registro pblico de los establecimientos farmacuticos que se autoricen, el cual estar bajo la responsabilidad
de la Unidad de Registro y Visado.
Clases de establecimientos
Art. 39.- Los establecimientos farmacuticos se clasifican de la siguiente manera:
a) Farmacias;
b) Botiquines y Farmacias Hospitalarias ;
c) Distribuidores de productos Farmacuticos o Drogueras:
d) Laboratorios de Productos Farmacuticos;
e) Laboratorios de Productos Cosmticos y Productos Higinicos;
f) Laboratorios de Control de Calidad; y,
g) Dispensadores en Supermercados, Mercados y Otros.
Los establecimientos anteriores debern cumplir con lo dispuesto en todos los Captulos del presente Ttulo, a excepcin de los Dispensadores
en Supermercados y Otros, los cuales debern cumplir con la normativa especial establecida en los Arts. 69 y 70 de este Reglamento.
De las inspecciones
Art. 40.- Todos los establecimientos farmacuticos regulados por la Ley de Medicamentos, estn sujetos a inspecciones y auditora peridicas, de
acuerdo a lo establecido en los Reglamentos Tcnicos e Instrumentos Tcnico Jurdico respectivos, correspondientes a cada tipo de establecimiento,
as como las normas de Buenas Prcticas respectivas.
CAPTULO I
REQUISITOS GENERALES
Requisitos de los establecimientos farmacuticos

Art. 41.- Para abrir un establecimiento por primera vez, se deber cumplir con los requisitos siguientes:
a) Solicitud firmada por el propietario del establecimiento, que contenga los datos generales de la persona natural o jurdica;
b) Detalle del tipo de establecimiento cuya apertura solicita;
c) Direccin exacta y croquis de la ubicacin fsica del establecimiento;
d) Plano de la distribucin interna del establecimiento, incluyendo el rea total en metros cuadrados;
e) Datos del Regente y contrato de regencia;
f) Recibo de pago del arancel correspondiente; y,
g) Requisitos tcnicos adicionales y de infraestructura, sern establecidos conforme al tipo de establecimiento, por los requerimientos tcnicos
administrativos por tipo de establecimiento aprobado por la Direccin.
Requisitos de la infraestructura de los establecimientos

Art. 42.- La infraestructura del establecimiento que comercializa medicamentos, debe cumplir con los siguientes requisitos mnimos:
1) Contar con agua potable y desage funcionando;
2) Las paredes del establecimiento podrn ser de sistema mixto, adobe repellado, tabla roca o madera, debidamente pintadas y limpias;
3) El piso del establecimiento debe ser ladrillo de cemento, cemento pulido o cermica;
4) Debe contar con un sistema de ventilacin que garantice que la temperatura mxima sea de treinta grados centgrados;
5) La iluminacin del establecimiento debe contar con luz natural o artificial; y
6) Los dems requisitos mnimos para establecimientos, sern definidos por los requerimientos tcnicos administrativos por tipo de estable-
cimiento, los cuales sern aprobados por la Direccin.
Requisitos del rea de ventas

Art. 43.- El establecimiento deber contar con un rea de sala de ventas que cumpla con las condiciones higinicas y de seguridad mnimas para
la preservacin de los productos. Los requisitos en cuanto a su infraestructura, adems de los ya establecidos en el presente Reglamento, se estipularn
en Reglamentos Tcnicos e Instrumentos Tcnico Jurdico respectivos.
Requisito de ubicacin especial de los medicamentos vencidos
Art. 44.- En el caso de medicamentos vencidos o prximos a vencer, se debe poseer un espacio debidamente identificado para stos, el cual
debe estar separado de los medicamentos destinados para la comercializacin.
En caso de medicamentos vencidos, que estn ubicados en la sala de ventas se proceder de acuerdo a lo establecido en los Arts. 73 y 74 de la
Ley de Medicamentos.
Procedimiento de autorizacin
Art. 45.- Una vez recibida la solicitud, si cumple con los requisitos establecidos en el Art. 41 del presente Reglamento, el trmite se realizar de
conformidad a lo siguiente:
1. El interesado presentar a revisin el expediente ante la Unidad de Establecimientos de la Direccin, con solicitud anexa y la documentacin
requerida en el Art.41, para la apertura del establecimiento.
2. Si el expediente estuviere completo, se elaborar el mandamiento de pago de los derechos de apertura.
3. Se presentar el expediente con el recibo de pago cancelado a la Unidad de Establecimientos de la Direccin.
4. Dicha unidad librar oficio a la Unidad de Inspeccin y Fiscalizacin, para que proceda a inspeccionar el local.
5. La Unidad de Inspeccin y Fiscalizacin elaborar dictamen de Inspeccin, aprobando u observando el establecimiento.
6. Con el dictamen de inspeccin, se remitir el expediente para ser aprobado a la Direccin.
7. Aprobada la solicitud, se le asignar nmero al establecimiento y se le realizar la certificacin de su inscripcin, emitiendo en el mismo
acto autorizacin para la elaboracin del sello de establecimiento.
8. Finalmente, se har la anotacin en el libro respectivo de la inscripcin del nuevo registro y se actualizar la base de datos.
En caso que no cumpla con los requisitos, se prevendr y una vez subsanada la observacin, se continuar con el trmite respectivo.
En caso de no subsanarse la observacin en el plazo mximo de nueve meses, se archivarn las diligencias.
De la licencia de funcionamiento
Art. 46.- Cumplidos los requisitos establecidos en el presente Captulo, la Direccin otorgar al solicitante una licencia de funcionamiento, la
cual deber ser colocada en un lugar visible del Establecimiento.
Modificacin de la licencia de funcionamiento por traslado de establecimiento

Art. 47.- Cualquier cambio de domicilio de un establecimiento, debe ser solicitado con al menos quince das hbiles de anticipacin a la Unidad
de Establecimientos de la Direccin, de conformidad a lo siguiente:
1. Presentar a la Unidad de Inspeccin y Fiscalizacin de la Direccin, la solicitud de inspeccin del local donde se pretende trasladar el
establecimiento, junto al recibo de pago del trmite.
2. La Unidad de Inspeccin y Fiscalizacin realizar una inspeccin y elaborar el dictamen para ser entregado al interesado.
3. El interesado presentar, junto con el dictamen emitido por la Unidad de Inspeccin y Fiscalizacin, nueva solicitud para la autorizacin
del traslado, ante la Unidad de Establecimiento de la Direccin.
4. La solicitud ser remitida a la Direccin para su correspondiente aprobacin.
5. De ser aprobada la solicitud, se realizar la certificacin de traslado y autorizacin de sello, para ser entregado al interesado.
6. Se har la anotacin en el libro respectivo del cambio de domicilio y se actualizar la base de datos.
En caso de ser observada o denegada la solicitud, el interesado deber solicitar a la Direccin una posterior inspeccin, a fin que se verifiquen
nuevamente las condiciones del local en la ubicacin solicitada.
Modificaciones en la infraestructura de un establecimiento

