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INDICE
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Prembulo III
0 Introduccin V
1 Alcance 1
2 Referencias normativas 1
3 Definiciones 2
4 Responsabilidad de la gerencia 2
7 Calidad en mercadeo 11
10 Calidad en produccin 22
11 Control de la produccin 24
14 No conformidad 30
15 Accin correctiva 32
18 Personal 37
Anexo A - Bibliografa 42
II
NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9004/3.Of97
Prembulo
La norma NC-hISO 9004/3 ha sido preparada por la Divisin de Normas del Instituto
Nacional de Normalizacin, y en su estudio participaron los organismos y las personas
naturales siguientes:
III
NCh-ISO 9004/3
Esta norma es una homologacin de la norma ISO 9004-3:1993 Quality management and
quality system elements - Part 3: Guidelines for processed materials, siendo idntica a
ella.
El anexo no forma parte del cuerpo de la norma, se inserta slo a ttulo informativo.
Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalizacin, en
sesin efectuada el 28 de Noviembre de 1996.
Esta norma ha sido declarada Norma Chilena Oficial de la Repblica por Resolucin
N612, de fecha 26 de Noviembre de 1997, del Ministerio de Economa, Fomento y
Reconstruccin, publicada en el Diario Oficial N35.934, del 05 de Diciembre de 1997.
IV
NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9004/3.Of97
0 Introduccin
0.1 Generalidades
Una preocupacin importante para cualquier empresa u organizacin debera ser la calidad
de sus productos y servicios.
Para tener xito, una empresa debera ofrecer productos o servicios que:
Para cumplir sus objetivos, la empresa debera organizarse de tal manera que los factores
tcnicos, administrativos y humanos, que afectan la calidad de sus productos y servicios
estn bajo control. Todo ese control debera orientarse hacia la reduccin, eliminacin y,
ms importante an, prevencin de deficiencias en la calidad.
V
NCh-ISO 9004/3
Con los materiales procesados, el control del proceso mismo es una cuestin de
importancia principal.
Cada uno de los aspectos antes mencionados de un sistema de calidad, requiere evidencia
objetiva en forma de informacin y datos relativos a la calidad del sistema y a la calidad
de los productos de la empresa.
Las consideraciones de riesgo, costo y utilidades tienen gran importancia para la empresa
y el cliente. Estas consideraciones son aspectos inherentes a la mayora de los productos
y servicios. Los posibles efectos y derivaciones de estas consideraciones se indican a
continuacin.
a) Consideraciones de riesgo
Para la empresa: es necesario considerar los riesgos relacionados con los productos o
servicios deficientes que conducen a la prdida de imagen o reputacin, prdida de
mercado, quejas, reclamos, responsabilidad legal, seguridad, desperdicio de recursos
humanos y financieros.
VI
NChISO 9004/3
Para el cliente: es necesario considerar riesgos tales como los correspondientes a la
salud y la seguridad de las personas, insatisfaccin con productos y servicios,
disponibilidad, quejas del mercado y prdida de confianza.
b) Consideraciones de costo
c) Consideraciones de beneficios
0.5 Conclusiones
VII
NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9004/3.Of97
1 Alcance
Esta Parte de NCh-ISO 9004 entrega una gua sobre la aplicacin de la gestin de calidad
a los materiales procesados.
Esta Parte de NCh-ISO 9004 no tiene por objeto ser usada como lista de verificacin para
determinar el cumplimiento con un conjunto de requisitos.
2 Referencias normativas
3 Definiciones
Para los propsitos de esta Parte de NCh-ISO 9004, se aplican las definiciones indicadas
en NCh2000 - ISO 8402 y en NCh-ISO 9004, y la siguiente definicin:
NOTA 1) En general, los materiales procesados se entregan mediante sistemas a granel, por ejemplo tuberas,
tambores, bolsas, estanques, tarros o rollos.
4 Responsabilidad de la gerencia
4.1 Generalidades
4.3.1 Para una poltica de calidad corporativa, la gerencia debera definir los objetivos
correspondientes a los elementos clave de la calidad, tales como la aptitud para el uso, el
comportamiento, la seguridad y la confiabilidad. Tambin se deberan definir los objetivos
correspondientes al control del proceso, capacidad del proceso, comportamiento del
proceso, seguridad y confiabilidad del proceso.
