Universidade de So Paulo VOLUME 34

Faculdade de Sade Pblica

NMERO 2
ABRIL 2000
p. 206-9

Revista de Sade Pblica

Journal of Public Health
Poltica Nacional de Medicamentos
Secretaria de Polticas de Sade
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Informes Tcnicos Institucionais
Poltica Nacional de Medicamentos*
A implementao de um novo modelo de assistncia far-
macutica bsica, pautado no atendimento de necessidades e
prioridades locais, um dos importantes resultados alcana-
dos com a Poltica Nacional de Medicamentos PNM ,
cuja operacionalizao teve incio no primeiro semestre de
1999. At abril do corrente ano, 98,5% dos municpios
5.424 foram qualificados a receber os recursos financeiros
para o cumprimento das metas estabelecidas para a assistn-
cia farmacutica.
O Ministrio da Sade repassou aos municpios, em re-
cursos financeiros ou em medicamentos via direta ou por
intermdio das Secretarias Estaduais um total estimado de
R$1,3 bilho. Tais recursos foram destinados assistncia
farmacutica bsica; aquisio de medicamentos essenciais
de sade mental, de alto custo e de todos aqueles adquiridos
diretamente pelo Ministrio para programas estratgicos
(Aids, hansenase, tuberculose etc.).
A PNM, aprovada pela Portaria 3.916/98, tem como pro-
psito garantir a necessria segurana, eficcia e qualidade
dos medicamentos, a promoo do uso racional e o acesso da
populao queles considerados essenciais. Envolve dife-
rentes aspectos, entre os quais figuram, por exemplo, aque-
les inerentes ao perfil epidemiolgico do Pas, que apresenta
doenas tpicas de pases em desenvolvimento e agravos
caractersticos de pases desenvolvidos. Assim, ao mesmo
tempo em que so prevalentes as doenas crnico-
degenerativas, aumenta a morbimortalidade decorrente da
violncia, especialmente dos homicdios e dos acidentes de
trnsito. Alm disso, emergem e reemergem outras doenas,
tais como a clera, a dengue, a malria, as doenas sexual-
mente transmissveis e a aids.
O consumo de medicamentos influenciado tambm pe-
los indicadores demogrficos, os quais tm demonstrado cla-
ra tendncia de aumento na expectativa de vida ao nascer. O
processo de envelhecimento populacional interfere sobretu-
do na demanda por medicamentos destinados ao tratamento
das doenas crnico-degenerativas, alm de novos procedi-
mentos teraputicos com utilizao de produtos de alto cus-
to. Igualmente, adquire especial relevncia o aumento da de-
manda por medicamentos de uso contnuo, como o caso
dos utilizados no tratamento das doenas cardiovasculares e
reumticas e no controle do diabetes.
Diretrizes
De acordo com a PNM, para o alcance do propsito nela
estabelecido, os gestores do SUS, nas trs esferas de Gover-
no, devem atuar em estreita parceria e na conformidade das
oito diretrizes fixadas, a saber: adoo de relao de medica-
* Texto de difuso tcnico-cientfico do Ministrio de Sade
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Technical Institutional Reports
Secretaria de Polticas de Sade
mentos essenciais; regulamentao sanitria de medicamen-
tos; reorientao da assistncia farmacutica; promoo do
uso racional de medicamentos; desenvolvimento cientfico e
tecnolgico; promoo da produo de medicamentos; e de-
senvolvimento e capacitao de recursos humanos.
A adoo de relao de medicamentos essenciais assim
entendidos aqueles produtos essenciais e indispensveis para
atender a maioria dos problemas de sade da populao
compreende o estabelecimento de mecanismos que permi-
tam a sistemtica atualizao desta relao. Os produtos da
Relao Nacional de Medicamentos Essenciais Rename
devem estar continuamente disponveis aos segmentos da
sociedade que deles necessitem, nas formas farmacuticas
apropriadas. No processo de atualizao, ser dada nfase
ao conjunto dos medicamentos voltados para a assistncia
ambulatorial, ajustado, no nvel local, s doenas mais co-
muns, definidas segundo prvio critrio epidemiolgico.
