LEGISLACIN Y NORMATIVIDAD MEXICANA EN LA FABRICACIN,

DISTRIBUCIN Y APLICACIN DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLGICOS.

En Mxico, la reglamentacin de productos biotecnolgicos se basa primeramente en la constitucin,
misma que establece las lneas generales que tienen que seguir las dependencias gubernamentales,
segn la Ley General de Salud, la Ley General de Sanidad Vegetal, la Ley General sobre Metrologa
y Normalizacin, la Ley Federal sobre Produccin, Certificacin y Comercio de Semillas, diversas
normas oficiales y otros ordenamientos reglamentarios. En Mxico la principal organizacin
especializada en la vigilancia y regulacin de biofrmacos es el SEPB (Subcomit de Evaluacin de
Productos Biotecnolgicos), el cual est aunado a la COFEPRIS (Comisin Federal contra la
Proteccin de Riesgos Sanitarios).

El artculo 222 bis de la Ley General de Salud, cuyo objetivo es poder establecer la
reglamentacin en los medicamentos biotecnolgicos para poder garantizar su seguridad y
eficacia.

La Norma Oficial Mexicana de Emergencia NOM-EM-001-SSA1-2012 Medicamentos

biotecnolgicos y sus biofrmacos. Buenas prcticas de fabricacin. Caractersticas tcnicas
y cientficas que deben cumplir stos para demostrar su seguridad, eficacia y calidad.
Etiquetado. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad y farmacovigilancia.
Publicada el 20 de septiembre del 2012 y cancelada en octubre del 2013.

Norma Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos

biotecnolgicos. Entr en vigor el 11 de febrero de 2015.

Control de la fabricacin de medicamentos biotecnolgicos

Buenas prcticas de fabricacin.
Organizacin y personal: El establecimiento debe contar con personal que tenga formacin y
entrenamiento en las tcnicas usadas en la fabricacin de biofrmacos y medicamentos
biotecnolgicos.
Diseo y construccin: Las reas de fabricacin, deben tener en cuenta si el proceso es cerrado,
abierto o contenido, aplicar esta clasificacin para efectuar un adecuado control del riesgo de
contaminacin.
Equipos: Los sistemas de canalizacin, las vlvulas y los filtros de venteo, se deben disear de tal
forma que faciliten su limpieza y, en su caso, esterilizacin.. El equipo utilizado durante el manejo
de los organismos vivos, as como equipos de purificacin debe ser diseado de forma que mantenga
los cultivos en estado puro y libre de contaminacin.
Insumos: Las materias primas empleadas que sean substratos para microorganismos indeseables
(contaminantes) requieren un control de los mismos durante la fabricacin. Las especificaciones de
las materias primas utilizadas en las etapas de creacin de los Bancos Celulares Maestro y de Trabajo,
deben incluir: fuente, origen y controles necesarios para asegurar su pureza.
Bioproceso: Se deben establecer controles apropiados en todas las etapas de fabricacin para
garantizar la calidad del frmaco.
Bancos celulares: Deben ser mantenidos de forma separada de otros materiales, bajo condiciones de
almacenamiento diseadas con el objetivo de mantener su viabilidad y evitar su contaminacin.: Dar
seguimiento y controlar el crecimiento celular, la pureza, rendimiento, as como la renovacin de
medio de cultivo.
Recoleccin de biomasa y purificacin: Realizarse en reas y con equipos diseados para reducir al
mnimo la contaminacin. Se debe documentar y validar el proceso de limpieza y regeneracin de las
resinas y equipos utilizados en los pasos de purificacin.
Garanta de calidad: Se debe demostrar mediante estudios de estabilidad, la consistencia de la
actividad biolgica dentro de los lmites establecidos en las especificaciones de medicamentos
biotecnolgicos.
El control de calidad al producto en proceso y al producto terminado debe comprender las siguientes
actividades y dems ensayos, segn corresponda, conforme lo describen las farmacopeas oficiales
vigentes:

