TEMA

BPM:
9. AUTOINSPECCION Y AUDITORIAS DE CALIDAD
10. PERSONAL
12. EQUIPOS
 PRINCIPIOS
9. AUTOINSPECCIN Y
AUDITORAS DE CALIDAD
Evaluar el cumplimiento de las BPM
por el Fabricante en los aspectos del
Control de Calidad y Produccin.
Diseo de Programa de
Autoinspeccin para detectar
deficiencias en el cumplimiento de las
BPM y recomendar medidas
correctivas necesarias.
Frecuencia de las Autoinspecciones
establecida, o cuando sea necesario
(por problemas o por visitas de los
entes de Salud).
Conformacin de Grupos de
Autoinspeccin por personas
objetivas y capacitadas.
Las recomendaciones generadas de
las Autoinspecciones deben ser
puestas en prcticas.
El Procedimiento de Autoinspeccin
debe documentarse e instituirse un
Programa efectivo de seguimiento.
10. PERSONAL
La Fabricacin y el Control de los
Medicamentos, as como la
implementacin y mantenimiento de
los Sistemas de Garanta de Calidad
depende del RECURSO HUMANO.
El Personal debe estar CAPACITADO
para que pueda realizar las tareas de
las cuales es responsable.
Todo el Personal debe
COMPRENDER claramente sus
responsabilidades.
Las RESPONSABILIDADES del
Personal deben determinarse por
escrito.
Todo el PERSONAL debe CONOCER
los PRINCIPIOS de las BPM que les
incumben.
12. EQUIPOS
Los EQUIPOS se deben DISEAR,
CONSTRUIR, ADAPTAR y
MANTENER de conformidad a las
operaciones que habrn de realizar.
El DISEO y UBICACIN de los
equipos deben reducir al mnimo
riesgo de que se cometan errores.
El DISEO y UBICACIN de los
equipos deben permitir que la
limpieza y mantenimiento se puedan
efectuar eficientemente, para evitar la
CONTAMINACIN CRUZADA.
9. AUTOINSPECCIN Y AUDITORAS
DE CALIDAD
 Generalidades y Aspectos Especficos
9. AUTOINSPECCIN Y
ASPECTOS GENERALES ASPECTOS ESPECFICOS
AUDITORAS DE CALIDAD
a) Personal, b) Instalaciones,
c) Mantenimiento de edificios y equipos,
d) Almacenamiento de MP y Producto terminado.
e) Equipos,
f) Produccin y controles durante el procesado.
Deben prepararse g) Control de calidad, h) Documentacin,
instrucciones escritas, a i) Saneamiento e Higiene,
PUNTOS DE LA
fin de establecer un j) Programas de validacin y revalidacin,
AUTOINSPECCIN.
mnimo de normas y k) Calibracin de instrumentos o sistemas
requisitos uniformes
de medicin,
l) Procedimiento de Retiro de productos del
mercado,
m) Manejo de Quejas, n) Control de etiquetas
o) Resultados de las autoinspecciones anteriores, y
medidas correctivas.
El EQUIPO debe ser formado por personas locales
expertas en sus respectivos campos y conocedoras
EQUIPO DE LA La administracin deber de las BPM.
AUTOINSPECCIN. designar al EQUIPO.
Pueden integrar dicho equipo personas de la
empresa o ajenos a ella.
 Generalidades y Aspectos Especficos
9.
AUTOINSPECCIN
ASPECTOS GENERALES
Y AUDITORAS DE
CALIDAD
La frecuencia de la
FRECUENCIA DE
Autoinspeccin depender de
LA
las necesidades de cada
AUTOINSPECCIN.
compaa o empresa.
Al finalizar una Autoinspeccin
INFORME DE LA
deber prepararse un informe
AUTOINSPECCIN.
sobre la misma.
La Administracin deber
evaluar tanto el Informe de
SEGUIMIENTO. Autoinspeccin, como las
medidas correctivas
necesarias.
ASPECTOS ESPECFICOS
Deber darse la frecuencia en forma Regular, o
en ocasiones Especiales cuando:
-Un producto sea retirado del mercado.
-Un producto sea rechazado varias veces.
-Las Autoridades de Salud han anunciado una
inspeccin.
El informe deber incluir:
Resultados de la Autoinspeccin.
a)
b) Evaluacin y conclusiones
c) Medidas correctivas recomendadas.
En la Administracin hacen parte: La Gerencia
General, La Direccin Tcnica, y las partes
interesadas de la empresa que fueron
inspeccionadas.
Conjuntamente se evala el Informe y las
medidas correctivas a llevar a cabo para dar
solucin a las deficiencias encontradas.
 Generalidades y Aspectos Especficos
9. AUTOINSPECCIN Y
AUDITORAS DE ASPECTOS GENERALES
CALIDAD
Se hace conveniente
complementar la
Autoinspeccin con
AUDITORIA DE CALIDAD,
AUDITORA DE LA
que consiste en hacer un
CALIDAD.
EXAMEN y EVALUACIN
DEL SISTEMA DE CALIDAD,
de todo o parte de l con el
propsito de mejorarlo.
El Departamento de
CONTROL DE CALIDAD es el
AUDITORA DE LOS encargado de la
PROVEEDORES APROBACIN DE
PROVEEDORES.
APECTOS ESPECFICOSS
De la AUDITORIA DE CALIDAD, generalmente
se encargan a ESPECIALISTAS
INDEPENDIENTES ajenos a la compaa o bien
a un EQUIPO designado por la Administracin.
La Auditora de Calidad puede extenderse a
Proveedores y Contratistas.
-Los PROVEEDORES a evaluar son los de:
Materias Primas y Material de Envasado.
- Antes de ser incluido dentro de los
Proveedores Aprobados deber hacerse la
Evaluacin.
- La Evaluacin deber tener en cuenta los
antecedentes y la naturaleza de los materiales
requeridos.
-En la Auditora deber determinarse la
Capacidad del Proveedor de cumplir con las
BPM.
10. PERSONAL
 Generalidades y Aspectos Especficos
10. PERSONAL ASPECTOS GENERALES ASPECTOS ESPECFICOS