Essa relao nacional de referncia servir de base para o
direcionamento da produo farmacutica e para o desenvol-
vimento cientfico e tecnolgico, bem como para a definio
de listas de medicamentos essenciais nos mbitos estadual e
municipal, estabelecidas com o apoio do gestor federal e
segundo a situao epidemiolgica respectiva. Alm disso, a
Rename constituir meio fundamental para orientar a padro-
nizao, quer da prescrio, quer do abastecimento de medi-
camentos, principalmente no mbito do SUS, configurando,
assim, um mecanismo para a reduo dos custos dos produ-
tos. Nesse sentido, ser continuamente divulgada, de modo a
possibilitar, entre outros aspectos, a aquisio de medica-
mentos a preos menores, tanto por parte do consumidor
em geral, quanto por parte dos gestores do Sistema.
Na regulamentao sanitria de medicamentos, devem
ser enfatizadas, especialmente pelo gestor federal, as ques-
tes relativas ao registro de medicamentos e autorizao
para o funcionamento de empresas e estabelecimentos, bem
como as restries e eliminaes de produtos que venham a
revelar-se inadequados ao uso, com base nas informaes
decorrentes da farmacovigilncia.
A promoo do uso de medicamentos genricos deve ser,
igualmente, objeto de ateno especial, cabendo ao gestor
federal identificar mecanismos que favoream a consolida-
o do uso destes produtos, tais como: a obrigatoriedade da
adoo da denominao genrica nos editais, propostas, con-
tratos e notas fiscais bem como de exigncias sobre requi-
sitos de qualidade dos produtos; a obrigatoriedade da adoo
da denominao genrica nas compras e licitaes pblicas
realizadas pela administrao pblica; a adoo de exigncias
especficas para o aviamento de receita mdica ou
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odontolgica, relativas a sua forma e identificao do paci-
ente e do profissional que a prescreve; a apresentao da
denominao genrica nas embalagens, rtulos, bulas, pros-
pectos, textos e demais materiais de divulgao e informao
mdica.
J a reorientao da assistncia farmacutica no SUS
no se restringe s questes atinentes aquisio e distri- mas farmacuticas e dosagens adequadas, considerando a
buio de medicamentos, englobando tambm as atividades
de seleo, programao, aquisio, armazenamento e dis- crianas e idosos.
tribuio, controle da qualidade e utilizao - nesta com-
preendida a prescrio e a dispensao -, de modo a favore-
cer a disponibilidade dos produtos segundo as necessida-
des da populao.
As aes includas nessa assistncia devem ter por obje-
tivo implementar, no mbito das trs esferas do SUS, todas
as atividades relacionadas promoo do acesso da popula-
o aos medicamentos essenciais. A reorientao do modelo
de assistncia farmacutica fundamenta-se: na descentrali-
zao da gesto; na promoo do uso racional; na otimizao de denominao genrica. Nesse mbito, o gestor federal, em
e na eficcia do sistema de distribuio no setor pblico; no
desenvolvimento de iniciativas que possibilitem a reduo
nos preos dos produtos, viabilizando, inclusive, o acesso
da populao aos produtos no mbito do setor privado.
No tocante aos agravos e doenas cuja transcendncia,
magnitude e ou vulnerabilidade tenham repercusso na sa-
de pblica, buscar-se- a contnua atualizao e padroniza-
o de protocolos de interveno teraputica e dos respecti-
vos esquemas de tratamento. Dessa forma, o processo de
descentralizao contemplar a padronizao dos produtos,
o planejamento adequado e oportuno e a redefinio das
atribuies das trs instncias de gesto.
Essas responsabilidades ficam, dessa forma, inseridas na
ao governamental, o que dever assegurar o acesso da po-
pulao a esses produtos. Para o Ministrio da Sade, a
premissa bsica ser a descentralizao da aquisio e distri-
buio de medicamentos essenciais. Esse processo, no en-
tanto, no exime os gestores federal e estadual da responsa-
bilidade relativa aquisio e distribuio de medicamentos
em situaes especiais, cuja deciso, adotada por ocasio
das programaes anuais, dever ser precedida da anlise de
critrios tcnicos e administrativos.
Inicialmente, a definio de produtos a serem adquiridos e
distribudos de forma centralizada dever considerar trs
pressupostos bsicos, de ordem epidemiolgica, a saber:
doenas que configuram problemas de sade pblica, que
atingem ou pem em risco as coletividades, e cuja estratgia
de controle concentra-se no tratamento de seus portadores;
doenas consideradas de carter individual que, a despeito
de atingir nmero reduzido de pessoas, requerem tratamento
longo ou at permanente, com o uso de medicamentos de
custos elevados; doenas cujo tratamento envolve o uso de
medicamentos no disponveis no mercado.