4.3.2 El clculo y la evaluacin de los costos asociados a todos los elementos y objetivos
de la calidad debera ser siempre una consideracin importante para minimizar las prdidas
de calidad.
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NCh-ISO 9004/3
4.3.3 Cuando sea necesario, los niveles apropiados de la gerencia deberan definir
objetivos de calidad especializados, consistentes con la poltica de calidad corporativa, as
como tambin otros objetivos corporativos.
4.4.3 El sistema de calidad debera funcionar de manera tal que permita confiar en que:
d) adquisiciones;
g) produccin;
k) ventas y distribucin;
m) asistencia tcnica;
5.1.2 En el contexto de las actividades que interactan dentro de una empresa, se debera
poner nfasis en el mercadeo y el diseo, por ser especialmente importantes para
a) determinar y definir las necesidades y expectativas del cliente y los requisitos del
producto;
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NCh-ISO 9004/3
5.2 Estructura del sistema de calidad
5.2.1 Generalidades
La gerencia debera proporcionar los recursos suficientes y apropiados, que son esenciales
para implementar las polticas de calidad y alcanzar los objetivos de calidad. Estos
recursos pueden incluir:
c) equipo de fabricacin;
Los programas y planes que comprendan estos recursos y habilidades deberan ser
consistentes con los objetivos generales de la empresa.
El sistema de calidad se debera organizar de tal forma que permita ejercer un control
adecuado y continuo de todas las actividades que afectan a la calidad.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por una empresa para su
sistema de calidad, se deberan documentar sistemtica y ordenadamente en forma de
polticas y procedimientos escritos. Esta documentacin debera asegurar la comprensin
comn de las polticas y procedimientos de calidad (es decir, programas/ planes/
manuales/ registros relativos a la calidad).
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NCh-ISO 9004/3
5.3.2 Manual de calidad
5.3.2.1 La forma caracterstica del documento principal usado para disear e implementar
un sistema de calidad es un "Manual de calidad".
Para los proyectos relacionados con nuevos productos, servicios o procesos, la gerencia
debera preparar, cuando sea apropiado, planes de calidad escritos consistentes con todos
los dems requisitos del sistema de gestin de calidad de la empresa.
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NCh-ISO 9004/3
5.3.4 Registros de calidad
5.4.1 Generalidades
c) las bases para efectuar las auditoras (por ejemplo, cambios organizacionales,
informes sobre deficiencias, verificaciones e inspecciones de rutina);
Las evaluaciones objetivas de los elementos del sistema de calidad por parte de personal
competente pueden incluir las siguientes actividades o reas:
a) estructuras organizacionales;
El personal que efecta las auditoras de los elementos del sistema de calidad debera ser
independiente de las actividades o reas especficas auditadas.
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NCh-ISO 9004/3
5.4.4 Informe y seguimiento de los hallazgos de la auditora
a) los hallazgos de las auditoras centradas en diversos elementos del sistema de calidad
(ver 5.4.3);
b) la efectividad global del sistema de calidad para satisfacer los objetivos de calidad
establecidos;
c) consideraciones para actualizar el sistema de calidad en relacin con los cambios
aportados por nuevas tecnologas, conceptos de calidad, estrategias de mercado y
condiciones sociales y ambientales.
6.1 Generalidades
Una parte de los costos totales del negocio est destinada a la satisfaccin de los
objetivos de calidad. En la prctica, la combinacin de elementos seleccionados de esta
parte de los costos totales puede proporcionar la informacin necesaria para dirigir los
esfuerzos hacia el cumplimiento de los objetivos de calidad. Actualmente, la prctica
corriente consiste en la identificacin y medicin de los "costos de calidad". Se deberan
identificar tanto los costos de las actividades dirigidas hacia el logro de la calidad
apropiada como los costos debidos a un control inadecuado.
6.3.1 Generalidades
Los costos de calidad operacionales son aquellos en que incurre un negocio para alcanzar
y asegurar los niveles de calidad especificados. Estos incluyen lo siguiente:
- fallas internas: costos originados por un producto o servicio que no cumple con
los requisitos de calidad antes de su despacho (por ejemplo, reejecucin del
servicio, reprocesamiento, retrabajado, repeticin de ensayos, descarte,
producciones bajas);
- fallas externas: costos originados por un producto o servicio que no cumple con
los requisitos de calidad despus del despacho (por ejemplo, servicio al producto,
garantas y devoluciones, costos directos y concesiones, costos por retiro del
producto, costos por responsabilidad legal).