Art. 48.- Cualquier modificacin de la infraestructura de un establecimiento debe ser autorizada por la Direccin, previo pago de los derechos
correspondientes, por lo que se debe solicitar, con al menos quince das hbiles de anticipacin a la Direccin, cuyo procedimiento se debe realizar con
base al presente Reglamento y en el caso de laboratorios farmacuticos y cosmticos, de conformidad a las Guas de Buenas Prcticas de Manufactura
vigentes.
CAPTULO II
DEL REGENTE
Del Regente o Director Tcnico

Art. 49.- El regente es el profesional qumico farmacutico debidamente autorizado e inscrito para ejercer su profesin y es el responsable de la
direccin tcnica de un establecimiento farmacutico.
La Direccin, a travs de la Direccin Ejecutiva, contar con un registro de Regentes responsables de cada farmacia autorizada.
Obligacin de contar con un Regente

Art. 50.- Todo establecimiento deber contar con Regente. Adems de lo establecido en la Ley de Medicamentos y en este Reglamento, la Di-
reccin establecer Reglamentos Tcnicos e Instrumentos Tcnicos Jurdicos de los Regentes, para la adecuada conduccin de las diferentes clases
de establecimientos.
Del contrato de Regente

Art. 51.- En el caso del Profesional Qumico Farmacutico contratado como Regente, debern presentar a revisin en la Unidad Jurdica de la
Direccin, el contrato respectivo, previo a iniciar los trmites de inscripcin.
De las responsabilidades del Regente o Director Tcnico

Art. 52.- Son responsabilidades del Regente o Director Tcnico, segn el tipo de establecimiento, las siguientes:
1. Supervisar que los medicamentos y productos farmacuticos de uso humano en el pas a comercializar, cumplan con los reglamentos tcnicos
centroamericanos de etiquetado vigentes.
2. Supervisar el retiro de los medicamentos vencidos a un rea separada a la del despacho de la sala de venta.
3. Indicar y advertir por escrito al propietario, el hecho que no deben expender medicamentos sin registro sanitario, vencidos, alterados, fal-
sificados, muestras mdicas, donativos o de propiedad del Instituto Salvadoreo del Seguro Social (ISSS), Ministerio de Salud (MINSAL)
u otra institucin pblica o privada.
4. Supervisar que se cumplan las buenas prcticas de almacenamiento de los medicamentos, para asegurar su calidad.
5. Supervisar y mantener actualizados los controles y registros de los estupefacientes, psicotrpicos, precursores, sustancias y productos
qumicos y agregados, de acuerdo al listado vigente emitido por la Direccin y el Ministerio de Salud, cuando sea requerido.
6. Preparar frmulas magistrales u oficinales en reas y condiciones apropiadas.
7. Dar a conocer al personal auxiliar de las farmacias, los lineamientos necesarios para el despacho y almacenamiento adecuado de los me-
dicamentos.
8. Vigilar y supervisar que el funcionamiento y las actividades de la farmacia se desarrollen dentro del marco legal vigente.
9. Informar a la Direccin y al propietario del establecimiento, con un mes de anticipacin, la renuncia de la regencia.
10. Informar por escrito a la Direccin la ausencia de ms de 15 das, indicando el nombre del farmacutico que lo sustituir y el perodo
que estar ausente, documento que deber estar firmado y sellado por ambos, el cual deber ser presentado, al menos, con cinco das de
anticipacin a la ausencia.
11. Presentar al trmino del contrato de regencia, el libro de control de estupefacientes y psicotrpicos a la unidad respectiva, entregando las
recetas retenidas hasta la fecha en que se renuncia y verificando la entrega del inventario fsico de las existencias al propietario del esta-
blecimiento y a la autoridad competente.
CAPTULO III
DE LAS FARMACIAS
De las farmacias
Art. 53.- Las farmacias son establecimientos que operan en la adquisicin, almacenamiento, conservacin, elaboracin de preparaciones ma-
gistrales, dispensacin y venta de medicamentos, productos naturales, suplementos vitamnicos y otros, que ofrezcan accin teraputica dirigida al
pblico en general.
Clasificacin de las farmacias
Art. 54.- Las farmacias se clasificarn, de acuerdo a los siguientes criterios:
a) Tipos de productos que se dispensan;
b) Zona geogrfica;
c) Institucional o privada;
d) Para consumo interno;
e) Horarios de servicio; y,
f) Otras que la Direccin determine mediante Reglamentos Tcnicos e Instrumentos Tcnico Jurdicos elaborados para tal efecto.
Las farmacias podrn estar catalogadas en ms de uno de los criterios anteriores, para lo cual, la Direccin, a travs de la Unidad de Registro y
Visado llevar el control de clasificacin de las mismas.
De la autorizacin de funcionamiento
Art. 55.- Para autorizar el funcionamiento de una farmacia, deber presentarse la documentacin y cumplir con las condiciones exigidas por la
Direccin, de acuerdo a lo establecido en el presente Reglamento.
CAPTULO IV
DE LOS BOTIQUINES Y/O FARMACIAS HOSPITALARIAS
De los Botiquines
Art. 56.- Se comprende como Botiqun, aquel establecimiento que funciona dentro de una institucin que presta servicios de salud en el cual
se almacenan medicamentos, insumos mdicos y odontolgicos de uso exclusivo para los pacientes internos o ambulatorios. Pueden ser pblicos o
privados y estar ubicados en hospitales y clnicas asistenciales, considerados como farmacias hospitalarias.
Observancia de otras normas

Art. 57.- Se tendr en cuenta para su funcionamiento y supervisin, los Reglamentos Tcnicos e Instrumentos Tcnico Jurdicos elaborados para
tal efecto.
Art. 58.- Para autorizar el funcionamiento de un Botiqun, deber presentarse la documentacin y cumplir con las condiciones exigidas para la
apertura de establecimientos farmacuticos reguladas en el Art. 41 de este Reglamento.
CAPTULO V
DE LOS DISTRIBUIDORES FARMACUTICOS O DROGUERAS
De las drogueras
Art. 59.- Es todo establecimiento que opera la importacin, almacenamiento y distribucin de productos farmacuticos para la venta al mayo-
reo.
Del registro de las drogueras