Aps essa anlise, a deciso observar ainda critrios mais
especficos, de que so exemplos: o financiamento da aquisi-
o e da distribuio dos produtos, sobretudo no tocante
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disponibilidade de recursos financeiros; o custo-benefcio e
o custo-efetividade da aquisio e distribuio dos produtos
em relao ao conjunto das demandas e necessidades de sa-
de da populao; a repercusso do fornecimento e uso dos
produtos sobre a prevalncia ou a incidncia de doenas e
agravos relacionados aos medicamentos fornecidos; a neces-
sidade de garantir apresentaes de medicamentos, em for-
sua utilizao por grupos populacionais especficos, como
Independente da deciso por centralizar ou descentralizar
a aquisio e distribuio de medicamentos, dever ser
implementada a cooperao tcnica e financeira intergestores.
Essa cooperao envolver a aquisio direta e a transfern-
cia de recursos, bem como a orientao e o assessoramento
aos processos de aquisio, os quais devem ser efetivados
em conformidade com a realidade epidemiolgica, visando
assegurar o abastecimento de forma oportuna, regular e com
menor custo, priorizando os medicamentos essenciais e os
articulao com a rea econmica, dever identificar medidas
com vistas ao acompanhamento das variaes e ndices de
custo dos medicamentos. No tocante ainda articulao, a
atuao conjunta com o Ministrio da Justia buscar coibir
eventuais abusos econmicos.
No que diz respeito promoo do uso racional de medi-
camentos, um aspecto prioritrio a informao relativa s
repercusses sociais e econmicas do receiturio mdico no
tratamento principalmente no nvel ambulatorial de doen-
as prevalentes. Paralelamente, ser dada nfase tambm ao
processo educativo dos usurios ou consumidores acerca dos
riscos da automedicao, da interrupo e da troca da medica-
o prescrita, bem como quanto necessidade da receita mdi-
ca, no tocante dispensao de medicamentos tarjados. Todas
essas questes devem ser objeto de atividades dirigidas aos
profissionais prescritores e aos dispensadores.
Alm disso, tem importante enfoque a adoo de medica-
mentos genricos, envolvendo a produo, a comercializa-
o, a prescrio e o uso, mediante ao intersetorial. A
adoo desses produtos, uma das prioridades estabelecidas
na Poltica, est respaldada, em especial: no estabelecimento
de procedimentos para o registro de medicamentos genri-
cos; no estabelecimento dos requisitos nacionais para a de-
monstrao de equivalncia teraputica, principalmente em
relao biodisponibilidade; no levantamento e utilizao da
infra-estrutura e da capacidade do pas para a realizao de
estudos de bioequivalncia disponvel na rede de laboratri-
os; na identificao de mecanismos de incentivo produo
de medicamentos genricos; e no estabelecimento de regula-
mentao referente comercializao, prescrio e
dispensao de medicamentos genricos em todo o Territ-
rio Nacional.
Por outro lado, est sendo elaborado e ser amplamente
divulgado o Formulrio Teraputico Nacional, instrumento
importante para a orientao da prescrio e dispensao
dos medicamentos por parte dos profissionais de sade, e
para a racionalizao do uso destes produtos. O Formulrio
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conter todas as informaes relativas aos medicamentos,
inclusive quanto a sua absoro e ao no organismo.
As aes de farmacovigilncia, alm de tratar dos efeitos
adversos, sero utilizadas, tambm, para assegurar o uso
racional dos medicamentos. Para tanto, devero ser desen-
volvidos estudos, anlises e avaliaes decorrentes dessas
aes, de modo a reorientar procedimentos relativos a regis-
tros, formas de comercializao, prescrio e dispensao
dos produtos. Quanto farmacoepidemiologia, devero ser
incentivados estudos sobre a utilizao de produtos como
forma de contribuir para o uso racional de medicamentos.
A propaganda de produtos farmacuticos, tanto aquela
direcionada aos mdicos, quanto especialmente a que se des-
tina ao comrcio farmacutico e populao leiga, dever se
enquadrar em todos os preceitos legais vigentes, nas diretri-
zes ticas emanadas do Conselho Nacional de Sade, bem
como nos padres ticos aceitos internacionalmente.