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NCh-ISO 9004/3
demostracin y evaluaciones (por ejemplo, el costo por someter a ensayo caractersticas
especficas de seguridad por organismos de ensayo reconocidos e independientes).
7 Calidad en mercadeo
c) determinar con exactitud los requisitos del cliente mediante una revisin del contrato
o de las necesidades del mercado. Las acciones incluyen la evaluacin de cualquier
expectativa o tendencia no definida por los clientes;
d) comunicar con claridad y exactitud todos los requisitos del cliente dentro de la
empresa.
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NCh-ISO 9004/3
b) caractersticas sensoriales (por ejemplo, visuales, gustativas, tctiles, olfatorias);
f) aseguramiento/verificacin de la calidad.
- el desarrollo de los diseos del producto que satisfacen los requisitos del cliente (desarrollo de productos
nuevos o mejoramiento de los productos existentes);
- el desarrollo de un diseo del proceso que satisfaga los requisitos del producto.
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NCh-ISO 9004/3
8.2 Planificacin y objetivos del diseo/desarrollo (definicin del proyecto)
b) prueba en la planta para asegurar que el resultado obtenido en la planta piloto pueda
ser extrapolado para predecir el resultado en la planta industrial;
e) produccin masiva;
8.2.4 Adems de las necesidades del cliente, se deberan considerar debidamente los
requisitos relacionados con la seguridad, la responsabilidad legal por el producto, los
reglamentos ambientales y otros, incluyendo los elementos de la poltica de calidad de la
empresa que puedan sobrepasar los requisitos reglamentarios existentes.
8.2.5 Los aspectos de calidad del diseo/desarrollo deberan ser claros y definir
adecuadamente las caractersticas importantes para la calidad, por ejemplo, los criterios
de aceptacin y rechazo. Tambin se deberan considerar la aptitud para el uso y las
medidas de proteccin contra el mal uso. La definicin del producto puede considerar:
capacidad del proceso, durabilidad, confiabilidad, procesabilidad, homogeneidad,
impurezas, sustancias extraas, cambios de la calidad a travs del tiempo, deterioro,
seguridad y capacidad para la disposicin despus del uso.
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NCh-ISO 9004/3
8.2.6 En el momento de establecer y modificar el proceso, se deberan efectuar
experimentos para entender las condiciones tcnicas del proceso, nuevo o modificado, en
relacin con la calidad de los productos. Se debera prestar atencin al programa de
mantencin del proceso, incluyendo la eliminacin de las deficiencias encontradas y
tambin el establecimiento de las necesidades futuras de mantencin.
b) verificacin de que todas las caractersticas de diseo son las que se han considerado
y que todos los cambios autorizados del diseo se han efectuado y registrado;
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NCh-ISO 9004/3
8.5 Revisin del diseo/desarrollo
8.5.1 Generalidades
8.5.2 Revisiones de los elementos del proceso y del diseo del producto
Se deberan establecer equipos de revisin donde estn representadas todas las funciones
y disciplinas pertinentes para obtener la totalidad del diseo/desarrollo evaluado. En vista
de que el diseo del proceso es especialmente importante para la fabricacin del material
procesado, se deberan considerar al mismo tiempo los requisitos del producto y los
requisitos del proceso. De acuerdo a lo que corresponda a la fase de diseo/desarrollo y al
producto, se deberan considerar los elementos indicados a continuacin:
2) validacin del diseo del producto y del proceso a travs de ensayos a pequea
escala y ensayos de muestras;
c) Elementos relativos a las especificaciones del proceso y a los requisitos del servicio:
8) alcance y suficiencia de la capacidad del proceso para cumplir con las tolerancias
requeridas;
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NCh-ISO 9004/3
12) educacin, capacitacin y entrenamiento previos, con el objeto de asegurar las
actividades de fabricacin y servicio;
La verificacin del diseo puede efectuarse en forma independiente o como apoyo a las
revisiones del diseo, aplicando los siguientes mtodos:
b) ensayos (por ejemplo, mediante ensayo del modelo o del prototipo); si se adopta este
mtodo, se deberan definir claramente los programas de ensayo y documentar los
resultados;
El sistema de calidad debera considerar una revisin para determinar si la capacidad del
proceso y el apoyo de terreno son adecuados para el producto nuevo o rediseado.