El Fabricante deber contar con un
nmero suficiente de empleados,
CANTIDAD Y CALIDAD
con experiencia y calificaciones
adecuadas.
El Fabricante debe formular un
ORGANIGRAMA
Organigrama y las tareas
Y MANUAL DE especficas de cada individuo
FUNCIONES. debern definirse por escrito.
CONOCIMIENTO DE Todo el personal debe conocer los
LAS BPM. principios de las BPM.
Deben adoptarse las medidas
necesarias para restringir el acceso
ACCESO a las reas de:
RESTRINGIDO A -Produccin.
REAS.
-Control de Calidad.
Las responsabilidades a cada persona no deben ser tan
numerosas como para constituir un riesgo para la
calidad.
Las personas debe contar con la suficiente autoridad
para cumplir con sus responsabilidades.
Las respectivas tareas pueden ser delegadas, siempre a
personas idneas.
No deben haber vacos ni superposiciones en las
responsabilidades del personal en cuanto a las BPM.
Todo el personal debe recibir adiestramiento inicial y
continuado para satisfacer sus necesidades laborales,
incluyendo capacitacin en cuestiones relacionadas con
la Higiene.
Se debe motivar al personal para que se esfuerce en
establecer y mantener las normas de calidad
adecuadas.
El personal que no trabaja en dichas reas no debe
utilizarlas como pasillos para ir a otras reas, o como
lugares de estar.

-Almacenamiento.
 Generalidades y Aspectos Especficos
10. PERSONAL ASPECTOS GENERALES
-Directivo Jefe de
Produccin.
-Directivo Jefe de C de C.
PERSONAL
PRINCIPAL -Persona Autorizada
(Responsable de autorizar la
circulacin de los lotes de
productos para la venta).
ASPECTOS ESPECFICOS
-El Jefe de Produccin debe ser
INDEPENDIENTE del de Control de Calidad.
-En compaas muy grandes, se pueden delegar
ciertas funciones, pero la responsabilidad no
puede ser Delegada.
-El Personal Principal debe tener una formacin
cientfica y experiencia prctica adecuada y
acorde con las exigencias de la legislacin
nacional.
-La Formacin Cientfica est dada por
profesionales en los campos de: Q. y F.,
Qumica, Bioqumica, Ingeniera Qumica,
Microbiologa, Tecnologa Farmacutica,
Farmacologa, Toxicologa, Fisiologa, y ciencias
afines.
-La Experiencia Prctica en la Fabricacin y
Garanta de Calidad de Productos
Farmacuticos.
-Un Experto debe poseer la Formacin
cientfica y la Experiencia Prctica que le
permitan tener un criterio Profesional
Independiente para la aplicacin de los
 Generalidades y Aspectos Especficos
10. PERSONAL ASPECTOS GENERALES
-Responsabilidades compartidas de
los Jefes de Produccin y de
Control de Calidad.
PERSONAL PRINCIPAL
-Responsabilidades del Jefe de
Produccin.
-Responsabilidades del Jefe de
Control de Calidad.
ASPECTOS ESPECFICOS
a) Autorizacin de procedimientos escritos u otros
documentos y sus modificaciones.
b) Vigilancia y control del Lugar de fabricacin
c) Higiene de la planta
d) Validacin del proceso y calibracin de los
instrumentos de anlisis.
e) Capacitacin del personal
f) Aprobacin y vigilancia de los proveedores de
materiales.
g) Aprobacin y vigilancia de los fabricantes
contractuales.
h) Establecimiento y vigilancia de las condiciones
de almacenamiento de materiales y productos.
i) Retencin de registros.
j) Vigilancia del Cumplimiento de las BPM
k) Inspeccin, investigacin y obtencin de
muestras para controlar factores.
(TEMA PARA INVESTIGAR)
(TEMA PARA INVESTIGAR)
 Generalidades y Aspectos Especficos