Inspeccin y muestreo.
Verificacin del peso promedio o volumen promedio, segn la forma farmacutica.
Ensayos fsico-qumicos: caractersticas fisicoqumicas segn la forma farmacutica.
Control Microbiolgico.
Control Biolgico.
Saneamiento e Higiene: El lavado de los uniformes utilizados en las reas productivas debe efectuarse
de tal forma que no se les adhieran partculas contaminantes que posteriormente puedan desprenderse
de las mismas.
Produccin: Las reas dedicadas a la fabricacin de medicamentos biotecnolgicos deben destinarse
exclusivamente para dicho fin.
Personal: El personal deber estar capacitado en las Buenas Prcticas de Manufactura de
medicamentos biotecnolgicos.
reas: Las instalaciones deben ser ubicadas, diseadas, construidas, adaptadas y mantenidas de tal
forma que sean apropiadas para las operaciones que se realizarn.

Distribucin
Buenas prcticas de almacenamiento y distribucin.
Garantiza que la calidad de los medicamentos es mantenida a travs de todas las etapas de la cadena
de suministro desde el sitio de fabricacin hasta la farmacia.
Sistema de Gestin de Calidad: Debe incluir la estructura organizacional, procedimientos, procesos
y recursos, as como las actividades necesarias para garantizar que el producto entregado mantiene su
calidad e integridad durante el almacenamiento y/o transporte.
Personal: Debe haber un nmero suficiente de personal calificado involucrado en todas las etapas de
las actividades de distribucin de medicamentos.
Instalaciones y equipos: Los distribuidores deben contar con edificios, instalaciones y equipos
adecuados y suficientes para asegurar el almacenamiento y distribucin adecuado de los
medicamentos.
Documentacin: La documentacin escrita debe evitar errores que procedan de la comunicacin oral
y permitir el seguimiento de las operaciones pertinentes durante la distribucin de los medicamentos.
Operaciones: Todas las medidas adoptadas por los distribuidores deben asegurar que la identificacin
del medicamento no se pierda y que la distribucin se realice de acuerdo a la informacin en el
empaque secundario.
Debe existir un procedimiento que describa el proceso de revisin del expediente de lote y liberacin
de producto terminado. Debe revisarse el procedimiento de produccin, el de acondicionamiento, los
registros, los resultados analticos, las etiquetas y dems documentacin inherente al proceso,
comprobando que cumplan con la especificacin de proceso establecida. Slo la unidad de calidad
puede aprobar o rechazar el producto.

Aplicacin
Para la aprobacin de un biocomparable, es necesario presentar estudios preclnicos y clnicos, pero
slo en la medida en que sean necesarios para demostrar un perfil comparable de calidad, seguridad
y eficacia respecto al medicamento innovador de referencia.
Deber implementarse la farmacovigilancia de los medicamentos biotecnolgicos que permita su
identificacin especfica y constante durante todas las etapas del tratamiento.
Se detallan los tipos de pruebas toxicolgicas que debern hacerse en animales, las caractersticas de
los estudios farmacodinmicos y las caractersticas mnimas de los estudios clnicos comparativos.
Control sanitario de medicamentos biotecnolgicos:
Farmacocintica.
Estudios farmacodinmicos.
Estudios de eficacia y seguridad.
Inmunogenicidad y sensibilidad.
Interacciones farmacolgicas y medicamentosas, clnicamente relevantes.
Anlisis estadstico de los datos obtenidos de los estudios.

Bibliografa:
Norma Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014, En materia de Medicamentos Biotecnolgicos.
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prcticas de fabricacin para
establecimientos de la industria qumico farmacutica dedicados a la fabricacin de medicamentos.
Norma Oficial Mexicana de Emergencia NOM-EM-001-SSA1-2012, Medicamentos biotecnolgicos
y sus biofrmacos. Buenas prcticas de fabricacin. Caractersticas tcnicas y cientficas que deben
cumplir stos para demostrar su seguridad, eficacia y calidad. Etiquetado. Requisitos para realizar los
estudios de biocomparabilidad y farmacovigilancia.
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 10a. ed. Mxico (2009).
Martnez Rodrguez, I. V. R. (2016). Requisitos mnimos para la elaboracin de medicamentos
biotecnolgicos.
Silva, C. L. (2012). Mxico retoma un liderazgo regulatorio sobre medicamentos biotecnolgicos y
biocomparables. Gaceta Medica de Mexico, 148(1), 83-90.