Dependiendo del tipo de producto, la revisin puede comprender los siguientes puntos:
d) pruebas en terreno;
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f) inspeccin fsica de las primeras unidades de la produccin y su envasado y
rotulacin;
g) evidencia de la capacidad del proceso para cumplir con la especificacin del equipo de
produccin.
Se debera efectuar la reevaluacin peridica del producto para asegurar que el producto y
el proceso continan vigentes respecto a todos los requisitos especificados. La
reevaluacin debera incluir una revisin de las necesidades y de las especificaciones
tcnicas del cliente a la luz de las experiencias en terreno, estudios de comportamiento en
terreno o nuevas tecnologas y tcnicas. La revisin tambin debera considerar las
modificaciones del proceso. El sistema de calidad debera asegurar que cualquier
experiencia de produccin o en terreno que indique la necesidad de cambios en el diseo
constituyen retroalimentacin para el anlisis. Se deberan tomar precauciones para que
los cambios en el diseo no deterioren la calidad del producto y que los cambios
propuestos sean evaluados para determinar su impacto en todas las caractersticas
especificadas de calidad del producto.
9.1 Generalidades
Las materias primas y dems insumos adquiridos, tales como agua, sustancias qumicas y
gases, pueden convertirse en un constituyente del producto de la empresa y afectar
directamente la calidad del mismo. Cuando se especifiquen materias primas y otros
insumos, se debera considerar cuidadosamente la capacidad del proceso de las
instalaciones de fabricacin. Tambin se debera considerar la calidad de servicios tales
como calibracin y procesos especiales. Se debera planificar y controlar la adquisicin de
los suministros. El comprador debera establecer una estrecha relacin de trabajo y un
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sistema de retroalimentacin con cada proveedor. De esta manera, se puede mantener un
programa de mejoramiento continuo de la calidad y evitar las disputas por problemas de
calidad o en su defecto, darles pronta solucin. Este sistema de estrecha relacin de
trabajo y retroalimentacin ser de utilidad para el comprador y el proveedor.
La adquisicin exitosa de suministros comienza con una clara definicin de los requisitos.
Generalmente, estos requisitos se encuentran en las especificaciones del contrato, dibujos
y rdenes de compra que se entregan al proveedor.
Los documentos de compra deberan contener datos que describan claramente el producto
o servicio pedido. Los elementos que se pueden incluir son los siguientes:
d) requisitos de evidencia de control del proceso del proveedor (por ejemplo, grficos de
control);
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e) descripcin precisa de la composicin qumica y de las propiedades fsicas;
Estos requisitos se deberan aplicar tambin a los proveedores "internos". Puede ser de
utilidad preparar acuerdos formales para los suministros dentro de la empresa.
Cada proveedor debera demostrar que tiene la capacidad de proporcionar los suministros
de manera tal que satisfaga todos los requisitos de especificaciones, dibujos y rdenes de
compra.
Los mtodos para establecer esta capacidad pueden incluir cualquier combinacin de lo
siguiente:
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b) el proveedor remite con los envos los datos de inspeccin/ensayo especificados o los
registros de control del proceso;
Se debera desarrollar un acuerdo claro con el proveedor sobre los mtodos para verificar
la conformidad con los requisitos del comprador. Estos acuerdos tambin pueden incluir el
intercambio de datos de ensayo e inspeccin con el objeto de promover el mejoramiento
de la calidad. El logro de acuerdos puede minimizar las dificultades de interpretacin de los
requisitos y los mtodos de inspeccin, ensayo o muestreo.
Se deberan establecer las medidas apropiadas para asegurar que los suministros recibidos
se controlen en forma adecuada. Estos procedimientos deberan comprender la
segregacin u otros mtodos para impedir que suministros no calificados se usen en
forma inadvertida (ver 14.4).