Art. 60.- La distribucin y venta de los medicamentos podr realizarse a travs de drogueras, las cuales debern estar debidamente inscritas
en el registro a cargo de la Direccin Ejecutiva, con el respaldo tcnico de la unidad de Registro y Visado. Las drogueras slo podrn comercializar
productos debidamente registrados, garantizando un servicio de calidad y cumplimiento de buenas prcticas vigentes.
Art. 61.- Para autorizar el funcionamiento de un Distribuidor Farmacutico o una Droguera, deber presentarse la documentacin y cumplir con
las condiciones exigidas para la apertura de establecimientos farmacuticos reguladas en el Art. 41 de este Reglamento.
CAPTULO VI
DE LOS LABORATORIOS FARMACUTICOS
De la instalacin de laboratorios farmacuticos

Art. 62.- Los laboratorios farmacuticos son aquellos que se encuentran autorizados y con instalaciones diseadas para realizar todas las opera-
ciones que involucran la fabricacin de productos farmacuticos.
Para la instalacin de laboratorios farmacuticos, stos debern justificar su actividad en los procedimientos tcnicos cientficos, comprobados
de acuerdo a los criterios desarrollados en las Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Estos criterios sern actualizados
peridicamente al estado de la ciencia y la tcnica.
Del cronograma de cumplimiento

Art. 63.- En caso de no cumplir con las Buenas Prcticas de Manufactura establecidas por la Direccin, los laboratorios tendrn un plazo de treinta
das para presentar cronograma de cumplimiento de observaciones, debindose realizar nueva inspeccin de seguimiento, dentro de los siguientes seis
meses.
Art. 64.- Para la autorizacin de estos laboratorios, se debern cumplir los requisitos detallados en el Art. 41 de este Reglamento, as como los
estipulados en los Reglamentos Tcnicos Vigentes de Buenas Prcticas de Manufactura.
CAPTULO VII
DE LOS LABORATORIOS DE PRODUCTOS COSMTICOS Y
DE PRODUCTOS HIGINICOS
De la instalacin de laboratorios de productos cosmticos y productos higinicos

Art. 65.- Los laboratorios de productos cosmticos son aquellos que estn debidamente registrados y autorizados por la autoridad reguladora,
cuyas instalaciones sern destinadas a la elaboracin de productos cosmticos.
Los laboratorios de productos higinicos, son aquellos debidamente registrados y autorizados por la autoridad reguladora, cuyas instalaciones
sern destinadas a la elaboracin de productos a ser aplicados en los objetos, utensilios, superficies y mobiliario, a fin de limpiarlos, desinfectarlos,
desodorizarlos y aromatizarlos.
De la Autorizacin de funcionamiento
Art. 66.- Para autorizar el funcionamiento de los laboratorios de Productos Cosmticos e Higinicos, se deben cumplir los requisitos detallados
en este Reglamento, as como con los Reglamentos de Buenas Prcticas de Manufactura vigentes.
CAPTULO VIII
DE LOS LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD
De la instalacin de laboratorios de control de calidad

Art. 67.- Los laboratorios de control de calidad son aquellos organismos de lnea tcnica-normativa, encargados de efectuar el control de calidad
de los medicamentos y productos regulados por la Ley y este Reglamento.
Art. 68.- Para autorizar el funcionamiento de un laboratorio de control de calidad se deben cumplir, adems de los requisitos detallados anterior-
mente, lo establecido en la Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio vigentes, los Reglamentos para la verificacin de la calidad, normativa internacional
aplicable y la legislacin vigente.
CAPTULO IX
DE LOS DISPENSADORES EN SUPERMERCADOS, MERCADOS Y OTROS
Del funcionamiento
Art. 69.- Los dispensadores en supermercados, mercados y otros, debern cumplir con los requisitos establecidos en este Reglamento y los
Reglamentos Tcnicos e Instrumentos Tcnico Jurdicos elaborados para tal efecto, en lo que le fuere aplicable.
Para efectos de su funcionamiento, los dispensadores en supermercados, mercados u otros, no requieren contar con un Regente.
Los medicamentos que ofrecern al pblico sern nicamente los considerados como de venta libre y en ningn caso podrn comercializar
antibiticos, psicotrpicos, estupefacientes, medicamentos biolgicos, citostticos, productos con va de administracin inyectable y otros ocupados
para tratamientos de enfermedades crnicas, que en general, requieran ser dispensados bajo receta mdica.
Art. 70.- Las ventas de medicinas en los mercados sern autorizadas por la Direccin, la que definir las condiciones mnimas de funcionamien-
to.
TTULO VI
DE LA PROMOCIN Y LA PUBLICIDAD
CAPTULO I
REQUISITOS PARA LA CALIFICACIN Y AUTORIZACIN DE LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS.
Unidad responsable
Art. 71.- La calificacin de la promocin y publicidad de medicamentos estar bajo la responsabilidad de la Unidad de Promocin y Publicidad,
la que deber presentar dictamen a la Direccin, para la autorizacin correspondiente.
Condiciones especficas
Art. 72.- La Direccin autorizar la publicidad de medicamentos, si se cumplen con las siguientes condiciones:
a) Estar clasificados en los medicamentos de venta libre;
b) Que cuenten con registro sanitario en el pas;
c) Ofrecer informacin fidedigna, exacta, actualizada y susceptible de comprobacin;
d) Deber ser orientada a fomentar el uso racional, as como a la prevencin de su abuso.
Contenido de la promocin y publicidad de medicamentos

Art. 73.- El contenido de la promocin o publicidad de los medicamentos deber cumplir con los siguientes criterios:
a) No se debern emplear frases o palabras que exageren las bondades de los productos, tales como: maravilloso, mgico, infalible, insuperable,
el ms efectivo u otras similares que impliquen competencia desleal.
b) La informacin contenida en la promocin o publicidad de los medicamentos debe estar basada en evidencias cientficas comprobables,
ser exacta, fidedigna y que no abuse de la buena fe y credibilidad de las personas.
c) El mensaje publicitario no podr atentar contra la dignidad de la persona o vulnerar los valores ticos.
d) El mensaje publicitario debe evitar cualquier forma de violencia o discriminacin de la persona humana.
e) La promocin o publicidad de medicamentos no podr utilizar expresiones capaces de causar miedo o angustia o sugerir que la salud puede
ser afectada por no usar el medicamento.
f) La publicidad deber contener informacin precisa, equilibrada, honesta y ser lo suficientemente completa como para permitir al destinatario
la eleccin ms adecuada a sus necesidades clnicas.
g) La publicidad debe ser divulgada en idioma castellano, en trminos claros y fcilmente comprensible para el pblico al que va dirigida.
h) No hacer uso de declaraciones o testimoniales de usuarios del producto, que no coincidan con las indicaciones teraputicas aprobadas en
el registro del mismo.
i) No utilizar la imagen de la mujer como objeto sexual, para publicitar medicamentos.
j) Eliminacin de lenguaje sexista y expresiones discriminatorias contra la mujer en toda la publicidad, de conformidad a lo establecido en
el Art. 15 de la Ley de Igualdad, Equidad y Erradicacin de la discriminacin contra las mujeres.
k) Ningn profesional de la salud, dependiente o tcnico, podr hacer promocin en lugares como sala de farmacias, consultorios e instituciones
sanitarias, pblicas o privadas.
l) El nombre y las caractersticas del medicamento utilizadas en la publicidad, debern ser las mismas que se encuentran en el registro vigente
del producto ante la Direccin.
m) Evidenciar su carcter publicitario y especificar claramente que el producto objeto de publicidad es un medicamento.
n) Hacer una invitacin expresa y claramente visible a leer detenidamente las instrucciones que figuran en las vietas del medicamento.
o) En el mensaje publicitario deber aparecer la mencin: en caso de duda consulte a su mdico o farmacutico o una expresin similar.
Requisitos para la autorizacin de publicidad de medicamentos