No desenvolvimento cientfico e tecnolgico, ser incenti-
vada a reviso das tecnologias de formulao farmacutica e
promovida a dinamizao de pesquisas na rea, com desta-
que para aquelas consideradas estratgicas para a capacita-
o e o desenvolvimento tecnolgico nacional, incentivando
a integrao entre universidades, instituies de pesquisa e
empresas do setor produtivo.
Alm disso, dever ser continuado e expandido o apoio a
pesquisas que visem o aproveitamento do potencial tera-
putico da flora e fauna nacionais, enfatizando-se a certifica-
o de suas propriedades medicamentosas. Igualmente, se-
ro estimuladas medidas de apoio ao desenvolvimento de
tecnologia de produo de frmacos, em especial os constan-
tes da Rename, e de estmulo a sua produo nacional, de
forma a assegurar o fornecimento regular ao mercado interno
e a consolidao e expanso do parque produtivo instalado
no Pas. Esse processo exigir uma ao articulada dos Mi-
nistrios da Sade, da Educao, da Cincia e Tecnologia,
entre outros, bem como a permanente cooperao tcnica
com organismos e agncias internacionais.
Cabe assinalar, ainda, a importncia de o Pas dispor de
instrumento estratgico para a divulgao dos avanos
cientficos que, alm de expressar o nvel de desenvolvi-
mento alcanado, estabelea os requisitos mnimos das
matrias-primas e especialidades. Nesse sentido, o Mi-
nistrio da Sade promover processo de reviso perma-
nente da Farmacopia Brasileira, mecanismo de funda-
mental importncia para as aes legais de vigilncia sani-
tria e das relaes de comrcio exterior, tanto de impor-
tao, quanto de exportao.
Quanto promoo da produo de medicamentos, os
esforos sero concentrados no estabelecimento de uma efe-
tiva articulao das atividades de produo de medicamen-
tos da Rename, a cargo dos diferentes segmentos industriais.
A capacidade instalada dos laboratrios oficiais dever ser
utilizada, preferencialmente, para atender s necessidades
de medicamentos essenciais, sobretudo os destinados aten-
o bsica, e estimulada para que supra as demandas oriun-
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das das esferas estadual e municipal do SUS. O papel desses
laboratrios especialmente importante no que tange ao
domnio tecnolgico de processos de produo de medica-
mentos de interesse em sade pblica.
Com referncia aos medicamentos genricos, o Ministrio
da Sade, em ao articulada, estimular a fabricao desses
produtos pelo parque produtor nacional, incluindo, tam-
bm, a produo das matrias-primas e dos insumos neces-
srios. Ser tambm incentivada a produo de medicamen-
tos destinados ao tratamento de patologias cujos resultados
tenham impacto sobre a sade pblica ou que so adquiridos
em sua quase totalidade pelo setor pblico. Devero ser
identificados e implementados mecanismos que possibili-
tem, aos laboratrios oficiais, a modernizao dos seus sis-
temas de produo e o alcance de nveis de eficincia e
competitividade.
A diretriz relativa garantia da segurana, eficcia e
qualidade dos medicamentos fundamenta-se no cumprimento
da regulamentao sanitria, destacando-se as atividades de
inspeo e fiscalizao, com as quais feita a verificao
regular e sistemtica. Essas atividades, coordenadas em m-
bito nacional pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria,
sero efetivadas mediante aes prprias do Sistema Nacio-
nal respectivo, no cumprimento dos regulamentos
concernentes s boas prticas de fabricao.
Para tanto, a Agncia j est implementando roteiros de
inspees aplicveis rea de medicamentos e
farmoqumicos. Ao lado disso define, desenvolve e implan-
ta sistemas de informao para o setor, envolvendo os trs
nveis de gesto, estabelecendo procedimentos e instrumen-
tos de avaliao. A reestruturao, a unificao e o reconhe-
cimento nacional e internacional da Rede Brasileira de Labo-
ratrios Analtico-Certificadores em Sade Reblas , no
mbito do sistema brasileiro de certificao, permitiro aos
produtores testemunhar, voluntariamente, a qualidade dos
seus produtos colocados no comrcio e, ainda, a fiscalizao
e o acompanhamento da conformidade de medicamentos,
farmoqumicos e insumos farmacuticos.