10. PERSONAL ASPECTOS ASPECTOS ESPECFICOS

GENERALES
El Programa deber prepararse para todos los
empleados cuyas responsabilidades incluyen el
ingreso a las reas de: Produccin, C de C,
Almacenamiento; es decir a personal:
-Tcnico
Debe establecerse
un PROGRAMA -Mantenimiento

DE -Limpieza.
CAPACITACIN. -A todos cuyas actividades puedan influir en la
CAPACITACIN
calidad del producto.
Los Programas de Capacitacin deben estar al
alcance de todo el personal.
Se debe llevar un Registro de dichos programas.
Capacitacin El personal nuevo debe recibir la capacitacin
Bsica y bsica en las BPM (terica y prctica).
continuada sobre La capacitacin debe ser continua y se evaluar su
las BPM. efectividad con frecuencia.
 Generalidades y Aspectos Especficos

10. PERSONAL ASPECTOS GENERALES ASPECTOS ESPECFICOS

Cuando sea del caso (en reas donde existe

peligro de contaminacin, donde se
Capacitacin
manipulan materiales txicos y sensibles),
especial .
deber ofrecerse programas especiales de
capacitacin al personal que all labore.
CAPACITACIN
Es preferible que no se les permita el acceso
Personal a las reas Restringidas. De ser inevitable su
Visitante o No ingreso, deben ser bien informadas acerca de
Especificamente las exigencias de higiene, uso de ropas y
Capacitado. comportamiento. Adems dicho ingreso debe
supervisarse y registrarse.
12. EQUIPOS
 Generalidades y Aspectos Especficos
12. EQUIPOS ASPECTOS ASPECTOS ESPECFICOS
GENERALES

Debe Que minimice el riesgo de error, accidentes y

INSTALACIN
hacerse de contaminacin.
manera
adecuada.
Que se indique su:
a) Contenido.
b) Direccin de Flujo.
CAERAS O Deben estar Indicarse cuando se trata de Gases, Lquidos
TUBERAS identificadas. segn las normas nacionales o
internacionales.
Deben emplearse conexiones o adaptadores que
no sean intercambiables entre s.
 Generalidades y Aspectos Especficos
12. EQUIPOS ASPECTOS ASPECTOS ESPECFICOS
GENERALES

-Balanzas y otros equipos de medicin dotados del alcance

y precisin adecuados.
-Los equipos que as lo requieran debern ser calibrados y/o
Validados conforme a un Cronograma Fijo establecido.
-Los equipos de produccin debern permitir la limpieza y
desinfeccin fcil y completa sobre la base de un
Se debe contar Cronograma Fijo.
con los equipos -Deben seleccionarse instrumentos de limpieza y lavado
EQUIPOS DE
necesarios para que no constituyan fuente de contaminacin o que no
PRODUCCIN Y
CONTROL produccin y afecten la integridad de los equipos.
control de -La operacin de los equipos e instrumentos deber ser
calidad. adecuados a los procedimientos previstos.
-Los equipos de produccin y sus partes no deben ser:
reactivos, aditivos, ni absorbentes, de tal manera que no
influyan en la calidad del producto.
-Siempre que sea posible los equipos defectuosos deben
ser eliminados de las reas de produccin y de C de C, o al
menos identificados como tales.
Gracias por su atencin !