Art. 74.- Para solicitar autorizacin de la publicidad de medicamentos, se debe presentar lo siguiente:
a) Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado y el Regente del establecimiento Farmacutico, en original y copia, dirigida al
Director Nacional de Medicamentos, en la que se incluya: el nombre del producto, establecimiento farmacutico, medio a utilizar para hacer
la publicidad, proyecto de la versin comercial y agencia de publicidad a cargo de la misma, cuando aplique. Adems, deber anexarse
copia del Documento nico de Identidad y de la tarjeta del Nmero de Identificacin Tributaria del solicitante.
b) Copia del registro sanitario vigente de los medicamentos a publicitarse.
c) Copia del recibo de pago del arancel correspondiente.
A la solicitud deber acompaarle tres ejemplares del proyecto publicitario para televisin y cine: guin tcnico; para radio: texto; para prensa
u otro medio publicitario: texto y boceto.
Plazo para resolver de la autorizacin

Art. 75.- El plazo para resolver sobre la autorizacin de la publicidad presentada, ser de diez das hbiles contados a partir del recibo en forma
completa de los requisitos establecidos en el presente Captulo.
De la autorizacin
Art. 76.- La simple solicitud de la publicidad no constituye la autorizacin de la misma, ya que el trmite se concluye hasta que el interesado
recibe la resolucin o dictamen favorable.
La Direccin, a travs de la Unidad de Promocin y Publicidad, podr solicitar al anunciante, cualquier informacin que la considere tcnica y
legalmente necesaria para comprobar la veracidad del contenido del material publicitario.
En caso de existir una publicidad que, habiendo sido autorizada, incumple con una o ms disposiciones de la Ley de Medicamentos o del presente
Reglamento, se ordenar que sea corregida y caso de no corregir, se proceder con las sanciones correspondientes.
Cualquier modificacin al proyecto publicitario autorizado, debe ser comunicada a la Direccin. Una vez presentada la solicitud de modificacin,
con los ejemplares respectivos, la Direccin resolver sobre lo solicitado en un plazo de diez das hbiles posteriores a la presentacin de la solicitud.
Esta modificacin no generar el pago de nuevo arancel.
De las prevenciones
Art. 77.- La Direccin podr prevenir al solicitante, dentro del plazo establecido en el artculo anterior, sobre cualquier ampliacin o requeri-
miento necesario para calificar la publicidad presentada, cuando ello fuere necesario, teniendo el solicitante cinco das hbiles para subsanar cualquier
prevencin.
La Direccin resolver dentro de los tres das siguientes de vencido el plazo anterior, autorizando o denegando la publicacin, o en su caso,
sealando las modificaciones necesarias para acoplarse a los requisitos de Ley y del presente Reglamento.
En los casos en que se deniegue una solicitud de publicidad, el arancel pagado por la solicitud original servir para amparar una nueva.
De la vigencia de la autorizacin
Art. 78.- El perodo de vigencia de la autorizacin de la publicidad es de un ao. Antes de concluir la vigencia de la autorizacin otorgada para
la publicidad, el interesado podr solicitar una nueva autorizacin, cumpliendo con todos los requisitos establecidos en el presente Reglamento.
CAPTULO II
PROMOCIN Y PUBLICIDAD DIRIGIDA
A PROFESIONALES DE LA SALUD
Promocin dirigida a Profesionales de la Salud

Art. 79.- Las actividades de promocin dirigidas exclusivamente a profesionales de la salud, podrn realizarse a travs de soportes escritos, au-
diovisuales o electrnicos. En el caso de informes o artculos financiados por un laboratorio farmacutico o entidad relacionada con el mismo, deber
especificarse esta circunstancia de forma claramente visible.
Del contenido de los anuncios

Art. 80.- El texto y las ilustraciones de los anuncios destinados a los mdicos y profesionales de la salud, deben ser compatibles con la monografa
aprobada para el medicamento de que se trate o con cualquier otra fuente de informacin imparcial de contenido anlogo.
Requisitos para la autorizacin de promocin dirigida a los profesionales de la salud

Art. 81.- La promocin dirigida a los profesionales de la salud, deber incluir lo siguiente:
a) Nombre del laboratorio, medicamento objeto de la promocin, medio de difusin, informacin qumica farmacutica, mdica y tcnica que
se vaya a informar y copia de los documentos a promocionar.
b) Las informaciones esenciales del producto, segn los datos contenidos en la ficha tcnica, incluyendo el nombre del medicamento, com-
posicin cualitativa y cuantitativa, datos clnicos completos, incompatibilidades, instrucciones de uso/manipulacin, nombre y direccin
del titular de la autorizacin.
c) Su rgimen de prescripcin y dispensacin.
d) Las diferentes presentaciones del producto, en su caso, la dosificacin y/o la forma farmacutica.
e) Fecha de la ltima actualizacin y revisin de la informacin proporcionada.
De las prohibiciones
Art. 82.- Cualquier apoyo a los profesionales de la salud para participar en actividades educativas y cientficas a nivel nacional o internacional,
no deben ser usadas para fines promocionales.
Los informes a los profesionales de la salud sobre la disponibilidad de medicamentos en el mercado, debe realizarse de manera directa, evitando
otras formas de comunicacin. Dichos informes no deben ser usados para fines promocionales, ni para inducir a la automedicacin.
La muestra gratuita no debe ser diferente en cuanto a cantidad, calidad y presentacin al producto ofrecido para su comercializacin; el uso de
dichas muestras debe limitarse a los facultativos. La vigilancia de su distribucin debe incluir un registro del destino de dichas muestras.
TTULO VII
DE LA INSPECCIN Y FISCALIZACIN
CAPTULO NICO
DE LA UNIDAD Y SUS FACULTADES
Unidad responsable
Art. 83.- Es responsabilidad de la Unidad de Inspeccin y Fiscalizacin de la Direccin supervisar peridicamente, conforme al plan anual, las
condiciones de almacenamiento, distribucin, transporte y expendio de los medicamentos en los establecimientos autorizados, en coordinacin con
las instancias estatales competentes.
Asimismo, verificar la calidad de los medicamentos que cuenten con Registro Sanitario en toda la cadena de produccin y comercializacin y
retirar muestras de los productos para su anlisis, de conformidad con lo establecido en el Art.38 de la Ley de Medicamentos y con lo regulado en
los Reglamentos Tcnicos Centroamericanos correspondientes.
Tambin ser la encargada de verificar, en coordinacin con la Defensora del Consumidor, que los precios aprobados se cumplan en el mercado
nacional, de acuerdo a lo estipulado en el Art. 6, literal p) de la Ley de Medicamentos y a los artculos aplicables del Reglamento para la regulacin
de precios de medicamentos.
De los inspectores
Art. 84.- La Unidad de Inspeccin y Fiscalizacin de la Direccin deber contar con el personal idneo debidamente acreditado e identificado
como personal de la Direccin, para realizar las inspecciones en todo el territorio nacional, debiendo indicar especficamente el objeto de la inspec-
cin.
De las facultades de los inspectores

