Ministrio da Sade

Consultoria Jurdica/Advocacia Geral da Unio

Nota Tcnica N 281/2013

Braslia, agosto de 2013

2013.

Princpio Ativo: certolizumabe pegol

Nome Comercial1: Cimzia

Sumrio
1. O que o certolizumabe pegol? ............................................................................... 2
2. O medicamento possui registro na Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria ANVISA? Para qual finalidade? .................................................................... 2
3. O medicamento possui preo registrado na Cmara de Regulao do
Mercado de Medicamentos CMED? .............................................................................. 2
4. Este medicamento est disponvel no SUS?......................................................... 3

A presente Nota Tcnica foi elaborada por mdicos e farmacuticos que fazem
parte do corpo tcnico e consultivo do Ministrio da Sade e possui carter
informativo, no se constituindo em Protocolo Clnico ou Diretriz Teraputica. A
Nota apresenta a poltica pblica oferecida pelo Sistema nico de Sade - SUS e
tem por objetivos subsidiar a defesa da Unio em juzo e tornar mais acessvel, aos
operadores jurdicos em geral, informaes de cunho tcnico e cientfico,
disponibilizadas em documentos oficiais produzidos pelos rgos competentes do
SUS e/ou outras agncias internacionais, sem substitu-los.

1
Saliente-se que:

- Receiturio com nome de Medicamento de Referncia: pode-se dispensar o Medicamento de Referncia

ou o Medicamento Genrico.

- Receiturio com nome de Medicamento Similar: pode-se dispensar apenas o Medicamento Similar.

- Receiturio com nome do frmaco (DCB ou DCI): pode-se dispensar qualquer medicamento das trs
categorias: Referncia, Similar e Genrico.

Nesse sentido, a fim de minimizar o custo das aes judiciais envolvendo medicamentos intercambiveis,
de salutar importncia
importncia a observncia de
de possvel
possvel alterao
alterao de prescrio
prescrio mdica.

Fontes: Portaria n 3.916 de 30 de outubro de 1998; RDC N 84 de 19 de maro de 2002; Resoluo RDC
N 134/2003 e Resoluo RDC N 133/2003; Resoluo RDC N 51, DE 15 DE AGOSTO DE 2007. Lei
9.787, de 10 de fevereiro de 1999.

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1. O que o certolizumabe pegol?

pegol?

O certolizumabe pegol a substncia ativa do medicamento com o nome comercial

acima exposto.

O certolizumabe pegol possui alta afinidade pelo TNF- (fator de necrose tumoral )
humano e liga-se com KD de 90pM. O TNF- uma citocina chave pr-inflamatria
com ao central no processo inflamatrio O certolizumabe pegol neutraliza
seletivamente o TNF- (IC90 de 4ng/mL para inibio do TNF- humano na anlise in
vitro da citoxicidade do fibrossarcoma murino L929), mas no neutraliza a
linfotoxina (TNF-).

Sua forma de apresentao : soluo injetvel 200mg/ml.

2. O medicamento possui registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

ANVISA?
ANVISA? Para qual finalidade?
finalidade?

Sim, possui registro. Os usos aprovados pela ANVISA so:

1. Artrite Reumatide
2. Doena de Crohn

CASO o medicamento seja usado fora de tais indicaes, configurar-se- uso fora da
bula, no aprovado pela ANVISA, isto , uso teraputico do medicamento que a
ANVISA no reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as
consequncias clnicas de utilizao dessa medicao para tratamento no
aprovado e no registrado na ANVISA de responsabilidade do mdico.

3. O medicamento possui preo registrado na Cmara de Regulao do Mercado

de Medicamentos CMED?

A Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos CMED, regulamentada pelo

Decreto n 4.766 de 26 de Junho de 2003, tem por finalidade a adoo,
implementao e coordenao de atividades relativas regulao econmica do
mercado de medicamentos, voltados a promover a assistncia farmacutica
populao, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a
competitividade do setor.

Consoante informaes na pgina eletrnica da ANVISA 2, o medicamento possui

preo registrado na CMED3,4.