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NCh-ISO 9004/3
Adems, cuando se haya decidido ejecutar la inspeccin, es necesario seleccionar con
cuidado las caractersticas que se debern inspeccionar.
Tambin es necesario asegurar, antes de la llegada de los suministros, que todos los tiles
de muestreo as como los recipientes para las muestras, los reactivos para los anlisis
qumicos, medidores, instrumentos y equipos necesarios, estn disponibles y calibrados
correctamente, adems del personal capacitado adecuadamente.
En ciertos casos, cuando los productos adquiridos que enva el proveedor al comprador
requieren transporte a larga distancia o de larga duracin, se recomienda que el
subcontratista remita muestras del material que enviar al comprador previo al envo.
Adems, puede ser til, y en ciertos casos esencial, mantener registros de identificacin
de lotes, con fines de trazabilidad.
Puede ser aconsejable conservar muestras de cada lote por un perodo de tiempo definido.
10 Calidad en produccin
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) Correlacin interna entre elementos de una serie de observaciones ordenadas en el tiempo o en el
espacio.
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NCh-ISO 9004/3
Las prcticas comunes que se aplican a travs de todos los medios de produccin se
deberan documentar y hacer referencia a stas en las instrucciones de trabajo
individuales. Estas instrucciones deberan describir los criterios para determinar la
finalizacin satisfactoria del trabajo y la conformidad con especificaciones y cdigos de
buenas prcticas de fabricacin. Se deberan definir los criterios de buenas prcticas de
fabricacin en la medida necesaria por medio de normas escritas, fotografas y/o muestras
fsicas.
10.1.3 Las verificaciones en cada etapa deberan relacionarse directamente con las
especificaciones del producto terminado o con un requisito interno, segn corresponda. Si
la verificacin de las caractersticas del proceso mismo no es econmicamente o
fsicamente prctica o factible, entonces se debera utilizar la verificacin del producto. En
todos los casos, se debera desarrollar, comunicar al personal de produccin e inspeccin
y documentar las relaciones entre los controles en proceso, sus especificaciones y las
especificaciones del producto final.
10.1.5 Se deberan estimular los esfuerzos para desarrollar mtodos nuevos destinados al
mejoramiento de la calidad de produccin y de la capacidad del proceso.
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NCh-ISO 9004/3
10.3 Suministros, servicios pblicos y condiciones ambientales
Cuando sea importante para las caractersticas de calidad, los materiales auxiliares y los
servicios pblicos (tales como agua, energa elctrica, aire comprimido, combustibles y
productos qumicos usados para el proceso) se deberan controlar y verificar
peridicamente para asegurar la uniformidad de su efecto en el proceso. Estos tipos de
suministros pueden ser importantes cuando puedan infiltrar el producto. Cuando las
condiciones ambientales de produccin (tales como, temperatura, humedad y limpieza)
sean importantes para la calidad del producto, se deberan especificar, controlar y verificar
los lmites correspondientes. Se deberan registrar, a intervalos adecuados, las condiciones
ambientales y del proceso que puedan afectar materialmente la calidad del producto
durante el procesamiento y presentarlas como evidencia del aseguramiento de calidad del
producto.
11 Control de la produccin
11.1 Generalidades
Todos los materiales deberan cumplir con las especificaciones y normas de calidad
apropiadas antes de ser introducidos en la produccin. No obstante, cuando se determine
la cantidad de inspeccin y/o ensayo necesaria, se debera considerar el impacto en el
costo y el efecto que tendr un material no conforme en el flujo de produccin (ver
clusula 9). Para mantener la aptitud de los materiales, stos se deberan almacenar,
segregar, manipular y proteger adecuadamente durante la produccin. Se debera
considerar especialmente el control del perodo de vida til y del deterioro. Cuando la
trazabilidad del material en la planta sea de importancia para la calidad, se debera
mantener una identificacin apropiada a travs de todo el proceso de produccin para
asegurar la trazabilidad a la identificacin y condiciones de calidad originales del material
(ver 11.7 y 16.1.3). El control del material y la trazabilidad pueden presentar problemas
especficos cuando hay procesos continuos involucrados. Es corriente depender del
anlisis en tiempo real para tales procesos.