Art. 85.- Los inspectores estn facultados a:
a) Verificar las instalaciones y equipos del establecimiento;
b) Solicitar cuando se requiera, la documentacin relacionada al producto, insumo mdico, materias primas, equipo o maquinaria de uso
farmacutico y la exhibicin de los libros de recetas, libro de control de estupefacientes, psicotrpicos y precursores, cuando corresponda
y las recetas retenidas;
c) Asimismo, las facturas y boletas de adquisicin y venta, inventarios, contratos de fabricacin o de control de calidad por encargo, la
documentacin relativa a la frmula maestra, especificaciones y procedimientos para la fabricacin, procedimientos para las diferentes
operaciones que involucran el almacenamiento, distribucin y transporte, los protocolos y certificados de anlisis, entre otros documentos,
segn corresponda;
d) Solicitar cuando se requiera, la documentacin relacionada al producto, insumo, materiales, equipo o maquinaria;
e) Realizar todo tipo de controles, pesquisas, verificaciones, inspecciones, operativos (propios o conjuntos), pudiendo contar con participacin
de otras entidades;
f) Realizar la verificacin documentaria y control de los productos que son autorizados para su produccin, distribucin o venta, segn co-
rresponda;
g) Sellar y decomisar productos farmacuticos, dispositivos mdicos y/o productos sanitarios que cuenten con alguna observacin sanitaria o
a efectos de verificacin; as como insumos, materiales, equipos o maquinarias, en cualquier lugar donde se encuentren, de conformidad a
los Arts. 73 y 74 de la Ley de Medicamentos;
h) Portar equipos de comunicacin audiovisuales e informticos, para evidenciar o documentar los hallazgos detectados al momento de la
inspeccin;
i) Cerrar temporalmente todo o parte del establecimiento, segn notificacin escrita de la Direccin Ejecutiva;
j) Tomar muestras de los productos para su anlisis en cualquiera de las etapas de los procesos de fabricacin, almacenamiento, distribucin,
comercializacin; as como de los insumos, materia prima y materiales de envase y empaque. El fabricante, importador, distribuidor o
comercializador est obligado, cuando se le requiera, a entregar las muestras correspondientes;
k) Aislar o destruir productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias;
l) Suspender el proceso de fabricacin, en cualquiera de sus etapas;
m) Verificar los estudios post-autorizacin que se realicen en el pas;
n) Verificar las condiciones sanitarias de las unidades de dispensacin de los productos en investigacin;
o) Verificar el cumplimiento de lo dispuesto en la Ley y en el presente Reglamento, comportndose como usuarios del servicio, efectuando
compras simuladas;
p) Otras acciones que realicen para proteger la salud de la poblacin.
De las obligaciones al momento de la inspeccin

Art. 86.- El propietario, administrador, regente, encargado o quien se encuentre presente en el establecimiento en el momento de la inspeccin,
est obligado a prestar a los inspectores todas las facilidades para el desarrollo de la inspeccin.
De los tipos de inspeccin
Art. 87.- Para efectos de implementar adecuadamente la Ley de Medicamentos, as como lo establecido en este Reglamento, se tendrn en cuenta
diferentes tipos de inspeccin:
a) Inspeccin de Buenas Prcticas de Manufactura: Se realizar de acuerdo a lo establecido en la Gua de Buenas Prcticas de Manufactura,
Buenas Prcticas de Laboratorio, Buenas Prcticas de Almacenamiento y Buenas Prcticas de Transporte.
b) Inspeccin de apertura o traslado: Se realizar en los casos de solicitud de apertura y traslado de establecimiento, avisndose sobre la fecha
y hora de la misma.
c) Inspeccin de rutina: Se realizar para verificar el funcionamiento de un establecimiento, evaluar la correcta aplicacin de las Buenas
Prcticas de Manufactura, Buenas Prcticas de Laboratorio, Buenas Prcticas de Almacenamiento, entre otros.
d) Inspeccin de Verificacin: Se realizar para constatar el cumplimiento de la Ley de Medicamentos y sus respectivos reglamentos, en cuanto
al vencimiento, etiquetado, calidad, precios y dems aspectos regulados. En cuanto a la verificacin de precios, se proceder de acuerdo a
lo regulado en el Reglamento para la determinacin de los precios de venta mximo al pblico.
e) Inspeccin de seguimiento: Se realizar para verificar si se han corregido las observaciones realizadas, luego de una inspeccin anterior.
f) Inspeccin Especial: Se realizar para los casos de denuncias concretas o avisos recibidos sobre incumplimientos en relacin a la Ley de
Medicamentos, por lo que estas inspecciones se harn sin previo aviso.
g) Inspeccin de investigacin: Se realizar para evaluar cuando un establecimiento solicite algn cambio respecto de su autorizacin origi-
nal.
Del procedimiento de la inspeccin