2
ANVISA. Disponvel em http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home.
3
ANVISA. Disponvel
em:http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home/!ut/p/c5/04_SB8K8xLLM9MSSzPy8xBz9CP0os3hnd0cPE3MfAwMDMydnA093Uz
8z00B_AwN_Q6B8pFm8AQ7gaEBAdzjIPjwqjCDyeMz388jPTdUvyI0wyDJxVAQA7-
yfGA!!/?1dmy&urile=wcm%3apath%3a/anvisa+portal/anvisa/pos+-+comercializacao+-+pos+-
+uso/regulacao+de+marcado/assunto+de+interesse/mercado+de+medicamentos/listas+de+precos+de+medicamentos+03.. Acesso em
14/05/2012.
4
ANVISA. Disponvel em:<
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/61b903004745787285b7d53fbc4c6735/Lista_conformidade_020512.pdf?MOD=AJPERES>.
Acesso em: 14/05/2012.

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4. Este medicamento est disponvel no SUS?

SUS?

Esse medicamento est includo na lista de Assistncia

Assistncia Farmacutica do SUS na
forma de apresentao seringa injetvel 200mg
200mg/ml
0mg/ml.
/ml.

O medicamento certolizumabe pegol disponibilizado pelo Sistema nico de Sade

(SUS) por meio do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica (CEAF)
para o tratamento de:

Artrite Reumatide (CID10: M05.0, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8)

M06.8)

O Protocolo Clnico dessa doena est regulamentado por meio da Portaria N 710,
de 27 de junho de 20135, onde se observa as diretrizes teraputicas do tratamento
da enfermidade Artrite Reumatoide.

Esse Componente regulamentado pela Portaria n 1554 de 30 de julho de 20136.

Segundo tais normas, editadas em consenso por todos os entes polticos da

federao, cabe s Secretarias Estaduais de Sade - SES programar o quantitativo
de todos os medicamentos que fazem parte desse Componente e:

Unio cabe financiar, adquirir e distribuir aos Estados os medicamentos do Grupo

1A. Por sua vez, aos Estados cabe dispensar os medicamentos do Grupo 1A
populao.

Unio cabe financiar os medicamentos do Grupo 1B, cabendo s SES adquirir e

dispensar populao os medicamentos do Grupo 1B.

Aos Estados cabe financiar, adquirir e dispensar populao os medicamentos do

Grupo 2.

O medicamento certolizumabe pegol pertencente ao Grupo 1A.

A solicitao de medicamentos para atendimento pelo Componente Especializado da

Assistncia Farmacutica corresponde ao pleito do paciente ou seu responsvel na
unidade designada pelo gestor estadual. Para a solicitao dos medicamentos, o
paciente ou seu responsvel deve cadastrar os seguintes documentos em
estabelecimentos de sade vinculados s unidades pblicas designados pelos
gestores estaduais.
a) Cpia do Carto Nacional de Sade (CNS);
b) Cpia de documento de identidade;
c) Laudo para Solicitao, Avaliao e Autorizao de Medicamentos do
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica (LME), adequadamente
preenchido;

5
Disponvel em:< http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_artrite_reumatoide_2013_.pdf>. Acesso em 23/07/2013.
6
Disponvel em:< http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pt_gm_ms_1554_2013.pdf>. Acesso em 01/08/2013.

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d) Prescrio Mdica devidamente preenchida;

e) Documentos exigidos nos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas publicados
na verso final pelo Ministrio da Sade, conforme a doena e o medicamento
solicitado; e
f) Cpia do comprovante de residncia.
Esta solicitao deve ser tecnicamente avaliada por um profissional da rea da
sade designado pelo gestor estadual e, quando adequada, o procedimento deve
ser autorizado para posterior dispensao.
O cadastro do paciente,
paciente, avaliao, autorizao, dispensao e a renovao da
continuidade do tratamento so etapas de execuo do CEAF, a logstica operacional
destas etapas responsabilidade dos gestores estaduais.
estaduais Todos os medicamentos
dos Grupos 1 e 2 devem ser dispensados somente de acordo com as
recomendaes dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas e para as doenas
(definidas pelo CID-10 ) contempladas no CEAF.