Previo a su uso, se deberan probar todos los equipos de produccin y los instrumentos
del proceso para determinar la exactitud y precisin. Se debera prestar especial atencin
a los computadores usados en el control de procesos y especialmente a la mantencin del
software correspondiente (ver 13.1).
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Los equipos se deberan almacenar apropiadamente y proteger en forma adecuada en el
perodo que medie entre cada uso y deberan ser verificados o recalibrados a intervalos
apropiados para asegurar su exactitud y precisin.
Se deberan considerar especialmente las etapas del proceso en las cuales el control es de
particular importancia para la calidad del producto. En dichas etapas se deberan efectuar
controles ms frecuentes. Cuando la verificacin indique la existencia de una no
conformidad con los parmetros especificados o esperados del producto o del proceso,
ser necesario tomar medidas para corregir el proceso. Esto puede significar la suspensin
temporal del proceso hasta que se identifiquen las causas y se modifiquen los controles
del proceso. Posiblemente habr que hacer cambios en la regulacin de la unidad, ajustes
en las entradas o aspectos similares, de acuerdo a un procedimiento predeterminado. Se
debera aumentar la frecuencia de las verificaciones de los procesos especiales para
mantener verificadas:
a) la exactitud y variabilidad del equipo usado para hacer o medir el producto, incluidos
las regulaciones y los ajustes;
11.5 Documentacin
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NCh-ISO 9004/3
El control del cambio es vital, ya que ste puede alterar una caracterstica no medida o no
medible que afecte al cliente.
El mtodo usado para asegurar la calidad de los materiales adquiridos, recibidos en las
planta de produccin, depende de la importancia del tem en la calidad, el estado de
control del subcontratista, la informacin disponible de ste y el impacto en los costos
(ver clusula 9, en particular subclusulas 9.7 y 9.8).
Se deberan segregar y/o marcar los materiales a granel y los materiales envasados para
evitar su utilizacin antes de ser aceptados y que se mezclen inadvertidamente.
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Numerosas industrias de material procesado dependen en forma considerable de los
controladores automticos en tiempo real. Adems, muchos circuitos internos de
reciclado estn bajo control en tiempo real. El objetivo general es controlar los parmetros
importantes del proceso comparando con valores meta y/o dentro de los intervalos
apropiados.
d) uso de observaciones instrumentales por los operadores del proceso (por ejemplo,
lectura de la temperatura);
e) uso de lugares fsicos de inspeccin designados dentro del proceso (por ejemplo,
inspeccin visual del color).
Los resultados de estas actividades se pueden usar para hacer ajustes manuales o
automticos del proceso. Puede ser til usar las herramientas de control estadstico del
proceso con los datos de los ensayos en proceso.
Los ensayos en proceso han asumido un alto nivel de importancia en las industrias. El
conocimiento del proceso es muy usado para pronosticar la conformidad con los
parmetros requeridos del producto terminado. Sin embargo, la verificacin del producto
terminado mantiene funciones importantes
- para guiar los ajustes del proceso que requieren plazos ms largos;
- para proporcionar datos para el anlisis estadstico del comportamiento del producto y
del proceso.
A menudo es difcil designar o identificar con precisin los lotes de un proceso continuo.
Incluso en el caso de un proceso por lotes (batch), es difcil mantener su identidad debido
a que se mezclan en puntos posteriores. El productor necesita tratar estas materias
cuidadosamente, usando el conocimiento del proceso, para preparar planes de muestreo
apropiados que provean el aseguramiento de la calidad. Tambin es conveniente
relacionar los resultados de los ensayos del producto con los resultados de los ensayos del
proceso en puntos anteriores (por ejemplo, registros y conocimiento de las demoras del
proceso).
c) si el ensayo es destructivo;
Se puede usar la inspeccin de aceptacin y la auditoria de calidad del producto para una
retroalimentacin rpida que permita tomar las acciones correctivas sobre el producto o
proceso. Se deberan informar las no conformidades y tomar las acciones apropiadas
(ver clusulas 14 y 15).