Art. 88.- La Unidad de Inspeccin y Fiscalizacin programar las diversas inspecciones a realizar, conforme a lo previsto en el plan anual.
Cuando deba realizarse inspeccin a solicitud de cualquier otra Unidad de la Direccin o institucin involucrada, la Unidad de Inspeccin y
Fiscalizacin la programar, segn la fecha y hora de recibo de la solicitud.
Las inspecciones se deben realizar durante las horas de funcionamiento de los establecimientos, sin previo aviso al propietario o al personal del
establecimiento. Para su realizacin, se requerir de dos inspectores como mnimo.
Para ingresar al establecimiento, los inspectores deben portar, adems de la credencial que los identifique como tales, una carta de acreditacin
suscrita por el titular de la Unidad de Inspeccin y Fiscalizacin de la Direccin, en la que se debe indicar el nombre completo y el nmero del Do-
cumento nico de Identidad de las personas que hubieren sido asignadas para realizar la inspeccin. Una copia de dicha carta debe quedar en poder
del establecimiento objeto de la inspeccin.
De las actas
Art. 89.- En toda inspeccin practicada a los establecimientos comprendidos en la Ley de Medicamentos, se levantar el acta respectiva, la cual
debe estar suscrita por el regente o el propietario y los inspectores. En caso de negarse a firmar los dos primeros, firmar nicamente el inspector,
haciendo constar tal circunstancia.
El acta se suscribir en duplicado, con indicacin de lugar, fecha y hora de la inspeccin, el detalle de las deficiencias encontradas y las recomen-
daciones formuladas, as como los plazos para subsanarlas, cuando fuere procedente. Se debe entregar el duplicado al representante del establecimiento
inspeccionado y en caso de no querer recibirlo, se debe consignar en el acta.
De los hallazgos
Art. 90.- Si durante la inspeccin se encontraren productos farmacuticos vencidos, deteriorados, alterados o no registrados o que exista presuncin
de anomalas en los mismos, el inspector debe levantar inventario y sellar dichos productos, mantenindolos fuera de circulacin y decomisando los
productos que sean necesarios.
En los casos que sea procedente, se remitirn los productos decomisados que se estimen pertinentes al laboratorio de control de calidad de la
Direccin, para su respectivo anlisis.
De todos los hallazgos encontrados, se debe dejar constancia en el acta correspondiente.

De los informes
Art. 91.- Adems de las actas que levante al momento de la inspeccin, segn el tipo de inspeccin que realice, los inspectores presentarn sus
informes debidamente firmados, incluyendo su nombre y documento de identificacin.
El resultado de toda inspeccin se informar por escrito a la Direccin. La Direccin Ejecutiva debe continuar con el trmite legal correspondiente
o el proceso sancionatorio, si fuere procedente.
Cooperacin con otras instancias
Art. 92.- Estn obligados a colaborar con la Direccin, las personas naturales o jurdicas, Juntas de Vigilancia de las Profesiones de Salud, por s
o por medio de sus inspectores y la autoridad o funcionario que se requiera, de conformidad a lo establecido en el Art. 78, literales a) y c) de la Ley
de Medicamentos.
Asimismo, la Direccin colaborar con otras instancias del Estado que as lo soliciten, segn los procedimientos establecidos.
De la distribucin y transporte
Art. 93.- La Direccin supervisar que se garantice en el sector pblico y privado un sistema de calidad, que incluya los requisitos para la re-
cepcin, almacenamiento, transporte y distribucin de medicamentos y productos farmacuticos, de conformidad a lo establecido en los Reglamentos
Tcnicos de Transporte vigentes.
TTULO VIII
DISPOSICIONES GENERALES
CAPTULO I
DEL CONTROL DE CALIDAD
Del laboratorio de control de calidad
Art. 94.- El laboratorio de control de calidad de la Direccin realizar el anlisis para la verificacin de la calidad, mediante pruebas fsicas,
qumicas y microbiolgicas, de los productos que soliciten registro sanitario, a fin de poder comercializarse dentro y fuera del pas, para comprobar
la identidad, pureza y potencia de los productos farmacuticos, adems de lo establecido en el Art.38 de la Ley de Medicamentos y los Reglamentos
Tcnicos Centroamericanos referidos a la verificacin de la calidad.
Funciones del laboratorio de control de calidad
Art. 95.- El laboratorio de control de calidad, es el encargado de:
a) Revisar la metodologa analtica validada para definir las pruebas analticas a ejecutar;
b) Recibir las muestras del producto para anlisis, remitidas por la Unidad de Inspeccin y Fiscalizacin de la Direccin o a solicitud de la
Direccin;
c) Realizar anlisis del primer lote de comercializacin, segn la metodologa presentada por el fabricante, de conformidad al literal a) de este
mismo artculo;
d) Realizar el anlisis post-registro, de conformidad a los lineamientos que establezca la Direccin;
e) Realizar segundas evaluaciones analticas al producto que resulte no conforme en el primer anlisis, a solicitud del interesado; presentando
nuevas muestras de diferente lote y cancelando los derechos correspondientes al segundo anlisis;
f) Emitir los informes correspondientes a la Direccin; y,
g) Cualesquiera otras actividades que, siendo compatibles con sus funciones, le sean encomendadas por la Direccin.
Del anlisis de las muestras
Art. 96.- La calidad de los medicamentos ser comprobada por la Unidad de Control de la Calidad de la Direccin, en el Pre y Post Registro
de Medicamentos, mediante pruebas analticas, segn lo indiquen los libros oficiales o cuando no existan en stas, se har conforme a los mtodos
validados por el fabricante y se tendr en consideracin lo dispuesto en los Reglamentos Tcnicos Centroamericanos vigentes.
Cuando los laboratorios oficiales no cuenten con la tecnologa para realizar los anlisis de determinados medicamentos, la Direccin tendr la
potestad de solicitarlos a laboratorios externos, nacionales o extranjeros, debidamente acreditados, que posean dicha tecnologa. Los costos de envo
y anlisis de las muestras sern pagados por el interesado.
De la normativa aplicable
Art. 97.- Para el control de calidad, se tendr en consideracin lo dispuesto en los informes tcnicos sobre buenas prcticas de laboratorio de la
Organizacin Mundial de la Salud o informes de organismos regulatorios internacionales.
CAPTULO II
ENVASADO Y ETIQUETADO
Productos de Venta Libre

Art. 98.- Los productos de venta libre deben consignar en el etiquetado del envase o empaque primario y secundario, los requisitos establecidos
sobre etiquetado en los RTCA vigentes.
Productos Oficinales o Frmulas Magistrales

Art. 99.- La informacin mnima que deben consignar los productos oficinales o Frmulas Magistrales, es la siguiente:
a) Denominacin del medicamento;
b) Nombre y direccin de la farmacia y nombre del farmacutico responsable;
c) Composicin del producto por unidad de medida, indicando los principios activos con su concentracin e incluyendo en el texto excipientes
cantidad suficiente para, que podr abreviarse csp o vehculo cantidad suficiente, que podr abreviarse como cs o abreviaturas
equivalentes;
d) Va de administracin; y,
e) Dosis y forma de administracin.
Contenido de psicotrpicos o estupefacientes
Art. 100.- Los productos farmacuticos que contengan estupefacientes o psicotrpicos, debern cumplir con lo establecido en los Reglamentos
Tcnicos Centroamericanos vigentes sobre Etiquetado y el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrpicos, Precursores Sustancias y Productos Qu-
micos y Agregados.
Condiciones generales del etiquetado