A Poltica estabelece como prioridade a organizao das
atividades de vigilncia sanitria mediante, por exemplo, o
desenvolvimento e elaborao de procedimentos operacionais
sistematizados, o treinamento de pessoal do Sistema de Vi-
gilncia Sanitria e a consolidao do sistema de informao
especfico. Esses procedimentos sero periodicamente revi-
sados, sistematizados e consolidados em manuais tcnico-
normativos, roteiros, modelos e instrues de servio. A
adoo desses instrumentos concorrer para a equalizao e
a agilizao das atividades e tarefas a serem cumpridas, quer
as de natureza tcnico-normativa, quer as de carter admi-
nistrativo, de que so exemplos: o registro de produtos, as
inspees em linhas de produo, a fiscalizao e a
farmacovigilncia.
O treinamento em servio recurso efetivo para as ade-
quaes do modelo de atuao da vigilncia sanitria bus-
car a incorporao: dos recentes avanos tecnolgicos do
setor; da metodologia convalidada de controle e de sistema-
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tizao dos procedimentos tcnicos e operacionais; dos es-
quemas apropriados de inspeo preventiva em linhas de
produo, de servios e de desembarao alfandegrio sanit- viabilizado tendo em vista a adequao dos cursos de for-
rio, bem como os de amostragem e coleta de material para o
controle de qualidade referencial.
J a consolidao do sistema de informao compreende-
r, principalmente: produtos registrados, sua composio,
indicaes principais e formas de comercializao; vigilncia
de medicamentos (farmacovigilncia); produtos retirados do
mercado e justificativas correspondentes; ensaios clnicos;
normas e regulamentos atinentes determinao do grau de
risco de medicamentos e farmoqumicos; registros e regula-
mentos da qualidade dos produtos de comercializao auto-
rizada e empresas; controle da comercializao e uso de pro-
dutos psicotrpicos e entorpecentes, inclusive nas farmci-
as magistrais; controle da propaganda dos medicamentos de
venda livre; regulamentao e controle da propaganda reali-
zada pelos fabricantes de medicamentos junto aos
prescritores, de modo a resguardar-se os padres ticos.
O contnuo desenvolvimento e capacitao de recursos
humanos envolvidos nos diferentes planos, programas e ati-
vidades que operacionalizam a Poltica Nacional de Medica-
mentos devero configurar mecanismos privilegiados de ar-
ticulao intersetorial, de modo que o setor sade possa
dispor de pessoal qualitativa e quantitativamente suficien-
tes , cujo provimento, adequado e oportuno, de responsa-
bilidade das trs esferas gestoras do SUS.
O processo de articulao compreender a abordagem de
todos os aspectos inerentes s diretrizes fixadas na Polti-
ca, em especial no que se refere promoo do uso racional
de medicamentos e produo, comercializao e
dispensao dos genricos, bem como a capacitao em
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manejo de medicamentos. O trabalho conjunto com o Mi-
nistrio da Educao, especificamente, dever ser
mao na rea da sade, sobretudo no tocante qualifica-
o nos campos da farmacologia e teraputica aplicada. Por
outro lado, reas estratgicas, como a da vigilncia sanit-
ria, cujas atribuies configuram funes tpicas de Estado,
sero objeto de enfoque particular, nas trs esferas de ges-
to do SUS, o que exige, por parte dos gestores, estudos e
medidas voltadas recomposio e ou complementao
adequada de quadros de pessoal especializado.
Finalmente, importante assinalar que todas essas diretri-
zes da Poltica Nacional de Medicamentos encontram-se em
implementao por intermdio de aes especficas, proje-
tos ou programas que detalham as atividades e metas corres-
pondentes. Entre as medidas j adotadas, destacam-se a re-
viso da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais
Rename , aprovada pela Portaria N. 507, de 19 de maio do
ano passado; a criao da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria e o estabelecimento de medicamento genrico no
Brasil (respectivamente, Leis Ns 9.782 e 9.787, ambas de
1999). Nesse contexto, assinale-se que, at meados do ms
de maio deste ano, cerca de 60 produtos genricos j estavam
registrados e autorizados para produo e venda no Pas.
Acresce-se ainda a elaborao, em andamento, do for-
mulrio teraputico nacional e a publicao, em janeiro
ltimo, no Dirio Oficial da Unio, de consulta pblica
acerca da proposta de regulamento relativo fiscalizao
de propaganda de medicamentos. As contribuies de in-
cluses ou modificaes ao texto da proposta encontram-
se em fase de anlise, prevendo-se, para breve, a conclu-
so do processo de discusso com a conseqente edio
do regulamento.