Se debera mantener un control suficiente de todos los sistemas de medicin usados para
el desarrollo, fabricacin, instalacin y servicio de un producto, para entregar confianza en
las decisiones o acciones basadas en los datos de las mediciones. Se deberan controlar
los calibres, instrumentos, sensores, equipos especiales de ensayo y software
computacional relacionado. Adems se deberan controlar en forma adecuada (ver 11.3),
los instrumentos del proceso que puedan afectar las caractersticas especificadas de un
producto o proceso. Se deberan establecer procedimientos para monitorear y mantener el
proceso de medicin en un estado de control estadstico, incluyendo equipos,
procedimientos y habilidades del operador. Cuando no se satisfagan los requisitos de
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precisin y/o exactitud, se debera comparar el error de la medicin con los requisitos y
emprender las acciones apropiadas.
Los componentes de variacin intra e inter laboratorios deben ser bien comprendidos y
estimados para evaluar materiales procesados.
El control de los equipos de medicin y ensayo y de los mtodos de ensayo debera incluir
los siguientes factores, segn corresponda:
b) calibracin inicial previa al primer uso para validar la exactitud requerida. Tambin se
debera someter a ensayo el software y los procedimientos que controlan los equipos
automticos de ensayo;
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13.3 Controles de las mediciones del proveedor
Con frecuencia, la revisin de los registros de control estadstico es una medida til para
identificar las acciones correctivas necesarias. Si los registros estadsticos indican que el
proceso de medicin est fuera de control, el usuario debera investigar la causa original
antes de proceder a recalibrar.
14 No conformidad
14.1 Generalidades
Se deberan tomar las medidas indicadas en 14.2 a 14.7 tan pronto como se produzcan
indicios de que los materiales, componentes o el producto final no cumplen o pueden no
cumplir los requisitos especificados.
14.2 Identificacin
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esos casos y con fines de identificacin, se acepta el empleo de sistemas de control
documentados o computacionales, siempre y cuando el diseo del sistema permita
prevenir que el producto se use o despache inadvertidamente (es decir, un sistema de
segregacin de bajo riesgo para el cliente).
14.3 Segregacin
Cuando sea posible, se deberan segregar los productos no conformes de los productos
conformes identificndolos adecuadamente para evitar su utilizacin hasta que se decida
una disposicin apropiada.
14.4 Revisin
Los productos no conformes se deberan someter a una revisin efectuada por personas
designadas, para determinar si se pueden usar tal como estn o si se deberan retrabajar,
reclasificar o descartar. Las personas que efecten la revisin deberan tener la
competencia necesaria para evaluar los efectos de la no conformidad sobre la
intercambiabilidad, el procesamiento posterior, el comportamiento, la confiabilidad, la
seguridad y la esttica (ver 9.7 y 11.8).
14.5 Disposicin
14.6 Documentacin
15 Accin correctiva
15.1 Generalidades
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NCh-ISO 9004/3
Para prevenir la recurrencia futura de una no conformidad, puede ser necesario cambiar el
diseo, el desarrollo, la fabricacin, el envasado, el transporte o el proceso de
almacenamiento, revisar la especificacin del producto y/o revisar el sistema de calidad.
Se deberan iniciar acciones preventivas a un nivel apropiado a la magnitud de los
problemas potenciales.
Los cambios permanentes que resultan de la accin correctiva se deberan registrar en las
instrucciones de trabajo (que incluye capacitacin), en los procesos de fabricacin, en la
especificacin del producto y/o en el sistema de calidad. Tambin puede ser necesario
revisar los procedimientos usados para detectar y eliminar problemas potenciales.
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NCh-ISO 9004/3
16 Actividades de manipulacin y post produccin
16.1.1 Generalidades
16.1.3 Identificacin
16.1.4 Envasado
Se deberan identificar los productos que tienen un perodo de duracin limitado o que
requieren proteccin especial durante el transporte o el almacenamiento y mantener
procedimientos para asegurar que los productos deteriorados no se pongan en uso.
Durante todas las fases de la entrega son importantes las medidas para proteger la calidad
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NCh-ISO 9004/3
del producto. Tambin se deberan considerar los aspectos de salud, educacin y
seguridad porque los materiales procesados pueden ser peligrosos.
La entrega en flujo continuo, en la que los productos no estn envasados puede significar
riesgos en caso de fugas o derrames.