Art. 101.- El etiquetado o rotulado deber cumplir con las siguientes condiciones o caractersticas:
a) El etiquetado o rotulado debe ser fcilmente legible a simple vista y estar redactado en idioma castellano; sin embargo, podr redactarse a
la vez en otro idioma, siempre y cuando la informacin sea la misma.
b) El etiquetado o rotulado no debe desaparecer, bajo condiciones de manipulacin normales.
c) Las etiquetas podrn ser de papel o de cualquier otro material que pueda ser firmemente adherido a los envases o empaques o bien, de
impresin permanente sobre los mismos; siempre y cuando este proceso de impresin no altere la integridad del envase o empaque sobre
el cual se realiza dicha impresin.
d) La impresin de las etiquetas que se adhieran al envase o empaque, podrn estar en el reverso de las mismas, siempre que sean claramente
visibles y legibles a travs del envase o empaque con su contenido.
e) Para efectos de etiquetado, las cunas, bandejas, burbujas y otros aditamentos, no se consideran envase o empaque secundario.
f) La concentracin de vitaminas, enzimas, antibiticos y otros productos que se declaran en unidades, deber expresarse en Unidades Inter-
nacionales (UI) o en Unidades del Sistema Internacional (SI).
g) Si el producto se va a comercializar sin el envase o empaque secundario, el etiquetado del envase o empaque primario debe cumplir con
todos los requisitos indicados para el envase o empaque secundario.
Adems de lo anterior, se debe cumplir con lo establecido en los RTCA vigentes sobre Etiquetado.
Leyendas Especiales
Art. 102.- El envase o empaque secundario o el envase o empaque primario, cuando el producto no tenga envase o empaque secundario, de
medicamentos que contengan los principios activos o excipientes descritos en la legislacin vigente, deber llevar las leyendas o frases similares que
indiquen las acciones citadas en el mismo.
Adems, debern llevar leyendas o frases similares a las contenidas en las Normas Farmacolgicas de Centroamrica y Repblica Dominicana
(NFCARD) en su ltima versin y otras que sean acordadas en el marco del proceso de Unin Aduanera Centroamericana sobre etiquetado.
CAPTULO III
DISPOSICIONES COMUNES
De la forma de presentar los documentos
Art. 103.- La Unidad Jurdica de la Direccin es la responsable de calificar y aprobar los documentos necesarios para realizar cualquier trmite
de los establecidos en el presente Reglamento ante la Direccin.
Los documentos legales deben presentarse en castellano o con su respectiva traduccin, de conformidad a la legislacin notarial salvadorea; en
el caso de documentos procedentes del extranjero, deben presentarse apostillados o consularizados, en original y copia para su confrontacin.
La Unidad Jurdica ser la responsable adems, de llevar un Registro de los Profesionales y Apoderados Responsables, de los Contratos de
Fabricacin de los productos que se inscriban en la Direccin y de los Poderes de Distribucin.
De la inscripcin de los profesionales o apoderados responsables
Art. 104.- Previo al inicio de cualquier trmite de los establecidos en el presente Reglamento, todo profesional o apoderado responsable deber
presentar, juntamente con la solicitud: el Documento nico de Identidad, la tarjeta correspondiente al Nmero de Identificacin Tributaria del solicitante,
el testimonio del Poder que le acredite como tal o su copia certificada; as mismo, cuando el poderdante sea persona jurdica, deber presentar copia
certificada del Testimonio de la Escritura de Constitucin de la Sociedad y otros documentos que sean requeridos por la Unidad Jurdica, adems del
pago del arancel correspondiente, para su debida inscripcin.
Una vez acreditados e inscritos los profesionales o apoderados responsables en el registro correspondiente, la Unidad Jurdica les asignar un
nmero, con el cual podrn acreditar sus calidades en cualquier trmite de los establecidos en el presente Reglamento ante la Direccin.
Cambio de Regente, Profesional Responsable y Apoderado Responsable
Art. 105.- Siempre que se realice un cambio de profesional responsable del producto, trtese de renuncia o por revocacin del poder, debe presen-
tarse una copia certificada de la misma ante la Direccin y el titular del producto deber asegurarse de contar siempre con un Profesional y Apoderado
responsable.
En caso de ausencia del profesional responsable, previamente deber comunicarse por escrito la designacin del sustituto a la Direccin, acom-
paado del poder que lo designa como tal.
En el caso de los Regentes responsables de los establecimientos farmacuticos, bastar con la presentacin de la renuncia ante la Direccin y el
establecimiento deber contratar los servicios de un nuevo regente, en un perodo no mayor de quince das hbiles.
Del plazo para evacuar prevenciones
Art. 106.- En el caso de las prevenciones u observaciones realizadas al registro de productos farmacuticos, insumos mdicos, materias primas,
cosmticos, higinicos y qumicos, el solicitante deber subsanarlas en un plazo mximo de un ao calendario; de lo contrario, se tendr por abandonado
el trmite y se archivarn las diligencias.
En el caso de las autorizaciones de establecimientos, el plazo para subsanar observaciones ser de sesenta das.
De la denegacin
Art. 107.- Se podr denegar la autorizacin para la comercializacin de un producto farmacutico, por las siguientes razones:
a) Cuando la relacin beneficio-riesgo no sea favorable;
b) Cuando no se justifique suficientemente la eficacia teraputica;
c) Cuando el producto farmacutico no tenga la composicin cualitativa y cuantitativa declarada o carezca de la calidad adecuada; y,
d) Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentacin de la solicitud de autorizacin sean errneos o incumplan la normativa
de aplicacin en la materia.
De la renovacin
Art. 108.- La renovacin del registro de productos farmacuticos, insumos mdicos, productos cosmticos e higinicos, deber gestionarse
antes de su vencimiento, manteniendo el mismo nmero de registro.
La renovacin de registro para productos farmacuticos e insumos mdicos podr solicitarse, previo pago de los derechos correspondientes, seis
meses antes de su vencimiento y tres meses posteriores a ellos. Pasado este tiempo, el registro ser cancelado.
De las modificaciones posteriores al registro
Art. 109.- Cuando se realicen cambios posteriores al otorgamiento de registro en los productos farmacuticos, insumos mdicos, productos
cosmticos y productos higinicos; as como en establecimientos, el interesado debe solicitar a la Unidad correspondiente la aprobacin del cambio,
adjuntando el recibo de pago de los derechos correspondientes, junto con los dems requisitos establecidos en la Gua para el Registro de Productos
y Establecimientos Farmacuticos e Insumos Mdicos y sus Cambios Post - Registro.
Permisos especiales
Art. 110.- Se podr solicitar a la Direccin permisos especiales para el agotamiento de empaque y visados, de conformidad a disposiciones de
la Direccin y el Reglamento de Importacin, Exportacin y Donaciones de Medicamentos.
Del procedimiento para el reconocimiento mutuo
Art. 111.- Para realizar el trmite de reconocimiento mutuo, ste se har de conformidad al Procedimiento de Reconocimiento, en el cual se
establece un procedimiento abreviado de registro de medicamentos y productos afines originarios de los pases miembros de la Unin Aduanera.
De las anualidades
Art. 112.- Por cada Producto Farmacutico, Insumo Mdico, Cosmtico, Producto Higinico y Establecimiento Farmacutico, en los primeros
tres meses de cada ao, se pagarn derechos anuales de inscripcin o comercializacin.
De la cancelacin del Registro Sanitario
Art. 113.- El Registro Sanitario ser cancelado, cuando se presente cualquiera de las causales establecidas en el Art.35 de la Ley de Medicamen-
tos.
Asimismo, se podr cancelar el registro a solicitud del titular.
CAPTULO IV
DISPOSICIONES FINALES
De la proteccin de datos de prueba.