Los servicios tcnicos de comercializacin pueden ser efectivos para prevenir los
problemas de calidad. Los proveedores pueden proporcionar informacin a los clientes
para usar y manipular correctamente el producto. La organizacin debera obtener la
informacin ms detallada disponible acerca de el propsito, mtodos y condiciones de
uso del producto para poder entregar recomendaciones adecuadas.
Cuando sea aplicable a materiales procesados, las instrucciones de uso relacionadas con
montaje, instalacin, puesta en marcha, operacin, listas de partes o repuesto y servicio
de cualquier producto deberan ser completas y entregadas en forma oportuna. Se debera
verificar si las instrucciones son apropiadas para el usuario al cual estn destinadas.
Se puede establecer un sistema de alerta temprana para informar sobre los casos de fallas
o deficiencias del producto segn corresponde, especialmente para productos recin
introducidos, con el objeto de asegurar una accin correctiva rpida.
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NCh-ISO 9004/3
17 Documentacin y registros de la calidad
17.1 Generalidades
El sistema de calidad debera requerir que est disponible la documentacin suficiente para
comprobar si se ha obtenido la calidad requerida del producto y la operacin efectiva del
sistema de calidad. Se debera incluir la documentacin apropiada del subcontratista. Toda
la documentacin debera ser legible, fechada (incluyendo las fechas de revisin), limpia,
fcilmente identificable y mantenida en forma ordenada. La documentacin puede estar en
forma de documentos impresos o almacenada en computador.
Los siguientes son ejemplos de los tipos de documentos que requieren control:
- dibujos;
- especificaciones;
- instrucciones para la inspeccin;
- procedimientos de ensayo;
- instrucciones de trabajo;
- hojas de operacin;
- procedimientos operacionales;
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17.3 Registros de la calidad
El sistema de calidad debera requerir que se mantengan los registros suficientes para
demostrar si se ha obtenido la calidad requerida y verificar la operacin efectiva del
sistema de calidad.
Los siguientes son ejemplos de los tipos de registros de calidad que requieren control:
- informes de inspeccin;
- datos de ensayo;
- informes de calificacin;
- informes de validacin;
- informes de auditora;
- datos de calibracin;
18 Personal
18.1.1 Generalidades
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NCh-ISO 9004/3
18.1.2 Personal ejecutivo y de gerencia
18.2 Calificacin
18.3 Motivacin
18.3.1 Generalidades
La motivacin del personal comienza con la comprensin de las tareas que se espera que
ejecuten y de qu modo dichas tareas sustentan las actividades globales. El personal
debera estar consciente de las ventajas de ejecutar su trabajo correctamente en todos los
niveles y del efecto de un trabajo deficiente en los dems empleados, en la satisfaccin
del cliente, en los costos de operacin y en el bienestar econmico de la organizacin.
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NCh-ISO 9004/3
18.3.2 Aplicacin
Se deberan identificar los aspectos de seguridad en la calidad del producto o servicio con
el objeto de fomentar la seguridad del producto y reducir el riesgo de la responsabilidad
por el producto. Se deberan tomar medidas para limitar el riesgo de responsabilidad por el
producto y optimizar la seguridad:
c) indicando el uso previsto y advirtiendo en las zonas donde se sabe que el producto es
peligroso, colocando rtulos, entregando instrucciones y material de promocin;
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NCh-ISO 9004/3
f) identificando leyes y requisitos reglamentarios aplicables, tanto locales como
internacionales, relativos a la responsabilidad en seguridad y al medio ambiente
(es decir, los datos fsicos, qumicos y toxicolgicos requeridos), para que aquellos a
quienes competa puedan efectuar la evaluacin de los riesgos y de la compatibilidad
ambiental.
20.1 Aplicaciones
Los mtodos estadsticos especficos y las aplicaciones disponibles incluyen, pero sin
limitarse a ello, lo siguiente:
d) test de significancia;
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NCh-ISO 9004/3
NOTA 4) Se destacan las actividades de ISO/TC 69, "Aplicaciones de mtodos estadsticos" (ver referencia
[9]) e IEC/TC 56, "Dependabilidad", que han publicado varias guas de norma (o Cdigos de Prctica) para
colaborar en este campo complejo.
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NCh-ISO 9004/3
Anexo A
(Informativo)
Bibliografa
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NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9004/3.Of97
Quality management and quality system elements - Part 3: Guidelines for processed
materials