Art. 114.- En materia de Patentes y Proteccin de Datos de Prueba, la Direccin dar cumplimiento a lo establecido en la legislacin vigente.
Medicamentos Hurfanos
Art. 115.- Se exceptan del registro los medicamentos hurfanos, por no existir inters comercial; sin embargo, debern tramitar su respectivo
visado.
De los formatos y guas.

Art. 116.- La Direccin elaborar la reglamentacin tcnica e instrumentos tcnico jurdico respectivos para el registro, trmites post registros y
evaluacin de la calidad de los productos farmacuticos, incluidos Productos Homeopticos, Naturales, Suplementos Nutricionales, Biotecnolgicos
y Biolgicos; as como insumos mdicos, cosmticos, productos higinicos, productos qumicos y materias primas.
Todo lo que no est regulado por el presente Reglamento, se estar a lo dispuesto a lo establecido en los Reglamentos Tcnicos e Instrumentos
Tcnico Jurdicos emitidos por los delegados de la Direccin.
De los procesos sancionatorios

Art. 117.- Las infracciones a la Ley de Medicamentos, al presente Reglamento y a los Reglamentos Tcnicos e Instrumentos tcnicos jurdicos,
sern sancionadas de conformidad a lo establecido en el Ttulo IX, Captulo I, de la Ley de Medicamentos.
Cuando de los medicamentos y productos farmacuticos en general, se comprobare mediante el respectivo procedimiento sancionatorio, que no
se ajustan a las condiciones sealadas por la Ley de Medicamentos o a los reglamentos respectivos, sern retirados de circulacin o destruidos para
impedir su consumo, debiendo levantarse un acta de decomiso o de destruccin que presenciar el propietario o encargado de tal producto.
As mismo, cuando de un procedimiento sancionatorio resultare ordenar medidas cautelares, el costo de tales medidas ser sufragado por la
persona natural o jurdica que hubiese dado lugar a su adopcin.
Vigencia
Art. 118.- El presente Decreto entrar en vigencia ocho das despus de su publicacin en el Diario Oficial.
DADO EN CASA PRESIDENCIAL: San Salvador, a los dieciocho das del mes de diciembre de dos mil doce.
CARLOS MAURICIO FUNES CARTAGENA,

Presidente de la Repblica.
MARA ISABEL RODRGUEZ VDA. DE SUTTER,

Ministra de Salud.

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DIARIOREPUBLICA

TOMO N 397 SAN SALVADOR, jueves 20 DE diciembre de 2012 NUMERO 239

Decreto No. 235.- Ley Especial para la Aplicacin de la

Decretos Nos. 246, 247 y 248.- Reformas a la Ley de

Decreto No. 208.- Declrase el 17 de junio de cada ao,

Ramo de Gobernacin Decreto No. 244.- Reglamento para la Determinacin de

Estatutos de Asociacin del Condominio Residencial

Decretos Nos. 247, 248, 249 y 250.- Declrase prohibida

Acuerdos Nos. 2242-D y 2251-D.- Autorizaciones para

MINISTERIO DE SALUD Decreto No. 5.- Reforma a la Ordenanza Reguladora de las

Decreto No. 242.- Reglamento de Organizacin y

EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE EL SALVADOR,

REGLAMENTO GENERAL DE LA LEY DE MEDICAMENTOS

Funciones de la Unidad de Inspeccin y Fiscalizacin

Funciones de la Unidad de Registro y Visado

Funciones de la Unidad de Promocin y Publicidad

Funciones de la Unidad de Control de Calidad

Funciones de la Unidad de Precios

Funciones de la Unidad de Importaciones, Exportaciones, y Donaciones de Medicamentos

Funciones de la Unidad de Auditora Interna

Funciones de la Unidad de Estupefacientes

Funciones de la Unidad Jurdica

Del registro de medicamentos

Del registro sanitario

De la codificacin del registro sanitario de Productos Farmacuticos

Otorgamiento del Registro Sanitario

Requisitos para el registro sanitario de Insumos Mdicos.

De la codificacin del registro sanitario de Insumos Mdicos

Otorgamiento del Registro Sanitario

Requisitos para el registro sanitario de Productos Cosmticos

De la solicitud del registro sanitario de Productos Higinicos

Otorgamiento del Registro Sanitario

DE LAS IMPORTACIONES, EXPORTACIONES Y DONACIONES DE MEDICAMENTOS

Autorizacin para importar

Requisitos para la importacin de medicamentos.

Licencia de importacin de medicamentos

Autorizacin de las donaciones de medicamentos

Requisitos de los establecimientos farmacuticos

Requisitos de la infraestructura de los establecimientos

Requisitos del rea de ventas

Modificacin de la licencia de funcionamiento por traslado de establecimiento

Modificaciones en la infraestructura de un establecimiento

Del Regente o Director Tcnico

Obligacin de contar con un Regente

Del contrato de Regente

De las responsabilidades del Regente o Director Tcnico

Observancia de otras normas

Del registro de las drogueras

De la instalacin de laboratorios farmacuticos

Del cronograma de cumplimiento

De la instalacin de laboratorios de productos cosmticos y productos higinicos

De la instalacin de laboratorios de control de calidad

Contenido de la promocin y publicidad de medicamentos

Requisitos para la autorizacin de publicidad de medicamentos

Plazo para resolver de la autorizacin

Promocin dirigida a Profesionales de la Salud

Del contenido de los anuncios

Requisitos para la autorizacin de promocin dirigida a los profesionales de la salud

De las facultades de los inspectores

De las obligaciones al momento de la inspeccin

Del procedimiento de la inspeccin

De todos los hallazgos encontrados, se debe dejar constancia en el acta correspondiente.

Cooperacin con otras instancias